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Prueba para lactato deshidrogenasa en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE LDH-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 106–211 U/L (JSCC* Método estándar, 37°C)(1.77–3.52 µkat/L) Como los intervalos de
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada laboratorio
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de *JSCC: Japan Society of Clinical Chemistry.
protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- [Características de desempeño]
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 1.- Rango Dinámico: 50–900 U/L (0.84–15.03 µkat/L)
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, 2.- Exactitud
la esterilización o desinfección.
Rango de concentración Exactitud
50–100 U/L Dentro ± 20 U/L
[Composición de la laminilla]
100–900 U/L Dentro ± 20 %
1.- Estructura multicapa
3.- Precisión
MUESTRA
Rango de concentración Precisión
CAPA DE DIFUSIÓN 50–100 U/L SD <
= 5 U/L
CAPA DE COLORACIÓN
100–900 U/L CV =< 5%
BASE TRANSPARENTE 4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método estándar JSCC y el método del sistema FUJI
CÓDIGO DE BARRAS DRI-CHEM. El método estándar JSCC fue corrido en un analizador automatizado marca
2.- Ingredientes por laminilla HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-L- litio lactato 0.16mg (1.7 µmol)
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-NAD+ 0.037 mg (0.055 µmol)
- Azul de nitrotetrazolio 0.12 mg (0.15 µmol) Suero 62 1.029 -5.41 0.995
-Diaforasa 0.12 U
5. Sustancias de interferencia conocidas
(1)Clorhidrato de Dobutamina (agente cardiotónico) y clorhidrato de dopamina (agente
[Indicaciones de uso] cardiotónico) dan falso negativo.
Medición cuantitativa de concentración de lactato deshidrogenasa en plasma o suero. (2) Concentración baja de proteína tiene falso postivo.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. (3) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
[Principio de la medición]
siguiente para cada sustancia.
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM LDH-PIII.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Después de depositarlo, la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión. Bilirrubina 170 µmol/L
A medida que avanza el proceso, grandes componentes moleculares tales como proteí- Estos resultados son representativos:
nas o colorante son filtrados, dejando permear solo componentes de bajo peso molecular -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
difundiendo en la capa de coloración. La LDH cataliza la reacción de una sal de ácido -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
láctico con Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+) mientras se difunde uniformemen-
te en la capa de difusión. La reducción formada tipo coenzima (NADH) reduce al azul de [Control de calidad interno]
nitrotetrazolio(NTB) mediante la reacción catalítica de diaforasa para formar un colorante La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
diformazan (violeta). El incremento de absorbancia por el colorante generado se mide desde TROL QP-L y/o QP-H
1 a 2 min a 540 nm por espectrofotometría de reflexión y la actividad de LDH se calcula 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo al propósito.
según la fórmula instalada. [Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
reales.
LDH 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
Lactato + NAD+ Ácido píruvico + NADH + H+
muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H, investigue la
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
Diaforasa DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
NTB + NADH + H+ Colora violeta + NAD+
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
[Equipo especial adicional] LDH…JCCLS (ERM)
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM [Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
[Requerimiento de la muestra] antes de utilizar.
1. Después de la toma de muestra de sangre, analizar inmediatamente. 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
2. Para el plasma, puede ser utilizada heparina como anticoagulante. Cuando se emplea
heparina, utilizar menos de 50 unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de
[Contenido]
sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
Laminillas: 24
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. Tarjeta de QC: 1
4. No utilizar suero o plasma hemolizado.
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con [Link]
agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar
el limite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
FUJIFILM Europe GmbH
EC REP
[Procedimiento] Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
1. Lea la tarjeta nueva de control de calidad (QC) cuando utilice una nueva caja de lamini-

llas.
FUJIFILM Corporation
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.