Quito Ecuador
NORMA NTE INEN 2983
TÉCNICA 2016-08
ECUATORIANA
COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOS
NUTRITIONAL SUPPLEMENTS. REQUIREMENTS
ICS: 67.040 12
Páginas
NTE INEN 2983 2016-08
COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma establece los requisitos para los complementos nutricionales.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son indispensables para la aplicación de este
documento. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha,
aplica la última edición (incluyendo cualquier enmienda).
USP 2021, Pruebas de recuento microbiano suplementos nutricionales y dietéticos Método de
filtración por membrana Método en placa Método en tubos múltiples
USP 2022, Procedimientos microbiológicos para comprobar la ausencia de microorganismos
específicos Suplementos nutricionales y dietéticos
USP 561, Artículos de origen botánico Pruebas químicas Pruebas de aflatoxinas
AOAC 2013.06, Arsenic, Cadmium, Mercury, and Lead in Foods by Pressure Digestion on and
Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry
EPA 218.6, Determination of Dissolved Hexavalent Chromium in Drinking Water, Groundwater, and
Industrial Wastewater Effluents by Ion Chromatography
AOAC 2007.05, Aristolochic Acid I in Botanicals and Dietary Supplements Potentially Contaminated
with Aristolochic Acid I LC-UV with Confirmation by LC/MS
AOAC 983.21, Organochlorine pesticide and Polychlorinated biphenyl residues in fish. Gas
chromatographic method
EPA 1613, Revision B, Tetra - through Octa-Chlorinated Dioxins and Furans by Isotope Dilution
HRGC/HRMS
AOAC 965.33, Peroxide value of oils and fats. Titration method
AOCS Cd 18-90, P-Anisidine value, sampling and analysis of commercial fats and oils
NTE INEN-CODEX 192, Norma general del Codex para los aditivos alimentarios
CPE INEN-CODEX CAC/GL 50, Directrices generales sobre muestreo
NTE INEN-OIML R 87, Cantidad de producto en envase
NTE INEN 1334-1, Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 1. Requisitos
NTE INEN 1334-2, Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 2. Rotulado
nutricional. Requisitos
NTE INEN 1334-3, Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 3. Requisitos
para declaraciones nutricionales y declaraciones saludables
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones:
3.1
complemento nutricional
Producto alimenticio cuyo propósito es ser un complemento de la dieta y ser fuente concentrada de
nutrientes solos o combinados, pudiendo comercializarse en formas sólidas, semisólidas o líquidas
(por ejemplo: comprimidos, cápsulas, granulados, polvos, gotas, soluciones u otras), para ser
ingeridos por vía oral en cantidades recomendadas y no como alimentos convencionales.
3.2
nutriente
Cualquier sustancia normalmente consumida como un constituyente del alimento:
a) que proporciona energía, o
b) que sea necesaria para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de una vida sana, o
c) cuya deficiencia hace que se produzcan cambios bioquímicos y fisiológicos característicos.
[FUENTE: CPE INEN-CODEX CAC/GL 09:2013, 2.1]
3.3
ingrediente botánico (botánico)
Planta, microorganismos (por ejemplo: un hongo o cianobacterias) o sus derivados.
3.3.1
ingrediente botánico-extracto
Mezcla obtenida mediante la utilización de un solvente para disolver los componentes de la biomasa.
Los extractos pueden ser secos, líquidos o semisólidos. Los excipientes pueden ser añadidos a los
extractos para ajustar su concentración, mejorar su estabilidad, limitar el crecimiento microbiológico y
para mejorar el proceso de secado, de flujo u otra característica de fabricación. Un extracto no es lo
mismo que un jugo expresamente, es decir, aislados químicamente de una hierba, o constituyente de
plantas sintéticamente modificadas.
3.3.2
ingrediente botánico-no extracto
Material crudo botánico (entero, hierba cortada o pulverizada).
3.4
ingrediente nutricional
Ingrediente destinado para ser utilizado en un complemento nutricional, como vitaminas, minerales,
hierbas u otros botánicos, aminoácidos u otros nutrientes para complementar la dieta incrementando
la ingesta total, o concentrados, metabolitos, constituyentes o extractos.
