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Ketorolaco

Ketorolaco
Solución inyectable, tabletas

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Ketorolaco trometamina.................................................... 30 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina.................................................... 10 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado en el postoperatorio y en
traumatismos musculosqueléticos; dolor causado por el cólico nefrítico.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros AINEs, KETOROLACO TROMETAMINA está contraindicado en los
pacientes con úlcera gastro­duodenal activa, hemorragia digestiva reciente o antece­den­tes de úlcera gastroduodenal o
hemorragia digestiva. Está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en los pacientes
con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

KETOROLACO TROMETAMINA está contraindicado duran­te el parto. Está contraindicado en pacientes con hiper­‐
sensibilidad demostrada al KETOROLACO TRO­METAMINA u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de
alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la sínte­sis de prosta­glandinas pues se han descrito reacciones
anafilactoides graves en estos pacientes.

Por su efecto antiagregante plaquetario, está contraindicado como anal­gésico profiláctico antes o durante la intervención
quirúrgica, dado el riesgo de la hemorragia. Inhibe la función plaquetaria por lo que está contraindica­do en pacientes con
hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, pacientes sometidos a operaciones con riesgo importante de
hemorragia, pacientes con hemos­tasia incompleta o en pacientes con alto riesgo de hemorragia.

KETOROLACO TROMETAMINA Solución inyectable está contraindicado para administración epidural o intratecal,
pues contiene alcohol. No administrar en niños en el posto­peratorio de amigda­lectomía.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo C, en el tercer trimestre categoría D: Los estudios en animales no han registrado efectos
teratógenos, aunque si embriotóxicos (distocia y retardo en el parto).

No existen estudios adecuado y bien controlados en humanos. El uso crónico durante el 3er. trimestre, podría producir
teóricamente cierre prematuro del conducto arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

También puede producir un efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna.

Antes del parto puede reducir e ­incluso anular la contracción uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación.

Lactancia: KETOROLACO TROMETAMINA se excreta en la leche materna. A causa de los posibles efectos en el
sistema cardiovascular del recién nacido, no se recomienda su uso en madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes son efectos adversos reportados en los di­ferentes
estudios clínicos realizados con KETOROLA­CO TROMETAMINA.

Generales: Aumento de peso, edema, astenia, mialgias, hiponatremia, hipercaliemia, anafilaxis, broncospasmo e
hipotensión.

Gastrointestinales: Hemorragia gastrointestinal, recto­rragia, melena, náusea, úlcera péptica, dispepsia, diarrea, dolor
gastrointestinal, flatulen­cia, constipación, disfunción hepática, sensación de plenitud, e­ stomatitis, vómito, gastritis y

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eructos, hepatitis, ictericia colestásica, insufi­ciencia hepática, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson,
dermatitis exfoliativa.

Respiratorias: Asma y disnea.

Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.

Hematológicas: Púrpura.

Urogenitales: Polaquiuria, oliguria y hematuria, insuficiencia renal, síndrome urémico hemolítico.

Sentidos especiales: Alteraciones del gusto, anormalidades de la vista, ­tinnitus.

Dermatológicos: Prurito, urticaria, rash.

Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, sudoración, cefalea, boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión,
euforia, dificultad para concentrarse, insomnio y vértigo. Convulsiones, alucinaciones, hipercinesis, hipo­acusia,
meningitis aséptica, sintomatología extrapiramidal.

En pacientes hipovolémicos o con volumen circulante dis­minuido se puede originar insuficiencia renal aguda, por lo que
la administración de KETOROLACO TROME­TAMINA deberá ser cuidadosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid reduce la depuración del KETOROLACO TROMETAMINA incrementando la concentración plasmá­tica y

La furo­semida disminuye su respuesta diurética al administrarse concomitan­temente con KETOROLACO

La administración conjunta de KETOROLACO TROME­TAMINA e inhi­bi­dores de la ECA incrementa el riesgo de daño

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

No se han reportado anomalías en estos rubros causadas por la administración de este fármaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tabletas:

La dosis es de 10 mg cada 4-6 horas.

Dosis máxima diaria de 40 mg.

Cuando se administra por vía intramuscular o intra­ve­nosa, no se deberá exceder de 4 días.

Uso I.M.:

Dosis inicial: 30 a 60 mg.

Dosis subsecuentes: 10 a 30 mg cada 4-6 horas.

Dosis máxima al día: 120 mg al día.

Niños: Para niños mayores de 3 años se recomienda una dosis I.V. o I.M. de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta una dosis
máxima de 60 mg. No deberá exceder 2 días la administración parenteral.

Es más recomendable utilizar la vía intravenosa en niños (debido al d­ olor). La infusión intravenosa puede ser a dosis de
0.17 mg/kg/h.

Uso I.V.:

Adultos:

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Bolo: 30 mg administrados en no menos de 15 segundos, dosis que puede repetirse después de 30 minutos si no se ha
conseguido el alivio satisfactorio del dolor, seguidos por 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.

Infusión: 30 mg en bolo, administrados en no menos de 15 segundos, seguido por una infusión continua a una velocidad
de hasta 5 mg/hora.

Dosis máxima al día: 120 mg al díal. El tratamiento no deberá exceder de 4 días.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con daño renal: Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo y no se
deberá exceder de 60 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Con sobredosis de KETOROLACO TROMETAMINA se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas,
vómito, hiper­ventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras
retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar KETOROLACO TROMETAMINA de la sangre.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.

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