Institut für Health Care Engineering mit

Europaprüfstelle für Medizinprodukte

Technische Universität Graz
8010 Graz, Stremayrgasse 16, [Link]
Tel.: 0316/873-7378 Fax.: 0316/873-107378

Masterarbeit
Cybersecurity in der Medizintechnik

zum Erlangen des Grades eines

Diplom Ingenieur

Author: Alisia Fladerer BSc.

Betreuer: [Link]. Dipl.-Ing. [Link]. Jörg Schröttner
Head of Institute: Univ.-Prof. Dr. Christian Baumgartner

29. Januar 2025

Zusammenfassung
Diese Masterarbeit untersucht die Cybersicherheitsanforderungen für Medizingeräte
und beleuchtet die speziellen Herausforderungen, die mit der zunehmenden Vernetzung
und Digitalisierung im Gesundheitssektor einhergehen. Zu Beginn wird ein umfassender
Überblick über die regulatorischen Anforderungen, Normen und Leitlinien gegeben, die
für die Sicherheit vernetzter Medizinprodukte maßgeblich sind, darunter die EU-MDR
(Medical Device Regulation) und die einschlägigen ISO/IEC-Standards. Basierend auf
einer fundierten Literaturrecherche und der Analyse verschiedener Standards und Emp-
fehlungen wurde eine Methode zur Bewertung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
entwickelt.
Die Literaturrecherche hat eine Vielzahl an Normen ergeben, die sich mit dem Thema Cy-
bersecurity beschäftigen. Neben den harmonisierten Normen, sind die EN ISO/IEC 27002,
die EN IEC 62443-4-1, die EN IEC 81001-5-1, ISO/IEC 15408-2 und die EN 82304 für
den Hersteller zu empfehlen. Zusätzlich wird die Anwendbarkeit der Methode anhand von
zwei Beispielen überprüft. Das Temperaturmesssystem und das Vorhersagemodell erfüllen
wesentliche Cybersicherheitsanforderungen durch Verschlüsselung, Authentifizierung und
Risikomanagementprozesse, weisen jedoch spezifische Schwächen auf. Während beim
Temperaturmesssystem insbesondere die Authentifizierung und Echtzeit-Überwachung
ausgebaut werden sollten, fehlen beim Vorhersagemodell klare Coding-Guidelines und
kontinuierliche Überwachung. Beide Produkte erfüllen ihre jeweiligen Security Levels
(2 bzw. 3), haben aber noch Potenzial für Verbesserungen, um die Sicherheit weiter zu
stärken.
Die Arbeit liefert somit nicht nur eine fundierte Analyse des regulatorischen Rahmens,
sondern zeigt auch praxisnahe Verbesserungsmöglichkeiten auf, die Herstellern dabei
helfen können, die Sicherheit und Resilienz vernetzter Medizingeräte zu erhöhen.
Schlüsselwörter: Cybersicherheit, Medizingeräte, Sicherheitsnormen, Bedrohung, Si-
cherheitslücken

3
Abstract
This Master’s thesis examines the cybersecurity requirements for medical devices, high-
lighting the specific challenges associated with increasing connectivity and digitisation
in the healthcare sector. It begins with a comprehensive overview of the regulatory
requirements, standards and guidelines that are critical to the security of connected
medical devices, including the EU Medical Device Regulation (EU-MDR) and relevant
ISO/IEC standards. A methodology for evaluating the cybersecurity of medical devices
was developed based on a thorough literature review and analysis of various standards
and recommendations.
The literature review identified numerous standards that address cybersecurity. In additi-
on to harmonised standards, EN ISO/IEC 27002, EN IEC 62443-4-1, EN IEC 81001-5-1,
ISO/IEC 15408-2 and EN 82304 are recommended for manufacturers. In addition, the
applicability of the methodology was verified using two case studies: a temperature moni-
toring system and a predictive model. While both meet basic cybersecurity requirements
through encryption, authentication and risk management processes, specific weaknesses
were identified. The temperature monitoring system requires enhanced authentication
and real-time monitoring, while the predictive model lacks clear coding guidelines and
continuous monitoring. Both products meet their respective security levels (2 and 3) but
have room for improvement to further enhance their security.
This thesis provides a comprehensive analysis of the regulatory framework and practical
recommendations to help manufacturers improve the security and resilience of connected
medical devices.
Key Words: Cybersecurity, Medical Device, Threat, Safety standards, Vulnerabilities

5
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung 11
1.1 Schutzziele bei Medizingeräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.1.1 Vertraulichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.1.2 Integrität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.1.3 Verfügbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.2 Aktuelle Bedrohung im Zusammenhang mit Cybersecurity in der Medi-
zintechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.3 IT-Sicherheit vs. Betriebssicherheit vs. Informationssicherheit . . . . . . . 18
1.4 Regulatorische Herausforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

