Fecha de Elaboración
TECNOMEDICS, S.A. DE C.V. 10/Octubre/2018
Fecha de Implantación
Protocolo: Procesos 20/Octubre/2018
Sistema de Gestión de la Calidad Fecha de Próxima Revisión
(ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 / NOM 241-SSA1-2012) 10/Octubre/2020
Generalidades
PROTOCOLO
PROCESOS
Sistema de Gestión de la Calidad
(ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 / NOM 241:2012)
20 de Octubre de 2018
Ciudad de México
Autorizaciones
(Grupo Operativo de Calidad y Dueños de Proceso)
Titular: Ing. Rene Galindo Puesto: Dirección Fecha: 20/Octubre/2018 Firma:
Titular: Lic. Nora Méndez Puesto: Administración Fecha: 20/Octubre/2018 Firma:
Responsable
Titular: Ing. Paul Rosete Puesto: Fecha: 20/Octubre/2018 Firma:
Sanitario / Calidad
Control de Cambios
No de Cambio: 001 Revisión: R1 / Vigente Fecha: 20/Octubre/2018 Motivo: Implementación
1. Objetivo
El presente protocolo tiene como finalidad establecer los lineamientos de diseño, instalación, operación y desempeño de los Procesos, para
demostrar que cumple con los requisitos de calidad establecidos de acuerdo a la Norma correspondiente. Al finalizar la aplicación del presente
protocolo sobre los Procesos se dictaminará en cada una de sus etapas de calificación, si los Procesos cumplen con los requisitos de diseño,
instalación, operación y desempeño preestablecidos tanto en los planos autorizados de la compañía como en los mencionados en la Norma.
2. Alcance
El presente protocolo aplica a todos los procesos de la empresa, así como para las partes interesadas de la Organización.
3. Responsabilidades
Es responsabilidad del área de Calidad la elaboración del presente documento.
Es responsabilidad de la Calidad la divulgación y aplicación del presente documento.
Es responsabilidad de la Calidad emitir el dictamen de Aprobado o No Aprobado a cada una de las etapas de Calificación realizada.
Es responsabilidad de Mantenimiento proporcionar a Calidad los planos y documentos actualizados y autorizados concernientes al diseño e
instalación.
Es responsabilidad de Mantenimiento efectuar las mejoras o correcciones en el sistema de agua purificada en caso de no ser aprobada alguna
etapa de calificación.
Es responsabilidad de Mantenimiento y Producción dar las facilidades de acceso a las áreas donde se localiza todo el sistema para la
evaluación.
Es responsabilidad de la Calidad proporcionar los insumos necesarios para la elaboración, expedición y divulgación del presente documento,
así como proporcionar los espacios necesarios para el resguardo del presente protocolo y el reporte correspondiente a su aplicación.
Es responsabilidad de todos los departamentos involucrados el tener conocimiento del presente documento y del resultado de la Validación.
4. Generalidades y Definiciones
Un proceso, es un concepto muy amplio y utilizado en diversos campos de estudio. En esta entrada se han redactado 2 definiciones:
Sucesión e interrelación de pasos, tareas y decisiones, con valor agregado, que se vinculan entre sí para transformar un insumo en un
producto o servicio.
Son los pasos que se realizan de forma secuencial para conseguir elaborar productos o servicios a partir de determinados insumos.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 1/7
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Características de nuestros procesos
Definible
Definible: Los procesos deben estar documentados, y sus requerimientos y mediciones deben ser establecidos.
Repetible: Los procesos son secuencias de actividades recurrentes. Deben ser comunicados, entendidos y ejecutados consistentemente.
Predecible: Los procesos deben lograr un nivel de estabilidad tal que se asegure que sus actividades se ejecutan consistentemente y
producen los resultados deseados.
Medible: Los procesos deben tener mediciones que aseguren la calidad de cada tarea individual, así como la calidad del resultado final. Este
proceso de medición se puede explicar fácilmente en la entrada anteriormente publicada “Etapas del control de gestión”.
Existen algunas técnicas de análisis de procesos, sin embargo, en su mayoría se direccionan a los siguientes aspectos:
La labor y el proceso
¿Qué es lo que debe hacerse?
¿Con qué equipo se hará el trabajo?
¿Cómo se hará el trabajo?
¿Dónde habrá de hacerse el trabajo?
La labor y la relación con labores de otras personas
¿Quién realizará y a quién irá el trabajo?
¿Quién controlará el trabajo?
Dimensión de la labor
¿Cuándo habrá de hacerse el trabajo?
