DEMOKRATISCHE REPUBLIK KONGO

MINISTERIUM FÜR ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT

GENERALSEKRETARIAT

DIREKTION FÜR PHARMAZEUTIK UND MEDIKAMENTE

RICHTLINIEN FÜR GUTE

DISTRIBUTIONSPRAXEN (BPD)
ANWENDBAR IN DER DR KONGO

SEPTEMBER 2015
 Richtlinien für gute Praktiken
VERTRIEBSPRAKTIKEN (BPD)
APPLICABLES EN RDC
 DEFINITIONEN

[Link] Qualité:
Qualitätssicherung (Großhandel):
Konzept, das alle Maßnahmen umfasst, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Medikamente
distribués selon les normes permettant de respecter la qualité des produits.
[Link]üfung: Objektive und unabhängige Aktivität, die darauf abzielt, den Wert der durchgeführten Operationen zu verbessern
Innerhalb einer Organisation, indem man ihr hilft, ihre Ziele durch die Umsetzung zu erreichen.
einem geordneten und systematischen Ansatz zur Bewertung und Verbesserung der Effizienz von Prozessen
von Management, einschließlich ihrer Beherrschung, Risikomanagement und Unternehmensführung.
[Link] Großhandelspraktiken:
Ein Bestandteil der Qualitätssicherung, die gewährleistet, dass die Qualität der Medikamente ...
auf allen Stufen der Lieferkette aufrechterhalten, vom Standort des Herstellers bis zu der
Apotheke oder an die Person, die befugt oder autorisiert ist, Medikamente an die Öffentlichkeit abzugeben.

4. Verpackung: Artikel, die zur Verpackung eines pharmazeutischen Produkts verwendet werden.
Die Verpackung umfasst Primär-, Sekundär- und Transportverpackungen.
Die Verpackung ist primär, wenn sie dazu bestimmt ist, in direkten Kontakt mit dem Produkt zu kommen. Die
Sekundärverpackungen sind nicht dafür vorgesehen, mit dem Produkt in Kontakt zu kommen.
[Link]: Schriftliche Handelsbedingungen, die für die Lieferung von Waren oder die Durchführung von
Arbeit zu festen Preisen, die die Unterzeichner rechtlich binden.
6. Fälschung: Fälschlich etikettierte Produkte hinsichtlich ihrer Identität und/oder Herkunft.
absichtlich zu betrügerischen Zwecken
[Link]: Datum, das auf der Einzelverpackung angebracht ist (normalerweise auf dem Etikett)
und bis zu welchem Zeitpunkt das Produkt, wenn es korrekt aufbewahrt wird, seinen Spezifikationen entspricht. Dieser
Das Datum wird für jede Charge festgelegt, indem die Haltbarkeitsdauer zum Herstellungsdatum hinzugefügt wird.

8. Beschreibung der Funktionen: Dokument, das mindestens für jede Schlüsselperson den Titel festlegt.
die Funktion und den Umfang der übertragenen Verantwortlichkeiten. Dieses Dokument beschreibt auch die Zugehörigkeit
hiérarchique de la fonction et les personnes encadrées. Il peut comprendre d’autres données telles
was die Anforderungen der Funktion in Bezug auf Qualifikation betrifft.

9. Etikettierung: Prozess zur Identifizierung eines pharmazeutischen Produkts, gegebenenfalls mit den in-
folgende Informationen: Produktname, Wirkstoff(e), Art und Dosierung; Chargennummer; Datum
Haltbarkeitsdatum; besondere Lagerungs- und Handhabungsbedingungen; Verabreichungsanweisungen;
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen; Namen und Adressen des Herstellers und/oder des Anbieters (Definition Anpassung
Tee der BPF).
[Link]: (First Expired, First Out), Lager- und Entlagerungssystem, physisch oder informatisch
garantierend, dass für ein Produkt die zuerst zu versendende Charge die mit dem Verfallsdatum ist
die nächste.
[Link]: (Erster hinein, erster heraus), ein Lager- und Entnahmesystem, das garantiert, dass für ein Produkt,
Die Vorbereitung der Bestellungen erfolgt mit den am längsten im Lager befindlichen Einheiten.
[Link]: Organisation der Verkehrsströme der Produkte und des Personals seit ihrem Eintritt
bis zu ihrem Verlassen der Räumlichkeiten des Pharmaunternehmens. Die Ströme müssen durchlaufen werden
ohne Rückkehr (einseitig) und nicht überlappen, um Verwirrung oder ...
Kreuzkontamination.
[Link]: Person oder Unternehmen, das Arzneimittel gemäß der Nachfrage liefert.
Die Lieferanten umfassen die Distributor, die Hersteller und deren Vertreter.
[Link] der Chargen: Entscheidung, durch die der Hersteller bescheinigt, dass das Arzneimittel oder das Produkt
pharmazeutisch entspricht den Anforderungen der Unterlagen für die Zulassung zum Inverkehrbringen oder des
interne Spezifikationsdokumentation.

3
= DPM =
[Link]: Menge der pharmazeutischen Produkte, die einmalig im Rahmen einer Bestellung geliefert wird.
Mande oder eine besondere Anfrage. Eine Lieferung kann ein oder mehrere Pakete umfassen oder
Verpackungen und können Produkte aus mehr als einer Charge umfassen (Anpassung der GxP).
[Link]çon: Produkte, die nicht den von den Referenzpharmakopöen geforderten Normen entsprechen (hergestellt-
qués ohne betrügerische Absicht?).
[Link] Qualität: Dokument, das darauf abzielt, im Rahmen der Kommunikation und der
Transparenz, das Qualitätssystem einer Einrichtung. Es dient auch als Referenz, um zu erleichtern
die Bewertung dieses Qualitätssystems im Hinblick auf die geltenden Normen.
[Link]: Besondere Kombination aus Zahlen und/oder Buchstaben, die zur Identifizierung dient
cifiquement ein Los, und verwendet, zum Beispiel, auf der Etikettierung, den Losunterlagen und den Zertifikaten.
der entsprechenden Analyse
[Link] Apotheker: Person, die von einer Vertriebsstelle für Pharmazeutika beschäftigt ist.
Ceutiques, Inhaber eines in dem Ausübungsland anerkannten Apothekerdiploms und regulierungsrechtlich.
ment registriert. Der verantwortliche Apotheker ist gegenüber der Arzneimittelaufsichtsbehörde verantwortlich.
tique des gesamten Vertriebsaktivitäten.
[Link]: Verfahren, das die Umsetzung von Rückrufen oder Rücknahmen von Produktchargen beschreibt
pharmazeutisch.
21. Verfahren: Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen zur
in einem Tätigkeitsbereich tätig sein, der mit der Verteilung von Medikamenten zu tun hat;
[Link]édures des procédures: Document de base de la gestion documentaire d ’un établissement.
Sie hat zum Ziel, die Regeln für die Erstellung und Verwaltung aller zugehörigen Dokumente festzulegen.
zum Qualitätsmanagementsystem.
[Link]: Genehmigte schriftliche Verfahren, die die Anweisungen zu
die Durchführung allgemeiner Operationen (zum Beispiel für die Nutzung der Geräte, deren Wartung
und ihre Reinigung, die Validierungen, die Reinigung der Räumlichkeiten und die Überwachung der Umwelt, die
Abgaben und die Inspektionen).
24. Arzneimittel: Jedes Medikament, das für den menschlichen oder veterinärmedizinischen Gebrauch bestimmt ist, oder zur Unterdrückung

Die Tierernährung ergänzen, präsentiert in finaler Darreichungsform und unterliegt der Regel-
pharmazeutische Mentation, die sowohl im Herkunftsland als auch im Importland in Kraft ist
(angepasst an die GMP).

25. Quarantäne: Situation von pharmazeutischen Produkten, die physisch oder computertechnisch isoliert sind.
in Erwartung einer Entscheidung des Herstellers oder des Importeurs über deren Freigabe.
26. Produkte Rückruf: Ein Produkterückruf ist der Prozess, der eingeleitet wird, um ein pharmazeutisches Produkt zurückzuziehen.
maceutique des circuits de distribution pharmaceutiques aufgrund von Mängeln in der
Arzneimittel oder Beschwerden im Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Produkts. Der Rückruf kann eingeleitet werden
durch den Hersteller, den Importeur oder den Distributor oder einen Verantwortlichen der Agentur.