2 Methoden und Zielsetzung 20

2.1 Zielsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.2 Literaturrecherche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.3 Zusammenfassung von regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen 21
2.4 Anwendung der Ergebnisse auf ausgewählte Medizinprodukte . . . . . . . 22

3 Ergebnisse 24
3.1 Aktuelle Bedrohungen und Sicherheitslücken . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.1.1 Beispiele von Cyberangriffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.1.2 Beispiele für Sicherheitslücken in Medizingeräten . . . . . . . . . . 25
3.2 Bedeutung für die Patientensicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.3 Verknüpfung von regulatorischen Anforderungen mit Best Practice Bei-
spielen und Empfehlungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
3.3.1 Europäische Regulierung und Standards . . . . . . . . . . . . . . 27
3.3.2 Richtlinien in den USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.3.3 Verordnungen und Richtlinien für die Cybersicherheit von Medi-
zinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.3.4 Relevante Normen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten 36
3.3.5 Relevanten Guidance-Dokumente zur Cybersicherheit für Medizin-
geräte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
3.4 Beispiele und Empfehlungen für die Entwicklung und den Betrieb sicherer
medizinischer Geräte und Anwendungen in Bezug auf Cybersecurity . . . 73
3.4.1 Risikoabschätzung und Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
3.4.2 Spezifische Sicherheitsprotokolle für medizinische Geräte . . . . . 74
3.4.3 Sicherheitsanforderungen für Software in medizinischen Geräten . 75
3.4.4 Frameworks für Bedrohungserkennung und Prävention . . . . . . 75
3.4.5 Sicherheitsmechanismen für vernetzte Geräte . . . . . . . . . . . . 76
3.4.6 Netzwerküberwachung zur Verbesserung der Cybersicherheit . . . 77
3.4.7 Einfluss menschlicher Faktoren auf die Cybersicherheit . . . . . . 77
3.5 Beschreibung des Werkzeuges zur Bestimmung des Security Levels . . . . 78
3.5.1 Hauptkapitel: A) Allgemeine Anforderungen . . . . . . . . . . . . 78
3.5.2 Hauptkapitel: B) Anforderungen an die Prozesse . . . . . . . . . . 79

7
 3.5.3 Hauptkapitel: C) Anforderungen an das Produkt . . . . . . . . . . 81
3.6 Analyse der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen sowie vorhan-
denen Empfehlungen bezüglich Cybersecurity . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.6.1 Ergebnis Temperaturmesssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.6.2 Ergebnis Vorhersagemodell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.6.3 Empfehlung für die Produkte um das Security Level zu verbessern 86

4 Diskussion 90
4.1 Anwendbarkeit von Cybersecurity Normen im Medizinprodukte-Bereich . 90
4.2 Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.3 Verantwortlichkeiten und Cybersecurity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

5 Schlussfolgerung 97

8
Abbildungsverzeichnis
1 Prozentsätze gemeldeter Vorfälle für Bedrohungen im Gesundheitssektor.[76] 15
2 Anforderungen an die Cybersicherheit in der MDR [60] . . . . . . . . . . 28
3 Beziehungen der relevanten Normen für Hersteller . . . . . . . . . . . . . 90

9
1 Einleitung
Medizingeräte sind ein wesentlicher Bestandteil der modernen Gesundheitsversorgung,
da sie zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Krankheiten eingesetzt wer-
den. Diese Geräte reichen von einfacheren externen Geräten, wie Blutzuckermessgeräten
oder Blutdruckmonitoren, bis hin zu komplexeren, implantierbaren Geräten wie Herz-
schrittmachern und Insulinpumpen. Mit der Weiterentwicklung der Technologie und der
zunehmenden Vernetzung der Medizingeräte haben sich jedoch auch neue Herausforderun-
gen und Risiken ergeben, insbesondere in Bezug auf die Cybersicherheit. Die zunehmende
Integration von Software in medizinische Geräte und deren Anbindung an Netzwerke
birgt erhebliche Cybersicherheitsrisiken. Eine der größten Gefahren besteht darin, dass
Angreifer auf diese vernetzten Geräte zugreifen und deren Funktion manipulieren können.
Dies könnte zu gravierenden Auswirkungen auf die Patientensicherheit führen, da die
Geräte lebenswichtige Funktionen erfüllen, wie etwa die Regulierung des Herzrhythmus
bei Herzschrittmachern oder die Dosierung von Insulin bei Diabetikern. Selbst theore-
tische Angriffe auf diese Systeme haben gezeigt, dass es möglich ist, auf diese Geräte
zuzugreifen und ihre Funktion zu verändern, was potenziell gefährliche Konsequenzen für
die Gesundheit und das Leben der Patienten haben könnte. [3] [72]
Die potenziellen Schwachstellen betreffen nicht nur die Integrität der Daten, die von den
Geräten gesammelt werden, sondern auch ihre Verfügbarkeit und Funktionalität. Zudem
besteht die Gefahr, dass Hacker auf sensible Gesundheitsdaten zugreifen und diese für
böswillige Zwecke missbrauchen. [6] [17] [77]
Diese Entwicklungen verdeutlichen die dringende Notwendigkeit, nicht nur die Funk-
tionalität, sondern auch die Sicherheit von Medizingeräten zu gewährleisten. Da diese
Geräte zunehmend vernetzt sind und eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen spielen,
müssen robuste Sicherheitsmaßnahmen entwickelt und implementiert werden, um sowohl
die Patientensicherheit als auch den Datenschutz zu gewährleisten. [72] [17]