¿Cuáles serán las condiciones en las que habrá de hacerse el trabajo?
¿Qué se le pedirá al trabajador (Capacidades, conocimiento o experiencia)?
¿Cuánto tiempo tomará hacer una unidad de trabajo?
¿Cuál será la paga por la labor?
¿Cuál será el costo unitario de hacer el trabajo?
Procedimiento
La Calificación de los Procesos, instalada con algunos de nuestros clientes, se realizará en cuatro etapas de calificación las cuales son:
Calificación de Diseño.
Calificación de Instalación.
Calificación de operación.
Calificación de desempeño.
Calificación de Diseño
Es necesario conocer el diseño de los Procesos y en base a estos se verificará y cotejará si lo diseñado está en base a su planeación. Esta etapa
se realizará con ayuda de un formato de calificación, F48 Calificación o Validación R1, en el cual vengan indicados todos los requerimientos de la
calificación del diseño que debe de cumplir los Procesos y debe de contemplar espacios en los cuales, se registre en campo los resultado y si la
Procesos cumple o no cumple con los requisitos mencionados.
El diseño del proceso consiste en la selección de los inputs, operaciones, flujos de trabajo y métodos para la producción de bienes y servicios. La
selección de los inputs comprende la elección de la combinación de factores óptima para la empresa en función de su estrategia de
posicionamiento, así como de la habilidad y capacidad para conseguir estos recursos.
Los responsables de esta área deben decidir: qué y cuántas operaciones serán realizadas por los recursos humanos y por los equipos de
fabricación, así como la forma en que ambas se emplearán de manera conjunta.
Las decisiones sobre el diseño de procesos productivos afectan a la productividad de la empresa dado que predeterminan en gran medida el valor
que puede alcanzar la relación factor/producto. No obstante, deben tomarse de manera continuada, especialmente en aquellas empresas que
actúan en entornos altamente inestables, lo que necesariamente conlleva a que las empresas posean una importante capacidad de adaptación y
que sean altamente [Link]í, las decisiones sobre el diseño o rediseño del proceso son necesarias cuando se dan alguna de las siguientes
circunstancias:
Se pretende ofrecer un bien o servicio nuevo o con modificaciones significativas y que afectan a la concepción tradicional que la organización tenía
sobre el mismo.
Cambian los gustos de los consumidores y ello inciden claramente en la función de demanda.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 2/7
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El rendimiento actual del sistema no es el óptimo y se busca maximizar la eficiencia del proceso productivo.
Se produce una variación en las prioridades competitivas de la empresa.
Los competidores están mejorando su posición competitiva respecto a la empresa dado que emplean procesos más eficientes.
Surgen avances tecnológicos importantes que pueden implicar una mejora de la relación calidad-precio de los productos, posibilitando a la empresa
generar ventajas competitivas en costes-precio así como en calidad.
Tiene lugar un cambio en el coste de los factores productivos lo que puede implicar la necesidad de cambiar los inputs del proceso productivo.
El conocimiento de la Estrategia de las Operaciones, así como de las tecnologías y de los mercados más convenientes, constituyen la base para
desarrollar un estudio sobre cómo han de elaborarse los bienes y servicios con el fin último de generar valor en la empresa y por ello presentar una
mejor posición competitiva en el mercado.
Dicho estudio debe contener, entre otros, los siguientes elementos:
Una descripción detallada de las diferentes fases del proceso.
Las tecnologías que emplear para la configuración del proceso-producto.
Los recursos necesarios para su desarrollo: equipos de fabricación, características de la mano de obra implicada, etc.
La distribución en la planta de las instalaciones.
Un análisis exhaustivo de cada proceso donde se recojan todas las actividades y flujos que componen dicho proceso con el propósito de lograr una
mejora.
El formato está constituido por 7 puntos que se describen a continuación:
Documentación.
Se evaluará la existencia de documentos a los departamentos involucrados que avalen el cumplimiento del diseño para los Procesos, en base a su
diseño y pruebas realizadas en campo, PNO´s, bitácoras y especificaciones entre otros. Integrándose todos estos al reporte final.
Instrumentos de medición.
Se evaluará la existencia de los instrumentos de medición que posee los Procesos marcados en el diseño del mismo.
Verificación de partes Diseñadas.
Se enumerarán las partes que conforman los Procesos, verificando su estado y si fueron diseñados o no en base a sus especificaciones.
Partes críticas del sistema.
En este se enumeran las partes involucradas en los Procesos y cuales son sus partes críticas.
Servicios de apoyo.
