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Prueba para lipasa en Suero/Plasma

IVD
Fecha de emisión: 01-07-2014
FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P
[Advertencias y precauciones] [Procedimiento]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura am- 1. Lea la tarjeta nueva de control de calidad (QC) cuando utilice una nueva caja de laminillas.
biente antes de abrir los envases individuales. 2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. 3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. 4. Ingrese un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con riesgo bioló- 5. Pulse la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
gico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección. PRECAUCIÓN: Usar las laminillas después de abrir los empaques individuales. Para más detalles sobre
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en confor- el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para el analizador FUJI
midad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan el método DRI-CHEM.
apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección.
6. Debido a que es altamente sensible a la luz, tan pronto como extraiga la laminilla del empaque, deposi- [Intervalos de referencia]
tarla en el cartucho con la pesa en la parte superior. Plasma o suero 13–42 U/L (0.22-0.70 mkat/L)
7. Mantener alejada la tarjeta de control de calidad (QC) de materiales magnéticos. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada labora-
8. No utilizar las laminillas si el empaque se encuentra dañado. torio establezca sus propios intervalos de referencia.

[Composición de la laminilla] [Características de desempeño]

1.- Estructura multicapa 1.- Rango Dinámico: 20-1000 U/L (0.33-16.17 mkat/L)
MUESTRA 2.- Exactitud

CAPA DE DIFUSIÓN Rango de concentración Exactitud

CAPA DE REACCIÓN
20-100 U/L +/- 20 U/L
BASE TRANSPARENTE
100- 1000 U/L +/- 20%

CÓDIGO DE BARRAS 3.- Precisión

2.- Ingredientes por laminilla
Rango de concentración Precisión

Monoglicerido lipasa (MGLP) 0.69 U 20-100 U/L SD < 10 U/L

Glicerol cinasa (GK) 0.62 U 100–1000 U/L CV < 10%
Glicerol-3-fosfato oxidasa(GPO) 0.96 U
Peroxidasa (POD) 1.13 U 4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método de sustrato DGGR* y el método del sistema FUJI DRI-
Colipasa 0.016 mg
CHEM. El método del sustrato DGGR* fue corrido en un analizador marca Hitachi. Este análisis fue
Adenosin trifosfato disódico (ATP) 0.23 mg (0.42 mmol) llevado a cabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
Trioleína 0.17 mg (0.19 mmol) *DGGR: 1,2-o-dilaurilo-rac-glicero-3-ácido glutárico- éster (6-metil-resorufina)
Diarilimidazol leucocolorante 0.034 mg (0.066 mmol)
Cloruro de magnesio (MgCl2) 0.085 mg (0.89 mmol)
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
Plasma 68 0.979 -3.75 0.995
[Indicaciones de uso]
Suero 63 0.974 -0.07 0.992
Medición cuantitativa de la actividad de Lipasa pancreática en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
5. Sustancias de interferencia conocidas
El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos
[Principio de la medición] en fun-ción de los síntomas clínicos y los resultados de otras [Link] se observó efecto significativo
Se deposita 10 μL de plasma o suero sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM LIP-P. La muestra es distribuida en la concentración siguiente para cada sustancia.
uniformemente sobre la capa de esparcimiento y la lipasa en la muestra cataliza la hidrólisis de la trioleína.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
El 2-monoglicerido producto generado por la lipasa es además descompuesto por la monoglicerido lipasa Bilirrubina 340 umol/L
(MGLP) a glicerol. El glicerol es convertido a L-a-glicerofosfato por la glicerol cinasa (GK) en la presencia Proteína total 40-95 g/L
de ATP y Mg2+.La L-a-glicerol produce peróxido por la acción del glicerol-3-fosfato oxidasa (GPO). El Glicerol 0.5 mmol/L
peróxido oxida al diarilimidazol leuco-colorante por la acción de peroxidasa (POD) para producir un color
Estos resultados son representativos:
azul. El incremento de la absorbancia por la generación de colorante es cuantificado de 3 a 5 minutos a -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
650nm por espectrofotometría de reflexión y la actividad de la lipasa es calculada de acuerdo a la fórmula -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
instalada.
Trioleína + 2H2O lipasa-colipasa
2-monoglicerido + 2 Ácido oleico [Control de calidad interno]
1. La precisión y exactitud de este producto puede ser evaluado con materiales control tal como suero
MGLP humano agrupado. Controles comercialmente disponibles puedan dar resultados los cuales pueden
2-monoglicerido + H2O Glicerol + Ácido oleico
diferir entre el método FUJI DRI-CHEM y métodos líquidos debido a los efectos de la matriz.
2. Los niveles de concentración de los materiales control deben ser ajustados de acuerdo a los niveles
GK, MgCl2
Glicerol + ATP L-a-glicerofosfato + ADP clínica-mente significativos u objetivos individuales.
3. Los materiales control deben ser medidos en la misma manera que las muestras de pacientes.
GPO 4. Recomendamos que los límites de control sean establecidos por analitos ensayados tal como para
L-a-glicerofosfato + O2 H2O2 + Fosfato dihidroxiacetona
permitir la evaluación de la situación de control. Para más detalles, consultar “Tietlz Fundamentals of
Clinical Chemistry” 5ta edición, Ed. Carl A. Burtis y Edward R. Ashwood, 285-298, 2001; Saunders ISBN
POD
Diarilimidazol leuco-colorante + H2O2 Color Azul + 2H2O 0-7216-8634-6 u otras publicacio-nes de referencia
[Equipo especial adicional] 5. Sin los resultados son encontrados fuera los límites de control, investigar la causa antes de dar el
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM reporte final.
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
LIP......ReCCS (ERM)
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y no
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM es aplicable directamente a las lami-nillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
[Requerimiento de la muestra] ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
1. Se recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre.
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de heparina debe [Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
utilizarse en menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico,
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. 3. Usar inmediatamente la placa después de abrir el empaque individual.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar suero o plasma hemolizado. [Contenido]
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con agua desti- Laminillas: 24
lada. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el límite superior de lo habitual, los datos Tarjeta de QC: 1
deben ser tratados como una estimación. No utilizar solución salina.
6. Cuando un símbolo (&) aparezca en el valor de la medición, la muestra entonces puede tener una alta
concentración de glicerol. Diluya la muestra con agua destilada y cuantifique nuevamente. Dado que los
datos obtenidos por dilución puede alcanzar el límite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados
como una estimación.