UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE SANTIAGO

(UTESA)

Nombre
Josefina Álvarez Marmolejos
1-06-0624
Anyelina Vásquez
2-13-1782

Asignatura
Técn. Farm. II

Maestra
Dra. Rosa Ferreira

Grupo
002

Lunes, 11 de diciembre del 2023

Santiago de los Caballeros
República Dominicana

1
 Índice de contenido
Documento de solicitud ............................................................................... 3

1. Descripción ............................................................................................ 4

2. Presentación de fórmula estándar ....................................................... 7

3. Las propiedades tanto terapéuticas, químicas y físicas de las

sustancias que intervienen en la fórmula. ................................................. 7

4. La fórmula como propiedad de la empresa farmacéutica .............. 13

5. Información del departamento de producción................................. 13

6. Descripción de los procesos internos en la elaboración................... 15

7. Notificaciones del departamento de limpieza ................................... 16

8. Requisición de materia prima: .......................................................... 17

9. Requisición de materiales de empaque: ............................................ 17

10. Control del masado en el departamento de producción .............. 17

11. Proceso de masado ........................................................................... 17

12. Propiedades físicas, químicas y terapéuticas del producto

terminado ................................................................................................... 18

13. Presentación de la forma farmacéutica ......................................... 19

2
 Documento de solicitud

Laboratorios Chem
Santiago de los Caballeros
Av. Estrella Sadhalá

22 de noviembre del 2023

A: Lic. Leandro Villanueva

Director de DIGEMAPS
Ministerio de Salud Pública
Asunto: Solicitud de Registro Sanitario para Medicamentos
Me dirijo a usted con el propósito de solicitar la aprobación del Registro
Sanitario de nuestro nuevo producto farmacéutico, Acetaminofén con su
forma farmacéutica en jarabe y bajo su nombre comercial AlivioPlus. Su
presentación estará en un frasco de 120mL el cual estará desarrollado de
acuerdo con los lineamientos establecidos por su honorable institución.

Atentamente,

Josefina Álvarez Marmolejos

Laboratorios Chem

3
 1. Descripción

Perfil de calidad

Elementos Objetivo Justificación

Forma de dosificación Jarabe Dosis múltiple, de acuerdo a la

vida media del paracetamol es de
2 a 4 h y es prácticamente
indetectable en plasma después
de 8 h.

Diseño de la dosis 3.2 g/mL Se comparó con productos en el

mercado los cuales se pueden
usar como referencia, además de
que paracetamol no presenta
toxicidad a esta dosis.

Vía de administración Oral De acuerdo a la población a la

que va dirigida es una de las
mejores formas farmacéuticas
para la administración en
infantes.

Volumen 120mL Se comparó con productos en el

mercado los cuales se pueden
usar como referencia.

Farmacocinética El paracetamol se absorbe De acuerdo a la farmacocinética

rápidamente desde el tubo digestivo, descrita nos servirá de factor
alcanzando concentraciones para poder determinar las
plasmáticas máximas al cabo de 40 a pruebas y/o criterios que se
60 minutos, se une a proteínas deban cumplir en el presente
plasmáticas y el 25% del fármaco
medicamento es sujeto de
metabolismo de primer paso en el
hígado; volumen de distribución
máximo de 1 a 2 horas.

Solubilidad Las propiedades fisicoquímicas del De acuerdo a investigaciones

paracetamol hace que sea soluble en previas, se ha aportado que las
agua, etanol y acetona sustancias como propilenglicol,
glicerina han permitido
garantizar la solubilidad del

4
 paracetamol en soluciones
acuosas.

Atributos Apariencia líquida y viscosa

físicos

Identificación Espectroscopía IR
Cumple con el patrón de referencia.

Valoración 90.0% – 110.0% (USP, 2020)

Atributos El medicamento de prueba debe

Uniformidad Cumple los requisitos para
de calidad cumplir con los estándares de
de contenido productos envasados en dosis única.
del calidad de un medicamento o
producto Disolución MGA 0291 Aparato 2. Q = 75 %. sustancia de referencia para
mantener la pureza, calidad y
Solventes Determinación de disolventes efectividad.
residuales residuales.
Cumple con los requerimientos.