27. Rekonditionierung: Herstellungsoperation, die darauf abzielt, die ursprüngliche Verpackung zu ändern.
pharmazeutisches Produkt durch Hinzufügen, Ersetzen oder Entfernen von Verpackungsartikeln
Sekundärverpackungen mit Ausnahme aller Primärverpackungsartikel.
28. Retour: Rücksendung eines Produkts an den Hersteller oder gegebenenfalls an den Betreiber oder den Vertreiber.

[Link]: Alle Aufbewahrungen eines pharmazeutischen Produkts vor seinem Verwendungsort.

[Link]: Durchführung einer Reihe von Formalitäten, die es ermöglichen, alles wiederzufinden
Produkt.
31. Qualitätsmanagementsystem: Gesamtheit der notwendigen systematischen Maßnahmen und Handlungen,
Nanten die Verfahren, die Prozesse, die Mittel und deren organisatorische Struktur, um zu gewährleisten
dass ein Produkt (oder eine Dienstleistung) den erwarteten Qualitätsanforderungen entspricht.

[Link]: Der Begriff Fahrzeug bezieht sich auf Lastwagen, Kleintransporter, Busse, Minibusse, Autos,
Flugzeuge, Züge, Boote und alle anderen Verkehrsmittel, die zum Transport von Produkten verwendet werden.
pharmazeutisch.

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= DPM =
 EINFÜHRUNG

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist eine wichtige Tätigkeit im integrierten Management.
der Lieferkette. Heute ist der Vertriebsweg von Arzneimitteln
wird zunehmend komplexer und umfasst viele Beteiligte. Die folgenden Zeilen
Richtlinien bestimmen die geeigneten Werkzeuge zur Unterstützung von Großhändlern bei
die Ausübung ihrer Tätigkeiten und um die Einführung von gefälschten Medikamenten zu verhindern
Rechtliche Lieferkette, sie erinnern an die wesentlichen Grundprinzipien
die bei der Großverteilung von Pharmazeutika eingehalten werden müssen,
Sie definieren einen allgemeinen Organisationsrahmen für alle durchgeführten Operationen von den
pharmazeutische Einrichtungen, die den Großhandel betreiben; sie legen auch die
Bestimmungen über die Verfügbarkeit von Medikamenten, die Versorgungssicherheit, zu
die Schnelligkeit der Lieferungen und die Rückrufverfahren.

Die Einhaltung dieser Richtlinien sollte die Kontrolle der Vertriebs-

Verteilung und somit die Qualität und Integrität der Medikamente aufrechtzuerhalten.

Die Anwendung dieser Guten Vertriebspraktiken erfordert:

• Verfügen über geeignete Mittel: Personal, Räumlichkeiten, Material, Ausrüstung, Mittel

geeigneter Transport;
• Verfügen über klare und eindeutige Verfahren und Anweisungen;
• Dem Personal eine geeignete Schulung anbieten;
• Über ein Dokumentationssystem verfügen: Leicht zugänglich, ermöglicht
das gesamte Monitoring der Verteilung.

ORGANISATION UND MANAGEMENT

Prinzipien

[Link] Vertreiber oder die Organisation, zu der der Vertreiber gehört, muss eine Einheit sein.
ordnungsgemäß von den zuständigen Aufsichtsbehörden autorisiert, um die Vertriebstätigkeit auszuüben und die
verfügt über einen Apotheker, der für alle Vertriebsoperationen verantwortlich ist.
[Link] muss eine durch ein Organigramm definierte Organisation geben. Die Verantwortung, die Selbst-
Die Hierarchie und die Beziehungen zwischen allen Mitarbeitern müssen dort klar dargestellt werden.
Das Ziel der Entität, das die Prinzipien der bewährten Verfahren respektieren soll,
Die Verteilung (BPD) muss allen Mitarbeitern angezeigt und erklärt werden.
1.03. Ein Apotheker muss für jeden Vertriebsstandort benannt werden, dem die
Verantwortung für die Umsetzung des Qualitätssystems des Standorts und dessen Aktualisierung.
1.04. Der Apotheker, das Fachpersonal und das technische Personal (Schlüsselpersonal)
müssen die notwendige Autorität und die Ressourcen haben, um ihre Aufgaben zu erfüllen und um
ein Qualitätssicherungssystem einzurichten, zu entwickeln und zu warten, sowie
nur für die Identifizierung und Korrektur von Abweichungen vom System
das festgelegte Thema.

[Link] Verantwortlichkeiten, die einer einzelnen Person innerhalb der Organisation übertragen werden, dürfen nicht
nicht dazu neigen, ein Risiko für die Qualität der Produkte darzustellen.
[Link] müssen Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Personal nicht ausgesetzt ist.
bei Interessenkonflikten, kommerziellen, politischen, finanziellen oder anderen Druck.
die sich negativ auf die Qualität des erbrachten Dienstes auswirken würden.

5
= DPM =
1.07. Die individuellen Verantwortlichkeiten müssen klar definiert und verstanden werden von den
betroffene Personen und in schriftlichen Funktionsbeschreibungen festgehalten. Es gibt keine
Es darf weder Lücken noch unerklärte Doppelungen im Hinblick auf die Anwendung geben.
des BPD. Einige Aktivitäten können besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie zum Beispiel die
Überwachung der pharmazeutischen Operationen, die gemäß der Gesetzgebung durchgeführt werden
in Kraft.
[Link] Aufgaben oder bestimmte Aktivitäten können, falls erforderlich, delegiert werden oder
an andere Personen oder definierte Entitäten untervergeben werden. Diese Aktivitäten müssen
sollten in Leistungsbeschreibungen oder schriftlichen Verträgen festgelegt werden. Diese Aktivitäten
müssen regelmäßigen Prüfungen unterzogen werden, um die Anwendung der BPD zu überprüfen.
[Link] müssen Sicherheitsverfahren für alle betroffenen Punkte des pro-
Verteilungsprozess, zum Beispiel für die Sicherheit von Personal und Eigentum, für die
Umweltschutz und die Integrität von pharmazeutischen Produkten.

6
= DPM =
 KAPITEL 1 :
QUALITÄTSMANAGEMENT

Prinzip :

1.01. Bei der Anwendung der guten Praktiken im Großvertrieb müssen die Händler
die Qualität der hergestellten Arzneimittel zu bewahren, die aufrechterhalten werden muss
über die gesamte pharmazeutische Kette.

Qualitätssystem

1.02. Die Qualitätssicherung dient als Managementinstrument innerhalb der Organisation. Sie
spielt auch im Rahmen der Unterauftragsverhältnisse eine Rolle, um das Vertrauen mit dem Viertel zu stärken.
nisseur. Es muss eine allgemeine Qualitätsdokumentation geben, die die großen ...
Orientierungen der Qualitätsrichtlinie des Distributors, genehmigt von der Geschäftsleitung.
[Link] Qualitätssystem muss vollständig dokumentiert und seine Wirksamkeit überwacht werden;Alle
les activités liées au système qualité doivent être définies et documentées. Un manuel
Qualität oder eine gleichwertige Dokumentation muss erstellt werden.
1.04. Eine verantwortliche Person muss von der Geschäftsleitung benannt werden. Ihre Autorität und ihre...
Die Verantwortlichkeiten müssen klar spezifiziert werden, um die Umsetzung zu gewährleisten.
und die Aufrechterhaltung des Qualitätssystems

