La norma ISO se puede definir desde tres perspectivas complementarias según los documentos:

la organización que las crea, el concepto general de "norma" y la familia específica de normas
de calidad (ISO 9000).

1. ¿Qué es ISO como organización?

ISO es una organización internacional independiente y no gubernamental que funciona como

una federación mundial de organismos nacionales de normalización. Su misión es reunir a
expertos de todo el mundo para acordar las mejores formas de hacer las cosas, con el objetivo
de hacer la vida más fácil, segura y mejor. El nombre "ISO" proviene del prefijo griego que
significa “igual”.

2. Definición de una "Norma ISO" en general

Las normas son el “producto” del trabajo de esta organización y se definen como:
 Puntos de referencia coherentes: Establecen qué es la excelencia tanto para empresas
como para consumidores.
 Herramientas de confianza: Garantizan la fiabilidad, simplifican opciones y ayudan al
comercio y la cooperación entre países.
 Alcance: Existen más de 25.000 normas que abarcan tecnología, gestión y producción
en diversos sectores (salud, alimentos, energía, etc.).

3. La familia de normas ISO 9000 (Gestión de la Calidad)

Cuando se habla específicamente de calidad, la definición se divide en tres pilares
fundamentales:
 ISO 9000 (Fundamentos y Vocabulario): Establece los conceptos básicos y el lenguaje
común para que no haya dudas al verificar la calidad de los procesos. Actúa como un
"diccionario" y marco de referencia para las demás.
 ISO 9001 (Requisitos): Es la norma que identifica los requisitos específicos para un
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Es la única norma certificable de la serie y sirve
para que una organización demuestre su capacidad de cumplir con los requisitos del
cliente y las leyes.
 ISO 9004 (Mejora del desempeño): Es una guía para las organizaciones que buscan una
mejora constante y resultados superiores, más allá de los requisitos básicos.

Concepto clave sobre su aplicación

Es fundamental entender que las normas ISO 9000 no son estándares de productos o servicios
(no dicen cómo debe ser un tornillo o un jabón), sino que son especificaciones organizativas.
Indican cómo definir patrones de conducta en todas las áreas de una empresa para asegurar un
funcionamiento sistemático que garantice la calidad final.

Generalidades de las Normas ISO

 Objetivo y aplicabilidad: La familia ISO 9000 busca ayudar a las organizaciones a
estandarizar sus procesos, garantizar la satisfacción del cliente y lograr una mejora
continua eficiente. Específicamente, la ISO 9001 establece los requisitos para un Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC) enfocado en la capacidad de proveer regularmente
productos y servicios que cumplan con las exigencias del cliente y las legales.
 Quiénes pueden aplicarla: La norma es universalmente aplicable a cualquier tipo de
organización, sin importar su tamaño, complejidad, modelo de negocio o sector (salud,
transporte, alimentos, etc.).
 Beneficios de la implementación: Implementar ISO 9001 permite facilitar
oportunidades para aumentar la satisfacción del cliente, abordar riesgos y
 oportunidades asociados al contexto, y demostrar la conformidad con los requisitos
especificados del sistema.
Principios de Gestión de la Calidad
ISO 9000 se basa en siete principios fundamentales que sirven como marco para dirigir una
organización:
1. Enfoque al cliente: El éxito se alcanza al atraer y conservar la confianza de los clientes,
cumpliendo sus requisitos y tratando de exceder sus expectativas.
2. Liderazgo: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y dirección,
creando condiciones para que las personas se impliquen en los objetivos de calidad.
3. Compromiso de las personas: Es esencial contar con personal competente y
empoderado en toda la organización.
4. Enfoque a procesos: Se logran resultados más eficaces cuando las actividades se
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
o Beneficios: Resultados coherentes, optimización del desempeño mediante el
uso eficiente de recursos y reducción de barreras interdisciplinarias.
o Acciones: Definir objetivos del sistema, establecer autoridades y
responsabilidades, y gestionar riesgos que afecten las salidas del proceso.
5. Mejora: Las organizaciones con éxito mantienen un enfoque continuo hacia la mejora
para reaccionar a cambios internos/externos y crear nuevas oportunidades.
o Beneficios: Mejora del desempeño del proceso, aumento de la capacidad de
innovación y mejor uso del aprendizaje para la mejora.
o Acciones: Promover objetivos de mejora en todos los niveles, formar a las
personas en herramientas básicas e integrar la mejora en el desarrollo de
nuevos servicios.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia: El análisis de hechos, datos y evidencias
conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones.
7. Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar
sus relaciones con partes interesadas, como los proveedores.

