ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/FACHINFORMATION

Erythromycin Panpharma 1000 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS für die meisten Infektionen 15 – 20 mg einer Gabe von Erythromycin-Dosen ab
Erythromycin/kg Körpergewicht und wird auf 4 g/Tag bestehen.
Erythromycin Panpharma 1000 mg Pulver
3 – 4 Einzeldosen aufgeteilt. Diese Dosis kann
zur Herstellung einer Infusionslösung Art der Anwendung
bei entsprechender Indikation verdoppelt
werden. Vorsichtshinweise zur Handhabung bzw.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Gabe des Arzneimittels
ZUSAMMENSETZUNG Reife Neugeborene (Geburt bis 1 Monat alt) Anweisungen zur Rekonstitution des Arznei-
Erythromycin 1 g 10 – 15 mg/kg/Tag auf 3 Einzeldosen verteilt mittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
(als Erythromycinlactobionat) 6.6.
Nierenfunktionsstörung/Leberfunktionsstö-
Für 1 Durchstechflasche rung Erythromycin kann als kontinuierliche oder
Vollständige Auflistung der sonstigen Patienten mit einer beeinträchtigten intermittierende Infusion verabreicht werden.
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Leberfunktion Die Infusion sollte über einen Zeitraum von
Bei Vorliegen einer normalen Leberfunktion 60 Minuten verabreicht werden, da bei einer
3. DARREICHUNGSFORM wird Erythromycin in der Leber konzentriert schnellen Infusion eine größere Wahrschein-
und über die Galle ausgeschieden. Auch lichkeit eines Auftretens von lokalen Reiz-
Weißes bzw. leicht gelbliches, hygroskopi-
wenn die Auswirkungen einer Leberfunkti- wirkungen sowie einer Verlängerung des
sches Pulver zur Herstellung einer Infusions-
onsstörung auf die Ausscheidung von QT-Intervalls, Arrhythmien oder Hypotonie
lösung
Erythromycin und seine Halbwertszeit bei besteht. Bei Patienten mit entsprechenden
solchen Patienten unbekannt ist, sollte bei Risikofaktoren bzw. vorherigen Anzeichen
4. KLINISCHE ANGABEN
der Verordnung des Antibiotikums in solchen von Herzrhythmusstörungen sollte eine
4.1 Anwendungsgebiete Fällen Vorsicht geboten sein, insbesondere längere Infusionsdauer angestrebt werden.
wenn Patienten mit einer akuten Leberinsuffi- Es sollten nicht weniger als 200 ml Ver-
Erythromycin Panpharma 1000 mg ist für
zienz hohe Dosen Erythromycin erhalten. In dünnungsmittel für die Zubereitung von inter-
die Behandlung der folgenden angemessen
diesem Fall ist eine Überwachung der Serum- mittierenden i. v. Lösungen verwendet wer-
diagnostizierten bakteriellen Infektionen, die
spiegel und eine Reduzierung der Dosierung den, um eine venöse Reizung zu minimieren.
durch empfindliche Erregerstämme (siehe
erforderlich. Die Erythromycin-Konzentration sollte 5 mg
Abschnitt 5.1) verursacht werden, bei
Erwachsenen und Kindern indiziert, wenn Patienten mit einer beeinträchtigten pro ml nicht überschreiten; es wird eine
eine orale Gabe nicht möglich oder unzu- Nierenfunktion Erythromycin-Konzentration von 1 mg/ml
reichend ist. Der geringe Anteil der Ausscheidung über (0,1%ige Lösung) empfohlen.
– Bindehautentzündung, die Nieren würde nahelegen, dass eine Erythromycin darf nur intravenös verabreicht
– Lungenentzündung, verursacht durch Dosierungsmodifizierung bei Patienten mit werden. Eine interarterielle Injektion ist
atypische Erreger, einer eingeschränkten Nierenfunktion (leicht strengstens kontraindiziert. Sie kann zu
– Keuchhusten, bzw. mittelschwer beeinträchtigte Nieren- Angiospasmen mit Ischämie führen. Eine
– urogenitale Infektionen, funktion mit Kreatinin-Clearance > 10 ml/min) intramuskuläre Gabe sowie eine i. v. Bolus-
– schwere Gastroenteritis, nicht erforderlich sein könnte. injektion sind ebenfalls kontraindiziert.
– Diphtherie,
Bei Patienten mit moderaten bis schweren Die intravenöse Therapie sollte nach 2 bis
– Lymphogranuloma venereum.
Nierenfunktionsstörungen wurde jedoch eine 7 Tagen durch eine orale Anwendung ersetzt
Erythromycin ist darüber hinaus für die Toxizität berichtet; eine Anpassung der werden. Im Interesse einer nachhaltig erfolg-
Behandlung der folgenden Infektionen bei Dosierung kann in diesen Fällen geboten reichen Behandlung sollte Erythromycin für
Patienten mit einer Überempfindlichkeit sein: weitere 2 bis 3 Tage nach Abklingen der
gegenüber Beta-Laktamen indiziert bzw. in – Die Verabreichung von Dosen ≥ 4 g/Tag Symptome angewendet werden.
den Fällen, in denen Beta-Laktame aus kann die Gefahr eines Erythromycin-ver-
anderen Gründen nicht geeignet sind: ursachten Hörverlustes bei älteren Patien- 4.3 Gegenanzeigen
– Otitis media in schweren Fällen, ten, insbesondere bei Patienten mit einer
– ambulant erworbene Pneumonie (siehe reduzierten Nieren- bzw. Leberfunktion, Patienten mit einer bekannten Überemp-
Abschnitt 4.4), erhöhen. findlichkeit gegen Erythromycin, andere
– Haut- und Weichgewebeinfektionen, – Bei einer mittelschweren bis starken Makrolid-Antibiotika oder einen der in
– akute bakterielle Exazerbation einer chro- Beeinträchtigung der Nierenfunktion (mit Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-
nischen Bronchitis. einem Serum-Kreatinin von 2,0 mg/dl, teile.