Límites La muestra está libre de Escherichia

microbianos coli, hongos filamentosos y
levaduras y no contiene más de 10
UFC/mL de organismos mesofílicos
aerobios.

Sistema de cierre del El tipo de envase utilizado debe ser El sistema de cierre del envase es
envase adecuado y compatible con la el encargado de conservar la
suspensión. Frasco de vidrio ámbar estabilidad y calidad de los
(Tipo III), cierre HDPE, a prueba de medicamentos durante su
niños, acolchado de polietileno transporte y su uso, así como, de
expandido y vaso dosificador de protegerlos contra las
polipropileno. falsificaciones.

Administración de acuerdo No usar si el niño tiene El etiquetado establece con

con el etiquetado hipersensibilidad al paracetamol o precisión su correcta
cualquier ingrediente de la identificación en el mercado,
formulación. No se administre con para su venta y suministro, así
otros medicamentos que contengan como para orientar y advertir al
paracetamol. usuario sobre el adecuado y
seguro consumo de estos
insumos para la salud.

Métodos alternativos de Ninguno. Ninguno.

administración

5
 Identificación de atributos críticos de calidad

Atributos de calidad Objetivo ¿Esto es un Justificación

del producto atributo
farmacéutico crítico de
calidad?

Apariencia Vaciar el contenido de 10 Sí Si se observan grumos puede

envases de la muestra, indicar que no hubo buenas
previamente agitados, a prácticas de fabricación.
Atributos probetas limpias y secas,
físicos provistas de tapón y
observar bajo condiciones
adecuadas de visibilidad.
El contenido se vacía con
fluidez, debe ser una
solución homogénea,
viscosa, libre de grumos y
partículas extrañas.
Después de 24 h de
reposo, puede presentar
ligera sedimentación que
al agitarse resuspende.

Olor El olor tiene que ir acorde Sí Está dirigida a una población

a los edulcorantes que se infantil, por lo que el olor
le adicione. tiene que facilitar la
aprobación del infante a
ingerirla.

Identificación Los cristales obtenidos Sí Esta prueba es uno de los

cumplen con los atributos más importantes
requerimientos. respecto a la calidad y
seguridad del producto ya
que con ella aseguramos que
realmente es el principio
activo que deseamos en la
formulación.

Ensayo Debe contener 90-110% Sí El ensayo confirma, con un

de la cantidad etiquetada grado de seguridad
de paracetamol. aceptable, que la sustancia se
ajusta a la descripción
establecida en la etiqueta,

6
 por tanto, garantiza la
seguridad del producto.

Uniformidad de Conforme la USP <905>, Sí Con esta prueba se asegura

contenido para unidades múltiples y que hay una cantidad de
únicas, debe cumplir con principio activo adecuada en
los requerimientos. cada unidad de dosificación,
con ello garantizamos la
eficacia y calidad del
producto.

2. Presentación de fórmula estándar

Acetaminofén 28.8kg28,800gr
Glicerina 360L360,000mL
Sacarosa 3.6kg3,600gr
Benzoato de sodio 1.2L1,200mL
Esencia de cereza 1.2L1,200mL
Rojo #40 1.2L1,200mL
Jarabe simple 810L810,000mL
Agua tratada c.s.p. 318L318,000mL

3. Las propiedades tanto terapéuticas, químicas y físicas de las

sustancias que intervienen en la fórmula.

Propiedades fisicoquímicas del acetaminofén

Nombre genérico y Paracetamol, acetaminofén, 4-Hidroxiacetanilida

comercial
Estructura química

Fórmula empírica C8H9NO2

PM 151.16 g/mol

7
pH 5.1-6.5
pKa 9.4
Apariencia Polvo blanco cristalino
Función Principio activo
Tamaño de partícula 2-5 µm
Solubilidad Fácilmente soluble en alcohol y metanol; soluble en
acetona, agua caliente y en solución de hidróxido de
sodio 1 N; casi insoluble en cloroformo y éter dietílico.

