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Prueba para colesterol total en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 3.88-5.66 mmol/L (150-219 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 1.29-11.64 mmol/L (50–450 mg/dL)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
1.29-11.64 mmol/L Dentro ± 15 %
[Composición de la laminilla] MUESTRA
1.- Estructura multicapa 3.- Precisión

CAPA DE DIFUSIÓN Rango de concentración Precisión

CAPA DE DETECCIÓN 1.29-11.64 mmol/L CV <
= 5%
BASE TRANSPARENTE
4.- Correlación
CÓDIGO DE BARRAS La correlación fue evaluada entre el método CHE-COD y el método del sistema FUJI DRI-
2.- Ingredientes por laminilla CHEM. El método CHE-COD fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI.
-Colesterol esterasa 0.38 U Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-Colesterol oxidasa 0.67 U n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
- Peroxidasa 7.1 U
-Diaril imidazol leuco-colorante 0.075 mg (0.15 µmol) Suero 78 0.992 0.05 0.997

3. Otros componentes 5. Sustancias de interferencia conocidas

-Surfactante (1) Clorihidrato de dobutamina (agente cardiotónico) da un falso negativo.
(2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
-Ferrocianuro de potasio
como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
[Indicaciones de uso] siguiente para cada sustancia.
Medición cuantitativa de la concentración de colesterol total en plasma o suero. Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Únicamente para uso diagnóstico in vitro. Bilirrubina 170 µmol/L
Hemoglobina 3000 mg/L
[Principio de la medición] Proteína total 45-85 g/L
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM TCHO-PIII. Después la muestra Ácido úrico 119-536 µmol/L
se difunde uniformemente sobre la capa de difusión en donde la lipoproteína es disociada en lípidos Estos resultados son representativos:
(colesterol) y proteínas por la acción del sufactante. Después de esto, el ester del colesterol es hidrolizado -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
para producir formas libres de colesterol por la clolesterol esterasa (CHE). Este colesterol libre y colesterol -Las interferencias de otras sustancia no son previsibles.
endógeno genera peróxido de hidrogeno por la reacción con la colesterol oxidasa (COD). El peróxido de
hidrogeno y la peroxidasa (POD) oxidan el leuco-colorante para formar un color azul. La laminilla es incu- [Control de calidad interno]
bada a 37°C en un tiempo establecido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de la reflexión óptica
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
TROL QP-L y/o QP-H
es medida a 505 nm. La densidad de reflexión óptica es convertida hacia concentración de concentración
[Link] el nivel de control de acuerdo a su propósito.
total utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador.
[Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
reales.
Surfactante 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
Lipoproteína Colesterol + Éster de colesterol+ Proteína muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
CHE causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
Éster de colesterol + H2O Colesterol (libre) + Ácidos grasos DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
COD
Colesterol + O2 H2O2 + Colestenona [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
POD Colesterol total...NIST (SRM1951)
Diaril imidazol leuco-colorante + H2O2 Colorante azul + 2H2O Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
[Equipo especial adicional] NIST: National Institute of Standards & Technology.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Almacenamiento y caducidad]
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado a 2-8 ° C (35.6 a 46,4 ° F) antes
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
de utilizar.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Requerimiento de la muestra]
1. Después de la toma de sangre, analizar inmediatamente. [Contenido]
2. Para el plasma, puede ser utilizado heparina y EDTA como anticoagulante. La cantidad de heparina Laminillas: 24
debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. Cuando es utilizado EDTA, menos de 5 mg Tarjeta de QC: 1
debe ser utilizado por 1 mL de sangre. No utilizar fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido
mono-iodo acético. [Link]
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina
4. Alta concentración de triglicéridos puede causar mínima interferencia en el valor de la medición.

FUJIFILM Europe GmbH
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con agua destilada
EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el límite superior de lo habitual,
los datos deben ser tratados como una estimación.
FUJIFILM Corporation
[Procedimiento] 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie a una nueva caja de laminillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para
el analizador FUJI DRI-CHEM.