Calidad Microbiológica en la Industria

(C.M.I)
Unidad 1: Aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
que Inciden Sobre la Calidad Microbiológica de los Productos
Sesión 1 y 2

Antecedentes de las BPM

 Se originan como respuesta o reacción ante hechos graves, relacionados con la falta de
inocuidad, pureza y eficacia de productos de uso y consumo humano, tales como:
Cosméticos, Medicamentos y Alimentos.
 1963: La Food & Drug Administration (FDA), promueve las BPM debido a un problema de
contaminación cruzada durante la fabricación de medicamentos.
 1967: Se origina el primer “Borrador de Requerimientos para las Buenas Prácticas de
Manufactura en la Fabricación y el Control de Calidad de Drogas y Especialidades
Farmacéuticas”.
 1968: Se genera la Primera Publicación del Anexo de la OMS.
 1975: Se generaron los Requerimientos Técnicos de las BPM, para El Esquema de
Certificación se incluyó: Productos Veterinarios, Materias Primas e Información sobre
Seguridad y Eficacia.
 1992: El Borrador fue corregido con el objeto de genera el Comercio Internacional.
En Venezuela:
 1990: El Ministerio de Salud y Asistencia Social (MSAS) genera una resolución a través de la
Gaceta Oficial (G.O): N.º 34584 que se trató sobre: “Buenas Prácticas de Fabricación para la
Industria Farmacéutica”  Aplica para Industria farmacéutica del país, fabricante de
Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Naturales.
 2004: Con la G.O: N.º 38009 se establece para la Industria Farmacéutica la aplicación de
BPM, según OMS Informe N.º 32.
 2016: Con la G.O: N.º 40946 se establece que la reglamentación Buenas Práctica para la
Fabricación (BPF), relativos a productos farmacéuticos, sea armonizado con el Mercosur y
debe garantizar la Calidad y seguridad de estos, asegurando la salud de las poblaciones de
los Estados Partes. El ministerio encomienda aplicar el informe N.º 37 de la OMS.
El informe que se aplica en Venezuela para la producción de todo producto de consumo humano
es el informe 37 de la OMS.
Ley de Medicamentos
 Artículo 49: Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán
basar su actividad en procedimientos técnicos científicos comprobados de acuerdo a las
Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano
técnico, instalaciones físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un
laboratorio de control de calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos.
  Artículo 64: El Ministerio de Salud, realizará inspecciones periódicas a los establecimientos
farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente.

Nota: Existe homologación entre las BPM y la Ley de Medicamentos: Ambas buscan obtener
un producto de calidad y eficacia comprobada.
Campo de Aplicación de las BPM
 Fábricas y establecimientos donde se procesan productos farmacéuticos, productos
biológicos, alimentos y cosméticos.
 Actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de medicamentos, alimentos, productos de uso y consumos
humanos, en el territorio nacional e internacional.
¿Qué son las BPM?
Son un conjunto de directrices cuya aplicación permite asegurar, en un alto grado, que la fabricación
de productos de uso y consumo humano se realiza con las máximas garantías de calidad, seguridad
y eficacia del producto.
Son Parte de Garantía de Calidad que garantiza que los productos son fabricados y controlados de
forma homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso previsto.
Objetivo General de las BPM
Garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes a la producción.
Objetivos Específicos de las BPM
 Contribuir a la fabricación de productos asegurando que los mismos son adecuados para su
uso previsto.
 Disminuir los riesgos inherentes a los procesos de producción.
 Evitar contaminación cruzada proveniente de contaminantes imprevistos.
 Evitar errores y confusiones.
Importancia de las BPM
A partir de la necesidad de mejorar la calidad y seguridad de los productos para poder competir en el
mercado global, las empresas toman medidas para combatir sus problemas y sus deficiencias. Las
BPM sirven de Sistema Preventivo que nos permite controlar durante el proceso productivo
ciertos factores que alteran la calidad del producto. Esto nos permite asegurar la calidad del
producto y dar seguridad a los consumidores sobre el producto que ellos están adquiriendo.
Requisitos BPM – 37 OMS
Para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura es necesario cumplir con 17
requisitos:
1. Aseguramiento de la Calidad: Se debe contar con un sistema de aseguramiento de la
calidad en la empresa, con el objetivo de verificar la totalidad de los pasos y así obtener un
producto de calidad y su uso sea el previsto.
 2. BPM: Se deben cumplir las BPM para que así los productos sean consistentemente
producidos y controlados.
3. Sanitización e Higiene: Se debe cumplir con la sanitización e higiene del personal,
instalación, equipo y materiales.
4. Calificación / Validaciones: Se relaciona con las etapas de Aspectos Críticos de Operación y
Producción.
5. Quejas: Se debe contar con un sistema de generación de quejas junto con un sistema de
acciones correctivas para dichas quejas.
6. Retiro del Producto del Mercado: La empresa debe contar un sistema de generación de
reclamo de información concerniente a todo lo que tenga que ver con un producto defectuoso.
7. Producción y Análisis por Contrato: El contrato debe estar siempre definido sobre si puedo
contar o no con un análisis del producto en mi empresa o si debo tercerizarlo.
8. Auto-Inspección y Auditorias de la Calidad: Se debe contar con un sistema de Inspección y
Auditorías de calidad, tanto interna como a los proveedores, con el fin de asegurar las BPM.
9. Personal: El personal debe estar calificado.
10. Capacitación: Debo ser capaz proveer suficiente capacitación a mi personal.
11. Higiene del Personal: El personal debe ser consciente de que debe tener buena higiene, ya
que son la principal fuente de contaminación, por lo que será puesto a prueba antes de su
contratación y debe ser entrenado en prácticas de higiene personal.
12. Instalaciones: Deben ser diseñadas de tal manera que se obtengan productos que satisfagan
las operaciones y que sean de calidad.
13. Equipos: Se deben contar con equipos diseñados para las operaciones que se llevan a cabo.
14. Materiales: Todo material que esté involucrado en la producción (Materia prima, material de
empaque, etc.) debe ser controlado.
15. Documentación: Se debe contar con un sistema de documentación, ya que es la parte
esencial del sistema de aseguramiento de la calidad. Debe existir para los aspectos
involucrados en las buenas prácticas (Definir especificaciones y procedimientos).
16. Buenas Prácticas de Producción (BPP): Los productos deben ser producidos según los
acuerdos establecidos entre las autoridades (Autorizaciones de manufactura y
comercialización) y debe cumplir con las BPM.
17. Buenas Prácticas de Control de Calidad (BPCC): Debemos garantizar un correcto
muestreo, establecer las especificaciones de los materiales, insumos y productos. Y un
correcto análisis.
¿De Qué Dependen las BPM?
 Calificación adecuada del personal (experiencia y conocimiento).
 Responsabilidades definidas de las gerencias y del personal.
 Adiestramiento continuo del personal.
 Correcta Higiene del personal.
 Existencia de un compromiso con el cumplimiento de las BPM.
¿Quiénes son los Responsables de Aplicar las BPM?
Es una responsabilidad conjunta entre la Gerencia de Producción, la Gerencia de Control de la
Calidad y la Alta Gerencia. El asegurar el cumplimiento de las BPM no es sencillo porque involucra el
establecimiento de todo un sistema de calidad el cual se crea conforme a una base lógica de
procesos que darán resultado siempre y cuando se evalúe su eficacia en forma continua, es decir, no
es sólo establecer el sistema sino darle un seguimiento y verificar el cumplimiento del mismo por eso
se dice que es una responsabilidad conjunta.
Sesión 3 y 4

Requisitos BPM - 37 OMS

 Aseguramiento de la Calidad

Se debe contar con un sistema de aseguramiento de la calidad en la empresa, con el objetivo de

verificar la totalidad de los pasos y cumplimiento de las BPM, y así obtener un producto de
calidad y su uso sea el previsto.

Principio: Cubre todos los asuntos que individual o colectivamente influyen sobre la calidad del
producto. Consiste en la totalidad de los pasos llevados a cabo con el objeto de asegurar que los
productos de uso y consumo humano sean de la calidad.

Propósito: Incorporar las BPM y otros factores, incluyendo aquellos fuera del alcance de las
BPM, tales como: otra normativa, otra ley, el diseño y desarrollo del producto, para asegurar la
calidad del producto que se obtiene.

Responsabilidades:

1. Verificar el Cumplimiento de: BPM, BPL (Involucra a la Gerencia de Control de Calidad)

y Buenas Prácticas Clínicas (BPC) (Involucra a la comisión de Asuntos Regulatorios).
2. Documentación Claramente Definida: Se debe garantizar la existencia de documentos
que detallen las operaciones de control y producción, definan claramente las
responsabilidades de la gerencia y operadores, y evidencien la existencia de un Sistema
de Gestión de Calidad (SGC).
3. Garantía de la Calidad de: Materias Primas, Insumos y Productos.

Acciones Y/O Aplicaciones:

1. Calificación del personal: Se le da seguimiento y participación en la calificación del

personal de producción y de control de calidad.
2. Auto Inspecciones: Garantiza que se ejecuten las actividades como están establecidas.
3. Tratamiento de Resultados Fuera de la Especificación (OOS  siglas en inglés)
4. Tratamiento de desviaciones
5. Control de los registros
6. Sistema documental
7. Sistema de Gestión de Quejas y retiro de productos

 Sanitización e Higiene

Se debe cumplir con la sanitización e higiene del personal, instalación, equipo y materiales

Principio: El alcance de la Sanitización y la higiene cubre al personal, el edificio, el equipamiento

y los aparatos, materiales de producción y contenedores, productos de limpieza y desinfección, y
todo aquello que pueda convertirse en una fuente de contaminación para el producto.
La empresa debe contar con procedimientos establecidos y claramente definidos donde se hable
de cómo va a ser la limpieza de las salas y equipos, y hablar continuamente sobre la higiene del
personal.

Concepto de Contaminación
“Es la introducción indeseable de impurezas químicas, microbiológicas o de otra naturaleza,
dentro de una materia prima o producto intermedio durante la producción, el muestreo, el
envasado, acondicionamiento, almacenamiento o transporte”.

Existen 3 tipos de contaminación:

Partículas
Pelos
Fibras de ropa
Física Restos de alimentos
Humo
Metales
Papeles
Residuos de productos de limpieza
Química Residuos de productos fabricados anteriormente
Residuos procedentes de salas anexas
Residuos de lubricantes (grasas)
Saliva
Macroscópica Visible (Fluidos Sudor
Corporales Generalmente) Lágrimas
Orina
Biológica Insectos
Bacterias
Microscópica Invisible Hongos
Levaduras
Virus

En la industria la contaminación puede provenir de la Maquinaria y equipos, Materias Primas,

Instalaciones, Agua, Aire y el Personal (Principal fuente).

La Higiene es el Concepto Básico del aseo, limpieza y cuidado de nuestro cuerpo.

Importancia de la Higiene del Personal

 Es la presencia física es nuestra fachada ante otras personas (compañeros, amigos,

familia y pareja).
 Previene la propagación de gérmenes y enfermedades.
 Evita el desarrollo de alergias y trastornos de la piel y sensibilidad a sustancias químicas.
 Reduce la exposición a productos químicos y contaminantes.
Normas de Salud e Higiene (OMS)
 Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo del empleo, debe someterse
a exámenes médicos.
  Todo el personal debe recibir entrenamiento en las prácticas de la higiene personal.
 Todas las personas involucradas en el proceso de fabricación deben presentar un alto
nivel de higiene personal.
 Se debe evitar el contacto directo de las manos con materias primas, materiales primarios
de envasado, y productos intermedios o a granel.
 Recordar que las personas somos la principal fuente de contaminación y si un insumo no
estaba contaminado, nosotros podemos contaminarlo.
 Está prohibido en las áreas productivas:
 Comer, beber, fumar y masticar.
 Tener plantas, alimentos, objetos personales, medicamentos personales.
 Ingresar a las áreas de producción con maquillaje.

