Universidad Nacional de Tucumán

Facultad de Medicina
Cátedra de Metodología de la
Investigación Científica

Docentes:
Profesora Titular: Dra. Liliana Fracchia
Profesora Asociada: Dra. Patricia Vargas

Jefes de Trabajos Prácticos: Lic. María Rocío Dip Maderuelo

Lic. Priscilla Portillo Mongelli
Lic. Eliana María Rodriguez

Auxiliares Docentes Profesionales: Dra. Alejandra Carreras

Auxiliares Docentes Estudiantiles: Univ. José Bulacio

Univ. Javier Giraud

Año 2018
 Cátedra de Metodología de la Investigación Científica
 Lamadrid 875 - Primer Piso
 4247752 - Int.7022
@ metodol1@[Link]

 Diseño y Compaginación: Juan Carlos Soria

Las autorizaciones necesarias para el fotocopiado de las publicaciones se encuentran en trámite.-

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 ÍNDICE
Proyecto Pedagógico 5
FUNDAMENTACIÓN 5
OBJETIVOS 5
PROPÓSITOS 6
PROGRAMA GENERAL 6
PRACTICANTADO ROTATORIO (6º AÑO). TUCUMÁN, SALTA, SANTIAGO DEL ESTERO Y JUJUY. 8

Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud 9

Diseño Metodológico 15

Tipos de Estudios Clínico Epidemiológicos 21

El Consentimiento Informado en los ensayos clínicos 27

PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS 32

Análisis Crítico de la Literatura Científica 37

Protocolo de Investigación e Informe Final 41

PROTOCOLO 42
INFORME FINAL 44

Requisitos Uniformes 47
ARTÍCULOS DE REVISTAS 47
LIBROS Y OTRAS MONOGRAFÍAS 48
MATERIAL ELECTRÓNICO 48

Normas de Publicación de una Revista Electrónica 49

Requisitos de uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas:

Redacción y preparación de la edición de una publicación biomédica 51
I. PROPÓSITO 51
II. CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LA REALIZACIÓN Y EN LA COMUNICACIÓN DE UNA
INVESTIGACIÓN 52
III. ASPECTOS SOBRE EDICIÓN Y PUBLICACIÓN EN REVISTAS BIOMÉDICAS 58
IV. PREPARACIÓN Y ENVÍO DEL MANUSCRITO 68
V. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 76
VI. SOBRE EL COMITÉ INTERNACIONAL DE EDITORES DE REVISTAS BIOMÉDICAS 76
VII. AUTORES DE LOS REQUISITOS DE UNIFORMIDAD 76
VIII. USO, DISTRIBUCIÓN Y TRADUCCIÓN DE LOS REQUISITOS DE UNIFORMIDAD 76
IX. PREGUNTAS 77

Bibliografía Recomendada 79

Bibliotecas y Revistas Electrónicas 81

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Página 4
 Proyecto Pedagógico

Fundamentación
El método científico, que los egresados médicos utilizan en la práctica profesional de
manera intuitiva y no razonada -y por lo tanto con fallas en su implementación- debe pasar a ser
consciente para alcanzar su mayor eficacia. Este es un paso previo e indispensable para que se
introduzcan en la investigación científica, y al análisis de la producción científica en su campo de
conocimiento. Por lo tanto, entre otros elementos, deben conocer las particularidades
metodológicas y epistemológicas de su disciplina científica, y de su práctica profesional.

En este proyecto se contemplan fundamentalmente dos elementos: La Actitud científica y

la Capacitación para la investigación científica.

La actitud científica consiste en la duda sistemática y en la costumbre de sistematizar toda

indagación, por lo tanto requiere de un componente esencial la actitud crítica y el desarrollo de la
capacidad y hábito de vigilancia epistemológica, Se trata, evidentemente, de que los estudiantes y
docentes siempre se pregunten sobre la validez de los procedimientos utilizados para la
construcción de los conocimientos que se les presentan o que ellos mismos generan. El hábito será
resultado de la práctica sistemática de este cuestionamiento, y la capacidad podrá desarrollarse
instruyendo a los mismos sobre técnicas de análisis conceptual y metodológico. Esta actitud y esta
capacidad se desarrollan con la práctica sistemática de la discusión rigurosa y del análisis de los
objetos centrales de la crítica.

En este proceso de la formación científica, se debe crear la conciencia en los estudiantes y

docentes de que ejercer responsablemente la crítica implica dominar el campo en el cual se está
discutiendo, manejar elementos metodológicos básicos y de un arduo entrenamiento, tan
sistemático como su crítica.

Objetivos
Al finalizar la experiencia se espera que el alumno obtenga:

Conocimientos sobre:
 Bases teóricas de la Metodología de la investigación;
 Método científico y el vocabulario específico de la asignatura;
 El proceso de la Investigación científica;
 Criterios de búsqueda y selección de la información científica;
 Medicina basada en la evidencia.

Habilidades y destrezas en:

 Redactar preguntas de investigación en forma adecuada.
 Efectuar búsquedas bibliográficas orientadas a la pregunta que la origina.
 Seleccionar información relevante;
 Analizar los aspectos metodológicos de artículos científicos sobre diagnóstico,
tratamiento o pronóstico;
 Plantear problemas, diseñar protocolos y realizar investigación científica;
 Informar y defender los resultados de un trabajo de su propia autoría.

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Propósitos
Proveer a los alumnos de los elementos teórico-prácticos que les permita:
 Aplicar las bases teóricas de la metodología de la investigación científica.
 Aplicar el método científico en el análisis de los diversos componentes de las
situaciones de salud y en el trabajo de problemas relevantes, usando las ciencias básicas, clínicas y
epidemiológicas en forma combinada.
 Identificar artículos adecuados, criticar y decidir sobre la mejor evidencia clínica para la
toma de decisiones en medicina.
 Participar activamente en el desarrollo de trabajos científicos, tanto en la elaboración
de protocolos, como en la búsqueda de datos, análisis de los mismos, elaboración de informes y
publicaciones.
 Adquirir actitudes positivas hacia la autoevaluación, trabajo interdisciplinario y el
estudio autonómico.

Programa General
Tema 1
Ciencia y Método Científico. Diferentes métodos de adquisición de conocimientos:
autoridad, experiencia personal, deducción, inducción, método científico. La investigación en
ciencias de la salud. Evolución histórica de la investigación en ciencias de la salud. Paradigmas de
la investigación en ciencias de la salud.

Tema 2
El proceso de investigación científica. Etapas del proceso. Planificación. Ejecución.
Comunicación. Dinámica del proceso de investigación.

Tema 3
Tema y Problema de investigación. Fuentes de Problemas. Búsqueda, Selección y Análisis
de la Información existente. Identificación y delimitación del problema de investigación. Contexto
teórico del problema. El marco Teórico – Conceptual.

Tema 4
Las hipótesis de investigación. Naturaleza de las hipótesis. Construcción de las hipótesis.
Enunciado de hipótesis. La Hipótesis de Nulidad. Los Objetivos de investigación. Definición y
Formulación de Objetivos.

Tema 5
Diseños de investigación en ciencias de la salud. La investigación cuantitativa. El contexto
de la investigación cualitativa. Integración de diseños cualitativos y cuantitativos.

Tema 6
Planificación de la investigación según los diferentes enfoques de estudios. Estudios
Exploratorios, Descriptivos y Explicativos. Tipos de diseño. Estudios transversales y longitudinales.
Estudios retrospectivos y prospectivos. Estudios Observacionales y Experimentales. Los Ensayos
Clínicos.

Tema 7
Control del diseño de investigación. Error aleatorio y sistemático. Sesgos. Confiabilidad y
Validez del diseño de investigación. Validez interna y externa. El protocolo de investigación.

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Tema 8
Población. Población accesible y población meta. La muestra. Tipos de Muestreo. Variables.
Tipos de Variables. Definición Conceptual y Operacional de las Variables.

Tema 9
Recolección de los datos de investigación. La observación, los hechos y los datos.
Características de los datos. Técnicas de recolección de datos. Tabulación, Análisis y Presentación
de los Resultados.

Tema 10
Análisis de los datos. Descripción cualitativa y cuantitativa de la información. El análisis de
los datos según el diseño empleado. Técnicas en investigación cualitativa. La distribución Normal.
Probabilidad. Elementos de Inferencia Estadística.

Tema 11
Distribución de frecuencias. Medidas de resumen y tendencia central para datos
cuantitativos. Medidas de dispersión. Razones proporciones y tasas. Coeficientes de correlación.
“Odds Ratio” y Riesgo Relativo. Evaluación de pruebas diagnósticas: Sensibilidad y especificidad.
Parámetros de población y estadísticos de las muestras. Error muestral y Estándar. Intervalo de
confianza. Test de hipótesis. Estadístico de un test. P-value.

Tema 12
La discusión de los Resultados. Síntesis entre la Información Previa, los Hallazgos Obtenidos
y la Teoría Científica. Conclusiones del trabajo de investigación.

Tema 13
Comunicación de los resultados de investigación. Tipos de comunicados de investigación.
Informe de investigación y Tesis: estructura, contenido y estilo. Publicación. Las normas de los
editores de artículos de investigación. Presentación en Congresos. Comunicación Oral. Posters.

Tema 14
Medicina Basada en la Evidencia. Historia. Estrategias. Sobre la necesidad de la Medicina
Basada en la Evidencia. Salud Pública basada en evidencia. Gestión de la promoción y prevención
de los servicios clínicos y sanitarios basada en la evidencia. Las Revisiones Sistemáticas. El
Metanálisis. Instrumentos para la apreciación crítica de artículos sobre Terapia, Daño, Pruebas
Diagnósticas, Pronóstico y Revisión. Aplicación en la práctica de la evidencia científica.

Tema 15
Ética en la investigación científica. Consideraciones relacionadas con el objetivo y con el
diseño de la investigación. Límites a la manipulación de variables. La investigación con seres
humanos. La investigación con animales. Ética en la preparación de informes de investigación.

Tema 16
Fuentes de recursos para la investigación científica. El Consejo de Investigaciones de la
Universidad (CIUNT). El Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET).
Otras fuentes. Aspectos científicos y administrativos en la conducción de proyectos de
investigación.

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Practicantado Rotatorio (6º año). Tucumán, Salta, Santiago del Estero y Jujuy.

Carga horaria: 40 Hs. Totales. 2 Hs. Semanales. Semi presencial

Modalidad: Seminarios Taller y Trabajo Grupal.
Evaluación:
Evaluación diagnóstica al inicio y final del módulo. Presentación Oral y entrega de
actividades prácticas. Encuesta de satisfacción con la docencia.
Objetivo:
Al finalizar el módulo el alumno habrá obtenido las herramientas metodológicas básicas y
necesarias para llevar a cabo, durante la Pasantía Rural, las actividades correspondientes a:
 Lectura crítica y analítica de los resultados de investigaciones científicas en ciencias
de la salud
 Redacción de protocolo de investigación
 Desarrollo de un proyecto de investigación
 Redacción de informe del trabajo científico realizado.

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 Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud
Prof. Dra. Liliana Fracchia *

“La ciencia exige el trabajo en equipo y la meditación solitaria; la sumisión a una disciplina
estricta y un vigoroso anticonformismo; una imaginación descabellada y un espíritu crítico
aguzado; tenacidad y flexibilidad; audacia y prudencia.”
Vladimir Kourganoff

¿Qué es investigar?
Ciencia, Definición, Finalidad y Métodos
La ciencia de hoy es una realidad compleja de la cual es bastante difícil dar una definición
general. Es a la vez una actitud frente a la naturaleza, un conjunto de conocimientos, un método
de explicación y de acción. Según Mario Bunge, la ciencia se refiere a un conocimiento, a un
conjunto creciente de ideas que puede caracterizarse como racional, sistemático, exacto,
verificable y por lo tanto falible.
Se puede también definir ciencia como el resultado de la investigación lograda a través del
Método Científico. Se aplica tanto al proceso de elaboración de los conocimientos científicos,
como a todo el sistema de conocimientos comprobados por la práctica. La ciencia exige un
método, no se refiere solamente a intuiciones o sensaciones sino también a juicios y
razonamientos. Indica que los conocimientos fueron producidos a través de la aplicación de reglas
lógicas y procedimientos técnicos conducentes a sistematizar y ordenar las proposiciones o teorías.
Muchos de los conocimientos científicos de mayor trascendencia surgieron a partir de
observaciones casuales, o del llamado “salto creativo”, que permitió imaginar mucho más allá de
lo que podía verse a simple vista, pero para que alcanzaran rango de tales, fue necesario aplicar el
“rigor científico”. Sólo después de haber superado esta prueba es que pudimos hablar de
antibiosis, de agente causal de una determinada enfermedad, o de los efectos protectores de la
vacuna antivariólica.
Pero, en lugar de tratar de definir la ciencia resulta más conveniente, a los fines prácticos,
describirla; poner en evidencia algunos de sus caracteres esenciales, sus fines y sus métodos.
Se puede afirmar que la ciencia tiene por finalidad el logro de un mejor conocimiento y
comprensión de todo lo que existe, como así también la creación de nuevas realidades. La ciencia
persigue tanto el provecho espiritual como el provecho material del hombre a través de la
resolución de misterios y milagros, supresión de supersticiones e inquietud intelectual en el primer
caso y en el segundo a través de la supresión del hambre, sufrimiento y las enfermedades.
Dentro de las ciencias se pueden distinguir dos actitudes extremas, los partidarios de la
llamada ciencia fundamental o básica que propondría perfeccionar un sistema de certezas,
llamadas “verdades científicas”, sin preocuparse por los resultados prácticos inmediatos. La
ciencia aplicada, por el contrario, se propondría como meta principal la explotación de la
naturaleza y el control de la vida, buscando, mediante la acción, soluciones concretas de
problemas reales.
De hecho, nada es tan extremo, ni tan simple. Existe una interacción continua y profunda
entre la ciencia básica y aplicada, ya que, el camino de la aplicación racional pasa por el
conocimiento de la naturaleza y, recíprocamente, los problemas prácticos nos ponen ante el
eterno dilema del cómo y porqué. Una enriquece a la otra y en la búsqueda de conocer y
comprender mejor se desemboca en el conocimiento de nuevos fenómenos, lo que permite

*
Profesora Titular de la Cátedra de Metodología de la Investigación - Facultad de Medicina - Universidad Nacional de
Tucumán

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nuevas aplicaciones prácticas, nuevos métodos preventivos y nuevos tratamientos de las
enfermedades.
Es imposible separar la ciencia pura de la aplicada y menos subordinar una a la otra. La
ciencia no puede ser limitada ni a su aspecto práctico ni a su aspecto filosófico.

1. La Investigación en distintas áreas. Características.

A través de la investigación se aplican técnicas y procedimientos con el fin de lograr la
solución a problemas esenciales, encontrar respuestas a preguntas y estudiar las relaciones entre
factores y acontecimientos.
Para realizar investigación se debe adquirir habilidades con base en la aplicación del
método científico. Por lo tanto se necesita conocer y entender el enfoque científico y los métodos
de investigación.
Existen diversas formas de adquirir conocimientos, muchos problemas se resuelven a partir
de costumbres o tradiciones heredadas, en otras ocasiones nos remitimos a gente especializada
en determinada área del conocimiento. La experiencia y el método ensayo y error son fuentes
importantes del conocimiento humano aunque con ciertas limitaciones.
Por otra parte, la solución a muchos de los problemas se desarrolla por medio del
pensamiento lógico. Este tipo de razonamiento combina la experiencia con nuestras facultades
intelectuales y los sistemas formales de pensamiento. El razonamiento inductivo parte de
observaciones específicas hacia lo general mientras que el razonamiento deductivo parte de
principios generales hacia lo específico. Ambos sistemas son muy útiles y juegan un papel
importante dentro del enfoque científico, sin embargo, ningún sistema está libre de limitaciones
cuando se lo emplea en forma aislada.
Por último el sistema más complejo para acceder al conocimiento es el método científico,
éste combina los sistemas mencionados anteriormente que lo transforma en más confiable,
aunque falible, que los métodos empleados en forma aislada.
Por lo tanto, para nosotros, investigar será sinónimo de aplicar el método científico, sus
etapas serán las del proceso de investigación.

2. El Proceso de la Investigación
Las etapas y pasos de este proceso, seguido por el investigador en forma lógica y
secuencial, pueden superponerse, intercambiarse e incluso obviarse. Esto depende del tipo de
investigación, de la forma con que se aborda el problema de investigación y muchas veces
dependen del criterio y la creatividad del investigador. Lo que debe considerarse en todo
momento es la relación y el dinamismo que debe existir entre los diferentes momentos, pasos y
etapas de este proceso.
Se pueden considerar, en general, tres etapas dentro del proceso de investigación: la
planificación, la ejecución y la comunicación.

2.1. Planificación (1º etapa): El Protocolo

En esta primera etapa nos remitimos a tres preguntas fundamentales: ¿Qué se investigará?,
¿Cuál es el fundamento racional del problema? y ¿Cómo se llegará a la resolución del problema
planteado? Los momentos de esta etapa se consignarán en el PROTOCOLO de investigación.

2.1.1. ¿Qué se investigará?

Los resultados de una investigación exitosa van a depender en gran medida de que se
formulen las preguntas correctas acerca del problema a resolver. En este momento se procede a la
identificación, delimitación y definición del PROBLEMA. Se plantearán las preguntas de
investigación cuyas respuestas serán proporcionadas a través del logro de los OBJETIVOS del

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trabajo. La información necesaria para este momento se obtendrá a través de la consulta
bibliográfica, información estadística y de la consulta con especialistas.

2.1.2. ¿Cuál es el fundamento racional del problema?

Una vez definido el tema en estudio es necesario fundamentarlo, en este momento se
construye el marco teórico o conceptual de acuerdo al tipo de investigación. Por otra parte, es el
momento de que el investigador adopte una posición entre el problema de elección y los
antecedentes que existen sobre el mismo. Acá se proponen explicaciones (HIPÓTESIS) de las
relaciones que existen entre los hechos o fenómenos en estudio (VARIABLES). El fundamento
racional estará basado en los conocimientos e investigaciones previas. Una buena revisión de la
literatura constituye el fundamento basal para la obtención de nuevos conocimientos. En muchos
casos, ésta precede a la formulación del problema, y aún llevarnos a concluir que debemos
reformular el problema, o cambiar de tema, ya que podemos llegar en este momento a encontrar
la respuesta a nuestras preguntas en este paso.

HIPÓTESIS

Corrobora
TEORÍA PRUEBA
Refuta

2.1.3. ¿Cómo se llegará a la resolución del problema planteado?

Este momento consiste en la elaboración del diseño metodológico, es decir la elección de
técnicas y procedimientos necesarios para la recolección de datos en la etapa siguiente.
Generalmente un diseño metodológico presenta los siguientes elementos: tipo de investigación,
población y muestra, área de estudio, métodos de recolección de datos, procedimientos para la
recolección de la información y plan de tabulación y análisis de los datos.
Este esquema del diseño metodológico se ajusta a los requerimientos de las
investigaciones cuantitativas, las cualitativas requieren otro tipo de diseño como veremos más
adelante. Además este es el momento de elaborar un cronograma de trabajo y confeccionar un
presupuesto estimativo.

2.2. Ejecución (2º etapa) Recolección, análisis, conclusiones y propuestas

En esta etapa se comienza a realizar la recolección de los datos, éstos posteriormente
serán procesados, analizados e interpretados. La recolección de los datos es un momento de suma
importancia, ya que, una buena información es la que determina la calidad del trabajo. Los
instrumentos metodológicos empleados en esta circunstancia son variados como las encuestas,
entrevistas, la observación etc. Luego de la recolección se procede a ordenar, clasificar y tabular
los datos para poder presentarlos en tablas, gráficos o en forma descriptiva.
El momento del análisis e interpretación de los datos se basa en la comparación de los
resultados obtenidos con los antecedentes que existen sobre el tema, como así también en el
conocimiento que se tiene del problema en estudio lo que dará lugar a interpretaciones que
coincidan o no con la literatura consultada y, en este último caso, el investigador podrá elaborar y
sugerir posibles respuestas, nuevas hipótesis. En todos los casos es el momento de elaboración de
conclusiones y propuestas.

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 2.3. Comunicación (3º etapa) Compartir las respuestas
En muchas ocasiones, durante la etapa de ejecución, se logran obtener resultados que
permiten concretar objetivos parciales. Estos pueden ser presentados en encuentros científicos
como Jornadas, Congresos, Simposios etc. Al terminar el trabajo se debe elaborar un INFORME
FINAL. El paso siguiente es la publicación en revistas científicas calificadas.
La importancia de la comunicación de los resultados obtenidos radica en la posibilidad de
contribuir a aumentar el conocimiento existente sobre el tema, lo que puede dar lugar a futuras
investigaciones o a brindar soluciones directas al problema en estudio.

2.4. Identificación y Delimitación del Problema

Volvamos a nuestro primer interrogante acerca de... ¿Qué investigar?. En ocasiones los
investigadores tienen dificultades para elegir un tema en particular ya sea porque hay demasiados
y no saben cual es más conveniente, ya sea porque no están familiarizados con investigaciones
previas o porque desconocen cuando un problema es factible de ser investigado. No es sencillo
identificar un problema de investigación pero es crucial y fundamental hacerlo correctamente. En
la medida que desarrollemos un concepto claro del problema, su investigación se orientará con
mayor facilidad.
Es bastante frecuente que el investigador no tenga claramente identificado el problema al
iniciar la investigación y lo haga a partir de un aspecto más general denominado Tema de
Investigación, que es en realidad a partir de donde surge el problema más específico.
Pero, qué es un problema?, una definición que plantean varios investigadores es que un
problema de investigación existe cuando se percibe un vacío o alguna dificultad que demanda una
respuesta y en general esto puede ocurrir cuando se ignora cómo ocurren ciertos fenómenos o
cuando no puede explicarse porqué ocurren.
En general los problemas de investigación provienen de los vacíos, inconsistencias o
contradicciones en los antecedentes acumulados sobre un tema. Los investigadores pueden
identificar con facilidad los problemas de investigación cuando leen regularmente revistas que
publican resultados sobre algún área en particular. Por otra parte, se ven beneficiados al
familiarizarse con la manera de plantear un problema e incluso la forma en que se lo investiga.
Otra fuente de la que puede obtenerse problemas a investigar es la práctica o experiencia
personal donde se descubren problemas recurrentes donde surge la posibilidad de determinar
algún patrón en las situaciones que los ocasionen.
Al tratar de delimitar el problema hay que elegir y centrar la atención en alguna parte de él.
Para ésto, una vez identificado el tema de interés, es necesario formular preguntas que conduzcan
a la especificación del problema en estudio.
Las preguntas pueden ser por ejemplo:
 Qué factores de riesgo conducen a...?
 Existe una relación entre...?
 Qué características están asociadas con...?
 Qué tan eficaz es...?
 Qué diferencias existen...?
En resumen, en la búsqueda de la identificación y delimitación del problema, se sugiere
realizar una revisión preliminar de la literatura sobre el tema, examinar los datos existente sobre
el mismo, consultar a especialistas en el área de estudio y fundamentalmente disponer del tiempo
necesario para la consulta, el análisis y la reflexión, recordar que es un proceso creativo el cual
requiere de una dedicación sin prisa y pausada.

