DIPLOMATURA

GESTIÓN DE LA CALIDAD
EN LABORATORIOS
DE ENSAYO ISO/IEC 17025

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CURSO
Interpretación de la norma ISO/IEC 17025
Material complementario

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Principios de la Documentación

01
La documentación tiene
como propósito
La elaboración de la general preservar el
documentación conocimiento de la
Title 03
no debería ser un fin en si organización.
You can customize anything you
mismo, sino que debería see in this text-box, just write
ser una actividad que your information.

aporte valor.
02

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Objetivos de la Documentación

4. Capacitar al personal
2. Evidencia de la los documentos ayudan a realizar la
conformidad aporte capacitación
1. Comunicación de la información de evidencia de que
como una herramienta para la 3. Compartir
lo planificado se ha
comunicación y transmisión de la conocimientos
llevado a cabo
información. con el fin de difundir
realmente
y preservar las
experiencias de una
organización.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Definiciones ISO 9000:2015

Información: Documento:
datos que poseen información y el medio en el Procedimiento:
significado que está contenida
Forma especificada de llevar
(3.8.2) (3.8.5) acabo una actividad o proceso
(3.4.5)

Especificación:
documento que establece Plan de la calidad:
requisitos Especificación de los
procedimientos y Registro:
(3.8.7) Manual de la calidad: recursos asociados a documento que presenta
Especificación para el aplicar, cuando deben resultados obtenidos o
sistema de gestión de la aplicarse y cuando, y proporciona evidencia de
calidad de una organización quien debe aplicarlos a actividades desempeñadas
un objeto específico.
(3.8.8) (3.8.10)
(3.8.9)

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Fases de la Documentación

Existen 3 fases fundamentales al desarrollar la documentación:

Revisar
visualmente

Presentar visualmente la información en una forma 03

que garantice una comunicación óptima.

Organizar la
información

Organizar la información. Implica estructurarla tal que el

02
usuario tenga la información que necesita saber.

Definir usuarios

Analizar quienes serán los usuarios de los documentos a 01

ser elaborados y como éstos usarán esa documentación.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Documentación requerida
Política y objetivos de Calidad
Pirámide
Documentaria 0 Manual de la Calidad y Plan de la Calidad
QUÉ’ S
Define enfoque y Responsabilidades
¿Quién es responsable de qué?
1 Manuales

Procedimientos Necesarios CÓMO GENERAL

2 Procedimientos del sistema, procedimientos Define quien hace qué, cómo y cuándo
administrativos, Directivas, Reglamentos

3 Instructivos: CÓMO ESPECÍFICO

Define quien hace qué, cómo y
Instrucciones de trabajo
cuándo

4 Registros, formularios
EVIDENCIAS
Muestra el funcionamiento del sistema
de acuerdo con la documentación

5
Documentos normativos externos

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Manual de Calidad

Características

▪ El formato y estructura del manual es decisión

de cada organización.
▪ Es una forma de presentación de la organización,
sus políticas y procedimientos.

[Link]
calidad/

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Procedimientos – Características

01 02 03 04

La descripción del
Presentan la respuesta procedimiento puede
a Como, cuando, quien Estos documentos ser de la siguiente
Son una descripción
y donde se realizan las deben ser forma:
concisa de los procesos.
actividades controlados. a) Descripción escrita
presentadas en el b) Flujograma y texto
Manual de la Calidad. asociado
c) Flujograma
d) Fotografías

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Procedimientos

a) Descripción escrita b) Flujograma y texto asociado

▪ Se recomienda su uso cuando ▪ permite una visualización de

no participan más de dos la secuencia de actividades
personas en el desarrollo de ▪ es fácil de entender
las actividades. ▪ acelera la documentación de
los procesos
▪ Desventaja : no permite ▪ ayuda al proceso de mejora
visualizar la secuencia de continua
actividades y no facilita la
observación de puntos de
inspección

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DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Procedimientos - Flujograma

Elaborar el flujograma - simbología:

Para simbolizar una actividad del proceso

Para simbolizar actividades que inician y

terminan el proceso

Para simbolizar un punto de decisión en el

proceso
Para conectar actividades o páginas
Para unir las actividades

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Estructura de los Procedimientos