 Calificación / Validaciones

Se relaciona con las etapas de Aspectos Críticos de Operación y Producción. Cualquier aspecto
de una operación, incluyendo un cambio significativo sobre las edificaciones, instalaciones,
equipamiento o procesos que puedan afectar la calidad de un producto de forma directa o
indirecta, deberían ser calificados y validados.

El compromiso de mantener un estado de validación continua debe ser manifestado en la

documentación relevante de la compañía  No es un proceso separado, es un proceso continuo.

Objetivos:

 Garantizar que cada compañía identifique qué tipo de trabajo de calificación y validación
requiere  Probar que cada aspecto crítico de su operación es controlado.
 Los procesos de calificación y validación deben ser claramente definidos y documentados
en un Plan maestro de validación.
 La calificación y validación deberían establecer y proveer de documentos que evidencien:
las edificaciones, instalaciones de servicio, equipamiento y procesos han sido diseñados
de acuerdo con los requisitos de las BPM.

 Quejas

Es todo reclamo u otra información concerniente a la producción potencial de un producto

defectuoso. Debe haber un sistema donde se garantice que van a haber acciones correctivas.

La presencia de la queja o lo que es peor un retiro de producto del mercado es un tema con
frecuente preocupación lo cual podría posiblemente haberse evitado con una implementación de
un mejor sistema de gestión de la calidad,

Principio: Todos los reclamos y otra información concerniente a productos potencialmente

defectuosos debería ser cuidadosamente revisada de acuerdo con procedimientos escritos y
deberían tomarse acciones correctivas. Debería existir un sistema para retirar del mercado,
pronta y efectivamente, los productos de los que se conoce o se sospecha que son defectuosos.
Propósito: Implementar un sistema que gestione el correcto tratamiento de todas las quejas
emitidas a los proveedores de insumos y servicios, garantizando la toma de acciones correctivas
evitando la recurrencia.
Tipos de Quejas y sus Responsables

 Quejas a Proveedores: Son aquellas que nosotros, como fabricantes, realizamos a nuestros
proveedores de productos, servicios o insumos. Para generar una queja a proveedores, las
unidades involucradas son la Gerencia de Almacén, que es quien recibe el insumo para que
sea ingresado a la empresa, y la Gerencia de Control de Calidad, que es la primera unidad
en analizar ese insumo, producto o servicio antes de que pueda ser empleado por la
Gerencia de Producción.

Existen tres pasos para la generación de quejas a proveedores:

1. Aseguramiento de la calidad recibe la notificación del incumplimiento de las

especificaciones. Por parte de la gerencia de control de calidad, es decir, el insumo llega a
la unidad de Almacén. Almacén notifica al usuario y a la Gerencia de Control de Calidad
que dicho insumo ha llegado. La Gerencia de Control de Calidad se dirige al Almacén,
toma la muestra, verifica lo que se está recibiendo, lo analiza y genera un certificado de
análisis. Si el producto o insumo está aprobado, puede pasar a Producción para ser
procesado. Si está rechazado, Control de Calidad le notifica a la unidad de Aseguramiento
de la Calidad. Una vez que Aseguramiento está notificada, se procede con el paso dos,
que consiste en generar el registro de quejas.

2. Generación de un Registro de Quejas

Este es un ejemplo de un Registro de Quejas, el cual debe contener: el nombre del

producto, insumo o servicio sujeto al reclamo; el nombre del proveedor y el número de lote
que el proveedor asignó a dicho insumo. También debe incluir la presentación del producto
(por ejemplo, si es un líquido o son tabletas), la fecha en que se recibió, el código asignado
por Almacén y la cantidad recibida. Así mismo, debe especificarse qué cantidad tomó
Control de Calidad para el análisis y qué cantidad se está rechazando.
 En el motivo de la queja, se debe describir qué pasó, por qué se está rechazando, qué se
está incumpliendo y qué se le solicita al proveedor. Finalmente, debe haber una sección
importante para el seguimiento de la queja y las firmas de los involucrados.

3. Una vez que se generó ese registro de queja, se le hace llegar a la Unidad de Compras.
Para qué compras sea quien se comunique con ese proveedor. Ahora, si somos
fabricantes y estamos comprando productos ya elaborados para acondicionar, Por
ejemplo: nos llegaron viales sin etiqueta o nos llegaron tabletas para blisquear y estuchear.
Entonces en ese caso quien debe recibir la queja es la Unidad de Asuntos Regulatorios.

 Quejas por Producto: Son las que nosotros, como fabricantes, recibimos de nuestros
usuarios finales. Este tipo de Quejas pueden implicar un Retiro del Producto del Mercado.

Propósito: Implementar un sistema que gestione el correcto tratamiento de todas las quejas
recibidas de los clientes y/o usuarios, en relación a los productos elaborados, acondicionados
y/o distribuidos, garantizando la investigación de las causas y la toma de acciones correctivas
evitando la recurrencia.

Responsables: Gestión de la calidad es el responsable de elaborar el procedimiento por el

cual se va a llevar a cabo el tratamiento de las quejas. Aseguramiento de la Calidad es el
responsable de registrar las quejas y garantizar que sea llegada a los involucrados, Asunto
Regulatorio es la unidad que recibe la información o la queja que también puede provenir de
los trabajadores de la empresa. La Gerencia de Producción, la Gerencia de Control de
Calidad, la Gerencia de Logística y la Gerencia de Almacén son parte importante en
cuanto a la resolución del conflicto: Determinar cuál fue la causa raíz que originó la queja por
producto.

La queja por producto puede ser tratada en tres principales pasos:

1. Recepción de la Queja (Unidad Receptora): Puede ser un trabajador de la empresa que

tenga conocimiento que existe alguna queja de producto, el trabajador está en la
obligación de reportarse la Unidad de Asuntos Regulatorios. Otro mecanismo de ingreso
pudiera ser a través de la Unidad o la Gerencia de Logística la cual está en contacto con
nuestros clientes o proveedores.

2. Criticidad de la Queja: Una vez recibida la queja, se debe convocar a una reunión
principalmente por: Asuntos Regulatorios, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de
la Calidad. Quienes van a evaluar la criticidad de la misma y en función del origen de la
queja o su naturaleza, ellos estarán obligados a llamar a la reunión, a la Gerencia de
Control de Calidad, Producción, Almacén o Administración.

3. Generar un Expediente de Queja: Aseguramiento de la Calidad es el responsable de

realizar esto. ¿Qué debe contener el expediente?: El registro de la queja por producto, el
registro de las minutas de las reuniones realizadas, así como el registro de asistencia, la
información que sustenta la queja, los reportes de seguimiento realizado por
aseguramiento de la calidad y las distintas unidades o departamentos que estuvieron
involucradas en la misma, los resultados que le dan los análisis desprendidos de la
investigación y la notificación por parte del farmacéutico patrocinante.
 Este es un ejemplo de un formulario para llevar a cabo un Registro de Queja por Producto.
Es importante que cuente con los siguientes ítems: un número de registro que lo
identifique y diferencie de otros; el nombre del producto; el número de registro sanitario; el
número de lote implicado en la queja; la dosis; la presentación y la cantidad que se liberó.
También debe incluir su fecha de fabricación, de vencimiento y la fecha en que se liberó el
lote.

El Coordinador o la Gerencia de Aseguramiento de la Calidad debe revisar mensualmente

el estado de cumplimiento de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA),
establecer las medidas en la reunión de tratamiento para cada queja recibida y enviar el
estatus actualizado de la misma a cada departamento involucrado. Con esto se lleva a
cabo el cierre y seguimiento de la queja.

 Retiro de Producto del Mercado

Todo fabricante debe tener en su sistema, un documento o un lineamiento o un procedimiento
donde se detalle cómo se va a llevar a cabo el proceso de retiro de producto de mercado. Si
llegase el momento que uno de esos productos no tenga la calidad adecuada.

Propósito: Establecer los lineamientos para localizar, inmovilizar y/o retirar del mercado de
manera rápida y eficaz, cualquier lote de un producto elaborado, comercializado y/o distribuido,
que, por sospecha, evidencia de un defecto o mandato sanitario, requiera ser recuperado, con la
finalidad de evitar riesgos a pacientes y/o usuarios, en concordancia con lo establecido en las
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.

Clasificación de Retiros de Productos

 Clase I: Esta clasificación se asigna a una situación de retiro en la cual existe una
probabilidad razonable de que el uso o la exposición al producto defectuoso cause
consecuencias adversas graves para la salud o, incluso, la muerte. Esta clase de retiro puede
originarse por:

 Producto erróneo: Es decir, el contenido no se corresponde con la etiqueta.

  Dosificación errónea: El producto es el correcto, pero la concentración declarada es
equivocada, lo que acarrea consecuencias médicas graves.
 Contaminación microbiológica o química: Con serias repercusiones para la salud.
 Mezcla de productos: Situaciones donde hay más de un contenedor implicado con
productos distintos.

 Clase II: corresponde a productos defectuosos de los que se sospecha que pueden causar
consecuencias adversas a la salud de forma temporal, o cuando existe una probabilidad de
consecuencia seria, aunque esta sea remota. Ejemplos de esta clasificación incluyen:

 Etiquetado defectuoso: Por ejemplo, cuando el texto o el gráfico es borroso o ilegible, o

si la información es incorrecta o está ausente en el caso del prospecto.
 Contaminación química o física: Cuando se detectan impurezas significativas.
 Mezcla de productos: Si ocurre dentro del recipiente (empaque primario).
 Incumplimiento de especificaciones: En cuanto a la valoración, la estabilidad, el peso o
el volumen.
 Fallas en el sistema envase-cierre: Cuando el cierre es inseguro.
Todo esto pudiera afectar directamente la calidad o la potencia del producto
 Clase III: es para las situaciones de retiro en las cuales el uso o la exposición de un producto
defectuoso no tiene una probabilidad significativa de causar consecuencias adversas a la
salud. Ejemplos de esta clasificación incluyen:

 Embalaje defectuoso: Problemas con el empaque secundario o externo.

 Mala identificación: Errores en la impresión del número de lote o una fecha de caducidad
errada.
 Material de empaque secundario defectuoso: Fallas en cajas o estuches que no
comprometen directamente al producto.
 Sistema envase-cierre comprometido: Cuando el empaque secundario está violentado o
sucio, pero el contenido permanece intacto.
 Contaminación externa: Presencia de suciedad o trazas en el material de empaque que
no afectan la integridad química o biológica del medicamento.
Este nivel de retiro se enfoca principalmente en fallas de apariencia o de información que no
representan un riesgo para el paciente
Tipos de Riesgo

De acuerdo con el nivel de riesgo, se determinará el alcance y el tiempo máximo en el cual el

producto debe ser retirado de la cadena de distribución. Existen tres tipos de retiro basados
según el riesgo:

1. Tipo A: Es para alcanzar todos los puntos a través de los medios de difusión masiva, tales
como la radio, la televisión, la prensa regional y la nacional. Este nivel de acción corresponde
a la Clase I de la clasificación de retiros.