[Link] Leitung des Großhändlers muss sicherstellen, dass das Qualitätssystem über die
notwendige Ressourcen mit kompetentem Personal, Räumlichkeiten, Ausstattungen,
und geeignete und ausreichende Einrichtungen.
[Link] Größe, die Struktur und die Komplexität der Aktivitäten des Großhändlers müssen sein
Berücksichtigung bei der Entwicklung oder Änderung des Qualitätsmanagementsystems.
1.07. Ein Änderungsmanagementsystem muss eingerichtet werden. Dieses System muss ...
Die Prinzipien des Risikomanagements in der Qualität sind angemessen und effizient.
1.08. Um dieses Ziel zu erreichen, ist ein geeignetes Qualitätssicherungssystem für die Verteilung erforderlich.
Der Großvertrieb von pharmazeutischen Produkten muss gewährleisten, dass:
Die Verantwortlichkeiten der Unternehmensleitung sind definiert ohne
eindeutig
b) Die vertriebenen Produkte sind je nach Fall erprobt oder genehmigt.
gemäß der geltenden Vorschriften;
c) Die vertriebenen Produkte haben eine ausreichende Haltbarkeit, um
verwendbar je nach Fall für die Personen, die an den Experimenten teilnehmen
Mentationen oder durch die Patienten;
d) Die Lagerverwaltung erfolgt durch die Anwendung der Regel: "pre-
"Wer zuerst kommt, mahlt zuerst", unter Berücksichtigung des Verfallsdatums.
e) Die Lagerrotation muss sichergestellt und regelmäßig kontrolliert werden;
f) Die Lagerung, Handhabung und Versand der Produkte werden durchgeführt von
so dass ihre Qualität während der Gültigkeitsdauer erhalten bleibt
und dass jede Kontamination oder Veränderung vermieden wird;
Die Lagerstätten sind sicher und geschützt;
h) Die Aufbewahrungsbedingungen werden jederzeit eingehalten, einschließlich
während des Transports erhalten;

7
= DPM =
i)Die Produkte werden innerhalb der vorgesehenen Fristen an den Empfänger geliefert;

j) Korrektur- und Präventivmaßnahmen (häufig bezeichnet als

CAPA) werden ergriffen, um Abweichungen zu korrigieren und sie im Einklang zu verhindern
Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements;
k) Alle diese Operationen sind klar in Verfahren beschrieben.
bekannte, respektierte und aktuelle Regeln;
Ein Nachverfolgungssystem ermöglicht das Auffinden jedes Produkts;
m) Ein effektives Rückruf- oder Rücknahmeverfahren ist eingerichtet.
der Notfallplan
n) Autoinspektionen werden durchgeführt, um die Umsetzung zu überprüfen.
und die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis im Großhandel.

8
= DPM =
 KAPITEL 2 :
PERSONAL

Prinzip

2.01. Die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines zufriedenstellenden Qualitätssicherungssystems

belasten das gesamte Personal.
2.02. Das Organigramm des Unternehmens und seiner Einrichtungen muss erstellt werden. Es muss ermöglichen
die pharmazeutischen Verantwortlichkeiten klar zu identifizieren.
2.03. Die Schlüsselpositionen umfassen insbesondere die Positionen des verantwortlichen Apothekers und des
Apothekerassistent. Es wird empfohlen, dass diese Stellen von Personal besetzt werden.
bei einer Vollzeitbeschäftigung.
2.04. Die spezifischen Aufgaben der Mitarbeiter, die Positionen mit Verantwortung bekleiden
Die Verantwortlichkeiten müssen in schriftlichen Stellenbeschreibungen detailliert dargestellt werden.

2.05. Die Personen, die Schlüsselpositionen einnehmen, müssen über das Fachwissen und die Erfahrung verfügen.
Die entsprechenden Erfahrungen in Bezug auf ihre Verantwortung müssen vorhanden sein und sie müssen mit der notwendigen Autorität ausgestattet werden.
um ihre Funktionen auszuüben.
2.06. Ihre Funktionen können an benannte Vertreter delegiert werden, die über die
angemessene Qualifikationen.
2.07. Es darf keine Lücke oder unerklärte Doppelbeschäftigung in den Verantwortlichkeiten des per-
sonnel betroffen von der Anwendung guter Praktiken im Großvertrieb.
2.08. Jede Einrichtung muss über ausreichend qualifiziertes Personal verfügen, um
die ihm auferlegten Aufgaben erfolgreich zu erledigen.

2.09. Alle Mitarbeiter müssen eine Initial- und Weiterbildungsmaßnahme erhalten,

tée an den Aktivitäten, die ihnen übertragen werden.

2.10. Das Personal muss in Bezug auf seine Zuständigkeit die besten Praktiken kennen und anwenden.
Grossvertrieb.
2.11. Praktische Regeln und Disziplinarverfahren müssen existieren, um vorzubeugen und dann,
si nécessaire, gérer les situations où des personnes engagées dans la distribution des
Pharmazeutische Produkte wurden gefunden oder werden verdächtigt, beteiligt zu sein an
eine Umleitung dieser Produkte.

EINGRIFFSGEBER DER APOTHEKER

2.12. Unabhängig von den Aufgaben des verantwortlichen Apothekers, die durch die Gesetzgebung festgelegt sind, in
Gültigkeit, die Tätigkeit der Apotheker im Rahmen der guten Vertriebspraxis
im Großen und Ganzen kann es insbesondere in den folgenden Bereichen ausgeübt werden:

a) Die Information und die Schulung des Personals;

b) Die Kenntnis und die Anwendung guter Praktiken von Verteilung
Großhandel;
c) Die Einhaltung der Hygiene- und Sicherheitsvorschriften;
d)Die Bedingungen für die Beschaffung und Lagerung der Produkte;
e) Die Modalitäten für die Vorbereitung der Bestellungen und den Versand;
f) Die Führung und Archivierung der Dokumentation;
g) Die Umsetzung von Selbstinspektionen;
h) Die Verfolgung von Arzneimitteln seit ihrer Beschaffung
bis zu ihrer Lieferung;

9
DPM
 i) Die Überwachung des Verkaufs bestimmter Medikamente, die anormal erscheinen;
j) Die Verwaltung und Überwachung bestimmter Medikamente, die regulatorischen Anforderungen unterliegen
Besondere wie Betäubungsmittel und Arzneimittel, die aus Blut gewonnen werden;
k) Die Überwachung der Wiederinverkehrbringung von einwandfreien Produkten, die
wird zurückgegeben.

BILDUNG
2.13. Das Ziel der Ausbildung ist es, die Qualifikation des Personals für die Aufgaben sicherzustellen, die
Ihm werden Aufgaben zugewiesen. Diese Ausbildung muss die theoretischen Aspekte und die
Umsetzung von guten Praktiken im Großhandel.
2.14. Die Schulung gilt für alle Kategorien von Personal.
2.15. Besonderes Augenmerk muss auf die Grundausbildung des neuen Personals gelegt werden.
wurde eingestellt oder neuen Aktivitäten zugewiesen.
2.16. Die Ausbildung muss kontinuierlich gewährleistet sein und ihre Effizienz muss regelmäßig überprüft werden.
bewertet.
2.17. Alle Schulungsprogramme, die die Qualität der Distribution beeinflussen können
pharmazeutische Produkte müssen vom verantwortlichen Apotheker genehmigt werden.
2.18. Das Aufsichtspersonal, das für die Anwendung der besten Vertriebspraktiken verantwortlich ist
en gros sorgt für die Ausbildung seiner Mitarbeiter.
2.19. Die Teilnahme des Personals an den Schulungen muss aufgezeichnet werden.
2.20. Das Personal, das mit der Handhabung gefährlicher pharmazeutischer Produkte beschäftigt ist,
deutsch sehr aktiv, radioaktive Produkte, Betäubungsmittel, sensibilisierende Produkte und andere)
Bei der Gefahr von Missbrauch oder Fehlverwendung, Entzündung oder Explosion muss erhalten werden
eine spezifische Ausbildung

HYGIENE DU PERSONNEL
2.21. Detaillierte Programme zur Hygiene müssen erstellt und an die verschiedenen angepasst werden.
verschiedene Bedürfnisse des Unternehmens. Sie müssen Verfahren im Zusammenhang mit der Gesundheit enthalten.
und die Hygiene des Personals.
2.22. Das Verbot zu essen, zu trinken oder zu rauchen in den Bereichen, die für die Lagerung bestimmt sind oder zu der
Die Verteilung muss angezeigt und kontrolliert werden.
2.23. Das Personal, das mit der Verteilung von Pharmazeutika befasst ist, muss, falls erforderlich
gegebenefalls geeignete Arbeitskleidung oder Schutzkleidung tragen für die
Durchgeführte Operationen. Es ist wichtig, den Bedarf zu berücksichtigen, mit spezieller Kleidung auszustatten.
Kaution für Personal, das mit sehr aktiven, toxischen, infektiösen oder empfindlichen Produkten arbeitet.
bilisants.
2.24. Die Verfahren und Arbeitsbedingungen der Mitarbeiter, einschließlich des Personals der
Subunternehmer, Leiharbeitnehmer und andere Personen, die Zugang zu den Produkten haben
Pharmazeutische müssen eingerichtet und verwaltet werden, um das Risiko zu minimieren, dass diese pro-
Deutsche pharmazeutische Produkte werden von nicht autorisierten Personen gehalten.