2.5. Definición del Problema

Existen muchas opiniones encontradas con respecto a la formulación del problema. De
acuerdo al siguiente ejemplo las alternativas básicas pueden ser :

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 a) Declarativa: el objetivo del presente estudio es investigar la relación entre los niveles de
cortisol y el desarrollo de disturbios emocionales durante la gestación.
b) Interrogativa: ¿Cuál es la relación entre los niveles de cortisol y el desarrollo de
disturbios emocionales durante la gestación?
Algunos criterios que se deben tener en cuenta en esta etapa:
 Debe expresar una relación entre variables
 Debe ser expresado en forma clara, no ambigua
 Debe ser factible de comprobación empírica: en la búsqueda de una respuesta o
solución a un problema es indispensable que los elementos en estudio puedan ser sometidos a
comprobación y verificación.
 Se debe enunciar en una dimensión temporal y espacial: se indicará el lugar donde se
efectuará el estudio. así como el período que cubrirá la investigación.
 Debe especificar la población que se estudiará: este constituye un análisis preliminar de
la población en estudio, ya que este aspecto se retomará con profundidad durante el diseño
metodológico.

2.6. Factibilidad para el estudio de un problema

Al tomar la decisión de encarar una investigación se deben tener en cuenta ciertos factores
que determinan la viabilidad del estudio de un problema. Veamos algunos de ellos: el tiempo, es
necesario que sea factible estudiar el problema en forma adecuada dentro del tiempo con que se
cuenta; en cuanto al horario, algunas investigaciones deben llevarse a cabo en hora determinada
del día, de la semana o del año. Otro factor es la disponibilidad de sujetos, es necesario averiguar
si se dispondrá de individuos con las características requeridas y que deseen colaborar. Este
aspecto, fundamental cuando de investigación experimental se trata, involucra conceptos
bioéticos, porque en salud, “individuo” es un ser humano, una comunidad, o un servicio o
conjunto de ellos, y de los que las personas forman parte ...y entonces hay derechos que respetar.
Por último pero no menos importante, la disponibilidad del uso de las instalaciones y el equipo
necesario, y en relación a esto, el presupuesto con que se cuenta y lo que se necesita para gastos
bibliográficos, material, equipo, personal, etc. Por otra parte, el investigador también deberá tener
en cuenta si el gasto se corresponde con la importancia o utilidad de los potenciales resultados.

2.7. Objetivos
Formular los objetivos de una investigación es un momento de suma importancia dentro
del proceso, los objetivos son los que orientan los momentos posteriores del proceso, son los que
determinan los límites del estudio y permiten definir el diseño metodológico que se ajuste
convenientemente al estudio.
Los objetivos deben seguir un ordenamiento lógico, su redacción debe manifestar que son
medibles y observables y deben expresarse en infinitivo: identificar, medir, cuantificar, investigar
etc.
Los objetivos deben ser precisos y claros.

Recuerde que:
 En toda investigación el planteo del problema y la formulación de los objetivos son la base
fundamental de todo el proceso de investigación, por eso, deben ser claros y tratar
aspectos relevantes de la realidad o del área del conocimiento de interés.
 El éxito de una investigación está supeditado a la correcta formulación del problema.
 Un problema bien planteado constituye el 50% de la solución.
 El mejor problema es una buena pregunta.

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Página 14
 Diseño Metodológico

 Validez y Confiabilidad
 Tipos de Investigación. Concepto. Ventajas y Desventajas
 Sesgos. Error Aleatorio. Error Sistemático

El diseño metodológico o de investigación constituye el plan general de acción que sigue el

investigador para dar respuestas a las preguntas de investigación. El problema y los objetivos son
la base y el eje a partir de los cuales se construye el diseño. Incluye la especificación del tipo de
investigación, la muestra o población sobre la cual se trabajará, indica el área de estudio, los
instrumentos de recolección de datos, procedimientos y el análisis y procesamiento de los datos.
Un buen diseño de investigación debe ser apropiado para el problema planteado por el
investigador. Debe también minimizar o evitar los sesgos o errores sistemáticos que puedan
alterar los resultados del estudio.
Al seleccionar y plantear un diseño metodológico se busca maximizar la validez y la confiabilidad
de la información y reducir los errores en los resultados. La confiabilidad se refiere a la
consistencia, coherencia o estabilidad de la información recolectada. Los datos de una
investigación son confiables cuando estos son iguales al ser medidos en diferentes momentos, por
diferentes personas o por distintos instrumentos.
La validez se refiere al grado en que se logra medir lo que se pretende medir. Si una información
es válida, también es confiable. Un dato puede ser confiable pero no válido.
Esta etapa del proceso de la investigación y en lo que se refiere a la investigación
cuantitativa es sumamente estructurado y se elabora indefectiblemente antes de la recolección de
datos. En la investigación cualitativa, la planificación es más flexible, indica las pautas o líneas
generales, esto permite ir explorando el fenómeno en estudio y modificar los métodos si fuese
necesario, por lo que se lo llama diseño emergente.

1. Tipos de Investigación: existen variadas clasificaciones, acá se presentan la considerada, por

varios autores, más general y relevante*

1.1. Según el tiempo de ocurrencia de los hechos y registro de la información:

Prospectivos: los hechos se registran a medida que ocurren.
Retrospectivos (Históricos): se registran hechos que ocurrieron en el pasado.
Retroprospectivos: se registran hechos en el pasado y el registro continúa
según los mismos van ocurriendo.

1.2. Según la secuencia del estudio:

Transversal: se realiza un corte en el tiempo donde las variables se estudian
simultáneamente.
Longitudinal: se estudian las variables a lo largo de un período.

1.3. Según el tipo de análisis que se realice:

Descriptivos: describen las variables tal cual se presentan en la población, la
frecuencia con que ocurre un fenómeno (incidencia o prevalencia), en
quienes, donde y cuando se presenta el fenómeno en estudio.
Analíticos, Comparativos o Explicativos: se busca la asociación o correlación
entre diferentes variables. Estudian porqué ocurre un fenómeno, las causas

*
Pineda E.B. y col. Metodología de la Investigación. Serie Paltex. Nº 35. 1994

Página 15
 o factores de riesgo asociado o cuál es el efecto de esa causa o factor de
riesgo.
Cohortes: son estudios prospectivos de causa – efecto. Se investiga
que parte de la población expuesta al factor de riesgo de enfermar
desarrolla en el tiempo la patología estudiada.
Casos y Controles: son estudios retrospectivos de efecto – causa. Se
investiga en la población afectada, quienes estuvieron expuestos al
riesgo en el pasado.
Experimentales: el investigador manipula o introduce una variable (factor
causal o de riesgo) y posteriormente evalúa el efecto. La variable introducida
es la independiente, mientras que el efecto producido es la variable
dependiente. Es fundamental el diseño de un grupo control y un grupo
experimental y la asignación aleatoria de cada grupo. La base del estudio es
la compasión entre ambos grupos.

Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios

Ensayos Clínicos
Ventajas Limitaciones
Mayor control en el diseño. Coste elevado.
Menos posibilidad de sesgos debido a la Limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la
selección aleatoria de los grupos. manipulación de la exposición.
Repetibles y comparables con otras Dificultades en la generalización debido a la
experiencias. selección y o a la propia rigidez de la intervención.

Estudios de Cohortes
Ventajas Limitaciones
Estiman incidencia. Coste elevado.
Mejor posibilidad de sesgos en la medición Dificultad en la ejecución.
de la exposición. No son útiles en enfermedades raras.
Requieren generalmente un tamaño muestral
elevado.
El paso del tiempo puede introducir cambios en los
métodos y criterios diagnósticos.
Posibilidad de pérdida en el seguimiento.

Estudios de Casos y Controles

Ventajas Limitaciones
Relativamente menos costosos que los No estiman directamente la incidencia.
estudios de seguimiento. Facilidad de introducir sesgos de selección y/o
Corta duración. información.
Aplicaciones para el estudio de La secuencia temporal entre exposición y
enfermedades raras. enfermedad no siempre es fácil de establecer.
Permite el análisis de varios factores de
riesgo para una determinada enfermedad.

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 Estudios Transversales
Ventajas Limitaciones
Fáciles de ejecutar. Por sí mismos no sirven para la investigación
Relativamente poco costosos. causal.
Se pueden estudiar varias enfermedades y/o factores No son útiles en enfermedades raras ni de
de riesgo a la vez. corta duración.
Caracterizan la distribución de la enfermedad respecto
Posibilidad de sesgos de información y
a diferentes variables.
selección.
Precisan poco tiempo para su ejecución.
Útiles en la planificación y Administración Sanitaria
(Identifican el nivel de salud, los grupos vulnerables y la
prevalencia).

SESGOS. LA PRECISIÓN Y VALIDEZ DE UN ESTUDIO.

Independientemente del tema y los objetivos de un estudio, que pueden ser de mayor o
menor interés para el lector o para la comunidad científica, lo que siempre se debe perseguir es
que el estudio sea preciso y válido.
Todo estudio debe ser entendido como un ejercicio de medida en cada uno de los
apartados de planificación, ejecución e interpretación. Es por tanto necesario formular unos
objetivos de forma clara y cuantitativa para dejar muy bien sentado desde el principio que es lo
que se quiere medir. Si este primer paso es deficiente o poco claro la calidad de un estudio se
tambalea. (1-3)
La meta fundamental que todo estudio debe perseguir es la agudeza en la medición. Por ello, que
todo lo que amenace esta correcta medición debe ser identificado y corregido. Los elementos que
amenazan estas mediciones son: El Error Aleatorio y el Error Sistemático.
La carencia de error aleatorio se conoce como precisión y se corresponde con la reducción
del error debido al azar. Para reducir este error el elemento más importante del que disponemos
es incrementar el tamaño de la muestra y con ello aumentamos la precisión. Los intervalos de
confianza y el error estándar se reducen al aumentar el tamaño muestral. Es por tanto necesario
desde un principio preocuparse por el tamaño muestral del estudio que vamos a realizar
definiendo la precisión y la seguridad del mismo. La precisión también se puede mejorar
modificando el diseño del estudio para aumentar la eficiencia de la información que obtengo de
los sujetos del estudio.
La carencia del error sistemático se conoce como validez. Esta validez tiene dos componentes: La
validez interna, que es la validez de las inferencias a los sujetos reales del estudio y la validez
externa o generalización en tanto se aplica a individuos que están fuera de la población del
estudio. La validez interna es por tanto un prerrequisito para que pueda darse la externa.
La validez interna que es la que implica validez de inferencia para los propios sujetos de
estudio. Se ve amenazada por varios tipos de sesgos.
Entendemos por sesgos los errores sistemáticos en un estudio que producen una
estimación incorrecta de asociación entre la exposición y la enfermedad. En definitiva producen
una estimación equivocada del efecto.
Cuando realizamos un estudio o interpretamos los resultados del mismo nos podemos
preguntar: ¿Podrían los resultados deberse a algo que los autores no han tenido en consideración?,
como por ejemplo:
Los grupos del estudio no son comparables debido a como fueron seleccionados los
pacientes (sesgos en la selección).
Los grupos de pacientes del estudio no son comparables debido a como se obtuvieron los
datos (sesgos en la información).

Página 17
 Los autores no han recogido información (o la han obtenido pero no la han utilizado) sobre
un factor que se relaciona a la vez con la exposición y con el efecto estudiados (factor de
confusión).
Los principales sesgos que comentaremos son los sesgos de selección, observación e
información.

SESGO DE SELECCIÓN
Este sesgo hace referencia a cualquier error que se deriva del proceso de identificación de
la población a estudiar. La distorsión resulta de la forma en que los sujetos han sido seleccionados.
Estos sesgos se pueden cometer:
 Al seleccionar el grupo control.
 Al seleccionar el espacio muestral donde se realizará el estudio.
 Por pérdidas en el seguimiento.
 Por la presencia de una supervivencia selectiva.
Los sesgos de selección pueden presentarse también en los estudios de casos y controles, cuando
el procedimiento utilizado para identificar el status de enfermedad (sesgo diagnóstico) varía o se
modifica con el status exposición. Este sesgo se llama "sesgo de detección".
Los sesgos de selección son un problema fundamental en los estudios de casos y controles
y en los estudios de cohortes retrospectivos donde la exposición y el resultado final ya han
ocurrido en el momento que los individuos son seleccionados para el estudio. Los sesgos de
selección son poco probables en los estudios de cohortes prospectivos porque la exposición se
determina antes de la presencia de enfermedad de interés. En todos los casos, cuando el sesgo de
selección ocurre, el resultado produce una relación entre exposición y enfermedad que es
diferente entre los individuos que entraron en el estudio que entre los que pudiendo haber sido
elegidos para participar, no fueron elegidos.
La evitación de los sesgos de selección depende en gran medida de que el investigador
conozca las fuentes de sesgo potenciales. Una recomendación es utilizar muchas patologías como
grupo control en lugar de pocas patologías y comprobar que las frecuencias de exposición son
similares entre los diferentes grupos diagnosticados en los controles. En los estudios de
seguimiento se debe asegurar un seguimiento completo en ambos grupos.

SESGO DE INFORMACIÓN U OBSERVACIÓN.

Este sesgo incluye cualquier error sistemático en la medida de información sobre la
exposición a estudiar o los resultados. Los sesgos de observación o información se derivan de las
diferencias sistemáticas en las que los datos sobre exposición o resultado final, se obtienen de los
diferentes grupos. El rehusar o no responder en un estudio puede introducir sesgos si la tasa de
respuesta está relacionada con el status de exposición. El sesgo de información es por tanto una
distorsión en la estimación del efecto por errores de medición en la exposición o enfermedad o en
la clasificación errónea de los sujetos. Las fuentes de sesgo de información más frecuentes son:
 Instrumento de medida no adecuado.
 Criterios diagnósticos incorrectos.
 Omisiones.
 Imprecisiones en la información.
 Errores en la clasificación.
 Errores introducidos por los cuestionarios o las encuestadoras.

Los encuestadores pueden introducir errores de clasificación "diferencial" si conocen las

hipótesis del estudio y la condición del entrevistado. Este tipo de problema se puede controlar por
medio de:

Página 18
  Desconocimiento del entrevistado.
 Desconocimiento de las hipótesis de estudio.
 Utilización de cuestionarios estructurados.
 Tiempos de ejecución de la entrevista definitiva.
 Utilización de pocos entrevistadores.

La prevención y control de sesgos potenciales debe prevenirse durante el diseño del

estudio ya que en el análisis no va a ser posible solucionar los sesgos de selección e información.
Por el contrario los factores de confusión sí pueden ser controlados en el análisis. Dichos factores
de confusión van a producir una distorsión en la estimación del efecto, en el sentido de que el
efecto observado en a población en estudio es una mezcla de los efectos debidos a una tercera (o
más) variables.
Los sesgos, el azar y la presencia de variables confusoras deben finalmente siempre,
tenerse en cuenta, como explicación posible de cualquier asociación estadística ya sea esta
positiva, negativa o no existente; Y es que como señalaba M. Susser en sus reflexiones sobre
causalidad "cuando hay minas por todas partes no debe uno aventurarse sin un detector de
minas" (4).

Bibliografía
1- Kleinbaum DG., Kupper LL., Morggenstern H. Epidemiologic Research. Principles and
Quantitative Methods. Belmont, California: John Wiley & Sons; 1982.
2- Miettinem OS. Theoretical Epidemiology. New York: Jhon Wiley & Sons; 1985.
3- Rothman KJ. (ed). Causal Inference. Chesnut Hill: Epidemiology Resources Inc; 1988.
4- Susser M. Conceptos y estrategias en epidemiología. El pensamiento causal en ciencias de la
salud. México: Biblioteca de la Salud; 1991.

Página 19
Página 20
 Tipos de Estudios Clínico Epidemiológicos
Pita Fernández S.*
Los estudios epidemiológicos clásicamente se dividen en Experimentales y No
experimentales. En los estudios experimentales se produce una manipulación de una exposición
determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino,
o al que se expone a otra intervención. Cuando el experimento no es posible se diseñan estudios
no experimentales que simulan de alguna forma el experimento que no se ha podido realizar (1-5).
En la Tabla 1 se resumen los diferentes tipos de estudios. Si ha existido manipulación pero no
aleatorización se habla de estudios Cuasi-experimentales. Existen diferentes clasificaciones de los
diferentes estudios y así también algunos autores describen los estudios como se señalan en la
Tabla 2. (6)
Tabla 1. Tipos de Estudios Epidemiológicos I
Experimentales No Experimentales
Estudios ecológicos
Ensayo clínico
Estudios de prevalencia
Ensayo de campo
Estudios de casos y controles
Ensayo comunitario de intervención
Estudios de cohortes o de seguimiento

Tabla 2. Tipos de Estudios Epidemiológicos II

Descriptivos Analíticos
En Poblaciones Observacionales
Estudios ecológicos Estudios de casos y controles
En Individuos Estudios de cohortes (retrospectivos y prospectivos)
A propósito de un caso Intervención
Series de casos Ensayo clínico
Transversales / Prevalencia Ensayo de campo
Ensayo comunitario

Las diferentes estrategias de los diferentes estudios han hecho que en la literatura
científica exista una proliferación de nombres y sinónimos cuando se hace referencia a los
estudios epidemiológicos. Resumimos en la Tabla 3 alguno de estos sinónimos.

Tabla 3. Sinónimos y nombre en inglés de los diferentes tipos de estudios.

Estudio Experimental (Experimental study)
Ensayo clínico (Clinical Trial)
Ensayo de campo (Field trial)
Ensayo comunitario de intervención (Community intervention trial)
Estudio de Observación (Observational study)
Estudios de Cohortes (Cohort study)
Estudio prospectivo Prospective study
Estudio de Seguimiento Follow-up study
Sinónimos Estudio concurrente Concurrent study
Estudio de incidencia Incidence study
Estudio Longitudinal Longitudinal study

*
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña
Pita Fernández, S. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma,
S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-
47. (Actualizado 28/02/2001) spita@[Link]
Disponible en: [Link]

Página 21
 Estudio de Cohortes histórico (Historical cohort study)
Estudio prospectivo no Nonconcurrent prospective study
concurrente
Sinónimos
Estudio de seguimiento Prospective study in retrospect
retrospectivo
Estudios de Casos y Controles (Case control-study)
Retrospective study
Case comparison study
Case history study
Sinónimos
Case compeer study
Case referent study
Trohoc study
Estudio Transversal (Cross-sectional study)
Prevalence study /
Estudio de prevalencia
Disease frequencie study
Estudio de morbilidad Morbidity survey
Encuesta de salud Health survey

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS.
Estos estudios describen la frecuencia y las características más importantes de un
problema de salud. Los datos proporcionados por estos estudios son esenciales para los
administradores sanitarios así como para los epidemiólogos y los clínicos. Los primeros podrán
identificar los grupos de población más vulnerables y distribuir los recursos según dichas
necesidades y para los segundos son el primer paso en la investigación de los determinantes de la
enfermedad y la identificación de los factores de riesgo (5,6).
Los principales tipos de estudios descriptivos son: los estudios ecológicos, los estudios de
series de casos y los transversales o de prevalencia.

Estudios ecológicos: Estos estudios no utilizan la información del individuo de una forma aislada
sino que utilizan datos agregados de toda la población. Describen la enfermedad en la población
en relación con variables de interés como puede ser la edad, la utilización de servicios, el consumo
de alimentos, de bebidas alcohólicas, de tabaco, la renta per cápita… Un ejemplo de este estudio
sería correlacionar la mortalidad por enfermedad coronaria con el consumo per cápita de
cigarrillos. Estos estudios son el primer paso en muchas ocasiones en la investigación de una
posible relación entre una enfermedad y una exposición determinada. Su gran ventaja reside en
que se realizan muy rápidamente, prácticamente sin coste y con información que suele estar
disponible. Así por ejemplo los datos demográficos y el consumo de diferentes productos se
pueden correlacionar con la utilización de servicios sanitarios, con registros de mortalidad y
registros de cáncer.
La principal limitación de estos estudios es que no pueden determinar si existe una
asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual. La falacia ecológica consiste
precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual basados en datos
poblacionales.
Otra gran limitación de los estudios ecológicos es la incapacidad para controlar por
variables potencialmente confusoras. La asociación o correlación que encontremos entre dos
variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez esté asociada con la enfermedad y
la exposición objeto de estudio.

Página 22
Series de casos: Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes
con un diagnóstico similar. En estos estudios frecuentemente se describe una característica de una
enfermedad o de un paciente, que sirven para generar nuevas hipótesis. Muchas veces
documentan la presencia de nuevas enfermedades o efectos adversos y en este sentido sirven
para mantener una vigilancia epidemiológica.
Estos estudios aunque son muy útiles para formular hipótesis, no sirven para evaluar o
testar la presencia de una asociación estadística. La presencia de una asociación puede ser un
hecho fortuito. La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo
control.

Estudios transversales: Este tipo de estudios denominados también de prevalencia, estudian

simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un momento
determinado. Esta medición simultánea no permite conocer la secuencia temporal de los
acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad o
viceversa.
a) La realización de este tipo de estudios requiere definir claramente:
b) La población de referencia sobre la que se desea extrapolar los resultados.
c) La población susceptible de ser incluida en nuestra muestra delimitando claramente los
que pueden ser incluidos en dicho estudio.
d) La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el proceso.
e) Las escalas de medida a utilizar.
f) La definición de "caso"
Los estudios transversales se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una
enfermedad o de un factor de riesgo.
Esta información es de gran utilidad para valorar el estado de salud de una comunidad y
determinar sus necesidades. Así mismo sirven como todos los estudios descriptivos para formular
hipótesis etiológicas.

ESTUDIOS ANALÍTICOS.
Estudio de casos y controles: Este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (u
otra variable de interés) que estudiemos y los compara con un grupo control apropiado que no
tenga la enfermedad. La relación entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se
examina comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los
controles (5,6) .
A este tipo de estudio que es de los más utilizados en la investigación se le podría describir
como un procedimiento epidemiológico analítico, no experimental con un sentido retrospectivo,
ya que partiendo del efecto, se estudian sus antecedentes, en el que se seleccionan dos grupos de
sujetos llamados casos y controles según tengan o no la enfermedad.
En los estudios de casos y controles (Tabla 4) tenemos casos expuestos (a), casos no
expuestos (c), controles expuestos (b) y controles no expuestos (d). En este estudio la frecuencia
de exposición a la causa entre los casos (a/c) se compara con la frecuencia de exposición en una
muestra que represente a los individuos en los que el efecto no se ha producido y entre los que la
frecuencia de exposición es (b/d).
TABLA 4. Tabla de 2 x 2 en los estudios de Casos y Controles
Casos Controles
Expuestos a b
No expuestos c d
Odds ratio (razón de predominio, oportunidad relativa)

Página 23
 Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos de la enfermedad
que en los controles, podemos decir que hay una asociación entre la causa y el efecto. La medida
de asociación que permite cuantificar esta asociación se llama "odds ratio" (razón de productos
cruzados, razón de disparidad, razón de predominio, proporción de desigualdades, razón de
oposiciones, oposición de probabilidades contrarias, cociente de probabilidades relativas,
oportunidad relativa) y su cálculo se estima:
Los grandes temas que se deben abordar al realizar un estudio de casos y controles son
después de la definición de caso, la selección de los controles y las fuentes de información sobre la
exposición y la enfermedad.
No es el objetivo de este apartado realizar una revisión exhaustiva del diseño de este tipo de
estudios por lo que resumiremos diciendo que la selección de los casos debe:
a) Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y los criterios de
inclusión.
b) Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes:
1. Cambian sus hábitos en relación con la exposición.
2. Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes y la
supervivencia puede estar relacionada con la exposición.
La selección del grupo control debe tener en cuenta:
1. La función del grupo control es estimar la proporción de exposición esperada en un
grupo que no tiene la enfermedad.
2. Los controles deben ser representativos de la población de donde provienen los
casos. Los casos y los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos
poblaciones distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma población.
3. Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la
misma probabilidad de haber estado expuestos.