Nierenversagen mit Anurie) beträgt die Begleittherapie mit Astemizol, Terfenadin,
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Disopyramid, Cisaprid, Pimozid, Mutter-
maximale Tagesdosis für Heranwach-
Verwendung von antimikrobiellen Mitteln kornalkaloiden (wie z. B. Ergotamin und
sende ab 14 Jahren sowie Erwachsene
sollten berücksichtigt werden. Dihydroergotamin), Simvastatin, Atorvastatin
(mit einem Körpergewicht > 50 kg) 2 g
Erythromycin pro Tag. oder Lovastatin.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
– Bei Patienten mit einer schweren Patienten mit einer schweren Leberfunktions-
Die intravenöse Therapie muss zum geeig- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance störung, oder Patienten mit schwerer
neten Zeitpunkt durch eine orale Anwendung < 10 ml/min) muss die Erythromycin-Dosis dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV).
ersetzt werden. auf 50 % bis 75 % der normalen Dosis
reduziert werden, die entsprechend den Erythromycin sollte nicht bei Patienten ange-
Dosierung wendet werden, die bereits eine QT-Verlän-
üblichen Behandlungsschemata zu ver-
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bzw. abreichen ist. Die maximale Tagesdosis gerung (angeborene oder dokumentierte
mit einem Gewicht > 40 kg darf 2 g nicht überschreiten. erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikuläre
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g pro Tag Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes
Erythromycin wird nicht durch Hämo- bzw. aufweisen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
entsprechend 25 mg/kg/Tag in aufgeteilten
Peritonealdialyse ausgeschieden. Bei Patien- Erythromycin sollte nicht bei Patienten mit
Dosen (im Allgemeinen 3 – 4 Einzeldosen)
ten, die eine regelmäßige Dialysebehandlung Elektrolytstörungen angewendet werden
Schwere Infektionen erhalten, wird eine zusätzliche Dosis daher (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund
Die Dosierung kann bei schweren Infektionen nicht empfohlen. des Risikos der Verlängerung des QT-Inter-
auf bis zu 4 g pro Tag entsprechend valls).
Ältere Menschen
50 mg/kg/Tag erhöht werden. Gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten,
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g. Die Dosierung für Erwachsene ist mit Vorsicht
die gleichermaßen zu einer Verlängerung des
zu verwenden. Bei älteren Patienten, ins-
Kinder bis 12 Jahre bzw. mit einem Gewicht QT-Intervalls führen können, wie z. B. Anti-
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besondere bei solchen mit einer reduzierten

≤ 40 kg arrhythmika der Klassen IA und III, bestimmte
Nieren- bzw. Leberfunktion, kann eine
Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Anti-
1 Monat bis 12 Jahre: Die Tagesdosis für erhöhte Gefahr der Entwicklung eines
depressiva, Arsentrioxid, Methadon und
Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre beträgt Erythromycin-verursachten Hörverlustes bei
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Budipin, bestimmte Fluorchinolone, das Anti- enthalten, an Patienten, die Kortikosteroide wenden, wenn es bei der Ernährung zu
mykotikum Imidazol sowie Malariamittel wie oder Kortikotropine erhalten, ist besondere Erbrechen oder Reizbarkeit kommt.
i. v. Pentamidin. Vorsicht geboten.
Ebenso wie bei anderen Makroliden wurden
Myasthenia gravis seltene schwerwiegende allergische Reak-
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
Es wurde berichtet, dass Erythromycin die tionen, einschließlich der akuten generali-
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Symptome einer Myasthenia gravis ver- sierten exanthematischen Pustulose (AGEP),
Eine Kombination von Erythromycin mit fol- schlimmern kann, wodurch eine lebensbe- berichtet. Bei Auftreten einer allergischen
genden Arzneimitteln wird generell nicht drohliche Schwächung der Atmungsmusku- Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt
empfohlen: latur entstehen kann. Bei jedwedem Anzei- und eine geeignete Behandlung eingeleitet
Alfuzosin, dopaminerge Roggen-Mutter- chen von Atemnot sollten angemessene werden. Mediziner sollten sich bewusst sein,
kornalkaloide, Buspiron, Carbamazepin, Gegenmaßnahmen ergriffen werden (siehe dass es bei Absetzen der symptomatischen
Ciclosporin, Colchicin, Disopyramid, Ebastin, Abschnitt 4.8). Behandlung zu einem Wiederauftreten der
Halofantrin, Lumefantrin, Tacrolimus, Theo- allergischen Symptomatik kommen kann.
Pneumonie
phyllin, Tolterodin, Triazolam.
Im Falle einer Pneumonie aufgrund von
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Kardiovaskuläre Ereignisse Streptococcus pneumoniae sollte
Arzneimitteln und sonstige
Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche Erythromycin nur bei Patienten mit einer
Wechselwirkungen
die Wirkungen auf die Repolarisation des Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lakta-
Herzens widerspiegelt und ein Risiko von men bzw. in den Fällen, in denen Beta-Lak- Wirkung von Erythromycin auf andere Arznei-
kardialen Arrhythmien und Torsade de tame aus anderen Gründen nicht geeignet mittel
Pointes mit sich bringt, wurde bei Patienten sind, angewendet werden. Sonst kann Erythromycin ist ein CYP3A4-Hemmer sowie
beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythromycin als Primärtherapie nur bei Hemmer des Transportproteins P-Glyko-
Erythromycin behandelt wurden (siehe Pneumonie eingesetzt werden, die durch protein. Das Ausmaß der Hemmung bei
Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8). atypische Erreger verursacht wurde. unterschiedlichen CYP3A4-Substraten ist
Es wurden Todesfälle gemeldet. schwer vorherzusagen. Erythromycin sollte
Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Erythromycin sollte in folgenden Fällen mit (CDAD)/ pseudomembranöse Kolitis daher nicht während der Behandlung mit
Vorsicht angewendet werden: Wie bei anderen Breitbandantibiotika wurden CYP3A4-Substraten verwendet werden,
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, auch für Erythromycin selten Fälle von pseu- wenn nicht die Plasmakonzentrationen,
schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstö- domembranöser Kolitis mit unterschiedlichen Wirkungen und Nebenwirkungen des Sub-
rungen oder klinisch relevanter Bradykardie. Schweregraden von leichtem Durchfall bis strats engmaschig überwacht werden kön-
Patienten, die gleichzeitig andere Arznei- hin zu einer lebensbedrohlichen Kolitis nen. Eine Dosisreduzierung anderer Arznei-
mittel einnehmen, die mit einer QT-Verlän- berichtet. mittel, die durch CYP3A4 metabolisiert
gerung assoziiert sind (siehe Abschnitt 4.3 Praktisch sämtliche Antibiotika, einschließlich werden, kann erforderlich sein; eine Kom-
und 4.5). Erythromycin, stehen im Zusammenhang mit bination mit Erythromycin sollte mit Vorsicht
Ältere Patienten können empfindlicher auf Clostridioides difficile-assoziierter Diarrhö erfolgen (z. B. Acenocoumarol, Alfentanil,
medikamentenbedingte Wirkungen auf das (CDAD). Bromocriptin, Cilostazol, Ciclosporin, Hexo-
QT-Intervall reagieren (siehe Abschnitt 4.8). CDAD kann bis zwei Monate nach einer barbital, Colchicin, Methylprednisolon, Mida-
Epidemiologische Studien, die das Risiko Behandlung mit Erythromycin als leichte zolam, Omeprazol, Tacrolimus, Valproat,
von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Diarrhö bis hin zu einer tödlich verlaufenden Vinblastin, Antimykotika wie Fluconazol,
Makroliden untersucht haben, haben unter- Kolitis auftreten. In diesem Fall sollte eine Ketoconazol und Itraconazol). Alternativ
schiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beob- Beendigung der Behandlung, abhängig von sollte die Behandlung mit CYP3A4-Sub-
achtungsstudien haben ein seltenes, kurz- der Indikation, in Erwägung gezogen und, straten während der Behandlung mit
fristiges Risiko von Arrhythmien, Myokard- falls erforderlich, eine geeignete Behandlung Erythromycin unterbrochen werden.
infarkt und kardiovaskulärer Mortalität in begonnen werden (z. B. Gabe spezieller Anti- QT-Intervall verlängernde Arzneimittel
Verbindung mit Makroliden einschließlich biotika/chemotherapeutischer Mittel, deren Erythromycin beeinflusst den Metabolismus
Erythromycin identifiziert. Bei der Verschrei- Wirksamkeit klinisch nachgewiesen wurde). von Terfenadin, Astemizol und Pimozid
bung von Erythromycin sollten diese Ergeb- Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind während einer zeitgleichen Behandlung. In
nisse gegen die Behandlungsvorteile abge- im Fall von pseudomembranöser Kolitis kon- seltenen Fällen wurden schwere, möglicher-
wogen werden. traindiziert. weise tödliche kardiovaskuläre Ereignisse
Geeignete Laboruntersuchungen, einschließ- wie z. B. Herzstillstand, Torsade de Pointes
Kinder und Jugendliche
lich falls erforderlich Elektrolytanalysen, sind und andere ventrikuläre Arrhythmien beob-
Es gibt Berichte über infantile hypertrophe
durchzuführen, wenn Risikofaktoren für Elek- achtet, daher ist eine zeitgleiche Gabe dieser
Pylorusstenose (Infantile Hypertrophic Pylo-
trolytstörungen vorliegen, wie z. B. Gabe von Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt
ric Stenosis, IHPS) bei Säuglingen nach
Diuretika oder Laxanzien, Erbrechen, Durch- 4.3).
Behandlung mit Erythromycin. Epidemiolo-
fall, Insulineinsatz in Notfallsituationen, Bei Patienten, die Erythromycin und Cisaprid
gische Studien, die Daten aus Metaanalysen
Nierenerkrankungen oder Anorexie, da Elek- zeitgleich erhielten, wurden erhöhte Cisaprid-
enthalten, deuten auf eine 2- bis 3-fache
trolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Spiegel berichtet. Dies kann zu einer QT-Ver-
Erhöhung des Risikos von IHPS nach
Arrhythmien steigern. längerung sowie Herzrhythmusstörungen
Erythromycin-Exposition in der frühesten
Überempfindlichkeitsreaktionen Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchsten, einschließlich ventrikulärer Tachykardie,
Während der Behandlung mit Erythromycin wenn die Erythromycin-Exposition in den Kammerflimmern und Torsade de Pointes
können schwerwiegende, lebensbedrohliche ersten 14 Lebenstagen stattfindet. Verfüg- führen. Ähnliche Wirkungen wurden bei
allergische Reaktionen wie z. B. schwere bare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6 % gleichzeitiger Gabe von Disopyramid und
Hauterkrankungen wie Nesselausschlag, (95 %-KI: 1,5 – 4,2 %) nach Erythromycin- Erythromycin beobachtet und sind auch bei
Erythema multiforme exsudativum, Stevens- Exposition während dieses Zeitraums hin. Patienten zu erwarten, die Astemizol oder
Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Das Risiko von IHPS in der Gesamtbevölke- Pimozid einnehmen. Eine gleichzeitige Gabe
Nekrolyse (insbesondere bei Kindern jeden rung liegt bei 0,1 – 0,2 %. Da Erythromycin mit Astemizol, Cisaprid, Disopyramid und
Alters), Angioödeme oder Anaphylaxie auf- zur Behandlung von Erkrankungen bei Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
treten. Bei längerer Anwendung kann eine Säuglingen mit erheblicher Mortalität und 4.3).
Superinfektion auftreten, die zu einer Über- Morbidität (wie etwa Infektionen mit Keuch- Erythromycin kann den Chinidin-Metabolis-
besiedlung mit nicht empfindlichen Organis- husten oder Chlamydia trachomatis) ange- mus hemmen, was zu einer 40%igen Stei-
men führt. wendet wird, muss der Vorteil der Behand- gerung der Cmax bei gesunden Freiwilligen
lung mit Erythromycin gegen das mögliche führte. Es liegen Fallberichte über erhöhte
Mit Kortikosteroiden oder Kortikotropi-
Risiko der Entstehung von IHPS abgewogen Plasmakonzentrationen und Torsade de
nen behandelte Patienten
werden. Patienten oder ihre Eltern sollten Pointes vor. Im Falle einer zeitgleichen
Bei der Gabe parenteraler Flüssigkeiten, ins-
angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu
besondere solcher, die Natriumionen

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Behandlung mit Erythromycin sollten die im ZNS, den Extremitäten und anderen Menschen wurden kardiovaskuläre Verände-
Chinidin-Plasmaspiegel kontrolliert werden. Geweben aufgrund erhöhter Plasmaspiegel rungen berichtet, wenn Schwangere wäh-
der Mutterkornalkaloide während einer zeit- rend der Frühschwangerschaft erythromy-
Vorsicht ist geboten, wenn Erythromycin bei
gleichen Behandlung mit Makrolidantibiotika cinhaltige Arzneimittel einnahmen .
Patienten angewendet wird, die mit anderen
gekennzeichnet ist. Die Kombination ist kon- Erythromycin passiert die Plazenta; die
Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-
traindiziert (siehe Abschnitt 4.3). fetalen Plasmaspiegel erreichen etwa
Intervall verlängern können (siehe Abschnitt
5 – 20 Prozent der mütterlichen Konzentra-
4.4). Digoxin
tionen. Ob sich daraus Risiken ableiten,
Eine zeitgleiche Behandlung mit Erythromycin
Sildenafil wurde bislang nicht geklärt.
und Digoxin kann zu erhöhten Digoxin-Plas-
Vorhandene Daten legen nahe, dass Eythro-
maspiegeln führen. Eine Kontrolle der Plas- Stillzeit
mycin den Sildenafil-Metabolismus hemmt.
maspiegel sollte zu Beginn und bei Beendi- Erythromycin sollte in der Stillzeit nur ange-
Es sollte eine Anfangsdosis von 25 mg Sil-
gung einer Erythromycin-Behandlung in wendet werden, wenn der erwartete Nutzen
denafil in Erwägung gezogen werden.
Erwägung gezogen werden. Eine Dosisan- die möglichen Risiken überwiegt. Bei stillen-
Benzodiazepine passung kann erforderlich sein. den Frauen geht Erythromycin in Mengen
Es wurde berichtet, dass Erythromycin die von 0,5 bis 6,2 μg/ml in die Muttermilch über.
Hypotonie, Bradyarrhythmie und Laktatazi-
Ausscheidung von Triazolam, Alprazolam, Für diese Konzentrationen sind keine
dose wurden bei Patienten beobachtet, die
Clozapin und verwandten Benzodiazepinen Gesundheitsschädigungen bekannt. Der
gleichzeitig mit dem Calciumkanalblocker
verringert und daher die pharmakologische Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Mutter-
Verapamil behandelt wurden.
Wirkung dieser Arzneimittel steigert. Bei milch über und kann beim Säugling Magen-
gesunden Freiwilligen, die mit Erythromycin Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Darm-Störungen, aber möglicherweise auch
vorbehandelt wurden, erfolgt die Resorption Pharmakokinetik von Erythromycin die Ausbildung einer Pylorusstenose verursa-
von Zopiclon schneller, wodurch sich höhere Erythromycin wird durch CYP3A4 metabo- chen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder
Plasmakonzentrationen und eine stärker aus- lisiert. Somit können starke Hemmer dieses eine Sprosspilzbesiedlung möglich.
geprägte hypnotische Wirkung im Vergleich Enzyms den Erythromycin-Metabolismus Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen
zu den Kontrollgruppen ergeben. hemmen, wodurch sich in der Folge erhöhte daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegen-
Theophyllin Plasmaspiegel ergeben. einander abgewogen werden.
Eine zeitgleiche Behandlung mit Erythromycin CYP3A4 induzierende Arzneimittel (wie bei- Fertilität
und hohen Dosen von Theophyllin kann zu spielsweise Rifampicin, Phenytoin, Carbam- Es sind keine Daten zu den Auswirkungen
erhöhten Theophyllin-Plasmaspiegeln und azepin, Phenobarbital, Johanniskraut von Erythromycin auf die Fertilität beim
einer potenziellen Theophyllin-Toxizität, (Hypericum perforatum)) können den Menschen vorhanden. Tierversuche zeigten,
wahrscheinlich aufgrund der Metabolismus- Erythromycin-Metabolismus induzieren. Dies dass Erythromycin keine fruchtschädigenden
Hemmung, führen. Im Falle einer zeitgleichen kann zu subtherapeutischen Erythromycin- Wirkungen aufweist.
Behandlung sollten die Theophyllin-Plasma- Spiegeln und folglich zu einer Wirkungsredu-
spiegel kontrolliert werden, um toxische zierung führen. Diese Induktion nimmt all- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
Plasmaspiegel zu vermeiden (Dosisreduzie- mählich über einen Zeitraum von 2 Wochen tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
rung). Die Erythromycin-Plasmakonzentra- nach Unterbrechung der Behandlung mit Bedienen von Maschinen
tionen können reduziert werden, wenn CYP3A4-Induktoren ab. Erythromycin sollte
orales Erythromycin zusammen mit Theo- nicht während einer Behandlung mit Das Auftreten von Nebenwirkungen von
phyllin gegeben wird, was möglicherweise CYP3A4-Induktoren und in den 2 Wochen Erythromycin kann die Verkehrstüchtigkeit
zu subtherapeutischen Erythromycin-Spie- nach der Unterbrechung einer solchen und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
geln führt. Therapie verwendet werden. beeinträchtigen.
Die bisherigen Daten zeigen, dass
Orale Antikoagulanzien Cimetidin kann den Erythromycin-Metabo- Erythromycin einen vernachlässigbaren Ein-
Es gibt Berichte über erhöhte gerinnungs- lismus hemmen, wodurch sich in der Folge fluss auf die Konzentrationsfähigkeit und das
hemmende Wirkungen, wenn Erythromycin erhöhte Plasmaspiegel ergeben. Reaktionsvermögen hat.
und orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin,
Rivaroxaban) gleichzeitig angewendet wer- Während einer zeitgleichen Behandlung mit
Erythromycin und Proteasehemmern wurde 4.8 Nebenwirkungen
den.
eine Hemmung des Erythromycin-Metabo- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Fexofenadin lismus beobachtet. Das nachfolgend dargestellte Nebenwir-
Bei gleichzeitiger Behandlung mit
kungsprofil basiert auf nach dem Inverkehr-
Erythromycin und Fexofenadin erhöhen sich 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und bringen gemachten Erfahrungen. Bei den
die Plasmakonzentrationen von Fexofenadin Stillzeit am häufigsten berichteten Nebenwirkungen
auf das 2- bis 3-fache, wahrscheinlich auf-
Schwangerschaft handelte es sich um meist nur leicht aus-
grund der erhöhten Resorption.
geprägte Magen-Darm-Erkrankungen in
Es liegen keine tierexperimentellen Studien
Statine Form von Anorexie, Würgen, Erbrechen,
zu reproduktionstoxischen Effekten von
Erythromycin hemmt den Metabolismus ver- Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen,
Erythromycin vor. Allerdings wurde in Unter-
schiedener HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Unwohlsein, Krämpfen, weichem Stuhlgang
suchungen zu anderen Makrolidantibiotika,
was zu erhöhten Plasmakonzentrationen oder Durchfall.
die ähnlich wie Erythromycin potente hERG-
dieser Arzneimittel führen kann. Erythromycin
Kanal-Blocker sind, ein Absterben des Tabellarische Zusammenfassung der Neben-
erhöht ferner die Plasmakonzentrationen von
Embryos sowie Fehlbildungen, einschließlich wirkungen
Simvastatin-Säure (5-fach). Selten wurden
kardiovaskulärer Fehlbildungen und Gau- Die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach
Fälle von Rhabdomyolyse in Verbindung mit
menspalten, beobachtet. In Untersuchungen dem Inverkehrbringen sind in der nachfol-
erhöhten Plasmaspiegeln während einer zeit-
zu den zugrunde liegenden Mechanismen genden Tabelle nach Systemorganklasse
gleichen Behandlung mit Clarithromycin und
zeigte sich, dass hERG-Kanal-Blocker beim und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten
Lovastatin oder Simvastatin berichtet.
Ungeborenen kardiovaskuläre Fehlbildungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10),
Erythromycin darf nicht zeitgleich mit Simva-
und ein Absterben des Embryos durch häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
statin, Atorvastatin oder Lovastatin ange-
Induktion von Arrhythmien verursachen (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000,
wendet werden. Die Behandlung mit diesen
können. < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht
Arzneimitteln muss während der Behandlung
Hinreichend kontrollierte Studien zur Anwen- bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der ver-
mit Erythromycin unterbrochen werden.
dung in der Schwangerschaft liegen nicht fügbaren Daten nicht abschätzbar).
Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin und vor. Erythromycin sollte bei Schwangeren
Siehe Tabelle auf Seite 4
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Dihydroergotamin) nur dann angewendet werden, wenn der

Es gibt Fallberichte über klinischen Ergotis- erwartete Nutzen die möglichen Risiken
mus, der durch Vasospasmen und Ischämie überwiegt. In Beobachtungsstudien am

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MedDRA-Systemorgan- Häufigkeitsangabe
klasse
Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Infektionen und Durch resistente Pseudomembranöse
parasitäre Erkrankungen Bakterien oder Pilze Kolitis
verursachte Super-
infektionen, z. B.
orale und vaginale
Candida-Mykosen
Erkrankungen des Blutes Eosinophilie
und des Lymphsystems
Erkrankungen des Allergische Reak- Allergisches Ödem/
Immunsystems tionen Angioödem,
anaphylaktische
Reaktion einschließ-
lich anaphylaktischer
Schock, Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Anorexie
Ernährungsstörungen
Psychiatrische Halluzinationen
Erkrankungen
Erkrankungen des Demaskierung bzw. Vorübergehende
Nervensystems Verschlimmern einer Erkrankungen des
Myasthenia gravis ZNS, wie z. B.
Verwirrtheitszustand,
epileptische Anfälle,
Krampfanfälle,
Halluzinationen,
Kopfschmerzen,
Müdigkeit und
Schwindel
Augenerkrankungen Sehstörungen,
einschließlich
Diplopie und
verschwommenes
Sehen
Erkrankungen des Ohrs Tinnitus und meist
und des Labyrinths vorübergehender
Hörverlust oder
Taubheit, primär bei
Patienten mit einge-
schränkter Nieren-
und/oder Leberfunk-
tion bzw. Patienten,
die mit hohen Dosen
behandelt werden
Herzerkrankungen Palpitationen und
Arrhythmien, atrio-
ventrikulärer Block,
Verlängerung des
QT-Intervalls, ventri-
kuläre Extrasystolen,
ventrikuläre Arrhyth-
mien (Torsade de
Pointes) sowie
ventrikuläre Tachy-
kardien insbesondere
bei Patienten, bei
denen sich bereits
beim EKG verlän-
gerte QT-Intervalle
gezeigt haben bzw.