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= DPM =
 KAPITEL 3 :
RÄUME UND MATERIAL
EQUIPEMENT

RÄUME
Prinzip
3.01. Die Räumlichkeiten, die von der Einheit zur Distribution von pharmazeutischen Produkten genutzt werden
müssen auch ausreichend groß und gut gepflegt sein, um das zu ermöglichen
stockage des produits reçus, en stock et en attente d’expédition, dans des conditions
ohne die Qualität dieser Produkte zu beeinträchtigen.
3.02. Die Lagerbereiche müssen so gestaltet und ausgestattet werden, dass die Einhaltung gewährleistet ist.
der verschiedenen Lagerbedingungen der im Lager gehaltenen Produkte.
3.03. Die genutzten Räumlichkeiten müssen ausgestattet und gewartet werden, um möglichst gut zu verhindern
den Eintritt von Insekten, Ungeziefer, Nagetieren, Vögeln und anderen Tieren. Es muss einen geben
Programm zur Bekämpfung von Schädlingen.
3.04. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um den Eintritt von nicht autorisierten Personen zu verhindern.
sind in den Räumen der Einrichtung und insbesondere in den Lagerräumen zu sehen.
3.05 Die Anordnung der Räumlichkeiten muss es ermöglichen, die verschiedenen Phasen logisch zu organisieren.
der Vertriebsprozess: Empfang, gegebenenfalls Quarantäne, Lagerung, Vorbereitung
Auftragsabwicklung, Verpackung, Kontrolle und Versand.
3.06. Die Lagerflächen müssen über eine ausreichende Kapazität verfügen, um die Lagerung zu ermöglichen.
geordnet nach den verschiedenen Produktkategorien, insbesondere nach losen Produkten,
Fertigerzeugnisse, in Quarantäne, freigegebene und abgelehnte, zurückgesendete und zurückgerufene Produkte.

3.07. Die Ruhe- und Verpflegungsbereiche, die Umkleideräume und die Sanitäranlagen müssen getrennt sein.
von Zonen, die für den Empfang, die Lagerung und den Versand bestimmt sind. Das gilt auch für
die Wartungsräume.

Empfangsräume
3.08. Die Empfangsbereiche müssen vor den Witterungsbedingungen geschützt werden. Die Empfangsflächen
müssen so gestaltet und ausgestattet sein, dass sie bei Bedarf reinigen können,
Die Pakete von pharmazeutischen Produkten bei Empfang und vor ihrer Lagerung.
3.10. Die abgelehnten pharmazeutischen Produkte müssen identifiziert und unter Quarantäne gehalten werden.
von einem System gehalten, das entwickelt wurde, um ihre Verwendung zu verhindern. Physische Mittel oder
Andere Mittel (zum Beispiel computerisierte) zur Trennung müssen für die verwendet werden
Lagerung von abgelehnten, abgelaufenen, zurückgegebenen oder zurückgerufenen Produkten. Die Produkte und die Bereiche
Die betroffenen müssen angemessen identifiziert werden.

Räume und Lagerbereiche

3.11. Die Lagerbereiche müssen so gestaltet oder angepasst werden, dass gute Bedingungen gewährleistet sind.
Lagerbedingungen. Insbesondere müssen sie sauber und trocken sein und aufrechterhalten werden.
In akzeptablen Temperaturgrenzen. Sie müssen angemessen beleuchtet sein.
Ressources, um die ordnungsgemäße Durchführung aller Operationen zu gewährleisten.

3.12. Die Lagerbereiche müssen sauber sein, ohne Abfälle und ohne Wurm-
Ein Desinfektionsprogramm muss definiert und die entsprechenden Verfahren festgelegt werden.
müssen die Reinigungsfrequenz und die anzuwendenden Reinigungsmethoden angeben
für die Bereiche und die Lagerungssysteme. Es muss auch ein geschriebenes Programm geben für
Bekämpfung von schädlichen Insekten. Die verwendeten sanitären Produkte müssen sicher sein und
keine Gefahr der Kontamination von pharmazeutischen Produkten darstellen.

11
= DPM =
3.13. Verbreitete Produkte sollten so schnell wie möglich gereinigt werden, um mögliche zu vermeiden.
Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und gefährliche Situationen. Verfahren
Schriftliche Regelungen müssen vorhanden sein, um mit solchen Situationen umzugehen.

3.14. Bereiche, die angemessen ausgestattet sind, müssen für die Lagerung reserviert werden.
radioaktive Produkte, Betäubungsmittel und andere hochaktive Arzneimittel, empfindlich-
bilisants und/oder gefährlich sowie für Produkte, die besondere Risiken darstellen
Missbrauch, Brand oder Explosion (zum Beispiel brennbare Flüssigkeiten und Feststoffe oder
des gaz comprimés).
3.15. Die Lagerbedingungen für pharmazeutische Produkte müssen in Übereinstimmung sein.
beachten Sie die Aufbewahrungsanweisungen auf der Produktetikettierung.
3.16. Die Temperaturüberwachungsprotokolle müssen zur Prüfung verfügbar sein.
Die für diese Überwachung verwendeten Instrumente müssen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
nables, préalablement définis, et les résultats de ces contrôles doivent être enregistrés
und aufbewahrt werden. Alle Aufzeichnungen müssen mindestens ein Jahr nach der
Haltbarkeitsdatum der gelagerten Produkte oder gemäß der geltenden Gesetzgebung.
3.17 Die Kartierung der Temperaturen muss deren Einheitlichkeit in der oder
die Lagerbereiche. Es wird empfohlen, dass die Messgeräte (Thermometer
Wandbild und Hygrometer) und die Aufzeichnung in den am meisten betroffenen Bereichen installiert werden.
empfindlich gegenüber Schwankungen, zum Beispiel in der Höhe oder in der Nähe von Öffnungen.
3.18 Die verwendeten Instrumente zur Überwachung der Lagerbedingungen müssen ebenfalls
müssen in definierten Abständen kalibriert werden.
3.19. Die Räumlichkeiten müssen ausgestattet sein, um den Schutz der Produkte zu gewährleisten gegen die
Die Risiken von Diebstählen.

3.21. Die Beleuchtung, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und die Belüftung müssen angemessen sein.
um die gelagerten pharmazeutischen Produkte nicht zu beeinträchtigen.
3.22. Die Lagerzonen müssen groß genug sein, um eine Lagerung zu ermöglichen.
verschiedene Kategorien von Arzneimitteln: Medikamente, die bestimmt sind
um am Menschen erprobt zu werden, Produkte, die für den Verkauf verfügbar sind, Rückmeldung-
nés, rappelés, nicht freigegeben, unter besonderen Bedingungen aufzubewahren (Temperatur,
Feuchtigkeit, ...).
3.23. Die Gestaltung muss einen logischen und reibungslosen Verkehr gewährleisten, um jegliches Risiko zu vermeiden.
Verwirrung und erlauben Sie die Rotation der Bestände.
3.24. Die Kühllager, die für die Lagerung von Arzneimitteln bestimmt sind
müssen dafür reserviert sein; sie dürfen weder Getränke noch Nahrungsmittel enthalten.
3.25. Les zones de réception et d’expédition doivent être distinctes de la zone de stockage.
3.26. Arzneimittel, die nicht zum Verkauf geeignet sind (zurückgegeben, zurückgerufen aufgrund von
ihre Nichteinhaltung oder Beschädigungen ...) müssen in einem identifizierten Bereich isoliert werden, um
garantieren, dass sie nicht mit den vermarktbaren Produkten verwechselt werden können und
dass sie weder verkauft noch verteilt werden.
3.27. Die Produkte, deren Ablaufdatum überschritten oder zu nah ist, müssen entfernt werden.
du Lagerbestand und isoliert; sie dürfen weder verkauft noch geliefert werden.

Anliegerzonen
3.28. Die anderen Räumlichkeiten und die angrenzenden Bereiche müssen in einem sauberen Zustand gehalten werden.
stellt kein Risiko für die pharmazeutischen Räumlichkeiten dar.