1.1 Schutzziele bei Medizingeräten

1.1.1 Vertraulichkeit

Vertraulichkeit bedeutet im Kontext der Medizintechnik, dass sensible Informationen, wie

persönliche und medizinische Patientendaten, nur für berechtigte Nutzer und Systeme
zugänglich sind. Bei vernetzten Medizingeräten, die Patientendaten in Echtzeit verarbeiten
und senden, umfasst Vertraulichkeit den Schutz der Daten vor Abhören, Diebstahl und
unautorisiertem Zugriff. Besonders bei implantierbaren und tragbaren Geräten, die mit
anderen Krankenhaus- und Patientensystemen verbunden sind, ist es wichtig, dass diese
Verbindungen abgesichert und verschlüsselt sind. [84] [78]
Bei einer Verletzung der Vertraulichkeit könnten vertrauliche Patientendaten (etwa
Diagnosen, Medikation oder Behandlungsverlauf) in die falschen Hände geraten. Bei

11
medizinischen Geräten, die über drahtlose Netzwerke kommunizieren, kann ein Angreifer
unter Ausnutzung von Schwachstellen sensible Informationen abfangen und zur Er-
pressung nutzen oder manipulieren. Besonders bei Geräten wie Infusionspumpen oder
Herzschrittmachern könnte dies die Sicherheit der Patienten gefährden, indem sensible
Parameter unbemerkt verändert werden. [84] [78]

1.1.2 Integrität

Integrität bedeutet, dass alle medizinischen Daten und Systeme unverändert und voll-
ständig sind und dass jede Änderung nur von berechtigten Personen vorgenommen wird.
Für Medizingeräte bedeutet dies, dass sowohl die gesendeten und empfangenen Daten
als auch die Gerätekonfiguration vor Manipulation geschützt sind. Die Integrität umfasst
neben den Patientendaten auch die Einstellungen und Steuerungsparameter des Geräts,
wie die Dosierung bei Infusionspumpen oder die Stimulation bei Herzschrittmachern. [59]
[78]
Werden Patientendaten unbemerkt manipuliert, kann dies zu falschen Diagnosen oder
unpassenden Behandlungen führen. Beispielsweise könnte eine fehlerhafte Anzeige des
Blutzuckerspiegels eines Diabetikers zu einer fehlerhaften Insulindosierung führen. Bei
Geräten, die drahtlos konfiguriert werden, wie Herzschrittmachern oder Insulinpumpen,
kann ein Verlust der Integrität dazu führen, dass die Konfiguration des Geräts geändert
und für den Patienten schädliche Parameter eingestellt werden. Ein Angreifer könnte
z.B. die Dosis einer Medikamentenpumpe erhöhen, was zu einer lebensbedrohlichen
Überdosierung führt, oder Alarme manipulieren, sodass medizinisches Personal nicht auf
kritische Zustände aufmerksam gemacht wird. Wenn die Integrität von Software oder
Firmware eines Geräts durch fehlerhafte Updates oder gezielte Angriffe verletzt wird, kann
das Gerät seine normale Funktion nicht mehr sicherstellen. So könnten Fehlfunktionen
oder Manipulationen zu fehlerhaften Messwerten führen, die für die Patientenversorgung
genutzt werden und so unmittelbare Konsequenzen für die Patientensicherheit haben.
[59] [78]

1.1.3 Verfügbarkeit

Verfügbarkeit bedeutet, dass Medizingeräte und die dazugehörigen Daten in kritischen

Momenten stets zugänglich und funktionsfähig sind. Bei Medizingeräten, die für Dia-
gnosen oder therapeutische Maßnahmen notwendig sind, wie z.B. Beatmungsgeräte oder
Herzmonitore, ist die kontinuierliche Verfügbarkeit essenziell für eine stabile Patientenver-
sorgung. In Notfallsituationen hängt die Patientensicherheit davon ab, dass diese Geräte
unmittelbar bereitstehen und einsatzfähig sind. [34] [67]
Wenn durch Angriffe wie Ransomware oder DoS (Denial-of-Service) der Zugriff auf
kritische Geräte blockiert wird, sind Ärzte und Pflegepersonal nicht in der Lage, recht-
zeitig auf lebensrettende Daten zuzugreifen. Medizingeräte, die in Echtzeit arbeiten