Se enumeran los servicios de apoyo requeridos para el funcionamiento involucrado en los Procesos, su estado, función, especificaciones de diseño.
Discusión.
Se analizará los resultados obtenidos de las evaluaciones de la calificación de Diseño, anotando las desviaciones encontradas y su posible solución.
Conclusiones.
Se dará el dictamen de la calificación anotando Aprobado o No Aprobado según lo obtenido de las evaluaciones durante la calificación de
instalación.
Foto.
Se colocará la fotografía del sistema en el formato F48 Calificación o Validación R1.
Calificación de Instalación.
Es necesario conocer la instalación de los Procesos y en base a estos se verificará y cotejará si lo instalado está en base a su diseño. Esta etapa
se realizará con ayuda de un formato de calificación, F48 Calificación o Validación R1, en el cual vengan indicados todos los requerimientos de la
calificación de la instalación que debe de cumplir los Procesos y debe de contemplar espacios en los cuales, se registre en campo los resultados y
si los Procesos cumple o no cumple con los requisitos mencionados.
La implementación de los procesos ofrece una amplia variedad entre las diferentes áreas de la Organización. Algunos tienen un proceso muy
maduro y tienen personas dedicada a los procesos que se encargan de definir y mejorar los procesos de toda la Organización. Otras se limitan a
preocuparse de la personalización específicas.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 3/7
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El enfoque que se elija para personalizar el proceso de la Organización depende en gran medida del diseño y el enfoque que se le dé a los
procesos de la Organización, así como de algunos otros factores. Por ejemplo:
La madurez de los procesos de la Organización de desarrollo.
El tamaño del proyecto en términos de tiempo de calendario y de número de recursos de desarrollo.
La experiencia previa de los miembros del equipo en procesos similares.
Los requisitos de formalidad del proyecto para los procesos.
Implementación:
Planificación del trabajo. Es necesario determinar los objetivos a alcanzar, delimitar tiempos y fechas de entrega para poder realizar un monitoreo
constante de avances y resultados. Se debe de someter a una profunda evaluación la infraestructura de la empresa para determinar si se cuenta
con las herramientas necesarias o si es necesario adquirir nuevos equipos, herramientas y/o personal.
Monitoreo y control del trabajo. Una situación típica dentro de las empresas son las denominadas “juntas de trabajo”, las cuales son largas y
pesadas. Por lo que resulta de suma importancia definir a los personajes responsables de cada actividad, así como de la persona encargada de
realizar la tarea de monitoreo de avances en la actividad para mitigar los riesgos y poder optimizar los recursos, generando un mejor
aprovechamiento de la planificación.
Gestión de acuerdos con proveedores. Es necesario realizar una evaluación periódica a los proveedores acerca de los acuerdos comerciales
previamente establecidos con el afán de que los tiempos de entrega no se modifiquen durante el desarrollo del proyecto, viéndose comprometido el
precio establecido en las negociaciones, ya que de lo contrario esto se refleja directamente en nuestras utilidades o en el bolsillo de los clientes.
Gestión de requerimientos. Esta etapa no se debe de realizar de forma obligada. Aunque eso sí, resulta de mucha utilidad, ya que puede ayudarnos
a detectar ciertas vulnerabilidades de las cuales no estábamos conscientes.
Medición y análisis: ¿Cómo saber si estamos alcanzando los objetivos planteados? Parte fundamental de la planeación son los KPI’s de las
distintas áreas involucradas. Dependiendo de la magnitud del proyecto, la periodicidad puede variar. Es importante medir los KPI´s con base en un
sistema que nos brinde tres principales rangos de cumplimiento.
Aseguramiento de la calidad de los procesos y el producto. Con base en los estándares de calidad previamente establecidos, se debe evaluar la
calidad del producto. En el caso de los servicios se puede recurrir a encuestas de satisfacción profundamente perceptuales; estas pruebas deben
de ser estandarizadas para no comprometer la calidad en futuras evaluaciones.
Gestión de configuración. El proceso de clasificación de repositorios es una tarea que al repetir toda la producción nos ahorra muchos dolores de
cabeza. Hay que delimitar los formatos de nomenclatura y abreviaturas, destinos de almacenamiento y periodicidad de respaldos.
Entrega del servicio. Es necesario para poder finalizar la integración, asegurarnos de qué forma se entrega nuestro producto o servicio y cómo se
percibe, ya que en muchas ocasiones las empresas se desentienden del proceso al realizar la entrega a los distribuidores o intermediarios.
El formato está constituido por 7 puntos que se describen a continuación:
Documentación.