Fahrzeuge und Materialien

3.29. Die Fahrzeuge und die Geräte, die für die Handhabung von Arzneimitteln verwendet werden
sollten, soweit möglich, gewidmet werden. Wenn Fahrzeuge und Material

12
= DPM =
 Nicht zugewiesene Ressourcen werden verwendet, es müssen Verfahren vorhanden sein, um die Qualität der
Die Transporte von Pharmazeutika sind nicht gefährdet. In jedem Fall sind diese Fahrzeuge...
Fahrzeuge müssen frei von Befall durch Nagetiere, Schädlinge und andere Ungeziefer sein.
3.32. Die Fahrzeuge oder andere Verkehrsmittel müssen unter Berücksichtigung ausgewählt werden
lokale Bedingungen, insbesondere klimatische, und saisonale Schwankungen. Der Mate-
Riegel und die Fahrzeuge, die zum Manipulieren, Lagern oder Verteilen von pharmazeutischen Produkten verwendet werden.
Tiques müssen an ihre Verwendung angepasst und so ausgestattet sein, dass sie jede ...
Aussetzung der Produkte unter Bedingungen, die die Stabilität und Integrität beeinträchtigen können.
Produkte und jegliche Kontamination zu verhindern.
3.33. Das Design und die Einsatzbedingungen der Fahrzeuge und der Ausrüstung müssen darauf abzielen, zu
das Risiko von Fehlern zu minimieren, die Wartung zu erleichtern und eine effektive Reinigung zu ermöglichen und/oder zu
die Kontamination, die Ansammlung von Staub und/oder jede negative Wirkung auf die zu verhindern
Qualität der vertriebenen pharmazeutischen Produkte. Das Innere der Fahrzeuge und der Behälter
neurs doit rester propre et sec durant le transport des produits pharmaceutiques.
3.35. Die Mess- und Aufzeichnungsinstrumente, die zur Überwachung der Bedingungen verwendet werden
tions in Fahrzeugen und/oder in Verpackungen (zum Beispiel die Temperatur und die hu-
Die Midis müssen regelmäßig kalibriert werden.
3.35. Le matériel de lavage et de nettoyage doit être choisi et utilisé de façon à ne pas être une
Quelle source der Verderbnis oder Kontamination für die Produkte.
3.36. Defekte Fahrzeuge und Materialien dürfen nicht verwendet werden und müssen ...
als solche identifiziert oder von ihrem Einsatzort entfernt.

INFORMATIONS SYSTEME
3.37. Jedes computergestützte System muss validiert werden und die darin enthaltenen Prinzipien integrieren.
Leitfaden.
3.38. Eine schriftliche und detaillierte Beschreibung des Systems muss erstellt und aktualisiert werden (Prinzipien,
Ziele, Sicherheitsmaßnahmen, Umfang ...).
3.39. Die Daten dürfen nur von autorisierten Personen eingegeben oder geändert werden.
3.40. Ein schriftliches Verfahren muss die Zugangserlaubnis zu den Sys- bestimmen.
tèmes informatisés.
[Link] Änderung eines Systems oder eines Computerprogramms muss validiert und dokumentiert werden.
Baum.
3.42. Die gespeicherten Daten müssen vor Verlust oder Veränderung geschützt werden durch ein
Übertragung auf Magnetband, Mikrofilm, Papier oder ein anderes System.
3.43. Die gespeicherten Daten müssen an getrennten Orten aufbewahrt werden und
sicher.
3.44. Angemessene Ersatzmaßnahmen, die im Falle eines Ausfalls umzusetzen sind
Halt sollten eingeplant werden.

13
= DPM =
 KAPITEL 4 :
APPROVISIONNEMENT,STOCKAGE
UND VORBEREITUNG VON BESTELLUNGEN

Beschaffung
4.01. Innerhalb jeder Einrichtung stellt der verantwortliche Apotheker sicher, dass die Produkte bereitgestellt werden.
Die zur Verteilung betrachteten Filme entsprechen den geltenden nationalen Vorschriften.
insbesondere dass sie die Genehmigungen für die Markteinführung oder die Registrierung erhalten haben
notwendige Maßnahmen.
4.02. Der verantwortliche Apotheker muss auch sicherstellen, dass seine Lieferanten profitieren,
in ihrem Land, von einer gültigen Genehmigung, die von der zuständigen Verwaltungsbehörde erteilt wurde.
4.03. Die Importeure und Distributoren von Pharmazeutika dürfen nicht empfangen
nur Produkte zu lagern, zu verteilen und zu vertreiben, die von ihrem Hersteller freigegeben wurden, das heißt
Produkten, für die bestätigt wurde, dass sie den Anforderungen der Genehmigung entsprechen
de mise sur le marché ou du dossier d’enregistrement.
4.04. Die Apotheker müssen von ihren Lieferanten erhalten,
eine Kopie des Analysezertifikats des Herstellers für jede Charge oder jede Chargenfraktion
befreit.
4.05. Der Bestand an pharmazeutischen Produkten muss rigoros verwaltet werden, indem
Unter Berücksichtigung ihrer Verfallsdaten, um sowohl zu gewährleisten, dass...
eine normale Versorgung und um zu vermeiden, dass die Produkte zu lange verweilen
lange im Lager.

Lagervorgänge
4.07. Arzneimittel müssen so gehandhabt und gelagert werden, dass sie eine Verunreinigung verhindern.
die Fehler, die Kontamination und die Kreuzkontamination. Es wird empfohlen, folgende zu verwenden:
Speicheradressen für jeden Paletten- oder Regalstandort.
4.08. Pharmazeutische Produkte müssen in Verpackungen aufbewahrt werden, die einen Schutz bieten.
angepasster Schutz gegen externe Einflüsse, einschließlich Kontaminationen. Die Bedingungen
Besondere Lagerbedingungen müssen auf dem Etikett angegeben werden.
4.09. Große Aufmerksamkeit muss der Einzelhandhabung von pharmazeutischen Produkten geschenkt werden.
ceutiques, insbesondere zu dem Zeitpunkt, zu dem sie nicht in Boxen platziert sind, in
Verpackungskartons oder in Paketen.
4.10. Pharmaceutische Produkte und ihre Verpackungen dürfen nicht direkt gelagert werden.
Der Boden und sollten ausreichend voneinander entfernt sein, um die Reinigungen und Inspektionen zu ermöglichen.
Die Paletten müssen in gutem physischem Zustand und sauber gehalten werden.
4.11. Beschädigte oder defekte Produkte müssen aus dem Lager entfernt und eingelagert werden.
separat, außerhalb der üblichen Lagerbereiche.
4.12. Die Betäubungsmittel und Psychopharmaka müssen gemäß den Vorschriften gelagert werden.
die Bestimmungen der internationalen Abkommen, der nationalen Gesetze und der Regeln-
Vorschriften für diese Produkte.
4.13. Es muss ein System geben, das gewährleisten kann, dass die ankommenden Pharmazeutika
Bei Ablauf werden sie zuerst verkauft und/oder verteilt (FEFO). Wenn es keine gibt.
Verfallsdatum auf Produkten, das Prinzip „First In - First Out“ (FIFO)
muss verwendet werden. Wenn nötig können Ausnahmen erteilt werden, sofern dass
Angemessene Vorkehrungen existieren, um die Verteilung abgelaufener Produkte zu verhindern.
4.14. Eine physische Bestandsaufnahme der Lagerbestände muss regelmäßig durchgeführt werden, um die
reale Mengen und die erfassten theorietischen Mengen. Die Chargennummern der Produkte
Die verbleibenden Bestände zum Zeitpunkt der Inventur müssen erfasst und überprüft werden.

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= DPM =
4.15. Alle signifikanten Bestandsabweichungen müssen untersucht werden, um zu überprüfen, dass sie nicht ...
Es gibt keine Verwirrungen, Fehler oder Missbrauch von pharmazeutischen Produkten.