4. CLASIFICACIÓN
Tipo I. Complementos nutricionales que contienen solamente vitaminas y minerales.
EJEMPLO: Complemento nutricional que contienen solamente vitamina C y zinc.
Tipo II. Complementos nutricionales que contienen ingredientes botánicos-extractos/otros
ingredientes nutricionales
EJEMPLO 1: Complemento nutricional que contiene vitamina C, zinc y extracto de té verde.
EJEMPLO 2: Complemento nutricional de aminoácidos.
Tipo III. Complementos nutricionales que contienen ingredientes botánicos-no extractos.
EJEMPLO: Complemento nutricional que contiene vitamina C, zinc y Echinacea.
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5. REQUISITOS
5.1 Los complementos nutricionales deben ser elaborados de acuerdo con las buenas prácticas de
manufactura.
5.2 La cantidad mínima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria de consumo de un
complemento nutricional, según indique el fabricante, debe ser equivalente al 15 por ciento de la
ingesta diaria recomendada determinada por la FAO/OMS.
Los métodos de ensayo para la determinación de cada vitamina o mineral se indican en el Anexo 1.
NOTA. La cantidad máxima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria de consumo de un complemento
nutricional, es determinada por: los niveles máximos inocuos de vitaminas y minerales establecidos por evaluación
científica del riesgo (Apéndice Y), los diferentes niveles de sensibilidad de los grupos de consumidores y la ingesta diaria
de vitaminas y minerales de otras fuentes.
5.3 Los complementos nutricionales deben cumplir con los requisitos microbiológicos indicados en la
Tablas 1.
a
TABLA 1. Requisitos microbiológicos para los complementos nutricionales
Requisito Unidad Tipo I Tipo II Tipo III Método de
ensayo de
referencia
d 3 4 7
Aerobios totales, máx. UFC/g 1 x 10 1 x 10 1 x 10 USP 2021
d 2 3 5
Mohos y levaduras, máx. UFC/g 1 x 10 1 x 10 1 x 10 USP 2021
d 2 2 4
Enterobacterias, máx. UFC/g 1 x 10 1 x 10 1 x 10 USP 2021
c c c
Salmonella spp. máx. - ND ND ND USP 2022
b d c c 2
Escherichia coli , máx. UFC/g ND ND 1 x 10 USP 2022
c c c
Staphylococcus aureus, máx. - ND ND ND USP 2022
a
La designación del tipo debe basarse en los ingredientes presentes en la fórmula, en el 1 % en masa o más conforme a lo
proporcionado en la formulación completa del producto. Para un producto que contiene más de un ingrediente de estás
categorías, el número de categoría del producto terminado será designado conforme al mayor ingrediente que se
encuentre.
b
Ante la presencia de Escherichia coli debe seguirse la USP 2022 para determinar si las colonias son entero virulentas No
hay tolerancia para la presencia de Escherichia coli entero virulento.
c
ND = no detectable. No detectado requiere que no deben existir colonias presentes en 10 g de muestra, cuando se ensaya
bajo las condiciones del método USP citado. El nivel de detección para este método de ensayo es de 10 UFC/g durante el
periodo de tiempo ensayado.
d
UFC/g = unidades formadoras de colonia por gramo.
5.4 Los complementos nutricionales no deben exceder el nivel máximo de aflatoxinas totales indicado
en la Tabla 2.
TABLA 2. Nivel máximo de aflatoxinas totales para complementos nutricionales
Requisito Nivel máximo Método de ensayo de
(ng/g) referencia
Aflatoxinas totales 20 USP 561
NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla,
estos deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.
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5.5 Los complementos nutricionales no deben contener metales pesados no declarados en niveles de
ingesta diaria, mayores a los indicados en la Tabla 3.