2. Tipo B: Tiene como objetivo alcanzar todos los puntos de distribución. En este caso, debe
garantizarse una notificación por escrito a cada uno de ellos. Este tipo corresponde a la Clase
II de la clasificación de retiros.
3. Tipo C: Es para alcanzar el nivel de ventas y otros puntos de distribución minoristas. Este
retiro puede lograrse por medio de los representantes de ventas y corresponde a la Clase III
de la clasificación de retiros.

Responsables del Retiro de Productos

El retiro de producto del mercado debe ser llevado a cabo a través de un Comité de Retiro, el
cual está integrado por las unidades de Asuntos Regulatorios, Gestión de la Calidad y
Aseguramiento de la Calidad.

Asuntos Regulatorios es el área que garantiza que el despacho de los medicamentos se realice
solo en establecimientos registrados ante la autoridad nacional. Es responsable de cumplir y
hacer cumplir el procedimiento de retiro, además de notificar de forma inmediata a la autoridad
regulatoria nacional cuando se sospecha que un producto debe ser retirado por razones
sanitarias.

Por otro lado, Aseguramiento de la Calidad es responsable de realizar la conciliación de las

cantidades o unidades de producto, tanto de las que se encuentren en el almacén como de las
que hayan sido distribuidas y liberadas. También debe velar por el adecuado cumplimiento de las
actividades de retiro, así como detectar e informar las posibles causas que lo generaron.

El Coordinador de Farmacovigilancia debe participar en el proceso de inmovilización y retiro,

manteniendo actualizado y vigente el listado de los despachos realizados a clientes y usuarios.

En resumen, el Comité de Retiro de productos está integrado por:

 Gestión de la Calidad.
 Asuntos Regulatorios.
 Aseguramiento de la Calidad.
 Farmacovigilancia.
 Cuando sea necesario, se incorporarán las gerencias de Logística o Almacén, Mercadeo o
Comercialización, Producción y Control de Calidad.
El retiro de producto de mercado también se da en tres principales pasos:
1. Recepción de la Queja de Retiro de Producto: La necesidad del retiro del producto puede
ser originada por quejas de clientes y/o usuario o actuaciones regulatorias por parte de
organismos nacionales sanitarios del país o del extranjero. También resultados fuera en
muestras de retención o en estudios de estabilidad y también por recomendación por parte de
profesionales de la salud que hayan detectado reacciones adversas no conocidas en el uso
de este producto.

2. Criticidad del Retiro: Esto se refiere al tiempo transcurrido desde que se recibe la
notificación o se decide el retiro del producto del mercado. La comunicación, localización e
inmovilización de las unidades que conforman el lote no debe exceder las 24 horas. Por otro
lado, la recolección total del producto en centros de salud, droguerías y otros clientes debe
realizarse en un tiempo no mayor a 72 horas para el caso de no conformidades críticas. Para
las no conformidades no críticas (mayores y menores), el tiempo de recolección no debe ser
mayor a una semana.
 3. Expediente de Retiro: Este expediente debe contener la notificación o la información de los
medios de difusión, cuando aplique, el listado emitido por la gerencia de logística de las
unidades que se distribuyó, la copia del informe de retiro de producto del mercado y cualquier
documentación que se haya generado durante la investigación del retiro del producto.
¿Cuándo Concluye el Proceso de Retiro del Producto?
Cuando todas las unidades que conformen el lote que fue sujeto a retiro de producto de mercado
fueron recuperados, cuando el lote ha llegado a su fecha de caducidad o cuando transcurrió el
tiempo establecido por gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad, sin que se reciban
más devoluciones del producto de lote.
Ejemplos de Quejas y Retiros del Producto
 Dardos de césped (1988): La Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de
Estados Unidos prohibió la venta de todos los dardos de césped luego que tres niños
murieron por lesiones craneales ocasionadas por estos objetos. Los dardos, que medían
cerca de 12 pulgadas con una punta de metal pesado en el extremo, también causaron
lesiones graves, perforando rostros, ojos y oídos de niños.
 Tylenol (1982): Johnson & Johnson emitió una retirada masiva de 31 millones de frascos de
Tylenol tras la muerte de siete residentes del área de Chicago que tomaron píldoras alteradas
con cianuro. Alguien probablemente envenenó las píldoras cuando aún estaban en las
tiendas. Como resultado de ese crimen, cualquier frasco de pastillas que ahora compres viene
con un sello de seguridad a prueba de manipulaciones. En 2010 retiró otros 200 millones de
frascos por problemas de calidad.
 Pelotas Pokémon de Burger King (1999): Estas bolas de plástico venían con el menú
infantil de Burger King y en su interior contenían uno de los 57 juguetes Pokémon. Pero una
niña se asfixió después de que la mitad de la pelota le bloqueara la nariz y la boca, según la
Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor. Burger King retiró más de 25 millones
de unidades.
Sesión 5 y 6

 Producción y Análisis por Contrato

Principio: Debe ser correctamente definida, acordada y controlada en orden a evitar
malentendidos que podrían derivar en un producto o trabajo o análisis de calidad insatisfactoria.
La responsabilidad en los contratos debe estar claramente definida tanto para el contratante
como para el contratado.
 Contratante: A continuación, se detallan las obligaciones principales del contratante:

1. Evaluación y Competencia del Contratado: Si se requiere un servicio, el contratante

tiene la obligación de evaluar si el proveedor cuenta con la competencia necesaria para
cumplir con los estándares de calidad demandados. Esto incluye una Auditoría previa al
proveedor que es responsabilidad del contratante realizarla antes de la contratación para
garantizar que este cumpla con las Buenas Prácticas (manufactura, laboratorio, etc.) y
asegurar un resultado de calidad.
 2. Seguimiento y Aprobación: El contratante debe supervisar la ejecución de las
actividades contratadas. Por ejemplo, si se solicita el análisis de 10 lotes, el contratante
debe dar seguimiento a la evaluación de cada uno de ellos y aprobar los resultados.

3. Transferencia de Información: El contratante está obligado a proveer toda la información

técnica necesaria para las labores contractuales. Ejemplo: Si se solicita la fabricación de
un lote y se conoce que el producto requiere una velocidad de mezclado específica, dicha
instrucción debe comunicarse formalmente al contratado.
4. Suministro de Insumos: Es responsabilidad del contratante garantizar la entrega
oportuna y adecuada de los insumos necesarios para el servicio, tales como: Materias
primas, Material de empaque y Patrones de referencia o reactivos (según la naturaleza de
la solicitud).

 Contratado: A continuación, se detallan las obligaciones principales del contratado:

1. Debe tener las instalaciones, equipamiento, conocimiento y la experiencia y el personal

competente para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo.

2. No debe tercerizar ningún trabajo.

3. El contratado debe abstenerse de cualquier actividad que pueda afectar la calidad del
producto por otro.

 Contrato: El contrato debe ser por escrito y explícito, debe tener las responsabilidades
claramente definidas, es decir, no debe de existir dudas tanto para el contratante como para el
contratado y debe indicar quién es la Persona Autorizada para liberar el lote del producto.

 Auto Inspección y Auditorias de la Calidad

Objetivo
 Determinar la Adecuada Aplicación a la Norma del Sistema de Gestión de Calidad (SGC),
mediante el estudio de los documentos que lo componen.
 Comprobar que la implantación del SGC satisface los objetivos establecidos.
 Verificar el cumplimiento de determinados requisitos reglamentarios.
 Mejorar el Sistema de Calidad.
 Obtener una certificación.
 Obtener una Calificación, homologación como proveedor de un cliente.
Tipos de Auditoría de Calidad
 De acuerdo al Ente que Realiza las Auditorías

 Auditorías de Primera Parte (Internas): Las auditorías internas, denominadas en algunos

casos auditorías de primera parte, se realizan por la propia organización, o en su nombre,
para la revisión por la dirección y para otros propósitos internos (por ejemplo, para
confirmar la eficacia del sistema de gestión o para obtener información para la mejora del
sistema de gestión). Las auditorías internas pueden formar la base para una
autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente
en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor
 de responsabilidades en la actividad que se audita o al estar libre de sesgo y conflicto de
intereses.

 Auditorías de Segunda Parte (Externas): Se llevan a cabo por partes que tienen un
interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre.

 Auditorías de Tercera Parte (Externas): Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo
por organizaciones auditoras independientes, tales como las autoridades reglamentarias o
aquellas que proporcionan la certificación.
Cuando dos o más sistemas de gestión de disciplinas diferentes (por ejemplo, de la calidad,
ambiental, seguridad y salud ocupacional) se auditan juntos, se denomina AUDITORÍA
COMBINADA.
Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se
denomina AUDITORÍA CONJUNTA.
 De Acuerdo al Tema que se Audita

El planteamiento de la necesidad de una auditoría de calidad se inicia generalmente por

alguna necesidad. De entre ellas podemos enumerar: Evaluación de un posible suministrador
cuando se pretende establecer una relación contractual; Para evaluar que el suministrador
mantiene el Sistema de Calidad de acuerdo con los requisitos durante el periodo de la
relación contractual; Para verificar la permanencia y mejora a lo largo del tiempo del Sistema
de Calidad diseñado; Para verificar el cumplimiento de la implantación del Sistema de Calidad
a lo largo del tiempo.
Una auditoría de calidad exige un análisis objetivo sistemático y riguroso, que en general se
refiere a alguno de los siguientes ámbitos:

 Auditoría de SISTEMA DE CALIDAD: La auditoría se centra en la observación y análisis

del sistema con el objetivo general de mejorar los sistemas, organizaciones y/o
procedimientos de calidad existentes.

 Auditoría de PROCESOS: La auditoría se centra en la observación y análisis de

procesos de cualquier naturaleza, con un grado de detalle proporcional a la importancia
de los procesos para la empresa.

 Auditoría de PRODUCTOS: La auditoría se realiza sobre muestras extraídas de los

procesos de producción para detectar las desviaciones existentes en relación a las
especificaciones de producto establecidas previamente.
Gestión de Auditorías Internas de Calidad
1. Programa de Auditoría: Este es un registro donde se listan todas las unidades de la
empresa que serán evaluadas durante un periodo determinado. Ejemplo: En la "Empresa A",
se programa la auditoría de la Gerencia de Almacén en febrero, Producción en marzo y
Control de Calidad en mayo.

2. Difusión y Notificación: Este programa debe difundirse a todas las unidades involucradas.
Con una antelación de 15 a 30 días previo a la fecha establecida, se debe notificar
formalmente a la unidad, definiendo el PLAN DE AUDITORÍA:

 La normativa técnica o legal aplicable.

 Los procedimientos internos bajo los cuales serán auditados.

3. Ejecución y Hallazgos: Llegada la fecha de la AUDITORÍA, se procede al levantamiento de

hallazgos u observaciones, los cuales se asientan en una hoja de registro. Posteriormente,
estas observaciones se contrastan con la norma para verificar el incumplimiento y se procede
a redactar el INFORME DE AUDITORÍA.

4. Plan de Acciones (CAPA): Una vez entregado el informe a la unidad auditada, esta tiene la
responsabilidad de elaborar un Plan de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA).
En este documento se debe especificar:

 La forma en que se corregirá la observación.

 El tiempo (plazos) para la ejecución.
 El responsable de llevar a cabo la corrección.

5. Seguimiento: Finalmente, la unidad de Auditoría o el departamento de Aseguramiento de la

Calidad es el encargado de realizar el seguimiento a dicho plan. Su objetivo es verificar que
se cumplan las fechas y las actividades comprometidas por la unidad auditada.
Gestión de Auditorías Externas de Calidad
1. Contacto Inicial y Acuerdos: El proceso comienza con un contacto inicial con el auditado.
Se le comunica la necesidad de realizar la auditoría, ya sea por ser un nuevo proveedor o por
un servicio/producto que se desea contratar. En esta etapa, ambas partes acuerdan de mutuo
fianza la fecha de la evaluación.