Estudio de cohortes (o de seguimiento): En este tipo de estudio los individuos son identificados
en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor. En este momento
todos están libres de la enfermedad de interés y son seguidos durante un período de tiempo para
observar la frecuencia de aparición del fenómeno que nos interesa. Si al finalizar el período de
observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir
que existe una asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la
enfermedad.
La cuantificación de esta asociación la podemos calcular construyendo una razón entre la
incidencia del fenómeno en los expuestos a la variable (le) y la incidencia del fenómeno en los no
expuestos (lo). Esta razón entre incidencias se conoce como riesgo relativo y su cálculo se estima
como (Tabla 5):
Tabla 5. Tabla de 2 x 2 en los estudios de Cohortes
Enfermos Sanos Total
Expuestos a b a+b
No expuestos c d c+d

En este tipo de estudio como quiera que los participantes están libres de la enfermedad al
inicio del seguimiento, la secuencia temporal entre exposición y enfermedad se puede establecer
más claramente. A su vez este tipo de estudio permite el examen de múltiples efectos ante una
exposición determinada.
Los estudios de cohortes pueden ser prospectivos y retrospectivos dependiendo de la
relación temporal entre el inicio del estudio y la presencia de la enfermedad. En los retrospectivos
tanto la exposición como la enfermedad ya han sucedido cuando el estudio se inició. En los
prospectivos la exposición pudo haber ocurrido o no, pero desde luego lo que aún no ha sucedido

Página 24
es la presencia de la enfermedad. Por tanto se requiere un período de seguimiento en el futuro
para determinar la frecuencia de la misma.
Este tipo de estudios son de la suficiente complejidad para requerir, no sólo un equipo
multidisciplinario que los aborde sino una cantidad de recursos suficientes para mantenerlos a lo
largo del tiempo.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES.
En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación. Este
tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades
preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. Como
en los estudios de seguimiento los individuos son identificados sobre la base de su exposición,
pero a diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que decide la
exposición. El gran control que se tiene sobre el diseño facilita la interpretación de las asociaciones
como causales. Para el médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias causales en
medio de la incertidumbre que rodea la práctica clínica ya sea en actividades de prevención, de
diagnóstico o terapéuticas (7,8).
Los estudios experimentales pueden ser considerados:
Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad
determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir
síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.
Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si una agente o procedimiento reduce el riesgo
de desarrollar una enfermedad. Por ello los estudios experimentales preventivos se realizan entre
individuos sanos que están a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervención puede ser
sobre una base individual o comunitaria a toda una población determinada.
Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o
más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica
fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más
relevantes en relación al problema a estudiar. El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
a. La ética y justificación del ensayo.
b. La población susceptible de ser estudiada.
c. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
d. El proceso de aleatorización.
e. La descripción minuciosa de la intervención.
f. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.
g. La medición de la variable final.
h. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos
que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden
ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas.

Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo de
diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación pero no aleatorización), en los que
una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control.
Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral suficiente, un
proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento perfectamente
controlados pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la
existencia de relaciones causales entre variables.

Página 25
Bibliografía
1. MacMahon B., Trichopoulos D. Epidemiology: Principles and Methods. 2 nd ed. Boston:
Lippincott Williams & Wilkins; 1996. [editor]
2. Jenicek M., Cleroux R. Epidemiología: la lógica de la medicina moderna. Barcelona: Masson;
1996.
3. Armijo R.R. Epidemiología básica en Atención primaria de salud. Madrid: Díaz de Santos;
1993.
4. Rothman K.J. Epidemiología Moderna. Madrid: Ediciones Días de Santos; 1987.
5. Kelsey JL., Thompson WD., Evans AS. Methods in Observational Epidemiology. New York:
Oxford University Press; 1986. [Amazon]
6. Hennekens CH., Buring JE. Epidemiology in Medicine Boston: Litte, Brown and Company;
1987.
7. Sackett DL., Haynes RB., Guyatt GH., Tugwell P. Epidemiología clínica. Ciencia básica para la
medicina clínica. 2ª ed. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 1994.
8. Fletcher RH., Fletcher SW., Wagner EH. Epidemiología clínica. 2ª ed. Barcelona: Masson-
Williams & Wilkins; 1998.
9. Kleinbaum DG., Kupper LL., Morggenstern H. Epidemiologic Research. Principles and
Quantitative Methods. Belmont, California: John Wiley & Sons; 1982.
10. Miettinem OS. Theoretical Epidemiology. New York: Jhon Wiley & Sons; 1985.
11. Rothman KJ. (ed). Causal Inference. Chesnut Hill: Epidemiology Resources Inc; 1988.
12. Susser M. Conceptos y estrategias en epidemiología. El pensamiento causal en ciencias de
la salud. México: Biblioteca de la Salud; 1991.

Página 26
 El Consentimiento Informado en los ensayos clínicos
Lamas Meilán, Manuel María*; Pita Fernández, Salvador**
Cad Aten Primaria 1998; 5: 99-103.

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia,

medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos
pretende evaluar su eficacia y seguridad (1-3).
Diferentes grupos han propuesto que en la práctica médica diaria se empleen solo los
medicamentos y procedimientos que hayan demostrado mayor eficacia y eficiencia sobre la salud
de la población (4).
En la práctica médica actual un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica
contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.
El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
a. La ética y justificación del ensayo.
b. La población susceptible de ser estudiada.
c. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
d. El proceso de aleatorización.
e. La descripción minuciosa de la intervención.
f. El seguimiento exhaustivo que contemple las perdidas y los no cumplidores.
g. La medición de la variable final.
h. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

El protocolo del ensayo debe estar claramente desarrollado y escrito antes del proceso de
selección de los pacientes. Los elementos básicos de dicho protocolo se indican en la tabla 1 (5).

La evaluación y valoración del protocolo del ensayo clínico se llevará a cabo por evaluadores de
los comités éticos correspondientes según los siguientes criterios (6,7):
1. Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación a los objetivos del estudio, su
eficiencia científica o la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición
posible de sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de
los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
2. Evaluación de la idoneidad del/de los equipos investigador/es para el ensayo clínico
propuesto. Se tendrá en cuenta la experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el
estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente
adquiridos con otros protocolos de investigación.
3. Evaluación de la información escrita sobre las características del ensayo clínico que se
dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma
en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
4. Comprobación de la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los
sujetos participantes en caso de lesión o de muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o
indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas por la legislación.
5. Conocimiento y evaluación del alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los
investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
La valoración del consentimiento informado debe contemplar los apartados que se señalan
en la Tabla 2, según el Real Decreto 561/93 (6).

*
Doctor en Derecho
**
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña
(España) spita@[Link]
Disponible en: [Link]

Página 27
REAL DECRETO 561/1993, DE 16 DE ABRIL, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA
REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS.
Aquí analizaremos su art.12, en el cual se regula el consentimiento informado en estos
procedimientos.
Artículo 12. Consentimiento informado.

1. Es imprescindible que el sujeto otorgue libremente su consentimiento informado antes de

poder ser incluido en un ensayo clínico.
Imprescindible: pese a comenzar el párrafo 1º de este artículo con el término imprescindible, en el
apartado 6º se regula cuando "excepcionalmente se puede prescindir de este requisito".
Sujetos: Las personas sanas o enfermas, con o sin interés terapéutico particular. Los menores o
incapaces sólo podrán ser sujetos de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular si el Comité
Etico de Investigación Médica determina que se cumple todo lo siguiente : a) Adopción de las
medidas necesarias que garanticen que el riesgo sea mínimo ; b) Las experiencias a que van a ser
sometidos son equivalentes a las que correspondan a su situación médica, psicológica, social o
educacional ; c) Del ensayo se obtendrán conocimientos relevantes sobre la enfermedad o
situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla ; d) Estos
conocimientos no pueden ser obtenidos de otro modo. Las mujeres gestantes o en período de
lactancia sólo podrán realizar ensayos clínicos sin finalidad terapéutica cuando el Comité Etico de
Investigación Clínica concluya que no supone ningún riesgo previsible para su salud ni para la del
feto o niño y se obtendrán conocimientos útiles y relevantes sobre el embarazo o la lactancia (art.
11 apartados 1, 2, 3 y 4 del mencionado Real Decreto (R.D.).
Resulta evidente que los grupos de sujetos objeto de especial protección como los menores,
incapaces, mujeres gestantes... a los que se les someta a un ensayo clínico sin beneficio directo
para su salud, el Comité deberá actuar muy diligentemente toda vez que los requisitos que se
establecen " riesgos mínimos, no solo útiles, sino relevantes, que no se puedan obtener de otro
modo" conlleva un análisis exhaustivo previo de dicho ensayo lo que implicará una revisión amplia
y actualizada de toda la literatura científica relacionada con dicho estudio.
Libre: Ha de ser emitido sin vicios que lo invaliden.

2. Todas las personas implicadas en un ensayo clínico evitarán cualquier influencia sobre el
sujeto participante en el ensayo.
Influencia: Entendemos que una información objetiva de los riesgos que se asuman así como de
los beneficios esperados y una compensación económica moderada en los ensayos clínicos sin
beneficio directo para la salud de los sujetos participantes, evidencian una falta de influencia. Ya
que pese a la fuerte carga de subjetividad del término influencia, esta última como todo hecho
subjetivo se demuestra mediante hechos objetivos. Así contribuiremos a no inducir al sujeto
participante a hacerlo por motivos que no sean beneficio directo para su salud o interés por el
avance científico tal y como se establece en el art. 11 de este R.D.

3. El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado

voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido
la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y
riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades, tal como se recoge en el
anexo 6, apartado 1. El documento de consentimiento informado (anexo 6, apartado 2 ó 3)
acredita que dicho consentimiento ha sido otorgado.
La jurisprudencia entiende que el compromiso que asume el médico con el paciente es solo de
medios, no de resultados, si bien en la denominada medicina voluntaria (cirugía estética, ensayos
clínicos, medios profilácticos), se exige un mayor rigor en la obligación de informar.

Página 28
4. El sujeto expresará su consentimiento preferiblemente por escrito (anexo 6, apartado 2), en su
defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigado que lo declaran por
escrito bajo su responsabilidad (anexo 6, apartado 3). En aquellos ensayos sin interés
terapéutico particular para el sujeto, su consentimiento constará necesariamente por escrito.
Deberá el médico y no el sujeto del ensayo, probar que existió el consentimiento. La carga de la
prueba corresponderá en estos supuestos al facultativo.

5. En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por

escrito su representante legal (anexo 6, apartado 4), tras haber recibido y comprendido la
información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando
el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento (anexo 6, apartado
2) para participar en el ensayo, después de haberle dado toda la información pertinente
adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento del representante legal y del menor, en
su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal, previamente a la realización del
ensayo.
El Estatuto Orgánico del Ministerio Fiscal, en su art. 3 apartado 7 (8). atribuye al Fiscal la defensa y
la representación de los intereses de los menores e incapaces.
En estos supuestos, el Ministerio Fiscal actuará como garante de los derechos de estos sujetos
objeto de especial protección, velando para que la información recibida por los destinatarios sea
lo más detallada e inequívoca haciendo especial hincapié en que se minimicen los riesgos y que se
obtenga un beneficio directo para la salud del menor o incapaz, debiendo actuar con gran rigor
profesional cuando el ensayo no represente un beneficio directo para la salud de estos sujetos,
exigiendo que se cumpla todo lo preceptuado en el art. 11 párrafo 3 del Reglamento tras haberlo
así determinado previamente el Comité Etico de Investigación Clínica.

6. En el caso excepcional en que por la urgencia de la aplicación del tratamiento no fuera posible
disponer del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de su
inclusión en el ensayo clínico, este hecho será informado al Comité Etico de Investigación Clínica
y al promotor por el investigador, explicando las razones que ha dado lugar al mismo. En
cualquier caso, esta situación estará prevista en el protocolo del ensayo clínico aprobado por el
correspondiente Comité Etico de Investigación Clínica, y únicamente procederá cuando tenga un
específico interés terapéutico particular para el paciente. El sujeto o su representante legal será
informado en cuanto sea posible y otorgará su consentimiento para continuar en el ensayo si
procediera. Esta circunstancia excepcional sólo podrá aplicarse a ensayos clínicos con interés
terapéutico particular para el paciente.
Dada la media excepcional que regula esta apartado, el Comité antes de aprobar el protocolo
deberá acreditar que la urgencia en la aplicación del tratamiento en este tipo de supuestos no es
tan solo una manifestación del equipo investigador, sino una realidad objetivable y como
únicamente procederá cuando tenga un específico interés terapéutico particular para el paciente,
este interés habrá de poder cuantificarlo ya sea para compararlo con otra alternativa terapéutica
al objeto de poder demostrar esta notable mejora que justifique su aplicación sin contar con el
consentimiento del paciente o bien acreditar la ausencia de alternativa y las razones que hagan
prever que reportará un específico interés terapéutico particular para el sujeto.
Entre otras por las siguientes razones:
a. La directiva 91/507/C.E.E. de 19 de julio, (9) nos dice que todos los ensayos clínicos en todas las
fases se realizarán según las normas de buena práctica clínica. Estas normas pretenden garantizar
que los ensayos clínicos sean diseñados, realizados y comunicados de modo que aseguren que los
datos sean fiables y que se protejan los derechos de los sujetos. Si bien el orden de los factores no
altera el producto, consideramos poco acertado comenzar hablando antes de la eficiencia
científica que de los derechos de los sujetos.

Página 29
b. En el art. 43 de la Constitución Española, (10) se reconoce el derecho a la protección a la salud.
Todo lo anterior es una lógica consecuencia del derecho a la vida y a la integridad física, el derecho
en abstracto a la vida se concreta en el derecho a la protección a la salud. Por tanto, cuando al
negar el derecho a la protección de la salud se pusiera en peligro la vida o la integridad física de las
personas, nos encontraríamos en presencia de un ataque al derecho a la vida, derecho
fundamental, en todas sus consecuencias.
c. Los poderes públicos garantizarán la defensa de los consumidores y usuarios, protegiendo
mediante procedimientos eficaces, la seguridad, la salud y los legítimos intereses económicos de
los mismos, art. 51 de la Constitución. (10).
d. Nuestro ordenamiento jurídico sanitario se basa en el principio de autonomía del paciente, lo
que supone un cambio cultural en las relaciones médico-paciente regidas ayer y todavía hoy en
gran medida por el principio de beneficencia. La cristalización de ese gran cambio cultural en la
relaciones usuario-facultativo, se manifiesta bajo la forma de "consentimiento informado" , art. 10
de la Ley General de Sanidad en los apartados 5 y 6, (11) que no es otra cosa que la manifestación
del respeto debido a la dignidad humana, reconociendo su derecho a tomar sus propias decisiones
y garantizando su libertad en algo tan fundamental como es su propia salud.
e. La lex artis, consiste en dar al enfermo los cuidados conscientes, atentos y, salvo circunstancias
excepcionales, con arreglo a los datos y conclusiones actuales de la ciencia. Lo anterior tiene su
origen en el art. 1.104 del Código Civil (12) cuando alude a la "diligencia que exija la naturaleza de
la obligación y corresponda a las circunstancias de la persona, del tiempo y del lugar..... y cuando
la obligación no exprese la diligencia que ha de presentarse en su cumplimiento, se exigirá la que
correspondería a un buen padre de familia...".
f. En el ensayo clínico el fin que se persigue es fundamentalmente investigador, pero no sería
posible oponer el interés de la ciencia como justificación para llevar a cabo los experimentos
frontalmente contra la vida o la integridad física de las personas, so pena de convertir al ser
humano en una cobaya.

7. El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrán revocar su

consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para él
responsabilidad ni perjuicio alguno.

Bibliografía
1- Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of clinical trials. 3 rd. ed. New York: Springer Velag;
1998.
2- Hennekens CH., Buring JE. Epidemiology in Medicine. Boston : Little Brown and Company; 1987.
3- Hulley SB, Cummings Sr. Designing clinical research. 2 nd. ed. Baltimore: Lippincott Williams and Wilkins;
2001.
4- Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence based medicine. A new approach to teaching the
practice of medicine. JAMA 1992 ; 268: 2420-5. [Medline]
5- Procedimientos normalizados de trabajo del Comité Etico de Investigación Clínica. (CEIC) de la
Comunidad Autónoma de Galicia. Santiago de Compostela: Servicio Galego de Saude, Consellería de
Sanidade; 1996.
6- Real Decreto 561/1993 de 16 de abril por el que se establecen requisitos para la realización de Ensayos
clínicos con Medicamentos (Boletín Oficial del Estado, nº114, del 13 de mayo de 1993).
7- Real Decreto 32/1996, de 25 de enero, sobre Ensayos Clínicos en Galicia. Diario Oficial de Galicia, 26 de 6
de febrero de 1996.
8- Ley 50/81, de 30 de diciembre por la que se regula el Estatuto Orgánico del Ministerio Fiscal, art. 3.
9- Directiva de la Comisión de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva
75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos
(91/507/CEE).

Página 30
10- Constitución Española. Aprobada por las Cortes en Sesiones Plenarias del Congreso de los Diputados y
del Senado celebradas el 31 de Octubre de 1978.
11- Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad.
12- Código Civil. Real Orden de 29 de Julio de 1889, por la que se significa el real agrado a los miembros de
la sección primera de la Comisión General de Codificación que redactaron las enmiendas y adiciones de la
edición reformada del Código Civil, y por la que se dispone la publicación en la Gaceta de Madrid de la
"Exposición" en la que se expresan los fundamentos de las mismas.

Tabla 2. Consentimiento informado (anexo 6 Real Decreto 561/93)

1. Hoja de información para el posible participante
Es el documento escrito, específico para cada ensayo clínico, que se entregará al posible
participante antes de que este otorgue su consentimiento para ser incluido en el mismo.
Contendrá información referente a los siguientes aspectos del ensayo clínico:
1. Objetivo
2. Metodología empleada
3. Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al placebo si procede.
4. Beneficios derivados del estudio.
5. Incomodidades y riesgos derivados del estudio (número de visitas, pruebas complementarias a
que se someterá...).
6. Posibles acontecimientos adversos.
7. Tratamientos alternativos disponibles.
8. Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en
cualquier momento, sin que por ello se altere la relación médico-enfermo ni se produzca perjuicio
en su tratamiento.
9. Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y forma en que se mantendrá la
confidencialidad.
10. Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su
participación en el ensayo, tal como consta en la Ley de medicamento.
Investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y
modo de contactar con él en caso de urgencia.
2. Modelo de Consentimiento por escrito
Título del ensayo...............................................................................
Yo ..........................................(Nombre y apellidos)
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con.......... (Nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1. Cuando quiera
2. Sin tener que dar explicaciones
3. Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo
Fecha
Firma del participante

Página 31
 PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS
(Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial)

A. INTRODUCCIÓN
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta
de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan
investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la
investigación del material humano o de información identificables.

2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula

"velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética
Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar
atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del
paciente".La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada solamente por
personas científicamente calificadas, bajo la supervisión de una persona médica con competencia
clínica. La responsabilidad por el ser humano siempre debe recaer sobre una persona con
calificaciones médicas, nunca sobre el individuo sujeto a investigación, aunque éste haya otorgado
su consentimiento.

4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que

recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.

5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres

humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los

procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y
patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para
que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los

procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.

8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos
los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones
sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer
las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se
debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí
mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que se beneficiarán
personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención
médica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación
en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se
debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de
protección para los seres humanos establecida en esta Declaración.

Página 32
B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA
10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la
dignidad del ser humano.

11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Cuando el menor de edad puede
en efecto dar su consentimiento, éste debe obtenerse además del consentimiento de su tutor
legal.

12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio
ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe

formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética
especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe
actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El
investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial
sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la
revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros
posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.

14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que
fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta
Declaración.

15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La
responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación
médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su
consentimiento.

16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o
para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El
diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público.

17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a
menos que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de
que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en
marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.

Página 33
18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente
importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos.

19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población,
sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes
voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su

integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los
individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las
consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad.

22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información
adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de
intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de
participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la
información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento
informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el
proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe

poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia
o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un
médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella
relación.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar
consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del
representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la
investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada
y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es
capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo,
además del consentimiento del representante legal.

26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por
representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide
obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada.
Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden
otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se
presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer
que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible
del individuo o de un representante legal.

Página 34
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su
investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben
publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la
disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que
no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su
publicación.

C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN

MEDICA
28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida
en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o
terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas
adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos disponibles. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en
estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados.

30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la
certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
disponibles, identificados por el estudio.

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe
perturbar la relación médico-paciente.

32. Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han resultado
ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento informado del paciente,
puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no
probados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su
seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea
oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración.

Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y enmendada por
las:
 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975
 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983
 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989
 48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996
 y la 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.

Página 35
Página 36
 Análisis Crítico de la Literatura Científica
Guía para la Reflexión
Prof. Dra. Liliana Fracchia *

En los servicios de salud, parte de la responsabilidad en el aumento de la eficacia en los

niveles de prevención y diagnóstico le compete al equipo de salud. Para lograrlo, entre otros
procedimientos, se necesita de una revisión sistemática de los conocimientos sobre el área. La
gran cantidad de información aprovechable sumado al poco tiempo disponible del médico para
actualizarse, crea la necesidad de adquirir destreza en el análisis de la información para formar
ideas propias respecto a la fiabilidad de la información, la validez de las conclusiones y la
interpretación de los resultados.

La finalidad de la comunicación científica, en los diferentes ámbitos de la salud, no es

simplemente la publicación de un estudio de investigación u otro tipo de artículo, sino la mejora
de la atención sanitaria mediante la aplicación, en la práctica clínica, de los resultados de dichos
estudios y de las recomendaciones que de ellos derivan.

El lector debe ser consciente de que no todos los resultados que se publican son válidos,
que no todos los resultados válidos son relevantes, y que no todos los resultados válidos y
relevantes son aplicables a su propia práctica clínica. Por ello, debe ser capaz de leer críticamente
la literatura y evaluar tanto la validez como la relevancia y la aplicabilidad de los artículos.

Por otra parte, cuando somos partícipes directos en la generación de nuevos

conocimientos, la revisión bibliográfica se torna una actividad permanente durante todo el
proceso de investigación. Fundamentalmente contribuye, en el momento de delimitar el problema,
a formular hipótesis y diseñar el estudio, como así también permite contrastar la metodología
empleada y los resultados propios con los de otros autores en el momento de la discusión.

En los últimos años, se produjo un incremento de gran magnitud de la literatura científica,

así como también las vías de acceso a esa información se vieron facilitadas por los avances de la
informática y el desarrollo de los medios de comunicación y el profesional se ve imposibilitado de
leer e informarse de todo lo que se publica, incluso en su área particular de interés.