TABLA 3. Niveles máximos de metales pesados no declarados por ingesta diaria
Requisito Nivel máximo Método de ensayo
por ingesta de referencia
diaria
(mg)
Arsénico 0,0100 AOAC 2013.06
Cadmio 0,0041 AOAC 2013.06
2-
Cromo, como cromo hexavalente (CrO4 ) 0,0200 EPA 218.6
Plomo 0,0100 AOAC 2013.06
Mercurio 0,0020 AOAC 2013.06
NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos
deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.
5.6 Los complementos nutricionales que contengan cualquier botánico del Anexo B deben estar libres
de aristoloquina o ácido aristolóquico, según el método AOAC 2007.05.
5.7 Los complementos nutricionales que contengan aceites de pescado no deben exceder los límites
máximos indicados en la Tabla 4.
TABLA 4. Requisitos para complementos nutricionales con aceites de pescado
Requisito Unidad Límite máximo Método de ensayo
de referencia
Policlorobifenilos (PCBs) mg/kg 0,09 AOAC 983.21
Policlorodibenzofuranos (PCDFs) pg/g 2,00 EPA 1613
Policlorodibenzodioxinas (PCDDs). pg/g 2,00 EPA 1613
NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser
oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.
5.8 Los complementos nutricionales que contengan aceites, en una proporción mayor al 2 % en
masa, no deben exceder los límites máximos indicados en la Tabla 5.
TABLA 5. Requisitos para complementos nutricionales con aceites
Requisitos Límite máximo Método de ensayo
a
(mEq/kg)
Valor de peróxido (PV), máx. < 10 AOAC 965.33
Valor de p-anisidina (p-AV), máx. < 20 AOCS Cd 18-90
a
mEq/kg = miliequivalentes por kilogramo
NOTA 1. El límite de oxidación total debe ser menor a 26 mEq/kg y resulta de la suma de los valores de peróxido
y de p-anisidina.
NOTA 2. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos
deben ser oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.
5.9 Los complementos nutricionales deben cumplir con los límites máximos de aditivos establecidos
en la NTE INEN CODEX 192, en su última edición.
6. MUESTREO
El número de unidades y los criterios de aceptación y rechazo a ser acordados por las partes podrían
realizarse conforme a las directrices indicadas en el CPE INEN-CODEX CAC-GL-50.
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7. ENVASADO Y ROTULADO
7.1 Envasado
7.1.1 Los envases deben ser de material grado alimentario, ser resistentes a la acción del producto y
no alterar las características del mismo.
7.1.2 La cantidad contenida en el envase y las tolerancias del envasado debe realizarse de acuerdo
con la NTE INEN-OIML R 87.
7.2 Rotulado
7.2.1 El rotulado de los complementos nutricionales deben cumplir lo establecido en NTE INEN 1334-
1, NTE INEN 1334-2 y NTE INEN 1334-3.
7.2.2 nutricional con una indicación, según sea el caso,
de las vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos y otros ingredientes nutricionales
que contenga el
ingrediente nutricional.
EJEMPLO:
, complemento de vitamina C, zinc y extracto de té verde
7.2.3 En el listado de los ingredientes que contengan botánicos deben consignar el nombre común,
científico o del botánico, indicando según sea el caso, la parte de la planta utilizada.
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ANEXO A
(normativo)
Métodos de ensayos de referencia para la determinación de vitaminas y minerales en
complementos nutricionales
Vitaminas y minerales Método de ensayo de referencia
Ácido fólico AOAC 2011.06, Determination of Total Folates in Infant
Formula and Adult Nutritionals by Trienzyme Extraction and
UPLC-MS/MS Quantitation
Biotina USP 1633, Suplementos dietéticos. Vitaminas. Método 3
Beta caroteno (carotenoides) AOAC 2005.07, -Carotene in Supplements and Raw
Materials. Reversed-Phase High Pressure Liquid
Chromatographic Method
Colina AOAC 999.14, (Choline in Infant Formula and Milk) to the
Determination of Choline in Dietary Supplements
Niacina AOAC 968.32, Niacinamide in Multivitamin Preparations.