Bestellungsvorbereitung
4.17. Pharmazeutische Produkte dürfen nur an Einrichtungen verkauft und/oder verteilt werden.
berechtigt, diese Produkte zu erwerben, wie von der geltenden Gesetzgebung vorgesehen.
4.19. Arzneimittel müssen in Verpackungen oder Behältern verteilt werden.
Nanzen bieten einen angepassten Schutz gegen äußere Einflüsse, darunter die Kontaminierung.
Nationen, die nach der Vorbereitung der Bestellungen und bis zu ihrer Übergabe auftreten können
Lager an ihrem Bestimmungsort. Die besonderen Transport- und/oder Lagerbedingungen
müssen auf dem Etikett erwähnt werden.
4.20. Um Diebstähle nicht zu fördern, wird die Kennzeichnung der Versandverpackungen nicht
muss nicht unbedingt die vollständige Beschreibung ihres Inhalts enthalten. Dieses Etikett-
Tage muss dennoch ausreichende Informationen für die Handhabung und die Lagerung geben.
Kage sowie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu jedem Zeitpunkt bei dieser Handhabung.
4.22. Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Trockeneis verwendet wird.
Cée in den Paketen. Neben den Sicherheitsüberlegungen ist es wichtig, sicherzustellen, dass
Die Arzneimittel kommen nicht direkt mit dem Trockeneis in Kontakt.
dies kann sich negativ auf die Qualität der Produkte auswirken.
4.23. Schriftliche Verfahren müssen für den Umgang mit beschädigten Paketen verfügbar sein.
und/oder gebrochen. Besonderes Augenmerk sollte auf diejenigen gelegt werden, die Produkte enthalten
die giftig und/oder gefährliche Produkte sein können.
4.24. Die Verteilungsbereiche müssen vor Witterungseinflüssen geschützt werden. Die Ladeflächen
müssen so gestaltet sein, dass die verschiedenen vorbereiteten Bestellungen verstaut werden können
in geordneter und sicherer Weise zur Lieferung bereit

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 CHAPITRE 5 :
EXPEDITION, TRANSPORT
LIEFERUNG

Versand
5.01. Die Lieferanten von pharmazeutischen Produkten müssen sich vor dem Versand vergewissern.
dass die Person oder die betroffene Organisation für den Transport, beispielsweise der Logistikunternehmer,
tique, kennt und akzeptiert die entsprechenden Lager- und Transportbedingungen.
[Link] Hersteller und die Händler müssen alle erforderlichen Bedingungen kommunizieren.
au Lager und Transport von pharmazeutischen Produkten an den/die Verantwortlichen dafür
Transport. Dieser/diese Verantwortliche(n) müssen sicherstellen, dass diese Bedingungen während...
der gesamte Transport und/oder während der gesamten Zwischenlagerung. Diese Einhaltung ist zwingend erforderlich für
Die thermolabilen pharmazeutischen Produkte müssen in der Kette gehalten werden.
kalt.
5.03. Pharmazeutische Produkte dürfen nach ihrem Verfallsdatum weder geliefert noch empfangen werden.
Ablaufdatum oder ein Datum, das zu nah an dieser Grenze liegt.
5.04. Es müssen schriftliche Verfahren für den Versand von pharmazeutischen Produkten festgelegt werden.
Tiques. Diese Verfahren müssen die Natur der Produkte und die Bedingungen berücksichtigen.
besonderen Bestimmungen, die möglicherweise zu beachten sind.
5.05 Die Fahrzeuge und Container müssen systematisch und mit Vorsicht beladen werden.
tions, falls notwendig, unter Verwendung eines Schemas wie erstes geliefert / letztes geladen für
Zeit beim Entladen sparen und physische Schäden reduzieren. Vor-
Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um Schäden zu vermeiden.
5.07 Der Versand von Produkten, die Betäubungsmittel und andere regulierte Substanzen enthalten
Wie Psychotropika organisiert werden müssen, indem Behälter und Fahrzeuge verwendet werden.
gesichert. Darüber hinaus gelten die Bestimmungen der internationalen und nationalen Gesetze in
Gesetze müssen respektiert werden.
5.08 Aufzeichnungen, die dem Versand der Produkte entsprechen, müssen vorbereitet werden und
verstehen Sie mindestens die folgenden Informationen:
Versanddatum;
-nom et adresse de l ’entité responsable du transport ;
-Name, Adresse und Status des Empfängers (z. B. Apotheke, Krankenhaus, Klinik);
-eine Beschreibung der versandten Produkte (Name, Darreichungsform und Dosierung;
-die Menge der Produkte, in Anzahl der Pakete und in Menge pro Paket;
- die Chargennummern und die Haltbarkeitsdaten;
- die geltenden Transportbedingungen;
- eine eindeutige Nummer, die der Bestellung entspricht und ihre Identifizierung ermöglicht.
Transport
5.09 Der Transport und die Zwischenlagerung von pharmazeutischen Produkten müssen erfolgen.
durch Bestimmungen durchgeführt, die gewährleisten, dass:
-a) Die Identität des Produkts geht nicht verloren;
-b) Das Produkt ist nicht kontaminiert und ist selbst kein Kontaminationsmittel;
-c) Es wurden Vorkehrungen getroffen, um Brüche, Leckagen, Abzweigungen und Diebstahl zu verhindern;
-d) die geeigneten Temperatur- und relativen Feuchtigkeitsbedingungen für die Produkte
werden aufrechterhalten, zum Beispiel durch die Kühlkette für thermolabile Produkte.

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= DPM =
5.10 Das verwendete Transportmittel darf die Integrität und Qualität der Produkte nicht beeinträchtigen.
pharmazeutisch. Die erforderlichen Lagerbedingungen für pharmazeutische Produkte
Die Tiques müssen während des Transports innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Es darf nicht
Es darf keine wesentlichen Abweichungen von den spezifischen Lagerbedingungen geben.
Produkt oder eine übermäßige Transitzeit.
5.11 Die Verpackungsartikel und die Transportbehälter müssen so gestaltet sein, dass
Schäden während des Transports von pharmazeutischen Produkten vermeiden und
sofern erforderlich, die Anforderungen an die Aufrechterhaltung der Kühlkette einzuhalten.
5.12 Die Aufzeichnungen der Transportbedingungen müssen ausreichend Informationen enthalten
um die Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Diese Aufzeichnungen
ments doivent faciliter, le cas échéant, le rappel d’un lot de produit.
5.13 Die Schäden an den Behältern und alle anderen Probleme, die während des
Transport müssen registriert und der zuständigen Stelle (Entität oder, falls möglich,
jeweils zuständigen Behörden) und Gegenstand einer Untersuchung sein.
5.14 Ein ausreichendes Sicherheitsniveau muss erreicht werden, um Diebstähle und Entführungen zu verhindern.
Produktneuheiten. Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um den Zugriff auf zu verhindern.
Pharmazeutische Produkte während aller Transportphasen.
Lieferungen
5.16 Bei der Lieferung muss der gute Zustand der Verpackungen und der erhaltenen Pakete überprüft und festgehalten werden.
gistré. Wenn es notwendig ist, Vorbehalte zu äußern, eine Kopie des Formulars oder des Schreibens
Die Reserve muss dem Transporteur übergeben werden, bevor er abfährt.
5.17 Die Einhaltung der spezifischen Umweltbedingungen, die während der gesamten Dauer erforderlich sind
Transport (zum Beispiel maximale und/oder minimale Temperaturen, Luftfeuchtigkeit) muss überprüft werden
rifié au moment de la réception des produits pharmaceutiques ou, s’il n’est pas possible
die Aufzeichnungen unverzüglich zu prüfen, so schnell wie möglich.
5.18. Diese Aufzeichnungen müssen sorgfältig geprüft werden, um die Einhaltung der Bedingungen zu bewerten.
Die erforderlichen Speicherbedingungen. Sie müssen mindestens ein Jahr lang aufbewahrt werden nach der
Mindesthaltbarkeitsdatum der Produkte oder gemäß der geltenden Gesetzgebung.
[Link] wesentliche Abweichung von den festgelegten Lagerbedingungen muss untersucht werden.
in Verbindung mit der pharmazeutischen Regulierungsbehörde. Schriftliche Verfahren
müssen für die Untersuchung und Berücksichtigung der Überschreitungen festgelegt werden
Lagerbedingungen, zum Beispiel Temperaturüberschreitungen.
Es müssen Vorkehrungen zwischen allen beteiligten Parteien für den Trans-
Port in sicheren und angemessenen Bedingungen von zurückgesendeten Produkten, in Übereinstimmung mit
ihre Lagerbedingungen und andere möglicherweise erforderliche Anforderungen.
5.21. Es müssen Regelungen zwischen allen beteiligten Parteien getroffen werden, um sicherzustellen
der sichere und angemessene Transport von zurückgewiesenen Produkten und Abfällen vor ihrer Vernichtung.

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= DPM =
 KAPITEL 6 :
RÜCKSENDUNGEN VON NICHT DEFEKTER WARE
REKLAMATIONEN, ERINNERUNGEN ODER RÜCKTRITTE,
Fälschungen, Zerstörung
Abgelehnte und zurückgegebene Produkte

6.01 Die abgelehnten pharmazeutischen Produkte und die an einen Distributor zurückgegebenen müssen sein
angemessen identifiziert und gemäß einem Verfahren behandelt, das eine Trennung einschließt
tion physique (quarantaine) de ces produits dans une zone dédiée ou équivalente (par
Beispiel elektronisch in automatisierten Lagern), um Verwirrung zu vermeiden
und ihre Verbreitung verhindern, bis eine Entscheidung über ihr Schicksal getroffen wurde.
6.02 Die Bewertung der Qualität und dann die Entscheidungsfindung über das Schicksal der Produkte
Rücksendungen müssen von einer autorisierten Person durchgeführt werden. Die Art des zurückgegebenen Produkts
am Distributor, die eventuell speziellen Lagerungsbedingungen, sein Zustand, seine Historie
und die Zeit, die zwischen der Verteilung und der Rückgabe vergangen ist, muss bei der Berechnung berücksichtigt werden
der Bewertung. Wenn Zweifel an der Qualität des pharmazeutischen Produkts bestehen, dann
Der letzte darf nicht als wieder ins Lager aufgenommen betrachtet werden.
6.03 Die Vernichtung von pharmazeutischen Produkten muss in Übereinstimmung mit den Regeln erfolgen.
Internationale, nationale Vorschriften, die für diese Produkte gelten, und unter Berücksichtigung von
sowohl die Umwelt. Aufzeichnungen über alle pharmazeutischen Produkte Rück-
Nés, abgelehnt und zerstört müssen aufbewahrt werden.
Produkte der Kühlkette
6.04 Die zurückgesendeten thermolabilen Produkte (den Bedingungen der "Kühlkette" unterworfen) dürfen nicht
können wieder auf Lager genommen werden, es sei denn, es liegen Aufzeichnungen vor, die zeigen, dass zu keinem
Moment, diese Produkte wurden nicht der Gefrierung oder der Raumtemperatur ausgesetzt.
Pharmazeutische Produkte mit besonderer Regulierung
6.05 Die Handhabung, die Lagerung, die Rücksendungen und gegebenenfalls die Vernichtung der Produkte
Die Abgabe von, sowie der Umgang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Produkten müssen erfolgen in
pünktlich die geltenden internationalen und nationalen Gesetze abwarten.
Wiederaufbereitung und Umlabelung
6.06 Die Aufbereitung (und das Umetikettieren) von pharmazeutischen Produkten muss durchgeführt werden
nur von einem Hersteller durchgeführt werden. Diese Operationen müssen dann in Übereinstimmung mit
mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Wenn diese Operationen durchgeführt werden, müssen sie gemäß der geltenden Vorschriften erfolgen.
Fälschungen von fertigen Pharmazeutika
6.07 Jedes gefälschte oder verdächtige Produkt, das in der Lieferkette gefunden wird
Die pharmazeutische Distribution muss sofort registriert und klar gekennzeichnet werden.
in seiner Eigenschaft als solches und getrennt von anderen pharmazeutischen Produkten und, soweit
möglich, in einem geschlossenen Raum gelagert zu werden.

6.08 Der Inhaber der Zulassung zur Markteinführung, die zuständige nationale Behörde und/oder
Die internationalen Behörden und jede andere betroffene Behörde müssen unverzüglich sein.
Die Vernichtung von gefälschten Produkten muss in Abstimmung organisiert werden.
mit den zuständigen Behörden und, wenn möglich, mit dem Inhaber. Diese Zerstörung muss
aufgezeichnet.
Beschwerden
6.09. Es muss ein schriftliches Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden existieren. Eine Unterscheidung
muss zwischen den Ansprüchen, die mit der intrinsischen Qualität des Produkts oder dessen verbunden sind, unterschieden werden.
Verpackung und Ansprüche, die mit dem Vertriebsweg verbunden sind. Im Falle von einem

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= DPM =
 Reklamation über die Qualität des Produkts oder seiner Verpackung, der Hersteller des Produkts
Der Inhaber der Genehmigung für die Markteinführung sollte/die sollten umgehend informiert werden.
[Link] Reklamation bezüglich eines defekten Produkts muss erfasst werden und Gegenstand sein
einer detaillierten Untersuchung zur Identifizierung des Grundes und/oder Ursprungs dieser Beschwerde
(zum Beispiel während der Wiederaufbereitung oder während des ursprünglichen Herstellungsprozesses).
6.11. Alle Reklamationen und alle anderen Informationen zu einem verdächtigen Produkt
fehlerhaft oder einem Produkt, das als Fälschung verdächtigt wird, müssen sorgfältig
Proben wurden gemäß schriftlichen Verfahren untersucht, die die durchzuführenden Maßnahmen beschreiben, y
Verständnis, wenn es angemessen ist, eine Erinnerung in Betracht zu ziehen.

6.12. Wenn ein Mangel an einem pharmazeutischen Produkt entdeckt oder vermutet wird, ...
Es ist wichtig festzustellen, ob die Überprüfung weiterer Chargen dieses gleichen Produkts erforderlich ist.

6.13. Wenn dies erforderlich ist, insbesondere für Reklamationen im Zusammenhang mit dem Schaltkreis von
Eine angemessene Nachverfolgungsmaßnahme muss nach der Untersuchung eingeleitet werden.
der Bewertung der Beschwerde.
Erinnerungen
6.14. Il doit exister un système, comprenant une procédure écrite permettant de faire rappeler
schnell und effizient von pharmazeutischen Produkten, die defekt oder verdächtig sind
das Wesen, durch eine (oder mehrere) dafür benannte Person(en). Dieses Verfahren muss sein
regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert.
6.15. Alle Kunden und alle zuständigen Behörden aller Länder, in denen ein
Das betreffende Produkt wurde verteilt und muss schnell über jede Absicht informiert werden, zurückgerufen zu werden.
ein fehlerhaftes oder verdächtiges Produkt zurückgeben.
6.16. Alle erforderlichen Aufzeichnungen müssen schnell verfügbar sein für die(n)
die für die Rückrufe verantwortliche(n) Person(en). Diese Aufzeichnungen müssen ausreichend enthalten
Information über die an Kunden gelieferten pharmazeutischen Produkte (einschließlich der Kunden an
l’export).
6.17. Der Hersteller und/oder der Inhaber der Zulassung zur Markteinführung müssen sein
über alle Rückrufe informiert. Wenn ein Rückruf von einer anderen Stelle als dem Hersteller eingeleitet wird und/
oder der Inhaber der Marktzulassung, sollten diese konsultiert werden
und diese Beratung soll möglichst stattfinden, bevor die Erinnerung ausgelöst wird.
6.18. Die zurückgerufenen pharmazeutischen Produkte müssen während des Transports getrennt werden und sein
klar als solche gekennzeichnet. Wenn es nicht möglich ist, diese Trennung zu organisieren
Die Produkte müssen sicher verpackt und deutlich gekennzeichnet sein.
6.19. Die Lagerbedingungen, die für ein pharmazeutisches Produkt gelten, das Gegenstand eines
Rückrufe müssen während seines Transports und seiner Lagerung bis zur
Entscheidung über das Schicksal des betreffenden Produkts.
6.20. Der Verlauf eines Rückrufprozesses muss dokumentiert werden und ein Abschlussbericht muss erstellt werden.
vorbereitet einschließlich einer Bilanz der gelieferten Produktmengen und der zurückgenommenen Mengen.
[Link] praktische Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zum Rückruf von Produkten muss bewertet werden.
Regelmäßige Intervalle durch Simulationen. Alle zurückgerufenen Produkte müssen gelagert werden.
In einem getrennten und sicheren Bereich in Erwartung einer angemessenen Maßnahme.