Entonces, para que el poco tiempo que dispone para la lectura rinda al máximo, es
necesario que aprenda a:
 Acceder a la literatura relacionada con su área específica (Internet, medline, Lilacs
(bancos de datos), bibliotecas (Bireme, Cochrane,), revistas virtuales, suscripciones a revistas etc.)
 Seleccionar los trabajos que realmente sean de su interés (palabras claves)
 Y fundamentalmente, seleccionar aquellos artículos cuya metodología de estudio sea lo
suficientemente rigurosa como para garantizar resultados confiables y reproducibles.

Esta guía pretende ofrecer ciertas pautas a seguir para el análisis de los trabajos científicos.
Recuerde que un análisis adecuado sólo puede realizarse si:
 Conoce el tema
 Maneja elementos básicos de metodológicos
 Se entrena convenientemente

*
Profesora Titular de la Cátedra de Metodología de la Investigación - Facultad de Medicina - Universidad Nacional de
Tucumán

Página 37
 Elija una publicación de su área de formación específica y que le interese particularmente,
lea detenidamente el artículo completo y trate de analizar el trabajo, tomando las
correspondientes notas, de acuerdo al siguiente esquema:

Identifique la revista, su procedencia, si tiene referato, autores del trabajo, especialidad de los
autores, lugar de trabajo. Tipo de artículo (original, revisión, meta-análisis, descripción de casos).

Título
El título es claro y conciso y valoriza el contenido del
artículo.
El título corresponde exactamente al contenido y a la
extensión del estudio descripto.
Autor/es
Los títulos diplomas, afiliación y dirección del/os autor/es
están indicados de manera clara.
Resumen
El resumen contiene una abreviación de cada uno de los
elementos que componen el estudio, es decir, la
problemática, los objetivos, el diseño metodológico
utilizado, resultados, las conclusiones y las consecuencias
posibles.
El resumen contiene informaciones precisas y despierta
su interés.
Las consecuencias del estudio están descriptas de manera
mesurada.
La lista de palabras claves cubre todos los aspectos del
estudio.

Introducción
El planteo del problema está explicado de manera clara y
se destaca la importancia del mismo.
Los datos importantes y conocidos sobre el tema están
indicados y su relación con el tema estudiado aparece
claramente.
Las alusiones a datos conocidos se acompañan de
referencias bibliográficas pertinentes.
Se incluye los principales conceptos y variables bien
delimitados.
La pertinencia del tema está establecida de manera clara
y precisa.
Se presenta un plano general del estudio.
Los objetivos se especifican claramente, se corresponden
con el problema y son viables.

Página 38
 Material y métodos
El plan de investigación está presentado de manera
detallada.
El plan de investigación es apropiado y no muestra ningún
punto débil en particular.
Se han tenido en cuenta las consideraciones éticas
apropiadas.
Se especifica el tipo de investigación realizada.
La población “blanco” y el método de elección de la
muestra están bien definidos.
Las variables elegidas están definidas de manera clara y
corresponden a la naturaleza de la pregunta de
investigación.
Los instrumentos de medida y sus calidades
psicométricas están descriptos de manera clara.
El procedimiento de recolección de datos está descripto
de manera clara.
El entorno en que se hace el estudio está descripto.
Los métodos de análisis de datos están descriptos en
términos precisos.
Los métodos de análisis de datos son apropiados.

Resultados
Los enunciados de los resultados están acompañados de
datos precisos.
Las tablas y las figuras están utilizadas de manera eficaz.
El contenido de las tablas y figuras está bien presentado,
se lee bien y se comprende fácilmente.
La sección resultados se limita a la estricta presentación
de datos: no se emite ninguna opinión.

Discusión y conclusión
Las interpretaciones, se desprenden lógicamente de los
resultados. Las extrapolaciones son apropiadas.
La discusión se refiere a los resultados descriptos. Se
plantean las limitaciones del trabajo. Se expone tanto las
novedades positivas como las negativas.
Se comparan los resultados y hallazgos con los trabajos de
otros autores citados en el marco teórico (Introducción).
La conclusión y las recomendaciones están en
concordancia con el plan de investigación utilizado y los
resultados obtenidos.

Página 39
 Bibliografía / Referencias Bibliográficas
La cantidad de referencias es razonable, ni excesivas ni
escasas.
El contenido del artículo muestra de manera clara que los
artículos citados han sido leídos y bien comprendidos por
el autor.
La bibliografía, en correspondencia con el tema, es
actualizada.
La presentación de las citas bibliográficas está hecha de
acuerdo a normas, internacionalmente, aceptadas.

Consideraciones Generales
Las diferentes partes del artículo están identificadas de
manera clara y apropiada.
El orden de la presentación es el exigido por la revista.
La terminología es uniforme a todo lo largo del artículo.
El tono del artículo demuestra una actitud rigurosa de
parte del autor.
El estilo es claro y agradable; no hay faltas de ortografía.
Se agradece a ciertas personas o instituciones.

Página 40
 Protocolo de Investigación e Informe Final
Guía para el proceso de la Comunicación Científica
Prof. Dra. Liliana Fracchia*

El proceso de la investigación no genera interés, no produce impacto y no es completo

mientras no sea informado. La comunicación debe estar bien organizada y bien escrita para poder
lograr los propósitos del investigador: lograr la aprobación y financiamiento de su proyecto,
comunicar sus resultados y a su vez conseguir que esos resultados sean empleados para la
solución de problemas y para producir cambios en las situaciones que dieron origen a la
investigación.

De acuerdo a los fines con que se realiza la investigación, la comunicación científica puede
variar, no en su formato general ya que se describe siempre el proceso de la investigación, sino en
el detalle, las áreas en que se realiza y el público al que está dirigido. Estos documentos son
denominados: Protocolo, Parte de Avance, Informe Final, Comunicaciones a Congresos, Simposios
o Talleres, Publicaciones en revistas especializadas etc.

Es importante recalcar que previo al trabajo de redacción, es imprescindible una

evaluación crítica exhaustiva del material bibliográfico pertinente. Sin esta tarea la elaboración
del marco teórico, la selección del diseño metodológico, la construcción de instrumentos de
recolección de datos y en última instancia la discusión y conclusiones del informe final serían
imposibles.

En muchas oportunidades, y de acuerdo a la finalidad y ante quien debe ser presentado el

documento, existe un formato y una extensión predeterminado. Para el caso en donde la
presentación no está pautada, esta guía representa un esquema de ítems y un ordenamiento con
lineamientos y estrategias aceptadas en general. Constituye un instrumento que puede ser
adecuado a las características particulares de cada investigación.

Consideraciones generales para documentos escritos: se sugiere el uso de un tamaño

adecuado de letra y un interlineado que facilite la lectura (ejem. letra Arial 12 e interlineado 1,5).
Use la misma letra para todo el documento. Destaque y jerarquice los títulos y subtítulos y guarde
correspondencia entre ellos. Evite dejar grandes espacios en blanco entre textos. El protocolo será
escrito en tiempo futuro, mientras que el resumen y el informe final se escribirán en pasado. Es
conveniente que al redactar se lo haga en forma impersonal (se pensó..., se diseñó.... y no:
pensé..., diseñé). Emplee sangrías y cuide especialmente la ortografía, la gramática y la sintaxis.

*
Profesora Titular de la Cátedra de Metodología de la Investigación - Facultad de Medicina - Universidad Nacional de
Tucumán

Página 41
 PROTOCOLO

El protocolo es un proyecto de investigación científica destinado a comunicar con claridad y

precisión el problema de estudio, su importancia y las técnicas a emplear para su solución.
Considérelo un manual de referencia permanente, por lo tanto debe ser completo y de buena
calidad.

CARÁTULA: debe contener el nombre de la organización o institución que subsidia o respalda el

trabajo, o el lugar donde se realiza la investigación; se debe indicar el tipo de documento que se
presenta (protocolo, parte de avance, informe final); el título; nombre del autor o autores y, si
correspondiera, el nombre del Director de Tesis; por último el año de presentación del trabajo.

TÍTULO: debe ser lo suficientemente atractivo para despertar el interés del lector, debe brindar
información suficiente con claridad y exactitud. Su extensión debe ser adecuada, ni muy breve,
que lo transforme en información poco precisa, ni muy largo con detalles irrelevantes. No debe
contener siglas o abreviaturas. Recordar, que en general, el título definitivo se elabora al final del
trabajo.

Componentes Básicos de un Protocolo:

1. Introducción: (en general se estiman no más de 3 páginas ni menos de 2). En esta primera
parte se realiza una descripción del estado de situación antes de comenzar la investigación y se
trata de mostrar la relevancia del estudio que se va a realizar. Se debe considerar:

a- Planteo del problema: elección del tema y qué se pretende investigar sobre el tema, esto
constituye el planteamiento del problema y las preguntas de investigación específicas de lo que
se quiere investigar, es los que algunos autores denominan definición del problema. Por
ejemplo: el hecho de que en un lugar determinado existan muchos casos de una enfermedad
infecciosa, constituye un problema de Salud Pública, las causas o determinantes de ésto
constituye el problema de investigación.

b- Antecedentes del tema: este punto se refiere al marco teórico y revisión bibliográfica. Se
plantea la necesidad e importancia del problema a partir de los avances teóricos y empíricos de
la disciplina que se investiga; debe incluir el análisis crítico de los trabajos realizados sobre el
problema, las preguntas sin responder y el aporte del estudio propuesto. Todas las
aseveraciones que se escriban deben tener la correspondiente cita bibliográfica al final del
texto, asignándole un número o el apellido del autor y año de publicación entre paréntesis
según los requerimientos.

c- Preguntas específicas de investigación: han sido denominadas la definición del problema y

surgen del marco teórico (b), constituyen el ejercicio intelectual por el cual se definen los
objetivos. No se consignan en el texto.

d- Hipótesis: se explican según el tipo de investigación, las investigaciones descriptivas no

necesitan de hipótesis explícitas.

e- Objetivos: deben ser específicos, claros y concisos para responder a las preguntas de
investigación.

f- Propósitos: Uso potencial de los resultados.

Página 42
 Se debe tener en cuenta que este marco teórico es provisional y que se irá completando y
elaborando a lo largo de todo el proceso de investigación.

2. Material y Métodos (Diseño Metodológico): responde a la pregunta Cómo se realizará el

estudio?, debe ser riguroso y debe demostrar la viabilidad y factibilidad de la realización del
proyecto. Y fundamentalmente que la forma en que se ejecutará es válida, confiable y ética.

a- Tipo de investigación
b- Población o Muestra
c- Consideraciones éticas
d- Procedimientos e Instrumental
e- Variables en estudio: se definirán cada una de ellas (conceptualización) y se describirá el
método a emplear en su evaluación (operacionalización).
f- Procesamiento y análisis de datos

3. Cronograma: esquema de las actividades a realizar y los tiempos previstos para su

ejecución.

4. Presupuesto: breve descripción de los recursos institucionales, humanos y materiales con

que se cuenta y una estimación de los recursos necesarios para llevar a cabo el trabajo.

5. Referencias: trabajos citados en el protocolo y numerados en secuencia lógica con el texto.

Los mismos deben consignarse de la siguiente forma (para una revista): Apellido del Autor,
Iniciales del Nombre. Título del trabajo. Nombre de la Revista. Número: páginas. Año.
(para un libro): Autor del capítulo. Título del capítulo. En: nombre del libro. Ed. editorial o editores.
Lugar. Número de edición. Tomo (cap.):pág.; año.

6. Bibliografía: libros y revistas consultados, no citados en el texto y que el autor crea

conveniente sugerir como lectura adicional. No necesariamente debe existir. Se consignarán en la
misma forma que las referencias pero por orden alfabético. No se deben repetir los trabajos que
están en las referencias.

Tanto las referencias como la bibliografía deberán ajustarse a los requerimientos de la

institución ante quien deba presentarse el documento.

7. Anexos: Deben ser seleccionados cuidadosamente, pertinentes al trabajo y numerados en

secuencia lógica con el texto.

Página 43
 INFORME FINAL

Una vez concluida la recolección y análisis estadístico de los datos se redactará el informe
final donde se comunicará en forma concisa y clara los resultados del trabajo, su análisis y
discusión.

Los componentes básicos de un Informe Final son:

1. Carátula: características similares al protocolo con título definitivo.

2. Índice

3. Resumen: en el mismo, y de acuerdo ante quien deba ser presentado deberá llevar:
Título, Autor, Texto de no más de 250 palabras, escritas en un sólo párrafo con una sangría inicial.
Deberá consignar: Introducción, Objetivos, Metodología, Resultados (los más relevantes) y
Conclusión.

4. Palabras Claves: se especificarán debajo del resumen. Éstas son necesarias para la
catalogación del trabajo en bibliotecas y centros de documentación. Facilita el acceso al trabajo a
quién busque información sobre el tema. Deben ser términos pertinentes, específicos y deben
expresar las ideas básicas contenidas en el documento. Desde el comienzo de la investigación
sirven como instrumento de la búsqueda específica de información sobre el tema (revisión
bibliográfica). Es conveniente seleccionarlas entre los descriptores que emplean las diferentes
Bases de Datos. Por ejemplo:
Título: Gestión presupuestaria de Servicios de Salud
Objetivo: analizar las alternativas para el diseño de modelos de gestión presupuestaria adecuadas
para hospitales públicos argentinos.
Descriptores (palabras claves): Financiamiento de la salud – Administración financiera –
Presupuestos – Evaluación – Descentralización - Argentina

5. Introducción: ídem protocolo completada, profundizada y actualizada.

6. Material y Métodos: ídem protocolo con el agregado de los detalles confirmados.

7. Resultados: se expondrán en forma clara y ordenada, sin comentarios ni observaciones.

La secuencia descriptiva se debe corresponder con la disposición de los gráficos y/o tablas. No se
expondrán los datos en bruto ni el detalle de los cálculos estadísticos. Se informará el número de
observaciones, los valores calculados y el nivel de significación. Emplee frases breves y mantenga
una secuencia temporal y lógica en su exposición.

8. Discusión: consiste fundamentalmente en la comparación entre los resultados obtenidos

y los antecedentes sobre el tema que fueran oportunamente citados en la introducción. En la
comparación se tratará de explicar, aclarar o interpretar las diferencias o concordancias
encontradas. Destacar los hallazgos más relevantes. No repetir lo ya especificado en la
Introducción o en Materiales y Métodos. Señale errores y limitaciones del trabajo. Es conveniente
que el autor exprese su punto de vista e indique líneas nuevas de investigación a seguir y sugiera
recomendaciones de ser éstas pertinentes.

Recuerde que sus conclusiones o consideraciones finales deberán dar respuesta a los problemas
(objetivos) planteados en el proyecto.

Página 44
 9. Agradecimientos: éstos se expresan luego de la discusión. Se debe agradecer cualquier
ayuda técnica o asesoramientos recibidos de cualquier persona, también a la Institución (hospital,
obra social etc.) que posibilitó el ámbito donde se ejecutó el proyecto. En este punto es donde
también se debe reconocer la ayuda financiera externa como subvenciones, contratos o becas

10. Referencias: ídem protocolo, agregando nueva información adquirida.

11. Bibliografía: ídem protocolo

12. Anexos: numerados y dispuestos en secuencia lógica con el texto.

La Técnica del Fichaje consiste en la utilización de fichas de extracción y recopilación, es

decir, es una técnica para registrar información; cada ficha contiene una información que, más allá
de de su extensión, le da una utilidad y valor propio.
Consiste en recoger por separado fragmentos significativos de información, a fin de
manejarla independientemente de su texto de origen. Esta técnica puede dar lugar a nuevas
organizaciones del tema que se está estudiando, a través de las relaciones que se establezcan con
otros fragmentos fichados, se puede confrontar información y puntos de vista, diferenciar datos,
complementar otros.

Página 45
Página 46
 Requisitos Uniformes

El estilo de “Requisitos Uniformes” (estilo de Vancouver) se basa en su mayor parte en un

estilo estándar de American National Standards Institute (ANSI) adaptado por la National Library
of Medicine (NLM) para sus bases de datos. Se han agregado anotaciones donde el estilo de
Vancouver difiere del estilo ahora usado por la NLM.
Los Requisitos de Uniformidad (actualización octubre 2005) contienen 41 ejemplos de
diferentes documentos que pueden utilizarse como referencias bibliográficas. Ejemplos
disponibles en la NLM.
Para facilitar su comprensión a los lectores de habla española, hemos puesto la estructura
que debe tener la referencia, acompañada de un ejemplo de un documento editado en España o
la cita del documento original cuando nos resultó complejo localizar uno similar. En algunos casos
hemos considerado oportuno acompañarlo de una nota explicativa.
Es importante señalar que en varios ejemplos hemos realizado una adaptación, es el caso
de los documentos de tipo legal (ej. nº 31), en el que hemos incluido ejemplos de documentos
legales publicados en España (Boletín Oficial del Estado, boletines autonómicos).
En el caso del “Material electrónico” (ej. ref. 35-41), los ejemplos no abarcan la enorme
variedad de documentos disponibles en la Red. En el supuesto que los ejemplos disponibles no se
contemple el tipo de documento que deseamos citar o surja una duda, recomendamos consultar
el documento publicado por NLM en el 2001 sobre las citas bibliográficas en Internet.

ARTÍCULOS DE REVISTAS

(1) Artículo estándar

Autor/es*. Título del artículo. Abreviatura** internacional de la revista. Año; volumen (número***):
página inicial-final del artículo.
* Si los autores fueran más de seis, se mencionan los seis primeros seguidos de la abreviatura et al.
(Nota: la National Library of Medicine en la base de datos Medline incluye todos los autores).
** Las abreviaturas internacionales pueden consultarse en “Journals Database” de PubMed. Las
españolas en el Catálogo C17 o bien en el DREV de la BVS del Instituto de Salud Carlos III y en la
base de datos de Revistas de Biomedicina del IHCD de Valencia.
*** El número y el mes es optativo si la revista dispone de una paginación continua a lo largo del
volumen.
 Sosa Henríquez M, Filgueira Rubio J, López-Harce Cid JA, Díaz Curiel M, Lozano Tonkin C, del Castillo Rueda A et al.
¿Qué opinan los internistas españoles de la osteoporosis?. Rev Clin Esp. 2005; 205(8): 379-82.

(18) Artículo publicado electrónicamente antes que en versión impresa

Nota: Las citas Epub ahead of print, son referencias enviadas a PubMed por los editores de
revistas que se publican en primera instancia on-line, adelantándose a la edición en papel.
Posteriormente, cuando se publica en formato impreso, la referencia se modifica apareciendo los
datos de la edición impresa, seguida de la electrónica Epub.
Ejemplo de una referencia en PubMed publicada en edición electrónica y posteriormente cuando
se publica impresa.
 Sait KH, Ashour A, Rajabi M. Pregnancy outcome in non-gynecologic cancer. Arch Gynecol Obstet. 2004 Jun 2
[Epub ahead of print].
 Sait KH, Ashour A, Rajabi M. Pregnancy outcome in non-gynecologic cancer. Arch Gynecol Obstet. 2005 Apr;
271(4): 346-9. Epub 2004 Jun 2.

Página 47
LIBROS Y OTRAS MONOGRAFÍAS

(19) Autores individuales

Autor/es. Título del libro. Edición. Lugar de publicación: Editorial; año.
Nota: La primera edición no es necesario consignarla. La edición siempre se pone en números
arábigos y abreviatura: 2ª ed. Si la obra estuviera compuesta por más de un volumen, debemos
citarlo a continuación del título del libro Vol. 3.
 Jiménez Murillo L, Montero Pérez FJ. Compendio de Medicina de Urgencias: guía terapéutica. 2ª ed. Madrid:
Elsevier; 2005.

(23) Capítulo de libro

Autor/es del capítulo. Título del capítulo. En*: Director/Coordinador/Editor del libro. Título del libro.
Edición. Lugar de publicación: Editorial; año. página inicial-final del capítulo.
Nota: en inglés: in.
 Mehta SJ. Dolor abdominal. En: Friedman HH, coordinador. Manual de Diagnóstico Médico. 5ª ed. Barcelona:
Masson; 2004. p.183-90.

(24) Actas de congresos

 Segundo Congreso Nacional de la Asociación Española de Vacunología. Las Palmas de Gran Canaria; 13-15 de
Noviembre 2003. Madrid: Asociación Española de Vacunología; 2003.

(27) Tesis Doctoral

Autor. Título de la tesis [tesis doctoral]*. Lugar de publicación: Editorial; año.
*: En ingles: dissertation.
 Muñiz Garcia J. Estudio transversal de los factores de riesgo cardiovascular en población infantil del medio rural
gallego [tesis doctoral]. Santiago: Servicio de Publicaciones e Intercambio Científico, Universidade de Santiago; 1996.

MATERIAL ELECTRÓNICO

(36) Artículo de revista en Internet

Autor/es del artículo. Título del artículo. Nombre de la revista [revista en Internet]* año [fecha de
consulta]**; volumen (número): [Extensión/páginas***]. Dirección electrónica.
* Puede sustituirse por: [Revista on-line], [Internet], [Revista en línea]
** [acceso...], [consultado…], [citado…]
*** Si constasen.
 Francés I, Barandiarán M, Marcellán T, Moreno L. Estimulación psicocognoscitiva en las demencias. An Sist Sanit
Navar [revista en Internet]* 2003 septiembre-diciembre. [acceso 19 de octubre de 2005]; 26(3). Disponible en:
[Link] textos/vol26/n3/[Link]

Fuente:
Estilo de Vancouver. Requisitos de Uniformidad para Manuscritos enviados a Revistas Biomédicas [sede
Web]. España: Biblioteca del Complejo Hospitalario "Juan Canalejo" de A Coruña; 2003 [acceso 13 de junio
de 2012]. Ejemplos de las Referencias bibliográficas. Disponible en:
[Link]

Página 48
 Normas de Publicación de una Revista Electrónica

Las normas que se presentan en forma resumida se basan en las normas Vancouver, UNE e
ISO para publicaciones periódicas.
El contenido debe ser en lo posible ORIGINAL e INEDITO. En caso de no ser así, aclarar
dónde fue publicado y si fuera necesario, la autorización de la dirección de la publicación original.
Si fue una ponencia en algún evento, indicar lugar, institución y fecha del mismo. Los artículos son
enviados de forma anónima a evaluadores externos, profesionales especialistas en la materia,
para su supervisión académica. De cualquier manera, todos los lectores pueden pedir que se
incorpore su crítica y discusión al final del artículo, solo tienen que enviar un e-mail con dicha
opinión, debidamente identificado el autor de dicha nota.
El texto del artículo debe estar producido en formato digital (convenientemente .rtf, y si
no, .txt o .doc). Puede ser enviado a la dirección de correo electrónico insertado como archivo
adjunto a un mensaje. Debe estar corregido, sin faltas ortográficas o de estilo. Deben evitarse las
notas al pie. En caso de no ser posible, deben figurar al final del texto. El texto debe ser enviado
con el formato de texto lo más neutro como sea posible (sin sangría, letra Arial o Times New
Roman, por ejemplo). Se recomienda no superar los 3200 caracteres.
Debe estar escrito en el idioma con que la revista publica (inglés, español u otro idioma).
Aunque obligatoriamente debe figurar el título, resumen y palabras clave en español e inglés y, en
el caso que fuese necesario, el idioma de publicación.
El título no debe exceder de cuarenta pulsaciones contando los espacios.
El autor o los autores, deben aparecer debajo del título, por orden de importancia o
alfabético de apellidos y la inicial del nombre (EJ: López Martínez, J.), debe figurar la dirección de
uno de los autores con quien el editor se comunicará y una breve referencia de los cargos e
instituciones a donde pertenecen todos los autores.
Los resúmenes en español e inglés no deben tener más de 150 palabras.
Se presentarán entre 3 y 10 palabras clave.
El texto de los artículos de observación y experimentación se dividen habitualmente, pero
no necesariamente, de los siguientes apartados:
 Introducción.
 Material y métodos.
 Resultados
 Discusión.
 Conclusiones.
 Bibliografía.