Spectrophotometric method
Vitamina A (Retinol) AOAC 2012.09, Vitamins A and E in Infant Formula
and Adult/Pediatric Nutritional Formula HPLC with UV and
Fluorescence Detection
Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina AOAC 2015.14, Simultaneous Determination of Total
B2 (Riboflavina), Vitamina B6 Vitamins B1, B2, and B6 in Infant Formula and Related
(Piridoxina) Nutritionals. Enzymatic Digestion and Liquid
Chromatography-Mass Spectrometry LC-MS/MS
Vitamina B5 (Ácido pantoténico) AOAC 2012.16, Pantothenic acid (Vitamina B5) in Infant
Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula. Ultra-
Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass
Spectrometry Method
Vitamina B12 (Cianocobalamina) AOAC 2014.02, Vitamin B12 in Infant Formula and
Adult/Pediatric Formulas by Ultra-HighPerformance Liquid
Chromatography
Vitamina C (Ácido ascórbico) AOAC 2012.22, Vitamin C in Infant Formula and
Adult/Pediatric Nutritional Formula by UHPLC-UV
Vitamina D (Calciferol) 2011.11, Vitamin D in Infant Formula and Adult/Pediatric
Nutritional Formula by Ultra-High-Performance Liquid
ChromatographyTandem Mass Spectrometry
-tocoferol) AOAC 2012.09, Vitamins A and E in Infant Formula
and Adult/Pediatric Nutritional Formula HPLC with UV and
Fluorescence Detection
Vitamina K AOAC 2015.09, Trans Vitamin K1 in Infant, Pediatric, and
Adult Nutritionals. High Performance Liquid Chromatography
with Fluorescence
Sodio, magnesio, fósforo, potasio, AOAC 2015.06, Minerals and Trace Elements in Infant
calcio, cromo, manganeso, hierro, Formula and Adult/Pediatric Nutritional Formula. Inductively
cobre, zinc, selenio, molibdeno y Coupled Plasma-Mass Spectrometry
cloro
Yodo AOAC 2012.14, Total Iodine in Infant Formula and Nutritional
Products. Inductively Coupled Plasma/Mass Spectrometry
(ICP/MS)
Boro, flúor, níquel y vanadio USP 1523, Suplementos dietéticos. Minerales
Silicio USP 2177, Monografías oficiales. Silicio
NOTA. En el caso de que sean usados métodos de ensayo alternativos a los señalados en la tabla, estos deben ser
oficiales. En el caso de no ser un método oficial, este debe ser validado.
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ANEXO B
(normativo)
Lista de botánicos que requieren ensayos de ácido aristolóquico
Especies de la familia Aristolochieaceae
Aristolochia spp. Akebia spp.
Aristolochia acuminata Akebia quinata
Aristolochia argentina Akebia trifoliata
Aristolochia beatica Clematis spp.
Aristolochia bracteata Clematis armandii
Aristolochia chilensis Clematis chinensis
Aristolochia cinnabarina Clematis hexapétala
Aristolochia clematitis Clematis terniflora var. Mandshurica
Aristolochia contorta Clematis montana
Aristolochia cymbifera Clematis uncinata
Aristolochia debilis Cocculus spp.
Aristolochia elegans Cocculus carolinus
Aristolochia esperanzae Cocculus hirsutus
Aristolochia fangchi Cocculus indicus
Aristolochia fimbriata Cocculus laurifolius
Aristolochia kaempferi Cocculus leaeba
Aristolochia kwangsiensis Cocculus madagascariensis
Aristolochia macrophylla Cocculus orbiculatus (C. trilobus)
Aristolochia manshuriensis Cocculus palmatus
Aristolochia maurorum Cocculus pendulus
Aristolochia máxima Cocculus thunbergii
Aristolochia mollissima Saussurea costus (S. lappa)
Aristolochia pistolochia Stephania spp.
