INSTRUCCIONES DE USO ALT

VITROS Chemistry Products ALT Slides Alanina aminotransferasa

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Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products ALT Slides miden cuantitativamente la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) en
el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y VITROS 4600 de Bioquímica, junto con el
VITROS 5600 Integrated System.

Resumen y explicación
La alanina aminotransferasa presenta una elevada actividad en hígado, músculo esquelético, corazón y riñón. La ALT
sérica aumenta rápidamente en la necrosis celular hepática, la cirrosis hepática, los tumores hepáticos, la ictericia
obstructiva, el síndrome de Reye, el traumatismo generalizado del músculo esquelético, la miositis, la miocarditis y el
infarto de miocardio. 1

Principios del procedimiento

El método del slide VITROS ALT se realiza utilizando los slides VITROS ALT y el VITROS Chemistry Products Calibrator
Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS ALT es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. La capa difusora contiene los sustratos de la ALT, L-alanina y α-cetoglutarato sódico. La alanina
aminotransferasa cataliza la transferencia del grupo amino de la L-alanina al α-cetoglutarato para producir piruvato y
glutamato. A continuación, la lactato deshidrogenasa (LDH) cataliza la conversión de piruvato y NADH en lactato y NAD+.
La frecuencia de oxidación del NADH se monitoriza por espectrofotometría de reflectancia. La frecuencia de cambio en la
densidad de reflectancia es proporcional a la actividad enzimática.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo aproximado Volumen de la

Tipo de ensayo Sistema VITROS de incubación Temperatura Longitud de onda gota de muestra
5600, 4600, 5 minutos
Multifrecuencia 5,1 FS, 950, 37 °C 340 nm 11 µL
250/350

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Esquema de la reacción
ALT
alanina + α-cetoglutarato piridoxal-5-fosfato
piruvato + glutamato

LDH
piruvato + NADH + H+ lactato + NAD+

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los
residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con
las normativas locales y la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de seguridad
publicadas en relación con los riesgos biológicos.

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 ALT INSTRUCCIONES DE USO
Alanina aminotransferasa Reactivos

Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (BaSO4)
Ingredientes reactivos por cm2 • α–cetoglutarato sódico
• L-alanina
Lactato deshidrogenasa (músculo porcino) 0,12 U; L-alanina 3. Capa reactiva
0,86 mg; α-cetoglutarato sódico 54 µg; dinucleótido de adenina • tampón de pH 8,0
• Lactato deshidrogenasa
nicotinamida, reducido 35 µg; y piridoxal-5-fosfato sódico 11 µg. • NADH
• piridoxal-5-fosfato
Otros ingredientes 4. Soporte
Pigmentos, ligantes, tampón, tensioactivos, agente reticulante 5 Montura inferior del slide
de polímeros y estabilizante.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.
2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un
refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la
temperatura ambiente, 18–28 °C.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS ALT se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
caducidad
Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 4 semanas
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero

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 INSTRUCCIONES DE USO ALT
Procedimiento del ensayo Alanina aminotransferasa

• Plasma:
– EDTA
– Heparina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a
algunos ensayos y analitos. 3 Debido a la variedad de los dispositivos disponibles
de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar
información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos.
Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta
prueba.

Muestras no recomendadas
No utilice muestras hemolizadas. 4

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 5, 6

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3 días tras la recogida. 7
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.
IMPORTANTE: No congele la muestra.

Conservación y estabilidad de las muestras 7

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 1 semana
Congelado ≤-18 °C No se recomienda

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products ALT Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Kit 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Suero y plasma
Si la actividad de la alanina aminotransferasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema:

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 ALT INSTRUCCIONES DE USO
Alanina aminotransferasa Calibración

Dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la actividad de la alanina aminotransferasa
en la muestra original.
Dilución de la muestra en el analizador (sólo VITROS Integrated System, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento del analizador. Para sistemas VITROS Integrated y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS
Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en [Link]., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS ALT:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cálculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 340 nm durante el periodo de incubación definido,
se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de
multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. Después de haberse establecido la
calibración de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de la alanina aminotransferasa en muestras
desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la reflectancia medida en cada uno de los slides de ensayo
desconocidos.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de
parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950
(en los sistemas VITROS Integrated y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la
prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El
informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de
una calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

(U/L) (μkat/L)
6–1000 0,10–16,70
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de alanina aminotransferasa pueden
rastrearse al método de la alanina aminotransferasa recomendado por la Federación Internacional de Química Clínica
(IFCC), 8 adaptado a un analizador centrífugo a 37 °C.

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 INSTRUCCIONES DE USO ALT
Control de calidad Alanina aminotransferasa

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados.
Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con este ensayo.
• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables a la alanina aminotransferasa si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura del diluyente y el
tiempo de activación durante la reconstitución.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline–Third Edition 9 u otras directrices
publicadas.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de
ALT en unidades convencionales, SI y alternativas.

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

U/L µkat/L (U/L x 0,0167)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
No se ha identificado ninguna.

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la alanina aminotransferasa in vivo. Si desea
más información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 10, 11

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Alanina aminotransferasa Valores esperados

Valores esperados
Intervalo de referencia
Estos intervalos de referencia son el 95% central de los resultados de un estudio interno de 2444 adultos aparentemente
sanos (547 mujeres y 1897 hombres).

Unidades convencionales y SI Unidades alternativas

(U/L) (μkat/L)
Adultos 13–69 0,2–1,2
Mujeres 9–52 0,2–0,9
Varones 21–72 0,4–1,2
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.

