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Prueba para magnesio en plasma / suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE Mg-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 0.74-0.99 mmol/ L (1.8 a 2.4 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es
[Link] tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico responsable sobre
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de resultados de otras pruebas.
protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- [Características de desempeño]
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 1.- Rango Dinámico: 0.08-2.88mmol/L(0.2-7.0 mg/dL)
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, 2.- Exactitud
la esterilización o desinfección.
Rango de concentración Exactitud
[Composición de la laminilla] MUESTRA 0.08-0.62 mmol/L Dentro +/-0.12mmol/L
1.- Estructura multicapa
0.62-2.88 mmol/L Dentro +/- 20%
CAPA DE DIFUSIÓN
3.- Precisión
CAPA DE COLORANTE
Rango de concentración Precisión
BASE TRANSPARENTE
0.08-0.62 mmol/L SD <
= 0.03 mmol/L
CÓDIGO DE BARRAS
0.62-2.88 mmol/L CV <= 5%
2.- Ingredientes por laminilla 4.- Correlación
- Glicerol cinasa 0.19 U La correlación fue evaluada entre el método glucocinasa y el método del sistema FUJI
-Glicerol 0.025 mg (0.27 µmol) DRI-CHEM. El método glucocinasa fue corrido en un analizador automatizado marca
-Diari imidazol leuco-colorante 0.045 mg (0.090µmol) HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-ATP 0.22 mg(0.40 µmol)
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-Glicerofosfato oxidasa 1.5 U
-Peroxidasa 2.4 U Suero 81 0.997 0.004 0.998

[Indicaciones de uso] 5.- Sustancias conocidas de interferencia

Medición cuantitativa de concentración de magnesio en plasma o suero. (1) Clorhidrato de Dobutamina (Agente cardiotónico) da un falsonegativo.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. (2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
[Principio de la medición] luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM Mg-PIII. La siguiente para cada sustancia.
muestra depositada se extiende uniformemente sobre la capa de difusión y el Mg2+ Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
contenido en la muestra forma un complejo (Mg-ATP) con la adenosina trifostato 2Na (ATP) Bilirrubina 170 µmol/L
contenida en la capa de difusión. Al inicio de la reacción, el complejo Mg-ATP se difunde Proteína total 50-90 g/L
Ca 1.0-2.99 mmol/L
sobre la capa adyacente y actúa sobre la glicerolcinasa (GK) que fosforíla el sustrato de
Estos resultados son representativos:
glicerol para formar L-α-glicerofosfato. Formado el L-α-glicerofosfato se produce peróxido
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
de hidrógeno por la acción de la L-α-glicerofosfato oxidasa (GPO). Este peróxido de hidró- -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
geno oxida a la diaril imidazol leuco-colorante a través de peroxidasa (POD) para producir
imidazol de color azul. El incremento de absorbancia por el colorante generado se mide a [Control de calidad interno]
partir de 2 a 4.5 min a 650 nm por espectrofotometría y la concentración de Mg se calcula La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM
con la fórmula pre-instalada. CONTROL QP-L
[Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L de la misma forma que las muestras reales.
GK
Glicerol + Mg-ATP L-ᵅ-glicerolfosfato + Mg-ADP 2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se mues-
tra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L, investigue la causa.
GPO
L-ᵅ-glicerolfosfato + O2 H2O2 + Fosfato de dihidroxiacetona Para información adicional consulte el instructivo de usuario del analizador
POD
FUJI DRI-CHEM.
Diarilimidazol leuco-colorante + H2O2 Color azul + 2H2O2
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
[Equipo especial adicional] Magnesio......NIST (SRM909)
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI NIST: National Institute of Standards & Technology
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM [Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
[Requerimiento de la muestra] antes de utilizar.
1. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de he- 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
parina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodoacético.
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. [Contenido]
Laminillas: 24
3. No utilizar suero o plasma hemolizado.
Tarjeta de QC: 1
4. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con
solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el limite superior
de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. No utilizar agua destilada [Link]
para dilución.
EC REP FUJIFILM Europe GmbH
[Procedimiento] Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie una nueva caja de
laminillas. FUJIFILM Corporation
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.