Radiofarmacia
Profesor Miguel Poveda
Contenido del Módulo
1. Introducción al tema
a. Definiciones asociados a los Radiofármacos.
b. Historia de la Radiofármacos.
c. Importancia de los radiofármacos y su utilización en el
mercado actual.
2. Normativa Sobre Radio fármacos
a. Normativa internacional de radiofármacos
b. Normativa nacional de Radiofármacos.
01.
Introducción:
Radiofarmacos
¿Qué es la Radiofarmacia?
Es una especialidad sanitaria que estudia
los aspectos farmacéuticos, químicos,
bioquímicos, biológicos y físicos de los
radiofármacos, aplicando dichos
conocimientos en los procesos de diseño,
producción, preparación, control de calidad
y dispensación de radiofármacos, tanto en
su vertiente asistencial (diagnóstica y
terapéutica)
como en investigación.
¿Qué
¿Quéson
sonlos
losradiofármacos?
radiofarmacos?
Un radiofármaco es cualquier producto que
cuando está preparado para su uso, con una
finalidad diagnóstica o terapéutica,
contiene uno o más radionúclido
RF Diagnostico
Se consideran verdaderos trazadores radiactivos y se administran con el
fin de:
• a) Visualizar la anatomía de un órgano o sistema
• b) Evaluar el comportamiento fisiológico a nivel de los tejidos
• c) Analizar a través de su metabolismo el comportamiento bioquímico
• d) Determinar cuantitativamente sus parámetros farmacocinéticos.
RF para Terapia
Son administrados al paciente con el propósito de irradiar tejidos patológicos
del organismo. Su valor terapéutico se basa en el efecto de sus radiaciones
sobre el tejido en el que se localiza y en la selectividad de la localización. Ej. 131
I para destruir metástasis de algunas formas de cáncer tiroideo.
¿Qué son los Isotopos?
1.
¿Qué son los radionúclidos o
radionucleidos?
Son núcleos atómicos inestables que
decaen espontáneamente a otro más
estable
La radiación electromagnética puede ser considerada como
una doble onda, formada por dos campos, eléctrico y
magnético, que se engendran secuencialmente por
inducción, que se encuentran en fase y cuyos planos de
propagación son perpendiculares.
Tipos de Radiación
α = Partículas cargadas positivamente, constituidas por 2 P y 2 N. Carga
eléctrica + 2 (altamente ionizante). Escaso poder de penetración, es
retenido fácilmente por las paredes de un frasco de vidrio. Baja potencia.
A medida que pierde energía su velocidad disminuye, luego atrae
electrones y se convierte en helio.
β = Partículas cargadas: negatrones con carga negativa o positrones con
carga positiva, mediana potencia ionizante y mediano poder de
penetración.
γ = de naturaleza ondulatoria, es un fotón sin masa ni carga eléctrica.
Muy baja potencia ionizante pero muy alta capacidad de penetración.
Inicio de la
medicina nuclear
La Medicina Nuclear es una especialidad que surge a mediados del siglo XX con el uso
de moléculas marcadas con un radionucleído (radiofármacos), para realizar de
estudios diagnósticos in vivo o in vitro, o para conseguir un efecto terapéutico.
A principios de la década del 70, su desarrollo se acentuó gracias a la electrónica, al
aporte de nuevos instrumentos de detección para el diagnóstico por imágenes
(Cámara gamma) y a la aparición de nuevos radionucleídos (en particular, el 99mTc).
La Radiofarmacia, dio lugar a la formación de especialistas (Radiofarmacéuticos),
entrenados en preparar, fraccionar, controlar y entregar los radiofármacos. El uso de
generadores (en especial, 99 Mo/99mTc), ha exigido la preparación in situ de los
distintos radiofármacos a partir del radionucleído.
Las técnicas implementadas y la variedad de radiofármacos disponibles permiten
estudiar los distintos procesos fisiológicos o bioquímicos, en situación normal o
patológica. En los últimos años, resurgen los procedimientos terapéuticos orientados a
una radioterapia dirigida y específica, utilizando anticuerpos monoclonales, péptidos
bioactivos y determinados radionucleídos.
Los avances más significativos se dan en el campo de la oncología, reumatología y
endocrinología mediante el uso de radionucleídos emisores beta.
“Importancia de los Radiofármacos.”
RF Diagnosticos
Obtienen una imagen
impresa
Los radionucleidos
empleados en
diagnóstico son
emisores de
Se utilizan para
Permiten obtener imágenes radiación γ o de
diagnosticar cáncer,
de dianas biológicas positrones
enfermedades
específicas, utilizando bajas (partículas β)
cardiológicas,
concentraciones de +
infecciones,
fármaco. anormalidades en
hígado y riñón
RF Tratamiento
Tienen una elevada reactividad química y pueden provocar alteraciones en las
estructuras celulares, siendo de particular importancia las que ocurren en las
moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN).
La radioterapia se suele administrar a pacientes con cáncer en los que tendrá
un papel importante en el control del tumor y en el aumento de la esperanza
de vida
RF Tratamiento
El diseño de estos radiofármacos terapéuticos requiere un equilibrio entre la
unión específica al lugar de la enfermedad y la eliminación de la radiactividad
de tejidos no diana, al mismo tiempo que el control del recrecimiento del
tumor. Necesita dosis de radiofármaco más altas que las usadas para
diagnóstico y unos requisitos más exigentes como: afinidad por la molécula
vector y distribución uniforme en ella, relación dosis respuesta efectiva,
determinación exacta de La dosimetría de la radiación y protección
radiológica.
Dato Curioso
La combinación de las
propiedades de diagnóstico y de
terapéutica en un único
radiofármaco se conoce con el
término de “teragnóstico”.
Permite obtener imágenes
diagnósticas muy precisas antes
de la terapia. De este modo nos
facilita tanto la planificación del
tratamiento como la dosimetría
y la evaluación de la respuesta
de tratamiento.
Utilización habitual de los
radiofármacos
Tomografías Páncreas
Glándulas de sudoración
Tomografías Páncreas Glándulas de
Est. Cardiovasculares
sudoración
Est.
Tumores localizados
Tumores localizados
Tiroides
Cardiovasculares Pulmones
Tiroides Pulmones
Hepáticas Congestión
Hepáticas Congestión
Vejigas Placenta
Vejigas Placenta
Reglamentación de Radiofármacos.
Normativas Aplicables
Internacionales Nacionales
● Organización Mundial de la
Salud. ● Ley 419 de 1 de febrero de 2024, Que
regula los medicamentos y otros
● Regla de GMP para productos
productos para la salud humana y
radiofármacos
la adquisición pública de
● USP Capítulo General <825>
medicamentos, otros productos
● Organismo Internacional de
para la salud humana, insumos de
Energía Atómica
salud, dispositivos y equipos
médicos, y dicta otra disposición.
● Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de
mayo de 2024.
THANKS!
CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo, including
Slidesgo
icons by Flaticon, infographics & images by Freepik
Flaticon Freepik