Características de rendimiento
Comparación de métodos
El gráfico y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750
con las analizadas usando el método comparativo de la IFCC 8, adaptado a un analizador centrífugo a 37 °C. Los ensayos
se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 12
La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250/350 y 950 con el
analizador VITROS 750, y comparaciones del analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600
Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS
EP9. 13

Suero
Unidades convencionales y SI Unidades alternativas
Analizador VITROS 750 (µkat/L)
Analizador VITROS 750 (U/L)

Método comparativo: IFCC Modificado a 37 °C Método comparativo: IFCC Modificado a 37 °C

(U/L) (μkat/L)

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 INSTRUCCIONES DE USO ALT
Características de rendimiento Alanina aminotransferasa

Unidades convencionales y SI
(U/L) Unidades alternativas (µkat/L)
Coeficiente Intervalo de Ordenada Intervalo de Ordenada
Pen‐ de actividad en el actividad en el
n diente correlación muestra origen Sy.x muestra origen Sy.x
750 frente a método
comparativo 193 1,02 0,997 8–911 +9,1 20,4 0,1–15,2 +0,15 0,34
250 frente a 750 60 1,01 0,999 14–373 -0,6 2,6 0,2–6,2 -0,01 0,04
950 frente a 750 122 0,99 0,999 9–988 -0,9 2,4 0,2–16,5 -0,02 0,04
5,1 FS frente a 950 134 1,00 1,000 11–886 +1,7 2,3 0,2–14,8 +0,03 0,04
5600 frente a 5,1 FS 110 1,00 1,000 9–954 0,0 3,1 0,2–15,9 +0,00 0,05
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para
las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas
las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioquímica.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350, 950 y 5,1 FS según el
protocolo NCCLS EP5. 14 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated
System según el protocolo NCCLS EP5. 15
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Unidades convencionales y SI
(U/L) Unidades alternativas (µkat/L)
Actividad SD SD Actividad SD SD % CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
37 3,5 4,1 0,6 0,06 0,07 11,2 78 20
250
204 3,8 4,9 3,4 0,06 0,08 2,4 78 20
34 2,0 2,7 0,6 0,03 0,05 8,1 90 23
750
189 2,3 3,7 3,2 0,04 0,06 2,0 92 23
34 1,7 3,2 0,6 0,03 0,05 9,6 84 23
950
186 1,7 3,2 3,1 0,03 0,05 1,7 86 23
44 1,6 2,9 0,7 0,03 0,05 6,6 96 22
5,1 FS
187 1,9 3,5 3,1 0,03 0,06 1,9 96 22
33 1,3 1,8 0,6 0,02 0,03 5,5 88 22
5600
170 1,7 3,1 2,8 0,03 0,05 1,8 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para
las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas
las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioquímica.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS ALT según el protocolo NCCLS EP7 16 y no
mostraron interferencia alguna, desviación <5,5 U/L, a la concentración indicada.
Compuesto Concentración Compuesto Concentración
AST 200 U/L 200 U/L Glutatión 1 mg/dL 33 µmol/L
Ácido ascórbico 3 mg/dL 170 µmol/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L
Bilirrubina 40 mg/dL 684 µmol/L Ácido salicílico 35 mg/dL 2,5 mmol/L
Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L

Versión 9.0 N.º de pub. MP2-36_ES 7 de 11

 ALT INSTRUCCIONES DE USO
Alanina aminotransferasa Bibliografía

Bibliografía
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 369–371; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood,
Body Fluids and Tissue; Approved Guideline – Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014.
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
4. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. Washington D.C.: AACC Press; 3–7; 1993.
5. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth
Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA; 2007
6. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth [Link] document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
7. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
8. Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. Approved Recommendation (1985) on IFCC Methods for the Measurement of
Catalytic Concentration of Enzymes. Part 3. IFCC Method for Alanine Aminotransferase. J. Clin. Chem. Clin. Biochem.
24:481; 1986.
9. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
11. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
12. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI Document EP9.
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995.
13. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;
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14. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. CLSI Document EP5. CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992.
15. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004
16. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. CLSI Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986.

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 INSTRUCCIONES DE USO ALT
Glosario de símbolos Alanina aminotransferasa

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2016-02-02 9.0 • Ingredientes reactivos: se han eliminado los códigos EC de las enzimas
• Referencias: se ha actualizado M29
• Glosario de símbolos: se han añadido los símbolos armonizados mundiales
para cumplir con las normas de clasificación, etiquetado y envasado (CLP)
2015-10-12 8.0 • Se actualizó la dirección del representante en la CE.
• Se ha añadido EE. UU. a la dirección legal del fabricante
2014-09-05 7.0 Glosario de símbolos: fecha de fabricación añadida
2012-02-28 6.0 Glosario de símbolos: actualizado
2010-11-01 5.0 • Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica
• Precisión: texto corregido

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 ALT INSTRUCCIONES DE USO
Alanina aminotransferasa Historial de revisiones

Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*

2008-11-05 4.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated
System
• Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase
• Intervalo de medición (comunicable o dinámico) – actualizado
• Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de
muestra; se han actualizado los datos
• Bibliografía: actualizada
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
2004-09-13 3.0 • Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica
• Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la bilirrubina
• Glosario de símbolos: se han actualizado los datos
2003-07-28 2.0 • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico
in vitro
• Intervalo de referencia – adultos: se han corregido los valores
• Limitaciones del procedimiento: se han eliminado las frases relativas a
proteínas totales elevadas
• Comparación de métodos: se han actualizado las comparaciones para el
analizador 750 y los gráficos
• Precisión: se han actualizado los datos del analizador 750
• Bibliografía: se ha añadido 2, 3, 12, 13, 14
2002ABR19 1.0 – Sólo en Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96.
inglés
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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Historial de revisiones Alanina aminotransferasa

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
USA

VITROS es una marca registrada de Ortho-Clinical Diagnostics,

Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2002-2016

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