BUENAS PRACTICAS DE MANOFACTURA
CALIDAD
ATRIBUTOS ESPERADOS Y
EXIGIBLES A LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SEGURIDAD
FARMACÉUTICOS EN GENERAL
EFICACIA
Las Buenas Prácticas de Manofactura (BPM)
Good Manufacturing Practice (GMP)
• Son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos,
cosméticos, dispositivos médicos, alimentos y drogas, en sus formas
definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en
hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos
para el caso de los medicamentos.
• Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al
uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas
para su comercialización.
• Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
PARA QUÉ SE APLICAN
• Para proporcionar transparencia y seguridad.
• Permiten el control de la variabilidad de los procesos
que se llevan a cabo.
• Permiten la trazabilidad
¿Por qué las GMP son tan importantes?
El GMP son las prácticas definidas por las agencias de control
globales para garantizar los estándares de calidad de los
productos. El proceso de fabricación debe garantizar la seguridad,
la pureza y la eficiencia del producto.
Respetar las GMP es necesario para: gestionar una cadena de
suministro confiable y segura evitar la contaminación cruzada
entre diferentes componentes químicos y otras contaminaciones
mantener las operaciones de fabricación eficientes proporcionar
productos de alta calidad
¿Qué causa la contaminación cruzada en la industria farmacéutica?
La contaminación cruzada es una de las principales amenazas en las
líneas de producción.
Cada paso del proceso puede contaminar de alguna manera el producto:
dispensación, mezcla, formación de la forma de dosificación,
compresión, llenado, recubrimiento, pulido y envasado.
Hay tres tipos de contaminación cruzada:
• contaminación física: partículas, polvo de la máquina de compresión
• contaminación química: vapor, humedad, moléculas.
• contaminación biológica: bacterias, hongos, virus.
¿Cómo evitar la contaminación cruzada?
Limpiar constantemente el ambiente de trabajo (suelo,
maquinaria, herramientas, muebles ...)
Mantener un alto nivel de higiene y reducir los riesgos
Aspiración y eliminación en la fuente, en puntos estratégicos
del proceso de fabricación:
No permitir que el material se deslice o caiga en el proceso de
producción.
TRAZABILIDAD
“Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos
procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten
conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o
lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado, a través de unas herramientas determinadas.”
• Esta consiste en la capacidad para reconstruir la historia,
recorrido o aplicación de un determinado producto,
identificando:
• Origen de sus componentes.
• Historia de los procesos aplicados al producto.
• Distribución y localización después de su entrega.
ATRIBUTOS QUE GARANTIZAN LA CALIDAD.
PROCESOS:
CONTROLADOS
Y VALIDADOS
PROCEDIMIENTOS:
SEGUROS Y INSTALACIONES
CLAROS DE USO ADECUADAS:
EFECTIVO
SUFICIENTES
CLIMATIZADAS
CALIDAD
ALMACENAMIENTO:
CONTROL PERSONAL
AMBIENTAL SUFICIENTE Y
RACIONAL COMPETENTE
OTRAS EQUIPOS:
MEDIDAS: MANTENIMIENTO
RETIROS CALIBRADOS
DEVOLUCIONES
LA AUTORIDAD INTERNACIONAL REGULADORA
RECONOCIDA OFICIALMENTE EN MATERIAS DE
SALUD ES LA OMS .
A TRAVÉS DE UN COMITÉ DE EXPERTOS
INTERNACIONALES QUE CONVOCA EMITE
INFORMES SOBRE DIVERSAS MATERIAS
SANITARIAS.
EL INFORME N° 32 1990
ESTOS INFORMES SON ACOGIDOS COMO
RECOMENDACIÓN Y/O INCLUIDOS COMO
PRACTICAS OBLIGATORIAS POR LOS DIFERENTES
PAISES.
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DE CHILE
(MINSAL)
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA (ISP)
Autoridad Reguladora Nacional: Funciones
ISP
Entre las funciones reguladoras básicas, se destacan por
su relevancia las vinculadas con:
• Autorización de establecimientos e instalaciones.
• Registro de productos
• Inspecciones y fiscalización
• Concesión de licencias de los productores
• Ensayos clínicos
• Vigilancia del Mercado
• Farmacovigilancia
• Laboratorio de Control de calidad
• Liberación de lotes de vacunas
CUALES SON ESTAS PRACTICAS
• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
• Buenas Prácticas de Manufactura para productos usados en Ensayos
Clínicos
•Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA)
• Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
• Buenas Prácticas de Investigación Clínica (BPC)
NORMATIVA APLICABLE
Las contenidas en la NormaTécnica127: que es la actualización de la
denominada “Norma Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura”
aprobada el 18 de Enero de 2012, que pasó a denominarse “Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) para la industria de Productos
Farmacéuticos”.
El contenido está conformado por un documento principal y cinco
anexos (209 páginas en total):
•Anexo1:Validación
•Anexo2: BPM para productos estériles
•Anexo3: BPM de Ingredientes Farmacéuticos (APIs)
•Anexo4: Buenas Prácticas de Almacenamiento
•Anexo5: Buenas Prácticas de Distribución
REQUISITOS
• Personal: Competente(capacitado, entrenado y evaluado).
• Instalaciones y Equipos: Adecuados y CALIFICADOS.
• Procedimientos: Escritos, actualizados y APROBADOS.
• Registros (manuales o digitales): TRAZABLES en forma imple.
• Equipos, Materiales: CALIFICADOS e IDENTIFICADOS.
• Validación: Procesos consistentes. Identificación de etapas críticas.
Considerar CAMBIOS.
• Desviaciones: Registradas e investigadas (sistema CAPA).
• Distribución: Recall
• Reclamos: Registrados, investigados y respondidos.
• Análisis de TENDENCIAS.
PROCESOS:
CONTROLADOS
Y VALIDADOS
INSTALACIONES
ADECUADAS:
PROCEDIMIENTOS:
SEGUROS Y SUFICIENTES
CLAROS DE USO
EFECTIVO CLIMATIZADAS
EQUIPOS:
MANTENIMIENTO
CALIDAD CALIBRADOS
ALMACENAMIENTO:
CONTROL
AMBIENTAL
RACIONAL
PERSONAL
SUFICIENTE Y
COMPETENTE
OTRAS
MEDIDAS:
RETIROS
DEVOLUCIONES
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
1. ESCRIBIR TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS.
2. SEGUIR LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.
3. DOCUMENTAR EL TRABAJO CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES.
4. VALIDAR LOS PROCEDIMIENTOS.
5. DISEÑAR Y CONSTRUIR LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS ADECUADOS.
6. DAR MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS.
7. SER COMPETENTE COMO RESULTADO DE EDUCACIÓN ADIESTRAMIENTO Y
EXPERIENCIAS.
8. MANTENER LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS.
9. CONTROLAR LA CALIDAD.
10. FORMAR Y EXAMINAR AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE LO
ANTERIOR.