El texto puede estar acompañado por ilustraciones, fotos, gráficos, croquis, en papel o
idealmente en formato digital (.jpg o .gif) en color o blanco y negro; también sonido en formado
.mid o mp3, animación computada en formato .FLI, .AVI u otro formato compatible con HTML.

La bibliografía es obligatoria. Sólo debe aparecer bibliografía utilizada para el artículo y citada
dentro del texto. Recomendando el siguiente sistema:
 Para revistas:
1. Artículo de revistas standard (se mencionan a todos loa autores cuando hay seis o menos,
si no se citan los tres primeros y se añade et al.) Ejemplo: You, Ch.; Lee, K.; Chey, R.
"Electrogastographic study of patients with unexplained nausea" Gastroenterology, 1980;
79:311-4
2. Autor colectivo. Ejemplo: Equipo de la Universidad Autónoma de Madrid ;"Título". Revista,
año, número y páginas.
3. No se menciona autor. Ejemplo: Anónimo: Madrid "Título". Revista, año, número y páginas.

Página 49
 4. Suplemento de revista. Ejemplo: Autor; "Título". En Medicina Interna, 1980; 92 (supl I):316-
8
 Libros y otras monografías:
1. Autores personales
2. Editores, compiladores.
3. Capítulo de libro.

No se publican textos con contenido que promueva algún tipo de discriminación social,
racial, sexual o religiosa; ni artículos que ya hayan sido publicados en otros sitios en la World Wide
Web.

Los trabajos deben atenerse a las normas éticas del trabajo con seres humanos,
respetando la declaración de Helsinki y la de derechos humanos o cualquier otra redactada al
respecto.

La revista no se hace responsable de las opiniones de los autores o lectores.

Los artículos no pueden ser reproducidos completos por ningún medio, salvo la impresión
directa o proyección del artículo y la portada de la revista, donde se vea claramente su
procedencia. Pueden ser reproducidos parcialmente citando su procedencia.

OPINIONES
Las opiniones deben estar vertidas en lenguaje claro y, en el caso de una crítica puntual,
especificar el artículo y el autor de referencia. Se recomienda no usar términos despectivos.

SOFTWARE Y PUBLICACIONES
Enviar el libro o programa o en su defecto un demo. Incluir un comentario, instrucciones de
uso, y otros detalles. Además todos los datos para contacto con el autor y/o distribuidor.

AGENDA:
Los avisos institucionales (cursos, jornadas, congresos, conferencias, etc.) deben ser
enviados dos meses antes de la fecha de realización del evento.

Página 50
 Requisitos de uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas:
Redacción y preparación de la edición de una publicación biomédica
Actualizado en Febrero de 2006
Comité Internacional de Editores* de Revistas Médicas (ICMJE)
Última revisión de la traducción: 4 de abril de 2006

Traducción al español del ICMJE Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, cuya
versión oficial se encuentra en [Link].
El ICMJE revisa periódicamente los Requisitos de Uniformidad y por lo tanto puede que esta traducción no refleje la
versión oficial vigente.
La traducción ha sido realizada por el “Servei de Traduccions i Revisions de Textos” de la Universitat Autònoma de
Barcelona (UAB) y revisada por los doctores: Josep M. Domenech Massons (Laboratori d’Estadística Aplicada, UAB),
Jaume Juan Castelló (Facultat de Filologia, Universitat de Barcelona) y Miquel Porta Serra (Facultat de Medicina, UAB).
La traducción ha sido patrocinada por los Estudios de Formación Continuada a distancia en “Metodología de la
investigación: Diseño y Estadística en Ciencias de la Salud” de la UAB y puede descargarse libremente en
[Link]/[Link]
Esta traducción se revisa periódicamente a partir de las sugerencias que se reciben en la dirección:
Requisitos@[Link]

I. PROPÓSITO
I.A. Sobre los Requisitos de Uniformidad
En el año 1978 un grupo reducido de editores (directores) de revistas de medicina general
se reunió de manera informal en Vancouver (Columbia Británica) para establecer los requisitos
básicos que debían cumplir los manuscritos que se presentaban a sus revistas. El grupo se dio a
conocer con el nombre de Grupo Vancouver. Los Requisitos de Uniformidad de los manuscritos,
entre los que se incluyen los formatos de las referencias bibliográficas elaborados por la National
Library of Medicine de los [Link]., fueron publicados por primera vez en 1979. El Grupo Vancouver
se fue ampliando y ha dado origen al actual Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas
(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), que se reúne una vez al año.
Progresivamente el ICMJE ha ido ampliando sus campos de acción y en la actualidad incluye
también los principios éticos relacionados con la publicación en revistas biomédicas.
El ICJME ha realizado múltiples ediciones de los Requisitos de Uniformidad de Manuscritos
enviados a Revistas Biomédicas. Con el tiempo, han ido apareciendo nuevos planteamientos que
van más allá de la simple preparación del manuscrito y que han dado lugar al desarrollo de una
serie de Disposiciones sobre política editorial. El documento completo de los Requisitos de
Uniformidad fue revisado en 1997; los apartados fueron actualizados en mayo de 1999 y en mayo
de 2000. En mayo de 2001, el ICMJE revisó los apartados correspondientes a los posibles conflictos
de intereses. En el año 2003, el Comité revisó y reorganizó todo el documento, y añadió al cuerpo
del texto las mencionadas Disposiciones. La actual revisión fue preparada por el Comité en el año
2005.
El contenido completo de los Requisitos de Uniformidad de Manuscritos enviados a
Revistas Biomédicas puede publicarse con fines educativos y sin ánimo de lucro, sin necesidad de
atender a los derechos de autor; el Comité fomenta la distribución de este material.
Pedimos a las revistas que utilizan estos Requisitos de Uniformidad que indiquen, en las
instrucciones para los autores, que sus normas son conformes a los Requisitos de Uniformidad de
este Comité y que citen esta versión. Las revistas que deseen figurar en [Link] entre el

*Teniendo en cuenta las múltiples acepciones y usos del término inglés editor en el mundo académico anglosajón (por ejemplo, editors, editor in
chief), esta traducción utiliza también el término español “editor” para designar a la persona que dirige una revista médica.

Página 51
listado de publicaciones que siguen los Requisitos de Uniformidad deben ponerse en contacto con
la oficina de la secretaría del ICMJE.
El ICMJE es un grupo restringido de trabajo de revistas de medicina general, no una
organización de libre asociación. Ocasionalmente, el ICMJE aceptará un nuevo miembro o invitado
cuando considere que la nueva revista u organización puede aportar una nueva perspectiva que
sea necesaria y no esté representada entre los miembros del actual comité. Se consideran
organizaciones de libre asociación para editores de publicaciones biomédicas y afines
organizaciones tales como la World Association of Medical Editors ([Link]) y el Council
of Science Editors ([Link]).

I.B. Posibles usuarios de los Requisitos de Uniformidad

Los Requisitos de Uniformidad fueron creados por el ICMJE fundamentalmente para ayudar
a los autores y editores en su tarea conjunta de elaborar y difundir artículos sobre estudios
biomédicos que sean precisos, claros y fácilmente asequibles. Los apartados iniciales tratan sobre
los principios éticos del proceso de evaluación, mejora y publicación de manuscritos en revistas
biomédicas, y de las relaciones entre editores y autores, revisores y medios de comunicación. Los
últimos apartados tratan de los aspectos más técnicos de la preparación y presentación de
manuscritos. El ICMJE cree que este documento, en su conjunto, es de interés tanto para autores
como para editores.
Los Requisitos de Uniformidad pueden proporcionar también a otros muchos posibles
interesados – revisores o evaluadores, editoriales, medios de comunicación, pacientes y familiares,
y lectores en general– puntos de vista útiles en el proceso de autoría y edición de textos
biomédicos.

I.C. Cómo utilizar los Requisitos de Uniformidad

Los Requisitos de Uniformidad establecen los principios éticos que deben observarse en el
desarrollo de una investigación y en su informe escrito, y proporcionan recomendaciones sobre
aspectos específicos de redacción y edición. Dichas recomendaciones se basan en gran parte en la
experiencia compartida por un cierto número de editores y autores, recogida a lo largo de muchos
años, y no en los resultados de una investigación planificada y metódica que pretenda estar
“basada en pruebas”. Siempre que ha sido posible, las recomendaciones van acompañadas de las
razones que las justifican; de ese modo el documento cumple también una finalidad educativa.
Los autores comprobarán que resulta útil seguir las recomendaciones de este documento,
siempre que sea posible, porque seguirlas mejora la calidad y la claridad del texto de los
manuscritos enviados a cualquier revista, y a la vez facilita el proceso de edición. Al mismo tiempo,
las revistas tienen requisitos editoriales propios, que se ajustan a sus propósitos específicos. Por lo
tanto, los autores deben familiarizarse con las instrucciones específicas de la revista elegida para
publicar su manuscrito -por ejemplo, conviene que sepan qué temas son adecuados a una revista
concreta y los tipos de artículos que se pueden presentar (por ejemplo, artículos originales,
artículos de revisión o informes de casos clínicos)- y seguir dichas instrucciones. La Mulford Library
de la Facultad de Medicina de Ohio posee un compendio de instrucciones muy útil para los
autores en [Link]/lib/instr/[Link].

II. CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LA REALIZACIÓN Y EN LA COMUNICACIÓN DE UNA

INVESTIGACIÓN
II.A. Autoría y contribuciones
II.A.1. Autores
En general se considera que un “autor” es alguien que ha realizado contribuciones
intelectuales sustantivas a un estudio publicado, y la autoría biomédica siempre ha tenido
importantes implicaciones académicas, sociales y económicas(1). En el pasado raramente se

Página 52
informaba a los lectores sobre el grado de contribución al estudio de los que aparecían en él como
autores o en el apartado de agradecimientos (2). Actualmente algunas revistas solicitan y publican
información sobre el grado de contribución de cada una de las personas que se citan como
participantes en el estudio, al menos en el caso de una investigación original. Se solicita
encarecidamente a los editores que desarrollen e implanten una política sobre las contribuciones,
así como una política que permita identificar a la persona responsable de la integridad del trabajo
en su conjunto.
Aunque, evidentemente, estas políticas sobre el grado de contribución y sobre la
identificación del responsable eliminan gran parte de las ambigüedades respecto a las
aportaciones, no resuelven la cuestión de la cantidad y la calidad de la aportación necesaria para
que pueda ser calificada como autoría. El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas
recomienda los siguientes criterios para la autoría, criterios igualmente válidos para las revistas
que distinguen entre autores y colaboradores.
• El reconocimiento de la autoría debería basarse en: 1) las aportaciones importantes a la
idea y diseño del estudio, o a la recogida de datos, o al análisis e interpretación de datos; 2) la
redacción del borrador del artículo o la revisión crítica de su contenido intelectual sustancial, y 3)
la aprobación final de la versión que va a publicarse. Los autores deberían cumplir las condiciones
1, 2 y 3.
• Cuando el grupo que ha llevado a cabo el trabajo es numeroso y procede de varias
instituciones, el grupo debería identificar a las personas que aceptan la responsabilidad directa del
manuscrito(3). Estas personas deberían cumplir todos los criterios de autoría definidos más arriba
y los editores deberían pedir a dichas personas que rellenen los formularios para autores y los de
reconocimiento de conflicto de intereses. Cuando se presenta un manuscrito redactado por un
grupo, el autor corresponsal debería indicar claramente la prelación en la mención de los autores
e identificar inequívocamente a todos los autores individuales, así como el nombre del grupo. En
general, las revistas citan al resto de miembros del grupo en los agradecimientos. La National
Library of Medicine incluye en sus índices el nombre del grupo y los nombres de las personas que
el grupo ha identificado como responsables directos del manuscrito.
• La búsqueda de financiación, la recogida de datos o la supervisión general del grupo de
investigación no justifican por sí solos la autoría.
• Todas las personas consignadas como autores deben cumplir los criterios de autoría, y
todas las que los cumplen deben aparecer en la lista de autores.
• La participación de los distintos autores en el trabajo debe ser suficiente como para
aceptar públicamente la responsabilidad de la parte a su cargo del contenido. Actualmente,
algunas revistas también piden que uno o más autores, a los que se designa como “responsables”,
se identifiquen como las personas que asumen la responsabilidad de la integridad del trabajo
como conjunto, desde su inicio hasta la publicación del artículo, y hacen pública esta información.
Cada vez más la autoría de los ensayos clínicos multicéntricos se atribuye a un grupo.
Todos los miembros del grupo que se mencionan como autores deberían cumplir todos los
criterios de autoría.
El orden de los autores en la publicación debería ser una decisión común de los coautores.
Los autores deberían conocer la justificación del orden en que aparecen los nombres.

II.A.2. Colaboradores que aparecen en los agradecimientos

Todos los colaboradores que no cumplen los criterios de autoría deberían aparecer en la
sección de agradecimientos. Ejemplos a incluir en los agradecimientos: personas que colaboran
sólo dando ayuda técnica, colaboraciones en la redacción del manuscrito, las direcciones de
departamentos cuya participación sea de carácter general. Los editores deberían solicitar a los
autores que precisen si han tenido colaboraciones en la redacción del manuscrito y que

Página 53
identifiquen la entidad que ha sufragado estas colaboraciones. Las ayudas económicas y
materiales también deberían aparecer en los agradecimientos.
Los grupos de personas que han contribuido materialmente al artículo pero cuya
colaboración no justifica la autoría, deberían aparecer bajo un título tal como “investigadores
clínicos” o “investigadores participantes”, y asimismo debería describirse su función o
contribución, como por ejemplo, “asesor científico”, “ha realizado la revisión crítica de la
propuesta del estudio”, “ha recogido datos”, o “ha proporcionado y cuidado de los pacientes del
estudio”.
Dado que los lectores pueden inferir que todas las personas que aparecen dan su
aprobación a los datos y conclusiones, éstas deberán dar su autorización, por escrito, a aparecer
en los agradecimientos.

II.B. Dirección
II.B.1. La función del editor (director)
El editor (director) de la revista es la persona responsable de todo su contenido. Los
propietarios y editores de las revistas médicas tienen un empeño común: la publicación de una
revista legible y fiable, producida con la debida consideración a los objetivos definidos por la
revista y a los costes. Sin embargo, las funciones de propietarios y editores son distintas. Los
propietarios tienen derecho a nombrar y relevar a los editores y a tomar decisiones empresariales
importantes en las que los editores deberían comprometerse y participar en la mayor medida
posible. Los editores deben tener total autoridad para determinar el contenido editorial de la
revista. Dicha noción de libertad editorial debería ser defendida con resolución por los editores,
incluso hasta el punto de poner en juego sus puestos de trabajo. En la práctica, para garantizar
esta libertad, el editor debería tener acceso directo a los más altos cargos de la empresa
propietaria y no sólo al administrador delegado.
Además de las condiciones generales del contrato, los editores de las revistas médicas
deberían disponer de unas cláusulas que establezcan claramente sus derechos y obligaciones, y
que definan los mecanismos para resolver los casos de conflicto.
Con el fin de establecer y mantener una política editorial puede ser útil disponer de un
consejo editorial asesor independiente.

II.B.2. Libertad editorial

El ICMJE adopta la definición de libertad editorial de la Asociación Mundial de Editores
Médicos (World Association of Medical Editors, [Link] Dicha
definición establece que la libertad o independencia editorial significa que los editores jefe
deberían tener plena autoridad sobre el contenido editorial de su revista. Los propietarios de la
revista no deberían interferir en la evaluación, selección o edición de los artículos individuales, ni
directamente ni creando un entorno que tuviera influencia considerable sobre las decisiones. Los
editores deberían basar sus decisiones en la validez del trabajo y en la importancia que puede
tener para los lectores, en lugar de basarlas en el éxito comercial de la revista. Los editores
deberían tener libertad para expresar puntos de vista críticos, aunque responsables, sobre todos
los aspectos de la medicina sin miedo a represalias, aunque estos puntos de vista pudieran entrar
en conflicto con los objetivos comerciales de la empresa editora.
Los editores y las organizaciones de editores tienen la obligación de secundar el concepto
de libertad editorial y de comunicar las transgresiones más graves de dicha libertad a las
comunidades internacionales médicas, académicas y también a otras comunidades no expertas.

Página 54
II.C. Evaluación por pares (Peer review)
La evaluación imparcial, independiente y crítica es una parte intrínseca del proceso
científico, y por lo tanto debe formar parte de todo trabajo académico. La evaluación por pares (o
por iguales) es la valoración crítica de los manuscritos por parte de expertos que no forman parte
del personal editorial.
Por lo tanto, la evaluación por pares puede ser considerada una importante prolongación
del proceso científico. Aunque su valor ha sido poco estudiado y se debate ampliamente(4), la
evaluación por pares ayuda a los editores a decidir qué manuscritos son adecuados para sus
revistas, a la vez que ayuda a autores y editores en sus esfuerzos para mejorar la calidad de los
artículos. Una revista evaluada por pares es aquella que somete la mayoría de sus artículos de
investigación a una evaluación externa.
El número y tipo de manuscritos que se envían a evaluar, el número de revisores, los
procedimientos de evaluación y la utilización que se haga de las opiniones de los revisores pueden
variar según la revista.
En aras de la transparencia, las revistas deberían hacer públicas sus políticas al respecto en
las instrucciones que facilitan a los autores.

II.D. Conflictos de intereses

La confianza pública en el proceso de evaluación por pares y la credibilidad de los artículos
publicados depende en parte de cómo se tratan los conflictos de intereses durante la redacción, la
evaluación por pares y la toma de decisiones editoriales. Existe conflicto de intereses cuando un
autor (o la institución a la que pertenece el autor), evaluador o editor tienen relaciones (relaciones
que también se conocen como compromisos duales, competencia de intereses o conflicto de
lealtades) personales o financieras que influyen de forma poco adecuada (sesgo) en sus acciones.
Estas relaciones varían desde aquellas cuyo potencial es insignificante hasta las que tienen
suficiente potencial para influir sobre los juicios; no todas las relaciones, sin embargo, suponen un
verdadero conflicto de intereses. La posibilidad de conflicto de intereses puede existir tanto si una
persona cree que la relación afecta a su juicio científico como si no. Las relaciones financieras –
como empleo, asesorías, propiedad de acciones, honorarios, informes y peritajes– son los
conflictos de intereses más fáciles de detectar y las que con mayor probabilidad socavarán la
credibilidad de la revista, de los autores y de la propia ciencia. Sin embargo, pueden producirse
conflictos por otras razones, como relaciones personales, rivalidad académica y pasión intelectual.
Todos los participantes en la evaluación por pares y en el proceso de publicación deben
declarar todas las relaciones que podrían considerarse como potencial conflicto de intereses. La
declaración de estas relaciones es también importante con respecto a los editoriales y a los
artículos de revisión, porque puede ser más difícil detectar un sesgo en este tipo de publicaciones
que en los artículos originales de investigación. Los editores deben usar la información de las
declaraciones de conflicto de intereses y las declaraciones de intereses financieros como base para
tomar sus decisiones editoriales. Los editores deberían publicar esta información si creen que es
importante para la valoración del manuscrito.

II.D.1. Posibles conflictos de intereses relacionados con los compromisos de los autores
Cuando los autores presentan un manuscrito, tanto si se trata de un artículo como de una
carta, son responsables de declarar todas las relaciones personales y financieras que pudieran
sesgar su trabajo.
Con el fin de evitar ambigüedades, los autores deben declarar explícitamente si existen o
no posibles conflictos. Los autores deberían exponerlo en el manuscrito, en una página de
notificación de conflictos de intereses, situada después de la portada, y dar detalles adicionales, si

Página 55
es necesario, en la carta de presentación del manuscrito. (Véase sección IV.A.3. Página de
declaración de conflictos de intereses, p. 18).
Los autores deberían identificar a las personas que han colaborado en la redacción del
manuscrito y precisar la fuente de financiación de estas colaboraciones.
Los investigadores deben revelar los posibles conflictos al resto de participantes en el
estudio y exponer en el manuscrito si así lo han hecho.
Asimismo, los editores deben decidir cuándo publicar la información sobre posibles
conflictos revelada por los autores. En caso de duda, es mejor optar por su publicación.

II.D.2. Posibles conflictos de intereses relacionados con la financiación del proyecto

Cada vez más los estudios reciben fondos de empresas, de fundaciones privadas y del
gobierno.
Las condiciones a las que se sujeta esta financiación pueden influir en la investigación
misma y desprestigiarla.
Los científicos tienen la obligación ética de publicar los resultados fiables y relevantes de su
investigación. Es más, como personas directamente responsables de su trabajo, los investigadores
no deberían establecer acuerdos que interfieran en su capacidad para acceder a los datos y para
analizarlos independientemente o para redactar los manuscritos y publicarlos. Los autores
deberían describir el papel del/de los patrocinador/es del estudio, si es que los hay, en el diseño
del estudio, en la recogida, análisis e interpretación de datos, en la redacción del artículo y en la
decisión de presentarlo para su publicación. Si la fuente de financiación no tuvo participación en
estas tareas, los autores deberían hacerlo constar. Los sesgos que se puedan introducir cuando los
patrocinadores están directamente implicados en la investigación son análogos a los otros tipos de
sesgos metodológicos.
Por ello, algunas revistas deciden incluir información sobre la implicación de los
patrocinadores en la sección de métodos.
Los editores pueden pedir a los autores de un estudio financiado por un organismo con un
interés patrimonial o financiero en los resultados, que firmen una declaración como “He tenido
pleno acceso a todos los datos de este estudio y me hago totalmente responsable de la integridad
de los datos y de la exactitud del análisis de los mismos”. Debería fomentarse que los editores
revisaran ejemplares del protocolo y/o de los contratos asociados con los estudios específicos del
proyecto antes de aceptar para su publicación los artículos derivados de dichos estudios. Los
editores pueden rechazar un artículo si un patrocinador ha reclamado el control del derecho de los
autores a publicar o no el artículo.

II.D.3. Posibles conflictos de intereses relacionados con los compromisos de los editores, del
personal de la revista o de los revisores
Los editores deberían evitar seleccionar revisores externos que plantearan obvios
conflictos de intereses, por ejemplo, aquellos que trabajen en el mismo departamento o
institución que cualquiera de los autores.
A menudo, los autores proporcionan a los editores los nombres de las personas a las que
creen que no debería pedírseles que revisaran un manuscrito debido a posibles conflictos de
intereses, normalmente de tipo profesional. Cuando sea posible, debería pedirse a los autores que
explicaran o justificaran estas peticiones; dicha información es importante para los editores a la
hora de decidir si las aceptan.
Los revisores deben revelar a los editores cualquier conflicto de intereses que pudiera
afectar susopiniones sobre el manuscrito, y deberían abstenerse de evaluar ciertos manuscritos si
lo creen adecuado. Como en el caso de los autores, el silencio por parte de los revisores respecto a
posibles conflictos puede significar o que estos conflictos existen pero no se han declarado, o que
no existen.

