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Prueba para glutámico pirúvico transaminasa (Alanina

aminotransferasa) en Plasma/Suero
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 4–44 U/L (JSCC* método estándar, 37 °C) (0.07–0.73 µkat/L)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de *Japan Society of Clinical Chemistry (JSCC) No incluye el método para piridoxal fosfato.
protección. (PALP).
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, [Características de desempeño]
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, 1.- Rango Dinámico: 10–1000 U/L (0.17–16.70 µkat/L)
la esterilización o desinfección. 2.- Exactitud
Rango de concentración Exactitud
[Composición de la laminilla]
1.- Estructura multicapa MUESTRA 10–30 U/L Dentro ± 6 U/L
30–1000 U/L Dentro +/- 20%
CAPA DE DIFUSIÓN 3.- Precisión
CAPA REACTIVA
BASE TRANSPARENTE Rango de concentración Precisión
10–60 U/L SD <
= 3 U/L
CÓDIGO DE BARRAS
60–1000 U/L CV <
= 5%
4.- Correlación
2.- Ingredientes por laminilla La correlación fue evaluada entre el método JSCC y el método del sistema FUJI DRI-
-L-alanina 0.44 mg (4.9µmol) CHEM. El método JSCC fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este
-Sal disódica de α-cetoglutárico 0.064 mg (0.28µmol) análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-Fosfato de potasio 0.072 mg (0.53µmol)
-Piruvato oxidasa 0.54U n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-Peroxidasa 2.4 U Suero 52 1.002 0.87 0.998
-Diaril imidazol leucocolorante 0.044 mg (0.09µmol)
5.- Sustancias conocidas de interferecia
[Indicaciones de uso] (1) Clorihidrato de dobutamina (agente cardiotónico) y clorhidrato de dopamina (agente
Medición cuantitativa de la actividad de glutámico pirúvico transaminasa (Alanina amino- cardiotónico) dan falso negativo.
transferasa) en plasma o suero. (2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
[Principio de la medición] siguiente para cada sustancia.
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM GPT / ALT-PIII. Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
La laminilla es incubada a 37°C y la GPT presente en la muestra cataliza la reacción de Bilirrubina 340µmol/L
Ácido pirúvico 0.23 mmol/L
amino-transición con el sustrato de la L-alanina después de extenderse uniformemente
Proteína total 40-95 g/L
en la capa de difusión. El ácido pirúvico producido por la reacción genera peróxido de
Estos resultados son representativos:
hidrógeno por la piruvato oxidasa (POP). El peróxido de hidrógeno oxida a la diaril imidazol
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
leucocolorante mediante la reacción catalítica de la peroxidasa (POD) y forma un colorante -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
azul. El incremento de absorbancia por el colorante generado es medido a partir de 2.5 a
4 minutos a 650 nm por espectrofotometría de reflexión y la actividad de la GPT se calcula [Control de calidad interno]
según la fórmula instalada. La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
GPT TROL QP-L y/o QP-H
L-alanina + Ácido α-cetoglutárico Ácido pirúvico + Ácido L-glutámico [Link] el nivel de control de acuerdo a su propósito
POP [Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
Ácido pirúvico + O2 + Ácido fosfórico+ H2O H2O2 +Acetilfosfato + CO2 reales.
3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
POD muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
Diaril imidazol leucocolorante + H2O2 colorante azul + 2H2O causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.

[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]

[Equipo especial adicional]
GPT...JCCLS (ERM)
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI JCCLS: Japan Comittee for Clinical Laboratory Standards
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM [Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su
[Requerimiento de la muestra] uso.
1. Después de la toma de muestra, analizar inmediatamente. 2. La fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
2. Para el plasma, la heparina es recomendada para utilizar como anticoagulante. La 3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
cantidad de heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar
EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. [Contenido]
Laminillas: 24
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina
Tarjeta de QC: 1
4. No utilizar plasma o suero hemolizado.

5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra
[Link]
con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede
alcanzar el límite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. EC FUJIFILM Europe GmbH
REP
[Procedimiento] Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
1. Leer la tarjeta nueva de control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de lami-
nillas. FUJIFILM Corporation
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.