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Prueba para colinesterasa en Plasma / Suero

IVD
Fecha: de emisión 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas debe ser sacado del refrigerador y calentado a 170-420 U/L (3,4 método di-hidroxi benzoil colina UV-rango, 37 ° C) (2.84 - 7.01 μkat / L)
temperatura ambiente antes de abrir los sobres individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, se requiere que
2. No tocar la superficie de la parte central ni parte posterior de la laminilla. cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Una nueva laminilla debe ser utilizada para cada medición. No reutilizar. debe ser hecho por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos a la
4. Manipular todas las muestras de pacientes, suero de control y cotonetes con cuidado, luz de síntomas clínicos y resultados de otras pruebas.
como muestras con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, gafas y otros equipos de
protección para su seguridad. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se clasifican como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer 1.- Rango Dinámico: 50–500 U/L (0.08–8.35 μkat/L)
en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y otras normas conexas, que pres- 2.- Exactitud
cribe el método adecuado de disposición, tales como la incineración, fundición, esteriliza-
Rango de concentración Exactitud
ción o desinfección.
MUESTRA 5–70 U/L Dentro ± 14 U/L
[Composición de la laminilla]
70–500 U/L Dentro ± 20 %
1.- Estructura multicapa CAPA DE DIFUSIÓN
CAPA DE COLORANTE 3.- Precisión
BASE TRANSPARENTE Rango de concentración Precisión

CÓDIGO DE BARRAS 5–70 U/L SD <

= 3.5 U/L
2.- Componentes por laminilla 70–500 U/L CV <
= 5%
- p- nitrofenil fosfato 0.050 mg (0.14 μmol)
- Diaril imidazol leuco-colorante 0.048 mg (0.095 μmol) 4.- Correlación
- Colina oxidasa 0.70 U La correlación fue evaluada entre el método estándar JSCC, 37 ° C y el sistema FUJI
- Peroxidasa 2.4 U DRI-CHEM. El método estándar JSCC se ha ejecutado en un analizador automatizado
HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el laboratorio de FUJIFILM Corporation.
[Indicaciones de uso]
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
Medición cuantitava de la colinesterasa en plasma o suero. Para uso diganóstico in vitro
únicamente. Plasma 50 1.007 -1.2 0.992
Suero 69 1.000 -0.3 0.999
[Principio de la medición]
10 μL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla de FUJI DRI-CHEM CHE-P.
5.- Sustancias de interferencia conocidas
Durante la incubación a 37 ° C, la muestra se difunde uniformemente en el
(1) El clorhidrato de dobutamina (reactivo cardiotónico) y el clorhidrato de dopamina (reac-
extendiendo la capa, en donde el sustrato p-hidroxi ioduro de colina es hidrolizado para pro- tivo cardiotónico) dan una falso negativo.
ducir colina. Esta colina se difunde en la capa inferior, donde reacciona con colina oxidasa (2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias
(CHO) para generar peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno producido reacciona como se muestra a continuación a una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
con el colorante diarylimidazole leuco a través peroxidasa (POD) para dar un color azul. sano o un suero de control. No se observó efecto significativo a la siguiente concentración
La laminilla es incuba a 37 ° C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI DRI-CHEM y de cada sustancia.
la densidad de reflexión óptica es medida a 650 nm. La densidad óptica de reflexión antes Ácido ascórbico 0,57 mmol / l.
mencionada es entonces convertida en concentración CHE utilizando la curva de calibra- Bilirubina 340 μmol/L
ción preinstalada en el analizador. Hemoglobina 500 mg/L
CHE Proteína total 50–90 g/L
p-Hidroxi benzoil colina + H2O Ácido p-Hidroxi benzoico + Colina Estos resultados son representativos;
• Las condiciones de la prueba puede tener alguna influencia en sus resultados.
CHO • Las interferencias de otras sustancias no son predecibles.
Colina + H2O + 2O2 Betaina + 2H2O2
POD [Control de calidad interno]
Diarilimidazol leuco-colorante + H2O2 Color azul +2H2O La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con el FUJI DRI-CHEM
CONTROL DE QP-L y / o QP-H.
[Equipo especial adicional] 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo con su propósito.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 2. Mida el FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L y / o QP-H de la misma manera como
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) muestras de pacientes.
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI 3. Cuando los resultados obtenidos están fuera del intervalo esperado se muestra en la
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE hoja contenida en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o H-QP, investigue la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
[Requerimiento de la muestra]
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
1. Después de recoger la muestra de sangre, se recomienda la medición inmediata.
La calibración de este producto ya se ha realizado en nuestra fábrica
2. Para el plasma, la heparina se puede utilizar como anticoagulante. Cuando se usa la antes de su envío utilizando calibradores internos que no están disponibles comercial-
heparina, menos de 50 unidades de heparina se debe utilizar por 1 ml de sangre entera. no mente. Los datos de calibración se suministran con una tarjeta de control de calidad (QC)
utilizar sal EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. incluido en el paquete. Los valores asignados de los calibradores internos para el CHE
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. tienen su origen en un método p-hidroxi benzoílo colina como un sustrato.
4. No utilice plasma o suero hemolizado [Almacenamiento y caducidad]
5. Cuando el valor medido exceda el valor superior del rango dinámico, diluya la muestra 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4 °
con agua destilada. Debido a que el valor obtenido por dilución puede variar más que lo F) antes de utilizar.
usual, el valor deberá ser tomado como estimación. 2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Procedimiento]
1. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. [Contenido]
2. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. Laminillas: 24
Tarjeta de QC: 1
3. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
4. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
[Link]
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM. FUJIFILM Europe GmbH
EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY

FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN