FACHINFORMATION

Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosis von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täg-
lich sollte bei Patienten ohne Komplikationen
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslö- Dosierung
mit einem geringen Risiko für eine erneute
sung in einer Fertigspritze Prophylaxe venöser thromboembolischer venöse Thromboembolie (VTE) angewendet
Erkrankungen bei chirurgischen Patienten werden. Eine Dosis von 100 IE/kg (1 mg/kg)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE mit mäßigem und hohem Risiko zweimal täglich sollte bei allen anderen Pa-
ZUSAMMENSETZUNG
Durch ein validiertes Risikostratifizierungs- tienten, wie Patienten mit Adipositas, symp-
10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung modell kann ein individuelles Thromboem- tomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidi-
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natri- bolierisiko abgeschätzt werden. vierender VTE oder proximaler (Vena iliaca)
um 4.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend • Bei Patienten mit mäßigem Risiko für Thrombose angewendet werden.
40 mg) in 0,4 ml Wasser für Injektionszwe- Thromboembolien beträgt die empfohlene
Enoxaparin-Natrium wird über einen Zeit-
cke. Dosis einmal täglich 2.000 IE (20 mg)
raum von durchschnittlich 10 Tagen ver-
Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner
Vollständige Auflistung der sonstigen Be- schrieben. Gegebenfalls sollte eine Therapie
(s. c.) Injektion. Eine präoperative Gabe
standteile, siehe Abschnitt 6.1. mit oralen Antikoagulanzien eingeleitet
der ersten Injektion (zwei Stunden vor der
werden (siehe „Wechsel zwischen Enoxapa-
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Sub- Operation) von 2.000 IE (20 mg) Enoxa-
rin-Natrium und oralen Antikoagulanzien“ am
stanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen parin-Natrium hat sich als wirksam und
Ende von Abschnitt 4.2).
Depolymerisation von Heparin-Benzylester sicher bei Operationen mit mäßigem Ri-
aus der Darmschleimhaut vom Schwein. siko erwiesen. Ärzte müssen bei Patienten mit aktiver
Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium Krebserkrankung bei einer Langzeitbehand-
3. DARREICHUNGSFORM bei Patienten mit mäßigem Risiko sollte lung tiefer Venenthrombosen (TVT) und
für einen Mindestzeitraum von 7 bis 10 Ta- Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injek- gen beibehalten werden, unabhängig vom das individuelle Thromboembolie- und Blu-
tion). Regenerationsstatus (z. B. Mobilität). Die tungsrisiko des Patienten sorgfältig abwä-
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Prophylaxe sollte so lange fortgesetzt gen.
werden, bis der Patient keine signifikant Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täg-
4. KLINISCHE ANGABEN eingeschränkte Mobilität mehr aufweist. lich 100 IE/kg (1 mg/kg) mittels s. c.-Injektion
4.1 Anwendungsgebiete • Bei Patienten mit hohem Risiko für Throm- für 5 bis 10 Tage, gefolgt von einer s. c.-Injek-
boembolien beträgt die empfohlene Dosis tion von einmal täglich 150 IE/kg (1,5 mg/
Inhixa wird angewendet bei Erwachsenen einmal täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxapa- kg) für bis zu 6 Monate. Der Nutzen einer
zur: rin-Natrium mittels s. c. Injektion, unter kontinuierlichen Antikoagulanzientherapie
• Prophylaxe venöser thromboembolischer Bevorzugung eines Therapiebeginns sollte nach einer Behandlungsdauer von
Erkrankungen bei chirurgischen Patienten 12 Stunden vor der Operation. Wenn der 6 Monaten neu evaluiert werden.
mit mäßigem und hohem Risiko, insbeson- Beginn der präoperativen Prophylaxe mit
dere bei Patienten, die sich einer ortho- Prävention extrakorporaler Thromben
Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden
pädischen, allgemeinchirurgischen oder während der Hämodialyse
vor der Operation erforderlich ist (z. B. ein
Tumoroperation unterziehen, Patient mit hohem Risiko, der auf einen Die empfohlene Dosis beträgt 100 IE/kg
• Prophylaxe einer venösen thromboembo- aufgeschobenen orthopädischen Eingriff (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium.
lischen Erkrankung bei Patienten mit einer wartet), sollte die letzte Injektion nicht Bei Hämodialysepatienten mit einem hohen
akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herz- später als 12 Stunden vor der Operation Blutungsrisiko sollte die Dosis auf 50 IE/kg
versagen, Ateminsuffizienz, schwerer In- verabreicht werden und erst 12 Stunden (0,5 mg/kg) bei doppeltem Gefäßzugang
fektionen sowie rheumatischer Erkran- nach der Operation wieder aufgenommen oder auf 75 IE/kg (0,75 mg/kg) bei einfachem
kungen) und eingeschränkter Mobilität mit werden. Gefäßzugang gesenkt werden.
erhöhtem Risiko für eine venöse Throm- ○ Bei Patienten, die sich einem größeren Bei der Dialyse sollte Enoxaparin-Natrium zu
boembolie, orthopädischen Eingriff unterziehen, Beginn der Sitzung über den arteriellen
• Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) wird eine verlängerte Thrombosepro- Schenkel des Dialysekreislaufs zugeführt
und Lungenembolien (LE) unter Aus- phylaxe von bis zu 5 Wochen emp- werden. Die Wirkung dieser Dosis ist für
schluss einer Lungenembolie, die voraus- fohlen. gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung aus-
sichtlich einer Thrombolysetherapie oder ○ Bei Patienten mit einem hohen venösen reichend; sollten sich jedoch Fibrinablagerun-
Operation bedarf, Thromboembolierisiko, die sich einer gen bilden, wie z. B. bei einer länger als
• Langzeitbehandlung tiefer Venenthrom- Tumoroperation im abdominalen oder gewöhnlich dauernden Sitzung, kann eine
bosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und zum Becken gehörenden Bereich un- weitere Dosis von 50 bis 100 IE/kg (0,5 bis
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer terziehen, wird eine verlängerte Throm- 1 mg/kg) gegeben werden.
aktiven Tumorerkrankung. boseprophylaxe von bis zu 4 Wochen
• Vorbeugung von Blutgerinnseln im ex- empfohlen. Es liegen keine Daten für Patienten, die
trakorporalen Kreislauf während der Hä- Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophy-
modialyse, Prophylaxe venöser Thromboembolien bei laxe oder Behandlung anwenden und zu-
• Akutes Koronarsyndrom: Patienten (mit reduzierter Mobilität) sätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten,
– Therapie der instabilen Angina pectoris Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium vor.
und des Nicht-ST-Hebungs-Myokard- beträgt einmal täglich 4.000 IE (40 mg)
Akutes Koronarsyndrom: Therapie der in-
infarktes (NSTEMI – non ST-segment mittels s. c. Injektion.
stabilen Angina pectoris, des NSTEMI und
elevation myocardial infarction) in Kom- Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium wird
des akuten STEMI
bination mit oraler Gabe von Acetylsa- für mindestens 6 bis 14 Tage, unabhängig
licylsäure, vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität), • Die empfohlene Dosis zur Behandlung
– Therapie des akuten ST-Hebungs- verschrieben. Der Nutzen für eine Therapie- einer instabilen Angina pectoris und eines
Myokardinfarktes (STEMI – ST-segment dauer von über 14 Tagen ist nicht nachge- NSTEMI beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg)
elevation myocardial infarctionein- wiesen. Enoxaparin-Natrium mittels s. c. Injektion
schließlich bei Patienten, die medika- alle 12 Stunden in Kombination mit einer
Therapie TVT und LE antithrombozytären Therapie. Die Behand-
mentös oder zunächst medikamentös
mit nachfolgender perkutaner Koronar- Enoxaparin-Natrium kann s. c. in einer Dosis lung sollte mindestens 2 Tage erfolgen
intervention (PCI– percutaneous coro- von entweder einmal täglich 150 IE/kg und bis zur klinischen Stabilisierung fort-
nary intervention) versorgt werden. (1,5 mg/kg) oder zweimal täglich 100 IE/kg gesetzt werden. Die Behandlungsdauer
(1 mg/kg) verabreicht werden. beträgt in der Regel 2 bis 8 Tage.
Die Wahl der Dosierung sollte anhand einer Acetylsalicylsäure wird, sofern keine Kon-
Juni 2023

individuellen Bewertung des Patienten erfol- traindikationen vorliegen, in einer Auf-

gen, einschließlich dessen Risiko für eine sättigungsdosis von initial 150 bis 300 mg
Thromboembolie und für Blutungen. Eine oral (Patienten, die vorher nicht Acetylsa-

022381-107609 1
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

licylsäure eingenommen haben) und in Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Ab- pullen oder Mehrfachdosis-Durchstechfla-
einer Erhaltungsdosis von 75 bis 325 mg schnitte 4.4 und 5.2) schen empfohlen, um eine Entnahme des
täglich über einen längeren Zeitraum für • Stark eingeschränkte Nierenfunktion korrekten Volumens des Arzneimittels zu
alle Patienten empfohlen, unabhängig von Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin- gewährleisten.
der Behandlungsstrategie. Natrium bei Patienten mit terminaler Nieren- • Technik der s. c. Injektion:
• Die empfohlene Dosis zur Behandlung insuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
nicht empfohlen außer zur Prävention einer Die Injektion sollte vorzugsweise am liegen-
eines akuten STEMI ist eine intravenöse
Thrombusbildung im extrakorporalen Kreis- den Patienten vorgenommen werden. Eno-
(i. v.) Einzelinjektion von 3.000 IE (30 mg)
lauf während der Hämodialyse. xaparin-Natrium wird mittels tiefer s. c. Injek-
als Bolus und einer zusätzlichen s. c.
tion verabreicht.
Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zu Beginn, Dosierungstabelle für Patienten mit stark
gefolgt von einer s. c. Gabe 100 IE/kg eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Bei Anwendung der Fertigspritze darf die
(1 mg/kg) alle 12 Stunden (jeweils maximal Clearance 15 – 30 ml/min): Luftblase vor der Injektion nicht aus der
10.000 IE (100 mg) für die ersten beiden Spritze entfernt werden, um einen Verlust an
s. c. Dosen). Eine angemessene anti- Siehe Tabelle 1 Arzneimittel zu vermeiden. Wenn die zu in-
thrombozytäre Therapie, wie mit Acetyl- Die empfohlenen Dosisanpassungen gelten jizierende Dosis des Arzneimittels an das
salicylsäure (75 mg bis 325 mg einmal nicht für das Anwendungsgebiet Hämodia- Körpergewicht des Patienten angepasst
täglich oral), sollte gleichzeitig erfolgen lyse. werden muss, ist eine graduierte Fertig-
sofern keine Kontraindikationen vorliegen. spritze zu verwenden, um das benötigte
Es wird empfohlen, die Behandlung mit • Mäßig und leicht eingeschränkte Nieren- Volumen nach Verwerfen des Überschusses
Enoxaparin-Natrium über 8 Tage oder bis funktion vor der Injektion zu erhalten. Bitte beachten
zur Entlassung aus dem Krankenhaus fort- Auch wenn bei Patienten mit mäßig (Krea- Sie, dass es in einigen Fällen nicht möglich
zuführen, je nachdem welcher Zeitpunkt tinin-Clearance 30 – 50 ml/min) oder leicht ist, eine exakte Dosierung aufgrund der vor-
früher liegt. Bei Gabe zusammen mit (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) einge- gegebenen Graduierung der Spritze zu er-
einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch schränkter Nierenfunktion keine Dosisanpas- reichen. In diesen Fällen soll das Volumen
oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxa- sung empfohlen wird, wird zu einer sorg- auf die nächstliegende Graduierung aufge-
parin-Natrium zwischen 15 Minuten vor fältigen klinischen Überwachung geraten. rundet werden.
und 30 Minuten nach Beginn der fibrino- Art der Anwendung Die Verabreichung sollte zwischen der linken
lytischen Therapie gegeben werden.
Inhixa ist nicht für die intramuskuläre An- und rechten anterolateralen oder posterola-
○ Für Dosierungsempfehlungen bei Pa-
wendung vorgesehen und darf nicht über teralen Bauchwand alternieren.
tienten ≥ 75 Jahren siehe unter „Ältere
diesen Weg appliziert werden.
Patienten“. Die Nadel sollte in ihrer ganzen Länge senk-
○ Für Patienten mit perkutaner Koronar- Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien recht in eine Hautfalte, die behutsam zwi-
intervention (PCI) gilt: Wenn die letzte nach Operationen, zur Behandlung von TVT schen Daumen und Zeigefinger festgehalten
s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium und LE, zur Langzeitbehandlung einer TVT wird, eingeführt werden. Die Hautfalte darf
weniger als 8 Stunden vor der Ballon- und LE bei Patienten mit aktiver Tumorer- erst nach dem Ende der Injektion losgelassen
dilatation gegeben wurde, ist keine krankung, zur Behandlung der instabilen werden. Nach der Anwendung darf die In-
weitere Dosis erforderlich. Wenn die Angina pectoris und des NSTEMI sollte jektionsstelle nicht massiert werden.
letzte s. c. Gabe mehr als 8 Stunden Enoxaparin-Natrium als s. c. Injektion ver-
Bei Fertigspritzen mit einem automatischen
vor der Ballondilatation gegeben wurde, abreicht werden.
Sicherheitssystem ist folgendes zu beachten:
sollte ein i. v. Bolus von 30 IE/kg • Die Therapie des akuten STEMI wird mit
Die Sicherung wird am Ende einer Injektion
(0,3 mg/kg) Enoxaparin-Natrium ver- einer einzelnen i. v. Bolusinjektion begon-
ausgelöst (siehe Hinweise in Abschnitt 6.6).
abreicht werden. nen, auf die unmittelbar eine s. c. Injektion
folgt. Im Fall einer Selbstverabreichung sollte der
Besondere Patientengruppen
• Zur Prävention eines Blutgerinnsels im Patient darauf hingewiesen werden, den An-
Kinder und Jugendliche extrakorporalen Kreislauf während der weisungen in der Packung dieses Arznei-
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxa- Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium mittels beiliegenden Gebrauchsinformation
parin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen über den arteriellen Schenkel des Dialyse- zu folgen.
ist nicht erwiesen. kreislaufs injiziert.
• i. v. (Bolus-)Injektion (nur bei akutem
Ältere Patienten Die Fertigspritze zur Einmalgabe kann sofort STEMI):
Bei allen Anwendungsgebieten außer bei der angewendet werden.
Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer
Behandlung des STEMI ist bei älteren Pa- Die Verwendung einer Tuberkulinspritze oder einzelnen i. v. Bolusinjektion begonnen, auf
tienten keine Dosisreduktion erforderlich, es Ähnlichem wird beim Gebrauch von Am- die unmittelbar eine s. c. Injektion folgt.
sei denn, es liegt eine eingeschränkte Nieren-
funktion vor (siehe unten „Eingeschränkte
Nierenfunktion“ und Abschnitt 4.4). Tabelle 1
Für die Behandlung des akuten STEMI bei
älteren Patienten ≥ 75 Jahren darf kein an- Indikation Dosisregime
fänglicher i. v. Bolus gegeben werden. Die
Prophylaxe venöser thromboembolischer 2.000 IE (20 mg) s. c. einmal täglich
Behandlung wird mit 75 IE/kg (0,75 mg/kg)
Erkrankungen
s. c. alle 12 Stunden begonnen (jeweils
maximal 7.500 IE (75 mg) für die ersten Therapie von TVT und LE 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. einmal
beiden s. c. Dosen, gefolgt von 75 IE/kg täglich
(0,75 mg/kg) s. c. für alle weiteren Dosen). Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. einmal
Für die Dosierung bei älteren Patienten mit Patienten mit aktiver Tumorerkrankung täglich
eingeschränkter Nierenfunktion siehe unten
Therapie der instabilen Angina pectoris 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. einmal
„Eingeschränkte Nierenfunktion“ und Ab-
und des NSTEMI täglich
schnitt 4.4.
Therapie des akuten STEMI 1 × 3.000 IE (30 mg) i. v. Bolus plus
Eingeschränkte Leberfunktion (Patienten unter 75 Jahren) 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. und
Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patien- dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c.
ten mit eingeschränkter Leberfunktion vor alle 24 Stunden
(siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die Behand-
Therapie des akuten STEMI Kein initialer i. v. Bolus,
lung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht
(Patienten ab 75 Jahren) 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. und
erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c.
alle 24 Stunden
2 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Für eine i. v. Injektion kann entweder eine Tabelle 2

Mehrfachdosis-Durchstechflasche oder eine
Fertigspritze verwendet werden. Gewicht Erforderliche Dosis Zu injizierendes Volumen bei einer
Enoxaparin-Natrium sollte über einen i. v. 30 IE/kg (0,3 mg/kg) Verdünnung auf eine finale Konzentration
Zugang appliziert werden. Es sollte nicht mit von 300 IE (3 mg)/ml
anderen Arzneimitteln gemischt oder gleich-
zeitig appliziert werden. Um das mögliche [kg] [IE] [mg] [ml]
Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit
anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte 45 1350 13,5 4,5
der gewählte i. v. Zugang vor und nach der 50 1500 15 5
i. v. Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit
55 1650 16,5 5,5
ausreichend Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
oder oder Glucose 5 % jeweils in Wasser für 60 1800 18 6
Injektionszwecke gespült werden, um den 65 1950 19,5 6,5
Zugang von Arzneimitteln zu reinigen. Eno-
70 2100 21 7
xaparin-Natrium kann unbedenklich mit Na-
triumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 75 2250 22,5 7,5
oder 5 % Glucose in Wasser für Injektions- 80 2400 24 8
zwecke gegeben werden.
85 2550 25,5 8,5
○ Initialer Bolus 3.000 IE (30 mg) 90 2700 27 9
Bei Verwendung einer graduierten Enoxapa-
rin-Natrium-Fertigspritze für den initialen 95 2850 28,5 9,5
Bolus von 3.000 IE (30 mg) muss das über- 100 3000 30 10
schüssige Volumen verworfen werden, um 105 3150 31,5 10,5
in der Spritze nur eine Dosis von 3.000 IE
(30 mg) zu behalten. Die Dosis mit 3.000 IE 110 3300 33 11
(30 mg) kann danach direkt in den i. v. Zu- 115 3450 34,5 11,5
gang injiziert werden. 120 3600 36 12
○ Zusätzlicher Bolus bei PCI, wenn die 125 3750 37,5 12,5
letzte s. c. Injektion mehr als 8 Stun-
130 3900 39 13
den vor der Ballondilatation verab-
reicht wurde 135 4050 40,5 13,5

Bei Patienten, die mit einer perkutanen 140 4200 42 14

Koronarintervention (PCI) behandelt werden, 145 4350 43,5 14,5
ist ein zusätzlicher i. v. Bolus von 30 IE/kg 150 4500 45 15
(0,3 mg/kg) zu verabreichen, wenn die letz-
te s. c. Gabe mehr als 8 Stunden vor der
Ballondilatation erfolgt ist.
Zur Gewährleistung der Exaktheit des gerin- • Injektion in den arteriellen Schenkel des vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-
gen Injektionsvolumens wird empfohlen, das Dialysekreislaufs: Natrium-Gabe eingenommen.
Arzneimittel auf 300 IE/ml (3 mg/ml) zu ver- Bei Patienten, die derzeit ein DOAK erhalten,
Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im ex-
dünnen. sollte die erste Dosis Enoxaparin-Natrium
trakorporalen Kreislauf während der Hämo-
Um eine Lösung mit 300 IE/ml (3 mg/ml) zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen
dialyse wird Enoxaparin-Natrium über den
mithilfe einer Fertigspritze mit 6.000 IE DOAK-Gabe erfolgen.
arteriellen Schenkel eines Dialysekreislaufs
(60 mg) Enoxaparin-Natrium zu erhalten,
appliziert. Anwendung bei Spinal-/Periduralanäs-
wird empfohlen, einen 50-ml-Infusionsbeutel
thesie oder Lumbalpunktion
(z. B. mit entweder Natriumchlorid 9 mg/ml Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und
(0,9 %) Injektionslösung oder 5 % Glucose oralen Antikoagulanzien Sollte der Arzt im Rahmen einer Peridural-
in Wasser für Injektionszwecke) folgender- oder Spinalanästhesie/-analgesie oder
• Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium
maßen zu verwenden: Lumbalpunktion eine Antikoagulation ver-
und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
30 ml Flüssigkeit sind aus dem Infusions- abreichen, empfiehlt sich aufgrund des Ri-
Die klinische Überwachung und Bestimmung
beutel mit einer Spritze zu entnehmen und sikos von Spinalhämatomen eine sorgfältige
von Laborwerten (Prothrombinzeit ausge-
zu verwerfen. Den gesamten Inhalt der neurologische Überwachung (siehe Abschnitt
drückt als International Normalized Ratio
6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium-Fer- 4.4).
[INR]) muss intensiviert werden, um die
tigspritze in die im Beutel verbleibenden ○ Dosierung zur Prophylaxe
Wirkung der VKA zu überwachen.
20 ml injizieren. Der Beutelinhalt ist vor- Zwischen der letzten Injektion von Eno-
Da es eine Zeitverzögerung bis zum maxi-
sichtig zu vermischen. Nun ist das benötig- xaparin-Natrium in prophylaktischen Do-
malen Effekt des VKA gibt, sollte die Enoxa-
te Volumen der verdünnten Lösung mit einer sen und der Nadel- oder Katheterplatzie-
parin-Natrium-Therapie in einer konstanten
Spritze zur Verabreichung in den i. v. Zugang rung ist ein punktionsfreies Intervall von
Dosis so lange wie nötig fortgesetzt werden,
zu entnehmen. mindestens 12 Stunden einzuhalten.
bis der INR bei zwei aufeinander folgenden
Bei kontinuierlichen Verfahren sollte ein
Nach erfolgter Verdünnung kann das zu in- Bestimmungen im für das Indikationsgebiet
vergleichbares Zeitintervall von mindes-
jizierende Volumen anhand folgender Formel gewünschten therapeutischen Bereich liegt.
tens 12 Stunden vor dem Entfernen des
[Volumen der verdünnten Lösung (ml) = Pa- Für Patienten, die derzeit einen VKA erhalten,
Katheters eingehalten werden.
tientengewicht (kg) × 0,1] oder unter Nut- sollte der VKA abgesetzt werden und die
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
zung der untenstehenden Tabelle berechnet erste Dosis von Enoxaparin-Natrium gege-
von 15 – 30 ml/min ist eine Verdoppelung
werden. Es wird empfohlen, die verdünnte ben werden, wenn der INR unter den thera-
des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum
Lösung unmittelbar vor der Anwendung peutischen Bereich gefallen ist.
Kathetersetzen oder -Entfernen auf min-
herzustellen. • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium destens 24 Stunden in Erwägung zu
In den i. v. Zugang zu injizierendes Volumen und direkten oralen Antikoagulanzien ziehen.
nach erfolgter Verdünnung auf eine Konzen- (DOAK) Die Initiation von Enoxaparin-Natrium
Bei Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) 2 Stunden präoperativ
Juni 2023

tration von 300 IE (3 mg)/ml

eingestellt sind, wird Enoxaparin-Natrium ist nicht vereinbar mit neuroaxialer An-
Siehe Tabelle 2 abgesetzt und das DOAK seiner Produkt- ästhesie.
information entsprechend 0 bis 2 Stunden
022381-107609 3
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

○ Dosierung zur Behandlung 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Behandlung), sollte die Thrombozytenzahl
Zwischen der letzten Injektion von Eno- sichtsmaßnahmen für die Anwendung überprüft werden. Patienten müssen über
xaparin-Natrium in therapeutischen Dosen diese Symptome aufgeklärt werden und
Rückverfolgbarkeit
und der Nadel- oder Katheterplatzierung müssen bei deren Auftreten umgehend ihren
ist ein punktionsfreies Intervall von min- NMH sind biologische Arzneimittel. Um die Arzt konsultieren.
destens 24 Stunden einzuhalten (siehe Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel Wird eine signifikante Abnahme der Throm-
auch Abschnitt 4.3). zu verbessern, müssen die Bezeichnung des bozytenzahl (30 bis 50 % des Ausgangs-
Bei kontinuierlichen Verfahren soll ein ähn- Arzneimittels und die Chargenbezeichnung werts) festgestellt, muss die Behandlung mit
liches Zeitintervall von 24 Stunden vor des angewendeten Arzneimittels eindeutig Enoxaparin-Natrium sofort abgesetzt und
dem Entfernen des Katheters eingehalten dokumentiert werden. der Patient auf eine heparinunabhängige
werden. Allgemeiner Hinweis alternative Antikoagulationstherapie umge-
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance stellt werden.
Enoxaparin-Natrium kann nicht austauschbar
von 15 – 30 ml/min ist eine Verdopplung
(Einheit für Einheit) mit anderen NMH ver- Blutungen
des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum
wendet werden. Diese Arzneimittel unter- Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine
Kathetersetzen oder Entfernen auf min-
scheiden sich bezüglich des Herstellungs- Blutung überall auftreten. Wenn es zu einer
destens 48 Stunden in Erwägung zu
prozesses, des Molekulargewichts, der Blutung kommt, sollte deren Ursprung loka-
ziehen.
spezifischen Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivität, lisiert und eine geeignete Therapie eingelei-
Patienten, die das zweimal tägliche Do-
der Einheiten, der Dosierung und der klini- tet werden.
sierungsschema erhalten (d. h. 75 IE/kg
schen Wirksamkeit und Sicherheit. Dies führt Enoxaparin-Natrium ist, wie auch alle ande-
(0,75 mg/kg) zweimal täglich oder 100 IE/
zu Unterschieden in ihrer Pharmakokinetik ren Antikoagulanzien, mit Vorsicht anzuwen-
kg (1 mg/kg) zweimal täglich), sollten die
und damit verbundenen biologischen Akti- den bei Zuständen mit erhöhtem Blutungs-
zweite Enoxaparin-Natrium-Dosis weg-
vität (z. B. anti-Thrombin-Aktivität, Interaktio- risiko wie:
lassen, um ein ausreichendes Zeitintervall
nen der Blutplättchen). Besondere Aufmerk- – Störungen der Hämostase,
vor dem Setzen oder Entfernen des Ka-
samkeit und die Einhaltung der für jedes – peptische Ulzera in der Vorgeschichte,
theters zu ermöglichen.
Arzneimittel spezifischen Gebrauchsanwei- – kürzlich aufgetretener ischämischer
Eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenann-
sungen sind daher erforderlich. Schlaganfall,
ten Zeitpunkten noch feststellbar und diese
Intervalle garantieren nicht, dass ein rü- Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage) – schwere arterielle Hypertonie,
ckenmarknahes Hämatom vermieden wird. – kürzlich aufgetretene diabetische Retino-
Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium bei
Entsprechend ist in Erwägung zu ziehen, für pathie,
Patienten, bei denen in der Vergangenheit
mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/ – neurochirurgische oder ophthalmologi-
eine immunvermittelte HIT innerhalb der
Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung sche Eingriffe,
letzten 100 Tage aufgetreten ist oder bei
kein Enoxaparin-Natrium zu geben. Das Zeit- – gleichzeitige Anwendung von Arzneimit-
denen zirkulierende Antikörper nachgewie-
intervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko- teln mit Wirkung auf die Hämostase (sie-
sen wurden, ist kontraindiziert (siehe Ab-
Abwägung, sowohl des Risikos einer Throm- he Abschnitt 4.5).
schnitt 4.3). Zirkulierende Antikörper können
bose als auch des Risikos für Blutungen, vor über mehrere Jahre bestehen bleiben. Laboruntersuchungen
dem Hintergrund des Verfahrens und den Bei Patienten, die eine durch die Anwendung In prophylaktischen Dosen gegen venöse
Risikofaktoren des Patienten festgelegt von Heparin verursachte Thrombozytopenie Thromboembolien hat Enoxaparin-Natrium
werden. in der Vorgeschichte (> 100 Tage) ohne keinen signifikanten Einfluss auf die Blu-
zirkulierende Antikörper aufweisen, ist Eno- tungszeit und allgemeine Gerinnungspara-
4.3 Gegenanzeigen xaparin-Natrium mit äußerster Vorsicht an- meter, die Thrombozytenaggregation oder
Enoxaparin-Natrium darf nicht angewendet zuwenden. Eine Entscheidung hinsichtlich die Bindung von Fibrinogen an Thrombozy-
werden bei: der Anwendung von Enoxaparin-Natrium ten.
• Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin- darf in diesen Fällen nur nach einer sorg- Bei der Anwendung von Enoxaparin-Natrium
Natrium, Heparin oder Heparinderivate, fältigen Nutzen-Risiko-Abwägung, und in höheren Dosen kann es zu einer Verlän-
einschließlich anderer niedermolekularer nachdem eine heparinunabhängige alterna- gerung der aktivierten partiellen Thrombo-
Heparine (NMH), oder einen der in Ab- tive Therapie (z. B. Danaparoid-Natrium oder plastinzeit (aPTT) und der aktivierten Ge-
schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- Lepirudin) in Betracht gezogen wurde, ge- rinnungszeit (ACT) kommen. Es besteht
teile, troffen werden. keine lineare Korrelation zwischen einer ver-
• Vorgeschichte einer allergisch bedingten Überwachung der Thrombozytenzahl längerten aPTT und ACT und einer zuneh-
heparininduzierten Thrombozytopenie menden antithrombotischen Aktivität von
Bei Tumorpatienten mit einer Thrombozy-
(HIT), die entweder innerhalb der letzten Enoxaparin-Natrium. Daher sind Verlänge-
tenzahl unter 80 G/l kann eine Antikoagula-
100 Tage aufgetreten ist oder beim Nach- rungen der aPTT und ACT ungeeignet und
tionsbehandlung nur anhand einer individuel-
weis zirkulierender Antikörper (siehe auch unzuverlässig in der Überwachung der
len Bewertung des Patienten erwogen
Abschnitt 4.4), Enoxaparin-Natrium-Aktivität.
werden und eine sorgfältige Überwachung
• akuter, klinisch relevanter Blutung und
wird empfohlen. Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbal-
Zuständen mit hohem Blutungsrisiko, ein-
punktion
schließlich kürzlich aufgetretenem hämor- Das Risiko einer antikörpervermittelten HIT
rhagischen Schlaganfall, Magen- oder besteht auch bei der Anwendung von nie- Peridural-/Spinalanästhesien oder Lumbal-
Darmulzera, maligner Neoplasie mit ho- dermolekularen Heparinen. Sollte eine punktionen dürfen innerhalb von 24 Stunden
hem Blutungsrisiko, kürzlich zurückliegen- Thrombozytopenie auftreten, ist dies übli- nach der Gabe von Enoxaparin-Natrium in
den Operationen am Gehirn, der Wirbel- cherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der therapeutischen Dosen nicht durchgeführt
säule oder dem Auge, bekannten oder Enoxaparin-Natrium-Behandlung der Fall. werden (siehe Abschnitt 4.3).
vermuteten Ösophagusvarizen, arterio- Das Risiko einer HIT ist bei postoperativen Es wurden Fälle von Spinalhämatomen im
venösen Missbildungen, Vaskuläraneurys- Patienten und vor allem nach Herzoperatio- Rahmen einer gleichzeitigen Anwendung von
men oder schweren intraspinalen oder nen und bei Tumorpatienten erhöht. Enoxaparin-Natrium bei Patienten, die eine
intrazerebralen vaskulären Anomalien, Daher wird empfohlen, vor Beginn der Thera- Peridural-/Spinalanästhesie oder Lumbal-
• Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal- pie mit Enoxaparin-Natrium und anschlie- punktion erhielten, berichtet mit der Folge
regionalen Anästhesien, wenn Enoxapa- ßend im Verlauf der Therapie regelmäßig die einer langfristigen oder dauerhaften Paraly-
rin-Natrium in den letzten 24 Stunden in Thrombozytenzahl zu bestimmen. se. Solche Komplikationen sind bei der An-
therapeutischen Dosen angewendet Beim Auftreten von klinischen Symptomen, wendung von Enoxaparin-Natrium in Dosen
wurde (siehe Abschnitt 4.4). die eine HIT vermuten lassen (jeder neue von 4.000 IE (40 mg) pro Tag oder weniger
Vorfall einer arteriellen und/oder venösen selten. Das Risiko für ein solches Ereignis ist
Thromboembolie, jede schmerzhafte Haut- erhöht, wenn nach einem operativen Eingriff
läsion an der Injektionsstelle, jede allergische ein epiduraler Dauerkatheter gesetzt oder
oder anaphylaktoide Reaktion während der gleichzeitig andere Arzneimittel mit Einfluss

4 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

auf die Hämostase wie nicht-steroidale der Gefäßschleuse verabreicht werden. Die in Betracht gezogen werden (siehe Ab-
Antirheumatika (NSAR) angewendet werden, Stelle des Eingriffs soll danach auf Anzeichen schnitte 4.2 und 5.2).
bei traumatischen oder wiederholten peri- einer Blutung oder eines Hämatoms beob- Aufgrund fehlender Daten in dieser Gruppe
duralen oder spinalen Punktionen sowie bei achtet werden. wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit
Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clea-
Akute infektiöse Endokarditis
Operationen an der Wirbelsäule in der Vor- rance < 15 ml/min) nicht empfohlen außer
geschichte. Die Anwendung von Heparin wird bei Pa- zur Prävention einer Thrombusbildung im
tienten mit akuter infektiöser Endokarditis extrakorporalen Kreislauf während der Hä-
Zur Verminderung eines potentiellen Blu- aufgrund des Risikos einer Hirnblutung üb- modialyse.
tungsrisikos bei der gleichzeitigen Anwen- licherweise nicht empfohlen. Sollte eine An- Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
dung von Enoxaparin-Natrium und einer wendung trotzdem als absolut notwendig (Kreatinin-Clearance 15 – 30 ml/min) wird
periduralen/spinalen Anästhesie oder Anal- erachtet werden, darf eine Entscheidung erst aufgrund der signifikant erhöhten Konzen-
gesie oder Lumbalpunktion ist das pharma- nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen- tration von Enoxaparin-Natrium im Serum
kokinetische Profil des Arzneimittels zu be- Risiko-Abwägung getroffen werden. empfohlen, im therapeutischen und prophy-
rücksichtigen (siehe Abschnitt 5.2). Das
Mechanische künstliche Herzklappen laktischen Dosisbereich die Dosis anzupas-
Setzen oder Entfernen eines periduralen
sen (siehe Abschnitt 4.2).
Katheters oder der Punktionsnadel bei einer Es liegen keine ausreichenden Studien zur
Es wird keine Dosisanpassung bei Patienten
Lumbalpunktion wird am besten zu einem Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin-Na-
mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30 – 50 ml/
Zeitpunkt durchgeführt, an dem die anti- trium bei Patienten mit mechanischen künst-
min) oder leicht (Kreatinin-Clearance
thrombotische Wirkung von Enoxaparin-Na- lichen Herzklappen vor. Einzelfälle von
50 – 80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunk-
trium niedrig ist, jedoch ist das genaue Zeit- Thrombosen an der künstlichen Herzklappe
tion empfohlen.
intervall bis zum Erreichen einer ausreichend wurden bei Patienten mit mechanischen
niedrigen antikoagulatorischen Wirkung bei künstlichen Herzklappen, die mit Enoxaparin- Eingeschränkte Leberfunktion
den einzelnen Patienten nicht bekannt. Bei Natrium als Thromboseprophylaxe behandelt Enoxaparin-Natrium sollte bei Patienten mit
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von wurden, berichtet. Störfaktoren, darunter Leberfunktionsstörungen wegen eines er-
15 – 30 ml/min sind zusätzliche Überlegun- Grunderkrankungen und unzureichende kli- höhten Blutungsrisikos mit Vorsicht ange-
gen notwendig, da die Elimination von Eno- nische Daten, begrenzen die Bewertung wendet werden. Eine Dosisanpassung, die
xaparin-Natrium verlängert ist (siehe Ab- dieser Fälle. Einige dieser Fälle waren auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte
schnitt 4.2). schwangere Frauen, bei denen die Throm- beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose
bose zum mütterlichen und fetalen Tod führ- unzuverlässig und wird nicht empfohlen
Wenn der Arzt entscheidet, in Verbindung
te. (siehe Abschnitt 5.2).
mit einer Peridural-/Spinalanästhesie, -anal-
gesie oder einer Lumbalpunktion ein Anti- Schwangere mit mechanischen künstlichen Patienten mit geringem Körpergewicht
koagulans zu verabreichen, muss der Patient Herzklappen
Ein Anstieg der Konzentration von Enoxa-
regelmäßig überwacht werden, um jegliche Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium als parin-Natrium wurde nach der Anwendung
Anzeichen und Symptome neurologischer Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit prophylaktischer (nicht an das Gewicht ad-
Beeinträchtigungen wie Rückenschmerzen, mechanischen künstlichen Herzklappen justierter) Dosen bei weiblichen (< 45 kg) und
sensorische oder motorische Störungen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer männlichen (< 57 kg) Patienten mit geringem
(Gefühllosigkeit oder Schwäche in den un- klinischen Studie mit Schwangeren mit me- Körpergewicht beobachtet, was zu einem
teren Extremitäten), Darm- und/oder Blasen- chanischen künstlichen Herzklappen und erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Des-
funktionsstörung zu erkennen. Patienten sind unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium halb wird eine sorgfältige klinische Über-
anzuweisen, unverzüglich das medizinische (100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich) zur wachung dieser Patienten empfohlen (siehe
Fachpersonal oder den Arzt zu informieren, Reduktion des Thromboembolierisikos ent- Abschnitt 5.2).
wenn sie eines der oben angeführten An- wickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel,
zeichen oder Symptome bemerken. Bei Ver- welches die Herzklappe blockierte und Adipöse Patienten
dacht auf Anzeichen oder Symptome eines schließlich zum Tod der Mutter sowie des Adipöse Patienten haben ein erhöhtes Risi-
Spinalhämatoms sind unverzüglich dia- Feten führte. Weiterhin wurde nach der ko für eine Thromboembolie. Die Sicherheit
gnostische und therapeutische Maßnahmen Markteinführung vereinzelt über Herzklap- und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei
einzuleiten, einschließlich der Erwägung einer penthrombosen bei Schwangeren mit me- adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) ist nicht
spinalen Dekompression, auch wenn diese chanischen künstlichen Herzklappen wäh- vollständig bestimmt worden und es besteht
Behandlung neurologischen Folgeschäden rend der Anwendung von Enoxaparin-Natri- kein Konsens hinsichtlich einer Dosisanpas-
nicht vorbeugen bzw. entgegenwirken kann. um als Thromboseprophylaxe berichtet. sung. Diese Patienten sollten sorgfältig auf
Hautnekrosen und kutane Vaskulitis Schwangere mit mechanischen künstlichen Anzeichen und Symptome einer Thrombo-
Herzklappen haben möglicherweise ein embolie überwacht werden.
Hautnekrosen und kutane Vaskulitis wurden
höheres Risiko für Thromboembolien.
im Zusammenhang mit NMH berichtet und Hyperkaliämie
sollten zum unverzüglichen Absetzen der Ältere Patienten Heparin kann die Aldosteronsekretion der
Behandlung führen. Im prophylaktischen Dosisbereich wird bei Nebenniere unterdrücken und so zu einer
Perkutane Koronarintervention älteren Patienten keine erhöhte Blutungs- Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8),
neigung beobachtet. Bei älteren Patienten insbesondere bei Patienten mit Diabetes
Zur Minimierung des Blutungsrisikos nach
(insbesondere Patienten ab 80 Jahren) kann mellitus, chronischer Niereninsuffizienz, vor-
der vaskulären Anwendung von Instrumenten
im therapeutischen Dosisbereich das Risiko bestehender metabolischer Azidose oder
im Rahmen der Behandlung einer instabilen
für Blutungskomplikationen erhöht sein. Es solchen unter Behandlung mit Arzneimitteln,
Angina pectoris, eines NSTEMI und eines
wird eine sorgfältige klinische Überwachung die bekanntermaßen den Kaliumspiegel er-
akuten STEMI sind die empfohlenen Inter-
und eine Dosisreduktion für Patienten ab höhen (siehe Abschnitt 4.5). Die Kalium-
valle zwischen den Enoxaparin-Natrium-
75 Jahren, die wegen eines STEMI behandelt spiegel im Plasma sollten regelmäßig über-
Dosen genau einzuhalten. Es ist wichtig,
werden, empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 prüft werden, besonders bei gefährdeten
nach der PCI eine Hämostase an der Punk-
und 5.2). Patienten.
tionsstelle zu erreichen. Wenn ein Gefäßver-
schlusssystem verwendet wird, kann die Eingeschränkte Nierenfunktion Natriumgehalt
Gefäßschleuse sofort entfernt werden. Wird Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- Dieses Arzneimittel enthält weniger als
eine manuelle Kompressionsmethode ange- funktion ist die Exposition gegenüber Eno- 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es
wendet, sollte die Gefäßschleuse 6 Stunden xaparin-Natrium erhöht, was mit einem er- ist nahezu „natriumfrei“.
nach der letzten i. v./s. c. Injektion von Eno- höhten Blutungsrisiko verbunden ist. Bei
xaparin-Natrium entfernt werden. Bei Fort- Akute generalisierte exanthematische Pus-
diesen Patienten wird eine sorgfältige klini-
Juni 2023

setzung der Behandlung mit Enoxaparin- tulose

sche Überwachung empfohlen und eine
Natrium sollte die nächste geplante Dosis Überwachung der biologischen Aktivität Akute generalisierte exanthematische Pus-
frühestens 6 bis 8 Stunden nach Entfernen durch Messung der Anti-Xa-Aktivität sollte tulose (AGEP) wurde mit nicht bekannter

022381-107609 5
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Häufigkeit im Zusammenhang mit der Be- Enoxaparin-Natrium sollte während der und erheblich eingeschränkter Mobilität. Bei
handlung mit Enoxaparin berichtet. Zum Schwangerschaft nur verwendet werden, der Behandlung einer TVT mit oder ohne LE
Zeitpunkt der Verschreibung sollten die wenn der Arzt eine klare Notwendigkeit fest- wurden Patienten unter Enoxaparin-Natri-
Patienten auf die Anzeichen und Symptome gestellt hat. um-Behandlung entweder 100 IE/kg (1 mg/
hingewiesen und engmaschig auf Hautreak- Schwangere Frauen, die Enoxaparin-Natrium kg) s. c. alle 12 Stunden oder 150 IE/kg
tionen überwacht werden. Beim Auftreten erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von (1,5 mg/kg) s. c. einmal täglich verabreicht.
von Anzeichen und Symptomen, die auf Blutungen oder übermäßiger Antikoagulati- In klinischen Studien zur Behandlung einer
diese Reaktionen hindeuten, sollte Enoxa- on untersucht werden und vor dem hämor- instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-
parin sofort abgesetzt und falls erforderlich rhagischen Risiko gewarnt werden. Insge- Q-Wellen Myokardinfarktes wurde als Do-
eine alternative Behandlung in Erwägung samt deuten die Daten nicht auf ein erhöhtes sierung die Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg)
gezogen werden. Risiko für Blutungen, Thrombozytopenie oder s. c. alle 12 Stunden und in der klinischen
Osteoporose im Vergleich zu dem Risiko von Studie zur Behandlung des akuten STEMI
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Nichtschwangeren hin, anders als es bei die Gabe von 3.000 IE (30 mg) i. v. als Bolus
Arzneimitteln und sonstige Schwangeren mit künstlichen Herzklappen gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s. c. alle
Wechselwirkungen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4). 12 Stunden gewählt.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: Wenn eine Periduralanästhesie geplant ist, Die in klinischen Studien am häufigsten be-
Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase wird empfohlen, die Enoxaparin-Natrium- richteten Nebenwirkungen waren Blutungen,
(siehe Abschnitt 4.4) Behandlung vorher abzusetzen (siehe Ab- Thrombozytopenie und Thrombozytose
schnitt 4.4). (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung aus-
Es wird empfohlen, einige Arzneimittel, die
gewählter Nebenwirkungen“ unten).
die Hämostase beeinflussen, vor der Thera- Stillzeit
pie mit Enoxaparin-Natrium abzusetzen, Es ist nicht bekannt, ob Enoxaparin-Natrium Das Sicherheitsprofil von Enoxaparin für die
sofern ihre Anwendung nicht zwingend er- unverändert in die Muttermilch übergeht. Bei Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei
forderlich ist. Wenn eine gleichzeitige Be- laktierenden Ratten treten Enoxaparin-Na- Patienten mit aktiver Tumorerkrankung ist
handlung erforderlich ist, sollte die Anwen- trium oder dessen Metaboliten nur in sehr ähnlich wie das Sicherheitsprofil für die
dung von Enoxaparin-Natrium gegebenen- geringem Umfang in die Milch über. Eine Therapie einer TVT und LE.
falls unter sorgfältiger klinischer und labor- Resorption nach oraler Aufnahme von Eno- Akute generalisierte exanthematische Pus-
diagnostischer Überwachung erfolgen. Zu xaparin-Natrium ist unwahrscheinlich. Inhixa tulose (AGEP) wurde im Zusammenhang mit
diesen Arzneimitteln zählen: kann während der Stillzeit angewendet Enoxaparin-Behandlung berichtet (siehe Ab-
– systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure werden. schnitt 4.4).
in entzündungshemmenden Dosen und
NSAR einschließlich Ketorolac, Fertilität Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
– andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich Die in klinischen Studien beobachteten und
Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, der Fertilität bei Anwendung von Enoxaparin- nach der Markteinführung (* indiziert Neben-
Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Natrium vor. In tierexperimentellen Unter- wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen)
Abschnitt 4.2). suchungen konnte diesbezüglich keine Aus- berichteten Nebenwirkungen sind nach-
wirkung festgestellt werden (siehe Ab- stehend aufgeführt.
Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht:
schnitt 5.3). Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-
Folgende Arzneimittel können mit Vorsicht
kungen werden folgende Kategorien zu-
gleichzeitig mit Enoxaparin-Natrium ange- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- grunde gelegt:
wendet werden: tüchtigkeit und die Fähigkeit zum sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
• weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Bedienen von Maschinen gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Hämostase, beispielsweise:
Enoxaparin-Natrium hat keinen oder einen (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
– Thrombozytenaggregationshemmer
vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs- (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
einschließlich Acetylsalicylsäure in einer
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-
aggregationshemmenden Dosis (kar-
von Maschinen. schätzbar). Innerhalb jeder Organklasse
dioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin
werden die Nebenwirkungen nach abstei-
und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten
4.8 Nebenwirkungen gendem Schweregrad aufgeführt.
indiziert beim akuten Koronarsyndrom
wegen des Blutungsrisikos, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Erkrankungen des Blutes und des Lymph-
– Dextran 40, systems
Enoxaparin-Natrium wurde an mehr als
– systemische Glukokortikoide. • Häufig: Blutung, Blutungsanämie*, Throm-
15.000 Patienten, die Enoxaparin-Natrium
bozytopenie, Thrombozytose
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel er- in klinischen Studien erhielten, untersucht.
• Selten: Eosinophilie*
höhen: Diese Studien umfassten 1.776 Patienten
• Selten: Fälle von immunologisch beding-
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen, mit einem Risiko für eine thromboembolische
ter allergischer Thrombozytopenie mit
und Enoxaparin-Natrium können unter sorg- Komplikation, die Enoxaparin nach einer
Thrombose; manchmal ging die Throm-
fältiger klinischer und labordiagnostischer orthopädischen oder Bauchoperation zur
bose mit den Komplikationen Organinfarkt
Überwachung gleichzeitig angewendet TVT-Prophylaxe erhielten, 1.169 Patienten,
oder Ischämie der Gliedmaßen einher
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). die aufgrund einer akuten Erkrankung eine
(siehe Abschnitt 4.4)
erheblich eingeschränkte Mobilität aufwiesen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und und Enoxaparin zur TVT-Prophylaxe erhiel- Erkrankungen des Immunsystems
Stillzeit ten, 559 Patienten, denen Enoxaparin zur • Häufig: allergische Reaktionen
Behandlung einer TVT mit oder ohne LE ver- • Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide
Schwangerschaft
abreicht wurde, 1.578 Patienten, die Eno- Reaktionen, einschließlich Schock*
Beim Menschen gibt es keinen Anhalt dafür, xaparin zur Behandlung einer instabilen
dass Enoxaparin im zweiten und dritten Erkrankungen des Nervensystems
Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen
Schwangerschaftstrimenon die Plazenta- • Häufig: Kopfschmerzen*
Myokardinfarktes erhielten, und 10.176 Pa-
schranke passiert. Zum ersten Trimenon tienten, die Enoxaparin zur Behandlung eines Gefäßerkrankungen
liegen keine Daten vor. akuten STEMI erhielten. • Selten: Spinalhämatom* (oder rücken-
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben marksnahe Hämatome). Diese Reaktionen
keine Hinweise auf Fetotoxizität oder Tera- Die Dosierungsschemata von Enoxaparin-
führten zu neurologischen Schäden ver-
togenität (siehe Abschnitt 5.3). Daten aus Natrium, die während dieser klinischen Stu-
schiedenen Umfangs, einschließlich lang-
tierexperimentellen Untersuchungen haben dien verabreicht wurden, variierten je nach
fristiger oder dauerhafter Paralyse (siehe
gezeigt, dass Enoxaparin nur in geringem Indikation. Die Enoxaparin-Natrium-Dosis
Abschnitt 4.4).
Umfang die mütterliche Plazenta passiert. betrug 4.000 IE (40 mg) s. c. einmal täglich
für die TVT-Prophylaxe nach Operationen
oder bei Patienten mit akuter Erkrankung
6 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Leber- und Gallenerkrankungen Ödeme, Blutungen, Überempfindlichkeit, Thrombozytopenie und Thrombozytose

• Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (über- Entzündungen, Schwellungen, Schmer- (siehe Abschnitt 4.4 Überwachung der
wiegend Transaminasen > 3-Fachen der zen) Thrombozytenzahl)
oberen Grenze der Normwerte) • Gelegentlich: lokale Reizung, Hautnekro- Siehe Tabelle 4
• Gelegentlich: hepatozelluläre Leberschä- se an der Injektionsstelle
Kinder und Jugendliche
digung*
Untersuchungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxa-
• Selten: cholestatischer Leberschaden*
• Selten: Hyperkaliämie* (siehe Abschnit- parin-Natrium bei der Anwendung bei Kin-
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- te 4.4 und 4.5) dern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
zellgewebes
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkun- Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
• Häufig: Urtikaria, Pruritus, Erythem
gen
• Gelegentlich: bullöse Dermatitis Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
• Selten: Alopezie* Blutungen kungen nach der Zulassung ist von großer
• Selten: kutane Vaskulitis*, Hautnekrose*, Dazu gehörten schwere Blutungen, die bei Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-
meist im Bereich der Injektionsstelle (die- maximal 4,2 % der Patienten (chirurgische liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-
sen Phänomenen gingen in der Regel eine Patienten) berichtet wurden. Einige dieser hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
infiltrierte und schmerzhafte Purpura bzw. Fälle verliefen tödlich. Bei chirurgischen Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
erythematöse Plaques voraus); Knötchen Patienten wurden Blutungskomplikationen Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
an der Injektionsstelle* (entzündliche no- als schwer definiert, wenn (1) die Blutung ein nationale Meldesystem anzuzeigen.
duläre Veränderungen, die keine zysti- klinisch bedeutsames Ereignis verursachte
oder (2) die Blutung von einem Abfall der Bundesinstitut für Arzneimittel und
schen Einschlüsse von Enoxaparin dar-
Hämoglobinwerte um ≥ 2 g/dl oder einer Medizinprodukte
stellten). Diese verschwinden nach einigen
Transfusion von mindestens 2 Einheiten Abt. Pharmakovigilanz
Tagen und sollten keinen Grund für einen
eines Blutprodukts begleitet wurde. Eine Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Behandlungsabbruch darstellen.
retroperitoneale oder intrakranielle Blutung D-53175 Bonn
• Nicht bekannt: Akute generalisierte exan-
wurde immer als schwer eingestuft. Website: [Link]
thematische Pustulose (AGEP)
Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Blutung beim Vorhandensein entsprechender 4.9 Überdosierung
Knochenerkrankungen Risikofaktoren auftreten: z. B. Organläsionen Anzeichen und Symptome
• Selten: Osteoporose* nach Langzeitthe- mit Blutungsneigung, invasive Verfahren oder
rapie (länger als 3 Monate) Bei einer versehentlichen Überdosierung von
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
Enoxaparin-Natrium nach i. v., extrakorpo-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- die die Hämostase beeinflussen (siehe Ab-
raler oder s. c. Verabreichung können hämor-
den am Verabreichungsort schnitte 4.4 und 4.5).
rhagische Komplikationen auftreten. Bei
• Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Siehe Tabelle 3 oraler Anwendung selbst hoher Dosen ist
Schmerzen an der Injektionsstelle, ande-
re Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Tabelle 3

Systemorganklasse Prophylaxe bei Prophylaxe bei Behandlung von Langzeitbehand- Behandlung von Behandlung von
chirurgischen Patienten mit Patienten mit TVT lung einer TVT Patienten mit Patienten mit
Patienten reduzierter mit oder ohne LE und LE bei instabiler akutem STEMI
Mobilität Patienten mit einer Angina pectoris
aktiven Tumor- und Nicht-Q-
erkrankung Wellen-MI
Erkrankungen des Sehr häufig: Häufig: Sehr häufig: Häufig β: Häufig: Häufig:
Blutes und des Blutung α Blutung α Blutung α Blutung Blutung α Blutung α
Lymphsystems
Selten: Gelegentlich: Selten: Gelegentlich:
Retroperitoneale Intrakranielle Retroperitoneale Intrakranielle
Blutung Blutung, Blutung Blutung,
retroperitoneale retroperitoneale
Blutung Blutung
α: Wie Hämatom, Ekchymose fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, Hämaturie, Epistaxis und gastrointestinale Blutung.
β: Häufigkeit basiert auf einer retrospektiven Registerstudie mit 3526 Patienten (siehe Abschnitt 5.1)