12
und miteinander vernetzt sind, wie etwa computergestützte Katheterisierungslabore
oder Radiologie-Systeme, müssen ständig verfügbar sein. Ein Malware-Angriff oder ein
Systemfehler, der die Funktionalität dieser Geräte beeinträchtigt, kann dazu führen, dass
elektive Operationen verschoben oder zeitkritische Eingriffe unterbrochen werden müssen.
Die daraus resultierende Verzögerung in der Behandlung gefährdet die Patientensicherheit
erheblich. [34] [67]

1.2 Aktuelle Bedrohung im Zusammenhang mit Cybersecurity in

der Medizintechnik

Technologische Entwicklung und Vernetzung

Die fortschreitende Integration von medizinischen Geräten in IT-Infrastrukturen, oft über
das Internet oder drahtlose Netzwerke, schafft neue Angriffsvektoren. Medizinische Geräte,
die früher isoliert arbeiteten, sind zunehmend vernetzt, was zu einer erhöhten Anfälligkeit
für Cyberangriffe führt. Dies gilt insbesondere für tragbare Geräte und implantierte
Systeme wie Herzschrittmacher und Insulinpumpen, die oft drahtlos kommunizieren. [4]
[85]
Die Angriffe auf diese Geräte können nicht nur zum Datendiebstahl führen, sondern auch
die Funktionsweise der Geräte manipulieren, was die Patientensicherheit gefährdet [59]
[84] [78]. Ein stark vernetztes Gesundheitsnetzwerk erhöht das Risiko, dass ein Angriff
auf ein einzelnes Gerät das gesamte Netzwerk gefährden kann [86] [84].
Medizinische Bildgebungsgeräte wie Computertomographen (CT) und Magnetresonanzto-
mographen (MRT) sind ebenfalls stark gefährdet. Sie sind integrale Bestandteile moderner
Krankenhäuser, aber ihre zunehmende Vernetzung macht sie anfällig für gezielte Cyber-
Angriffe. Angreifer können nicht nur den Betrieb der Geräte stören, sondern auch die
Strahlenbelastung oder andere Parameter manipulieren, was potenziell schwerwiegende
Folgen für die Patienten haben kann. [58] [57]
Besonders kritisch sind implantierbare medizinische Geräte, wie Herzschrittmacher oder
Neurostimulatoren, da sie nicht nur sensible Daten übertragen, sondern auch direkt
die Gesundheit der Patienten beeinflussen. Sicherheitslücken in diesen Geräten können
nicht nur zur Offenlegung von Patientendaten führen, sondern auch deren Funktion
beeinträchtigen. [38] [1]
Veraltete Software und begrenzte Sicherheitsmaßnahmen
Viele medizinische Geräte verwenden veraltete Software, die oft nicht mehr unterstützt
wird und für Sicherheitsupdates schwer zugänglich ist. Es gibt zahlreiche Beispiele, in
denen Malware wie der Conficker-Wurm Geräte wie Röntgengeräte oder Herzmonitore
infiziert hat, was zu Ausfällen und Verzögerungen in der Patientenversorgung führte.
Veraltete Software und fehlende Sicherheitsupdates stellen ein erhebliches Risiko dar, da

13
viele Hersteller keine effektiven Mechanismen zur Verfügung stellen, um ältere Geräte
auf den neuesten Stand zu bringen. [34] [67]
Es fehlt oft an regelmäßigen Software-Updates und - Patches, was dazu führt, dass Geräte
anfällig für bekannte Sicherheitslücken bleiben. Diese Schwachstellen betreffen sowohl
die Funktionsfähigkeit der Geräte als auch den Schutz der Patientendaten, die durch die
Geräte gesammelt und übertragen werden. [84] [15] [71]
Die begrenzte Rechenleistung und der Speicherplatz solcher Geräte erschweren es, Sicher-
heitssoftware wie Antivirusprogramme effektiv zu betreiben [85].
Implantierbare medizinische Geräte wie Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Herz-
schrittmacher sind besonders gefährdet. In mehreren Fällen wurden Schwachstellen in
diesen Geräten entdeckt, die es Angreifern ermöglichten, ihre Funktionsweise zu mani-
pulieren oder sogar die Batterie vorzeitig zu entladen. Diese Sicherheitslücken, die oft
durch unzureichende Firmware-Updates verursacht werden, können zu unangemessenen
elektrischen Schocks oder Fehlfunktionen führen. [3] [69]
Die Zeit, die zwischen der Entdeckung einer Schwachstelle und ihrer Behebung durch
Updates oder Patches vergeht, ist oft zu lang. Studien zeigen, dass medizinische Geräte
im Durchschnitt 3,2 Jahre anfällig bleiben, bevor Schwachstellen durch Patches behoben
werden. Dies bedeutet, dass viele Geräte während dieser Zeit einem erhöhten Risiko aus-
gesetzt sind. Insbesondere ältere oder „Legacy"− Geräte, die nicht regelmäßig aktualisiert
werden, sind anfällig für Angriffe und stellen eine Bedrohung dar. [6]
Komplexität und Langlebigkeit von Geräten
Die langen Lebenszyklen von medizinischen Geräten bedeuten, dass viele dieser Geräte
über Jahre oder sogar Jahrzehnte mit älteren Betriebssystemen im Einsatz bleiben. Die
Betriebssysteme der älteren Generation werden zum Teil nicht mehr unterstützt oder
aktualisiert. Diese Komplexität führt zu Schwierigkeiten bei der Implementierung von
Sicherheitsmaßnahmen, da Geräte oft individuell konfiguriert sind und Änderungen nur
durch die Hersteller durchgeführt werden können. [85] [78]
Angriffsmethoden und Bedrohungen
Medizinische Geräte sind sowohl aktiven als auch passiven Cyberbedrohungen ausge-
setzt. Aktive Bedrohungen umfassen direkte Angriffe wie das Abfangen von Daten oder
die Manipulation von Gerätekonfigurationen. Passiv können Angreifer Kommunikation
überwachen oder Netzwerkdaten abfangen. [67]
Die Abbildung 1 bietet einen Überblick über die Hauptbedrohungen im Zeitraum von
Januar 2021 bis März 2023. Hierbei dominieren Ransomware und datenbezogene Bedro-
hungen, wobei verschiedene Angriffsmuster kombiniert auftreten können.

14
Abbildung 1: Prozentsätze gemeldeter Vorfälle für Bedrohungen im Gesundheitssek-
tor.[76]

a) Ransomware
Ransomware ist eine Form von Schadsoftware, bei der Angreifer Daten verschlüsseln
und nur gegen Lösegeldzahlung freigeben. Diese Angriffe zielen besonders auf Gesund-
heitsdaten, da diese für die Erpresser von hoher Bedeutung sind. Ransomware-Angriffe
nehmen seit 2021 im Gesundheitssektor zu. Mehrere Vorfälle führten zur Beeinträchtigung
von Patientenversorgung, wie etwa der Schließung von Notfallabteilungen und der Ver-
schiebung wichtiger Behandlungen. Der Anstieg setzt sich fort, da 2023 bereits mehrere
Ransomware-Angriffe gemeldet wurden. Die Tendenz zeigt, dass die Gesundheitsdaten
weiterhin im Visier der Angreifer bleiben werden. [78] [76] [67]
b) Data-related Threats (Datenbedrohungen)
Diese Bedrohungen umfassen den unautorisierten Zugriff auf Daten, Manipulation und
Diebstahl. Die Daten im Gesundheitssektor sind durch ihre persönliche und sensible
Natur besonders wertvoll. Bedrohungen gegen Daten nehmen zu, besonders durch den
Anstieg von Cyberangriffen und Sicherheitsverletzungen in der Pandemie. [76] [67]
c) Denial of Service (DoS) Angriffe

15
DoS-Angriffe zielen darauf ab, Dienste durch Überlastung des Netzwerks oder der Server
unzugänglich zu machen. Diese Angriffe beeinflussen die Verfügbarkeit der IT-Systeme.
DoS-Angriffe nehmen zu, insbesondere durch geopolitisch motivierte Gruppen. Die Verfüg-
barkeit von Gesundheitsdiensten wird dadurch beeinträchtigt, was die Funktionsfähigkeit
im Gesundheitssektor gefährden kann. [76] [67]
d) Malware (Schadsoftware)
Malware bezeichnet jede Software, die zum unautorisierten Zugriff, zur Manipulation
oder um Systemen zu schaden eingesetzt wird. Beispiele sind Computer-Viren, Würmer
und Trojaner. Malware-Angriffe machen etwa 5 % der gemeldeten Vorfälle aus. Es wird
erwartet, dass sich die Malware-Bedrohung weiterentwickelt, oft in Kombination mit
Social Engineering. [76]
e) Supply-Chain Attacks (Angriffe auf die Lieferkette)
Lieferkettenangriffe zielen auf die Beziehung zwischen Organisationen und ihren Dienst-
leistern ab und nutzen Schwachstellen in diesen Verbindungen. Diese Bedrohung nimmt
zu, besonders in Bezug auf Software und Cloud-Anwendungen, da die Abhängigkeit von
externen Dienstleistern steigt. [76]
f) Social Engineering Threats (Soziale Bedrohungen)
Social Engineering umfasst Angriffe, die menschliche Schwächen ausnutzen, um unbefug-
ten Zugang zu Informationen oder Systemen zu erhalten. Taktiken sind Phishing und
Spear-Phishing. Diese Bedrohung ist ein konstantes Risiko, das sich oft in Kombinati-
on mit anderen Angriffen zeigt. Erhöhte Schulungen zum Sicherheitsbewusstsein sind
dringend notwendig. [76] [67]
g) Intrusion (Einbrüche)
Einbrüche (Intrusionen) beziehen sich auf Vorfälle, bei denen Angreifer unerlaubt Zugang
zu Systemen erlangen, ohne dass die genauen Einzelheiten des Zugangs bekannt sind
[76].
h) Desinformation/Misinformation
Im Jahr 2021 stellte Desinformation ein erhebliches Problem dar. Anfang Januar 2021 teil-
te die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit, dass einige der im Dezember 2020
gestohlenen Daten zum Impfstoffkandidaten von Pfizer/BioNTech von Bedrohungsakteu-
ren manipuliert wurden, bevor sie online veröffentlicht wurden. Ziel dieser Manipulation
war es, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die COVID-19-Impfstoffe zu schwächen.
Auch wenn die direkte Bedrohung für Gesundheitsorganisationen durch Desinformati-
on begrenzt war, wurde die Bedeutung dieser Bedrohung durch die Manipulation der
öffentlichen Meinung und durch Angriffe auf Gesundheitsbehörden deutlich. [76]
i) Errors, Misconfiguration and poor security practices (Fehler, Fehlkonfigurationen und
schlechte Sicherheitspraktiken)

16
Die Bedrohung entsteht durch menschliche Fehler, fehlerhafte Konfigurationen und unzu-
reichende Sicherheitsmaßnahmen. Beispiele sind ungeschützte Datenbanken, unzureichend
gepatchte Software und Sicherheitslücken in medizinischen Geräten. Diese Probleme
können zu Datenlecks, Betriebsunterbrechungen und Risiken für die Patientensicherheit
führen. [76]
Menschliche Faktoren und organisatorische Herausforderungen
Ein erheblicher Teil der Bedrohungen in der Medizintechnik resultiert aus menschlichen
Fehlern, wie dem Klicken auf Phishing-Links oder dem Missbrauch von Zugangsdaten.
Organisatorische Schwächen und das mangelnde Bewusstsein für Cyberrisiken verschärfen
diese Bedrohungen. Schulungsprogramme zur Sensibilisierung für Cybersicherheit sind
daher unerlässlich, um das menschliche Verhalten zu verbessern und die Verteidigungsfä-
higkeit gegenüber Angriffen zu stärken. [64]
Insider-Bedrohungen, sei es durch böswillige Absicht oder durch unbeabsichtigte Fehler,
stellen eine weitere signifikante Gefahr dar. Sie sind schwerer zu erkennen und zu verhin-
dern sind, da Insider oft legitimen Zugang zu sensiblen Systemen und Daten haben. [38]
[76] [13]
Die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen und externen Partnern ist
ein weiterer wichtiger organisatorischer Faktor. Eine mangelnde Kommunikation zwi-
schen IT-Sicherheitsteams, medizinischem Personal und externen Dienstleistern kann zu
Sicherheitslücken führen. [11]
Systemische und organisatorische Risiken
Organisationen im Gesundheitssektor sind oft nicht ausreichend auf Cybersicherheitsvor-
fälle vorbereitet, was sich in der unzureichenden Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen
und Notfallplänen zeigt. Viele Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen verfügen
über keine klaren Strategien zur Risikobewertung und Reaktion auf Cyberangriffe. Die
Auswirkungen solcher Angriffe können enorm sein, wie zahlreiche Vorfälle in den letz-
ten Jahren gezeigt haben, bei denen Gesundheitsdienste durch Ransomware-Angriffe
lahmgelegt wurden. [16]
Neue Ansätze und Technologietrends
Die Einführung von Cloud-Diensten, Big Data und dem Internet of Things (IoT) bietet
nicht nur Vorteile, sondern auch neue Risiken, insbesondere durch Hyperkonnektivität
[67].
Die Integration von KI und maschinellem Lernen in medizinische Geräte bietet sowohl
Chancen als auch Risiken. Die Technologien können zur Verbesserung der Diagnosegenau-
igkeit und der Patientenversorgung beitragen, gleichzeitig jedoch neue Angriffsvektoren
eröffnen, die gezielt durch fortschrittliche Cyberangriffe ausgenutzt werden können. [13]
[77]

17
1.3 IT-Sicherheit vs. Betriebssicherheit vs. Informationssicherheit

Die Begriffe IT-Sicherheit, Betriebssicherheit und Informationssicherheit spielen in der

Medizintechnik eine zentrale Rolle, da sie unterschiedliche, aber miteinander verbundene
Aspekte der Sicherheit abdecken.
IT-Sicherheit
IT-Sicherheit befasst sich mit dem Schutz von Computersystemen, Netzwerken und Daten
vor unbefugtem Zugriff, Manipulation oder Zerstörung. In der Medizintechnik bedeutet
dies den Schutz von vernetzten medizinischen Geräten, die in IT-Systeme eingebunden
sind. Diese Geräte müssen gegen potenzielle Angriffe geschützt werden, während gleich-
zeitig ihre Funktionalität aufrechterhalten bleibt. Besonders wichtig ist es, sicherzustellen,
dass IT-Sicherheitsmaßnahmen wie Authentifizierungssysteme, Zugriffskontrollen und
Verschlüsselung integriert sind, um den Schutz der Daten und Systeme zu gewährleisten.
Dies gilt während des gesamten Lebenszyklus der Geräte, von der Entwicklung bis zum
Einsatz im Gesundheitswesen. [40] [60]
Betriebssicherheit
Betriebssicherheit bezieht sich auf die Fähigkeit eines Systems, sicher und zuverlässig zu
arbeiten, auch unter unerwarteten oder herausfordernden Bedingungen. In der Medizin-
technik ist es entscheidend, dass die wesentlichen Funktionen eines Geräts auch dann
aufrechterhalten werden, wenn es Angriffen ausgesetzt ist. Wenn beispielsweise restriktive
Sicherheitsmaßnahmen die Arbeit des medizinischen Personals behindern, kann dies die
Sicherheit der Patienten gefährden. Ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen Sicherheit
und betrieblicher Effizienz ist daher unerlässlich. Es ist wichtig, dass medizinische Geräte
so konzipiert sind, dass sie auch unter Stressbedingungen ihre Funktionen beibehalten
und Notfallzugriffe ermöglichen, falls es erforderlich ist. [40] [60]
Informationssicherheit
Informationssicherheit konzentriert sich auf den Schutz von Daten vor unbefugtem Zugriff,
Veränderung oder Verlust. Besonders im Gesundheitswesen, wo medizinische Geräte hoch-
sensible Patientendaten verarbeiten und übertragen, ist der Schutz dieser Informationen
von zentraler Bedeutung. Die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten
müssen gewährleistet sein, um das Vertrauen der Patienten in das Gesundheitssystem
zu sichern und den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen. Der Verlust oder die
Manipulation von Patientendaten kann nicht nur rechtliche Folgen nach sich ziehen, son-
dern auch die medizinische Versorgung gefährden. Daher sind umfassende Maßnahmen
zur Sicherstellung der Informationssicherheit notwendig, die in alle relevanten Prozesse
integriert werden. [84] [31]
Die Interaktion zwischen IT-Sicherheit, Betriebssicherheit und Informationssicherheit ist
entscheidend für die Cybersicherheit in der Medizintechnik. IT-Sicherheitsmaßnahmen wie
Firewalls oder Zugangskontrollen dürfen nicht so streng sein, dass sie die Betriebssicher-
heit beeinträchtigen. Ebenso müssen alle Schutzmaßnahmen die Informationssicherheit

18
gewährleisten, ohne die Funktionalität der Geräte zu gefährden. Eine übergreifende Sicher-
heitsstrategie, die alle drei Bereiche abdeckt, ist erforderlich, um die Patientensicherheit
zu garantieren. Dies erfordert den Einsatz standardisierter Sicherheitsrahmenwerke, die
die besonderen Bedürfnisse des Gesundheitssektors berücksichtigen. [40] [60] [31]
Insgesamt ist eine enge Verzahnung der IT-Sicherheit, Betriebssicherheit und Informati-
onssicherheit notwendig, um sowohl den Schutz der medizinischen Geräte als auch der
darin verarbeiteten Daten zu gewährleisten. Alle drei Sicherheitsdimensionen müssen
sorgfältig berücksichtigt werden, um die Risiken zu minimieren und die Funktionsfähigkeit
der Systeme sicherzustellen. [84] [64] [40] [60] [31]

1.4 Regulatorische Herausforderungen

Die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit von medizinischen Geräten sind