PROCEDIMIENTO
¿Qué elementos
debería 1. Título
contener un 2. Propósito
procedimiento?
3. Alcance
4. Definiciones
5. Responsabilidad y
autoridad
6. Procedimiento o
descripción de las
actividades
7. Documentos relacionados
8. Anexos
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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Estructura de los Procedimientos
Un procedimiento puede tener
la siguiente estructura:

para qué se realiza el la descripción como tal de las

Propósito Procedimiento
procedimiento actividades

mencionados en la descripción
Cambios internos o externos Documentos y que se utilizan durante el
Alcance
relevantes para el SG relacionados desarrollo de las actividades
descritas.

si son necesarias para el

si fuera necesario, tablas,
entendimiento del Definiciones Anexos
esquemas, flujogramas, etc.
procedimiento

quienes son responsables de

las actividades descritas en Responsabilidades
el procedimiento

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Estructura de los Procedimientos

Ejemplos de encabezado / pie de página

LAB XXX
Procedimiento
Procedimientode de
atención de solicitudes,
Atención de quejasofertas y contratos
(LOGO)
Código: Fecha de Emisión:
Emitido por: Versión: 01 Página 1 de 3
PR-02-17 15-05-2017

Documento: PRO-SOC-008
LAB XXX Procedimiento
Procedimiento dedeAtención
de atención Solicitudes, Fecha de vigencia: 15/05/2017
(LOGO) ofertas y contratos Revisión: 00
de quejas Página 1 de 3

Todos son prácticas comunes, pero no obligatorias.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos

Se defina el formato de los

1 documentos del sistema

El control de los 2
Exista un sistema de
codificación uniforme
documentos debe
asegurar que:
Se definan los procesos relativos a la
3 revisión, modificación, publicación
y retiro de los documentos

Se almacene los documentos

4 maestros, se distribuyan las
copias y se retiren los
documentos obsoletos

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos

Ejemplos de documentos que requieren control:

▪ Manual de la calidad, si cuenta con él.
▪ Procedimientos del SGC
▪ Instrucciones de trabajo, de inspección
▪ Informes de verificación de materiales / equipos
▪ Registros de condiciones ambientales
▪ Registros de quejas de clientes

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos

Ejemplos de documentos que requieren control:

▪ Registros de mantenimiento y calibración
▪ Registros de aseguramiento de la calidad
▪ Registros de validación
▪ Registros del estimación de incertidumbre
▪ Datos de la evaluación de proveedores
[Link]

▪ Datos de ensayo / informes on-al-usuario/descarga-de-documentos

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos – Definición de responsabilidades

Quién se encargará de identificar la necesidad

de realizar las revisiones y de autorizar la
publicación de los documentos.

Definir claramente: Quién se encargará de preparar y redactar los

documentos.

Quién se encargará de controlar la distribución de

los documentos o su acceso.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos – Codificación

La codificación del documento debería permitir identificar:

▪ El origen del documento.
Tenga en cuenta que el
▪ El proceso u área de aplicación. requisito de la norma es la
▪ La naturaleza del documento. “identificación única” la
codificación es una buena
práctica.

ORGANIZACION SECCION TIPO DE DOC CORRELATIVO

La estructura de la codificación depende de la organización, siempre en función en

que aporte valor.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos – Copias controladas

Para sistemas en físico:

COPIA CONTROLADA
Una forma efectiva de controlar los
Nº __
documentos es mediante el uso de
copias controladas, las cuales se
COPIA NO CONTROLADA
identifican con el uso de sellos. Este
esquema también se aplica para
identificar copias no controladas y
documentos obsoletos. DOCUMENTO OBSOLETO

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos – Copias Controladas

Los puntos de distribución

(personas o áreas)

La ubicación de los
Se debe tener en cuenta documentos
para la distribución:
Los canales de
distribución

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos – Lista Maestra

Nota: la lista maestra NO es requisito de ISO/IEC 17025

Identificación Única Fecha y/o revisión

COPIAS/PUNTO DE DIST. Archivo

6. DIRECCIÓN
Revisión

TOTAL
Vigente
Tiempo de

1. LAQ-II

7. LAQ-I
Código Nombre del Documento Fecha Forma / Tipo Ubicación Responsable

3. CAD

4. JCM
2. LEQ
conservación

Segunda forma de
identificación Control de la distribución
de los documentos Esta zona aplica al
control de los registros

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos - Cambios

▪ Los cambios en los documentos deben ser

revisados, aprobados e identificados.