2. Plan de Auditoría: Previo a la ejecución, el auditor envía el Plan de Auditoría. En este

documento se especifica:

 El cronograma de la visita.
 Los procesos que se revisarán.
 La normativa (ISO, BPM, etc.) bajo la cual se realizará la evaluación.

3. Ejecución y Registro de Hallazgos: Durante el día de la AUDITORÍA, se recolectan las

evidencias y se generan los registros de los hallazgos detectados. Es el momento en que se
documenta cualquier desviación frente a los estándares requeridos.

4. Informe de Auditoría: Posteriormente, se redacta el Informe de Auditoría, el cual consolida

todas las evidencias encontradas. Este informe debe indicar claramente qué normas se están
incumpliendo y cuáles son las debilidades del proveedor.

5. Seguimiento y Cierre: Finalmente, se realiza un seguimiento de la auditoría. El objetivo

principal es verificar que el proveedor haya corregido las observaciones encontradas y que
haya implementado las acciones necesarias para garantizar la calidad del suministro o
servicio.
Programa de Auditoría de Calidad
1. Debe ser Notificada: Al ser programas de carácter obligatorio, deben notificarse previamente
a la unidad a auditar. Una auditoría podrá ser realizada sin aviso previo sólo cuando se
detecte una desviación única o repetida en un proceso productivo.
2. Debe Tener Periocidad: Debe ser anual y emitida en el primer trimestre del año
(generalmente). La planificación de la auditoría se define tomando la importancia, el
desempeño y los resultados de las auditorías previas de los procesos. Se pueden programar
auditorías por solicitud del responsable de la unidad, sus supervisores o el presidente de la
empresa. El archivo o documentos generados en el proceso de auditoría debe ser
resguardado en el Área de aseguramiento de la calidad.
3. Debe ser Registrada: Para asegurar que toda actividad de autoría quede registrada y que
los registros queden adecuadamente manejados y conservados, deben seguirse los
lineamientos establecidos en las normas de las BPM y en el procedimiento interno de la
empresa como el seguimiento y control de los registros.
Contenido del Registro del Programa de Auditoría

Todo registro de programa de auditoría debe estar formalmente revisado y aprobado, e incluir
obligatoriamente los siguientes puntos:
 Número de registro: Un código único de identificación del documento.
 Tipo de auditoría: Especificar si se trata de una auditoría interna o externa.
 Unidad a auditar: El departamento, área o gerencia que será evaluada.
 Alcance: La extensión y los límites de la auditoría (qué procesos o sedes incluye).
 Objetivo de la auditoría: El propósito de la evaluación (verificar cumplimiento normativo,
evaluar eficacia de un proceso, etc.).
 Requerimientos: La normativa o procedimientos internos bajo los cuales se medirá el
cumplimiento.
 Fecha de inicio y finalización: El periodo pautado para la ejecución de las actividades de
evaluación.
 Auditores Designados: Nombres de los responsables de la auditoría.
 Especialistas o Expertos Técnicos: En caso de que el proceso sea muy complejo, se debe
identificar al personal con los conocimientos técnicos específicos que apoyará al equipo
auditor.
Plan de Auditoría de Calidad
1. Debe ser Notificada: Se debe emitir una notificación a las áreas que serán auditadas. Esto
sólo aplica a las auditorías internas cuando nos basamos en el programa establecido a
principio de año, en el caso de auditorías a proveedores, la unidad de aseguramiento de la
calidad, a través de la comunicación con el proveedor, establecen una fecha de auditoría.

2. Debe ser Registrada: El plan de auditoría debe ser registrado, el auditor líder debe
consignar un plan de auditoría interna de la calidad o un plan de auditoría a proveedores,
 según aplique, al auditado antes de la fecha de la auditoría. En caso de los proveedores se
enviará el documento vía correo electrónico y cualquier cambio que se realice por fuerzas
mayores, se debe notificar al equipo auditor como al auditado.
Contenido del Registro del Plan de Auditoría

 Nombre del Equipo Auditor

 Responsable del Área Auditada
 Actividades a Realizar
 Idioma de la Auditoría
 Lista de Distribución del Informe de Auditoría
 Observaciones
 Nombre, fecha y firma del auditor líder, supervisor del auditor líder y supervisor de la unidad o
del área auditada.
Programa de Auditoría vs Plan de Auditoría
Programa de Auditoría Vs Plan de Auditoría
Conjunto de una o más ¿Qué es? Descripción de las actividades
auditorías planificadas para y de los detalles acordados
un período de tiempo de una auditoría.
determinado y dirigidas hacia
un propósito específico
Ser la Agenda de todas las ¿Qué función tiene? Ser la guía de lo que se va
auditorías que se llevarán a evaluar en una auditoría
cabo en un período de tiempo
determinado
Responsable del SGC ¿Quién lo hace? Auditor

Anualmente ¿Cuándo se hace? Días previo a la auditoría

Al momento de ser ¿Cuándo se debe conocer? Días previo a la auditoría

planificadas las auditorías que
se realizar durante el año

Pasos de la Auditoría de la Calidad

1. Reunión de apertura

Propósito

 Confirmar el acuerdo de todas las partes.

 Presentar al equipo auditor.
 Asegurar de que se pueden realizar todas las actividades de auditoría planificadas.

2. Revisión de la Documentación Durante la Auditoría

Propósito

 Reunir información.
 Establecer una visión general del grado de la documentación del sistema.
 La documentación debería incluir, cuando sea aplicable, documentos y registros del
sistema de gestión.

3. Asignación de funciones y responsabilidades de los guías y los observadores

Propósito

 Ser testigos de la auditoría en nombre del auditado

 Proporcionar aclaraciones o ayudar en la recopilación de la información

4. Recopilación y verificación de la información

Métodos
  Entrevistas.
 Observaciones.
 Revisión de documentos, incluyendo los registros.

5. Generación de Hallazgos de la Auditoria

Premisa

 Condición
 Criterio
 Causa
 Efecto

6. Preparación de las Conclusiones de las Auditorías

Propósito

 Revisar hallazgos
 Acordar las conclusiones
 Preparar recomendaciones
 Comentar seguimiento

7. Realización de la Reunión de Cierre

Informe de Auditoría
El informe de auditoría es el medio más usado para comunicar las observaciones y
recomendaciones a la alta dirección de la organización, sobre los resultados obtenidos por el
trabajo efectuado. Cada informe es una comunicación y cada auditor tiene que prender la forma
de comunicarse. Debe tener cuidado y ser preciso en su preparación, tal como lo es cuando
planifica y desarrolla una auditoría. El informe debe ser:
 Objetivo: Los hallazgos de la auditoría no se deben exagerar ni minimizar
 Claro: Se debe decir exactamente que norma, procedimiento o reglamento se está
incumpliendo.
 Conciso: No debe ser extenso para así poder captar la atención del lector.
 Constructivo: Debe ayudar a la alta gerencia a tomar decisiones.
 Oportuno: Si la auditoría se realiza en marzo, el informe debe entregarse en el periodo
establecido dentro de los procedimientos.
 Contenido del Informe de Auditoría

 Número de Registro
 Área que se está auditando
 Objetivo de la auditoría
 Alcance que va a verificar
 Identificación del equipo auditor y participantes del área auditada
 Fecha y lugar de la auditoría
 Criterios de la auditoría
 Hallazgos y evidencias de la auditoría
 Conclusiones
Seguimiento de la Auditoría de Calidad
 Las conclusiones de la auditoría pueden, dependiendo de los objetivos de la auditoría, indicar
la necesidad de correcciones, o de acciones correctivas, preventivas o de mejora.
 Cuando sea apropiado, el auditado debería mantener informada a la persona responsable de
la gestión del programa de auditoría y al equipo auditor sobre el estado de estas acciones.

 Personal

Principio: El establecimiento y mantenimiento de un sistema de Aseguramiento de la Calidad

satisfactorio y la correcta manufactura y control de productos farmacéuticos e ingredientes activos
dependen de las personas. Por esta razón, debe haber suficiente personal calificado para llevar a
cabo todas las tareas de las que el fabricante es responsable. Las responsabilidades individuales
deberían estar claramente definidas y comprendidas por las personas envueltas y archivadas
como descripciones por escrito.
Lo que se busca o pretende es que el fabricante sepa que debe contar con un número adecuado
de personas para ejecutar las actividades que se comprometió a realizar; tener un personal
calificado y con la experiencia práctica necesaria. Deben estar las responsabilidades del personal
definidas y debe haber suficiente autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades.

Es importante mencionar que todo el personal debería conocer los principios de las Buenas
Prácticas de Manufactura que los afectan, y recibir entrenamiento inicial y continuo, incluyendo
instrucciones acerca de su higiene y todo lo que sea relevante para sus necesidades. Los
responsables de esta última actividad son la unidad de Aseguramiento de la Calidad o Gestión de
la Calidad (en muchos laboratorios llamada 'Buenas Prácticas'). Entonces, esta unidad es la
responsable de implementar o educar al personal en cuanto a higiene personal y en cuanto a las
Buenas Prácticas de Manufactura.

Personal Clave

 Jefe de Producción
 Jefe de Control de Calidad
 Persona Autorizada
Estas personas pueden tener de profesión farmacéutico, microbiólogo, biólogo, químico,
dependiendo del producto que se esté trabajando.
Responsabilidades de la Gerencia de Producción (GP) y Gerencia de Control de Calidad
(GCC)
Las responsabilidades deben estar definidas y deben ser separadas; no pueden ser solapadas
unas con otras. Pero hay responsabilidades que, por la dinámica de trabajo, puede que de cierta
forma se encuentren, más no se solapan.
 La Gerencia de Producción y la Gerencia de Control de Calidad. Ambas son responsables de
AUTORIZAR PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. Si hablamos de la fórmula maestra, es
responsabilidad de la Gerencia de Producción generar el documento como tal; pero es
responsabilidad también de Control de Calidad revisar el documento antes de aprobarlo.

 El PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL es responsabilidad tanto de la Gerencia de

Control de Calidad como de la Gerencia de Producción. Control de Calidad se encarga de
tomar las muestras y determinar la carga microbiana de partículas no viables y viables dentro
de un área, mientras que la Gerencia de Producción es la responsable de tener el área limpia.

 La HIGIENE DE LA PLANTA es responsabilidad de ambas gerencias. Por ejemplo, la

Gerencia de Producción se encarga de mantener limpio a todo su personal y la Gerencia de
Control de Calidad se encarga de verificar el grado de limpieza.

 En la VALIDACIÓN DE UN PROCESO Y CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS, Control de

Calidad es responsable de tomar las muestras y hacer los análisis en ciertos momentos para
validar un proceso o participar en la calibración de un equipo, y Producción es responsable de
solicitar el apoyo de la Gerencia de Control de Calidad para llevar a cabo esta actividad.
 En la CAPACITACIÓN DEL PERSONAL, por ejemplo, para capacitar al personal que va a
ingresar a Producción: Producción es quien lo entrena y lo adiestra en cómo debe vestirse,
cómo debe ingresar a las áreas y cómo es el flujo de ingreso; y Control de Calidad participa
en la toma de muestra de personal para verificar el cumplimiento o no de este.