Aristolochia rigida Stephania tetrandra
Aristolochia rotunda Vladimiria soulieí
Aristolochia serpentaria Diploclisia affinis (D. chinensis)
Aristolochia watsonii Menispermum dauricum
Aristolochia westlandii Sinomenium acutum (cocculus diversifolius)
Aristolochia zollingeriana
Asarum canadense
Asarum himalaicum
Asarum splendens
Asarum forbesii
Asarum heterotropoides
Asarum sieboldii
Thottea siliquosa (Bragantia wallichii)
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ANEXO C
(informativo)
TABLA C.1. Niveles superiores de ingesta tolerable (UL) para las vitaminas
TABLA C.2 Niveles superiores de ingesta tolerable (UL) para los minerales
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BIBLIOGRAFÍA
NSF/ANSI 173-2013, Dietary Supplements
CAC/GL 55-2005, Directrices para complementos alimentarios de vitaminas o minerales.
John N. Hathcock, Ph.D., James C. Griffiths, Ph.D. edited by Douglas MacKay, N.D. Andrea Wong,
Ph.D. Haiuyen Nguyen. Vitamin and Mineral Safety. Council for Responsible Nutrition (CRN), The
Science Behind of Supplements. 2014.
USP 35/NF 30, Farmacopea de los Estados Unidos de América. Volumen 1. 2012
Scientific Committee on Food Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies. Tolerable
upper intake levels for vitamins and minerals. European Food Safety Authority. 2006.
Jennifer J. Otten, Jennifer Pitzi Hellwig, Linda D. Meyers. Dietary Reference Intakes DRI - The
Essential Guide to Nutrient Requirements. Institute of Medicine of The Natioal Academies of Sciences.
2006.
Joint FAO/WHO Expert Consultation on Human Vitamin and Mineral Requirements. Vitamin and
mineral requirements in human nutrition. World Health Organization and Food and Agriculture
Organization of the United Nations. Second edition. 2004.
Food and Nutrition Board, Institute of Medicine of the National Academies. Dietary Reference Intakes
(DRIs): Tolerable Upper Intake Levels, Vitamins and Minerals. [consulta: 4 abril 2016]. Disponible
en:[Link]
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento: TÍTULO: COMPLEMENTOS NUTRICIONALES. REQUISITOS Código ICS:
NTE INEN 2983 67.040
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación por Consejo Directivo
2015-01-10 Oficialización con el Carácter de
por Acuerdo Ministerial No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2015-03-19 al 2015-05-18
Comité Técnico de: Suplementos Alimenticios
Fecha de iniciación: 2015-06-22 Fecha de aprobación: 2016-05-13
Integrantes del Comité:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Tania Montenegro (Presidenta) ABBOTT LABORATORIOS
Bayron Quezada PROASSEM CIA. LTDA.
Cristina Sandoval HERBALIFE ECUADOR
Daniela Yánez CORRAL ROSALES
Gisela Medina OMNILIFE DEL ECUADOR
Janet Córdova PARTICULAR
Janneth Mena SANOFI
Jenny Astudillo SANOFI / AVENTIS
Juan Machado OMNILIFE DEL ECUADOR
Leonardo Jurado Vaca QUIFATEX S.A.
Marco Dehesa González ZONATRADE CIA. LTDA / AFOPRONAT
Wilma Gallegos AEVD-ASOCIACIÓN ECUATORIANA DE
EMPRESAS DE VENTA DIRECTA
Yadira Ruiz Guerra QUIFATEX S.A.
Yolanda Zapata PARTICULAR
Susana Espín INIAP
Juan Carlos Toala CORPORACIÓN FAVORITA
María Fernanda León AEVD-ASOCIACIÓN ECUATORIANA DE
EMPRESAS DE VENTA DIRECTA
Juan Thompson ALIANZA LATINOAMERICANA DE
NUTRICIÓN RESPONSABLE (ALANUR)
María Isabel Salazar MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Margoth Casco (Secretaria Técnica) INEN-DIRECCIÓN TÉNICA DE
NORMALIZACIÓN
Otros trámites:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de
norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 16257 de 2016-07-02
Registro Oficial No. 814 de 2016-08-08
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 Telfs: (593 2)3 825960 al 3 825999
Dirección Ejecutiva: direccion@[Link]
Dirección de Normalización: consultanormalizacion@[Link]
Centro de Información: centrodeinformacion@[Link]
URL:[Link]