Propiedades fisicoquímicas de la sacarosa

Nombre genérico y comercial alfa-D-glucopiranosil(1->2)-beta-D-fructofuranósido,

sacarosa, azúcar
Estructura química

Fórmula C12H22O11
PM 342.30 g/mol
Apariencia Cristales incoloros o polvo blanco
Función Edulcorante
Tamaño de partícula < 600µm
Solubilidad Insoluble en cloroformo, soluble en etanol y agua.
Densidad 0.93 g/cm3 en cristal y 0.60 g/cm3 en polvo

8
 Propiedades fisicoquímicas del benzoato de sodio

Nombre genérico y comercial Benzoato de sodio

Estructura química

Fórmula C7H5NaO2
PM 144.11 g/mol
pH El benzoato de sodio tiene propiedades tanto
bacteriostáticas como antifugas, atribuidas al ácido
benzoico no disociado; su eficacia como conservante
se aprecia mejor en soluciones ácidas (pH 2-5). En
condiciones alcalinas su efecto es casi nulo.
Apariencia Polvo blanco granulado o cristalino
Función Conservante antimicrobiano
Tamaño de partícula < 63µm
Solubilidad Soluble en agua a 100 °C, ligeramente soluble en
etanol al 90% y 95% a 20 °C
Densidad 1.497 - 1.527 g/cm3 a 24 °C

Propiedades fisicoquímicas del color rojo #40

Nombre genérico y Rojo Allura AC, rojo alimentario 7

comercial

9
Estructura química

Fórmula empírica C18H14N2Na2O8S2

PM 496.42 g/mol
pH Estable a pH 3, 5, 7, 8.
Apariencia Polvo o gránulos de color rojo oscuro
Función Proporcionar color
Tamaño de partícula < 20µm
Solubilidad Soluble en agua, glicerol, metanol, etanol
Contenido de agua No aplica.

Propiedades fisicoquímicas de esencia de cereza

Nombre genérico y Sabor cereza.

comercial
Estructura química Mezcla de preparaciones aromatizantes y sustancias
aromatizantes.
Densidad 1,066 -1,086 g/mL
Apariencia Líquido incoloro o ligeramente amarillo.
Función Proporcionar sabor y aroma.
Tamaño de partícula Líquido (No aplica).
Solubilidad Insoluble en agua, soluble en éter, etanol y
cloroformo.

10
 Propiedades fisicoquímicas del agua tratada c.s.p.

Nombre genérico y Agua destilada

comercial
Estructura química

Fórmula H2O
PM 18.02 g/mol
pH 7
Apariencia Líquido incoloro
Función Vehículo para la fabricación de productos y preparados
farmacéuticos
Solubilidad Miscible con la mayoría de los disolventes polares
Densidad 1.0 g/cm3

Propiedades fisicoquímicas de la glicerina

Nombre genérico y Glicerina

comercial
Estructura química

Fórmula C3H8O3
PM 92.09 g/mol

11
pH 5.0-6.5
Apariencia Es un líquido viscoso e incoloro a temperatura
ambiente
Función Puede utilizarse como lubricante y anticongelante.
Solubilidad Es miscible con agua, lo que significa que se disuelve
en agua en todas proporciones. También es soluble en
alcohol y acetona.
Densidad 1.26 g/cm³

Propiedades fisicoquímicas del jarabe simple

Nombre genérico y Jarabe simple, syrop

comercial
Estructura química

Fórmula C12H22O11
PM 342.30 g/mol
pH 4.4-4.6
Apariencia Líquido siruposo de densidad media. Color
transparente o ligeramente amarillento con sabor muy
dulce.
Función Mejorar la palatabilidad y aumentar la viscosidad de las
formulaciones orales líquidas.
Solubilidad Es altamente soluble en agua. La cantidad de azúcar
disuelto determina la concentración del jarabe.
Densidad La densidad del jarabe simple depende de la cantidad

12
 de azúcar disuelto. Cuanto más azúcar se disuelva,
mayor será la densidad del jarabe.

Acetaminofén (propiedades terapéuticas)

Analgésico. El acetaminofén actúa como analgésico, lo que significa que
ayuda a reducir el dolor. Es especialmente eficaz para el dolor leve a
moderado, como dolores de cabeza, dolores musculares y dolores de dientes.
Antipirético. El acetaminofén es conocido por su capacidad para reducir la
fiebre al actuar sobre el centro de regulación de la temperatura en el cerebro.
4. La fórmula como propiedad de la empresa farmacéutica
AlivioPlus
5. Información del departamento de producción
a. Orden de fabricación:
- Acetaminofén
- Cantidad a producir: 1,200L
- Lote: 29/23
- Fecha: 22/11/23
- sustancia a pesar expresado en unidades de masa
Acetaminofén 28.8kg
Glicerina 360kg
Sacarosa 3.6kg
Benzoato de sodio 1.2kg
Esencia de cereza 1.2kg
Rojo #40 1.2kg
Jarabe simple 810kg
Agua tratada c.s.p. 318kg
a- principio activo
Acetaminofen
b- coadyuvantes
13
 Glicerina
c- excipientes
Benzoato de sodio
Rojo #40
Jarabe simple
b. Procedimientos:
1- pesado
Se pesan cuidadosamente los ingredientes para garantizar la precisión en la
formulación del jarabe. Los componentes principales incluirán acetaminofén
(acetaminofén), agua, azúcar y posiblemente otros excipientes.
2- proceso de elaboración
Mezcla y disolución
Ajuste de pH
Adición de azúcar y edulcorantes
Adición de excipientes y coadyuvantes
Filtración
Homogeneización
Envasado
Etiquetado y almacenamiento
3- descripción de los diferentes procesos
Mezcla y disolución:
El acetaminofén se mezcla con agua para disolverlo y crear una solución. La
concentración de acetaminofén y otros ingredientes se ajusta según la
formulación específica.
Ajuste de pH:
Se ajusta el pH de la solución para garantizar la estabilidad del producto y la
compatibilidad con el sabor.
Adición de azúcar y edulcorantes:

14
Se añade azúcar o edulcorantes para mejorar el sabor y la palatabilidad del
jarabe.
Adición de excipientes y coadyuvantes:
Se pueden agregar excipientes como estabilizadores, colorantes,
saborizantes y conservantes, dependiendo de la formulación específica y los
requisitos reglamentarios.
Filtración:
La solución se filtra para eliminar partículas sólidas o impurezas indeseadas.
Homogeneización:
Se realiza un proceso de homogeneización para asegurar una distribución
uniforme de los componentes en el jarabe.
Envasado:
El jarabe se envasa en recipientes estériles y seguros, como botellas de vidrio
o plástico.
Etiquetado y almacenamiento:
Se etiquetan los envases con información relevante y se almacenan según las
condiciones especificadas para mantener la estabilidad del producto.
6. Descripción de los procesos internos en la elaboración
Medición y pesaje preciso de excipientes:
Los componentes, como el acetaminofén, agua, azúcar y otros aditivos, se
miden con exactitud utilizando equipos especializados.
Solubilización del acetaminofén:
El acetaminofén se disuelve en agua en tanques específicos, controlando
temperatura y agitación para facilitar la solubilización.
Ajuste del pH:
Se supervisa y ajusta el pH de la solución para asegurar que permanezca
dentro de los parámetros especificados para la estabilidad y seguridad del
producto.
Agregado de azúcar y sustitutos de azúcar:
Se introduce azúcar o sustitutos de azúcar de acuerdo con la fórmula,
ajustando la concentración para lograr el sabor deseado.

15
Inclusión de excipientes y coadyuvantes:
Otros componentes como estabilizadores, colorantes, saborizantes y
conservantes se añaden según las directrices de la fórmula.
Filtración y clarificación:
La solución se filtra para eliminar partículas sólidas y se clarifica para
obtener un líquido transparente.
Homogeneización:
Se lleva a cabo un proceso de homogeneización para garantizar una
distribución uniforme de todos los componentes en el jarabe.
Envasado aséptico:
El jarabe se envasa en condiciones asépticas para prevenir la contaminación
microbiológica, utilizando recipientes estériles y técnicas de envasado que
minimizan la exposición al entorno.
Etiquetado y empaquetado:
Se etiquetan los envases con información obligatoria y se empaquetan de
manera que se asegure la integridad del producto hasta su distribución.
7. Notificaciones del departamento de limpieza
Antes de la producción
Hora: 6:00 A.M.
Empleado: José Castro
Detergente: Citox
Agua esterilizada a 60°C.
Después de la producción
Hora: 2:00 P.M.
Empleado: José Castro
Detergente: Citox
Agua esterilizada a 60°C.
Hora de cierre
Hora: 9:00 P.M.

16
Empleado: Carlos Pérez
Detergente: Citox
Agua esterilizada a 60°C.
8. Requisición de materia prima:
Acetaminofén (AlivioPlus)
N° de Lote: 123-456-789
Cantidad a producir: 10,000 unidades
Fecha: 20-11-2023
Cantidad Nombre de materia prima Total
10,000 Acetaminofén 882,193
3,457 Glicerina 92,813
1,029 Sacarosa 83,723
345 Benzoato de Sodio 89,283
5,827 Esencia de cereza 23,942
2,039 Rojo #40 (color) 35,723
6,398 Jarabe simple 155,283
Subtotal 1,362,960

9. Requisición de materiales de empaque:

Nombre del producto: Acetaminofén (AlivioPlus)
Cantidad a fabricar: 10,000 unidades
Número de lote 123-456-789
Fecha: 20-11-2023
10. Control del masado en el departamento de producción
Se monitorea y controla las condiciones ambientales, como temperatura y
humedad, ya que estos factores pueden afectar la calidad del masado y la
consistencia del producto.
[Link] de masado
Pesaje preciso de excipientes y principio activo:
Se mide y pesa con precisión el acetaminofén, así como otros ingredientes
necesarios para la formulación del medicamento.

17
Preparación de la mezcla:
El acetaminofén y otros excipientes (componentes inertes) se combinan en
proporciones específicas. Este proceso puede implicar el uso de equipos
especializados y sistemas de control automático.
Granulación (si es aplicable):
En algunos casos, la mezcla se puede someter a un proceso de granulación
para mejorar la uniformidad de la mezcla y facilitar la compresión en
tabletas.
Secado (si es aplicable):
Si se ha utilizado agua u otros líquidos durante la mezcla, el siguiente paso
puede implicar el secado para eliminar la humedad y obtener un producto en
polvo.
Tamizado (si es aplicable):
El producto puede pasar por un tamizado para asegurar la uniformidad de las
partículas y eliminar posibles aglomerados.
Mezcla final y homogeneización:
La mezcla se somete a procesos adicionales para asegurar su homogeneidad
y consistencia.
Compresión (si es para tabletas):
En el caso de la producción de tabletas, la masa se comprime en tabletas
utilizando equipos específicos.
Inspección y control de calidad:
Las tabletas o la forma final del producto se inspeccionan para garantizar que
cumplan con los estándares de calidad y especificaciones.
Embalaje:
El producto final se empaqueta de manera segura y se etiqueta de acuerdo
con las regulaciones.
12. Propiedades físicas, químicas y terapéuticas del producto
terminado
Forma farmacéutica:
El acetaminofén está disponible en diversas formas farmacéuticas, como
tabletas, cápsulas, jarabes, supositorios y formas intravenosas.
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Color:
Rojo #40
Sabor:
Fresa
Solubilidad:
El acetaminofén es soluble en agua y en solventes orgánicos. Su solubilidad
en agua facilita su administración en formas líquidas.
Facilidad de humectación:
El acetaminofén en formulaciones sólidas se disuelve fácilmente en el tracto
gastrointestinal después de la ingestión, permitiendo su absorción eficiente.
Acción terapéutica:
El acetaminofén es conocido por sus propiedades analgésicas (alivio del
dolor) y antipiréticas (reducción de la fiebre). Su mecanismo exacto no está
completamente comprendido, pero se cree que actúa principalmente en el
sistema nervioso central.
Farmacocinética:
Absorción: El acetaminofén se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.
Distribución: Se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales.
Metabolismo: La mayor parte se metaboliza en el hígado.
Eliminación: Se excreta principalmente por la orina.
Biodisponibilidad:
La biodisponibilidad del acetaminofén es alta, y se absorbe rápidamente
después de la administración oral.
Metabolismo:
Se metaboliza principalmente en el hígado, principalmente por conjugación
con ácido glucurónico y sulfato.
Excreción:
La eliminación del acetaminofén y sus metabolitos se produce
principalmente por la orina.
13. Presentación de la forma farmacéutica