 La APROBACIÓN Y MONITOREO DE PROVEEDORES DE MATERIALES. Cuando se va a

incluir un nuevo proveedor de productos o de servicio, lo primero que se hace, como dije
anteriormente, es realizar una auditoría al proveedor para verificar que él pueda cumplir con
nuestras exigencias. Una vez que el proveedor ya fue aprobado, entonces ahora lo que sigue
es tomar una muestra de ese proveedor y hacerle análisis. ¿Esto quién lo hace? La Gerencia
de Control de Calidad. Pero si estamos hablando de blisters, de foils, de viales o de tapones o
de sellos, quien hace esa prueba es tanto Control de Calidad con las dimensiones, como
Producción con una prueba en máquina; entonces, en ese momento las dos tienen
responsabilidad para aprobar al proveedor, pero no se solapan, sino que cada uno actúa por
separado.

 También son responsables ambas de la APROBACIÓN Y MONITOREO DE LOS

FABRICANTES CONTRATADOS. Si ese contrato o proveedor se aprobó en la etapa anterior
y venimos trabajando con este proveedor durante varios meses o años, a ese proveedor hay
que hacerle análisis con cierta periodicidad. Esos análisis son responsabilidad, dependiendo
del tipo de análisis, de Control de Calidad o de Producción.

 Otra función conjunta es REALIZAR EVALUACIONES DE LOS CONTROLES EN

PROCESO. Cuando se está en el proceso productivo, la Gerencia de Producción es
responsable de tener un inspector del proceso para verificar que el proceso se lleve a cabo de
la forma correcta; Control de Calidad es responsable de enviar un inspector también para
tomar las muestras durante el proceso y que sean analizados en el laboratorio de Control de
Calidad como controles en proceso.

Vamos a suponer que se va a producir una vacuna que se llama toxoide tetánico. El toxoide
tetánico proviene de una bacteria que se llama Clostridium tetani, de la que se hacen repiques
en placas. El control en proceso sería tomar muestras de ese cultivo, realizarle una tinción de
Gram y verificar que el cultivo no esté contaminado. Control de Calidad es responsable de
tomar muestras también y verificar en el laboratorio para corroborar los resultados de
Producción. O, si estamos preparando un jarabe, se puede medir la viscosidad durante su
producción como controles en proceso, y Control de Calidad debe tomar la muestra para
verificar o ratificar el valor que encontró Producción.

 Ambos son responsables de resguardar los registros de los lotes: Producción guarda los
registros del proceso productivo y Control de Calidad guarda los registros de los análisis que
se hicieron de ese lote por completo.

 Ambos son responsables de monitorear el cumplimiento de los requisitos de las BPM.

Responsabilidades de la Gerencia de Producción

 Asegurar que los productos son producidos y almacenados de acuerdo con lo establecido en
el sistema de gestión de la calidad.
 Aprobar los procedimientos relativos a las operaciones de producción.

 Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados.

 Supervisar el mantenimiento de las instalaciones y equipos.

 Garantizar el entrenamiento inicial y continuo del personal de la gerencia de producción.

Responsabilidades de la Gerencia de Control de Calidad
 Analizar y, posterior a ello, aprobar o rechazar las materias primas, el material de empaque,
el producto intermedio, el producto a granel y el producto final.

 Garantizar que se realicen todos los análisis de los lotes producidos en la empresa.

 Aprobar los procedimientos de muestreo, las especificaciones y los métodos de ensayo, entre
otros, asociados a su proceso.

 Aprobar y monitorear los análisis que se realicen bajo contrato. Como lo venimos hablando: si
realizamos una auditoría a un proveedor de servicios y estoy contratando un análisis de
medición de pH, Control de Calidad es quien debe garantizar que esa medición se esté
llevando de forma correcta, porque es el experto técnico.

 Verificar el mantenimiento de las instalaciones y de los equipos de su área (Gerencia de

Control de Calidad).

 Garantizar que se lleven a cabo las validaciones y calibraciones de sus equipos; es decir, de
los equipos empleados por la Gerencia de Control de Calidad. Nosotros, como usuarios de un
equipo o de un sistema, somos los que debemos garantizar que ese instrumento o equipo se
encuentre calibrado y validado, según sea el caso.

 Garantizar que se lleve a cabo el entrenamiento inicial y continuo del personal de Control de
Calidad.
Responsabilidades de la Persona Autorizada
 Cumplir con los requisitos regulatorios o técnicos relacionados con la calidad de los
productos.

 Aprobación de la liberación de los lotes con base en una revisión documental que se genere en la
Gerencia de Control de Calidad, en la Gerencia de Producción y en la Gerencia de Almacén. La
persona autorizada tiene un equipo que se encarga de evaluar toda esa documentación y genera un
certificado que se llama “Certificado de Liberación de Lote”; la persona autorizada es la única persona
que puede firmar para aprobar la liberación de ese lote.

 Implementar, y cuando fuera necesario, el establecimiento de un sistema de gestión de la

calidad.

 Participar en el desarrollo del Manual de la Calidad.

  Supervisar las auditorías internas. Si la empresa va a recibir una auditoría, la persona
autorizada es la indicada para estar durante todo el recorrido de esa auditoría.

 Vigilar el departamento de Control de Calidad. ¿En qué sentido? Es la responsable de

verificar que la gerencia o el departamento de Control de Calidad esté realizando los análisis
según sus procedimientos establecidos.

 Participar en las auditorías externas; si hay que hacer una auditoría a un proveedor, la
persona autorizada puede estar presente en esa auditoría. También es responsable, cuando
se habla de autoridades externas, de recibir una auditoría externa, de una autoridad
regulatoria, por ejemplo; es la principal responsable de estar ahí presente.

 Capacitación y Calificación del Personal

 Capacitación: Conjunto de acciones dirigidas a preparar a una persona para ejecutar una
tarea específica.
 Calificación: Comprobación y verificación formal de características de las personas para
realizar una tarea específica, basada en un procedimiento establecido.

Para llevar a cabo la capacitación y calificación del personal, será de la siguiente manera: lo
primero que hay que hacer es un plan de capacitación. Este plan debe incluir o debe contener los
documentos que se requieren para capacitar a esa persona. Por ejemplo, vamos a capacitar a
alguien en análisis de agua; entonces, el plan de capacitación debe indicar el nombre de la
persona que se va a capacitar, la gerencia a la que pertenece, qué procedimientos están
asociados a ese método analítico (si es un método analítico en el que voy a capacitar a esa
persona) y qué se requiere para llevar a cabo esta capacitación.
Lo primero que se hace, después de generar este plan de capacitación, es implementar a la
persona con los Procedimientos Operativos Normalizados (PON) asociados al mismo. Si es un
análisis de agua, debe haber la lectura y comprensión del procedimiento, por ejemplo: de tinción
de Gram, de recuento de aerobios, de recuento de patógenos o de filtración. Todos los
procedimientos que estén asociados a este método analítico deben registrar su capacitación en
una hoja o en un documento controlado; debe establecerse qué procedimiento leyó, en qué fecha
y qué persona lo supervisó.
 Otro paso importante es verificar, una vez que ya se le dio la implementación a esta persona que
se quiere calificar en cuanto al método analítico (por ejemplo, del agua), el grado de
comprensión. Para ello se requiere un cronograma de capacitación. Se debe establecer una
evaluación de la comprobación de entendimiento y comprensión de esos procedimientos; esto se
hace de dos formas: una por escrito (se le hace un examen a la persona de los procedimientos
que leyó) y la otra es práctica (se le entrega una muestra con un valor ya conocido para que lo
analice y ver qué resultados obtiene).
Por lo general, cuando es la parte práctica, se hacen tres ensayos consecutivos y el examen
escrito debe ser aprobado con una nota establecida en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Normalmente, es mayor a dieciséis puntos.
Sesión 7 y 8
 Instalaciones

Deben estar localizadas, diseñadas y construidas, adaptadas y mantenidas para satisfacer las
operaciones que serán llevadas a cabo. Es decir, deben ser espaciosos para que permita un flujo
de trabajo efectivo, deben ser luminosas y deben permitir limpieza y el mantenimiento efectivo
para evitar la contaminación cruzada.
Las instalaciones deberían estar situadas en un medio ambiente que permita proteger el proceso
de manufactura y represente riesgos mínimos de causar cualquier contaminación de materiales y
productos. No vamos a construir una planta de productos farmacéuticos, por ejemplo, al lado de
una planta de cemento; hay que evitar ese tipo de riesgo.

Esto es lo que se llama el piso técnico de un laboratorio. Debajo de este, está la producción.
Posee un filtro que permite filtrar el aire que ingresa al área y el aire que sale al ambiente.
Entonces, protegemos el medio y protegemos nuestros productos.

Otro requisito para las instalaciones es que deberían garantizarse que las operaciones de
reparación y mantenimiento no presenten ningún riesgo de la calidad.
Como pueden ver en la imagen esto es lo que se llama un piso técnico. En él ustedes pueden ver
las tuberías y los ductos. Si hay que hacer algún tipo de reparación del sistema de tuberías o de
aire se hace este piso sin tener que ingresar al área de producción o control de calidad, que
normalmente está abajo de esto.

Aquí podemos visualizar mejor un plano industrial de un piso técnico. Esta parte que está aquí
puede corresponder al laboratorio de Control de Calidad o puede corresponder a la parte de
fabricación de productos, a la Gerencia de Producción. Entonces, aquí abajo están los equipos
donde se produce algún tipo de producto.
Arriba, está lo que llamamos piso técnico; si hay que hacer la intervención de algún equipo, se
hace desde aquí arriba para no tener que ingresar al área con las herramientas o materiales, y
así evitar correr el riesgo de contaminar nuestro producto.

El suministro eléctrico, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser apropiados, de

manera tal que no tengan efectos adversos de forma directa o indirecta sobre los productos. Es
decir, el laboratorio o la empresa debe contar con una planta eléctrica para garantizar que, si hay
una interrupción de energía, la planta siga trabajando y el producto no se vea afectado.
También se debe contar con equipos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad
del ambiente.

En esta imagen representa que debe haber uniones sanitarias entre paredes y pisos; deben ser
de forma cóncava.
 Aquí pueden ver otra imagen con las uniones sanitarias que permite la limpieza y remoción de
partículas de polvo que se pudieran acumular.

Las edificaciones deberían ser diseñadas y equipadas de tal manera que ofrezcan una protección
máxima contra la entrada de insectos, aves u otros animales. Debería haber un procedimiento
para el control de plagas y roedores.

Las edificaciones deberían estar diseñadas para garantizar el flujo lógico de materiales y
personal.

 Equipos

 El equipamiento debe estar localizado, diseñado, construido, adaptado y mantenido para

ajustarse a las operaciones que se llevarán a cabo y debe permitir la efectiva limpieza y
mantenimiento de los mismo. El equipamiento debería ser instalado de tal manera que
minimice cualquier riesgo de error o de contaminación (Debe evitar la contaminación cruzada).

 Las tuberías deben ser etiquetadas para indicar los contenidos y, donde sea posible, la
dirección del flujo.

 Deben disponerse de balanzas y otros equipos de medición precisos y de rango apropiado

para la producción y las operaciones de control de calidad.

 El equipo de limpieza debe ser escogido y utilizado de forma tal que no se convierta en una
fuente de contaminación.
  Las partes del equipo de producción que entran en contacto con el producto no deben ser
reactivas, aditivas o absorbentes al punto que afecten la calidad del producto.

 El equipo defectuoso debe ser removido de la producción y las áreas de control de calidad. De
no ser posible eliminar o quitar el equipo del área de producción o de Control de Calidad, este
debe ser identificado como un equipo no operativo.

 Equipos cerrados deben ser utilizados cuando sea posible. Donde se use equipo abierto o
donde se abra el equipo, deben tomarse precauciones para minimizar la contaminación.

 Los equipos que no son de dedicación exclusiva deben ser limpiados de acuerdo a los
procedimientos de limpieza validados.

 Materiales

Otro requisito de la norma que debemos de cumplir es “materiales” en donde el objetivo principal
de una planta es producir productos finales para el uso de pacientes y personas sanas.
Recordemos que estamos hablando de la producción tanto de productos de uso y consumo
humano. Pueden ser medicamentos, alimentos o cosméticos. Y estos se elaboran a partir de una
combinación de materiales. En el caso del proceso de manufactura, que es la producción como
tal del producto, se emplean materias primas. Y para la parte de acondicionamiento que es la de
embalaje etiquetado y estuchado de productos, emplea en material de empaque y etiquetas.

Proceso de Ingreso de Insumos y Materia Prima en una Fábrica

Lo primero que se hace es que la unidad solicitante, que puede ser la Gerencia de Almacén, la
Gerencia de Producción o la Gerencia de Control de Calidad, tiene un REQUERIMIENTO; ese
requerimiento lo elevan a la unidad de compras. La unidad de compras GENERA UNA
SOLICITUD DE COMPRA, SE COMPRA EL INSUMO y llega a las instalaciones de la fábrica; es
lo que se llama el PROCESO DE RECEPCIÓN, que es el segundo paso.

En este proceso de recepción se verifica que sean obtenidos de proveedores autorizados y que
cada pedido sea revisado, al menos para comprobar la integridad del empaque, del sello y que
corresponda con la orden, la nota de entrega y las etiquetas del proveedor. Una vez que pasa
ese proceso de recepción, la unidad de Almacén le avisa a Control de Calidad; Control de
Calidad baja y TOMA MUESTRA de ese insumo que se está recibiendo.
El mismo día de la recepción es el mismo día que se toman las muestras, y ese mismo día es
cuando SE COLOCA LA ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE ESTATUS. Esta etiqueta es la
que nos va a decir en qué fase está ese insumo o ese producto en la empresa.

La primera etiqueta que se coloca es “CUARENTENA”. La cuarentena lo que nos indica es que
a ese insumo ya se le tomaron las muestras, se llevaron a Control de Calidad y están en
PROCESO DE ANÁLISIS; mientras está el proceso de análisis, se mantiene en un área de
cuarentena en la unidad de Almacén, esperando su aprobación.

Una vez que el producto es analizado, suponiendo que fue “aprobado”, SE LE COLOCA UNA
ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN QUE NORMALMENTE ES DE COLOR VERDE Y DICE QUE
ESTÁ “APROBADO” EL INSUMO. Suponiendo que el insumo fue “rechazado” porque no
cumplió con las especificaciones del proveedor y del fabricante, entonces SE DICE QUE EL
INSUMO ESTÁ “RECHAZADO”, SE COLOCA UNA ETIQUETA ROJA Y SE SEPARA DEL
RESTO DE LOS PRODUCTOS.

Es importante mencionar que, en el proceso de recepción, también se puede rechazar un insumo

directamente si se evidencia que hay daños en los contenedores o cualquier otro problema que
pueda afectar adversamente la calidad del material; esto debería ser registrado y reportado a la
unidad de Aseguramiento de la Calidad, que es quien va a tramitar la queja al proveedor.
También, si una partida fue compuesta (vamos a suponer que nos llegó talco y, en vez de un solo
lote, nos llegaron tres lotes en diferentes tambores), se debe tomar muestras de cada lote por
tambor.

Ahora vamos a detallar paso a paso el flujo que vimos anteriormente:

 Recepción: Todos los materiales y productos deben ser almacenados bajo las condiciones
establecidas por el fabricante y de manera ordenada para permitir la segregación de los lotes
y la rotación del stock mediante una regla basada en que los primeros en expirar sean los
primeros en salir (FEFO). Para cada pedido, los contenedores deberían ser revisados al
menos para comprobar la integridad del empaque y sello y la correspondencia entre la orden,
la nota de entrega, y las etiquetas del proveedor.

El daño de los contenedores y cualquier otro problema que pueda afectar adversamente la
calidad de un material deben ser registrado y reportado a la Unidad de Aseguramiento de la
Calidad.
El momento de la recepción está integrado por un equipo multidisciplinario. Entre ellos está
Logística, que es donde se lleva a cabo toda la organización de este proceso de recepción;
Almacén, que va a ser el que reciba ese insumo y lo resguarde en sus instalaciones; la
Gerencia de Control de Calidad, que es quien va a tomar las muestras de ese insumo para el
análisis; y Aseguramiento de la Calidad, que es quien va a verificar que el proceso se esté
llevando a cabo y va a colocar el estatus del insumo. Si llegase a haber algún problema en la
recepción de este producto porque no se cumplió con uno de los canales y la calidad del
producto se vio afectada, en ese momento Aseguramiento de la Calidad es el responsable de
tomar la decisión y generar el reporte de queja al proveedor.

 Muestreo: Es la toma de una parte representativa de ese lote o de ese producto que está
llegando para su análisis y para ver su calidad. Entonces, si nos llega una partida de material
 que está compuesta por diferentes lotes, cada lote debe ser considerado por separado para el
muestreo, el análisis y la liberación. Si me llegó un insumo integrado por varios lotes, yo debo
tomar muestras de cada lote de producto, se debe analizar cada lote y se debe liberar cada
lote por separado. Yo puedo tener, de una misma entrega por decirlo así, cinco lotes de agua
que pueden estar tres fuera de especificación y dos aprobados.

Durante el proceso de recepción de los materiales se debe garantizar la identificación, en todo

momento, de lo que se está recibiendo y del proceso que se está llevando a cabo. Entonces,
en la sección de muestreo, las materias primas en el área de almacenamiento deberían estar
apropiadamente etiquetadas.

 La etiqueta de identificación de producto: que es la que coloca la unidad de Almacén

para identificar el insumo que está llegando.
 La etiqueta de muestreo: que es la que coloca la unidad de Control de Calidad para
identificar que este lote ya fue muestreado.
 La etiqueta de estatus: que la coloca la unidad de Aseguramiento de la Calidad para
identificar en qué estado se encuentra el insumo. Cuando se está recibiendo, este se
encuentra en cuarentena

 Etiqueta de Identificación: ¿Cuál es la información mínima necesaria que se requiere en

estas etiquetas? El nombre del producto, el código de almacén que le asigna el que está
recibiéndole el insumo o el material, el número de lote que dio el proveedor, el número de lote
interno que le genera la persona que está recibiendo el insumo (no siempre está el lote
interno, a veces se trata nada más con el número de lote de proveedor); Y la fecha de
vencimiento o de remuestreo de ese insumo o material.
Generalidades
 Ningún material utilizado en operaciones como limpieza, lubricación de equipos y Sanitización,
deben entrar en contacto directo con el producto. cuando se hace un proceso de limpieza en
un área, bien sea de Producción o la de Almacén, donde se toman o se despachan las
muestras que se van a usar para producción, se debe hacer una técnica que se llama análisis
de trazas. Ahí se determina el porcentaje o el nivel de trazas que hay del desinfectante en esa
zona o en el equipo.

 Materiales impresos de empaque deben ser almacenados en condiciones seguras de manera

que se excluya la posibilidad de acceso no autorizado. La intención de esto es para evitar un
plagio o un ilícito farmacéutico. Es decir, si yo dejo expuestas las etiquetas de identificación de
mi producto, se puede correr el riesgo de que ocurra un robo de esas etiquetas, se elabore un
medicamento que no sea el que estamos trabajando, lo etiqueten con nuestras etiquetas y
hagan creer que es nuestro producto cuando en realidad es un ilícito farmacéutico. Por eso es
importante el resguardo de estas etiquetas o de estos materiales impresos.

 Las etiquetas en rollos deben ser utilizadas en lo posible. Las etiquetas cortadas y cualquier
material impreso suelto deberían ser almacenados y transportados en contenedores
separados y cerrados de manera que se eviten las mezclas.

 El material primario de empaque o el material impreso de empaque que sea obsoleto debe ser
destruido y su desecho registrado.
 Rechazo
Los materiales y productos rechazados deben estar claramente identificado, y almacenados
separadamente en áreas restringidas. Éstos deben ser devueltos a los proveedores, o donde sea
apropiado, reprocesados o destruidos de manera oportuna. Cualquiera sea la acción que se
tome, debería ser aprobada por personal autorizado y registrada.
Un ejemplo de Reproceso es un producto que se colocó fecha de expiración errada, en este caso
se debe reprocesar retirar esa información y colocar la correcta, se debe abrir una “no
conformidad”, para determinar la causa raíz del problema. Siempre que hay reproceso se debe
realizar análisis de control de calidad extra.

Aquí vemos un ejemplo de unas etiquetas que se encuentran separadas y rechazadas del resto
del lote; están identificadas como nos indica la norma y ubicadas en un área restringida. Se
encuentran separadas y estas pueden ser devueltas al proveedor, siempre y cuando estemos
dentro del acuerdo de calidad.
Cuando nosotros hacemos un contrato con un proveedor de insumos, en este se acuerda: si el
insumo sale rechazado, ¿en qué periodo de tiempo podemos emitir la queja? Y, después que se
emita la queja, ¿qué vamos a hacer con este insumo que esté rechazado? Si se le devuelve a él
o lo destruimos nosotros; todas esas cosas se acuerdan en el contrato con el proveedor.
Entonces, ¿qué nos dice la norma? Que el insumo puede ser devuelto al proveedor (cuando sea
necesario o acordado con él) o puede ser destruido por nosotros o por el proveedor. Cualquiera
que sea la acción que se tome, esta debe ser aprobada por la Persona Autorizada y debe ser
registrada.

Sesión 9 y 10

 Documentación/Información Documentada

Es el soporte del sistema de gestión de la calidad, en la industria representa su capital intelectual,

el “saber hacer”. Es la información (datos significativos) y su medio de soporte.

Principio
La buena documentación es esencial de un sistema de garantía de calidad y debe existir todos
los aspectos de las buenas prácticas manufactura. La documentación es el soporte al sistema la
calidad. Si no está escrito es como que no existiera. En la industria también representa su capital
intelectual del saber hacer. Si es en un documento controlado o un procedimiento donde me
indique una metodología a cuando llega una persona nueva vas a ver cómo hacerlo nada más
que guiándose y entendiendo ese procedimiento. Es la información de datos significativos de
soporte.

Importancia
 Estandarizar y regularizar actividades, disminuir el riesgo de error, optimizar el tiempo
productivo.

 Lograr que exista un aumento en la eficacia en la organización de los documentos, facilitar la

trazabilidad de los productos, cumpliendo con los distintos marcos regulatorios.

 Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal, la eficiencia y productividad,

así como facilitar la comunicación en cualquier vía.
Propósito
 Definir las especificaciones de todos los materiales, métodos de fabricación, métodos para el
control e inspección.

 Asegurar que todos los involucrados en los procesos de fabricación y control de los productos
sepa que hacer y cuando hacerlo.

 Asegurar toda la información necesaria para decidir acerca de la autorización de la

comercialización de los lotes de productos procesados. Es decir, existe un procedimiento y un
documento de la unidad de liberación de lote en el cual se indica que los documentos que
elaboró Control de Calidad asociados a un lote, y los que elaboró Producción para ese mismo
lote, se envían a dicha unidad. Esta unidad se va a encargar de evaluar y revisar la
trazabilidad; si no existen incongruencias y si los criterios de aceptación están todos dentro de
las especificaciones, el lote es liberado con la firma de la Persona Autorizada. En este
momento, la documentación nos ayuda a dar soporte a esa parte del proceso.

 Proporcionar a las auditorias del sistema de calidad las evidencias necesarias para la revisión
de los procesos. Recuerden: 'si no está escrito, es como si no existiera'. Toda auditoría debe
estar basada en los documentos existentes y en los registros que están disponibles al
momento.
Documentos Exigidos por las BPM
1. Etiquetas: Deben aplicarse a contenedores, equipos e instalaciones. Estas deben estar
claramente diseñadas, sin ambigüedades y en el formato que la compañía haya acordado. Es
útil agregar colores para indicar el estado (por ejemplo: amarillo para cuarentena, verde para
aprobado y rojo para rechazado). Además, es necesario que toda materia prima e insumo
esté identificado según la legislación nacional con información como: nombre del producto,
número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento.

2. Especificaciones: Es el documento que contiene los criterios de aceptación de un insumo o

producto. La unidad de Control de Calidad se basa en este documento para aprobar o
rechazar un material. Estas deben mantenerse vigentes; por ejemplo, si la normativa de pH o
conductividad para el agua cambia, se debe actualizar la especificación de inmediato.
3. Procedimientos (PON/SOP): Son documentos que permiten conocer detalladamente cómo se
lleva a cabo una operación o un análisis determinado.

4. Fórmula Maestra: Contiene la información detallada de la elaboración y fabricación de un lote

(cantidades, equipos y pasos críticos).

5. Historia Técnica del lote (Batch Record): Es la carpeta o expediente completo donde se
recopila toda la trazabilidad: desde la fórmula maestra y los procesos de producción, hasta los
resultados de Control de Calidad y la recepción en Almacén.

6. Instrucciones de Empaque: Documento que indica cómo será el acondicionamiento (primario y

secundario) del producto.

7. Registro de Procesamiento/empaque de Lote: Debe mantenerse un registro de cada lote

procesado y empacado, basándose en las especificaciones aprobadas.

Exigencias de las BPM

1. El contenido debe estar libre de expresiones ambiguas, no se puede decir 'si quiere', 'si
puede' o 'cuando sea necesario'. Debe ser redactado de forma imperativa y precisa: 'limpie el
material con tal frecuencia'.

2. El título, la naturaleza y el propósito del documento deben ser congruentes, no puedo poner
un título que diga 'Medición de pH' y en el contenido hablar de conductividad; el título debe
corresponder exactamente con el propósito del documento.

3. La redacción debe ser ordenada, por ejemplo, si voy a medir pH, el primer paso es verificar el
potenciómetro y la calibración del instrumento. No voy a comenzar por medir el pH y luego
verificar la calibración; todo debe seguir un orden lógico.

4. Los documentos deben ser de fácil entendimiento y verificación.

5. Las copias deben ser claras y legibles, en nuestras labores o en el área de producción, es
necesario que utilicemos lo que llamamos copias controladas. Estas se solicitan a la
Coordinación de Documentación; ellos resguardan el original y nos entregan una copia
autorizada (con su sello correspondiente) para nuestra manipulación en el área de trabajo.

6. Los documentos no deben tener errores ni enmiendas, los documentos originales y los
registros no deben tener ningún tipo de modificación a lapicero, tachaduras, ni notas
manuscritas que no sigan un procedimiento de corrección oficial.

7. Que la documentación debe ser permanente. Es decir, debemos utilizar un instrumento de

escritura apropiado que evite que la información se borre fácilmente; por ello, está prohibido
el uso de lápices de grafito o de mina.

8. Así mismo, se debe definir y respetar un color de tinta institucional. No es aceptable que
dentro de un mismo documento existan dos colores de tinta (por ejemplo, azul y negro), ni
 que la Gerencia de Control de Calidad decida hoy generar un reporte en tinta roja. Debe
existir uniformidad de colores dentro de un mismo registro y en todo el sistema de gestión.

9. La información no puede ser cambiada, borrada ni tachada de forma que se pierda la lectura
original. En el caso de los registros o documentos controlados, no se permiten enmiendas de
ningún tipo (como el uso de corrector o raspaduras); cualquier corrección debe seguir el
protocolo de trazabilidad aprobado.
Exigencias de las BPM en los Registros
Las exigencias de las Buenas Prácticas de Manufactura en cuanto a los registros parten de un
formulario vacío. Mientras en el laboratorio se realiza el análisis o en producción se elabora el
producto, se genera una serie de datos que se van incorporando al formulario.
1. Lo importante es que el documento sea escrito a mano, legible y que, si hay que hacer una
corrección, se trace una línea, ya sea en forma diagonal u horizontal, sobre el error, de modo
que el dato original siga siendo visible. Se debe colocar la media firma de la persona que
corrige, la fecha y el dato correcto arriba o abajo del valor invalidado.

2. El registro debe ser preciso, es decir, los datos deben ser verificados por una segunda
persona (generalmente el supervisor inmediato). El nombre del producto debe estar escrito
sin errores ortográficos y sin ningún tipo de enmienda.

3. Además, la información debe estar disponible y registrada inmediatamente después de

ocurrido el hecho. No se puede retrasar el registro; como mencionamos en el ejemplo de la
auditoría: no se puede realizar una auditoría en marzo y elaborar el informe en agosto, ya que
el periodo es demasiado largo y se pierde la trazabilidad. Estos tiempos están establecidos
por procedimiento y deben cumplirse.

4. Finalmente, el registro debe ser de fácil interpretación. No debemos emitir opiniones

personales; se debe registrar estrictamente lo sucedido. El objetivo es que, si dentro de cinco
años una persona lee ese documento, pueda interpretar y entender exactamente qué sucedió
en esa fecha.

5. Finalmente, el registro debe ser de fácil interpretación. No debemos emitir opiniones

personales; se debe registrar estrictamente lo sucedido. El objetivo es que, si dentro de cinco
años una persona lee ese documento, pueda interpretar y entender exactamente qué sucedió
en esa fecha.

Generalidades
Estas son las generalidades de la información documentada según el Informe 37 de la OMS.
La norma dicta que todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. Para ello, debe existir un Manual de Calidad o un procedimiento maestro que
indique cómo elaborar, revisar y controlar los documentos en el sistema. Por ejemplo, si un
procedimiento pertenece a la unidad de Almacén, debe ser redactado por el personal que
ejecuta la actividad, revisado por su supervisor y aprobado por el gerente del área. Una vez
firmado y fechado con tinta indeleble, se entrega a la Unidad de Documentación. Esta unidad es
la responsable de controlar el documento: lo escanea, resguarda el original y lo carga en el
sistema (electrónico o físico) para que toda la empresa tenga acceso. Se mantiene el original
bajo custodia y se entregan copias controladas a las unidades correspondientes.
Todos los documentos deben ser revisados, aprobados, firmados y fechados por la Persona
Autorizada. ¿Quién es esta figura? Dependiendo de la estructura de la empresa, puede ser el
Gerente de Gestión de la Calidad, el Coordinador de Aseguramiento de la Calidad o el
responsable de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Finalmente, cualquier modificación debe ser autorizada mediante un Control de Cambios. Si se
detecta que un procedimiento requiere correcciones, se genera una nueva versión. Esto es lo
que llamamos 'revisión': la Revisión 0 es el documento original, y la Revisión 1 es cuando se
corrige un error o se actualiza porque el documento ha perdido vigencia (revisión periódica).
Para tener un sistema de gestión documental en una empresa, es necesario contar con cinco
documentos. El primero de ellos es LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN DE
DOCUMENTACIÓN. El segundo, CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN, el tercero, CONTROL
DE MODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. El cuarto SEGUIMIENTO Y CONTROL DE
LOS REGISTROS. Y el último DIFUSIÓN E IMPLEMENTACIÓN LA DOCUMENTACIÓN
CONTROLADA.

Aquí podemos ver un esquema que representa el flujo del proceso de elaboración de un
documento. Existe un lineamiento maestro para la creación de la documentación; esta puede
denominarse PON (Procedimiento Operativo Normalizado) o POE (Procedimiento Operativo
Estandarizado).
En este procedimiento se establecen las pautas para documentar y el diseño que se va a
emplear, asegurando la planificación, organización y operación tanto de Control de Calidad como
de Producción, buscando siempre la mejora continua.
¿Qué establecen estos lineamientos? Definen qué tipos de documentos se emplean en la
empresa, ya sean exigidos o no por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Las BPM nos
exigen, por ejemplo:
 Etiquetas: Para evitar confusiones e identificar estatus.
 Especificaciones: Para conocer los criterios de aceptación de cada insumo o producto.
 PON o POE: Para las operaciones de Control de Calidad, Almacén, Producción,
Aseguramiento, Inspección, Auditoría y Gestión Documental. Básicamente, debe existir un
procedimiento para cada actividad que desarrolle el fabricante.
 Fórmula Maestra: Donde se detalla el proceso de fabricación de un lote.
 Formularios y Registros: Donde se vacía la data cruda en el momento exacto en que ocurre
el hecho.
 Aunque la norma no exige una lista específica, es necesario contar con una Lista Maestra de
Documentos para ubicar fácilmente qué documentos están asociados a cada área.
 También nos encomienda tener un Manual de Calidad (que unifica la política de la empresa),
así como los planes maestros de Validación y Calificación (validación de sistemas, calibración
de instrumentos y calificación de personal). Finalmente, debemos contar con Fichas Técnicas
y hojas de seguridad de los reactivos y equipos empleados.

Debe existir en el sistema documental un procedimiento que nos indique cómo controlarlo dentro
del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este procedimiento busca establecer los
lineamientos para el control de toda la documentación relacionada con los procesos de la fábrica.
¿Cómo lo vamos a hacer? Primero, solicitando el control del documento a través de un
Formulario de Solicitud de Control. En este paso, se gestiona su difusión y se asegura que el
original quede bajo custodia de la Unidad de Documentación. Asimismo, se solicita una copia
controlada en físico cuando sea necesario; de lo contrario, se podrá acceder a ella a través del
sistema computarizado.
El objetivo principal de este procedimiento es garantizar:
 Vigencia y Actualización: Que el personal siempre trabaje con la versión más reciente.
 Revisión y Modificación: Gestionar los cambios de forma ordenada.
 Distribución: Asegurar que el documento llegue a quienes lo necesitan.
Retomando el ejemplo anterior: ya tengo mi documento hecho siguiendo el modelo establecido,
pero ahora necesito ingresarlo al sistema. El procedimiento de 'Control de la Documentación' me
dirá el flujo a seguir: debo generar la solicitud de control para que la unidad correspondiente le
haga seguimiento, especialmente al periodo de vigencia (por ejemplo, dos años).
Si la normativa cambia o si el documento cumple sus dos años de vigencia, debo revisarlo,
actualizarlo y modificarlo. Para ello, genero una Solicitud de Modificación. Una vez aprobada,
modifico el archivo, lo presento nuevamente para control y este pasará a ser la Revisión 1.
Finalmente, la Unidad de Documentación notificará a todas las áreas que el documento ha sido
actualizado, garantizando que nadie utilice una versión obsoleta.