Zerstörung
6.22. Die zur Zerstörung bestimmten Medikamente müssen angemessen gekennzeichnet sein.
von anderen getrennt und gemäß einem schriftlichen Verfahren behandelt.
6.23. Unbrauchbare Produkte müssen unter Beachtung der pharmazeutischen Vorschriften vernichtet werden.
pharmazeutischen und denjenigen, die den Umweltschutz betreffen.
6.24. Die Bezeichnung der zerstörten Produkte sowie die Zerstörungsoperationen müssen erfolgen.
der Gegenstand einer Registrierung.

6.25. Die Versendung zur Vernichtung für Medikamente, die für Versuche bestimmt sind
Der Mann kann nicht ohne Genehmigung des Entwicklers eingreifen.
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= DPM =
 KAPITEL 7 :
DOKUMENTATION

Prinzip :

7.01. Eine gute Dokumentation ist ein wesentliches Element des Qualitätssystems.
Die schriftliche Darstellung sollte Fehler, die mit der mündlichen Kommunikation verbunden sind, vermeiden und es ermöglichen, wieder ...
verfolgen Sie die Geschichte der relevanten Operationen im Zusammenhang mit der Verteilung von Medikamenten

7.02. Schriftliche Anweisungen und Aufzeichnungen müssen für alle verfügbar sein.
Aktivitäten im Zusammenhang mit der Distribution pharmazeutischer Produkte, vom Versand bis zum Empfang.
Der Name der verantwortlichen Einheit muss auf allen verbreiteten Dokumenten erscheinen.
[Link] Dokumente müssen von einer Person verfasst, genehmigt, unterzeichnet und datiert werden.
autorisiert, sie dürfen nicht handschriftlich sein und dürfen nicht ohne Änderungen sein
zuvor genehmigt.
7.04. Der Titel, die Art und das Thema jedes Dokuments müssen klar angegeben werden.
Der Inhalt der Dokumente muss klar und eindeutig sein. Die Dokumente müssen
geordnet aufbewahrt und leicht zugänglich sein.
7.05. Die Dokumente müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden. Es müssen Verwaltungsregeln eingehalten werden.
Dokumente für ihre Indizierung, ihre Suche, ihre Speicherung, ihre Aktualisierung und ihre
Zugänge müssen eingerichtet werden. Wenn ein Dokument überarbeitet wurde, müssen Vorkehrungen getroffen werden.
existieren, um die versehentliche Nutzung der vorherigen Version zu verhindern.
[Link] Korrektur, die dem Dokument hinzugefügt wird, muss datiert und unterschrieben sein und muss es ermöglichen, dass
Lesen der ursprünglichen Informationen. Gegebenenfalls muss der Grund für die Korrektur angegeben werden.
consignée.
7.07. Jeder Mitarbeiter muss einfachen Zugang zu allen notwendigen Dokumentationen für die Ausführung haben.
Ausschuss seiner Aufgaben
7.08. Die Natur, der Inhalt und die Aufbewahrung der Dokumentation über die Verteilung der
Pharmazeutische Produkte müssen der geltenden Gesetzgebung entsprechen. Wenn diese
Anforderungen sind nicht festgelegt, die Dokumente müssen während einer d
Die Frist entspricht der Haltbarkeit der pharmazeutischen Produkte, zuzüglich eines Jahres.
7.09. Es müssen Systeme vorhanden sein, um den Informationsaustausch zu ermöglichen, einschließlich der
Informationen zu Qualität und Regulierung zwischen einem Hersteller und einem Kunden, sowie
dass, falls erforderlich, die Übermittlung der Informationen an die zuständige Behörde erfolgt.

7.10. Alle Aufzeichnungen müssen leicht auffindbar sein und müssen gespeichert werden und
in sicheren Orten gegen Veränderungen, Schäden, Verschlechterung aufbewahrt
Rationen und/oder der Verlust dieser Dokumente. Die Aufzeichnungen über die Lagerung der
Pharmazeutische Produkte müssen aufbewahrt und leicht zugänglich sein.
7.11. Dauerhafte Daten müssen schriftlich oder elektronisch erfasst werden, um
Jedes Produkt auf Lager, einschließlich der Lagerbedingungen, der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen
Schnelltests und die Termine für die Nachkontrolle. Die Anforderungen der Pharmakopöe und der Gesetzgebungen.
Die geltenden Vorschriften zum Etikettieren müssen jederzeit eingehalten werden. Wenn die
Aufzeichnungen werden in elektronischer Form erstellt und aufbewahrt, Verfahren von
Backups müssen den versehentlichen Verlust von Daten verhindern.
7.12. Es müssen Verfahren zur Kartierung der Temperaturen und zu den Vorkehrungen existieren.
Preise zur Verhinderung von Diebstählen oder dem Öffnen von Produkten in Lagermärkten
kage, la destruction des stocks non vendables et la conservation des enregistrements.
7.13. Im Falle von thermolabilen Arzneimitteln sind Aufzeichnungen über alle
Die Ermittlungen und alle getroffenen Maßnahmen müssen mindestens ein Jahr lang aufbewahrt werden.
nach dem Ablaufdatum der betreffenden Produkte.

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Die aufbewahrten Dokumente müssen mindestens die folgenden Informationen enthalten:
ich. das Datum der Transaktion,
ii. die Bezeichnung des Medikaments oder eines anderen Arzneimittels,
iii. die empfangene und bereitgestellte Menge

iv. der Name und die Adresse des Lieferanten, des Kunden, des Empfängers je nach Fall,
v. die Chargennummer des Medikaments.

Ausgelagerte Aktivitäten
7.14. Jede Aktivität, die mit der Verteilung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, die an eine
Eine andere Person oder ein anderes Unternehmen muss gemäß den Bedingungen eines Vertrags erfolgen.
Schriftstück akzeptiert, abgezeichnet und von dem Auftraggeber und dem Unterauftragnehmer unterschrieben.

[Link] Vertrag muss die Verantwortlichkeiten jeder beteiligten Partei festlegen und muss Folgendes enthalten
eine Klausel, die sich auf die Einhaltung der BPD bezieht, damit alle Unterauftragnehmer
Die Anforderungen, die in diesem Leitfaden festgelegt sind, werden eingehalten.
7.16. Ein Subunternehmer darf die ihm übertragenen Arbeiten nicht selbst an einen Dritten subcontractieren.
vertraglich übergeben, es sei denn, diese Situation wird vorher genehmigt.
schriftlich vom ursprünglichen Auftraggeber erteilt.

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 KAPITEL 8 :
AUTO-INSPEKTIONEN UND AUDITS

Prinzip
8.01. Die Selbstinspektion hat das Ziel, die Konformität oder Nichtkonformität zu bestimmen.
gute Praktiken und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen,
saires.

MODALITÄTEN
8.02. Der Bereich der Selbstinspektion muss auf das gesamte Qualitätsmanagementsystem ausgeweitet werden.
place par l’entreprise, pour satisfaire aux bonnes pratiques de distribution en gros.
8.03. Die Selbstinspektionen müssen in regelmäßigen Abständen gemäß einem Programm durchgeführt werden.
vorab festgelegt und gegebenenfalls auf Anfrage.
8.04. Sie müssen gemäß schriftlichen Verfahren unabhängig durchgeführt werden und
von kompetenten Personen, die dafür benannt sind, vertieft.

AUFNAHME
8.05. Jede Selbstinspektion muss in einem Bericht dokumentiert werden, der die erhobenen Beobachtungen zusammenfasst.
Getötet und, falls erforderlich, corrective Maßnahmen vorschlagend.

8.06. Alle Selbstinspektionen müssen dokumentiert werden. Die Berichte müssen enthalten
alle während der Inspektion gemachten Beobachtungen. Eine Kopie des Berichts muss übertragen werden.
Zur Leitung und den betroffenen Personen.
8.07. Die Korrekturmaßnahmen müssen vom verantwortlichen Apotheker umgesetzt werden und
durch den pharmazeutischen Assistenten der Einrichtung.

VERFOLGUNG
8.08. Il convient de vérifier que les mesures correctives mises en œuvre sont bien appliquées
und sicherzustellen, dass sie wirksam sind

AUDIT
Unabhängige Audits, die von externen Experten durchgeführt werden, können ebenfalls nützlich sein.
aber können nicht in der Selbstinspektion ersetzt werden
[Link] Unterauftragnehmer muss regelmäßig entweder von seinem Auftraggeber oder von einer anderen Stelle auditiert werden.
auf Anfrage dieser letzten, durch eine dritte Partei.

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