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Prueba para g-glutamiltransferasa en Plasma/Suero
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT-PIII
[Advertencias y precauciones]
[Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a
16–73 U/L (IFCC Método estándar, 37°C) (0.27–1.22 µkat/L)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
[Link] tocar la superficie de la parte central, ni la parte posterior de la laminilla.
que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar.
debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras
función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección.
[Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
1.- Rango Dinámico: 10–1200 U/L (0.17–20.04 µkat/L)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables,
2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
la esterilización o desinfección. Rango de concentración Exactitud
10–50 U/L Dentro ± 10 U/L
[Composición de la laminilla]
MUESTRA
1.- Estructura multicapa 50–1200 U/L Dentro ± 20 %
CAPA DE DIFUSIÓN 3.- Precisión
CAPA ABSORBENTE Rango de concentración Precisión
DE AGUA
BASE TRANSPARENTE 10–60 U/L SD <
= 3 U/L
60–1200 U/L CV <
= 5%
CÓDIGO DE BARRAS
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método estádar JSCC y el método del sistema FUJI
DRI-CHEM. El método JSCC fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI.
2.- Ingredientes por laminilla Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-L-γ-glutamil-p-nitroanilida 0.078 mg (0.27 µmol)
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-Glicilglicina 0.25 mg (1.9 µmol)
Suero 71 1.001 2.54 0.998
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de actividad de g-glutamiltransferasa en plasma o suero. 5.- Sustancias conocidas de interferencia
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como
se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
[Principio de la medición] sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguien-
te para cada sustancia.
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM GGT-PIII.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Después de depositar la muestra, ésta se extiende uniformemente sobre la capa de
Bilirrubina 170 µmol/L
difusión. En el proceso, la γ-GTP (GGT) contenida en la muestra cataliza la reacción amino
Proteína total 40-95 g/dL
con el sustrato de la L-γ-glutamil-p-nitroanilida. El aumento de la absorción por el colorante Estos resultados son representativos:
generado se mide a partir de 2 a 5 min a 400 nm por espectrofotometría de reflexión y la -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
cantidad de γ-GTP-(GGT) se calcula según la fórmula instalada. -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
γ-GTP [Control de calidad interno]
L-γ-glutamil-p-nitroanilida + Glicilglicina La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
L-Glutamilglicilglicina + p-Nitroanilina TROL QP-L y/o QP-H.
1. Seleccionar el nivel de control de acuerdo a su propósito.
[Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H. de la misma forma que las muestras
[Equipo especial adicional] reales.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H., investigar la
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
γ-GTP...JCCLS (ERM)
[Requerimiento de la muestra]
[Link] recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre. Nota: Este material de referencia es aplicado a métodos de referencia de FUJIFILM Cor-
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de he- poration y no son aplicables directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
parina debe utilizarse menos de 40 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards
de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. [Almacenamiento y caducidad]
4. No utilizar suero o plasma hemolizado. 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8 ° C (35.6 a 46,4 °
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra F) antes de utilizar.
con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución pueden 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
alcanzar el limite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[CONTENIDO]
Laminillas: 24
[Procedimiento]
Tarjeta de QC: 1
1. Leer la tarjeta nueva de control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de lami-
nillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. [Link]
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. FUJIFILM Europe GmbH
EC REP
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba. Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM. FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN