α-Amylase CC* FS**

Bestellinformation Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Bestellnummer Packungsgröße 1. Die Reagenzien enthalten Natriumazid (0,95 g/L) als
1 0501 99 10 021 R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL Konservierungsmittel. Nicht verschlucken! Berührung mit Haut
1 0501 99 10 026 R1 5 x 80 mL + R2 1 x 100 mL
1 0501 99 10 023 R1 1 x 800 mL + R2 1 x 200 mL
und Schleimhäuten vermeiden.
1 0501 99 10 704 R1 8 x 50 mL + R2 8 x 12,5 mL 2. Reagenz 1 enthält tierisches und biologisches Material.
1 0501 99 10 930 R1 4 x 20 mL + R2 2 x 10 mL Behandeln Sie das Produkt als potentiell infektiös gemäß
allgemein anerkannter Vorsichtsmaßnahmen und guter
Verwendungszweck Laborpraxis.
Diagnostisches Reagenz für die quantitative in vitro Bestimmung 3. Speichel und Haut enthalten α-Amylasen, daher die
von α-Amylasen in humanem Serum, Heparinplasma oder Urin an Reagenzien niemals mit dem Mund pipettieren und
automatisierten photometrischen Systemen Hautkontakt mit den Reagenzien vermeiden.
4. In sehr seltenen Fällen kann es bei Proben von Patienten mit
Zusammenfassung Gammopathien zu verfälschten Ergebnissen kommen [5].
5. Beachten Sie bitte die Sicherheitsdatenblätter und die
α-Amylasen sind hydrolytische Enzyme, die Stärke zu Maltose
notwendigen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch von
abbauen. α-Amylasen im menschlichen Körper entstammen
Laborreagenzien. Für diagnostische Zwecke sind die
verschiedenen Organen: Pankreas-Amylase wird vom Pankreas
Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der
produziert und in den Darmtrakt ausgeschieden, Speichelamylase
Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und
wird in den Speicheldrüsen synthetisiert und in den Speichel
anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
abgegeben. Amylasen im Blut werden über die Nieren eliminiert und
6. Nur für professionelle Anwendung.
im Urin ausgeschieden. Daher spiegelt sich ein Anstieg der
Amylaseaktivität im Serum durch einen Anstieg der Amylaseaktivität Entsorgung
im Urin wieder. Die Bestimmung der α-Amylasen in Serum und Urin
Beachten Sie die jeweiligen gesetzlichen Vorschriften.
wird hauptsächlich durchgeführt, um Pankreaserkrankungen zu
diagnostizieren und die Entwicklung von Komplikationen
Reagenzvorbereitung
aufzuzeigen. Bei akuter Pankreatitis steigt die Amylaseaktivität im
Blut innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Bauchschmerzen Die Reagenzien sind gebrauchsfertig.
an, erreicht nach ca. 12 Stunden ein Maximum und fällt spätestens
nach 5 Tagen wieder auf Werte innerhalb des Referenzbereichs. Benötigte Materialien
Die Spezifität der α-Amylase für Pankreaserkrankungen ist nicht Übliche Laborausrüstung
sehr hoch, da erhöhte Werte auch bei verschiedenen nicht-
pankreatischen Erkrankungen z.B. bei Parotitis und Probenmaterial
Niereninsuffizienz gemessen werden. Deshalb wird zur Bestätigung Humanes Serum, Heparinplasma oder Urin
einer akuten Pankreatitis die zusätzliche Bestimmung von Lipase
empfohlen. [1,2] Haltbarkeit in Serum/Plasma [6]:
7 Tage bei 20 – 25 °C
Methode 7 Tage bei 4 – 8 °C
1 Jahr bei –20 °C
Enzymatischer photometrischer Test, in dem das Substrat 4,6-
Ethyliden-(G7)-p-nitrophenyl-(G1)-α-D-maltoheptaosid (EPS-G7)
von α-Amylasen in verschiedene Bruchstücke zerlegt wird. Haltbarkeit in Urin [6]:
2 Tage bei 20 – 25 °C
Diese werden in einem zweiten Schritt von α-Glucosidase unter
10 Tage bei 4 – 8 °C
Bildung von Glucose und p-Nitrophenol hydrolisiert. Der
3 Wochen bei –20 °C
Extinktionsanstieg ist ein Maß für die Gesamtamylaseaktivität
(Pankreas- und Speichelamylase) in der Probe. [3,4] Nur einmal einfrieren. Kontaminierte Proben verwerfen.
α-Amylase
Testschema
5 EPS-G7 ◄────────►2 Ethyliden-G5 + 2 G2PNP
+ 5 H2O + 2 Ethyliden-G4 + 2 G3PNP Basiseinstellungen am BioMajesty®JCA-BM6010/C
+ Ethyliden-G3 + G4PNP Wellenlänge 410/694 nm
Temperatur 37 °C
Messung Kinetisch
α-Glucosidase
Probe/Kalibrator 1,5 µL
2 G2PNP + 2 G3PNP ◄─────────► 5 PNP + 14 G Reagenz 1 80 µL
+ G4PNP + 14 H2O Reagenz 2 20 µL
(PNP = p-Nitrophenol, G = Glucose) Zugabe Reagenz 2 Zyklus 19 (286 s)
Extinktion 1 –
Reagenzien
Extinktion 2 Zyklus 32/41 (464 s/586 s)
Bestandteile und Konzentrationen Kalibration Linear
R1: Good's Puffer pH 7,15 0,1 mol/L
NaCl 62,5 mmol/L Berechnung
MgCl2 12,5 mmol/L
α-Glucosidase ≥ 2 kU/L Mit Kalibrator
R2: Good's Puffer pH 7,15 0,1 mol/L ΔE/min Probe
EPS-G7 8,5 mmol/L α-Amylase [U/L] = x Konz. Kal [U/L]
ΔE/min Kal
Lagerung und Haltbarkeit Umrechnungsfaktor
Reagenzien sind bei 2 - 8°C bis zum auf dem Kit angegeben α-Amylase [U/L] x 0,0167 = α-Amylase [µkat/L]
Verfallsdatum verwendbar, wenn Kontamination vermieden wird.
Vor Lichteinstrahlung schützen.

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Kalibratoren und Kontrollen mit Urin
DiaSys TruCal U wird zur Kalibration empfohlen. Die Kalibratorwerte
Messbereich von 22 bis 4000 U/L.
sind rückverfolgbar auf die Originalformulierung der IFCC
Wird dieser Bereich überschritten, die Proben 1 + 9 mit NaCl-
[International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Lösung (9 g/L) verdünnen und das Ergebnis mit 10
Medicine] aus dem Jahr 1998. DiaSys TruLab N und P oder TruLab
multiplizieren.
Urin Level 1 und 2 (TruLab Urine Level 1/2) für die interne
Qualitätskontrolle messen. Jedes Labor sollte Nachweisgrenze*** 12 U/L
Korrekturmaßnahmen für den Fall einer Abweichung bei der
Störende Substanz Interferenzen Analytkonzentration
Kontrollwiederfindung festlegen.
≤ 10% bis [U/L]
Bestellnummer Packungsgröße Ascorbinsäure 250 mg/dL 233
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL 250 mg/dL 889
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL Bilirubin (konjugiert) 60 mg/dL 234
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL
60 mg/dL 891
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL Borsäure 250 mg/dL 267
TruLab Urine Level 1 5 9170 99 10 062 20 x 5 mL 250 mg/dL 946
5 9170 99 10 061 6 x 5 mL
TruLab Urine Level 2 5 9180 99 10 062 20 x 5 mL Glucose 2000 mg/dL 258
5 9180 99 10 061 6 x 5 mL 2000 mg/dL 947
Hämoglobin 250 mg/dL 252
Leistungsmerkmale
400 mg/dL 894
Datenerhebung am BioMajesty® JCA-BM6010/C
Natriumoxalat 60 mg/dL 260
Die unten genannten exemplarischen Daten können bei
unterschiedlichen Messbedingungen leicht abweichen. 60 mg/dL 1025
Protein 300 mg/dL 261
mit Serum/Plasma
300 mg/dL 1010
Messbereich bis 2000 U/L. Urobilinogen 40 mg/dL 233
Wird dieser Bereich überschritten, die Proben
1 + 9 mit NaCl-Lösung (9 g/L) verdünnen und das Ergebnis mit 40 mg/dL 888
10 multiplizieren. Weitere Informationen zu Interferenzen finden Sie bei Young DS [7,8].
Nachweisgrenze*** 6 U/L Präzision (Urin)
Störende Substanz Interferenzen Analytkonzentration In der Serie (n=20) Probe 1 Probe 2 Probe 3
≤ 10 % bis [U/L] Mittelwert [U/L] 70,9 477 2084
Ascorbinsäure 30 mg/dL 36,0 VK [%] 1,17 2,22 0,836
60 mg/dL 207 Totale Präzision CLSI
Probe 1 Probe 2 Probe 3
(n=80)
Bilirubin (konjugiert) 60 mg/dL 36,0
60 mg/dL 201 Mittelwert [U/L] 78,5 480 2078