19
Envase primario
El envase primario consta de un frasco de plástico no. 5 (polipropileno), con
capacidad de 120 mL. El polipropileno es un material extremadamente
versátil en la industria del embalaje. La razón de su adaptabilidad es la
facilidad con la que la estructura de su polímero se puede adaptar para
satisfacer diversos requisitos. Muchas propiedades útiles son inherentes al
polipropileno. Tiene baja densidad (alto rendimiento), excelente resistencia
química, un punto de fusión relativamente alto y buena resistencia, todo esto
a un costo moderado.
El polipropileno es el resultado de la unión de un gran número de moléculas
de propileno (entre 1.000 y más de 30.000). El orden y la regularidad de las
unidades monoméricas en el polímero controlan las propiedades del
producto. El extremo con tres hidrógenos se denomina cabeza; el enlace por
delante y por detrás se denomina estereorregular. Si el proceso enlaza los
monómeros cabeza con cabeza con la misma frecuencia con la que se enlazan
cabeza con cola, el polímero resultante tiene poco orden y no cristaliza. A
temperatura ambiente, este material tiene una densidad de unos 0,850 g/cm3
y se denomina polipropileno atáctico o amorfo, y es suave, pegajoso y
soluble en muchos disolventes. Si los monómeros se conectan cabeza con
cola, se dice que el polímero es isotáctico y cristaliza. La cristalinidad es la
razón de la resistencia a los disolventes, la rigidez y la resistencia al calor del
material plástico comercial. En condiciones normales, el polipropileno
isotáctico suele ser medio cristalino y tiene una densidad de 0,902-70,005
g/cm3. El peso molecular (relacionado con el número medio de unidades de
monómero en una cadena) y la distribución del peso molecular son
características importantes del polímero. Los polímeros de alto peso
molecular (HMW) son muy viscosos cuando se funden y son difíciles de
moldear por inyección o de empujar a través de matrices restrictivas, pero
tienen una gran tenacidad y una buena ''resistencia a la fusión''. Los
polímeros de bajo peso molecular (LMW) son más fluidos, tienen menos
dureza y menor resistencia a la fusión. En un polímero de peso molecular
estrecho, hay menos variación en la longitud de las cadenas que en un
polímero de peso molecular ancho. Finalmente, cabe mencionar que el
polipropileno suele ser un material no tóxico. Hay muchos grados
disponibles que cumplen los requisitos de la FDA en el envasado de
medicamentos y dispositivos médicos.
Sistema de cierre: Child-Resistant Closures/CRC (Cierres a prueba de
niños)

20
Los niños menores de cinco años son los más susceptibles de
envenenamiento accidental debido a la ingestión de medicamentos; la
suspensión de paracetamol al ser de uso pediátrico, se requiere de un sistema
de cierre que garantice la prevención de este evento, una solución para la
reducción de intoxicaciones infantiles es el uso de cierres seguros que sean
a prueba de niños.
Los sistemas de cierre los cierres CR cuentan con ciertas características, se
basan en 3 métodos para su uso, presionar-girar, apretar-girar y la
combinación (alineación).
La etapa de presionar y girar consiste en ejercer presión hacia abajo por parte
del usuario para enganchar un cubierta interior que sostiene las roscas y la
parte que se encuentra en contacto con la botella. La combinación de presión
hacia abajo y un giro simultáneo del cierre abre la botella. Cuando se vuelve
a colocar la tapa, la fricción entre la botella y los hilos de cierre requieren
que el usuario repita esta acción para mantener el sistema de cierre a prueba
de niños.
El rendimiento de estos cierres depende de varias características clave:
 No puede ser removido por niños menores de cierta edad pero aún
puede abrirse por adultos mayores de cierta edad, o con destreza o
problemas de fuerza.
 Un mecanismo bastante complejo, pero de fácil comprensión para un
usuario experimentado.
 Un elemento de seguridad que es duradero para la apertura y el cierre
repetidos, y resiste la apertura por destrucción.
Características de funcionalidad:
 Protección
Las propiedades de permeación de envases moldeados de polipropileno
pueden alterarse incorporando polímero molido, según la proporción de
material molido en el producto final. Otras propiedades que debe cumplir el
polipropileno utilizado en envases de fármacos son: la permeabilidad al
oxígeno y a la humedad, el módulo de elasticidad, el índice de flujo de fusión,
la resistencia a las fisuras por estrés ambiental y el grado de cristalinidad
después del moldeado.
 Identidad