Tabelle 4

Systemorganklasse Prophylaxe bei Prophylaxe bei Behandlung von Langzeitbehand- Behandlung von Behandlung von
chirurgischen Patienten mit Patienten mit TVT lung einer TVT Patienten mit Patienten mit
Patienten reduzierter mit oder ohne LE und LE bei instabiler akutem STEMI
Mobilität Patienten mit einer Angina pectoris
aktiven Tumor- und Nicht-Q-
erkrankung Wellen-MI
Erkrankungen des Sehr häufig: Gelegentlich: Sehr häufig: Nicht bekannt: Gelegentlich: Häufig:
Blutes und des Thrombozytose β Thrombozyto- Thrombozytose β Thrombozyto- Thrombozyto- Thrombozy-
Lymphsystems penie penie penie tose β, Thrombo-
Häufig: Häufig:
zytopenie
Thrombozyto- Thrombozyto-
penie penie Sehr selten:
Immuno-allergi-
Juni 2023

sche Thrombo-
zytopenie
β Thrombozytenanstieg > 400 G/l
022381-107609 7
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

eine Resorption von Enoxaparin-Natrium In prophylaktischen Dosen werden keine wöchiges Dosierungsschema für die Enoxa-
unwahrscheinlich. signifikanten Änderungen der aktivierten par- parin-Natrium-Prophylaxe bezüglich der
tiellen Thromboplastinzeit (aPTT) beobachtet. Sicherheit und Wirksamkeit in 332 Patienten,
Therapiemaßnahmen
Die Applikation von therapeutischen Dosen die sich elektiven Eingriffen bei Tumoren im
Die gerinnungshemmenden Wirkungen führte zur Verlängerung der Kontrollwerte Becken- und Bauchbereich unterzogen, ver-
können durch langsame i. v. Injektion von der aPTT um das 1,5- bis 2,2-Fache bei glichen. Die Patienten erhielten Enoxaparin-
Protamin weitgehend neutralisiert werden. maximaler Aktivität. Natrium (4.000 IE (40 mg) s. c.) täglich über
Die Protamindosis hängt von der verabreich- einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen und an-
ten Enoxaparin-Natrium-Dosis ab: 1 mg Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
schließend randomisiert für weitere 21 Tage
Protamin neutralisiert die gerinnungshem- Prävention venöser thromboembolischer entweder Enoxaparin-Natrium oder Placebo.
mende Aktivität von 100 IE (1 mg) Enoxapa- Erkrankungen bei einem chirurgischen Ein- Eine bilaterale Phlebographie erfolgte zwi-
rin-Natrium, wenn Enoxaparin-Natrium in griff schen dem 25. und 31. Tag oder früher, wenn
den vorangegangenen 8 Stunden verabreicht • Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolg- Symptome einer venösen Thromboembolie
wurde. Eine Infusion von 0,5 mg Protamin tem orthopädischem Eingriff auftraten. Die Patienten wurden 3 Monate
pro 100 IE (1 mg) Enoxaparin-Natrium kann In einer doppelblinden Studie zur verlänger- lang nachbeobachtet. Eine vierwöchige
angewendet werden, wenn Enoxaparin-Na- ten Prophylaxe bei Patienten mit einer Ope- Enoxaparin-Natrium-Prophylaxe nach einem
trium mehr als 8 Stunden vor der Gabe von ration zum Hüftgelenksersatz erhielten chirurgischen Eingriff bei einem Tumor im
Protamin verabreicht wurde oder wenn eine 179 Patienten ohne eine venöse thrombo- Bauch- und Beckenbereich reduzierte signi-
zweite Gabe von Protamin als erforderlich embolische Erkrankung initial während des fikant die Inzidenz von phlebographisch
erachtet wird. Liegt die Injektion von Enoxa- Klinikaufenthalts s. c. 4.000 IE (40 mg) Eno- nachgewiesenen Thrombosen im Vergleich
parin-Natrium mehr als 12 Stunden zurück, xaparin-Natrium und dann nach der Ent- zur einwöchigen Enoxaparin-Natrium-Pro-
ist eine Protamingabe möglicherweise nicht lassung randomisiert 3 Wochen lang entwe- phylaxe. Der Anteil der venösen Thrombo-
mehr erforderlich. Allerdings kann auch mit der einmal täglich s. c. 4.000 IE (40 mg) embolie am Ende der doppelblinden Phase
hohen Dosen von Protamin die Anti-Xa-Ak- Enoxaparin-Natrium (n = 90) oder Placebo betrug 12,0 % (n = 20) in der Placebo-Grup-
tivität von Enoxaparin-Natrium nie vollständig (n = 89). Die Inzidenz einer TVT war während pe und 4,8 % (n = 8) in der Enoxaparin-Na-
neutralisiert werden (maximal etwa 60 %) der verlängerten Prophylaxe signifikant nied- trium-Gruppe; p = 0,02. Diese Differenz
(siehe in der Fachinformation der jeweiligen riger für Enoxaparin-Natrium im Vergleich zu persistierte über die 3 Monate (13,8 % vs.
Protaminsalze). Placebo, es wurden keine Lungenembolien 5,5 % [n = 23 vs. 9], p = 0,01). Es traten
berichtet. Es traten keine schweren Blutun- keine Unterschiede bezüglich der Blutungs-
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- gen auf. rate oder der Rate anderer Komplikationen
SCHAFTEN Die Wirksamkeitsdaten sind in der nachfol- während der doppelblinden und der Follow-
genden Tabelle dargestellt. up-Phase auf.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Siehe Tabelle 5 Prophylaxe venöser thromboembolischer
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-
thrombotische Mittel, Heparingruppe. In einer zweiten doppelblinden Studie erhiel- Erkrankungen bei Patienten mit einer aku-
ATC-Code: B01AB05 ten 262 Patienten ohne VTE mit einer Ope- ten Erkrankung und voraussichtlich ein-
ration zum Hüftgelenksersatz initial während geschränkter Mobilität
Inhixa ist ein biologisch / biotechnologisch
des Klinikaufenthalts s. c. 4.000 IE (40 mg) In einer doppelblinden, multizentrischen Stu-
hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen
Enoxaparin-Natrium und dann nach der Ent- die mit Parallelgruppen wurden einmal täglich
einem bereits zugelassenen Arzneimittel
lassung randomisiert 3 Wochen lang entwe- 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg)
gleicht. Ausführliche Informationen sind auf
der einmal täglich s. c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium s. c. mit einem Placebo
den Internetseiten der Europäischen Arznei-
Enoxaparin-Natrium (n = 131) oder Placebo zur TVT-Prophylaxe bei Patienten mit erheb-
mittel-Agentur [Link]
(n = 131). Wie in der ersten Studie war die lich eingeschränkter Mobilität während einer
verfügbar.
Inzidenz von VTE während der verlängerten akuten Erkrankung (definiert in Laufdistanz
Wirkmechanismus Prophylaxe signifikant niedriger für Enoxa- < 10 Metern für ≤ 3 Tage) verglichen. In
Enoxaparin-Natrium ist ein NMH mit einem parin-Natrium im Vergleich zu Placebo, so- diese Studie eingeschlossen wurden Patien-
mittleren Molekulargewicht von circa wohl in Bezug auf die Gesamt-VTE (Enoxa- ten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
4.500 Dalton, bei dem die antithromboti- parin-Natrium 21 [16 %] gegenüber Placebo IV), akutem Lungenversagen oder kompli-
schen und antikoagulativen Aktivitäten von 45 [34,4 %]; p = 0,001) und die proximalen zierter chronischer Atemwegsinsuffizienz,
Standardheparin abgegrenzt werden kön- TVT (Enoxaparin-Natrium 8 [6,1 %] gegen- akuter Infektion oder akutem Rheumaanfall,
nen. Als Wirkstoff wird das Natriumsalz ein- über Placebo 28 [21,4 %]; p = < 0,001). Es bei Vorliegen von mindestens einem VTE-
gesetzt. wurde kein Unterschied hinsichtlich schwe- Risikofaktor (Alter ≥ 75 Jahre, Tumorerkran-
rer Blutungen zwischen der Enoxaparin-Na- kung, vorherige VTE, Adipositas, Varizen,
In vitro weist Enoxaparin-Natrium eine hohe trium- und der Placebo-Gruppe festgestellt. Hormontherapie, chronische Herz- oder
Anti-Xa-Aktivität (ca. 100 IE/mg) und eine Lungeninsuffizienz).
geringfügige Anti-IIa- oder Anti-Thrombin- • Verlängerte TVT-Prophylaxe nach Tumor-
Insgesamt wurden 1.102 Patienten in die
Aktivität (ca. 28 IE/mg) auf, mit einem Ver- operation
Studie aufgenommen, davon wurden
hältnis von 3,6. Diese antikoagulative Akti- In einer doppelblinden, multizentrischen Stu-
1.073 Patienten behandelt. Die Therapie-
vität wird über Antithrombin III (AT-III) ver- die wurden ein vierwöchiges und ein ein-
dauer betrug 6 bis 14 Tage (mediane Be-
mittelt, was zur antithrombotischen Wirkung
beim Menschen führt.
Über die Anti-Xa/IIa-Wirkung hinaus wurden Tabelle 5
weitere antithrombotische und entzündungs-
hemmende Eigenschaften von Enoxaparin Enoxaparin-Natrium
bei Probanden und Patienten sowie in nicht Placebo
4.000 IE (40 mg)
klinischen Modellen identifiziert. Diese um-
einmal täglich s. c. einmal täglich s. c.
fassen die AT-III-abhängige Hemmung an-
derer Gerinnungsfaktoren, wie des Fak- n (%) n (%)
tors VIIa, die Induktion der Freisetzung des Anzahl der behandelten Patienten 90 (100) 89 (100)
endogenen Tissue Factor Pathway Inhibitors mit verlängerter Prophylaxe
(TFPI) und eine verminderte Freisetzung des
von-Willebrand-Faktors (vWF) aus dem Gesamt-VTE 6 (6,6) 18 (20,2)
Gefäßendothel in den Blutkreislauf. Diese Gesamt-TVT (%) 6 (6,6)* 18 (20,2)
Faktoren tragen bekanntermaßen zur anti- Proximale TVT (%) 5 (5.6)# 7 (8,8)
thrombotischen Gesamtwirkung von Enoxa-
* p-Wert versus Placebo = 0,008
parin-Natrium bei.
# p-Wert versus Placebo = 0,537

8 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

handlungsdauer 7 Tage). Als einmal tägliche, zu Patienten mit VTE und anderen thrombo- zum Wechsel des Dosierungsschemas be-
s. c. Dosis von 4.000 IE (40 mg) reduzierte tischen Erkrankungen. 3.526 Patienten er- trug 17 bzw. 8 Tage. Bezüglich VTE-Rezi-
Enoxaparin-Natrium signifikant die Inzidenz hielten bis zu 6 Monate lang Enoxaparin s. c. divrate gab es keinen signifikanten Unter-
von VTE im Vergleich zu Placebo. Die Wirk- und 925 Patienten erhielten Tinzaparin oder schied zwischen den beiden Behandlungs-
samkeitsdaten sind in der nachfolgenden Dalteparin s. c. Von den 3.526 Patienten gruppen (siehe Tabelle), wobei Enoxaparin
Tabelle dargestellt. unter Enoxaparin erhielten 891 Patienten in das vordefinierte Kriterium der Nichtunterle-
der Initialbehandlung und in der Langzeitbe- genheit von 1,5 erfüllte (HR mit angepassten
Siehe Tabelle 6
handlung bis zu 6 Monate einmal täglich relevanten Kovarianten 0,817, 95 % KI:
Nach etwa 3 Monaten nach Aufnahme in die 1,5 mg/kg (durchgehend einmal tägliche 0,499 – 1,336). Es gab keinen statistisch si-
Studie blieb die Häufigkeit von VTE in der Anwendung), 1.854 Patienten erhielten im gnifikanten Unterschied zwischen den beiden
Enoxaparin-Natrium-4.000-IE-Gruppe Rahmen der Initialbehandlung und der Lang- Behandlungsgruppen hinsichtlich des rela-
(40 mg) gegenüber der Placebo-Gruppe si- zeitbehandlung bis zu 6 Monate zweimal tiven Risikos schwerer (tödlicher oder nicht-
gnifikant niedriger. täglich 1,0 mg/kg (durchgehend zweimal tödlicher) Blutungen und der Gesamtmorta-
Das Auftreten der Gesamt- und schwerer tägliche Anwendung) und 687 Patienten lität (siehe Tabelle).
Blutungen betrug 8,6 % bzw. 1,1 % in der erhielten zweimal täglich 1,0 mg/kg als Ini-
Siehe Tabelle 8
Placebo-Gruppe, 11,7 % bzw. 0,3 % in der tialbehandlung, gefolgt von einmal täglich
mit Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) 1,5 mg/kg im Rahmen der Langzeitbehand- In der folgenden Tabelle wird ein Überblick
behandelten Gruppe und 12,6 % bzw. 1,7 % lung bis zu 6 Monate (Anwendung zweimal über die Ergebnisse der einzelnen Behand-
in der mit Enoxaparin-Natrium 4.000 IE täglich, gefolgt von einmal täglich). Die mitt- lungsschemata der RIETECAT-Studie dar-
(40 mg) behandelten Gruppe. lere bzw. mediane Behandlungsdauer bis gestellt, die bei Patienten angewendet
Therapie von TVT mit oder ohne LE
In einer multizentrischen Studie mit Parallel-
gruppen erhielten 900 Patienten mit akuter Tabelle 6
TVT in den unteren Extremitäten mit oder
ohne Lungenembolie (LE) bei stationärer Enoxaparin-Natrium Enoxaparin-Natrium Placebo
Behandlung randomisiert entweder (1) 2.000 IE (20 mg) 4.000 IE (40 mg) n (%)
150 IE/kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium einmal täglich s. c. einmal täglich s. c.
einmal täglich s. c., (2) 100 IE/kg (1 mg/kg)
Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden s. c. n (%) n (%)
oder (3) einen i. v. Bolus (5.000 IE) Heparin Alle behandelten 287 (100) 291(100) 288 (100)
mit anschließender Dauerinfusion (um eine Patienten während einer
aPTT von 55 bis 85 Sekunden zu erreichen). akuten Erkrankung
Insgesamt 900 Patienten wurden in der Stu-
die randomisiert und alle Patienten wurden Gesamt-VTE (%) 43 (15,0) 16 (5,5)* 43 (14,9)
behandelt. Zusätzlich erhielten alle Patienten Gesamt-TVT (%) 43 (15,0) 16 (5,5) 40 (13,9)
Warfarin-Natrium (anhand der Prothrombin- Proximale TVT (%) 13 (4,5) 5 (1,7) 14 (4,9)
zeit angepasste Dosis, um eine INR von 2,0
VTE = Venöse Thromboembolien, einschließlich TVT, LE und Tod durch das thromboembolische
bis 3,0 zu erreichen), begonnen innerhalb
Ereignis
von 72 Stunden nach Initiation der Enoxa-
* p-Wert versus Placebo = 0,0002
parin-Natrium- oder der Standardheparin-
therapie und für 90 Tage fortgesetzt. Die
Enoxaparin-Natrium- oder Standardhepa-
rintherapie wurden über mindestens 5 Tage Tabelle 7
und bis zum Erreichen des Zielwert INR für
Warfarin-Natrium verabreicht. Beide Dosie- Enoxaparin-Natrium Enoxaparin-Natrium Heparin
rungsschemata von Enoxaparin-Natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) 100 IE/kg (1 mg/kg) an aPTT
waren bezüglich der Risikoreduktion von einmal täglich s. c. zweimal täglich s. c. angepasste
wiederkehrenden venösen Thromboembolien i. v. Therapie
n (%) n (%)
(TVT und/oder LE) äquivalent zur Standard-
n (%)
heparintherapie. Die Wirksamkeitsdaten sind
in der nachfolgenden Tabelle dargestellt. Anzahl der behandelten 298 (100) 312 (100) 290 (100)
TVT-Patienten mit oder
Siehe Tabelle 7 ohne LE
Schwere Blutungen traten mit einer Häufig- Gesamt-VTE (%) 13 (4,4)* 9 (2,9)* 12 (4,1)
keit von 1,7 % in der Enoxaparin-Natrium-
• Nur TVT (%) 11 (3,7) 7 (2,2) 8 (2,8)
Gruppe 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich,
1,3 % in der Enoxaparin-Natrium-Gruppe • Proximale TVT (%) 9 (3,0) 6 (1,9) 7 (2,4)
100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. • LE (%) 2 (0,7) 2 (0,6) 4 (1,4)
2,1 % in der Heparin-Gruppe auf.
VTE = venöse Thromboembolien (TVT mit/ohne LE)
Langzeitbehandlung tiefer Venenthrom- * Die 95%igen Konfidenzintervalle für die Therapieunterschiede in den Gesamt-VTEs waren:
bosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und – Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (−3,0 bis 3,5),
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit aktiver – Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (−4,2 bis 1,7).
Tumorerkrankung
Die berichteten Häufigkeiten einer rezidi-
vierenden VTE bei Patienten, die über einen Tabelle 8 Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit in der RIETECAT-Studie
Zeitraum von 3 bis 6 Monaten ein – oder
zweimal täglich Enoxaparin erhielten, schei- Bereinigte Hazard Ratios
Enoxaparin Andere NMH
nen in klinischen Studien mit einer begrenz- Ergebnis Enoxaparin/andere NMH
n = 3526 n = 925
ten Patientenzahl mit denen von Warfarin [95 % Konfidenzintervall]
vergleichbar zu sein. VTE-Rezidiv 70 (2,0 %) 23 (2,5 %) 0,817; [0,499 – 1,336]
Die Wirksamkeit in der klinischen Praxis Schwere Blutungen 111 (3,1 %) 18 (1,9 %) 1,522; [0,899 – 2,577]
wurde anhand einer Kohorte von 4.451 Pa-
Juni 2023