Ya tenemos un procedimiento sobre cómo elaborar documentos y otro sobre cómo controlarlos.
Ahora, es fundamental contar con un procedimiento que nos indique cómo gestionar su revisión
y modificación.
Este procedimiento operativo normalizado (PON) establece los lineamientos para gestionar los
cambios en los documentos ya controlados dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Para
iniciar este proceso, se debe completar un Formulario de Solicitud de Modificación, el cual debe
estar también controlado. Este formulario debe contar con la firma, la fecha y el sello de la
persona que aprueba el cambio, que generalmente es el Gerente del proceso (por ejemplo, el
Gerente de Almacén para sus procesos o el Gerente de Control de Calidad para los de
Microbiología).
¿Qué buscamos con este control de modificaciones? Gestionar cualquier proceso en el que a un
documento se le realicen inclusiones, se le retire información, se adecue el contenido o se
realicen mejoras. Todo esto conlleva a una nueva revisión del documento. Como dijimos
anteriormente:
 Revisión 0: Es el documento original generado por primera vez (por ejemplo, el
procedimiento de Tinción de Gram).
 Revisión 1: Es el documento tras haberle agregado, quitado o mejorado la redacción de la
información original.
Es importante destacar que las modificaciones pueden originarse por dos vías:
 1. Revisiones Periódicas: Cuando el documento cumple su tiempo de vigencia establecido
por el sistema documental.
2. Mejora Continua: Cuando se detecta un error, surge una oportunidad de optimización o
hay un cambio en la normativa vigente antes de que venza el plazo de revisión.

Otro procedimiento de obligatorio cumplimiento para poder implementar un sistema de gestión

documental es el de seguimiento y control de los registros. En él, se establece los lineamientos
para garantizar el seguimiento, el resguardo, organización y control de los registros generados en
el proceso. Todo formulario asociado al proceso debe llenarse de manera correcta e identificarse
con un número de registro. Este número de registro va a derivar de un código que se establezca
según la codificación declarada en un documento del sistema de gestión de la calidad controlado.
Estos registros deben hacerse en un medio de soporte tanto de papel, de video, de fotografía o
electrónico o cuadernos foliados cuando sea necesario.
 Otro procedimiento fundamental en el sistema de gestión documental es el de Difusión e
Implementación de la Documentación Controlada. Todos los documentos controlados deben ser
difundidos por una vía apropiada a las áreas de trabajo, de acuerdo con el alcance del documento
y el equipo involucrado.
Por ejemplo: El procedimiento de 'Recepción de Insumos' de la unidad de Almacén debe ser
difundido a las unidades de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. ¿Con qué
intención? En dicho documento existen responsabilidades cruzadas: Control de Calidad se
encarga del muestreo y Aseguramiento de la colocación de etiquetas de estatus. Aunque el
documento sea de Almacén, las otras áreas deben conocer formalmente qué tareas les
corresponden según ese procedimiento.
Este medio de difusión es el mecanismo que permite que unidades ajenas a la que originó el
documento estén alineadas. El medio de comunicación puede ser por vía electrónica (un correo
notificando la vigencia del documento en el sistema), pero la evidencia de que se implementó y
entendió se registra en un documento llamado Constancia de Implementación (o Registro de
Capacitación).
Este registro es nuestra evidencia ante futuras auditorías de que los responsables leyeron y
comprendieron el procedimiento. Es una hoja donde se detalla:
 El nombre y la revisión del procedimiento.
 La persona que impartió la difusión.
 La firma de la persona que recibió la información.
Este documento se entrega a la Coordinación de Documentación para su resguardo, garantizando
que todo el personal involucrado esté debidamente calificado para sus tareas.
Entonces con estos cinco procedimientos nos permiten generar un sistema de gestión documental
que nos va a ayudar como medio de soporte o de evidencia ante una auditoría o ante un proceso
para garantizar que todo el personal está en pleno conocimiento de sus actividades.
 Buenas Prácticas en Producción (BPP)

Principio: Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos de

acuerdo con las autorizaciones de manufactura y comercialización, con el objetivo de obtener
productos de la calidad requerida.

Generalidades
 Todos los procesos de fabricación deben estar documentados.

 Todas las etapas críticas de los procesos y los cambios introducidos en ellos deben ser
monitoreados.

 Se debe disponer de todos los recursos necesarios para llevar a cabo los procesos:
 Tenemos la documentación que es parte fundamental recuerden que si no está escrito que
no existe.
 Un personal capacitado y adiestrado en la actividad que va a realizar.
 Unas instalaciones apropiadas para la actividad que se va a realizar.
 Equipos preferiblemente que sean a dedicación exclusiva y si no, se requiere o se sugiere
que trabajen por campaña.
  Materiales e insumos para el acondicionamiento, previamente es aprobado por la gerencia
de control de calidad.

 Se deben realizar los controles en proceso (IPC, por sus siglas en inglés). Es decir, durante la
manufactura de cualquier producto, la Gerencia de Producción debe garantizar que se
realicen pruebas para asegurar la calidad en cada etapa. Estos controles pueden incluir
mediciones de pH, conductividad o, en el caso de las tabletas, el peso, la dureza o el friso;
todo dependerá del proceso específico.

 Los registros deben ser contemporáneos (Realizados al momento). Si estoy produciendo

alcohol en este momento, debo generar el registro de inmediato y no dejarlo para después. Si
lo dejo para el día siguiente, corro el riesgo de olvidar datos exactos; por ejemplo, podría
anotar 16,0 cuando el dato real era 16,02. Para evitar estos errores de integridad de datos, se
registra al momento.

 Los operarios deben estar calificados para efectuar sus actividades. Antes de que el personal
ejecute una tarea, especialmente si es una etapa crítica, se debe comprobar que tiene el
entendimiento, la comprensión y la calificación necesaria.

 Se debe planificar la producción para evitar imprevistos. Antes de iniciar, se debe contar con
un listado de los materiales e insumos necesarios; este documento se conoce como Orden de
Producción. Una vez generada y aprobada la orden, Almacén entrega los insumos a
Producción, donde se verifica lo recibido y se inicia el proceso.

 Se debe notificar y registrar cualquier desviación. Es decir, si se requiere realizar algún tipo de
cambio en la producción, la misma debe ser notificada antes de ejecutarse. Si durante la
producción se nota o se evidencia que existió una desviación se debe reportar
inmediatamente.

 El almacenamiento y distribución de los productos no debe afectar la calidad del mismo, es

decir, si mi producto yo conozco que se puede que debe ser almacenado en unas condiciones
de 2ºC a 8ºC, es decir, debe ser refrigerado, yo no puedo almacenar mi producto a
temperatura ambiente, o si mi producto se degrada con la luz, yo debo garantizar que el
almacenamiento de mi producto esté protegido de la luz.

 Se debe establecer un sistema para el retiro de producto del mercado. La gerencia de

producción forma parte del comité de retiro de producto en mercado siempre y cuando ese
motivo de retiro producto del mercado esté vinculado a la gerencia de producción.
Prevención de la Contaminación Cruzada y Microbiana Durante la Producción
El Informe 37 de la OMS sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ofrece una serie de
recomendaciones críticas para evitar la contaminación cruzada y microbiana durante la
producción. Entre estas recomendaciones se encuentran:
 Áreas de Dedicación Exclusiva o Autocontenidas: Se debe llevar a cabo la producción en
salas exclusivas para productos de alta actividad o difícil limpieza, como los antibióticos
(betalactámicos) o citostáticos.
  Producción por Campañas: Si no se dispone de salas exclusivas, se debe trabajar 'en
campaña'. Esto consiste en producir un mismo producto durante un periodo determinado (por
ejemplo, tres o seis meses) y, al finalizar, realizar una limpieza profunda antes de cambiar a
otro producto.

 Sistemas de Aire y Diferenciales de Presión: Es obligatorio disponer de sistemas de

extracción y suministro de aire con filtros HEPA. Se deben garantizar diferenciales de presión
para evitar que el aire contaminado migre de una sala a otra.

 Equipo de Protección Personal (EPP): El personal debe utilizar ropa protectora especial
(guantes, gorro, cubre-calzado, lentes de seguridad). El objetivo es evitar que el cuerpo
humano desprenda partículas o sustancias biológicas que contaminen el producto.

 Validación de Limpieza: Los procedimientos de limpieza y descontaminación deben estar

validados. Esto garantiza que, al cambiar de un producto a otro, el método de limpieza
realmente erradique cualquier residuo del principio activo anterior.

 Sistemas Cerrados: Se prefiere el uso de sistemas cerrados de producción. De no ser

posible, se debe validar el proceso para garantizar que el entorno y el personal no perjudiquen
la calidad del producto.

 Etiquetas de Estatus: Se deben colocar etiquetas que muestren claramente el estado de

limpieza y sanitización tanto de las salas como de los equipos (ej. etiquetas de 'Limpio' o
'Pendiente por Limpiar').

 Buenas Prácticas en Control de Calidad (BPCC)

Generalidades

 Control de calidad debe ser independiente de la unidad de producción. Es decir la función de

control de calidad debería ser independiente de otros departamentos y bajo la autoridad de
una persona con las apropiadas calificaciones y experiencia que tenga una o varios
laboratorios de control a su disposición. Debería disponerse de recursos adecuados para
asegurar que todas las disposiciones de control de calidad sean efectivamente llevadas a
cabo.

 No debe permitir la circulación de materiales ni producto hasta que tengas tu calidad

aprobada. Es decir, calidad es el garante de que todo insumo o producto bien sea que va a
ingresar o sale de producción para ser comercializado debe ser aprobado.

 También el control de calidad debe estar presente en todas las decisiones concernientes con
la calidad del producto.

 Control de calidad debe planificar la ejecución del análisis para evitar imprevistos que puedan
comprometer los resultados de calidad del producto, es decir, si yo voy a hacer un análisis de
agua yo antes ingresar al área o a la cabina de siembra yo debo verificar que cuento con
todos los insumos y materiales necesarios para ejecutar el análisis.
  También me dice la norma que las instalaciones deben ser adecuadas, si en control de
calidad se requiere realizar análisis de esterilidad, se debe contar con un área específica y
especial destinada para realizar ensayos de esterilidad.

 El personal debe estar capacitado para efectuar sus actividades, como salió anteriormente
mostrar la capacidad y la competencia y calificación del personal que va a ejecutar el análisis.

 Los Procedimientos Operativos Normalizados (PON) deben estar estrictamente controlados

para tareas críticas como el muestreo, la inspección y el ensayo de materias primas,
materiales de envase y empaque, productos intermedios y productos terminados.

 Los registros se realicen al momento de la ejecución. No es lo mismo registrar la data cruda al

instante que hacerlo horas o días después; el valor se puede olvidar y se corre el riesgo de
asentar un dato errado.

 Los métodos analíticos deben estar validados o ser compendiados. Es importante aclarar que
no todos los análisis se validan desde cero; muchos son compendiados porque ya están
establecidos en bibliografías oficiales.

 El personal del laboratorio de Microbiología de Control de Calidad debe tener acceso a las
áreas de producción para efectuar los controles ambientales. Estos incluyen monitoreos
ambientales, la colocación de placas (de sedimentación o contacto) para calificar o liberar un
área, el control de procesos, y la toma de muestras de agua y aire comprimido, así como
cualquier otra muestra requerida en las áreas productivas.

 Es imperativo garantizar la toma de muestras suficientes para ejecutar los ensayos de

laboratorio. Es decir, cuando Control de Calidad realiza el muestreo, debe asegurarse de que
el volumen o la cantidad recolectada sea la necesaria para que los analistas puedan llevar a
cabo todas las pruebas requeridas.

 Se deben evaluar, mantener y almacenar adecuadamente los patrones de referencia (cepas y

estándares) para asegurar la validez de los resultados.

Es fundamental tomar en cuenta que todas estas generalidades son necesarias porque Control de
Calidad, al ejecutar un análisis, podría dar un falso positivo (indicando que el producto está conforme
cuando realmente debería estar rechazado) o viceversa. Esto puede acarrear grandes costos para la
empresa y, lo que es peor, el retiro del producto del mercado o la pérdida de vidas humanas.