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MAGLUMI® Controles de Proinsulina (CLIA)
▋USO PREVISTO
Los controles de Proinsulina están diseñados para realizar procedimientos de control de calidad con el ensayo de Proinsulina
de MAGLUMI cuando se utiliza para la determinación cuantitativa de Proinsulina (Pro-INS) en suero humano.
▋RESUMEN Y PRINCIPIOS
Los materiales para el control de calidad se utilizan con el fin de supervisar el rendimiento de los ensayos dentro del rango
clínico y son parte fundamental de las prácticas recomendadas de laboratorio1,2.
Cuando se realicen ensayos con el ensayo de Proinsulina de MAGLUMI para determinar Pro-INS, se deben incluir controles
de calidad para validar la integridad de los ensayos. Los valores de medición deberían estar dentro del rango aceptable si el
procedimiento de medición funciona correctamente.
▋REACTIVOS
Contenido del Kit
Componente Descripción Contenido
Una baja concentración de antígeno Pro-INS (150 pg/mL) en el tampón MES, NaN3
Control 1 1×1,0 mL
(<0,1 %).
Una alta concentración de antígeno Pro-INS (320 pg/mL) en el tampón MES, NaN3
Control 2 1×1,0 mL
(<0,1 %).
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.
Advertencias y Precauciones
Para usarse en diagnóstico in vitro.
Solo para uso profesional.
Siga las precauciones normales requeridas para manipular todos los reactivos de laboratorio.
Se requiere una técnica hábil y el cumplimiento estricto del prospecto del envase para obtener resultados confiables.
Mezcle cuidadosamente antes de usar. Evite que se forme espuma.
No utilice los controles después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando trabaje con los controles.
No utilice los controles en condiciones de mal funcionamiento cuando se encuentren evidentemente turbios o haya
presencia de precipitación.
Transfiera los controles a un recipiente de muestra para la prueba.
Todos los residuos asociados con las muestras biológicas, los reactivos biológicos y los materiales desechables utilizados
para el ensayo deben considerarse potencialmente infecciosos y deben desecharse en conformidad con las directrices
locales.
Utilice los accesorios especificados por Snibe para garantizar la confiabilidad de los resultados de las pruebas.
Los controles contienen azida de sodio. La azida de sodio puede reaccionar con las tuberías de plomo o cobre para formar
azidas metálicas altamente explosivas. Inmediatamente después de desecharlo, enjuague con un gran volumen de agua
para evitar la acumulación de azida. Para obtener información adicional, consulte las fichas de datos de seguridad
disponibles para usuarios profesionales a pedido.
Nota: Si ha ocurrido algún incidente grave en relación con el dispositivo, informe a Shenzhen New Industries Biomedical
Engineering Co., Ltd. (Snibe) o a nuestro representante autorizado y a la autoridad competente del Estado Miembro en el
que usted se encuentre.
Manipulación
Los controles solo se utilizan en concordancia con los mismos siete números de LOTE de los reactivos correspondientes.
Se recomienda hacer un control de calidad una vez por día de uso o de acuerdo con las regulaciones locales o los requisitos
de acreditación y los procedimientos de control de calidad de su laboratorio.
Almacenamiento y Estabilidad
Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
Abierto: Estable durante 6 semanas cuando se almacena adecuadamente a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, durante
6 horas a una temperatura de entre 10 °C y 30 °C o durante 3 meses a una temperatura de -20 °C.
Los controles no pueden congelarse ni descongelarse más de 3 veces.
▋PROCEDIMIENTO
Materiales Proporcionados
Controles de Proinsulina (CLIA), etiquetas de control con código de barras.
Materiales Necesarios (Pero No Suministrados)
Los analizadores para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automáticos de la serie MAGLUMI, el sistema
integrado de la serie Biolumi y el ensayo y los accesorios correspondientes.
Procedimiento de Ensayo
Cuando se utilice un nuevo lote, compruebe o edite la información del control de calidad.
Escanee el código de barras de control, seleccione la información de control de calidad correspondiente y ejecute las
pruebas. Para obtener información específica sobre el pedido de los controles, consulte la sección de control de calidad de
las Instrucciones de funcionamiento del analizador.
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Valores Objetivo y Rangos
Consulte la etiqueta para obtener información sobre cada valor objetivo y rango.
Los valores objetivo y los rangos se determinaron y evaluaron mediante el uso del ensayo y los analizadores de Proinsulina
de MAGLUMI disponibles en el momento de la prueba. Cada laboratorio es responsable de establecer los rangos de
concentración para cumplir con los requisitos individuales.
Los valores objetivo son trazables según el estándar de referencia interno de Snibe.
▋REFERENCIAS
1. World Health Organization. Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical
research and development. World Health Organization, 2010.
2. Westgard, James O. "Statistical quality control procedures." Clinics in laboratory medicine 33.1 (2013): 111-124.
▋EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
Límite de
temperatura
Consulte las
Fabricante (almacenar a una
instrucciones de uso
temperatura de
entre 2 °C y 8 °C)
Mantener alejado de la Este lado hacia
Fecha de caducidad
luz solar arriba
Dispositivo médico Representante
Número de
de diagnóstico in autorizado en la
catálogo
vitro Comunidad Europea
Código de lote Marcado CE
MAGLUMI® y Biolumi® son marcas comerciales de Snibe. Todos los demás nombres de productos y marcas comerciales
pertenecen a sus respectivos propietarios.
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740
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Tel.: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
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