Utilice después de leer estas instrucciones

Prueba para amoniaco en plasma

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-PII
[Advertencias y precauciones]
[Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a
9–47 µmol/L (12–66 µg/dL como NH3-N)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla.
que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar.
debe ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras
función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección.
[Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
1.- Rango Dinámico: 7–357 µmol/L (10–500 µg/dL como NH3-N)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables,
2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
la esterilización o desinfección. Rango de concentración Exactitud
[Composición de la laminilla]
7–107 µmol/L Dentro ± 16 µmol/L
1.- Estructura multicapa
MUESTRA
50–1200 U/L Dentro ±15%
CAPA DE DIFUSIÓN 3.- Precisión

CAPA DE REACCIÓN Rango de concentración Precisión

CAPA DE PERMEABILIDAD DE 7–107 µmol/L SD <
= 6.4µmol/L
GAS
CAPA DE DETECCIÓN 107–357 µmol/L CV <= 6%
BASE TRANSPARENTE 4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método NADS* y el método de Medical System de
CÓDIGO DE BARRAS Fujifilm. EL método NADS fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI.
Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
2.- Ingredientes por laminilla NADS: Nicotinamida Adenina Dinucleótido Sintetasa
- Azul de bromofenol 0.018 mg (0.026 µmol)

[Indicaciones de uso] n pendiente intercepto Coeficiente de correlación

Medición cuantitativa de concentración de amoniaco en plasma. Plasma 78 1.040 -2.9 0.999
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
5.- Sustancias conocidas de interferencia
[Principio de la medición] (1) Isopropilamina da un sesgo positivo
Se depositan 10 µL de plasma sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM NH3-PII. Después de (2)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
depositarlo, la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión, para llegar como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
a la capa de reacción, en la cual el ion amonio soluble reacciona para generar gas de luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
amoniaco. El color del azul de bromofenol sufre un cambio de amarillo a verde o azul por el siguiente para cada sustancia.
amoniaco penetrado en la capa siguiente. La laminilla se incuba a 37°C durante un tiempo Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
fijo en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de reflexión óptica es medida a 600 nm. Bilirrubina 340 µmol/L
La densidad de reflexión óptica se convierte luego en la concentración de amoniaco utilizan- Hemoglobina 5000 mg/L
do una curva de calibración preinstalada en el analizador. Proteína total 40-95 g/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
Azul de bromofenol + NH3 Coloración Azul
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
[Equipo especial adicional] [Control de calidad interno]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) CONTROL QN
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI [Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-N de la misma forma que las muestras reales.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE 2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-N, investigar la causa. Para
obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra] CONTROL QN.
1. Para el plasma, heparina•Na/heparina•Li y EDTA pueden ser utilizados como anticoa-
gulantes. Cuando se utiliza heparina, menos de 50 unidades de heparina se debe utilizar [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
por cada 1 mL de sangre entera. Cuando se utiliza sal de EDTA, menos de 10 mg debe ser NH3…CERI (ion amonio estándar)
utilizado por 1 mL de sangre entera. No utilizar amonio heparina, fluoruro de sodio, ácido Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
CERI: Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan
2. No use suero especialmente por un tubo con separador.
3. Evite el uso de plasma con precipitado tal como la fibrina. [Almacenamiento y caducidad]
4. No utilizar plasma o suero hemolítico. 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
5. Se conoce que la concentración de NH3 aumenta con el tiempo, especialmente cuando antes de utilizar.
se mantienen como la sangre entera. La centrifugación y la medición en plasma debe 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
hacerse tan pronto como sea posible después de la recolección de sangre. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.

[Procedimiento] [Contenido]
1. Leer la tarjeta nueva de control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de lami- Laminillas: 24
nillas. Tarjeta de QC: 1
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado. [Link]
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
FUJIFILM Europe GmbH
5. Pulsar la tecla “INICAR” para comenzar la prueba. EC REP
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el anilizador de FUJI DRI-CHEM.
FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN