UNIVERSIDAD NACIONAL SAN CRISTÓBAL DE HUAMANGA
E.F.P. de Farmacia y Bioquímica
UNIVERSIDAD NACIONAL SAN CRISTÓBAL DE HUAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
[Link] FARMACIA Y BIOQUÍMICA
(PRÁCTICA N° 02)
“RECONOCIMIENTO DE DOCUMENTOS OFICIALES
PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS”
CURSO : Control de Calidad (CF – 547)
DOCENTE DE PRÁCTICA: Mg. MARCO ARONES JARA
ALUMNA : VILA SOSA, Tania Tarcila
GRUPO DE PRÁCTICA : Martes 10 - 01 pm
Ayacucho – Perú
2016
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“RECONOCIMIENTO DE DOCUMENTOS OFICIALES
PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS”
I. OBJETIVOS:
Conocer la información que contiene los documentos oficiales de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Conocer el contenido y uso de las farmacopeas.
II. FUNDAMENTO TEÓRICO
INTRODUCCIÓN
La Farmacopea es el documento legal instituido por la Ley General de
Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos
sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios
activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y
hemoderivados) sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características
propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria
competente.
La filosofía de la Farmacopea es buscar la excelencia terapéutica mediante sus
criterios de inclusión y exclusión y de sus especificaciones de calidad. Los
profesionales médicos y farmacéuticos, unidos, trabajan en forma
complementaria, analizando todos los aspectos clínicos y farmacéuticos que
tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los insumos para la salud.
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LA FARMACOPEA
Una farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias
primas y de medicamentos, en los que se incluyen especificaciones de calidad.
Las farmacopeas se editan desde el Renacimiento y, más tarde, fueron de
tenencia obligatoria en las oficinas de farmacia.
Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen
los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de
mayor uso y formas farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos
la información técnica sobre medicamentos.
Existen varias farmacopeas de reconocido prestigio:
Farmacopea Norteamericana (USP)
Farmacopea Británica (BP)
Farmacopea Europea ([Link])
Farmacopea Italiana (FU)
Farmacopea Alemana (DAB)
Farmacopea Belga (Ph. Belg)
Farmacopea Francesa (Ph. Franc)
Farmacopea Holandesa ([Link])
Farmacopea Suiza (Ph. Helv)
La Farmacopea constituye herramientas fundamentales para garantizar la
calidad de los medicamentos y a su vez permiten fortalecer el mercado
farmacéutico. Cada país establece sus farmacopeas oficiales y las monografías
incluidas en ellas.
(Universidad de Valparaíso Chile, 2008).
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III. MATERIALES Y EQUIPOS
3.1 Materiales
Ley Nº 29459-2011-S.A.
D.S. Nº 016
Farmacopea USP 37
Pizarra acrílica, plumones
3.2 Equipos
Laptop
IV. PROCEDIMIENTO
- El docente responsable de la práctica realizará pautas previas sobre el
tema a desarrollar en la práctica.
- Realizar la lectura respectiva de la Ley Nº 29459 (Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios)
- El docente responsable recoge todas las opiniones de los alumnos
referentes al tema y realiza alcances comentarios sobre la mencionada
ley.
V. RESULTADOS
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LAS FARMACOPEAS
Por lo general constan de tres partes:
I. Primera Parte: General.
II. Segunda Parte: Especial
III. Tercera Parte: Anexos o Tablas
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I. PRIMERA PARTE
a) Condiciones del laboratorio y utensilios: Habla de las condiciones que
debe reunir el Laboratorio Homeopático, el mismo debe estar separado del
laboratorio alopático y/o fitoterápico en habitaciones distintas, debe estar
bien ventilado, libre de humedades, con iluminación clara, natural o artificial
sin incidencia de la luz directa del sol sobre las preparaciones y las
sustancias que se almacenan. Deben evitarse los olores fuertes y
penetrantes. Con respecto a los utensilios da una lista de todos los
necesarios para trabajar, indicando que tipo de material debe estar hecho,
como conservarlos, como deben ser limpiados o esterilizados según cada
caso. Describe balanzas, morteros para trituración, frascos, espátulas,
embudos, tablas y cuchillos para cortar sustancias vegetales, etc.
b) Vehículos o excipientes: Los vehículos usados en las preparaciones
homeopáticas deben ser inertes, es decir que no deben alterar las
propiedades de las sustancias medicamentosas que se pretenden
transportar a través de ellos. Los más usados son agua, alcohol, azúcar de
leche (lactosa) y azúcar de caña para la elaboración de glóbulos o tabletas.
Se indica en cada caso a partir de que sustancia se las debe obtener y los
grados de pureza que deben reunir. El agua debe ser perfectamente pura y
bidestilada. El alcohol, vehículo muy usado para la preparación de tinturas y
dinamizaciones, debe ser obtenido por destilación de licores fermentados,
indicando las distintas graduaciones a utilizar.
c) Pesos y medidas: En este apartado se indican las unidades de peso y
volumen que usa cada farmacopea.
d) Nomenclatura: Se refiere a la denominación que se le da a cada
medicamento según normas autorizadas por los congresos internacionales.
En todos los casos se deben utilizar los nombres científicos. Cuando se trata
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de designar un medicamento de origen vegetal o animal, se debe mencionar
el género y la especie escribiendo el primero con mayúscula y el segundo
con minúscula, teniendo en cuenta la ubicación en la escala botánica y
zoológica respectivamente. Si se trata de medicamentos de origen químico,
ya sean sales o ácidos de naturaleza orgánica o inorgánica se debe escribir
el nombre científico, la fórmula química, el nombre del elemento con sus
iones. También especifica abreviaturas como Dil para las diluciones, Glob.
para los glóbulos y Tr para las trituraciones.
e) Descripción de la droga: Los principios activos utilizados en la preparación
de medicamentos homeopáticos son obtenidos fundamentalmente de los tres
reinos de la naturaleza, es decir el reino vegetal, animal y mineral. Son
indispensables ciertos requisitos para su elección, a fin de que las
propiedades curativas estén completamente desarrolladas, además la
obtención debe ser uniforme y de acuerdo a como fue realizada la
patogenesia, respetando siempre las condiciones de trabajo y usando sólo la
especie indicada.
Vegetales: Cuando se usan plantas frescas, se debe escoger la planta
sana en su hábitat natural, en los sitios más favorables para su
desarrollo, evitando las plantas cultivadas. No deben utilizarse partes con
enfermedades macroscópicas, ni partes muertas o podridas. Se indica
para cada parte de la planta la hora del día más conveniente para su
recolección como así también la época de año.
Animales: Deben usarse animales sanos, en buenas condiciones
higiénicas, prefiriendo el animal salvaje al domesticado, porque el
cautiverio, así como los cambios de alimentación hacen variar sus
principios activos. Puede usarse el animal entero, partes del mismo,
secreciones naturales (sarcodes) o secreciones patológicas (nosodes).
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Minerales: Debe comprobarse su pureza y autenticidad antes del uso.
Pueden ser minerales naturales, compuestos químicos o preparados
especiales como, por ejemplo: HeparSulphur o Mercurio Solubilis.
f) Formas farmacéuticas básicas: Se detalla la forma de preparación de las
formas farmacéuticas madres a partir de las cuales se elaboran las distintas
dinamizaciones. Estas formas básicas son:
Tinturas madres de animales y vegetales.
Soluciones madres de sustancias químicas solubles en agua o alcohol.
Trituración de sustancias insolubles o sustancias animales o vegetales
secos.
g) Preparación de los medicamentos: Dinamizaciones: son formas
farmacéuticas sólidas o líquidas obtenidas por la división o dilución de la
sustancia medicamentosa en un vehículo líquido o sólido, seguido de una
agitación energético o frotamiento energético para desarrollar la potencia del
medicamento. Se describen las escalas de dilución, que podrá ser
centesimal (1/100), decimal (1/10) ó 50 milesimal (1/50000), también el
método de elaboración ellos son: frasco múltiple (Hahnemanniano) o frasco
único (Korsakov). Indica la forma de preparación de las sustancias soluble
(gotas) y de las sustancias insolubles (trituraciones). Cuando y como pasar
de una sustancia insoluble a una soluble. También indica los métodos de
impregnación de los excipientes sólidos, lactosa, glóbulos y tabletas. Algunas
farmacopeas detallan como preparar colirios, gotas nasales y formas
farmacéuticas de uso externo como pomadas, lociones, óvulos, supositorios,
etc.
h) Control de calidad: Algunas farmacopeas detallan métodos de análisis para
realizar control de calidad y pureza de las tinturas madres y las primeras
dinamizaciones. También nos brindan métodos de control de los vehículos
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habitualmente usados en las preparaciones. Algunas farmacopeas describen
la serie de reactivos testigos necesarios y su preparación.
i) Reglas de preparación: Se enumeran una serie de reglas de preparación
que van a depender de la naturaleza química de la sustancia
medicamentosa. En cada caso se destaca la Fuerza Medicamentosa de la
forma farmacéutica madre, que es una manera de expresar la concentración
de la droga. Estas reglas de preparación difieren de una farmacopea a otra y
por consiguiente la concentración de las soluciones madres. Por lo tanto, es
necesario conocer este dato a fin de realizar las diluciones sucesivas en
forma correcta.
II. SEGUNDA PARTE
Es una Parte Especial, Esta parte contiene la descripción específica de los
medicamentos ordenados alfabéticamente. Está desarrollada en forma de
monografías con datos de suma utilidad, comenzando por indicarnos el nombre
científico y su sinonimia, para seguir por una descripción detallada para la
correcta identificación de la sustancia.
Si es vegetal indicará su ubicación taxonómica, luego una descripción
minuciosa de las diferentes partes del vegetal. Nos indicara la zona natural de
crecimiento del vegetal usado en la patogénesis original, la época del año y hora
del día en que debe ser hecha su recolección. Si es animal su perfecta ubicación
en la escala zoológica, descripción del mismo, si en animal entero o parte a
utilizar, o si es una secreción y la forma de procesarla.
Si es mineral, su composición y formula química, su origen natural o sintético.
Detalla luego las reglas de preparación con la indicación de la fuerza
medicamentosa o concentración y como a partir de ahí realizar las primeras
dinamizaciones.
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III. TERCERA PARTE
En esta parte podemos encontrar diversas tablas, signos, símbolos,
definición de procesos, descripción de aparatos, sinónimos, etc.
Debemos regirnos estrictamente por la metodología descripta en las
farmacopeas a fin de asegurarnos la uniformidad del medicamento. Las técnicas
de dinamización son simples y sencillas, por eso debemos esmerarnos en
cumplirlas estrictamente, ya que sabemos que el medicamento homeopático tiene
dosis infinitesimales lo cual hace imposible en la actualidad el control analítico del
producto final. Por lo tanto, la única manera de garantizar la calidad del mismo es
aplicando estrictas normas de preparación, controles en la materia prima y en el
proceso de elaboración, datos todos disponibles en una farmacopea adecuada lo
cual la transforma en un elemento indispensable en nuestro laboratorio más allá
de la exigencia legal. También es una bibliografía útil para el profesional médico,
pues conociendo el origen y estructura del medicamento, sabrá si determinada
dinamización es o no factible de preparar en forma líquida o sólida para una
sustancia en particular. Como así también disponer de información relacionada
con la toxicidad de cada sustancia
VI. CONCLUSIONES
En la presente práctica se logró conocer y tener una opinión crítica acerca
de los documentos oficiales de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Se logró también conocer el contenido y uso de las farmacopeas.
VII. RECOMENDACIONES
Realizar dinámica con respecto al tema
Realizar un periódico mural semanal del tema realizado
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VIII. CUESTIONARIO
1. Elaborar un diagrama de flujo para realizar un ensayo de conformidad
para el clorhidrato de metformina de 850mg.
(Adjuntado)
2.- Hacer un comentario sobre control de calidad de productos
farmacéuticos en la ley 29459 y su reglamentación.
En la Ley N° 29459: LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, en el capítulo VI
(artículo 18) de la calidad de los productos regulados en la presente ley;
hace referencia a la calidad de los productos farmacéuticos; el cual nos
indica que es obligatorio para poder garantizar la calidad de estos productos.
Los establecimientos públicos y privados bajo responsabilidad deben contar
con un sistema de aseguramiento de calidad.
En caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los
aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas
hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento,
distribución, dispensación y expendio.
3.- Realizar un análisis crítico sobre control de calidad de productos a base
de plantas medicinales en la legislación peruana comparando a la
legislación de la comunidad Europea.
Legislación Peruana Legislación Europea
Ley 29459. Artículo 12°: de los El objetivo de la legislación Europea
medicamentos herbarios. es garantizar la existencia a futuro de
La comercialización de medicamentos dichos productos tener en
herbarios, sus preparados obtenidos en consideración sus características
forma de extractos, liofilizados, particulares al evaluar la calidad,
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destilados, tinturas, cocimiento o eficacia y seguridad.
cualquier otra preparación galénica con Tiene dos categorías:
finalidad terapéutica, en la condición de 1.- Los productos a base de plantas
fórmulas magistrales, preparados medicinales a los que se les puede
oficinales o medicamentos se sujeta a conceder una autorización de
los requisitos y condiciones que este comercialización; y
establece el reglamento respectivo. 2.- Medicamentos tradicionales a
Las plantas medicinales de uso
base de plantas a los que se les
tradicional y otros recursos de origen
puede conceder un registro sanitario
natural de uso medicinal que se
basado en su uso tradicional y que
ofrezcan sin referencia a propiedades
garanticen su uso efectivo.
terapéuticas, diagnósticas o
preventivas pueden comercializarse sin
registro sanitario
La diferencia más resaltante es que en la legislación Europea se le otorga
un registro sanitario para los productos herbarios, siempre que cumplan los
requisitos y condiciones, de esta manera poder ser comercializado de una
manera segura; mientras que en la legislación Peruana no especifica y no
especifica y no se otorga registro sanitario a estos productos y son
comercializados indiscriminadamente como productos alimentarios y no son
seguras para la salud pública.
IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
.Congreso de la república. (2009). Ley N° 29459. Ley de los productos
farmacéutios, dipositivos médicos y productos sanitarios.
Casal, J. F. (27 de Agosto de 2012). Cienciabio. Dsiponioble en:
[Link]
Universidad de Valparaíso Chile. (2008). Farmacopea Chilena. Disponible
en: [Link]
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