▪ Debería definirse cómo hacer y controlar

cambios en los documentos mantenidos en
sistemas computarizados. [Link]
egistros

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
FASES DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL SGC

01 02 03 04

Step 01 Step 02 Step 03 Step 04

Identificación Registro de los Difusión de los Seguimiento de los

de los cambios cambios cambios cambios
(registro de (capacitación del (validación de los
modificación) personal) cambios)

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Control de Documentos - Elaboración

Uso de oraciones y párrafos simples y concretos

Uso de oraciones directas, verbos y sujetos

simples

Una imagen dice más que mil palabras

Uso de mapas / flujogramas

Uso de referencias cruzadas cortas en

procedimientos

Escritura al nivel exacto de conocimiento y

experiencia

[Link] Uso de tiempo presente

[Link]

No mencionar nombres de personas, sino puestos

o cargos

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 CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
CONSTRUCCIÓN DEL
CONOCIMIENTO

Instructivos
Definición Características

▪ Responden a la pregunta de cómo ✓ Redacción en tiempo presente para la

se hacen las tareas descripción de las actividades:
▪ Contienen el detalle de las Utilizar :
actividades “se hace XXXX”
▪ Especifican las herramientas y pasos “ABC evalúa de acuerdo a ......”
a seguir para el desarrollo de las en vez de
tareas “se debe hacer XXXX”
▪ Sirven de apoyo a los “se hará XXXX”
procedimientos “El Jefe hará........”

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Instructivos

Código: AD-01-002
Edición: 01 Rev. 0
INSTRUCTIVO
Aprobación: 03-10-13

Título: -------------- Página 1 de 2

1. OBJETIVO: Por qué y para qué

2. ALCANCE: Trabajo cubierto, exclusiones
3. DESCRIPCIÓN: Detalle de las actividades
4. REGISTROS: Registros generados como
consecuencia de la actividad

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Registros - Definición

▪ Responden a la pregunta, ¿puede usted

probarlo?
▪ Son formatos que contienen información
resultante del desempeño actual de los
procedimientos y las instrucciones de trabajo.

[Link]

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Registros

En la práctica los laboratorios tienen distintas

formas de registrar los ensayos y/o calibraciones,
en general se dividen en dos tipos:
▪ Cuadernos de Laboratorio (hojas numeradas,
asignadas a una persona concreta, pueden ser
asignadas a distintos procesos del laboratorio).
[Link]

▪ Hojas de trabajo (optimiza el archivo y la

[Link]

eventual consulta posterior).

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Registros

Características
▪ Una vez llenos proporcionan evidencia del
correcto desempeño del SGC y de que se ha
cumplido con lo establecido.
▪ Se requiere los controles necesarios para la
para la identificación, recolección,
protección, back-up, archivo, recuperación,
tiempo de retención, y disposición de los
registros. [Link]
[Link]/

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Registros - Requerimientos

Deben conservarse por un

El tiempo de retención o
periodo determinado Legibles, almacenados Deben ser mantenidos
permanencia del registro
para su análisis e y conservados, tal que de manera segura y
dependerá de la
identificación de sean fácilmente confidencial
relevancia del mismo
tendencias y necesidades recuperables. para la organización.
de acciones correctivas.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Registros - Requerimientos

Los registros de la calidad Contar con mecanismos Mantener por un tempo

deben incluir registros de Las observaciones y
para proteger y mantener definido las observaciones
auditorias internas, datos deberían
copias de seguridad de los originales, datos derivados
revisiones por la identificar la tarea que
registros almacenados e información suficiente
dirección, registros de los generó.
electrónicamente. para hacer seguimiento
acciones. durante las auditorias.

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CONOCIMIENTO
CONSTRUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN
Registros
Condiciones Registros de condiciones
ambientales ambientales
Quejas Registro de quejas de los clientes Registros de los resultados de la
calibración y verificación de los
Calibración
dispositivos de seguimiento y
medición
Algunos Registros de no conformidades
registros No conformidades encontradas y de las acciones
tomadas posteriormente
del SG: Modificaciones
Registro de modificaciones (para
control de documentos)
Registros de los resultados de las
Auditorías
auditorías realizadas

Acciones Registros de los resultados de las

Registro de los resultados de la correctivas acciones correctivas tomadas
Satisfacción del medición de satisfacción del
cliente cliente (encuestas, focus group,
Registros de evaluación de
etc.) Proveedores
proveedores

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 (511) 626-2260
(511) 626-7600

Campus PUCP (Av. Universitaria 1801, San Miguel)

quality@[Link]

[Link]

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