die zeitgleich poten-
ziell pro-arrhythmi-
sche oder QT-Inter-
vall beeinflussende
Stoffe anwenden,
Herzstillstand,
Kammerflimmern
Gefäßerkrankungen Thrombophlebitis Hypotonie

Fortsetzung der Tabelle auf Seite 5

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Fortsetzung der Tabelle

MedDRA-Systemorgan- Häufigkeitsangabe
klasse
Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Erkrankungen der Dyspnoe (einschließ-
Atemwege, des Brust- lich asthmatischer
raums und Mediastinums Zustände)
Erkrankungen des Meist nur leicht Infantile hypertrophe
Gastrointestinaltrakts ausgeprägte Pylorusstenose
gastrointestinale (Infantile Hyper-
Erkrankungen in trophic Pyloric
Form von Anorexie, Stenosis/IHPS),
Würgen, Erbrechen, Pankreatitis
Bauchschmerzen,
Übelkeit, Blähungen,
Unwohlsein,
Krämpfen, weichem
Stuhlgang oder
Durchfall
Leber- und Gallen- Cholestase und Cholestatische
erkrankungen cholestatischer Hepatitis oder
Ikterus, insbeson- Hepatitis-artige
dere bei Langzeit- Symptome,
behandlung Hepatomegalie,
(2 – 3 Wochen) sowie Leberversagen,
insbesondere bei Leberfunktions-
vorbestehender störungen
Leberschädigung
sowie bei
Wiederholungs-
behandlungen und
bei Patienten mit
Allergien
Erkrankungen der Haut Hyperämie und urti- Erythema multiforme Akute generalisierte
und des Unterhaut- karielles Exanthem, exsudativum, exanthematische
gewebes Juckreiz, Hautaus- Stevens-Johnson- Pustulose (AGEP)
schlag Syndrom, toxische
epidermale
Nekrolyse (Lyell-
Syndrom, insbeson-
dere bei Kindern aller
Altersstufen)
Skelettmuskulatur-, Gelenkschwellungen
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Nieren Interstitielle Nephritis
und Harnwege
Allgemeine Schmerzen und/oder Arzneimittelfieber Schmerzen im
Erkrankungen und Reizung der Injek- Brustbereich, Fieber,
Beschwerden am tionsstelle Unwohlsein
Verabreichungsort
Untersuchungen Anstieg bei
bestimmten Leber-
enzymen (Trans-
aminasen (ALT und
AST)), LDH, alkali-
scher Phosphatase,
γ-GT und Bilirubin

Kinder und Jugendliche kontinuierliche Überwachung des Nutzen- 4.9 Überdosierung

Erbrechen bzw. Reizbarkeit in Verbindung Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Die Toxizität ist gering. Im Zusammenhang
mit Mahlzeiten bei Kleinkindern. Nach der Angehörige von Gesundheitsberufen sind
mit einer Überdosierung können Ototoxizität,
Behandlung von Kleinkindern mit aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Hörverlust, Cholestase, ventrikuläre Arrhyth-
Erythromycin sind Fälle von infantiler hyper- Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-
mien, starke Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
tropher Pylorusstenose (Infantile Hypertro- neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-
auftreten. Diese Symptome sind üblicher-
phic Pyloric Stenosis/IHPS) aufgetreten. kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
weise reversibel und klingen wieder ab,
D-53175 Bonn, Website: [Link]
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen sobald die Behandlung mit Erythromycin
März 2024

anzuzeigen.
unterbrochen wird. Abgesehen von allgemei-
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
nen unterstützenden Maßnahmen wird keine
kungen nach der Zulassung ist von großer
spezifische Behandlung vorgeschlagen. Im
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
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Erythromycin Panpharma 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Falle einer Überdosierung sollte die Behand- empfohlenen EUCAST (European Committee Aerobe grampositive Bakterien
lung mit Erythromycin je nach Symptomen on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK- Staphylococcus aureus (Methicillin-resis-
ausgesetzt oder abgebrochen werden. Grenzwerte für Erythromycin werden in der tent)+
Erythromycin lässt sich nicht durch Hämo- nachfolgenden Tabelle für MHK-Tests (mg/l)
bzw. Peritonealdialyse ausleiten. dargestellt: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Siehe Tabelle Verteilung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-
SCHAFTEN Die Verbreitung einer erworbenen Resistenz Das scheinbare Verteilungsvolumen von
kann geografisch und mit der Zeit bei aus- Erythromycin beträgt bei normalen Personen
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ca. 45 % des Körpergewichts. Dieses große
gewählten Spezies variieren, während lokale
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIBIO- Informationen zur Resistenz wünschenswert Verteilungsvolumen stimmt mit der umfang-
TIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, sind, insbesondere bei der Behandlung reichen Gewebedurchdringung von
ATC-Code: J01FA01 schwerer Infektionen. Falls erforderlich, sollte Erythromycin überein.
Erythromycin ist ein semi-synthetisches eine fachliche Beratung eingeholt werden, Erythromycin breitet sich leicht in den meis-
Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring. wenn die lokale Verbreitung der Resistenz ten Körperflüssigkeiten, mit Ausnahme der
bekannt und die Wirksamkeit des Mittels bei Rückenmarksflüssigkeit, aus. Allerdings
Wirkmechanismus treten im Fall einer Hirnhautentzündung
zumindest einigen Infektionsarten fraglich
Erythromycin übt seine antimikrobielle Wir- ist. höhere Konzentrationen auf.
kung aus, indem es an die 50S ribosomale
Üblicherweise empfindliche Spezies: Biotransformation
Untereinheit empfindlicher Mikroorganismen
bindet und die Proteinsynthese hemmt. Aerobe grampositive Bakterien Bei Kaninchen-Mikrosomen-Studien wurde
Erythromycin bindet nicht an die Zytoplasma- Corynebacterium diphtheriae gezeigt, dass Erythromycin zu Des-N-
membran der Wirtszellen. Dies ist eine Corynebacterium minutissimum methyl-Erythromycin und Formaldehyd
mögliche Erklärung für seine geringe Toxizi- Streptococcus pyogenes demethyliert wurde.
tät und seinen Sicherheitsstandard. Elimination
Aerobe gramnegative Bakterien
Erythromycin ist in Abhängigkeit von seiner
Bordetella pertussis Bei Vorliegen einer normalen Leberfunktion
Konzentration und der Art des Erregers
Campylobacter jejuni wird Erythromycin in der Leber konzentriert
bakteriostatisch und bakterizid. Es hemmt
Moraxella catarrhalis und über die Galle ausgeschieden; die Aus-
die Proteinsynthese durch die Bindung an
wirkungen einer Leberfunktionsstörung auf
die ribosomalen Untereinheiten, durch die Andere Bakterien
die Ausscheidung von Erythromycin über die
Hemmung der Translokation der Aminoacyl- Chlamydia trachomatis
Leber sind unbekannt.
Transfer-RNA und die Hemmung der Poly- Chlamydia pneumoniae
Zwischen 12 % und 15 % des intravenös
peptid-Synthese, ohne eine Veränderung im Chlamydia psittaci
verabreichten Erythromycins werden in
Nukleinsäurezyklus zu verursachen. Legionella pneumophila
aktiver Form über den Urin ausgeschieden.
Mycoplasma pneumoniae
Erythromycin ist gewöhnlich sowohl in vitro Das Arzneimittel wird ebenfalls über die
als auch bei klinischen Infektionen gegen die Spezies, bei denen eine erworbene Re- Fäzes ausgeschieden.
meisten Stämme der folgenden Bakterien sistenz ein Problem sein könnte:
Pharmakokinetische/pharmakodynamische
aktiv. Aerobe grampositive Bakterien Zusammenhänge
Resistenz: Staphylococcus aureus (Methicillin-emp-
Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit bei
findlich)
Bekannte Resistenzmechanismen bei Krank- Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt
Streptococcus pneumoniae
heitserregern, die für die Indikationen rele- bei ca. 2 Stunden. Bei einer schweren Beein-
vant sind: Aerobe gramnegative Bakterien trächtigung der Nierenfunktion kann sich die
Haemophilus influenzae Halbwertszeit auf 4 bis 7 Stunden verlän-
– Effluxmechanismen können zu einer Makro-
gern.
lidresistenz führen. Eine Erythromycin- Andere Bakterien
Resistenz kann durch Erhöhung der Treponema pallidum
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Anzahl an Effluxpumpen in der Zytoplas-
Von Natur aus resistente Spezies:
mamembran hervorgerufen werden, von Die akute und chronische orale Toxizität von
der ausschließlich die 14- und 15-gliedri- Aerobe gramnegative Bakterien Erythromycin ist gering.
gen Makrolide (sogenannter M-Phänotyp) Escherichia coli Es gibt keine bestätigten Hinweise auf Tera-
betroffen sind. Klebsiella spp. togenität oder andere unerwünschte
– Methylierung der ribosomalen Bindungs- Pseudomonas aeruginosa
stellen. Die Affinität zur Zielstruktur lässt
sich durch die Methylierung der 23S-rRNS
reduzieren, wodurch es zur Resistenz EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Erythromycin (Version 9.0, gültig ab 1.1.2019):
gegenüber Makroliden (M), Lincosamiden
(L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) Krankheitserreger Empfindlich (mg/l) Resistent (mg/l)
(sogenannter MLSB-Phänotyp) kommt. Staphylococcus spp. ≤1 >2
– Die enzymatische Inaktivierung von Streptococcus (Gruppen A, B, C, G) ≤ 0,25 > 0,5
Makroliden ist nur von geringer klinischer
Bedeutung. Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
Haemophilus influenzae Hinweis1 Hinweis1
Es besteht eine vollständige Kreuzresistenz
beim M-Phänotyp von Erythromycin mit Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5
Clarithromycin, Roxithromycin und Azithro- Campylobacter jejuni ≤4 >4
mycin. Für den MLSs-Phänotyp besteht eine
Campylobacter coli ≤8 >8
zusätzliche Kreuzresistenz gegenüber Clin-
damycin und Streptogramin B. Es besteht Nicht speziesbezogene Grenzwerte IE* IE*
eine partielle Kreuzresistenz gegenüber dem
16-gliedrigen Makrolid Spiramycin. 1) Die klinische Wirksamkeit von Makroliden bei Haemophilus influenzae-Infektionen der oberen
Atemwege ist aufgrund der hohen Spontanheilungsraten nicht eindeutig belegt. Sollte es notwen-
Grenzwerte für Empfindlichkeitstests: dig sein, ein Makrolid gegen diese Spezies zu testen, sind die epidemiologischen Cut-Off-Werte
Erythromycin wird mittels der üblichen Ver- (ECOFFS) zu verwenden, um Stämme mit erworbener Resistenz zu erkennen. Der ECOFF für
dünnungsreihen für Erythromycin getestet. Erythromycin beträgt 16 mg/l.
Als Ergebnis wurden minimale hemmende * „IE“ gibt an, dass es keinen ausreichenden Nachweis (insufficient evidence) dafür gibt, dass die
Konzentrationen (MHK) für empfindliche und fragliche Spezies ein gutes Ziel für die Therapie mit dem Arzneimittel ist. Eine MHK mit einer An-
resistente Bakterien identifiziert. Die merkung, jedoch ohne eine begleitende Kategorisierung als S, I oder R kann angegeben werden.
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Erythromycin Panpharma 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkungen auf die Fortpflanzung bei weib- Abschnitt 6.6), da dies zu einer Ausfällung Die rekonstituierte Lösung kann im Kühl-
lichen Ratten, welchen Erythromycin-Base führen kann. schrank für 24 Stunden aufbewahrt werden.
350 mg/kg/Tag (siebenfache humane Dosis)
2. Verdünnung
vor und während der Paarung, während der 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Für diesen Schritt darf nur NaCl 0,9 % oder
Tragzeit und während der Entwöhnung über
36 Monate Glucose 5 % Lösung verwendet werden.
Magensonde verabreicht wurde.
Für die rekonstituierte Lösung: Die chemi- – Zur intermittierenden Infusion: Mischen
Keine Hinweise auf Teratogenität oder
sche und physikalische Stabilität wurde für Sie den Inhalt einer rekonstituierten Durch-
Embryotoxizität wurden beobachtet, wenn
24 Stunden im Kühlschrank (2 – 8 °C) nach- stechflasche Erythromycin Panpharma
trächtigen Ratten und Mäusen 700 mg/kg/Tag
gewiesen. 1000 mg (20 ml) mit 200 ml oder 500 ml
(14-fache humane Dosis) und trächtigen
Für die verdünnte Lösung: Die chemische einer der Verdünnungslösungen. Dies
Kaninchen 125 mg/kg/Tag (2,5-fache
und physikalische Stabilität wurde für ergibt eine Endkonzentration von 5 mg/ml
humane Dosis) Erythromycin-Base über
24 Stunden im Kühlschrank (2 – 8 °C) nach- bzw. 2 mg/ml in der verdünnten Infusions-
Magensonde verabreicht wurde.
gewiesen. lösung.