Nicht-schwerwiegende
tienten mit symptomatischer VTE und einer 87 (2,5 %) 24 (2,6 %) 0,881; [0,550 – 1,410]
Blutungen
aktiven Tumorerkrankung untersucht, basie-
rend auf dem multinationalen Register RIETE Gesamtmortalität 666 (18,9 %) 157 (17,0 %) 0,974; [0,813 – 1,165]
022381-107609 9
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

wurden, die die Langzeitbehandlung von oder i. v. unfraktioniertes Heparin in einer an gleich zur Behandlung mit unfraktioniertem
6 Monaten abgeschlossen haben: die individuelle aPTT adjustierten Dosis über Heparin um 35 % reduziert (p < 0,001) war.
48 Stunden. Alle Patienten erhielten außer- Der positive Effekt von Enoxaparin-Natrium
Siehe Tabelle 9
dem mindestens 30 Tage lang Acetylsalicyl- auf den primären Endpunkt zeigte sich kon-
Therapie der instabilen Angina pectoris und säure. Das Dosierungsschema für Enoxapa- stant in allen wichtigen Untergruppen, ein-
des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes rin wurde bei Patienten mit stark einge- schließlich nach Alter, Geschlecht, Lokalisa-
In einer großen, multizentrischen Studie schränkter Nierenfunktion und bei älteren tion des Myokardinfarktes, Diabetes, Myo-
erhielten 3.171 Patienten in der akuten Patienten ≥ 75 Jahre adjustiert. Die s. c. kardinfarkt in der Anamnese, Art des ver-
Phase einer instabilen Angina pectoris oder Enoxaparin-Injektionen wurden bis zur Ent- wendeten Fibrinolytikums und Zeit bis zum
eines Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts lassung aus dem Krankenhaus oder über Beginn der Therapie mit dem Prüfpräparat.
zusammen mit 100 bis 325 mg Acetylsali- höchstens 8 Tage gegeben (je nachdem, Es gab einen signifikanten Behandlungsvor-
cylsäure (ASS) pro Tag randomisiert entwe- was zuerst eintraf). teil zugunsten von Enoxaparin-Natrium im
der Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) Bei 4.716 Patienten wurde eine perkutane Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei
s. c. alle 12 Stunden oder unfraktioniertes Koronarintervention (PCI) durchgeführt, bei Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen
Standardheparin i. v. in einer aPTT-angepass- der das verblindete Prüfpräparat als anti- nach Randomisierung einer perkutanen
ten Dosis. Die Patienten mussten über thrombotische Therapie eingesetzt wurde. Koronarintervention unterzogen (relative Ri-
mindestens 2 bis maximal 8 Tage stationär Daher wurde bei Patienten unter Enoxaparin sikoreduktion um 23 %) oder medikamentös
behandelt werden, bis zur klinischen Stabi- die perkutane Koronarintervention ohne Ab- behandelt wurden (relative Risikoreduktion
lisierung, Revaskularisation oder Entlassung. setzen von Enoxaparin (keine Änderung der um 15 %; Interaktionstest: p = 0,27).
Die Patienten mussten bis zu 30 Tage nach- Medikation) gemäß dem durch vorangegan- Die Häufigkeit des kombinierten Endpunkts
verfolgt werden. Im Vergleich zu Heparin gene Studien belegten Dosierungsschema aus Tod, erneutem Myokardinfarkt oder intra-
führte Enoxaparin-Natrium zu einem signi- durchgeführt, d. h. ohne zusätzliche Enoxa- kranieller Blutung nach 30 Tagen (als Maß
fikant verminderten Auftreten des kombinier- parin-Gabe, wenn die letzte s. c. Injektion für den klinischen Gesamtvorteil) war in der
ten Endpunkts für Angina pectoris, Myokard- weniger als 8 Stunden vor der Ballondeh- Enoxaparin-Gruppe (10,1 %) signifikant
infarkt und Tod mit einer Reduktion von nung gegeben wurde, bzw. mit einem i. v. (p < 0,0001) niedriger als in der Heparin-
19,8 % auf 16,6 % (relative Risikoreduktion Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin- Gruppe (12,2 %), was eine Reduktion des
16,2 %) am 14. Behandlungstag. Diese Ri- Natrium, wenn die letzte s. c. Injektion mehr relativen Risikos um 17 % zugunsten der
sikoreduktion wurde bis zum 30. Behand- als 8 Stunden vor der Ballondehnung ver- Behandlung mit Enoxaparin-Natrium dar-
lungstag aufrechterhalten (von 23,3 % auf abreicht wurde. stellt.
19,8 %; relative Risikoreduktion 15 %). Enoxaparin-Natrium reduzierte im Vergleich Die Häufigkeit schwerer Blutungen nach
Signifikante Unterschiede bezüglich schwe- zu unfraktioniertem Heparin signifikant die 30 Tagen war signifikant höher (p < 0,0001)
rer Blutungen traten nicht auf, trotz häufige- Inzidenz des primären kombinierten End- in der Enoxaparin-Gruppe (2,1 %) gegenüber
rer Blutungen an der s. c. Injektionsstelle. punkts aus Tod jeglicher Ursache oder er- der Heparin-Gruppe (1,4 %). Es gab eine
neutem Myokardinfarkt in den ersten 30 Ta- höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blu-
Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokard- gen nach Randomisierung [9,9 % in der tungen in der Enoxaparin-Natrium-Gruppe
infarktes Enoxaparin-Gruppe und 12,0 % in der (0,5 %) gegenüber der Heparin-Gruppe
In einer großen, multizentrischen Studie Gruppe unter unfraktioniertem Heparin], mit (0,1 %), während die Inzidenz der intra-
erhielten 20.479 Patienten mit akutem einer relativen Risikoreduktion um 17 % kraniellen Blutungen in beiden Gruppen ähn-
STEMI, die für eine fibrinolytische Therapie (p < 0,001). lich war (0,8 % Enoxaparin-Natrium-Gruppe
geeignet waren, randomisiert entweder Die Vorteile der Therapie mit Enoxaparin, die versus 0,7 % mit Heparin).
Enoxaparin-Natrium als einmaligen i. v. Bolus sich in mehreren Wirksamkeitsparametern Der günstige Effekt von Enoxaparin-Natrium
mit 3.000 IE (30 mg) und zusätzlich unmittel- äußerten, zeigten sich nach 48 Stunden, zu auf den primären Endpunkt, der während
bar danach 100 IE/kg (1 mg/kg) s. c., gefolgt einer Zeit in der das relative Risiko, einen der ersten 30 Tage beobachtet wurde, blieb
von 100 IE/kg (1 mg/kg) s. c. alle 12 Stunden erneuten Myokardinfarkt zu erleiden, im Ver-

Tabelle 9: 6-Monats-Ergebnisse bei Patienten, die nach verschiedenen Schemata die Behandlung von 6 Monaten abgeschlossen
haben

Enoxaparin Behandlungsschemata
Ergebnisse
Enoxaparin Enoxaparin EU-authori-
N (%) Enoxaparin Enoxaparin Enoxaparin
gesamt Enoxaparin OD mehrmals sierte NMHs
(95 % KI) BID BID to OD OD to BID
gewechselt
N = 1432 N = 444 N = 529 N = 406 N = 14 N = 39 N = 428
70 (4,9 %) 33 (7,4 %) 22 (4,2 %) 10 (2,5 %) 1 (7,1 %) 4 (10,3 %) 23 (5,4 %)
Rezidive VTE
(3,8 % – 6,0 %) (5,0 % – 9,9 %) (2,5 % – 5,9 %) (0,9 % – 4,0 %) (0 % – 22,6 %) (0,3 % – 20,2 %) (3,2 % – 7,5 %)
Schwere
Blutung 111 (7,8 %) 31 (7,0 %) 52 (9,8 %) 21 (5,2 %) 1 (7,1 %) 6 (154 %) 18 (4,2 %)
(tödlich und (6,4 % – 9,1 %) (4,6 % – 9,4 %) (7,3–12,4 %) (3,0 % – 7,3 %) (0 % – 22,6 %) (3,5 % – 27,2 %) (2,3 % – 6,1 %)
nicht tödlich)
Klinisch
relevante,
nicht-schwer- 87 (6,1 %) 26 (5,9 %) 33 (6,2 %) 23 (5,7 %) 1 (7,1 %) 4 (10,3 %) 24 (5,6 %)
wiegende (4,8 % – 7,3 %) (3,7 % – 8,0 %) (4,2 % – 8,3 %) (3,4 % – 7,9 %) (0 % – 22,6 %) (0,3 % – 20,2 %) (3,4 % – 7,8 %)
Blutungs-
ereignisse
Gesamt- 666 (46,5 %) 175 (39,4 %) 323 (61,1 %) 146 (36,0 %) 6 (42,9 %) 16 (41,0 %) 157 (36,7 %)
mortalität (43,9 % – 49,1 %) (34,9 % – 44,0 %) (56,9 % – 65,2 %) (31,3 % – 40,6 %) (13,2 % – 72,5 %) (24,9 % – 57,2 %) (32,1 % – 41,3 %)
LE oder
Blutungs- 48 (3,4 %) 7 (1,6 %) 35 (6,6 %) 5 (1,2 %) 0 (0 %) 1 (2,6 %) 11 (2,6 %)
ereignisse mit (2,4 % – 4,3 %) (0,4 % – 2,7 %) (4,5 % – 8,7 %) (0,2 % – 2,3 %) – (0 % – 7,8 %) (1,1 % – 4,1 %)
Todesfolge