Planificación y Estrategia (Capítulo 6)

 Ciclo PHVA: La norma ISO 9001 utiliza el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Los
capítulos 4, 5 y 6 corresponden a la etapa de "Planear"; 7 y 8 a "Hacer"; 9 a "Verificar" y
10 a "Actuar".
 Pensamiento basado en riesgos: Se integra como una herramienta preventiva para
minimizar efectos negativos y maximizar oportunidades. Es vital para asegurar que el
SGC logre sus resultados previstos.
o Acciones: Las opciones incluyen aceptar, evitar, transferir o mitigar el riesgo.
Se recomienda el uso de una Matriz de Riesgos para identificar probabilidad e
impacto.
 Contexto de la organización:
o Cuestiones externas: Entorno legal, tecnológico, competitivo, económico y
social.
o Cuestiones internas: Valores, cultura, conocimientos y desempeño de la
organización.
 Objetivos de la calidad: Deben ser afines a la política de calidad, medibles, comunicados
y actualizados. Su ausencia indica una falta de liderazgo.

Liderazgo y Soporte (Capítulo 7)

 Liderazgo: La alta dirección debe demostrar su compromiso asumiendo la
responsabilidad de la eficacia del SGC, promoviendo el enfoque a procesos y el
pensamiento basado en riesgos, y asegurando los recursos necesarios.
 Información documentada: El término reemplaza a "procedimientos" y "registros".
 o Requisitos: Debe haber un control para asegurar que esté disponible y
protegida. Al crearla o actualizarla, se debe asegurar su identificación, formato
y revisión/aprobación adecuada.
 Competencia y Toma de conciencia: La organización debe asegurar que el personal sea
competente basándose en educación, formación o experiencia. Además, todos deben
ser conscientes de la política y objetivos de calidad, y de las implicaciones de no cumplir
con los requisitos.

Operación y Mejora (Capítulo 8 y siguientes)

 Requisitos para la producción y el servicio: Incluye planificar y controlar procesos,

determinar requisitos de productos/servicios y controlar suministros externos (cadena
de suministro).
 Auditorías: Su finalidad es determinar si el SGC cumple con los requisitos propios y de
la norma, y si se mantiene eficazmente.
o Hallazgos: Pueden ser fortalezas, oportunidades de mejora, observaciones o no
conformidades.
o No conformidad mayor: Falla total del sistema o ausencia de un requisito
relevante (ej. no realizar auditorías internas).
o No conformidad menor: Incidente aislado que no cumple un procedimiento (ej.
falta una firma en un expediente).
 Diferencias conceptuales:
o No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
o Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y
prevenir su recurrencia.
o Mejora: Actividad recurrente para aumentar el desempeño.
 Satisfacción del cliente: Es una medida del desempeño del SGC. Se puede medir
mediante encuestas, análisis de cuotas de mercado, felicitaciones o informes de agentes
comerciales.
 Implementación de ISO 9001: Es una decisión estratégica que ayuda a mejorar el
desempeño global y proporciona una base sólida para el desarrollo sostenible.

La diferencia fundamental entre una no conformidad mayor y una menor radica en la gravedad
del incumplimiento y su impacto potencial en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) o en el producto final.

