REACCIONES ADVERSAS
y
FARMACOVIGILANCIA
REACCIONES ADVERSAS
FARMACOVIGILANCIA
HOJA DE RUTA
Reacciones adversas
Definición y clasificación
Epidemiología
Reconocimiento y educación al paciente
Farmacovigilancia
Rol del enfermero
Fuentes de información sobre medicamentos
Análisis crítico
¿Donde buscar?
Definición
Reacción Adversa a Medicamentos
Reacción nociva y no deseada que se presenta
tras la administración de un fármaco, a dosis
terapéuticas en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o
para modificar cualquier función biológica.
OMS 2002
Términos relacionados:
efecto adverso
efecto colateral
efecto indeseable
efecto secundario.
Reacciones Adversas a los
Medicamentos (RAM)
• En la actualidad se emplean en el mundo más de
10.000 productos farmaceúticos
• El consumo de medicamentos a nivel mundial se
ha triplicado estos últimos 10 años.
• El progreso farmacológico se ha acompañado
también de accidentes, obligando a una mayor
seguridad en la administración.
Reacciones Adversas a los
Medicamentos (RAM)
La aspirina se comenzó a usar en 1897 .
Recién 30 años después se descubrió como causa de hemorragia
digestiva.
20 años para descubrir los efectos adversos oseos de tetraciclinas
1960 el desastre terapéutico con la Talidomida,
Provocó una epidemia de focomelia en neonatos.
Las madres la tomaron durante el embarazo (Teratogénesis)
Reacciones Adversas a los
Medicamentos (RAM)
1960 - Tragedia de la Talidomida
Cambia el concepto de “Barrera Placentaria”
Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM)
Tragedia
del Dietilestilbestrol (estrógeno)
1971
La exposición intrauterina al DES originó
Adenocarcinoma en la vagina en las hijas
15 a 22 años después
Reacciones Adversas a los Medicamentos
(RAM)
Estos hechos y otros llevaron a:
• Tener una nueva percepción respecto al riesgo de los
medicamentos.
• Modificación de la legislación de los diferentes países.
Creación de Agencias Reguladoras (FDA-EMA-ANMAT)
• Formación de los “Comités de seguridad de Medicamentos”
• .
• La OMS crea el “Centro Mundial de Monitoreo de
Medicamentos”, centralizando la información sobre efectos
adversos (seguridad)
Epidemiológia de las RAM
Más del 10% de admisiones hospitalarias en Europa se deben a RAM:
Noruega: 11.5% - Francia:13.0% Inglaterra:16.0%
Entre el 15-30% de los pacientes hospitalizados presentan como
mínimo una RAM
Las RAM ocupan la quinta causa de mortalidad
El gasto en RAM corresponde a un 15-20% del presupuesto
hospitalario
El 75% de los ingresos en pacientes geriátricos, relacionados con
RAM, son potencialmente prevenibles
Conclusión:
Las RAM: generan alta Morbimortalidad y Gastos
Y la realidad de Argentina
¿Cuál es?
La falta de estadísticas y su
confiabilidad no permiten tener un
adecuado diagnóstico, ni este tema
ni en muchos otros relacionado a la
Salud.
Clasificación de las RAM
(Rawlins y Thompson)
Tipo A Tipo B
Mecanismo Conocido Desconocido
Relación con dosis Si No
Incidencia “Alta” “Baja”
Mortalidad Baja Alta
Detección a tiempo Si No
Tratamiento Reducir dosis Suprimir fármaco
Características de la RAM tipo A
Dependientes de la dosis
Extensión del mecanismo de acción
Reproducibles
Predecibles por estudios de farmacología clínica
Puede pasar desapercibida (raramente fatal)
AINEs: Gastritis
Diuréticos: Calambres
Atropina: Sequedad bucal
B bloqueantes: Bradicardia
Ansiolíticos: sedación
Más Ejemplos
Efectos colaterales (ocurren casi siempre, generalmente leves)
Sequedad bucal por antidepresivos.
Sabor metálico por metronidazol.
Tinción rojiza de orina por rifampicina
Características de la RAM tipo B
Independientes de la dosis
Mecanismo: inmunológico o genético (idiosincrasia)
Impredecibles
Frecuencia baja (< 1:1000)
Puede ser grave, o fatal
Dipirona: Agranulocitosis (disminuyen glóbulos blancos)
Cloranfenicol: Aplasia de médula (disminuyen todas la células sanguíneas)
Penicilina: shock anafiláctico
Cotrimoxasol Sind. de Stevens Johnson
Alergias (hipersensibilidad):
leves o graves o mortales
Rush – urticaria – broncoespasmo – edema de cara o glotis – shock anafilactico
Reacciones alérgicas a fármacos
Tipo Mecanismo Manifestación
I Hipersensibilidad inmediata, Anafilaxia, urticaria,
mediada por IgE angioedema,
broncoespasmo
II Reacción citotóxica, Citopenia, vasculitis
mediada por IgG e IgM
III Reacción inmune compleja, Enfermedad del
mediada por IgG e IgM suero, vasculitis
IV Reacción mediada por Sensibilidad por
linfocitos contacto
Trabajadores de salud: Alergia al látex
Factores de riesgo para la alergia a fármacos
Edad: Jóvenes y adultos de edad media
Sexo: Dos veces más común en mujeres
Genética: puede haber un componente genético ligado
al Tipo HLA (human leukocyte antigen)
La vía tópica es la más sensibilizante, la oral la
menos; la IV causa los efectos más graves
La alergia requiere de una dosis inicial sensibilizante
Alergia severa:
Anafilaxia y Shock Anafiláctico
Primero: ABC de la resucitación: Vía Aérea
Antihistamínicos - Glucocorticoides - ADRENALINA
Definiciones:
Idiosincrasia:
Tipo de RAM debida a una peculiar sensibilidad
individual a los efectos de un medicamento.
Puede ser de origen genético
Ej: hemólisis por déficit en glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa. (ej. alfametildopa)
Determinado por una patología concomitante
Ej: erupción cutánea por amoxicilina en pacientes con
mononucleosis infecciosa
TERATOGENESIS:
Alteración morfológica, bioquímica o funcional
inducida durante el embarazo que es detectada
durante la gestación, en el nacimiento, o con
posterioridad.
Estas alteraciones pueden ser mayores (focomelia) o
menores (retraso en el desarrollo del comportamiento).
Puede ser teratógeno: Fármacos
radiaciones,
genética
Clasificación de la gravedad:
GRAVE: Resultado fatal, o que pone en peligro la vida.
Disminución de la esperanza de vida. Lesión grave aún transitoria de
órganos vitales. Lesión que persiste más de un mes. Necesidad de
hospitalización y tratamiento específico.
Ej: ACV, IAM, hemorragia digestiva, edema de glotis
diarrea que deshidrata a un lactante
MODERADA(*): Sintomatología clara. Órganos vitales menos
afectados. No hay perdida de la conciencia, ni insuficiencia
circulatoria grave. Necesidad de hospitalización y tratamiento
específico (al menos 1 día).
Ej: vómitos o diarrea que obliga a observación o internación corta
LEVE: Tratamiento específico no indispensable. No es necesario la
suspensión del fármaco sospechado. Sin influencia sobre la evolución
de la patología primaria.
Ej: náuseas y vómitos aislados, diarrea aislada, rush cutáneo
Reacción Adversa Grave
Es fatal
Amenaza la vida
Significativa/permanente la discapacidad
Requiere hospitalización o la prolonga
Anomalías congénitas
Requiere una intervención para prevenir
daños o complicaciones permanentes
World Health Organization. Safety of Medicines 2002
Factores que favorecen:
- Uso simultáneo de varios fármacos
- Edad: Vejez - Pediátrico
- Embarazo
- Patologías de base
- Factores hereditarios
- Fármacos con estrecho rango terapéutico
A la hora de seleccionar un medicamento
debemos evaluar cuidadosamente el balance
beneficio/riesgo para el paciente.
Educarlo en el cumplimiento de los tratamiento.
Ante un problema de salud inesperado considerar la
posibilidad, que sea debido al medicamento
Factores que favorecen:
Ancianos
Recordar que el objetivo
de prescribir un medicamento es:
Lograr un efecto beneficioso
tratando de provocar el menor daño
Favorable Relación: Beneficio/Riesgo
Ventana Terapéutica:
[P]
ET
C Tx Min
Ventana
ET
Terapéutica
C Ef Min
ES
Tiempo
ET Efecto Terapéutico
ES Efecto Subterapéutico Siempre: Recuerde los fármacos
de rango terapéutico estrecho
ET Efecto Tóxico