Bilirubin (unkonjugiert) 60 mg/dL 36,0 VK [%] 3,43 0,892 0,921

60 mg/dL 203 Methodenvergleich (Urin; n=100)

Hämoglobin 120 mg/dL 50,0 Test x Mitbewerber α-Amylase
500 mg/dL 222 Test y DiaSys α-Amylase CC FS
Lipämie (Triglyceride) 1200 mg/dL 36,0 Steigung 0,986
1700 mg/dL 192 Achsenabschnitt –1,50 U/L
Weitere Informationen zu Interferenzen finden Sie bei Young DS [7,8]. Korrelationskoeffizient 0,999
Präzision (Serum/Plasma) *** gemäß CLSI Dokument EP17-A2, Vol. 32, No. 8

In der Serie (n=20) Probe 1 Probe 2 Probe 3

Referenzbereiche [9]
Mittelwert [U/L] 36,9 74,9 1473 Frauen Männer
VK [%] 1,86 1,11 0,517 Serum/Plasma< 100 U/L < 100 U/L
Totale Präzision CLSI < 1,67 µkat/L < 1,67 µkat/L
Probe 1 Probe 2 Probe 3
(n=80) Urin < 447 U/L < 491 U/L
Mittelwert [U/L] 35,6 101 1471 < 7,45 µkat/L < 8,18 µkat/L
VK [%] 1,79 1,31 1,08 Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene
Methodenvergleich (Serum/Plasma; n=100) Referenzbereiche ermitteln.
Test x Mitbewerber α-Amylase
Test y DiaSys α-Amylase CC FS
Steigung 0,973
Achsenabschnitt –3,17 U/L
Korrelationskoeffizient 0,999

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Literatur
1. Lorentz K. α-Amylase. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory
diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998. p. 46-51.
2. Moss DW, Henderson AR. Digestive enzymes of pancreatic
origin. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of
Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders
Company;1999. p.689-98.
3. Kruse-Jarres JD, Kaiser C, Hafkenscheid JC, Hohenwallner W,
Stein W., Bohner J et al. Evaluation of a new alpha-amylase
assay using 4,6-ethylidene-(G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-alpha-
D-maltoheptaoside as substrate. J Clin Chem Biochem 1989;
27: 103-13.
4. Schumann G, Aoki R, Ferrero CA et al. IFCC primary reference
procedures for the measurement of catalytic activity
concentrations of enzymes at 37°C. Clin Chem Lab Med 2006;
44(9): 1146-1155.
5. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.
6. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples.
1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 16-7, 50-1.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
Association for Clinical Chemistry Press 2000.
8. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Disease, Herbs & Natural Products, [Link]
aaccweb/aacc/, accessed in September 2021. Published by
AACC Press and John Wiley and Sons, Inc.
9. Junge W, Wortmann W, Wilke B, Waldenstroem J et al.
Development and evaluation of assays for determination of
total and pancreatic amylase at 37°C according to the principle
recommended by the IFCC. Clin Biochem 2001; 34: 607-15.
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Straße 9 65558 Holzheim
Deutschland
[Link]

* Complete Color
** Flüssig Stabil

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