Se evaluará la existencia de documentos a los departamentos involucrados que avalen el cumplimiento de la instalación del Proceso, en base a su
diseño.
Instrumentos de medición.
Se evaluará la existencia de los instrumentos de medición que posee los Procesos en el diseño del mismo.
Verificación de partes instaladas.
Se enumerarán las partes que conforman a los Procesos, verificando su estado físico y si fueron instalados o no en base a su diseño descrito en el
manual de usuario de los aparatos.
Partes críticas del sistema.
En este se enumeran las partes involucradas en los Procesos y cuales son sus partes críticas.
Servicios de apoyo.
Se enumeran los servicios de apoyo requeridos para el funcionamiento involucrado en los Procesos, su estado, función, especificaciones de diseño
y resultado de lo instalado.
Discusión.
Se analizará los resultados obtenidos de las evaluaciones de la calificación de instalación, anotando las desviaciones encontradas y su posible
solución.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 4/7
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Conclusiones.
Se dará el dictamen de la calificación anotando Aprobado o No Aprobado según lo obtenido de las evaluaciones durante la calificación de
instalación.
Foto.
Se colocará la fotografía del sistema en el formato F48 Calificación o Validación R1.
Calificación de Operación
Etapa del proceso de validación donde se demostrará que los Procesos, y que opera conforme a las especificaciones de operación establecidas en
base a su diseño e instalación. Los Procesos ha sido diseñada para el correcto funcionamiento de la Organización.
Esta etapa de calificación se realizará con ayuda del formato de calificación de F48 Calificación o Validación R1, el cual esta constituido por 6
puntos que se describen a continuación.
Revisión de la calificación de Instalación: Se informa de la realización de la calificación de instalación, así como algunos comentarios
referentes a la misma y que es importante mencionar para dar seguimiento a la calificación de operación.
Instrumentos de medición utilizados en las pruebas operacionales: Se enumeran los instrumentos de medición que se utilizan durante las
pruebas operacionales de los Procesos.
Actividades de seguridad durante la calificación de la operación: Se enumeran las diferentes actividades que hay que seguir durante la
calificación de operación de los Procesos para mantener la seguridad del usuario y del equipo.
Pruebas por efectuar durante la calificación: En esta parte se enumeran las diferentes pruebas que se someterán al sistema junto con sus
especificaciones y resultados obtenidos al realizar la prueba.
Discusión.
Se analizará los resultados obtenidos de las pruebas de la calificación de operación, anotando las posibles desviaciones encontradas y su posible
solución.
Conclusión.
Se dará el dictamen de la calificación anotando Aprobado o No aprobado según lo obtenido de las evaluaciones durante la calificación de operación.
Calificación de Desempeño
Etapa del proceso de validación que consiste en efectuar pruebas de reto para demostrar la efectividad y reproducibilidad de los Procesos, en
donde se verificará primeramente la calidad, como:
Después de diseñar un proceso asistencial, y una vez que se procede a su implantación a nivel local, es imprescindible poner en marcha
mecanismos de control y mejora continua que permitan medir su calidad. Estos mecanismos deben utilizarse sistemáticamente para conocer todos
los aspectos claves en el desarrollo del proceso asistencial:
Si su variabilidad se mantiene dentro de unos márgenes aceptables.
Si la efectividad del proceso es la deseada, es decir, si los indicadores de resultados o de valoración integral del proceso son satisfactorios.
Si los usuarios están satisfechos: se han eliminado espacios en blanco, tiempos de espera innecesarios, se garantiza la accesibilidad a los clientes,
Si se mantienen los niveles de eficiencia previstos, y los indicadores demuestran una mejor utilización de los recursos.
Si se escucha la opinión de los profesionales y las personas que intervienen en el desarrollo del proceso consideran que su trabajo ha mejorado.
Premisas previas a la formación de los Grupos de Mejora:
Su misión debe estar de acuerdo con la política y objetivos de calidad de la organización.
Deben contar con el apoyo explícito de la Dirección o Gerencia de la institución.
Los componentes del Grupo de Mejora deben tener y/o recibir formación conceptual y metodológica en Mejora Continua de la Calidad.
Sus objetivos deben estar bien definidos, ser claros y ser concisos.
Deben definir las fuentes de información que hay que utilizar y el circuito de las mismas.
Es preciso analizar y gestionar sus necesidades de soporte, asesoramiento, logística, etc.
Revisión
Identificar y listar situaciones mejorables.
Priorizarlas.
Asignar responsabilidades y definir equipos de mejora.