Página 56
 Por lo tanto, se pedirá a los revisores que expongan de forma explícita si existen o no estos
conflictos.
Los revisores no deben utilizar el conocimiento que tienen del trabajo, antes de su
publicación, a favor de sus propios intereses.
Los editores que toman las decisiones finales sobre los manuscritos no deben tener
ninguna implicación personal, profesional o financiera en ninguna de las cuestiones sometidas a su
juicio. Si otros miembros del equipo editorial participan en la toma de decisiones, deben facilitar a
los editores una declaración fehaciente de sus intereses financieros –en la medida que podrían
relacionarse con las opiniones editoriales– y abstenerse de cualquier decisión en caso de que
puedan estar afectadas por un conflicto de intereses. El personal del equipo editorial no debe usar
con fines privados la información obtenida a través de su contacto con los manuscritos. Los
editores deberían publicar declaraciones regulares sobre posibles conflictos de intereses
relacionados con los compromisos del personal de la revista.

II.E. Privacidad y confidencialidad

II.E.1. Pacientes y participantes en el estudio
Los pacientes tienen derecho a la privacidad, que no debe ser infringido sin el
consentimiento informado.
Todo lo que se refiere a la identificación, incluidos los nombres o iniciales de los pacientes
o el número de historia clínica, no debería publicarse. Tampoco fotografías ni datos genealógicos,
a menos que dicha información sea esencial para los objetivos científicos y que el paciente –o su
progenitor o tutor– dé el consentimiento escrito para su publicación. El consentimiento informado
para este propósito requiere enseñar el manuscrito que va a publicarse al paciente que pueda ser
objeto de identificación. Los autores deberían identificar a las personas que han colaborado en la
redacción del manuscrito y precisar la fuente de financiación de estas colaboraciones.
Los detalles de identificación deberán omitirse si no son esenciales. Sin embargo, el
anonimato total es difícil de alcanzar; en caso de duda debe conseguirse un consentimiento
informado. Por ejemplo, ocultar la región ocular en las fotografías de los pacientes no es una
protección adecuada para preservar el anonimato. Si para proteger el anonimato se alteran las
características identificativas, como en los pedigríes genéticos, los autores deberán asegurarse de
que dichas alteraciones no van a distorsionar el significado científico y los editores deberán
hacerlo constar.
La exigencia del consentimiento informado debería incluirse en las instrucciones para
autores. En los casos en que se haya obtenido dicho consentimiento, debería indicarse en el
artículo.

II.E.2. Autores y revisores

Los manuscritos deben evaluarse con el debido respeto a la confidencialidad de los autores.
Al someter los manuscritos a evaluación, los autores confían a los editores los resultados de su
trabajo científico y de su esfuerzo creativo, de los que puede depender su reputación y su carrera.
Los derechos de los autores pueden ser violados si se revelan detalles confidenciales en la revisión
de su manuscrito. Los revisores o evaluadores también tienen derechos de confidencialidad, que
deben ser respetados por el editor. La confidencialidad puede no respetarse en caso de falsedad o
fraude, pero de lo contrario debe ser mantenida.
Los editores no deben revelar información alguna sobre los manuscritos –incluidos el
momento de recepción, el contenido, el estado del proceso de evaluación, la crítica por parte de
los revisores o el destino último– a ninguna persona aparte de los autores y revisores. Esto incluye
los requerimientos para el uso de los materiales para procedimientos legales.
Los editores deben aclarar a sus revisores que los manuscritos que les envían para evaluar
son escritos confidenciales y que son propiedad privada de los autores. Por lo tanto, los revisores y

Página 57
el personal de la editorial deben respetar los derechos de los autores y no comentar públicamente
el trabajo de los autores ni apropiarse de sus ideas antes de que el manuscrito se publique. Los
revisores no están autorizados a realizar copias del manuscrito para sus archivos y tienen
prohibido compartirlo con otras personas, excepto si cuentan con la autorización del editor. Los
revisores deberían devolver o destruir las copias de los manuscritos una vez evaluados. Los
editores no deberían guardar copias de los manuscritos rechazados.
Los comentarios del revisor no deben publicarse ni hacerse públicos sin el permiso del
revisor, del autor y del editor.
Existen distintas opiniones sobre si los revisores deben permanecer en el anonimato. Los
autores deberían consultar la información de la revista elegida para saber si las revisiones son
anónimas.
Cuando los comentarios no están firmados, la identidad de los revisores no debe revelarse
al autor ni a ninguna otra persona sin la autorización del propio revisor.
Algunas revistas publican los comentarios de los revisores junto con el manuscrito. Dicho
procedimiento no debería adoptarse sin el consentimiento de los autores y revisores. Sin embargo,
los comentarios de los revisores pueden enviarse a otros revisores del mismo manuscrito -lo cual
ayuda a los revisores a conocer el estado del proceso de evaluación- y la decisión del editor puede
notificarse a los revisores.

II.F. Protección de las personas y de los animales que participan en la investigación

Cuando se informa de experimentos con seres humanos, los autores deberían indicar si los
procedimientos seguidos cumplen los principios éticos de la comisión responsable de la
experimentación humana (institucional y nacional) y de la Declaración de Helsinki de 1975,
revisada en el año 2000(5).
Si existe alguna duda sobre si la investigación se llevó a cabo cumpliendo la Declaración de
Helsinki, los autores deben explicar las razones de su metodología y demostrar que el comité de
ética de su institución aprobó los aspectos dudosos del estudio. En el caso de realizar
experimentos con animales, debería pedirse a los autores que indiquen si se ha cumplido las
normativas nacionales e institucionales para el cuidado y uso de animales de laboratorio.

III. ASPECTOS SOBRE EDICIÓN Y PUBLICACIÓN EN REVISTAS BIOMÉDICAS

III.A. Obligación de publicar los estudios con resultados negativos
Los editores deberían considerar seriamente publicar cualquier estudio realizado
correctamente sobre una cuestión importante y pertinente para sus lectores, tanto si los
resultados son negativos (es decir, que de una forma convincente permiten aceptar la hipótesis
nula) como positivos (es decir, permiten rechazar la hipótesis nula). En particular, la decisión de no
presentar o publicar los estudios con resultados negativos contribuye a que haya un sesgo de
publicación. Muchos estudios que se definen como negativos en realidad son no concluyentes; la
publicación de estudios no concluyentes es problemática dado que aportan poco al conocimiento
biomédico y en cambio consumen recursos de la revista. La Colaboración Cochrane puede estar
interesada en publicar ensayos no concluyentes ([Link]).

III.B. Correcciones, Retractaciones y Notas (Expressions of Concern)

Los editores deben asumir en principio que el trabajo que presentan los autores está
basado en observaciones honestas. Sin embargo, es posible que surjan dos tipos de problemas.
En primer lugar, en los artículos publicados pueden encontrarse errores que requieran una
corrección o fe de erratas de una parte del trabajo. Las correcciones deberían aparecer en una
página numerada, formar parte del índice, incluir la citación original completa y estar vinculadas al
artículo original (y viceversa si se trata de una publicación online). Aunque es improbable, cabe la
posibilidad de que un error sea tan grave que pueda desmerecer el grueso del trabajo; si esto

Página 58
ocurre, autores y editores deben otorgar un tratamiento específico caso por caso. Un error de esa
índole no debería confundirse con las deficiencias que quedan al descubierto por la aparición de
nuevas informaciones científicas en el curso normal de la investigación. Esto último no requiere
correcciones ni tampoco retractaciones.
El segundo problema es el fraude científico. Si surgen dudas razonables sobre la honestidad
o integridad del trabajo, tanto si ha sido enviado para su publicación como si ya ha sido publicado,
es responsabilidad del editor garantizar que la cuestión tiene un seguimiento adecuado,
generalmente por parte de la institución que patrocina al autor. Sin embargo, no acostumbra a ser
tarea del editor llevar a cabo una investigación completa o tomar una determinación; dicha
responsabilidad corresponde a la institución donde se ha llevado a cabo el trabajo o al organismo
que proporciona los fondos. El editor debería ser inmediatamente informado de la decisión final y,
en caso de haberse publicado ya un artículo fraudulento, la revista debe publicar una retractación.
Si la investigación no conduce a una conclusión satisfactoria, el editor puede decidir llevar a cabo
su propia investigación. Como alternativa a la retractación, el editor puede decidir publicar una
nota en la que exprese sus dudas acerca de la validez del trabajo publicado.
La retractación o la nota deberían aparecer en una página numerada y en una sección
destacada de la revista impresa así como de la versión electrónica, formar parte del índice e incluir
en el encabezamiento el título del artículo original. No debería limitarse a una carta al director. Lo
ideal seria que el primer autor fuera el mismo en la retractación que en el artículo, aunque en
determinadas circunstancias el director puede aceptar retractaciones de otras personas
responsables del trabajo. El texto de la retractación debería explicar los motivos de ésta e incluir la
cita completa del original al que se alude.
No puede asumirse que los trabajos anteriores del autor de un artículo fraudulento tengan
validez.
Los editores pueden pedir al organismo al que pertenece el autor que les garantice la
validez de los trabajos previos publicados en sus revistas o bien que se retracten de los mismos. En
caso de no hacerse, los editores pueden decidir publicar una nota donde expresen sus dudas sobre
la validez de los trabajos previamente publicados.

III.C. Derechos de autor (Copyright)

Muchas revistas biomédicas piden a los autores que cedan los derechos de autor (copyright)
a la revista. Sin embargo, un número cada vez mayor de revistas de “acceso libre” no requieren a
los autores que transfieran el copyright a la revista. Los editores deberían dejar clara a los autores
y a otras personasinteresadas en usar el contenido editorial de sus revistas su posición con
respecto a la cesión del copyright. El estatus del copyright de los artículos de una revista
determinada puede variar: algunos contenidos pueden no estar protegidos por el copyright (por
ejemplo, los artículos redactados por funcionarios de los [Link]. y de otros gobiernos durante el
ejercicio de su cargo); los editores pueden acordar renunciar al copyright de algunos artículos;
otros, en fin, pueden estar protegidos por derechos de series (es decir, se permite el uso en
publicaciones que no sean revistas, incluidas las electrónicas).

III.D. Publicaciones solapadas

III.D.1. Envíos duplicados
La mayoría de revistas biomédicas no toman en consideración los manuscritos que
simultáneamente se han enviado a otras revistas. Entre las principales consideraciones que han
conducido a esta política se incluyen: 1) las posibilidades de desacuerdo cuando dos o más revistas
exigen el derecho a publicar un manuscrito que ha sido enviado simultáneamente a más de una; y
2) la posibilidad de que dos o más revistas emprendan, innecesariamente y sin saberlo, el trabajo
de evaluación y revisión del mismo manuscrito y publiquen el mismo artículo.

Página 59
 Sin embargo, los editores de distintas revistas pueden decidir publicar simultáneamente o
conjuntamente un artículo si creen que hacerlo redundará en interés de la salud pública.

III.D.2. Publicación redundante

Una publicación redundante (o duplicada) es la publicación de un artículo que se solapa o
coincide sustancialmente con uno ya publicado en versión impresa o electrónica.
Los lectores de fuentes primarias, tanto impresas como electrónicas, deben poder confiar
en que aquello que leen es original, a menos que de forma clara se especifique que el artículo se
vuelve a publicar por decisión del autor y del editor. Esta decisión se basa en las leyes
internacionales sobre el copyright, en una conducta ética y en el uso eficaz de los recursos. Una
publicación duplicada de una investigación original es particularmente problemática dado que
puede dar lugar a que se compute inadvertidamente un artículo dos veces o a una ponderación
inadecuada de los resultados de un estudio, lo que distorsiona la acumulación de las pruebas
disponibles sobre el tema.
La mayoría de revistas no desean recibir artículos sobre trabajos una parte de los cuales
haya sido expuesta en artículos ya publicados o que esté contenida en otro artículo enviado o
aceptado para su publicación en versión impresa o electrónica. Esta política no excluye que la
revista decida publicar un artículo que ha sido rechazado por otra revista, o un artículo completo
posterior a la publicación de uno preliminar, como puede ser un resumen o un póster presentado
en un congreso. Tampoco es descartable que las revistas se planteen publicar un trabajo que se ha
presentado en una reunión científica pero que no se ha publicado por completo o cuya publicación
está prevista en actas o en un formato similar. En general, los comunicados de prensa de las
reuniones científicas no se consideran infracciones de esta regla, aunque no debería figurar en
estos comunicados ningún dato adicional ni ninguna reproducción de las tablas o de las
ilustraciones.
Al enviar un artículo, el autor siempre debe hacer una declaración al editor de todos los
trabajos enviados para publicar y de artículos previos que pudieran ser considerados publicaciones
redundantes o duplicados del mismo trabajo o similar. El autor debe avisar al editor en caso de
que el manuscrito incluya temas sobre los que los autores han publicado un artículo previo o han
presentado un manuscrito relacionado con él en otra revista. Cualquier trabajo de este tipo debe
ser citado y referenciado en el nuevo artículo. Las copias de este material deberán incluirse con el
artículo que se presenta para ayudar al editor a decidir cómo abordar la cuestión.
Si se intenta o tiene lugar una publicación redundante o duplicada sin mediar notificación
alguna, los autores deberán contar con que el editor va a tomar medidas al respecto. Como
mínimo, deberá suponerse que el manuscrito presentado va a rechazarse de inmediato. En caso
de que el editor no fuera consciente de dichas violaciones y el artículo ya se hubiera publicado,
probablemente se publicará una nota que informe de la publicación redundante o duplicada con o
sin la explicación o aprobación del autor.
Dar a conocer con antelación a los medios de comunicación, organismos gubernamentales
o fabricantes la información científica expuesta en un artículo o carta al editor que ya ha sido
aceptada pero todavía no se ha publicado vulnera la política de muchas revistas. Esta información
previa puede justificarse si el artículo o carta describen importantes avances terapéuticos o
riesgos para la salud pública, como los efectos adversos de medicamentos, vacunas u otros
productos biológicos, dispositivos médicos o enfermedades de declaración obligatoria. Esta
información previa no debe hipotecar o suponer un perjuicio para la publicación, sino que debe
comentarse previamente con el editor y llegar a un acuerdo.

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III.D.3. Publicación secundaria aceptable
Determinados tipos de informaciones, tales como las directrices de organismos
gubernamentales y organizaciones profesionales, puede ser deseable que lleguen a un público lo
más amplio posible.
En estos casos, a veces los editores deciden deliberadamente publicar material que
también está siendo publicado en otras revistas, con el acuerdo de los autores y editores de dichas
revistas. La publicación secundaria por otros motivos, en el mismo o en otro idioma y
especialmente en otros países, es justificable, y puede ser beneficiosa, cuando se cumplan en su
totalidad las condiciones siguientes:
1. Los autores han recibido la aprobación de los editores de ambas revistas; el editor
interesado en la publicación secundaria debe tener una fotocopia, una separata o un manuscrito
de la versión original.
2. La prioridad de la publicación primaria es respetada si transcurre un intervalo de tiempo
entre ambas publicaciones de una semana como mínimo (a no ser que se negocie de otro modo
por parte de los editores de ambas publicaciones).
3. El artículo de la publicación secundaria se dirige a un grupo diferente de lectores, con lo
que una versión abreviada podría ser suficiente.
4. La versión secundaria refleja fielmente los datos e interpretaciones de la versión
primaria.
5. Una nota a pie de página, en la página que contiene el título de la versión secundaria,
informa a los lectores, revisores y grupos de documentación de que el artículo ha sido publicado
por completo o en parte, y da la referencia original. Una nota a pie de página adecuada podría ser:
“Este artículo está basado en un estudio presentado previamente en [título de la revista con la
referencia completa].”
6. En el título de dicha publicación debería indicarse que se trata de una publicación
secundaria (reedición completa, reedición abreviada, traducción completa o traducción abreviada)
de una publicación primaria. Téngase en cuenta que la National Library of Medicine no considera
que las traducciones sean “reediciones” y no cita ni indexa las traducciones si el artículo original ha
sido publicado en una revista indexada en MEDLINE.
La autorización para una publicación secundaria de estas características debería ser
gratuita.

III.D.4. Manuscritos concurrentes (competing manuscripts) basados en el mismo estudio

La publicación de manuscritos para evidenciar desavenencias entre los investigadores que
han participado en un mismo trabajo puede malgastar espacio en la revista y confundir a los
lectores.
Por otra parte, si los editores publican a sabiendas un manuscrito redactado solamente por
una parte de los colaboradores de un estudio, podrían estar negando al resto del equipo su
derecho legítimo de co-autoría; también podrían estar negando a los lectores de la revista el
acceso a las legítimas diferencias de opinión sobre la interpretación de los resultados del estudio.
Se consideran dos tipos de manuscritos concurrentes (competing manuscripts): los
enviados por colaboradores que disienten sobre el análisis y la interpretación de los resultados del
estudio, y los enviados por colaboradores que disienten sobre los resultados y sobre los datos que
deberían darse a conocer.
Dejando aparte la cuestión no resuelta de la autoría de datos, las siguientes observaciones
generales pueden ayudar a los editores y a otras personas a afrontar dichos problemas.

Página 61
III.D.4.a. Discrepancias en el análisis o en la interpretación
Si la discusión se centra en el análisis o en la interpretación de datos, los autores deberían
enviar un manuscrito que presentara claramente las diferentes interpretaciones. La diferencia de
opiniones debería explicarse en la carta de presentación. El proceso normal de evaluación y
revisión editorial del manuscrito puede ayudar a los autores a resolver sus discrepancias sobre el
análisis y la interpretación.
Si no puede llegarse a un acuerdo y el estudio tiene interés, deberían publicarse ambas
versiones, ya sea publicando dos artículos sobre el mismo estudio o bien un solo artículo con los
dos análisis o interpretaciones. En estos casos, sería apropiado que el editor publicara una nota
explicando resumidamente las discrepancias y la voluntad de la revista de intentar resolverlas.

III.D.4.b. Discrepancias en los métodos o resultados

Si la discusión se centra en opiniones que disienten sobre lo que se hizo o se observó
realmente a lo largo del estudio, el editor de la revista debería rechazar la publicación hasta que se
resuelva el desacuerdo. No es previsible que la evaluación por pares vaya a resolver este tipo de
problemas. Si hay acusaciones de deshonestidad o fraude, los editores deben informar a las
autoridades correspondientes; los autores deberían ser advertidos de la intención del editor de
notificar una sospecha de mala conducta investigadora.

III.D.5. Manuscritos concurrentes basados en la misma base de datos

A veces los editores reciben manuscritos de grupos de investigación independientes que
han analizado n mismo conjunto de datos, por ejemplo, una base de datos pública. Los
manuscritos pueden diferir en os métodos de análisis, en las conclusiones o en ambas cosas. Los
manuscritos deberían considerarse por separado. Si las interpretaciones de unos mismos datos
son muy similares es razonable, pero no necesario, que los editores den preferencia al primer
manuscrito recibido. Sin embargo, en estas circunstancias es razonable que la editorial revise los
diversos manuscritos, e incluso puede que haya una buena razón para publicar más de uno, dado
que los distintos enfoques pueden ser complementarios e igualmente válidos.

III.E. Cartas de los lectores

Las revistas biomédicas deberían facilitar al público lector un mecanismo para someter sus
comentarios, preguntas o críticas sobre los artículos publicados, así como para originales breves y
comentarios no relacionados con los artículos ya publicados. Probablemente, aunque no
necesariamente, este mecanismo adoptará la forma de una sección de cartas. Debería darse a los
autores de los artículos comentados en las cartas la oportunidad de responder, preferiblemente
en el mismo número en que aparece la carta. Se pedirá a los autores de las cartas que declaren
cualquier concurrencia o conflicto de intereses.
Las cartas publicadas pueden ser retocadas para respetar la extensión, la corrección
gramatical y el estilo de la revista. Asimismo, los editores pueden decidir publicar cartas sin
modificar su extensión o estilo, como por ejemplo en la sección de respuesta rápida de la revista
en Internet; la revista debería manifestar su práctica editorial a este respecto. Los autores
deberían dar su aprobación a los cambios editoriales que alteren el contenido o el tono de una
carta o de una respuesta.
Aunque los editores tengan la prerrogativa de rechazar la correspondencia que no
consideren importante, interesante o que carezca de argumentos convincentes, tienen la
responsabilidad de permitir que se exprese todo un espectro de opiniones. La sección de Cartas de
los lectores no debe usarse para promocionar los puntos de vista de la revista o de los editores. En
cualquier caso, los editores deben esforzarse por filtrar las afirmaciones descorteses, inexactas o

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difamatorias, y no deberían permitir discusiones ad hominem que intenten desacreditar opiniones
o hallazgos.
En interés de la imparcialidad y de que la sección de Cartas tenga unas proporciones
razonables, puede que las revistas establezcan límites a las respuestas a artículos y cartas, y
también a los debates sobre un tema determinado. Las revistas también deberían decidir si
informan a los autores cuando va a aparecer, en una sección estándar o en una de respuestas
rápidas, una carta sobre su trabajo publicado.
Las revistas también deben establecer una política respecto al almacenamiento o archivo
de cartas sin editar publicadas en formato electrónico (en línea). Estas políticas deben hacerse
públicas tanto en la versión sobre papel como en la versión electrónica de la revista.

III.F. Suplementos, números monográficos y series especiales

Los suplementos son compilaciones de artículos que tratan sobre un tema o cuestiones
relacionadas, se publican en un número independiente de la revista o como una parte de un
número habitual, y normalmente están financiados por fuentes distintas a las de la editorial que
publica la revista.
Los suplementos pueden tener distintos propósitos: formación, intercambio de
información sobre una investigación, facilitar el acceso a un contenido determinado y mejora de la
colaboración entre entidades académicas y empresariales. Dado que las fuentes de financiación
pueden sesgar el contenido de los suplementos a través de la elección de temas y opiniones, las
revistas deben plantearse adoptar los siguientes principios. Estos mismos principios se aplicarán a
los números monográficos y a las series especiales que tienen financiación externa y/o editores
invitados.
1. El editor debe asumir la total responsabilidad de las políticas, prácticas y contenido de
los suplementos, incluido el control total de la decisión de publicar o no todas las partes del
suplemento.
No debe permitirse que la entidad financiadora intervenga en el proceso de edición.
2. El editor de la revista debe tener la autoridad exclusiva para enviar los manuscritos del
suplemento para que sean evaluados por personas externas y para rechazarlos. Estas condiciones
deben darse a conocer a los autores y editores externos del suplemento antes que empiece el
trabajo editorial del suplemento.
3. El editor de la revista debe aprobar el nombramiento de cualquier editor externo del
suplemento y asumir la responsabilidad del trabajo del editor externo.
4. Las fuentes de financiación de la investigación, de la publicación, y los productos
fabricados por el financiador que intervienen en el suplemento deben ser claramente
especificados y visibles en un lugar destacado del suplemento, preferiblemente en todas las
páginas. Siempre que sea posible, la financiación debe proceder de más de un patrocinador.
5. La publicidad en los suplementos debe seguir la misma política que la del resto de la
revista.
6. Los editores de la revista deben procurar que los lectores distingan las páginas ordinarias
de las páginas del suplemento.
7. Los editores de la revista y los editores del suplemento no deben aceptar favores ni
remuneraciones personales de los patrocinadores del suplemento.
8. La publicación secundaria en los suplementos (volver a publicar artículos previamente
publicados en otra parte) debería estar claramente identificada citando el artículo original. Los
suplementos deberían evitar publicaciones redundantes o duplicadas. Los suplementos no
deberían publicar de nuevo los resultados de una investigación anterior, aunque podría ser
adecuado volver a publicar directrices u otro material de interés público.
9. Los principios de autoría y sobre posibles conflictos de intereses, tratados en otra parte
de este documento, deberían también aplicarse a los suplementos.