* Alle Daten mit 95 % KI

10 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

auch in der 12-monatigen Nachbeobach- keine Auswirkungen auf die Pharmakokine- beobachtet, was auf eine verringerte Clea-
tungsperiode erhalten. tik in Probanden. rance von Enoxaparin-Natrium bei Patienten
Die Pharmakokinetik von Enoxaparin-Natri- mit eingeschränkter Nierenfunktion hinweist.
Eingeschränkte Leberfunktion
um verhält sich augenscheinlich linear über Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC,
Basierend auf Literaturdaten scheint die Ver- den empfohlenen Dosisbereich. Die intra- ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clea-
wendung von Enoxaparin-Natrium 4.000 IE und interindividuelle Variabilität bei Patienten rance 50 – 80 ml/min) bzw. mäßig (Kreatinin-
(40 mg) bei zirrhotischen Patienten (Child- ist gering. Nach wiederholter s. c. Verabrei- Clearance 30 – 50 ml/min) eingeschränkter
Pugh-Klasse B – C) sicher und wirksam zur chung erfolgt keine Akkumulation. Nierenfunktion im Steady State nach wieder-
Verhinderung einer Pfortaderthrombose. Es holter s. c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal
ist zu beachten, dass die Literaturstudien Die Plasmaaktivität gegen Faktor IIa ist nach
täglich. Bei Patienten mit stark eingeschränk-
möglicherweise Einschränkungen unterlie- s. c. Anwendung circa 10-mal geringer als
ter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
gen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstö- die Anti-Xa-Aktivität. Die mittlere maximale
< 30 ml/min) ist die AUC im Steady State
rungen ist Vorsicht geboten, da diese Pa- Anti-IIa-Aktivität wird circa 3 bis 4 Stunden
nach wiederholter s. c. Gabe von 4.000 IE
tienten ein erhöhtes Blutungspotenzial auf- nach s. c. Injektion beobachtet und erreicht
(40 mg) einmal täglich um durchschnittlich
weisen (siehe Abschnitt 4.4) und bei Patien- nach wiederholter Gabe von 100 IE/kg
65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2
ten mit Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A, B und (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. 150 IE/kg
und 4.4).
C) keine Dosisfindungsstudien durchgeführt (1,5 mg/kg) einmal täglich Werte von 0,13 IE/
wurden. ml bzw. 0,19 IE/ml. Hämodialyse
Enoxaparin-Natrium in einer einmaligen
Verteilung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Dosis von 25, 50 oder 100 IE/kg (0,25, 0,50
Das Verteilungsvolumen der Anti-Xa-Aktivität oder 1,0 mg/kg) i. v. appliziert ähnelt den
Allgemeine Merkmale von Enoxaparin-Natrium beträgt circa 4,3 Li- pharmakokinetischen Parametern der Kon-
Die pharmakokinetischen Parameter von ter und ähnelt damit dem Blutvolumen. trollgruppe, allerdings war die AUC zweifach
Enoxaparin-Natrium wurden vor allem an- Biotransformation höher im Vergleich zur Kontrolle.
hand des zeitlichen Verlaufs der Anti-Xa-
Enoxaparin-Natrium wird überwiegend in der Gewicht
Aktivität und auch der Anti-IIa-Aktivität im
Leber mittels Desulfatierung und/oder De- Nach wiederholter s. c. Gabe von 150 IE/kg
Plasma ermittelt, in den empfohlenen Dosie-
polymerisation zu Molekülen mit geringerem (1,5 mg/kg) einmal täglich ist die mittlere
rungsbereichen nach einmaliger und wieder-
Molekulargewicht und deutlich verringerter AUC der Anti-Xa-Aktivität im Steady State
holter s. c. und nach einmaliger i. v. Injektion.
biologischer Aktivität metabolisiert. bei adipösen Probanden (BMI 30 – 48 kg/m2)
Die Quantifizierung der pharmakokinetischen
geringfügig größer als bei nicht adipösen
Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivität wurde anhand Elimination
Kontrollpersonen, während die maximale
der validierten amidolytischen Methode Enoxaparin-Natrium ist ein Wirkstoff mit Anti-Xa-Aktivität im Plasma nicht erhöht ist.
durchgeführt. geringer Clearance und einer mittleren Die gewichtsadjustierte Clearance nach s. c.
Resorption Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität von Gabe ist bei adipösen Patienten erniedrigt.
0,74 l/h nach einer 6-stündigen i. v. Infusion
Die absolute Bioverfügbarkeit von Enoxapa- Bei Gabe einer nicht an das Körpergewicht
von 150 IE/kg (1,5 mg/kg).
rin nach s. c. Injektion beträgt auf Basis der adjustierten Dosis war die Anti-Xa-Expositi-
Die Elimination verläuft augenscheinlich
Anti-Xa-Aktivität nahezu 100 %. on nach einmaliger s. c. Dosis von 4.000 IE
monophasisch, die Halbwertszeit beträgt
Verschiedene Dosierungen und Zubereitun- nach einmaliger s. c. Verabreichung etwa (40 mg) bei Frauen mit niedrigem Körper-
gen und Dosierungsschemata können an- 5 Stunden und bis zu etwa 7 Stunden nach gewicht (< 45 kg) um 52 % und bei Männern
gewendet werden. wiederholter Verabreichung. mit niedrigem Körpergewicht (< 57 kg) um
Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Die renale Clearance aktiver Fragmente re- 27 % größer als bei normalgewichtigen Kon-
Plasma wird 3 bis 5 Stunden nach s. c. Injek- präsentiert circa 10 % der verabreichten trollpersonen (siehe Abschnitt 4.4).
tion beobachtet und erreicht Anti-Xa-Aktivi- Dosis und die renale Gesamt-Clearance Pharmakokinetische Wechselwirkungen
täten von ungefähr 0,2, 0,4, 1,0 bzw. 1,3 An- aktiver und nicht aktiver Fragmente liegt bei
Bei gleichzeitiger Verabreichung wurden
ti-Xa-IE/ml nach einer einzelnen s. c. Gabe 40 % der Dosis.
keine pharmakokinetischen Wechselwirkun-
von 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg bzw.
Besondere Patientengruppen gen zwischen Enoxaparin-Natrium und
150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg und
Ältere Patienten Thrombolytika beobachtet.
1,5 mg/kg).
Auf Grundlage der Ergebnisse populations-
Ein i. v. Bolus von 3.000 IE (30 mg), unmittel- pharmakokinetischer Analysen zeigt das 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
bar gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s. c. kinetische Profil von Enoxaparin-Natrium bei Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden
alle 12 Stunden, führt zu einem initialen älteren Patienten keine Unterschiede zu mit 15 mg/kg/Tag s. c. über 13 Wochen und
Maximalwert des Anti-Xa-Spiegels von jüngeren Patienten, sofern die Nierenfunk- bei Ratten und Affen mit 10 mg/kg/Tag s. c.
1,16 IE/ml (n = 16) und einer durchschnitt- tion normal ist. Da jedoch die Nierenfunktion oder i. v. über 26 Wochen ergaben neben
lichen Exposition entsprechend 88 % des im Alter bekanntermaßen abnimmt, kann bei der gerinnungshemmenden Wirkung von
Spiegels im Steady State. Der Steady State älteren Patienten die Elimination von Enoxa- Enoxaparin-Natrium keine Hinweise auf un-
wird am zweiten Tag der Behandlung er- parin-Natrium verringert sein (siehe Ab- erwünschte Wirkungen.
reicht. schnitte 4.2 und 4.4).
Enoxaparin-Natrium erwies sich in in-vitro-
Nach wiederholter s. c. Verabreichung von Eingeschränkte Leberfunktion Tests als nicht mutagen, einschließlich Ames-
4.000 IE (40 mg) einmal täglich bzw. 150 IE/ In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrit- Test sowie Test auf Vorwärtsmutationen bei
kg (1,5 mg/kg) einmal täglich wird der Stea- tener Leberzirrhose, die mit Enoxaparin-Na- Lymphomzellen der Maus, und ohne klasto-
dy State bei Probanden am 2. Tag erreicht, trium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich be- gene Aktivität auf Grundlage eines in-vitro
wobei das durchschnittliche Expositionsver- handelt wurden, wurde eine Abnahme der Chromosomenaberrationstest an Lympho-
hältnis etwa 15 % höher als nach einer maximalen Anti-Xa-Aktivität in Zusammen- zyten vom Menschen sowie dem Chromo-
Einzelgabe ist. hang mit der zunehmenden Schwere einer somenaberrationstest an Knochenmark von
Nach wiederholter s. c. Verabreichung von Leberfunktionsstörungen (gemessen nach Ratten in vivo.
100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich wird der den Child-Pugh-Kategorien) gebracht. Dieser
Steady State zwischen dem 3. und 4. Tag Abfall wurde primär dem verminderten AT-III- Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen
erreicht, wobei die durchschnittliche Exposi- Level und sekundär der reduzierten Syn- bei s. c. Enoxaparin-Natrium-Dosen von bis
tion etwa 65 % höher als nach einer Einzel- these von AT-III bei Patienten mit einge- zu 30 mg/kg/Tag gaben keinen Anhalt für
gabe ist. Die mittleren Spitzen- bzw. Tal- schränkter Leberfunktion zugeschrieben. eine teratogene Wirkung oder Fetotoxizität.
spiegel der Anti-Xa-Aktivität betragen circa Enoxaparin-Natrium zeigte bei männlichen
1,2 IE/ml bzw. 0,52 IE/ml. Eingeschränkte Nierenfunktion und weiblichen Ratten in s. c. Dosen von bis
Juni 2023