Se debe especificar el problema u oportunidad de mejora detectado en términos cuantificables, que permitan distinguir entre el problema en
cuestión y otros que presentan síntomas parecidos. Para ello, se debe recoger información adicional que ayude a responder a las siguientes
cuestiones:
Tipo de problema.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 5/7
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Situación.
Temporalidad.
Actividades empleadas en su corrección.
Impacto sobre la globalidad del proceso.
Esta etapa se realizará con ayuda del formato de calificación de Desempeño con F48 Calificación o Validación R1 y el cual, esta constituido por 6
puntos que se describen a continuación:
Revisión de la calificación de operación: Se informa de la realización de la calificación de operación, así como algunos comentarios referentes a la
misma y que es importante mencionar para la calificación de desempeño.
Instrumentos de medición utilizados en las pruebas de reto: Se enumeran los instrumentos de medición que se utilizan durante las pruebas
operacionales de los Procesos.
Actividades de seguridad durante la calificación de desempeño: Se enumeran las diferentes actividades que hay que seguir durante la calificación
de desempeño del equipo para mantener la seguridad del usuario y del equipo.
Pruebas por efectuar durante la calificación: En esta parte se enumeran los diferentes análisis que se realizarán los Procesos en los puntos que se
eligieran en el programa de los Procesos, con sus especificaciones y resultados obtenidos al realizar los análisis. Los análisis serán realizados por
el departamento correspondiente el cual al término del análisis deberán de emitir un resultado analítico, el cual, se anexará al reporte de calificación
de desempeño en cada una de sus etapas. Las pruebas por efectuar son las mencionadas anteriormente en la fase de operación, cuanta con los
equipos y herramientas necesarias, el mismo realizará este estudio, si no, será llevado a un tercero autorizado para su ejecución.
Discusión: Se analizarán los resultados obtenidos de las pruebas de calificación de desempeño, anotando las posibles desviaciones encontradas y
su posible solución.
Conclusiones: Se dará el dictamen de la calificación anotando Aprobado o No aprobado, según lo obtenido de las evaluaciones durante la
calificación de desempeño.
5. Reporte de Resultados.
Se entregará un reporte de los Procesos, de los resultados que demostrará las observaciones y estableciendo especificaciones y conclusiones de
los mismos, así como toda la información para complementar el reporte final, además de las desviaciones encontradas.
6. Dictamen Final.
Estos son marcados en cada una de las calificaciones considerando las especificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño de los
Procesos y los límites para cada una de las pruebas. Así los criterios de aceptación en toda la validación deberán de cumplir:
100% de requisitos y parámetros dictamen: APROBADO.
Menos del 100% de requisitos y parámetros dictamen: NO APROBADO.
Cualquier desviación encontrada el la calificación de instalación, operación y desempeño de los Procesos , debe ser registrada en el formato de
desviaciones de calificación y reportada al departamento correspondiente para ser corregida, llevando la continuidad de esta desviación hasta darle
solución.
7. Actualización.
Se realizará cada 24 meses o antes si ocurre alguna modificación. En caso de ser necesario la modificación de algún parámetro, pieza o cambio en
la estructura, se deberá de solicitar al departamento de validación una evaluación de este cambio para ver si esto afecta al estado de validado o no
y si fuera necesario revalidar (control de cambios).
8. Mantenimiento del estado validado
Se debe garantizar el mantenimiento del estado validado mediante la verificación del cumplimiento de los siguientes sistemas y programas de
soporte:
Sistema de control de cambios.
Sistema de calibración.
Programa de mantenimiento preventivo.
Sistema de calificación de personal.
Programa de auditorías técnicas.
Sistema de acciones preventivas y correctivas.
Cuando haya cambios significativos a los programas y sistemas mencionados debe llevarse a cabo una recalificación o revalidación. Debe definirse
la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los protocolos correspondientes. Si al término de la vigencia, no existen cambios significativos
al sistema validado debe llevarse a cabo una verificación para asegurar el mantenimiento del estado validado.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 6/7
Fecha de Elaboración
TECNOMEDICS, S.A. DE C.V. 10/Octubre/2018
Fecha de Implantación
Protocolo: Procesos 20/Octubre/2018
Sistema de Gestión de la Calidad Fecha de Próxima Revisión
(ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 / NOM 241-SSA1-2012) 10/Octubre/2020
9. Referencias
ISO 13485:2016 Productos sanitarios Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios.
ISO 9001:2015 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos.
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos Dedicados a la Fabricación de Dispositivos
Médicos.
Código: A01 Revisión: R1 Sustituye a: N/A Área: Calidad GOC Hoja: 7/7