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Prueba para isoenzima MB de la creatina fosfocinasa en Plasma/ Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010 FUJI DRI-CHEM SLIDE CKMB-P
[Advertencias y precauciones] [Procedimiento]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a tempera- 1. Leer la tarjeta nueva de control de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de laminillas.
tura ambiente antes de abrir los envases individuales. 2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
2. No tocar la superficie de la parte central, ni la parte posterior de la laminilla. 3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. 4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con 5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección. Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUC-
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponerlas, CIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.
en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que
establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esteri- [Intervalos de referencia]
lización o desinfección. Por debajo de 25 U/L (Método de inhibición inmune) (Por debajo de 0.418 µkat/L)
6. Debido a que es altamente sensible a la luz, tan pronto como la laminilla se retira de su Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que
empaque, se debe colocar en el cartucho. cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser
7. Una medición no será adecuada para el diagnóstico, ya que los niveles pico de CKMB en elaborado por el médico encargado sobre la base de los resultados medidos en función de los
pacientes con infarto de miocardio no son suficientes. Un muestreo repetido cada hora es síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
recomendado.
8. Si las muestras contienen CKBB, el método de análisis utilizando la laminilla resultara en [Características de desempeño]
error. Si macro-CPK (tipo 1), que es una combinación de CPK y la inmunoglobulina, y macro- 1.- Rango Dinámico: 1–300 U/L (0.02–5.01 µkat/L)
CPK (tipo 2), que es un oligómero de CPK derivado de las mitocondrias, que están presentes 2.- Exactitud
en las muestras, el método de análisis también dará lugar a errores. Las muestras en las
Rango de concentración Exactitud
que CKMB constituye el 25% o más del nivel de esta enzima deberá ser analizada mediante
1–30 U/L Dentro ± 6 U/L
electroforesis adicional.
30–300 U/L Dentro ± 20 %
[Composición de la laminilla] 3.- Precisión
1.- Estructura multicapa MUESTRA
Rango de concentración Precisión
CAPA DE DIFUSIÓN 1–45 U/L SD < 2.7 U/L
=
CAPA DE COLORANTE 45–300 U/L CV <
= 6%
BASE TRANSPARENTE
4.- Correlación
CÓDIGO DE BARRAS La correlación fue evaluada entre el método de inmunoinhibición y el método del sistema FUJI
2.- Ingrediente por laminilla DRI-CHEM. El método de inmunoinhibición fue corrido en un analizador automatizado marca
HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
- Sal disódica de fosfato de creatina 0.21 mg (0.64 µmol)
-Azul de nitrotetrazolio 0.10 mg (0.13 µmol) n Pendiente intercepto Coeficiente de correlación
-Adenosin 5’-difosfato (ADP) 0.05 mg (0.10 µmol) Plasma 67 1.018 -2.8 0.994
-Hexocinasa 3.11 U
Suero 81 1.004 -3.1 0.992
-β-nicotinamida adenina dinucleótido (β-NAD+) 0.10 mg (0.15µmol)
-Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa 2.25 U 5.- Sustancias conocidas de interferencia
-Diaforasa 0.24 U (1)Aumento de la bilirrubina da un falso negativo.
(2) No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
CKMM 2000 U/L
[Indicaciones de uso]
Ácido ascórbico 0.28 mmol/L
Medición cuantitativa de la actividad de la isoenzima MB de la creatina fosfocinasa en plasma o LDH 1000 U/L ( L P reacción)
suero. Para uso diagnóstico in vitro únicamente. Proteína Total 45-85 g/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
[Principio de la medición]
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM CKMB-P. Mientras
la laminilla se incuba a 37 ° C, la muestra depositada se difunde uniformemente en la capa [Control de calidad interno]
de difusión, donde se inhibe la actividad de CK-M por el anticuerpo anti-CK-M contenido en 1. La exactitud y precisión de este producto pueden ser evaluadas con materiales de control,
tales como suero humano combinado. Sueros de control disponible en el mercado pueden dar
la capa. La subunidad CK-B en la capa no es inhibida por el anticuerpo, pero es activado por
resultados que difieren entre el método de FUJI DRI-CHEM y los métodos de líquidos debido
N-acetil cisteína (NAC) para promover la reacción de fosfato de creatina con ADP, produciendo a su efecto de la matriz.
la creatina y ATP. La reacción entre la glucosa y ATP es catalizada por la hexocinasa (HK) para 2. Los niveles de concentración de los materiales de control deben ser ajustados de acuerdo
producir glucosa-6-fosfato y ADP. La glucosa-6-fosfato es oxidada por la glucosa-6-fosfato des- con los niveles clínicamente significativos o de uso individual.
3. Los materiales de control debe ser medidos en la misma forma que las muestras de pacien-
hidrogenasa (G6PDH), produciendo NADH. La NADH reduce el azul de nitrotetrazolio (BNA)
tes.
por la acción de diaforasa (DI), produciendo finalmente un colorante formazan. El incremento 4. Se recomienda que los límites de control se establezcan para los analítos ensayados con el
de absorbancia por el colorante generado se mide a partir de 2,5 min a 5 min a 540 nm por fin de permitir la evaluación de la situación de control. Para obtener más información, consulte
espectrofotometría de reflexión y la actividad CKMB se calcula según la fórmula instalada. “Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry” 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwo-
od, 285-298,2001; Saunders ISBN 0-7216-8634-6 u otras referencias publicadas.
5. Si los resultados se encuentran fuera de los límites de control, investigar la causa antes de la
Anticuerpo anti-CK-M presentación de informes.
CKMM, CKMB CK-B
CK-B [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
La calibración de este producto ya se ha realizado en nuestra fábrica antes de su envío utili-
Creatina fosfato + ADP Creatina + ATP
2+ zando calibradores internos que no están disponibles comercialmente. Los datos de calibración
NAC,Mg se suministran con una tarjeta de control de calidad (QC) incluido en este paquete. Los valores
Hexocinasa asignados de los calibradores internos para CKMB tienen su origen en un método CK-M inmu-
ATP + Glucosa ADP + Glucosa-6-fosfato noinhibición con la cuantificación de la actividad de CK-B subunidad residual por la Sociedad
2+ Japonesa de Química Clínica (JSCC) método estándar a 37 ° C.
Mg
G6PDH [Almacenamiento y caducidad]
Glucosa-6-fosfato + NAD+ 6-ácido fosfogluconico + NADH + H+ 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
Diafosasa
NTB + NADH + H+ Colorante formazan + NAD+
[Contenido]
Laminillas: 24
[Equipo especial adicional] Tarjeta de QC: 1
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) [Link]
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
EC REP FUJIFILM Europe GmbH
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
FUJIFILM Corporation
[Requerimientos de la muestra] 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
1. Después de la toma de muestra de sangre, analizar inmediatamente.
2. Para el plasma, puede ser utilizada heparina como anticoagulante. Utilizar menos de 50
unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y
ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar plasma o suero hemolizado.
5. Muestras con contenido de glucosa de 30 mg/dL o menos no debe ser utilizada por que la
medición de la reacción requiere glucosa.