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Prueba para bilirrubina directa en Plasma/Suero
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-PII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 2–7 µmol/L (0.1–0.4 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
[Link] tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 2–247 µmol/L (0.1–16.0 mg/dL)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
6. Las muestras de pacientes con insuficiencia renal muestran un valor incorrecto en la 2–26 µmol/L Dentro +/-4µmol/L
medición debido al efecto de las sustancias endógenas.
26–274 µmol/L Dentro +/- 15%
7. La bilirrubina es sensible a la luz. Manejar la muestra con cuidado.
3.- Precisión
[Composición de la laminilla] Rango de concentración Precisión
1.- Estructura multicapa
MUESTRA
2–26 µmol/L SD <
= 1.3 µmol/L
26–274 µmol/L CV <
= 5%
CAPA DE DIFUSIÓN Y REACCIÓN
CAPA DE ABSORCIÓN DE AGUA 4.- Correlación
BASE TRANSPARENTE La correlación fue evaluada entre el método de bilirrubina oxidasa y el método del sistema
FUJI DRI-CHEM. El método de bilirrubina oxidasa fue corrido en un analizador automa-
CÓDIGO DE BARRAS
tizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM
Corporation.
2.- Ingrediente por laminilla
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-Ácido sulfanílico 0.27 mg (1.5 µmol) Plasma 72 0.993 0.34 0.997
-Nitrato de sodio 0.012 mg (0.18 µmol)
Suero 72 0.996 0.51 0.997
[Indicaciones de uso]
5.- Sustancias conocidas de interferencia
Medición cuantitativa de concentración de bilirrubina directa en plasma o suero. Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
[Principio de la medición] siguiente para cada sustancia.
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM DBIL-PII. Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Después de depositar la muestra, ésta se extiende de manera uniforme sobre la capa de Bilirrubina directa 255 µmol/L
difusión y la capa reactiva, en donde la bilirrubina directa reacciona con la sal de diazonio Proteína total 50-90 g/L *
del acido bencensulfonico para formar un compuesto diazo. La laminilla es incubada a Estos resultados son representativos:
37 ° C durante un tiempo establecido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados.
reflexión óptica es medida a 577 nm. -Las interferencias de otras sustancia no son previsibles.
La densidad de reflexión óptica se convierte luego en la concentración de bilirrubina directa * En un intervalo normal de concentración de bilirrubina directa.
utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador.
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM
Reacción Diazo
CONTROL QP-L.
Bilirrubina directa Compuesto Diazo [Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L de la misma forma que las muestras reales.
Sal de diazonio del ácido bencensulfónico 2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se mues-
tra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L, investigue la causa. Para
obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM
[Equipo especial adicional] CONTROL DE QP-L.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI La calibración de este producto ya se ha realizado en nuestra fábrica antes de su envío
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE utilizando calibradores internos que no están disponibles comercialmente.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Los datos de calibración se suministran con una tarjeta de control de calidad incluido en
este paquete. Los valores asignados de los calibradores internos para DBIL tienen su
[Requerimiento de la muestra] origen en un método de bilirrubina oxidasa.
[Link] recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre.
[Almacenamiento y caducidad]
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina y EDTA-2Na como anticoagulante. La 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
cantidad de heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. Al utilizar 2. Fecha de caducidad es indicada en la caja del empaque.
EDTA-2Na, se debe trabajar con menos de 5 mg por mL de sangre. No utilizar EDTA-2K, 3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. [Contenido]
4. No utilizar suero o plasma hemolizado. Laminillas: 24
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra Tarjeta de QC: 1
con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por la dilución puede
alcanzar el limite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
[Link]
[Procedimiento] EC REP FUJIFILM Europe GmbH
1. Leer la tarjeta nueva de control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de lami- Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
nillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. FUJIFILM Corporation
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.