Página 63
III.G. Publicación electrónica
Actualmente la mayoría de las revistas biomédicas se publican en versión impresa y en
versión electrónica, y algunas se publican solamente en versión electrónica. La publicación
electrónica (que incluye Internet) es una forma de publicación. En beneficio de la claridad y la
coherencia, la información médica y sanitaria publicada en Internet debería cumplir, siempre que
sea posible, las recomendaciones de este documento.
La naturaleza de la publicación electrónica requiere algunas consideraciones especiales,
que competen a este documento aunque exceden sus propósitos. Como mínimo, los sitios web
deben indicar: nombres, credenciales, afiliaciones y conflictos de intereses de editores, autores y
colaboradores; documentación, referencias y fuentes de todos los contenidos; información sobre
el copyright; información de la propiedad del sitio web; e identificación del patrocinador, de la
publicidad y de la financiación.
Los enlaces entre un sitio de Internet sanitario o médico y otro pueden interpretarse como
una recomendación implícita de calidad del segundo sitio. Por ello, las revistas deben actuar con
cautela antes de realizar enlaces con otras páginas web; puede ser útil que aparezca un mensaje
cuando se abandona la página web de la revista. Si los enlaces a otros páginas se ponen por
razones económicas, debería indicarse claramente. Asimismo, deberían indicarse las fechas en que
se cuelga un contenido por primera vez y las fechas de actualización. Tanto en la presentación
electrónica como en la impresa, los mensajes publicitarios y promocionales no deben
yuxtaponerse con el contenido editorial, y el contenido comercial debe ser identificado
claramente como tal.
La publicación electrónica es un área en continuo estado de cambio. Los editores deben
desarrollar e implantar políticas sobre aspectos específicos de las publicaciones electrónicas, y
facilitarlas a los autores. Dichos aspectos incluyen el archivo, la corrección de errores, el control de
las versiones y la elección entre el formato impreso o electrónico como revista de referencia, la
publicación de material auxiliar y la publicación electrónica en general.
En ningún caso una revista debe retirar un artículo de su página web o de su archivo. Si un
artículo necesita alguna corrección o retractación, la aclaración debe señalarse adecuadamente y
comunicarse tan pronto como sea posible en una página citable del siguiente número de la revista.
La conservación de artículos electrónicos en un archivo permanente es esencial para la
documentación histórica. El acceso al archivo debe ser inmediato y controlado por un tercero, por
ejemplo, una biblioteca mejor que una editorial. Mucho mejor aun es el depósito en archivos de
diferentes lugares.

III.H. Publicidad
La mayoría de revistas médicas contienen publicidad que genera ingresos a la editorial,
pero no debe permitirse que la publicidad influya en las decisiones editoriales. Las revistas deben
tener políticas escritas, formales y explícitas para la publicidad, tanto en la versión impresa como
en la electrónica; la política publicitaria en el sitio web debe coincidir con la política para la versión
impresa tanto como sea posible. Los editores deben tener la autoridad última y plena para
aprobar la publicidad y aplicar la política publicitaria. Allí donde existan organismos
independientes para evaluar la publicidad, los editores deberían hacer uso de sus criterios.
Los lectores deben poder distinguir de inmediato entre el material publicitario y el editorial.
Debe evitarse la yuxtaposición de material editorial y publicitario sobre los mismos productos o
temas. Las páginas publicitarias que aparecen intercaladas en los artículos entorpecen la lectura,
ya que interrumpen el flujo del contenido, y deben evitarse. No se debe contratar publicidad
basándose en la premisa de que va a aparecer en el mismo número que un artículo determinado.

Página 64
 Las revistas no deberían estar dominadas por la publicidad, pero además los editores
deberían ser precavidos en cuanto a publicar anuncios de sólo uno o dos anunciantes, ya que
puede que los lectores perciban que dichos anunciantes han influido al editor.
Las revistas no deberían anunciar productos manifiestamente perjudiciales para la salud,
por ejemplo el tabaco. Los editores deberían garantizar que respetan los reglamentos y las normas
de comportamiento para la publicidad de su país, o bien elaborar sus propios principios. Los
intereses de las organizaciones u organismos no deben controlar los anuncios por palabras u otros
anuncios no gráficos, excepto cuando la ley así lo requiera. Finalmente, los editores deben
considerar la posibilidad de publicar todas las críticas que reciban sobre los anuncios publicados en
la revista.

III.I. Revistas médicas y medios de comunicación

El interés del público por las noticias sobre las investigaciones médicas ha llevado a los
medios de comunicación a una fuerte competición para obtener dicha información lo antes
posible. A veces, los investigadores e instituciones promocionan los resultados de una
investigación en medios de comunicación, a través de ruedas de prensa o entrevistas, antes de
publicarlos en una revista científica.
El público tiene derecho a acceder a la información médica importante sin tener que
esperar demasiado, y los editores son responsables de jugar su papel en este proceso. Las revistas
biomédicas se publican básicamente para sus lectores, pero el público en general tiene un interés
legítimo en su contenido; por lo tanto, encontrar el equilibrio adecuado entre estos intereses
complementarios es lo que debe guiar la interacción de la revista con los medios de comunicación.
Los médicos necesitan disponer de los informes detallados para aconsejar a sus pacientes sobre
las conclusiones de los trabajos.
Pero, además, la divulgación en los medios de comunicación de artículos sobre
investigaciones científicas, antes de que el trabajo haya sido evaluado y publicado por completo
puede llevar a difundir conclusiones inexactas o prematuras.
En algunos países se ha establecido un sistema de embargo o restricción para evitar la
publicación de reportajes en los medios de comunicación antes de que aparezca en la revista el
artículo original en el que se basan. Esta restricción crea una situación de equilibrio que la mayoría
de periodistas agradecen, dado que minimiza la presión que tienen que soportar para publicar
reportajes que no han podido preparar cuidadosamente. Una adecuada elección del momento
para publicar estos reportajes también es importante para minimizar posibles efectos de caos
económico, ya que algunos artículos contienen información con una gran potencialidad para influir
en los mercados financieros. Pero el sistema de embargo ha sido también cuestionado con el
argumento de que sirve a los intereses de la propia revista e impide la rápida difusión de la
información científica.
Las siguientes recomendaciones pueden ser de utilidad a los editores, ya que su objetivo es
establecer políticas sobre dichas cuestiones.
• Los editores, de hecho, pueden canalizar (a través de revistas con evaluación por pares)
la transmisión regular de la información médica desde los investigadores hasta el público. Esto
puede llevarse a cabo mediante un acuerdo con los autores que determine que no darán a
conocer su trabajo mientras los manuscritos estén siendo estudiados o pendientes de publicación,
y un acuerdo con los medios de comunicación por el cual éstos no publicarán reportajes antes de
que se publiquen en las revistas; a cambio, la revista colaborará con los medios para que preparen
unos buenos reportajes.
• Los editores deben tener presente que un sistema de embargo se basa en la confianza
mutua; no existen mecanismos de control ni legales que aseguren su cumplimiento. La decisión

Página 65
por parte de un número importante de los medios de comunicación o de revistas biomédicas de
no respetar el sistema de embargo implicaría su rápida disolución.
• Muy pocas investigaciones médicas tienen implicaciones clínicas tan importantes, claras y
urgentes para la salud pública que deban darse a conocer antes de su publicación completa en una
revista. Sin embargo, en tales circunstancias excepcionales, las autoridades competentes
responsables de la salud pública deben tomar la decisión y asumir la responsabilidad de difundir
con antelación la información a los profesionales y a los medios de comunicación. Si el autor y las
autoridades competentes desean disponer libremente del manuscrito que una determinada
revista está estudiando, deberían consultar al editor antes de su difusión pública. Si los editores
aceptan la necesidad de dar a conocer el artículo inmediatamente, deberán renunciar en este caso
al sistema de embargo.
• Las políticas diseñadas para limitar la publicidad previa a la publicación no deberían
aplicarse a los reportajes de los medios sobre comunicaciones presentadas a reuniones científicas,
ni a los resúmenes de dichas reuniones (véase sección III.D.2. Publicación redundante). Los
investigadores que presentan su trabajo en una reunión científica deberían tener libertad para
debatir sus comunicaciones con los periodistas, pero deberían abstenerse de ofrecer mayor
cantidad de detalles sobre el estudio de los que presentaron en su ponencia o comunicación.
• Cuando un artículo está a punto de ser publicado, los editores deberían ayudar a los
medios de comunicación a preparar notas de prensa con informaciones precisas, respondiendo a
sus preguntas, proporcionándoles ejemplares del número de la revista o remitiéndolos a los
expertos apropiados. La mayoría de los periodistas serios creen que esta ayuda debería
compensarse con la colaboración de los medios de comunicación para dar a conocer los reportajes
coincidiendo con la publicación del artículo.
• Editores, autores y medios de comunicación deberían aplicar los principios descritos más
arriba al material publicado tempranamente en las versiones electrónicas de las revistas.

III.J. Registro obligatorio de los ensayos clínicos

El ICMJE considera que es importante promover una base de datos de ensayos clínicos que
sea lo más exhaustiva posible y asequible al público. Un ensayo clínico es, según la definición del
ICMJE, cualquier proyecto de investigación que prospectivamente asigna seres humanos a grupos
de intervención, o de comparación concurrente o de control para estudiar la relación causa-efecto
entre una intervención médica y un resultado de salud. Se entiende por intervención médica el
uso de medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, tratamientos conductuales,
cambios en el proceso de cuidados, etc.
Las revistas asociadas al ICMJE exigirán la inscripción en un registro público de ensayos
como condición para la toma en consideración de la publicación en sus revistas. Los detalles de
esta política se explican en sus editoriales (véase “Is This Clinical Trial Fully Registered?: A
Statement from the International Committee of Medical Journal Editors” disponible en:
[Link] El ICMJE alienta a los editores de las demás revistas
biomédicas a que adopten una política similar.
El ICMJE no recomienda ningún registro en particular, pero sus revistas asociadas exigirán a
sus autores que inscriban sus ensayos en un registro que cumpla varios criterios. El registro deberá
ser asequible al público gratuitamente. Debe estar abierto a todos los futuros usuarios que deseen
registrar ensayos y debe ser gestionado por una organización sin ánimo de lucro. Debe existir un
mecanismo que asegure la validez de los datos del registro y el registro debe admitir búsqueda
electrónica. Un registro aceptable debe incluir como mínimo los datos consignados en la tabla
siguiente. El registro de ensayos con campos vacíos o campos que contengan terminología banal
no es adecuado.

Página 66
 El ICMJE recomienda que las revistas publiquen el número de registro del ensayo al final
del resumen.

Conjunto mínimo de datos del registro*

Ítem Comentario
1 Número específico del El número específico del ensayo será consignado por la entidad
ensayo primaria de registro (el registro).
2 Fecha de registro del La fecha de registro del ensayo será consignada por la entidad
ensayo primaria de registro.
3 Identificadores secundarios Pueden ser asignados por los patrocinadores o por otras partes
interesadas (podría no haber ninguno).
4 Fuente(s) de financiación Nombre de la(s) organización(es) que financió el estudio
5 Patrocinador principal La principal entidad responsable de realizar la investigación.
6 Patrocinador(es) En su caso, las entidades secundarias responsables de la
secundario(s) realización de la investigación.

7 Responsable de contactos Persona de contacto ante el público, para pacientes interesados

en participar.
8 Responsable científico de Persona de contacto para asuntos científicos sobre el ensayo
contactos
9 Título del estudio Título breve escogido por el grupo de investigación (puede
omitirse si los investigadores lo desean)
10 Título científico oficial del En este título debe figurar el nombre de la intervención, el tema
estudio objeto de estudio y el resultado (p. ej. Estudio internacional
sobre digoxina y muerte por fallo cardíaco congestivo).
11 Revisión ética de la ¿Ha obtenido el estudio en el momento del registro la
investigación correspondiente aprobación del comité de ética (sí/no)? Se da
por supuesto que todos los ensayos registrados tendrán la
aprobación de un comité de ética antes de su comienzo.
12 Tema Enfermedad objeto de estudio (p. ej. asma, infarto de miocardio,
depresión).
13 Intervención(es) Descripción del estudio y de la(s) intervención(es)
comparación/control. (Si se trata de un medicamento u otro
producto registrado para venta al público en cualquier lugar del
mundo, se debe dar su nombre genérico; para un medicamento
no registrado es aceptable el nombre genérico o el número de
serie asignado por la empresa). Debe especificarse la duración de
la(s) intervención(es).
14 Criterios clave de inclusión Características clave del paciente que determinan su elegibilidad
y exclusión para participar en el estudio.
15 Tipo de estudio La base de datos debe tener listas para seleccionarlo. Deben
incluir la elección de la aleatorización (aleatorizados vs. no
aleatorizados), el tipo de enmascaramiento (p. ej. doble ciego,
simple ciego), el tipo de controles (p. ej. placebo, activo), y la
asignación de los grupos (p. ej. paralela, cruzada, factorial).
16 Fecha prevista de inicio del Fecha estimada de incorporación del primer participante.
ensayo
17 Tamaño de muestra Número total de sujetos del plan de investigación a incorporar
previsto antes de cerrar el ensayo a nuevos participantes.

Página 67
18 Condiciones del ¿Está disponible esta información (sí/no)? En caso afirmativo
reclutamiento especificar un enlace para acceder a la información.
19 Resultado principal El resultado para la evaluación del cual fue diseñado el estudio.
Su descripción debería indicar el momento en que se mide el
resultado (p. ej. presión sanguínea a los 12 meses).
20 Resultados secundarios Los resultados secundarios especificados en el protocolo. Su
claves descripción debería especificar el momento de la medición (p. ej.
aclaramiento de creatinina a los 6 meses).
(*) Los campos de datos fueron especificados en una reunión convocada por la OMS en abril de
2005. Los comentarios explicativos son mayoritariamente del ICMJE.

IV. PREPARACIÓN Y ENVÍO DEL MANUSCRITO

IV.A. Cómo preparar un manuscrito para enviarlo a una revista biomédica
Editores y revisores pasan mucho tiempo leyendo manuscritos y por ello agradecen que los
manuscritos que reciben sean fáciles de leer y de editar. Gran parte de la información de las
instrucciones que las revistas dan a los autores está diseñada para cumplir dicho objetivo, de
manera que cumplan las necesidades editoriales específicas de cada revista. Las indicaciones que
vienen a continuación proporcionan la información general y las directrices para la preparación de
los manuscritos para su envío a cualquier revista.

IV.A.1.a. Principios generales

El texto de los artículos sobre estudios observacionales y experimentales normalmente
está dividido en apartados con los encabezamientos Introducción, Métodos, Resultados, y
Discusión, aunque no necesariamente. Esta estructura, llamada “IMRAD”, no es un formato de
publicación arbitrario, sino más bien el reflejo directo del proceso de investigación científica.
Puede que los artículos largos necesiten subapartados, sobre todo en los Resultados y la Discusión,
para aclarar su contenido. Otro tipo de artículos, como los informes de casos clínicos, las
revisiones y los editoriales, probablemente necesiten otro tipo de formatos.
La publicación en formatos electrónicos ha creado la posibilidad de añadir detalles o
apartados enteros exclusivamente a la versión electrónica, superponiendo información, creando
enlaces o bien extrayendo una parte de un artículo, y otras cosas por el estilo. Los autores deben
trabajar estrechamente con los editores para desarrollar o utilizar estos nuevos formatos de
publicación, y deberían enviar el material para su revisión por pares pensando en eventuales
formatos electrónicos suplementarios.
El espaciado doble de todas las partes del manuscrito –incluyendo la portada, el resumen,
el texto, los agradecimientos, las referencias, las tablas individuales y las leyendas– y unos
márgenes generosos facilitan a editores y revisores editar el texto línea a línea y añadir
comentarios y preguntas directamente sobre la copia en papel. Si los manuscritos se presentan en
formato electrónico, los archivos deben estar a doble espacio, porque puede que deba imprimirse
el manuscrito para su evaluación y revisión.
A menudo, durante el proceso editorial, revisores y editores necesitan referirse a partes
concretas del manuscrito, y esto resulta difícil a menos que las páginas estén numeradas. Por ello,
los autores deberían numerar todas las páginas del manuscrito de forma consecutiva, empezando
por la portada.

IV.A.1.b. Directrices para la presentación de estudios con diseños específicos

Los artículos de investigación a menudo omiten información importante. Los requisitos
generales listados en el próximo apartado se refieren a la redacción de los elementos esenciales
para todos los tipos de diseño de estudios. Se anima a los autores a que consulten las pautas de

Página 68
redacción correspondientes a su propio diseño de investigación. Para artículos sobre ensayos
controlados aleatorizados, los autores deben remitirse a la declaración CONSORT ([Link]-
[Link]). Esta guía proporciona un conjunto de recomendaciones, que incluyen una lista de
los puntos que deben darse a conocer y un diagrama de flujo de pacientes. Para otra serie de
diseños de estudio también han sido elaboradas las correspondientes pautas de redacción, y
algunas revistas pueden pedir a los autores que las sigan. (ver tabla: Directrices de presentación).
Los autores deberían consultar la información dirigida a los autores según la revista que
hayan escogido.

Directrices de presentación
Iniciativa Tipo de estudio Fuente
Ensayos controlados
CONSORT [Link]
aleatorizados
Estudios de exactitud [Link]
STARD
diagnóstica [Link]/[Link]
Revisiones sistemáticas y [Link]
QUOROM
Metaanálisis /Initiatives/MOOSE/[Link]
Estudios observacionales en
STROBE [Link]
epidemiología
Metaanálisis de estudios
[Link]
MOOSE observacionales en
[Link]/Initiatives/MOOSE/[Link]
epidemiología

IV.A.2. Portada
La portada debe incluir la siguiente información:
1. El título del artículo. Los títulos concisos son más fáciles de leer que los largos o
intrincados. Sin embargo, si los títulos son demasiado cortos pueden no ofrecer información
importante, como el diseño del estudio (que es especialmente importante para identificar los
ensayos controlados aleatorizados). Los autores deberían incluir en el título toda la información
para que la recuperación electrónica del artículo sea a la vez sensible y específica.
2. Los nombres de los autores y sus afiliaciones institucionales. Algunas revistas publican
la(s) máxima(s) titulación(es) académicas del autor mientras otras no lo hacen.
3. El nombre del/de los departamento(s) e instituciones a los que debe atribuirse el trabajo.
4. Descargos de responsabilidad, si los hay.
5. Autores corresponsales. El nombre, dirección postal, números de teléfono y fax, y
dirección electrónica del autor responsable de la correspondencia sobre el manuscrito; este autor
puede o no ser el “garante” de la integridad del estudio en su conjunto, si es que se identifica a
alguien con esta función. El autor corresponsal debe indicar claramente si puede publicarse o no
su dirección electrónica.
6. El nombre y dirección del autor al que deben dirigirse las solicitudes de separatas, o una
nota que diga que no podrán obtenerse separatas de los autores.
7. La(s) fuente(s) de ayuda en forma de becas, equipo, medicamentos o todas ellas.
8. Un encabezamiento de página o título abreviado del artículo. Algunas revistas piden un
breve encabezamiento o pie de página que normalmente no debe superar los 40 caracteres
(incluidos espacios). Los encabezamientos se publican en la mayoría de revistas, pero a veces
también se usan en la editorial para archivar y localizar manuscritos.
9. Recuentos de palabras. El hecho de contar las palabras que forman parte del texto
(excluyendo el resumen, los agradecimientos, las leyendas de las figuras y las referencias), permite
que los editores y revisores decidan si la información contenida en el artículo justifica la cantidad

Página 69
de espacio que se le dedica o si el manuscrito presentado es adecuado teniendo en cuenta los
límites de palabras de la revista. Por la misma razón, también es útil contar aparte las palabras del
resumen.
10. Número de figuras y tablas. Al personal de la editorial y a los revisores les resulta difícil
decidir si las figuras y tablas que deberían haber acompañado al manuscrito están realmente
incluidas, a menos que se anoten en la portada los números de las figuras y tablas que pertenecen
al manuscrito.

IV.A.3. Página de declaración de conflictos de intereses

Para evitar que se pase por alto o se traspapele la información sobre un posible conflicto
de intereses de los autores, es necesario que esta información forme parte del manuscrito. Por lo
tanto, también debe incluirse en una página aparte a continuación de la portada. Sin embargo,
cada revista puede diferir respecto al lugar en que piden a los autores que den esta información, y,
por otra parte, algunas revistas no envían información sobre conflictos de intereses a los revisores.
(Véase sección II.D. Conflictos de intereses)

IV.A.4. Resumen y palabras clave

A la página de portada debe seguirle un resumen (los requisitos de longitud y formato
varían según la revista). El resumen debe proporcionar el contexto o antecedentes del estudio y
debe fijar los objetivos del mismo, los procedimientos básicos (selección de los sujetos o animales
de laboratorio que han participado en el estudio, métodos de observación y métodos analíticos),
los principales resultados (incluyendo, si es posible, la magnitud de los efectos y su significación
estadística) y las conclusiones principales. El resumen debería destacar aspectos nuevos e
importantes o las observaciones que se derivan del estudio.
Debido a que los resúmenes son la única parte esencial del artículo que está indexada en
muchas bases de datos electrónicas, y la única parte que leen muchos lectores, los autores deben
cuidar que los resúmenes reflejen con precisión el contenido del artículo. Desgraciadamente,
muchos resúmenes no concuerdan con el texto del artículo(6). El formato requerido para los
resúmenes estructurados difiere de una revista a otra, y algunas revistas utilizan más de una
estructura; los autores deben esforzarse por preparar sus resúmenes en el formato especificado
por la revista elegida.
Algunas revistas piden que, después del resumen, los autores especifiquen entre 3 y 10
palabras clave –y las identifiquen como tales– o frases cortas que sinteticen los principales temas
del artículo. Esto ayudará a indexar el artículo, y pueden publicarse con el resumen. Lo
recomendable sería utilizar los términos que aparecen en el Medical Subject Headings (MeSH) del
Index Medicus; si el MeSH todavía no dispone de términos adecuados para los conceptos más
recientes, pueden usarse los nuevos.

IV.A.5. Introducción
En la introducción se debe expresar el contexto o los antecedentes del estudio (por
ejemplo, la naturaleza del problema y su importancia) y enunciar el propósito específico u objetivo
de la investigación o la hipótesis que se pone a prueba en el estudio u observación; a menudo la
investigación se centra con más claridad cuando se plantea como pregunta. Tanto los objetivos
principales como los secundarios deberían estar claros, y debería describirse cualquier análisis de
subgrupos predefinido. Se deben incluir sólo las referencias que sean estrictamente pertinentes y
no añadir datos o conclusiones del trabajo que se presenta.

Página 70
IV.A.6. Métodos
La sección de Métodos debe incluir solamente la información que estaba disponible
cuando se redactó el plan o protocolo del estudio; toda la información que se obtiene durante el
proceso del estudio debe figurar en la sección de Resultados.

