UNIVERSIDAD TECNICA DE MANABI

Asignatura:
Farmacología y Nutrición

Docente:
Dra. Alina Gonzales

Carrera:
Nutrición Y Dietética
 MEDICAMENTOS GENÉRICOS: MITOS Y REALIDADES

La aparición y la proliferación de medicamentos genéricos constituyen uno de los progresos

más importantes en el ámbito de la salud pública a nivel global, ya que logran disminuir los
gastos sanitarios y mejorar el acceso a tratamientos fundamentales [1, 2]. No obstante, su
adopción ha estado marcada por la incertidumbre constante en la población y, a veces,
también en el personal de salud mismo, que se basa en interpretaciones incorrectas sobre su
calidad, seguridad y efectividad con respecto a los medicamentos de marca o innovadores
[3]. Esta monografía se enfoca en los principios básicos del medicamento genérico, la
evidencia científica que respalda su intercambiabilidad y desmiente los mitos más
frecuentes, apoyándose en las normas y regulaciones de entidades internacionales como la
FDA y la OMS [4, 5].

1. Concepto y regulación del fármaco genérico

Un medicamento genérico es aquel que, al igual que el medicamento de referencia
(innovador), posee la misma dosis, forma farmacéutica y vía de administración, así como la
misma sustancia activa (principio activo). Se vende después de que la patente del primero
ha caducado [6, 7].

1.1 Equivalencia Terapéutica y Farmacéutica

La intercambiabilidad con el fármaco de marca es la característica que define al
medicamento genérico [8]. Los organismos reguladores (la FDA en Estados Unidos o la
COFEPRIS en México, por ejemplo) requieren que un medicamento genérico exhiba dos
formas de equivalencia para su aprobación [4, 9]:

 Equivalencia en términos farmacéuticos: Posee una cantidad idéntica de

principio activo, así como la misma vía de administración y dosificación [10].
 Bioequivalencia: Los estudios han demostrado que el medicamento genérico
tiene la misma farmacocinética que el fármaco de referencia [11]. Esto quiere
decir que, en condiciones experimentales iguales, la velocidad (Tmaˊx) y el grado
de absorción del principio activo (Cmaˊx y AUC) son parecidos. De acuerdo con
las pautas internacionales, la FDA incluida, el rango de confianza para estos
parámetros es del 90% y debe estar entre el 80% y el 125% del fármaco de
referencia [12, 13]. Se considera que este margen es clínicamente irrelevante y se
justifica debido a la variabilidad biológica natural entre las personas [14, 15].

1.2. Procedimiento de aprobación

Dado que el principio activo ya ha mostrado ser seguro y eficaz [16], los productores de
medicamentos genéricos no requieren volver a realizar las costosas y largas pruebas
clínicas de fase I, II y III (de seguridad y eficacia) efectuadas por el laboratorio innovador.
En su lugar, muestran una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA por sus
siglas en inglés), que se enfoca en probar la bioequivalencia y disminuye
considerablemente los gastos de investigación y desarrollo [17, 18].
2. Mitos Comunes y Realidades Basadas en la Evidencia

La desconfianza hacia los genéricos se basa a menudo en la confusión entre la similitud

química y la eficacia clínica [19, 20]. A continuación, se refutan los mitos más frecuentes:

Mito (Creencia Errónea) Realidad (Evidencia Científica) Referencia

Realidad: Deben contener la misma cantidad de

principio activo y demostrar bioequivalencia,
Mito 1: Los genéricos son
garantizando la misma eficacia terapéutica [1, 21]. La
menos eficaces o potentes que [1, 13, 21]
variación en la absorción es mínima (generalmente $\le
los de marca.
3,5\%$ de diferencia) y clínicamente insignificante
[13].

Mito 2: El margen del $20\% Realidad: El margen del $80\%-125\%$ se aplica a los
$ en la bioequivalencia parámetros farmacocinéticos ($C_{máx}$ y AUC),
significa que puede haber una no a la cantidad de principio activo, que debe ser la [12, 15]
diferencia del $20\%$ en la misma. Este rango es un estándar estadístico para medir
dosis. la variabilidad de la absorción [12, 15].

Realidad: Se permite que los excipientes (colorantes,

Mito 3: Los ingredientes
saborizantes, conservantes) difieran, pero deben ser
inactivos (excipientes) de los
aceptables y seguros [22]. Cualquier diferencia no [4, 22]
genéricos pueden causar
debe afectar la seguridad, el rendimiento o la
efectos adversos.
efectividad del medicamento [4].

Realidad: Todas las plantas de fabricación, tanto de

Mito 4: Los fabricantes de
genéricos como de marca, están sujetas a los mismos y
genéricos no cumplen con los
rigurosos estándares de Buenas Prácticas de
mismos estándares de calidad [5, 23, 24]
Manufactura (BPM) y son inspeccionadas por las
que las farmacéuticas de
agencias reguladoras [23, 24]. La calidad y la seguridad
marca.
son verificadas continuamente [5].

Realidad: El menor precio se debe a que las compañías

Mito 5: Los genéricos son de genéricos no tienen que recuperar los costes de la
más baratos porque son de investigación y desarrollo del fármaco original, ni [16, 17]
peor calidad. incurrir en grandes gastos de marketing (la patente
caducó) [16, 17].

3. Salud pública y repercusiones socioeconómicas

El acceso universal a medicamentos esenciales está respaldado por la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como una
política de salud pública, que promueve que los fármacos genéricos estén disponibles [5,
25].

3.1. Sostenibilidad y disminución de costos

La disminución de los gastos farmacéuticos es el principal beneficio de los genéricos [26].

Su precio es mucho más bajo, lo que promueve la competencia y disminuye la carga
económica para los sistemas de salud pública y los pacientes [2, 27]. Esto posibilita que los
gobiernos y las aseguradoras financien un número más alto de tratamientos o inviertan en
otros ámbitos de atención [28, 29]. Las investigaciones sobre costo-efectividad han
evidenciado que el paso a genéricos mantiene los resultados clínicos y supone un ahorro
significativo [30, 31].

3.2. Acceso mejorado a los tratamientos

Los genéricos son más económicos y, por lo tanto, mejoran la adherencia al tratamiento
[32]. Si se les receta un medicamento genérico, los pacientes que padecen enfermedades
crónicas tienen menos posibilidades de dejar de tomar la medicación por motivos
económicos [33]. Para aprovechar al máximo estos beneficios, la OMS recomienda que las
naciones fomenten políticas de receta por principio activo [5, 25].

Conclusión

La evidencia científica y la estricta regulación de las entidades sanitarias corroboran que los
medicamentos genéricos son terapéuticamente equivalentes a sus pares de marca, lo que
significa que tienen la misma seguridad y efectividad [9, 11, 21]. La bioequivalencia
asegura que el medicamento genérico libera el principio activo en la circulación con un
grado de similitud al innovador. Los mitos acerca de la inferioridad de los genéricos no
tienen base científica y generalmente están vinculados con una comprensión insuficiente de
los procedimientos para el desarrollo y la aprobación de medicamentos [3, 19]. Fomentar el
uso de medicamentos genéricos es una táctica fundamental para asegurar la sostenibilidad
de los sistemas sanitarios y garantizar que todos tengan acceso a los tratamientos
farmacológicos necesarios en todo el mundo [2, 25, 26].
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