Im Steady State wurde eine lineare Korrela- zu 20 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf
Das Injektionsvolumen sowie der Dosie- tion zwischen der Plasma-Clearance der die Fortpflanzungsfähigkeit oder die Re-
rungsbereich von 100 bis 200 mg/ml hat Anti-Xa-Aktivität und der Kreatinin-Clearance produktionsleistung.
022381-107609 11
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN lich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen werden oder mit anderen Gegenständen in
Fachpersonal. Kontakt kommen. Dadurch wird sicherge-
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
stellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
Vor der Selbstinjektion von Inhixa
Wasser für Injektionszwecke
– Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem 6) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der
Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das Sie schreiben (wie einen Bleistift) und
6.2 Inkompatibilitäten
Verfalldatum abgelaufen ist. greifen Sie mit dem Zeigefinger und Dau-
s. c. Injektion – Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht men der anderen Hand vorsichtig den
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. beschädigt und die Flüssigkeit darin klar gesäuberten Bauchbereich so, dass sich
ist. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine Hautfalte bildet.
i. v. (Bolus-)Injektion (nur bei akutem STEMI): eine andere Spritze.
Sie müssen die Hautfalte während der
Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich zu- – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ver-
gesamten Injektion festhalten.
sammen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) wenden, wenn Sie ein verändertes Aus-
Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser sehen des Arzneimittels bemerken. 7) Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach
für Injektionszwecke verabreicht werden – Überprüfen Sie die zu injizierende Menge. unten (senkrecht in einem Winkel von 90º).
(siehe Abschnitt 4.2). – Kontrollieren Sie, ob die letzte Injektion Führen Sie die Nadel in ihrer ganzen
eine Rötung, Veränderung der Hautfarbe, Länge in die Hautfalte ein.
6.3 Dauer der Haltbarkeit Schwellung, nässende oder eine weiterhin
schmerzende Injektionsstelle verursacht
Fertigspritze
hat. Ist dies der Fall, wenden Sie sich an
3 Jahre Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
Mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injekti- personal.
onslösung oder mit 5 % Glucose in Wasser – Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich
für Injektionslösung verdünntes Arzneimittel das Arzneimittel injizieren wollen. Wech-
seln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injek-
8 Stunden
tion zwischen der linken und rechten
Bauchseite (Abdomen). Dieses Arznei-
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
mittel sollte direkt unter die Bauchhaut,
die Aufbewahrung
aber nicht zu nahe am Bauchnabel oder
8) Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Finger
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. in die Nähe von Narbengewebe (mindes-
Daumen nach unten. Dadurch wird das
tens 5 cm entfernt) injiziert werden.
Arzneimittel in das Bauchfettgewebe ge-
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses – Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen
spritzt. Sie müssen die Hautfalte während
Gebrauch bestimmt.
0,4 ml Lösung in: der gesamten Injektion festhalten.
– einem klaren, farblosen Spritzenzylinder Anleitung zur Selbstinjektion von Inhixa
9) Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese
aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrach- 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich,
gerade herausziehen.
ter Nadel und Nadelschutz, verschlossen in dem die Injektion erfolgen soll, mit
durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen Wasser und Seife. Trocknen Sie diese ab.
und mit einer gelben Kolbenstange aus 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und
Polypropylen. Die Spritze kann zusätzlich bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die
mit einem Nadelschutz versehen sein oder Stelle sehen können, in die Sie sich die
manuellem Nadelschutz; oder Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl
– einem klaren, farblosen Spritzenzylinder oder ein mit Kissen unterstütztes Bett ist
aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrach- hierfür ideal.
ter Nadel und Nadelschutz, verschlossen 3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten
durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen oder linken Bauchseite. Der Bereich soll-
und mit einer weißen Kolbenstange aus te mindestens 5 cm vom Bauchnabel ent-
Polycarbonat. Die Spritze kann zusätzlich fernt zur Seite hin gelegen sein.
mit einem UltraSafe Passive Nadelschutz
Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injek-
versehen sein.
tion nicht in einem Abstand von weniger als
Packungen zu: 5 cm vom Bauchnabel oder vorhandenen
Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben
– 2, 5, 6, 10, 20, 30 und 50 Fertigspritzen Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln
Sie nach der Injektion nicht an der Injek-
– 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 und 90 Fertig- Sie die Injektionsstelle jeweils zwischen der
tionsstelle.
spritzen mit Nadelschutz linken und rechten Bauchseite, je nachdem,
– 2, 6, 10, 20 und 50 Fertigspritzen mit wo Sie sich die vorherige Injektion gegeben 10) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen
manuellem Nadelschutz haben. durchstichsicheren Abfallbehälter. Schlie-
– 2 und 6 Fertigspritzen mit UltraSafe Pas- ßen Sie sorgfältig den Deckel des Behäl-
4) Nehmen Sie die Plastikblisterpackung mit
sive Nadelschutz ters und bewahren Sie diesen für Kinder
der Fertigspritze aus dem Verpackungs-
unzugänglich auf.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa- karton heraus. Öffnen Sie die Plastik-
ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. blisterpackung und entnehmen Sie die Wenn das Behältnis voll ist, entsorgen
Fertigspritze. Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apo-
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen theker besprochen. Entsorgen Sie das
5) Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutz-
für die Beseitigung und sonstige Behältnis nicht im Haushaltsabfall.
kappe von der Spritze. Entsorgen Sie die
Hinweise zur Handhabung
Schutzkappe. Die Spritze ist vorgefüllt und So injizieren Sie sich Inhixa selbst mit einer
HINWEISE ZUR HANDHABUNG: FERTIG- gebrauchsfertig. Fertigspritze mit Nadelschutz
SPRITZE Ihre Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz
So injizieren Sie sich Inhixa selbst mit einer ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverlet-
Fertigspritze ohne Nadelschutz zungen zu schützen. Wenn Sie sich dieses
Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr
Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst
Arzt oder das medizinische Fachpersonal
geben können, wird Ihr Arzt oder das medi-
Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben
zinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie
Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn Sie
dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst
nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich
eine Injektion, wenn Sie nicht darin geschult Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen,
wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Spritzenkolben. Nach dem Entfernen der sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüg- Schutzkappe darf die Nadel nicht berührt oder dem medizinischen Fachpersonal.
12 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Vor der Selbstinjektion von Inhixa Kontakt kommen. Dadurch wird sicherge- So injizieren Sie sich Inhixa selbst mit einer
– Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem stellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt. Fertigspritze mit UltraSafe Passive Nadel-
Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das schutz
6) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der
Verfalldatum abgelaufen ist. Ihre Fertigspritze ist mit einem UltraSafe
Sie schreiben (wie einen Bleistift) und
– Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht Passive Nadelschutz ausgestattet, um Sie
greifen Sie mit dem Zeigefinger und Dau-
beschädigt und die Flüssigkeit darin klar vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
men der anderen Hand vorsichtig den
ist. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst
gesäuberten Bauchbereich so, dass sich
eine andere Spritze. geben können, wird Ihr Arzt oder das medi-
eine Hautfalte bildet.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ver- zinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie
wenden, wenn Sie ein verändertes Aus- Sie müssen die Hautfalte während der dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst
sehen des Arzneimittels bemerken. gesamten Injektion festhalten. eine Injektion, wenn Sie nicht darin geschult
– Überprüfen Sie die zu injizierende Menge. wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie
7) Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach
– Kontrollieren Sie, ob die letzte Injektion Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüg-
unten (senkrecht in einem Winkel von 90º).
eine Rötung, Veränderung der Hautfarbe, lich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Führen Sie die Nadel in ihrer ganzen
Schwellung, nässende oder eine weiterhin Fachpersonal.
Länge in die Hautfalte ein.
schmerzende Injektionsstelle verursacht
hat. Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Vor der Selbstinjektion von Inhixa
Ihren Arzt oder das medizinische Fach- – Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem
personal. Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das
– Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich Verfalldatum abgelaufen ist.
das Arzneimittel injizieren wollen. Wech- – Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht
seln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injek- beschädigt und die Flüssigkeit darin klar
tion zwischen der linken und rechten ist. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie
Bauchseite (Abdomen). Dieses Arznei- eine andere Spritze.
mittel sollte direkt unter die Bauchhaut, – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ver-
aber nicht zu nahe am Bauchnabel oder wenden, wenn Sie ein verändertes Aus-
in die Nähe von Narbengewebe (mindes- sehen des Arzneimittels bemerken.
8) Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Finger – Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.
tens 5 cm entfernt) injiziert werden.
Daumen nach unten. Dadurch wird das – Kontrollieren, Sie ob, die letzte Injektion
– Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen
Arzneimittel in das Bauchfettgewebe ge- eine Rötung, Veränderung der Hautfarbe,
Gebrauch bestimmt.
spritzt. Sie müssen die Hautfalte während Schwellung, nässende oder eine weiterhin
Anleitung zur Selbstinjektion von Inhixa der gesamten Injektion festhalten. schmerzende Injektionsstelle verursacht
1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, hat. Ist dies der Fall, wenden Sie sich an
9) Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese
in dem die Injektion erfolgen soll, mit Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
gerade herausziehen. Üben Sie weiterhin
Wasser und Seife. Trocknen Sie diese ab. personal.
Druck auf den Kolben aus!
2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und – Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich
bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die das Arzneimittel injizieren wollen. Wech-
Stelle sehen können, in die Sie sich die seln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injek-
Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl tion zwischen der linken und rechten
oder ein mit Kissen unterstütztes Bett ist Bauchseite (Abdomen). Dieses Arznei-
hierfür ideal. mittel sollte direkt unter die Bauchhaut,
3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten aber nicht zu nahe am Bauchnabel oder
oder linken Bauchseite. Der Bereich soll- in die Nähe von Narbengewebe (mindes-
te mindestens 5 cm vom Bauchnabel ent- tens 5 cm entfernt) injiziert werden.
fernt zur Seite hin gelegen sein. – Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen
Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injek- Gebrauch bestimmt.
tion nicht in einem Abstand von weniger als Anleitung zur Selbstinjektion von Inhixa
5 cm vom Bauchnabel oder vorhandenen 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich,
Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln in dem die Injektion erfolgen soll, mit
Sie die Injektionsstelle jeweils zwischen der Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben
Wasser und Seife. Trocknen Sie diese ab.
linken und rechten Bauchseite, je nachdem, Sie nach der Injektion nicht an der Injek-
2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und
wo Sie sich die vorherige Injektion gegeben tionsstelle.
bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die
haben. 10) Drücken Sie fest auf den Kolben. Der Stelle sehen können, in die Sie sich die
4) Nehmen Sie die Plastikblisterpackung mit Nadelschutz in Form eines Kunststoffzylin- Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl
der Fertigspritze aus dem Verpackungs- ders wird automatisch aktiviert und zieht oder ein mit Kissen unterstütztes Bett ist
karton heraus. Öffnen Sie die Plastik- sich vollständig über die Nadel. hierfür ideal.
blisterpackung und entnehmen Sie die 3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten
Fertigspritze. oder linken Bauchseite. Der Bereich soll-
te mindestens 5 cm vom Bauchnabel ent-
5) Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutz- fernt zur Seite hin gelegen sein.
kappe von der Spritze. Entsorgen Sie die
Schutzkappe. Die Spritze ist vorgefüllt und Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injek-
gebrauchsfertig. tion nicht in einem Abstand von weniger als
5 cm vom Bauchnabel oder vorhandenen
Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln
11) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen Sie die Injektionsstelle jeweils zwischen der
durchstichsicheren Abfallbehälter. Schlie- linken und rechten Bauchseite, je nachdem,
ßen Sie sorgfältig den Deckel des Behäl- wo Sie sich die vorherige Injektion gegeben
ters und bewahren Sie diesen für Kinder haben.
unzugänglich auf.
4) Nehmen Sie die Plastikblisterpackung mit
Wenn das Behältnis voll ist, entsorgen der Fertigspritze aus dem Verpackungs-
Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apo- karton heraus. Öffnen Sie die Plastik-
Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den theker besprochen. Entsorgen Sie das blisterpackung und entnehmen Sie die
Juni 2023

Spritzenkolben. Nach dem Entfernen der Behältnis nicht im Haushaltsabfall. Fertigspritze.

Schutzkappe darf die Nadel nicht berührt 5) Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutz-
werden oder mit anderen Gegenständen in kappe von der Spritze. Entsorgen Sie die
022381-107609 13
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Schutzkappe. Die Spritze ist vorgefüllt und ßen Sie sorgfältig den Deckel des Behäl- 4) Nehmen Sie die Plastikblisterpackung mit
gebrauchsfertig. ters und bewahren Sie diesen für Kinder der Fertigspritze aus dem Verpackungs-
unzugänglich auf. karton heraus. Öffnen Sie die Plastik-
blisterpackung und entnehmen Sie die
Wenn das Behältnis voll ist, entsorgen
Fertigspritze.
Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apo-
theker besprochen. Entsorgen Sie das 5) Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutz-
Behältnis nicht im Haushaltsabfall. kappe von der Spritze. Entsorgen Sie die
Schutzkappe. Die Spritze ist vorgefüllt und
So injizieren Sie sich Inhixa selbst mit einer
gebrauchsfertig.
Fertigspritze mit manuellem Nadelschutz
Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den Ihre Fertigspritze ist mit einem manuell aus-
Spritzenkolben. Nach dem Entfernen der lösbarem Nadelschutz ausgestattet, um Sie
Schutzkappe darf die Nadel nicht berührt vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
werden oder mit anderen Gegenständen in Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst
Kontakt kommen. Dadurch wird sicherge- geben können, wird Ihr Arzt oder das medi-
stellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt. zinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie
6) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst
Sie schreiben (wie einen Bleistift) und eine Injektion, wenn Sie nicht darin geschult
greifen Sie mit dem Zeigefinger und Dau- wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Drücken Sie nicht vor der Injektion auf den
men der anderen Hand vorsichtig den Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüg- Spritzenkolben. Nach dem Entfernen der
gesäuberten Bauchbereich so, dass sich lich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Schutzkappe darf die Nadel nicht berührt
eine Hautfalte bildet. Fachpersonal. werden oder mit anderen Gegenständen in
Vor der Selbstinjektion von Inhixa Kontakt kommen. Dadurch wird sicherge-
Sie müssen die Hautfalte während der stellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
gesamten Injektion festhalten. – Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem
Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das 6) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der
7) Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach Verfalldatum abgelaufen ist. Sie schreiben (wie einen Bleistift) und
unten (senkrecht in einem Winkel von 90º). – Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht greifen Sie mit dem Zeigefinger und Dau-
Führen Sie die Nadel in ihrer ganzen beschädigt und die Flüssigkeit darin klar men der anderen Hand vorsichtig den
Länge in die Hautfalte ein. ist. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie gesäuberten Bauchbereich so, dass sich
eine andere Spritze. eine Hautfalte bildet.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ver-
wenden, wenn Sie ein verändertes Aus- Sie müssen die Hautfalte während der
sehen des Arzneimittels bemerken. gesamten Injektion festhalten.
– Überprüfen Sie die zu injizierende Menge. 7) Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach
– Kontrollieren Sie, ob die letzte Injektion unten (senkrecht in einem Winkel von 90º).
eine Rötung, Veränderung der Hautfarbe, Führen Sie die Nadel in ihrer ganzen
Schwellung, nässende oder eine weiterhin Länge in die Hautfalte ein.
schmerzende Injektionsstelle verursacht
hat. Ist dies der Fall, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
8) Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Finger personal.
Daumen nach unten. Dadurch wird das – Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich
Arzneimittel in das Bauchfettgewebe ge- das Arzneimittel injizieren wollen. Wech-
spritzt. Sie müssen die Hautfalte während seln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injek-
der gesamten Injektion festhalten. tion zwischen der linken und rechten
9) Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese Bauchseite (Abdomen). Dieses Arznei-
gerade herausziehen. Üben Sie weiterhin mittel sollte direkt unter die Bauchhaut,
Druck auf den Kolben aus! aber nicht zu nahe am Bauchnabel oder
in die Nähe von Narbengewebe (mindes-
tens 5 cm entfernt) injiziert werden.
– Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen 8) Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Finger
Gebrauch bestimmt. Daumen nach unten. Dadurch wird das
Anleitung zur Selbstinjektion von Inhixa Arzneimittel in das Bauchfettgewebe ge-
1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, spritzt. Sie müssen die Hautfalte während
in dem die Injektion erfolgen soll, mit der gesamten Injektion festhalten.
Wasser und Seife. Trocknen Sie diese ab. 9) Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese
2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und gerade herausziehen. Üben Sie weiterhin
bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Druck auf den Kolben aus!
Stelle sehen können, in die Sie sich die
Injektion geben. Ein Sessel, Lehnstuhl
oder ein mit Kissen unterstütztes Bett ist
Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben
hierfür ideal.
Sie nach der Injektion nicht an der Injek-
3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten
tionsstelle.
oder linken Bauchseite. Der Bereich soll-
10) Lassen Sie den Kolben los, so dass sich te mindestens 5 cm vom Bauchnabel ent-
die Spritze zurückbewegt bis die gesam- fernt zur Seite hin gelegen sein.
te Nadel umhüllt ist und einrastet
Denken Sie daran: Sie dürfen sich die Injek-
tion nicht in einem Abstand von weniger als
5 cm vom Bauchnabel oder vorhandenen
Narben oder Blutergüssen geben. Wechseln
Sie die Injektionsstelle jeweils zwischen der Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben
linken und rechten Bauchseite, je nachdem, Sie nach der Injektion nicht an der Injek-
wo Sie sich die vorherige Injektion gegeben tionsstelle.
11) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen haben.
durchstichsicheren Abfallbehälter. Schlie-
14 022381-107609
 FACHINFORMATION
Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

10) Halten Sie den Spritzenkörper mit einer 10. STAND DER INFORMATION
Hand fest (A). Halten Sie mit der anderen
Juni 2023
Hand die Spritzenflügel (B), und ziehen
Sie daran, bis Sie ein Klickgeräusch hören Ausführliche Informationen zu diesem
(C). Jetzt ist die gebrauchte Nadel voll- Arzneimittel sind auf den Internetseiten
ständig geschützt. der Europäischen Arzneimittel-Agentur
[Link] verfügbar.

11) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen

durchstichsicheren Abfallbehälter. Schlie-
ßen Sie sorgfältig den Deckel des Behäl-
ters und bewahren Sie diesen für Kinder
unzugänglich auf.
Wenn das Behältnis voll ist, entsorgen
Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apo-
theker besprochen. Entsorgen Sie das
Behältnis nicht im Haushaltsabfall.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
material ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/16/1132/003
EU/1/16/1132/004
EU/1/16/1132/013
EU/1/16/1132/014
EU/1/16/1132/024
EU/1/16/1132/025
EU/1/16/1132/035
EU/1/16/1132/036
EU/1/16/1132/043
EU/1/16/1132/044
EU/1/16/1132/052
EU/1/16/1132/055
EU/1/16/1132/056
EU/1/16/1132/066
EU/1/16/1132/067
EU/1/16/1132/068
EU/1/16/1132/086
EU/1/16/1132/091
EU/1/16/1132/096
EU/1/16/1132/097
EU/1/16/1132/098
EU/1/16/1132/116

9. DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG Zentrale Anforderung an:
Datum der Erteilung der Zulassung: Rote Liste Service GmbH
15/09/2016
Juni 2023

Datum der letzten Verlängerung der Zulas- Fachinfo-Service

sung: 26/08/2021 Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
022381-107609 15