IV.A.6.a. Selección y descripción de los participantes

Describir claramente la selección de los sujetos objeto de observación o experimentación
(pacientes o animales de laboratorio, incluyendo los controles), incluir los criterios de selección y
exclusión, y dar una descripción de la población origen de los sujetos del estudio. Dado que no
siempre está clara la importancia de variables como la edad y el sexo para el objetivo de la
investigación, los autores deberían explicar su criterio cuando las incluyen en el estudio; por
ejemplo, los autores deberían explicar por qué sólo se incluyeron individuos de ciertas edades o
por qué se excluyeron las mujeres. El objetivo principal debe consistir en expresar claramente
cómo y porqué se realizó el estudio de una forma determinada.
Cuando los autores usan variables tales como la raza o la etnia, deberían definir cómo
midieron estas variables y justificar su relevancia.

IV.A.6.b. Información técnica

Identificar los métodos, aparatos (dar el nombre y la dirección del fabricante entre
paréntesis), así como los procedimientos con suficiente detalle para permitir a otras personas
reproducir los resultados. Dar las referencias de los métodos habituales, incluyendo los métodos
estadísticos (véase más adelante); facilitar referencias y breves descripciones de los métodos que
han sido publicados, pero que son poco conocidos; describir los métodos nuevos o
sustancialmente modificados, dar las razones por las que se han usado y evaluar sus limitaciones.
Identificar con precisión todos los medicamentos y sustancias químicas usadas, incluyendo los
nombres genéricos, las dosis y las vías de administración.
Los autores que envían artículos de revisión deberían incluir un apartado donde
describieran los métodos usados para localizar, seleccionar, extraer y sintetizar los datos. Estos
métodos también deberían sintetizarse en el resumen.

IV.A.6.c. Estadística
Describir los métodos estadísticos con suficiente detalle para permitir que un lector
experto con acceso a los datos originales pueda comprobar los resultados que se presentan.
Cuando sea posible, cuantificar los hallazgos y presentarlos con los indicadores de medida de error
o de incertidumbre adecuados (como los intervalos de confianza). Evitar basarse únicamente en la
comprobación de hipótesis estadísticas, como el uso de valores P, que no dan información sobre la
magnitud del efecto. Siempre que sea posible, las referencias sobre el diseño del estudio y los
métodos estadísticos deberían corresponder a manuales o artículos clásicos (con los números de
página incluidos). Definir también los términos estadísticos, abreviaturas y la mayoría de símbolos.
Especificar el software utilizado.

IV.A.7. Resultados
Presentar los resultados siguiendo una secuencia lógica en el texto, tablas e ilustraciones, y
destacando en primer lugar los hallazgos más importantes. No repetir en el texto todos los datos
de las tablas o ilustraciones; resaltar o resumir sólo las observaciones más importantes. Los
materiales extra o suplementarios y los detalles técnicos pueden situarse en un anexo donde se
puedan consultar para no interrumpir la secuencia del texto; si no, pueden publicarse solamente
en la versión electrónica de la revista.

Página 71
 Cuando los datos se resuman en el apartado Resultados, al ofrecer los resultados
numéricos no sólo deben presentarse los derivados (por ejemplo, porcentajes), sino también los
valores absolutos a partir de los cuales se calcularon, y especificar los métodos estadísticos
utilizados para analizarlos. Limitar el número de tablas y figuras a las estrictamente necesarias
para ilustrar el tema del artículo y para evaluar su grado de apoyo. Usar gráficos como alternativa
a las tablas con muchas entradas; no duplicar datos en los gráficos y tablas. Evitar usos no técnicos
de términos estadísticos, como “azar” (que implica un dispositivo de aleatorización), “normal,”
“significativo,” “correlaciones” y “muestra.”
Cuando sea científicamente adecuado, se deberían incluir análisis de datos en función de
variables como la edad y el sexo.

IV.A.8. Discusión
Destacar los aspectos más novedosos e importantes del estudio y las conclusiones que de
ellos se deducen. No repetir en detalle datos u otro material que aparezca en la Introducción o en
el apartado de Resultados. En el caso de estudios experimentales es útil empezar la discusión
resumiendo brevemente los principales resultados; a continuación, explorar los posibles
mecanismos o explicaciones de dichos hallazgos, comparar y contrastar los resultados con los de
otros estudios relevantes, exponer las limitaciones del estudio, y explorar las implicaciones de los
resultados para futuras investigaciones y para la práctica clínica.
Relacionar las conclusiones con los objetivos del estudio, evitando hacer afirmaciones
rotundas y sacar conclusiones que no estén debidamente respaldadas por los datos. En particular,
los autores deberían evitar afirmaciones sobre los costes y beneficios económicos a menos que el
manuscrito incluya datos económicos con sus correspondientes análisis. Evitar afirmaciones o
alusiones a aspectos de la investigación que no se hayan llevado a término. Cabe la posibilidad de
establecer nuevas hipótesis cuando tengan base, pero calificándolas claramente como tales.

IV.A.9. Referencias bibliográficas

IV.A.9.a. Consideraciones generales sobre las referencias
Aunque las referencias bibliográficas a artículos de revisión pueden ser una forma eficaz de
conducir a los lectores a un corpus de literatura, no siempre reflejan de forma precisa el trabajo
original. Por tanto, siempre que sea posible se deberían dar a los lectores las referencias directas
de las fuentes originales de la investigación. Por otra parte, listas exhaustivas de referencias a
obras originales sobre un tema determinado pueden malgastar demasiado espacio en una página.
Con frecuencia, un pequeño número de referencias a los artículos originales clave tienen la misma
utilidad que listas más exhaustivas, especialmente porque hoy en día pueden añadirse referencias
a la versión electrónica de artículos publicados, y porque la búsqueda electrónica permite a los
lectores recuperar estudios de forma eficiente.
Es recomendable no usar resúmenes como referencias. Las referencias a artículos ya
aceptados pero todavía no publicados deberían citarse con la especificación “en prensa” o “de
próxima aparición”; los autores deberían obtener una autorización escrita para citar dichos
artículos, así como la confirmación de que han sido aceptados para ser publicados. La información
de los manuscritos que han sido presentados pero no han sido aceptados debería citarse en el
texto como “observaciones no publicadas” con el permiso escrito de la fuente.
Evitar citar una “comunicación personal” a menos que proporcione una información
esencial no disponible en una fuente pública, y en este caso debe citarse en el texto, entre
paréntesis, el nombre de la persona y la fecha de la comunicación. En los artículos científicos, los
autores deberían obtener el permiso escrito y la confirmación de la exactitud de la propia fuente
de una comunicación personal. Algunas revistas comprueban la exactitud de todas las citas
bibliográficas, pero no todas lo hacen, y a veces aparecen referencias erróneas en la versión
publicada de los artículos. Para minimizar dichos errores, los autores deberían cotejar las

Página 72
referencias con los documentos originales. Los autores son responsables de comprobar que
ninguna de las referencias corresponda a artículos retractados, excepto en caso de referirse a la
retractación. Para los artículos publicados en revistas indexadas en MEDLINE, el ICMJE considera
PubMed la fuente autorizada para información sobre retractaciones. Los autores pueden
identificar en MEDLINE los artículos retractados mediante el uso del término de búsqueda
Retracted publication [pt], en donde pt entre corchetes significa tipo de publicación en PubMed.

IV.A.9.b. Estilo y formato de una referencia

El estilo de los Requisitos de Uniformidad está basado en gran parte en un estilo estándar
ANSI adaptado por la National Library of Medicine (NLM) para sus bases de datos(7). Para
ejemplos de formato de referencias bibliográficas, los autores deberían consultar la página web:
[Link] (N. del T.: Su traducción al español se
ha incluido en el Apéndice de este documento).
Las referencias deberían estar numeradas consecutivamente, siguiendo el orden en que se
mencionan por vez primera en el texto. Identificar las referencias del texto, las tablas y las
leyendas con números arábigos entre paréntesis. Las referencias que sólo se citan en tablas o en
leyendas de figuras deben numerarse en función de la secuencia establecida por la primera
identificación del texto de una tabla o figura concreta. Los títulos de las revistas deben abreviarse
conforme al estilo del Index Medicus. Consultar la Lista de revistas indexadas para MEDLINE,
publicado anualmente como publicación independiente por la National Library of Medicine. Esta
lista también se puede obtener en la página web de esta biblioteca ([Link]
Las revistas pueden pedir a los autores que citen las referencias electrónicas entre
paréntesis en el texto o bien en referencias numeradas al final del texto. Los autores deberían
consultar las normas de la revista a la que piensan presentar su trabajo.

IV.A.10. Tablas
Las tablas recogen la información de forma concisa y la presentan de forma eficiente;
ofrecen también la información con los grados de detalle y precisión deseados. La inclusión de
datos en tablas y no en el texto permite reducir la extensión del mismo.
Mecanografiar o imprimir las tablas a doble espacio en una hoja aparte. Numerar las tablas
consecutivamente siguiendo el orden de la primera cita que aparece en el texto y asignarles un
escueto título. No usar líneas horizontales ni verticales. Cada columna debe ir encabezada por un
título breve o abreviado. Los autores deben colocar las explicaciones en notas a pie de tabla, no en
el título. Explicar en notas a pie de tabla todas las abreviaturas no habituales. Para las notas a pie
de tabla, usar los siguientes símbolos en este orden: * † ‡ § || ¶ ** †† ‡‡.
Identificar las medidas estadísticas de variabilidad, como la desviación estándar y el error
estándar de la media.
Asegurarse de que en el texto cada tabla tiene su correspondiente cita.
Si se usan datos de otra fuente, ya sea publicada o no publicada, obtener el permiso
correspondiente y hacer mención completa de las fuentes.
Las tablas adicionales que contengan datos de apoyo demasiado extensos para ser
publicados en la versión impresa, pueden publicarse en la versión electrónica de la revista,
depositarse en un servicio de archivos, o ponerse a disposición de los lectores a través de los
autores. En este caso se añadirá al texto la información adecuada. Para evaluar el artículo,
presentar dichas tablas juntamente con el artículo, de manera que estén a disposición de los
revisores.

IV.A.11. Ilustraciones (figuras)

Las figuras deberían haber sido diseñadas y fotografiadas en calidad profesional o bien
presentadas como fotografías digitales. Además de solicitar una versión de las figuras adecuada

Página 73
para su impresión, algunas revistas piden a los autores los archivos electrónicos de las figuras en
un formato determinado (por ejemplo, JPEG o GIF) que produzca imágenes de alta calidad en la
versión web de la revista; los autores deberían revisar las imágenes de dichos archivos en una
pantalla de ordenador antes de enviarlas, para asegurarse de que cumplen sus propios estándares
de calidad.
Para radiografías, escáneres y otras imágenes de técnicas diagnósticas, así como para
fotografías de imágenes de muestras patológicas o microfotografías, enviar fotografías nítidas y
brillantes en blanco y negro o en color, normalmente de 127 × 173 mm. Aunque algunas revistas
vuelven a dibujar las figuras, muchas no lo hacen. Las letras, números y símbolos de las figuras
deberían ser claros y totalmente uniformes, y tener un tamaño suficiente para que al reducirlas
para su publicación sigan siendo legibles.
Las figuras deben ser tan claras como sea posible (autoexplicativas), ya que muchas se
usarán directamente para las presentaciones de diapositivas. En las leyendas de las figuras no
deberían faltar títulos ni explicaciones, pero estas explicaciones no deben figurar en el interior de
las ilustraciones.
Las microfotografías deberían tener indicadores internos de escala. Los símbolos, flechas o
letras usados en las microfotografías deberían contrastar con el fondo.
Si se usan fotografías de personas, o bien los sujetos no deben poder identificarse o bien
sus fotografías deben ir acompañadas de la correspondiente autorización escrita para usarlas
(véase sección II.E.1. Pacientes y participantes en el estudio). Siempre que sea posible debería
obtenerse el permiso para la publicación.
Las figuras deberían numerarse consecutivamente siguiendo el orden de primera aparición
en el texto. Si se utiliza una figura ya publicada, debe mencionarse la fuente original y presentar la
autorización escrita del propietario del copyright para reproducir el material. El permiso es
necesario independientemente del autor o de la editorial, excepto en el caso de documentos de
dominio público.
Para las ilustraciones en color, comprobar si la revista pide negativos en color,
transparencias o fotografías en color. El hecho de acompañarlas con dibujos que indiquen la zona
que debe reproducirse puede facilitar la labor del editor. Algunas revistas publican ilustraciones en
color sólo si el autor corre con los gastos suplementarios.
Los autores deberían consultar las revistas para conocer los requisitos que deben cumplir
las figuras que se presentan en formato electrónico.

IV.A.12. Leyendas de las ilustraciones

Mecanografiar o imprimir las leyendas de las ilustraciones a doble espacio, en una página
aparte, numeradas con los números arábigos de las correspondientes ilustraciones. Cuando se
usan símbolos, flechas, números o letras para identificar partes de las ilustraciones, deberán
identificarse y explicarse claramente en la leyenda. Especificar la escala interna e identificar el
método de coloración de las microfotografías.

IV.A.13. Unidades de medida

Las medidas de longitud, altura, peso y volumen deberían darse en unidades métricas
(metro, kilogramo o litro) o en los múltiplos o submúltiplos decimales.
Las temperaturas deberían expresarse en grados Celsius. La presión sanguínea debe
medirse en milímetros de mercurio, a menos que la revista especifique otras unidades.
Para las medidas hematológicas, de química clínica, u otras, las revistas usan distintas
unidades. Los autores deben consultar la información para autores de la revista concreta y dar los
datos de laboratorio tanto en el sistema de unidades que usa la revista como en el Sistema
Internacional de Unidades (SI).

Página 74
 Los editores pueden pedir a los autores, antes de la publicación, unidades alternativas o
distintas a las del SI, cuando las unidades del SI no sean universalmente usadas. Las
concentraciones de medicamentos pueden darse en SI o en unidades de masa, pero si es
apropiado dar las dos, la medida alternativa debe escribirse entre paréntesis.

IV.A.14. Abreviaturas y símbolos

Usar solamente abreviaturas estándar; el uso de abreviaturas no estándars puede resultar
extremadamente confuso para los lectores. Evitar el uso de abreviaturas en el título. La primera
vez que se usa una abreviatura debería ir precedida por el término sin abreviar, a menos que sea
una unidad de medida estándar.

IV.B Envío del manuscrito a la revista

Actualmente un número creciente de revistas aceptan el envío electrónico de los
manuscritos, ya sea en disquete, como documentos adjuntos de un correo electrónico, o bien
descargándolos directamente en la página web de la revista. El envío electrónico ahorra tiempo y
el coste de correos, y permite su uso en formato electrónico a lo largo del proceso editorial (por
ejemplo, cuando se envía para ser evaluado).
Cuando se envía un manuscrito electrónicamente, los autores deberían consultar las
instrucciones para autores de la revista elegida para publicar su manuscrito.
Si se presenta una versión en papel del manuscrito, debe enviarse el número requerido de
copias del manuscrito y de las figuras; todas ellas son necesarias para la evaluación y la edición, y
no puede suponerse que el personal de la editorial va a ocuparse de realizar las copias.
Los manuscritos irán acompañados de una carta que debe incluir la siguiente información:
• Una declaración completa al editor de todos los manuscritos enviados para publicar y de
los artículos previos que pudieran considerarse publicaciones redundantes del mismo trabajo o de
un trabajo semejante. Cualquiera de estos trabajos debería tener una mención específica en carta,
además de su referencia en el nuevo artículo. Junto con el manuscrito deben incluirse copias de
este material que ayudarán al editor a decidir cómo afrontar la cuestión.
• Una declaración de las relaciones financieras o de otro tipo que puedan acarrear un
conflicto de intereses, en caso de que esta información no esté incluida en el propio manuscrito o
en el formulario de los autores.
• Una declaración donde se afirme que el manuscrito ha sido leído y aprobado por todos
los autores, que se cumplen todos los requisitos de autoría tal y como han sido definidos en este
documento, y que los autores consideran que el manuscrito presenta un trabajo honesto, en caso
de que esta información no se forme parte de un formulario de la revista (véase más abajo); y
• El nombre, la dirección y el número de teléfono del autor corresponsal, que es el
responsable de comunicarse con los demás autores para comentar las revisiones y para la
aprobación final de las pruebas de imprenta, en caso de que esta información no se incluya en el
propio manuscrito.
La carta debe facilitar cualquier información adicional que pueda ser útil al editor, como
por ejemplo a qué formato o tipo de artículo corresponde el manuscrito en cuestión. Si el
manuscrito se ha presentado previamente a otra revista, es útil incluir los comentarios del editor y
de los anteriores revisores junto con el manuscrito, así como las respuestas de los autores a estos
comentarios. Los editores animan a los autores a presentar estas comunicaciones previas, ya que
ello puede acelerar el proceso de evaluación.
Actualmente muchas revistas facilitan una “lista de comprobación”, previa al envío del
manuscrito, donde se enumeran todos los elementos que deben presentarse y que garantiza que
todos ellos se han incluido en el envío. Algunas revistas también piden a los autores que
completen dichas listas para los artículos sobre ciertos tipos de estudios (por ejemplo, la lista del

Página 75
CONSORT para los artículos sobre ensayos controlados aleatorizados). Los autores deberían
averiguar si la revista utiliza dichas listas y, si éste es el caso, enviarlas con el manuscrito.
El manuscrito debe ir acompañado de una copia de las autorizaciones para reproducir
material ya publicado, para usar ilustraciones o para dar a conocer información sobre personas
identificables, así como para mencionar a determinadas personas por sus contribuciones.

V. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A. Referencias citadas en este documento
1. Davidoff F para el CSE Task Force on Authorship. Who's the Author? Problems with
Biomedical Authorship, and Some Possible Solutions. Science Editor. Julio-Agosto 2000: Volumen
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B. Otras fuentes de información relacionadas con revistas biomédicas

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Council of Science Editors (CSE) [Link]
European Association of Science Editors (EASE) [Link]
Cochrane Collaboration [Link]
The Mulford Library, Medical College of Ohio [Link]/lib/instr/[Link]

VI. SOBRE EL COMITÉ INTERNACIONAL DE EDITORES DE REVISTAS BIOMÉDICAS

El Comité Internacional de Editores de Revistas Biomédicas (ICMJE) es un grupo de editores
de revistas de medicina general cuyos miembros se reúnen anualmente y consolidan su trabajo
con los Requisitos de Uniformidad de los manuscritos. El ICMJE acepta comentarios sobre este
documento y sugerencias para el desarrollo de otros aspectos en el futuro.

VII. AUTORES DE LOS REQUISITOS DE UNIFORMIDAD

Las revistas y organismos participantes en el ICMJE, que aprobaron la revisión de los
Requisitos de Uniformidad de los manuscritos en julio de 2005, son: Annals of Internal Medicine,
British Medical Journal, Canadian Medical Association Journal, Croatian Medical Journal, Journal of
the American Medical Association, The Dutch Medical Journal (Nederlands Tijdschrift voor
Geneeskunde), New England Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, The Lancet, The
Medical Journal of Australia, Tidsskrift for Den Norske Laegeforening, Journal of the Danish
Medical Association (Ugeskrift for Laeger), y la National Library of Medicine de los [Link].

VIII. USO, DISTRIBUCIÓN Y TRADUCCIÓN DE LOS REQUISITOS DE UNIFORMIDAD

Los usuarios pueden imprimir, copiar y distribuir este documento sin cargo alguno y con
propósitos educativos y no lucrativos. El ICMJE no suministra ejemplares (separatas) de este
documento.

Página 76
 La política del ICMJE es que las organizaciones interesadas faciliten el enlace con el
documento oficial en inglés en [Link]. El ICMJE no aprueba la publicación del documento
oficial en inglés en otros sitios web distintos de [Link].
El ICMJE invita a las organizaciones a que reproduzcan o traduzcan este documento a otras
lenguas distintas del inglés con propósitos no lucrativos. Sin embargo, el ICMJE no dispone de los
recursos necesarios para traducir ni para revisar ni para aprobar las versiones reproducidas o
traducidas de este documento. Así pues, cualquier traducción debería incluir en un lugar
destacado la siguiente frase:
“Reimpresión o traducción al (insertar el nombre del idioma) del ICMJE Uniform
Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. La (insertar el nombre de la
organización) ha realizado esta traducción con la ayuda de (incluir nombre del patrocinador, si lo
hay). El ICMJE no ha revisado ni aprobado el contenido de esta reimpresión o traducción. El ICMJE
revisa periódicamente los Requisitos de Uniformidad y por lo tanto puede que esta
reimpresión/tradución preparada en (insertar fecha) no refleje fielmente la versión oficial vigente,
que se halla en [Link]. La versión oficial de los Requisitos de Uniformidad de Manuscritos
enviados a Revistas Biomédicas se encuentra en [Link].”
No exigimos a los particulares ni a las organizaciones que reproduzcan o traduzcan los
Requisitos de Uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas la obtención de un
permiso formal por escrito del ICMJE. Sin embargo, el ICMJE pide que dichos particulares u
organizaciones notifiquen a la secretaría del ICMJE la existencia de tal reproducción o traducción a
fin de que el ICMJE pueda disponer de un registro de estas versiones del documento.

IX. PREGUNTAS
Las preguntas sobre los Requisitos de Uniformidad deben dirigirse a Christine Laine, MD,
MPH en el ICMJE Secretariat office, American College of Physicians, 190 N. Independence Mall
West, Philadelphia, PA 19106-1572, EEUU. Teléfono: 1-215-351-2660; Fax: 1-215-351-2644; e-mail
claine@[Link].
Por favor, no dirijan a la secretaría del ICMJE preguntas sobre políticas o estilos de las
revistas.

Requisitos de Uniformidad para Manuscritos enviados a Revistas Biomédicas - Traducción

patrocinada por los estudios de formación continuada a distancia en Metodología de la
investigación - PDF en: [Link]

Página 77
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 Bibliografía Recomendada

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 Biblioteca Virtual de Salud (Bireme)
[Link]
 Servicio de Atención al usuario de la BVS
online@[Link]
 Medicina Basada en la Evidencia/ Biblioteca Cochrane
[Link]
 Revistas electrónicas /Scielo
[Link]
 Localizador de información en salud /LI
[Link]
 Descriptores en Ciencias de la Salud/ DeCS
[Link]
 Servicio Cooperativo de Acceso a Documentos (Servicio pago)
[Link]

Otros sitios
 [Link]
 [Link]

REVISTAS ELECTRÓNICAS
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 New England Journal of Medicine
[Link]
 The Lancet
[Link]
 JAMA
[Link]/public/journals/[Link]
 British Medical Journal
[Link]/bmj
 Annals of Internal Medicine
[Link]/journals/annals/[Link]
 Science
[Link]
 Nature
[Link]
 Scientific American
[Link]
 Nature Medicine
[Link]

 Medicina Legal y Forense

 Revista Española de Medicina Legal
[Link]
 Cuadernos de medicina Forense
[Link]
 Biblioteca de Ciencias Sociales

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 [Link]./biblioteca/sib/bases_c.html#multidisciplinars
 Revistas Médicas
[Link]
 Enlaces de Medicina Legal y Forense
[Link]

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 Menopause
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 American Journal of Human Genetics
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 Asociación Médica Argentina
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 Federación Argentina de Cardiología
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 Asociación Argentina de Ortopedia y Traumatología
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 Sociedad Argentina de Cardiología
[Link]
 Sociedad Argentina de Cirugía Plástica y Reparadora
[Link]
 Sociedad Argentina de Dermatología
[Link]/sad
 Sociedad Argentina de Diabetes
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 Sociedad Argentina de Gastroenterología
[Link]
 Sociedad Argentina de Infectología
www.[Link]/[Link]
 Sociedad de Medicina Interna de Buenos Aires
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[Link]/medideport
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