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Prueba para creatina fosfocinasa en Sangre / Plasma

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a Hombre 40–200U/L(JSCC* Método Estándar, 37°C) (0.67–3.34 µkat/L)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Mujer 30–150 U/L(JSCC Método Estándar, 37°C) (0.50–2.51 µkat/L)
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras debe ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
protección. *JSCC: Japan Society of Clinical Chemistry
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
nerlas, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, [Características de desempeño]
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, 1.- Rángo Dinámico: 10–2000 U/L (0.17–33.4 µkat/L)
la esterilización o desinfección. 2.- Exactitud
Rango de concentración Exactitud
[Composición de la placa]
MUESTRA
1.- Estructura multicapa 10–100 U/L Dentro ± 20 U/L

CAPA DE DIFUSIÓN 100-2000U/L Dentro ± 20 %

CAPA DE COLORACIÓN 3.- Precisión
BASE TRANSPARENTE Rango de concentración Precisión
<
10–100 U/L SD = 5 U/L
CÓDIGO DE BARRAS
<
100-2000U/L CV = 5%

2.- Ingredientes por laminilla

4.- Correlación
- Sal disódica de fosfato de creatina 0.28 mg (1.1 µmol) La correlación fue evaluada entre el método estándar JSCC a 37°C y el método del siste-
- Azul de nitrotetrazolio 0.12 mg (0.15 µmol) ma de FUJI DRI-CHEM. EL método JSCC fue corrido en un analizador automatizado mar-
-Adenosin 5’-difosfato (ADP) 0.11 mg (0.24 µmol) ca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-Glucosa 0.093 mg (0.52 µmol)
-Hexocinasa 0.44 U n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-NAD+ 0.093 mg (0.14 µmol) Suero 57 0.986 5.38 0.998
-Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa 0.63 U
-Diaforasa 0.17 U 5. Sustancias de interferencia conocidas
1) Para la muestra que incluyen CK de origen mitocondrial (Macro-CK tipo 2), el valor me-
[Indicaciones de uso] dido da un falso negativo. Para la muestra en donde la actividad CPK es inferior a 20 U / L
Medición cuantitativa de concentración de creatina fosfocinasa en plasma o suero. y la actividad de LDH es mayor que 1000 U / l, debido al efecto de la LDH, el valor medido
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. da un falso positivo en los resultados.
(2) El clorhidrato de dobutamina (reactivo cardiotónico) y clorhidrato de dopamina (reactivo
[Principio de la medición] cardiotónico) dan un falso negativo.
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM CPK-PIII. (3)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
La muestra es incubada a 37 ° C y cataliza la reacción de fosfato de creatina y ADP mien- como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
tras se difunde de manera uniforme en la capa de difusión. El ATP reduce el azul de nitrote-
siguiente para cada sustancia.
trazolio (NTB) por la acción de enzimas que coexisten como hexocinasa, glucosa-6-fosfato
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
deshidrogenasa (G6PDH) y diaforasa para formar diformazan (color violeta). El incremento Bilirrubina 340 µmol/L
de la absorción por el colorante generado se mide después de 2.5 a 4 minutos a 540 nm por Proteína total 40-95 g/L
espectrofotometría de reflexión y la actividad CPK se calcula según la fórmula instalada. Estos resultados son representativos:
CPK -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
Fosfato de creatina + ADP 2+ . Creatina + ATP -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
Mg NAC
Hexocinasa
ATP + Glucosa ADP + Glucosa - 6- fosfato [Control de calidad interno]
Mg2+ La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
+ G6PD
Glucosa -6- fosfato + NAD 6 - ácido fosfoglucónico + NADH + H+ TROL QP-L y/o QP-H
Diaforasa [Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
+ reales.
NTB + NADH + H color violeta + NAD+
3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H, investigue la
[Equipo especial adicional]
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE CPK ......JCCLS (ERM)
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
[Requerimiento de la muestra] JCCLS: Comité Japonés de laboratorios clínicos estandarizados
1. Después de la toma de muestra de sangre, analizar inmediatamente.
2. Para el plasma, puede ser utilizada heparina como anticoagulante. La cantidad de he- [Almacenamiento y caducidad]
parina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre 2 y 8 ° C (35.6 a 46,4 ° F)
de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. antes de utilizar.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. 2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
4. No utilizar plasma o suero hemolizado. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Contenido]
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra
Laminillas: 24
con suero inactivado. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el limite
Tarjeta de QC: 1
superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
La dilución con agua destilada o solución salina puede causar un falso positivo. [Link]
[Procedimiento]
1. Leer la tarjeta nueva control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de laminillas. FUJIFILM Europe GmbH
2. Colocar las placas en el analizador FUJI DRI-CHEM. EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. FUJIFILM Corporation
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.