Alerta Sanitaria Nº 001/2023
Fecha de publicación: 08/03/2023
LOTES FALSIFICADOS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO HERCEPTIN
(TRASTUZUMAB) 440 mg POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA
P.B. 1.164/20
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” en cumplimiento a sus atribuciones, alerta a la
población en general de la comercialización de unos lotes del medicamento HERCEPTIN
(TRASTUZUMAB) 440 mg POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA
P.B. 1.164/20 identificados con los números N3924B02 y N3927.
Al realizar las pruebas de control de calidad a las muestras cuestionadas, se determinó que no
contienen el principio activo Trastuzumab, concluyendo que los lotes del producto se
encuentran NO CONFORMES para su uso y consumo.
Consultada a la empresa F. HOFFMANN LA ROCHE, S.A., Suiza (Propietaria del producto), a
través de su Representante en Venezuela, PRODUCTOS ROCHE, S.A., manifestó que el lote
N3924B02 no fue fabricado por ellos y que el lote N3927 difiere del arte del empaque original
que utiliza la empresa.
Luego de las investigaciones realizadas y análisis practicados se concluye que se trata de
productos falsificados que presentan un riesgo para la salud de la población.
Medidas Sanitarias
1. El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” alerta a la población venezolana a no adquirir ni
usar los productos señalados en los anexos. Si está utilizando alguno de los productos
descritos:
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a. Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b. Denuncie los lugares o personas que lo distribuyen o comercialicen a través del correo
electrónico alertasinhrr@[Link]
2. Se comunica a la población que este producto es dispensado en la actualidad, únicamente,
por las farmacias del BANCO DE DROGAS ANTINEOPLASICAS BADAN (FUNDACIÓN
BADAN), si es adquirido fuera de las farmacias señaladas, notifique al INH”RR” a través de la
página web [Link] y/o el correo electrónico alertasinhrr@[Link] para validar su
autenticidad.
3. Se exhorta a los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores a
adquirir Productos de Uso y Consumo Humano a través de proveedores Certificados y
Autorizados por el MPPS.
Fotos del producto. Ver Anexos
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Anexo 1
Imágenes del anverso, laterales y reverso del envase secundario (estuche de cartón) de la muestra
remitida lote N3924B02 (falsificado)
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Anexo 2
Tapa de seguridad del vial
con un residuo que parece
pegamento instantáneo
Imágenes de la información declarada en el envase primario del producto (frasco ampolla)
lote N3927 (falsificado). Muestra recibida sin envase secundario (estuche de cartón).
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Anexo 3
Medicamento Registrado Medicamento Falsificado
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Medicamento Registrado Medicamento Falsificado
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Medicamento Registrado Medicamento Falsificado
Medicamento Registrado Medicamento Falsificado Medicamento Registrado Medicamento Falsificado
Comparación fotográfica del producto registrado (izquierda) y del producto falsificado (derecha).
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