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Prueba para fósforo inorgánico en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 0.84–1.42 mmol/L (2.6–4.4 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 0.16–4.84 mmol/L (0.5–15.0 mg/dL)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
0.16–0.97 mmol/L Dentro ± 0.15 mmol/L
MUESTRA
0.97–4.84 mmol/L Dentro ± 15 %
[Composición de la laminilla]
3.- Precisión
1.- Estructura multicapa
CAPA DE DIFUSIÓN
Rango de concentración Precisión
CAPA DE REACCIÓN
0.16–1.29 mmol/L SD<
= 0.06 mmol/L
BASE TRANSPARENTE
1.29–4.84 mmol/L <CV 6%
=
CÓDIGO DE BARRAS 4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método PNP-XOD* y el método del sistema FUJI DRI-
2.- Ingrediente por laminilla
CHEM. El método PNP-XOD* fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI.
-Xantosina 0.25mg (0.87 µmol) Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-Purina nucleósido fosforilasa 0.35 U *PNP-XOD: Purina nucleósido fosforilasa-xantina oxidasa
-Diaril imidazol leuco-colorante 0.044 mg (0.088 µmol)
-Xantina Oxidasa 0.71 U n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
- Peroxidasa 2.4 U Plasma 53 1.018 -0.06 0.995

[Indicaciones de uso] Suero 75 1.003 -0.02 0.997

Medición cuantitativa de concentración de fósforo inorgánico en plasma o suero.
5. Sustancias de interferencia conocidas
Únicamente para uso diagnóstico in vitro.
(1) Clorihidrato de dobutamina (agente cardiotónico) y clorhidrato de dopamina (agente
cardiotónico), dan un falso negativo.
[Principio de la medición] (2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM IP-P. como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
Después de depositar, la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión y se difunde en la luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
capa de reacción subyacente. A medida que avanza el proceso, los componentes de gran peso molecular siguiente para cada sustancia.
tales como proteínas o componentes de colorante son filtradas, y sólo los componentes de bajo peso Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
molecular son capaces de permear y difundirse en la capa de reacción. El fósforo inorgánico en solución Bilirrubina 340 µmol/L
reacciona con la xantosina por la acción de la purina nucleósido fosforilasa (PNP), produciendo xantina en Hemoglobina 3000 mg/L
la capa de reacción. La xantina reacciona entonces con la xantina oxidasa (XOD), produciendo peróxido de Proteína total 40-95 g/L*
hidrógeno. Con la peroxidasa (POD), el peróxido de hidrógeno reacciona con el leuco-colorante, producien- Ácido úreico 1190 µmol/L
do un compuesto imidazol de color azul. Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados.
La laminilla es incubada a 37°C en un tiempo establecido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
*En rango normal de concentración de fósforo inorgánico.
de la reflexión óptica es medida a 650 nm. La densidad de reflexión óptica es convertida en concentración
de fósforo inorgánico utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador.
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
PNP TROL QP-L y/o QP-H
Xantosina+Fósforo inorgánico(H2PO4.HPO4 2- ) Xantina+Ribosa 1-fosfato 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo a su propósito
XOD 2. Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
Xantina + H2O + O2 Ácido úrico + H2O2 reales.
POD 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
Diaril imidazol leuco-colorante + H2O2 Color azul + 2H2O muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
[Equipo especial adicional] DRI-CHEM CONTROL DE QP-L.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
Fósforo inorgánico ... NIST (SRM200)
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
NIST: National Institute of Standards & Technology.
[Requerimiento de la muestra]
1. Para el plasma, puede ser utilizado heparina y EDTA, como anticoagulante. La cantidad de heparina [Almacenamiento y caducidad]
debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. Cuando es utilizado EDTA, menos de 5 mg 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
debe ser utilizado por cada 1 mL de sangre. No utilizar fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y antes de utilizarlo.
ácido mono-iodo acético. 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
3. No utilizar plasma o suero hemolizado.
4. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con agua destilada [Contenido]
o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el lÍmite superior de lo habitual, Laminillas: 24
los datos deben ser tratados como una estimación. Tarjeta de QC: 1
[Link]
[Procedimiento]
FUJIFILM Europe GmbH
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie a una nueva caja de laminillas.
EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. FUJIFILM Corporation
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES”
para el analizador FUJI DRI-CHEM.