21
El polipropileno posee un espectro de absorción IR típico y propiedades
térmicas características. Su densidad está entre 0,880 g por cm3 y 0,913 g
por cm3.
Espectroscopía Infrarroja—Proceder según se indica en Métodos de Prueba,
Reflectancia Interna Múltiple. El espectro corregido de la muestra presenta
bandas de absorción principales sólo a las mismas longitudes de onda que
las del espectro respectivo del ER Homopolímero de Polipropileno USP o
del estándar de copolímero de polipropileno, determinados de manera
similar.
 Compatibilidad
Ciertos factores, como por ejemplo la composición del plástico, los
procedimientos de procesamiento y limpieza, los medios de contacto, las
tintas, los adhesivos, la absorción, la adsorción y permeabilidad de los
conservantes y las condiciones de almacenamiento también pueden afectar
la aptitud de un plástico para un uso específico. Se deben realizar pruebas
apropiadas para determinar la aptitud de un polipropileno específico
 Seguridad
Un cierre a prueba de niños es aquel que está diseñado o construido para que
los niños menores de 5 años tengan mucha dificultad para abrirlo u obtener
una cantidad dañina del contenido dentro de un tiempo razonable (USP.,
2020).
 Dimensiones
Dimensión Tamaño
Altura 11 cm
Diámetro superior 1.6 cm
Diámetro inferior 4.4 cm

Envase primario de polipropileno

22
Envase secundario
Se denomina envase secundario a los componentes que forman parte del
empaque en el cual se comercializa el medicamento y no están en contacto
directo con él. En envase secundario se utilizará una caja de tipo cartón, el
motivo principal es el bajo costo para producir o facilitar su adquisición. El
envase secundario tiene como objetivo brindar información al consumidor
así como a los expertos en el área farmacéutica, la información que debe
contener el envase secundario es:
 Denominación del medicamento
 Número de lote
 Fecha de vencimiento
 Contenido (en este caso Volumen)
 Forma farmacéutica
 Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma
de administración
 Composición del producto por unidad de dosis, indicando los nombres
completos de los principios activos con su concentración
 Uso pediátrico o fase equivalente (para productos de uso pediátrico
exclusivo)
 Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar
 Modalidad de venta
 Número de registro sanitario
 Nombre del laboratorio fabricante y país de origen
 Nombre de la empresa responsable y país
 Nombre del laboratorio acondicionador y país
 Condiciones de almacenamiento
 Precauciones, contraindicaciones y advertencias
Características de funcionalidad:
 Protección
El envase secundario debe ser resistente que permita la protección necesaria
del envase primario (no se acepta empaque tipo cartulina o bolsa plástica).
Debe proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo
como la humedad, luz, etc.
 Identidad
El material debe ser de cartón y debe constituir un elemento de identificación
del medicamento, facilitar la dispensación, ser de fácil manejo, transporte y
almacenamiento. Todas las cajas deberán tener el mismo número de frascos
23
y las indicaciones de su manejo. Se requiere que en los envases secundarios
presenten instrucciones de uso del producto en idioma español o traducción
simple al español.
 Compatibilidad
Se debe hacer uso de materiales que aseguren las condiciones requeridas de
resistencia del empaque secundario para la manipulación del medicamento.
 Seguridad
Se puede hacer uso de dispositivos anti-falsificación, como por ejemplo un
holograma en la caja de cartón, hacer uso de la serialización y uso de códigos
de lectura óptica.
Dimensiones
Dimensión Tamaño
Largo 8.0cm
Ancho 5.2cm
Altura 15.5cm

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