No Conformidad Mayor
Se considera una falla grave o sistémica. Según las fuentes, se clasifica como tal cuando se
presentan las siguientes situaciones:
 Falla total del sistema o ausencia de un requisito relevante: Por ejemplo, si la
organización no ha realizado ninguna auditoría interna, se considera una falta
significativa a los estándares de la norma.
 Riesgo directo para el cliente: Ocurre cuando existe la posibilidad de que un producto
de mala calidad llegue al cliente o cuando se libera al mercado un producto sin las firmas
y autorizaciones correspondientes.
 Acumulación de fallas menores: Una cantidad significativa de no conformidades
menores que estén relacionadas con un mismo requisito, departamento o función (por
ejemplo, que falten todos los registros de capacitación del personal) se escala a una no
conformidad mayor.
No Conformidad Menor
Es un incumplimiento que no pone en riesgo la integridad global del sistema ni la calidad del
producto entregado. Se identifica por:
 Incidentes aislados: Se trata de fallos puntuales en el cumplimiento de un
procedimiento, como la falta de una firma en un expediente específico.
 Efecto mínimo: El incumplimiento tiene un impacto muy bajo en el producto, el proceso
o el sistema de calidad en su conjunto (por ejemplo, etiquetas con un tono de color
ligeramente distinto al aprobado).
 Remediación sencilla: Estos hallazgos suelen solucionarse mediante la evaluación y el
ajuste de los procesos operativos.

Nota importante: Es vital que la organización trate las no conformidades menores a tiempo, ya
que si un problema menor se repite sistemáticamente y no se corrige, terminará convirtiéndose
en una no conformidad mayor. Además, la falta de acción correctiva ante fallas menores suele
ser indicio de problemas de gestión más profundos.

El ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) y el pensamiento basado en riesgos se integran

en la norma ISO 9001:2015 para formar una base sólida que permite a las organizaciones
gestionar sus procesos de manera eficaz y lograr una mejora continua. Esta integración ocurre
principalmente a través del enfoque a procesos, donde el pensamiento basado en riesgos actúa
como una herramienta preventiva dentro de cada etapa del ciclo.

A continuación se detalla cómo se entrelazan ambos conceptos en la estructura de la norma:

1. Planificar (Plan): Identificación y Prevención
En esta etapa se establecen los objetivos del sistema y sus procesos. La integración del riesgo es
fundamental aquí:
 Contexto y Planificación (Capítulos 4 y 6): La organización debe determinar los factores
externos e internos y los requisitos de las partes interesadas para identificar riesgos y
oportunidades.
 Acciones preventivas: El pensamiento basado en riesgos permite poner en marcha
controles preventivos para minimizar efectos negativos antes de que ocurran,
integrando estas acciones en los procesos del SGC.
2. Hacer (Hacer): Implementación
 Soporte y Operación (Capítulos 7 y 8): Se implementa lo que se planificó en la etapa
anterior. Esto incluye ejecutar las acciones específicas diseñadas para abordar los
riesgos identificados durante la fase de planificación.
 Gestión de recursos: El ciclo PHVA asegura que estos procesos cuenten con los recursos
necesarios (personas, infraestructura, conocimientos) para operar bajo condiciones
controladas y mitigar riesgos operativos.
3. Verificar (Check): Seguimiento y Evaluación
 Evaluación del desempeño (Capítulo 9): Se realizan el seguimiento y la medición de los
procesos y los resultados obtenidos frente a las políticas y objetivos.
 Eficacia de las acciones: Una parte crítica de esta fase es evaluar la eficacia de las
acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades. Si un riesgo no se
mitigó como se esperaba, los datos obtenidos en esta fase sirven como insumo para la
siguiente vuelta del ciclo.
4. Actuar (Act): Mejora Continua
 Mejora (Capítulo 10): Se emprenden acciones para mejorar el desempeño de los
procesos basándose en los resultados de la verificación.
  Aprendizaje del riesgo: Una desviación positiva que surge de un riesgo puede
proporcionar una oportunidad, la cual se utiliza en esta etapa para realizar mejoras
progresivas o abruptas en el sistema.

Resumen de la sinergia
Mientras que el ciclo PHVA proporciona el marco de gestión y la estructura para que los
procesos se gestionen adecuadamente, el pensamiento basado en riesgos permite que la
organización sea proactiva en lugar de reactiva, determinando factores que podrían causar
desviaciones en los resultados planificados para actuar en consecuencia. Juntos, permiten
aumentar la satisfacción del cliente y asegurar la conformidad de los productos y servicios de
manera coherente.