Eine leichte Reduktion des Geburtsgewichts
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das
wurde festgestellt, wenn weiblichen Ratten – Zur kontinuierlichen Infusion: Mischen Sie
gebrauchsfertige Arzneimittel sofort ver-
vor und während der Paarung sowie während den Inhalt einer rekonstituierten Durch-
wendet werden.
der Trag- und Säugezeit hohe orale Dosen stechflasche Erythromycin Panpharma
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht
von 700 mg/kg/Tag Erythromycin-Base 1000 mg (20 ml) mit 500 ml oder 1000 ml
sofort verwendet wird, ist der Anwender für
erhielten. Das Gewicht der Nachkommen einer der Verdünnungslösungen. Dies
die Dauer und Bedingungen der Aufbewah-
war zum Zeitpunkt der Entwöhnung jedoch ergibt eine Endkonzentration von 2 mg/ml
rung verantwortlich, die normalerweise
wieder vergleichbar mit dem Gewicht der bzw. 1 mg/ml in der verdünnten Infusions-
24 Stunden im Kühlschrank nicht über-
Nachkommen aus der Kontrollgruppe. Bei lösung.
schreiten sollte, es sei denn, die Rekonsti-
dieser Dosis konnten keine Hinweise auf
tution/Verdünnung hat unter kontrollierten Die gebrauchsfertige Lösung kann für eine
Teratogenität oder unerwünschte Wirkungen
und validierten aseptischen Bedingungen Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank auf-
auf die Fortpflanzung beobachtet werden.
stattgefunden. bewahrt werden. Die gebrauchsfertige
Fand die Verabreichung von 700 mg/kg/Tag
Lösung ist ohne Zusatz eines wie auch immer
(14-fache humane Dosis) während der spä-
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für gearteten Stoffes zu verabreichen.
ten Tragzeit und Säugezeit statt, so hatte die
die Aufbewahrung Bei Kindern ist die Menge der Anfangslösung
Verabreichung keine unerwünschten Effekte
für die Verdünnung sowie das Infusionsvolu-
auf das Geburtsgewicht, das Wachstum und Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
men der gewählten Dosierung entsprechend
das Überleben der Nachkommen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekon-
dem Gewicht des Kindes anzupassen.
stitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
Karzinogenität, Mutagenität, Fertilitätsstö-
und 6.6. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
rungen
material ist entsprechend den nationalen
In Langzeitstudien (Dauer 2 Jahre) mit
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Anforderungen zu beseitigen.
Erythromycinstearat in oraler Darreichungs-
form, bei denen Ratten fast 400 mg/kg/Tag Farblose Durchstechflaschen aus Klarglas
7. INHABER DER ZULASSUNG
und Mäusen fast 500 mg/kg/Tag des Wirk- Typ III. Packungsgrößen: 1, 5, 10 oder
stoffs verabreicht wurden, ergaben sich keine 25 Durchstechflaschen aus Glas. Panpharma
Hinweise auf Kanzerogenität. Z. I. du Clairay
Es werden möglicherweise nicht alle
In Mutagenitätsprüfungen fand sich kein 35133 LUITRÉ-DOMPIERRE
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Anhalt für ein genotoxisches Potential. Auch Frankreich
ergaben sich bei männlichen und weiblichen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen Mitvertrieb
Ratten, die 700 mg/kg/Tag Erythromycin-
für die Beseitigung und sonstige PANPHARMA GmbH
Base über Magensonde erhielten, keine
Hinweise zur Handhabung Bunsenstraße 4
Hinweise auf eine Beeinflussung der Frucht-
22946 Trittau
barkeit. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmali-
Deutschland
gen Anwendung bestimmt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Erythromycin wird rekonstituiert und dann 8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile vor der Infusion weiter verdünnt.
89740.00.00
Keine. Vorbereitung der Lösung für die Verabrei-
chung: 9. DATUM DER ERTEILUNG DER
6.2 Inkompatibilitäten Es sind zwei Schritte erforderlich, die Rekon- ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
stitution und die Verdünnung. DER ZULASSUNG
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter
Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit ande- 1. Rekonstitution: Für diesen Schritt darf Datum der Erteilung der Zulassung:
ren Arzneimitteln gemischt werden. keine isotone Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) 29. September 2014
verwendet werden. Datum der Verlängerung der Zulassung:
Erythromycinlactobionat in einer Lösung ver- a. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor 04. Juli 2019
mischt sich, hauptsächlich aufgrund der pH- der Rekonstitution vorsichtig, damit sich
Verschiebungen, nicht mit β-Lactam-Anti- das Pulver lockert und anschließend 10. STAND DER INFORMATION
biotika, Aminoglykosiden, Tetracyclinen, besser löst.
Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, b. Stellen Sie zunächst durch Zusatz von März 2024
Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, 20 ml Wasser für Injektionszwecke zum
Phenothiazin, Riboflavin (Vitamin B2), Vita- Inhalt der Durchstechflasche
min B6 und Vitamin C. Daher darf Erythromycin Erythromycin Panpharma 1000 mg
nicht mit den genannten Arzneimitteln in einer eine Stammlösung mit 50 mg/ml
Infusionslösung gemischt werden. Erythromycin-Base her. Achten Sie
Der Zusatz anderer Lösungen, welche den beim Zugeben des Lösungsmittels
Bereich von pH 6 – 8 verändern, reduziert darauf, dass es die Wand der Durch-
die Stabilität des Erythromycinlactobionats. stechflasche überall benetzt (z. B. Rote Liste Service GmbH
indem Sie die Durchstechflasche waa-
Achtung: Natriumchlorid-Lösungen bzw. gerecht halten). [Link]
andere Lösungen, die anorganische Salze
März 2024

c. Schütteln Sie die Durchstechflasche Mainzer Landstraße 55

enthalten, dürfen nicht für die Zubereitung kräftig, bis sich das Pulver vollständig
der Stammlösung genutzt werden (siehe 60329 Frankfurt
gelöst hat. Die Auflösung kann schwie-
rig sein und mehrere Minuten dauern.
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