En la gestión de calidad, específicamente bajo la norma ISO 9001:2015, el ciclo PHVA (Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar) se aplica como una herramienta estructural que permite a las
organizaciones asegurar que sus procesos cuenten con los recursos necesarios, se gestionen
adecuadamente y se identifiquen oportunidades de mejora para actuar en consecuencia.
Toda la norma está estructurada en base a este ciclo de mejora continua, distribuyendo sus
capítulos de la siguiente manera:

1. Planificar (Plan) - Capítulos 4, 5 y 6

En esta etapa se establecen los cimientos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC):
 Contexto de la organización (Cap. 4): Se determinan las cuestiones internas y externas
y los requisitos de las partes interesadas.
 Liderazgo (Cap. 5): La alta dirección establece la política y los objetivos de calidad,
demostrando su compromiso.
 Planificación (Cap. 6): Se definen los objetivos del sistema y los procesos, se identifican
los recursos necesarios según los requisitos del cliente y se planifican acciones para
abordar riesgos y oportunidades.

2. Hacer (Hacer) - Capítulos 7 y 8

Consiste en la ejecución de lo planificado en la fase anterior:
 Apoyo (Cap. 7): Se proporcionan los recursos necesarios, incluyendo personas,
infraestructura, competencia y comunicación.
 Operación (Cap. 8): Se implementan los procesos para la provisión de productos y
servicios, incluyendo el control operacional y la relación con proveedores externos.

3. Verificar (Check) - Capítulo 9

Esta es la fase de evaluación del desempeño, considerada una actividad crítica para asegurar la
calidad:
 Seguimiento y medición: Se realiza el monitoreo de los procesos y los
productos/servicios resultantes respecto a las políticas y objetivos.
 Satisfacción del cliente: Se miden las percepciones del cliente sobre el cumplimiento de
sus necesidades.
 Auditoría interna: Se comprueba si el SGC cumple con los requisitos y se mantiene
eficazmente.
 Revisión por la dirección: La dirección evalúa integralmente la gestión para asegurar su
adecuación y eficacia.

4. Actuar (Act) - Capítulo 10

Es la etapa donde se cierra el ciclo para iniciar uno nuevo con mayor calidad:
 Mejora: Se emprenden acciones para mejorar el desempeño de los procesos.
  Tratamiento de hallazgos: Se gestionan las no conformidades y se aplican acciones
correctivas para evitar que los problemas se repitan.
En resumen, el ciclo PHVA funciona como una espiral donde, con cada vuelta (iteración de los
capítulos 4 al 10), la organización alcanza niveles superiores de desempeño y eficiencia.
Según la norma ISO 9001:2015, la política de la calidad es un documento fundamental
respaldado por la alta dirección que debe cumplir con requisitos específicos tanto en su
contenido como en su gestión.

Los requisitos se dividen en dos aspectos principales:

1. Requisitos para el establecimiento de la política (Contenido)

La alta dirección debe establecer una política que cumpla con lo siguiente:
 Adecuación: Debe ser apropiada al propósito y al contexto de la organización, además
de apoyar su dirección estratégica.
 Marco de referencia: Debe proporcionar la base para el establecimiento de los
objetivos de la calidad.
 Compromiso de cumplimiento: Debe incluir explícitamente el compromiso de cumplir
con los requisitos aplicables (legales, reglamentarios y del cliente).
 Mejora continua: Debe contener el compromiso de mejorar continuamente el Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC).

2. Requisitos para la comunicación de la política

Para que la política sea efectiva, la norma exige que:
 Información documentada: Debe estar disponible y mantenerse como información
documentada (escrita y controlada).
 Entendimiento interno: Debe comunicarse, entenderse y aplicarse en todos los niveles
dentro de la organización.
 Disponibilidad externa: Debe estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
según sea apropiado para la empresa.

Nota sobre el Liderazgo: El establecimiento de esta política es una de las formas principales en
que la alta dirección demuestra su compromiso y liderazgo con el sistema de calidad. Sin una
definición clara de la política, se considera que existe una falta de liderazgo en la organización.
De acuerdo con las fuentes, el término información documentada en la norma ISO 9001:2015
reemplaza a los antiguos conceptos de "procedimientos documentados" y "registros". Los
requisitos se detallan principalmente en el capítulo 7.5 y se dividen de la siguiente manera:

1. Alcance de la Información Documentada

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de una organización debe incluir:
 La requerida por la norma: Aquella que ISO 9001:2015 exige explícitamente (ej. política
y objetivos de calidad).
 La determinada por la organización: Aquella que la propia empresa considera necesaria
para la eficacia de su SGC.
 Nota sobre la extensión: La cantidad de documentación varía según el tamaño de la
organización, la complejidad de sus procesos y la competencia de las personas.

2. Creación y Actualización
Al generar información documentada, la organización debe asegurar:
 Identificación y descripción: Incluir títulos, fechas, autores o números de referencia.
 Formato y soporte: Definir el idioma, la versión del software, los gráficos y el medio
(papel o digital).
  Revisión y aprobación: Validar que la información sea adecuada y conveniente antes de
su uso.

3. Control de la Información Documentada

Para asegurar que la información sea confiable y esté disponible donde se necesite, debe
controlarse lo siguiente:
 Disponibilidad e idoneidad: Que esté disponible para su uso cuando y donde se
requiera.
 Protección adecuada: Evitar la pérdida de confidencialidad, el uso inadecuado o la
pérdida de integridad.

4. Actividades de Control
La organización debe establecer procesos para abordar:
 Acceso, distribución, recuperación y utilización.
 Almacenamiento y preservación: Asegurar que el documento siga siendo legible con el
tiempo.
 Control de cambios: Manejo de versiones (ej. control de ediciones).
 Conservación y disposición: Definir cuánto tiempo se guardará y cómo se eliminará
finalmente.

Diferencia conceptual clave

En la práctica de la norma:
 MANTENER información documentada: Se refiere a los documentos que guían la
operación (como manuales o instrucciones de trabajo).
 CONSERVAR información documentada: Se refiere a los registros que sirven como
evidencia de los resultados alcanzados (como certificados de análisis o actas de
reunión).

Según la norma ISO 9001:2015 y la información de las diapositivas, la definición de roles y

responsabilidades en la alta dirección se articula principalmente a través del Capítulo 5
(Liderazgo).
Los puntos clave sobre cómo se definen y gestionan son los siguientes:

1. Asignación y Comunicación
La alta dirección tiene la obligación de asegurar que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. No basta
con definirlas; es fundamental que cada integrante sepa qué se espera de su puesto.

2. Objetivos de la Asignación
La alta dirección debe asignar estas responsabilidades para garantizar resultados específicos en
el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC):
 Conformidad: Asegurar que el SGC cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001.
 Desempeño de procesos: Garantizar que los procesos generen las salidas (productos o
servicios) previstas.
 Información y Mejora: Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre
cualquier oportunidad de mejora identificada.
 Enfoque al cliente: Promover que toda la organización mantenga el foco en los
requisitos y satisfacción del cliente.
 Integridad del sistema: Asegurar que el SGC no se vea afectado negativamente cuando
se planifiquen o implementen cambios en él.
3. Compromiso y Rendición de Cuentas
Más allá de delegar, la alta dirección debe asumir la responsabilidad y rendir cuentas
(accountability) por la eficacia del SGC. Esto significa que, aunque se deleguen tareas, la
responsabilidad final del éxito del sistema recae en los líderes de mayor nivel.
4. Estructura Organizativa para la Implementación
En la práctica de implementación descrita en las fuentes, se definen niveles de responsabilidad
adicionales:
 Equipo Conductor: La dirección designa a un grupo (o representante) encargado de
desarrollar el SGC, ponerlo en práctica y responsabilizarse de su seguimiento y control.
 Responsables de Área: Cada director de departamento o área es el responsable directo
de asegurar que el sistema se aplique correctamente en su sector específico de trabajo.
 Implicación Individual: Se espera que cada persona de la organización se implique en la
medida que le corresponda según sus funciones.

Finalmente, para que estos roles sean operativos, se recomienda que la información sobre
responsabilidad y autoridad esté claramente descrita en los documentos del sistema, como en
los Procedimientos Operativos Estándar (POE), ya sea mediante texto descriptivo o diagramas
de flujo.