einerseits komplex, aber auch oft unzureichend. Die langsame Reaktion auf neue Be-
drohungen und die mangelnde Implementierung von Sicherheitsstandards in vernetzten
Geräten machen es schwierig, ein einheitliches Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Un-
terschiedliche Standards und Vorschriften erschweren die Implementierung einheitlicher
Sicherheitsmaßnahmen. Häufig sind die existierenden Leitlinien unzureichend auf die
spezifischen Cybersicherheitsanforderungen von Medizinprodukten abgestimmt, was zu
Unsicherheiten und Umsetzungsproblemen führt. [15] [71] [10]
Diese Arbeit wird zu einem besseren Verständnis der Anwendbarkeit und Wirksamkeit
bestehender Cybersicherheitsnormen im Bereich der Medizingeräte beitragen. Durch die
umfassende Zusammenstellung und Analyse relevanter Normen sowie die kritische Bewer-
tung ihrer Umsetzungspotenziale wird ein Überblick darüber geschaffen, welche Standards
für die besonderen Anforderungen vernetzter Medizingeräte geeignet sind und wo mögli-
cherweise noch Lücken bestehen. Darüber hinaus werden zwei ausgewählte Medizingeräte
hinsichtlich ihrer Cybersicherheitsmaßnahmen analysiert, was die praxisbezogenen Her-
ausforderungen und Sicherheitsanforderungen in der Anwendung verdeutlicht.

19
2 Methoden und Zielsetzung

2.1 Zielsetzung

Das Ziel dieser Masterarbeit ist es, die Bedeutung von Cybersecurity für die Medizin-
produktsicherheit zu analysieren und die damit verbundenen Maßnahmen auf Basis
der regulatorischen Anforderungen zu diskutieren. Anhand zweier exemplarischer Me-
dizinprodukte sollen schließlich Aspekte der Cybersecurity analysiert und bewertet
werden. Die Arbeit soll einen Beitrag dazu leisten, die Bedeutung von Cybersecurity
bei Medizinprodukten sowie die dazu erforderlichen regulatorischen Anforderungen für
Medizinprodukthersteller hervorzuheben.

2.2 Literaturrecherche

Die Literaturrecherche stellt die erste methodische Grundlage dieser Arbeit dar. Der
Ablauf der Literaturrecherche war in mehreren Schritten organisiert:

• Rechercheansatz: Es wurde eine systematische Suche nach wissenschaftlichen

Artikeln, regulatorischen Dokumenten, Normen und Leitlinien durchgeführt. Dabei
lag der Fokus auf internationalen und nationalen Richtlinien zur Cybersicherheit
von Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt auf Europa, wissenschaftlichen Publi-
kationen über Sicherheitslücken und Angriffsvektoren bei vernetzten medizinischen
Geräten sowie Best-Practice-Ansätzen in der IT-Sicherheit.
• Datenquellen: Die Recherche umfasste sowohl akademische als auch behördliche
Quellen. Wichtige wissenschaftliche Datenbanken wie Google Scholar, PubMed,
IEEE Xplore und spezifische regulatorische Plattformen wie Eur-Lex (für europäi-
sche Regulierungen wie die MDR und IVDR) wurden genutzt. Suchmaschinen und
Datenbanken wurden mit Schlüsselwörtern wie „Cybersicherheit“, „Medizinproduk-
te“, „Sicherheitsanforderungen“, „Regulatorische Compliance“, „Verantwortlichkeit",
„Sicherheitslücken in medizinischen Geräten", „Einflussfaktoren", „Software als
Medizinprodukt (SaMD)“ durchsucht.
• Kriterien für die Auswahl der Literatur: Die Auswahl der Literatur erfolgte
nach festgelegten Kriterien, darunter Aktualität (Fokus auf Veröffentlichungen
der letzten 10 Jahre), Relevanz (Publikationen, die direkte Verbindungen zur
Cybersicherheit von Medizinprodukten aufweisen) und Qualität (wissenschaftli-
che Peer-Reviewed-Artikel, regulatorische Dokumente, Normen und Leitfäden von
Behörden und Fachgremien). Studien und Berichte, die praxisorientierte Bewertun-
gen oder Analysen von Sicherheitsvorkehrungen bei Medizinprodukten enthielten,
wurden bevorzugt.

20
 • Analyse und Zusammenfassung: Nach der Recherche wurden die relevanten
Dokumente inhaltlich analysiert, kategorisiert und in einem strukturierten Überblick
zusammengefasst.

2.3 Zusammenfassung von regulatorischen Anforderungen und

Empfehlungen

Im zweiten Schritt wurden die in der Literaturrecherche gesammelten regulatorischen

Anforderungen und Empfehlungen zusammengefasst und hinsichtlich ihrer Anwend-
barkeit auf Medizinprodukte analysiert. Dieser Prozess beinhaltete die Konsolidierung
relevanter Verordnungen, Normen und Leitfäden und die Erstellung einer Checkliste zur
systematischen Bewertung von Cybersicherheitsmaßnahmen.
Zusammenfassung von Verordnungen, Normen und Guidance Dokumenten:
Die Verordnungen sowie ISO/IEC-Normen und andere relevante Leitfäden wurden analy-
siert und ihre spezifischen Anforderungen an die Cybersicherheit hervorgehoben. Diese
Anforderungen wurden im Hinblick auf ihre Anwendbarkeit auf Medizinprodukte disku-
tiert, um sicherzustellen, dass sie praxisnah und umsetzbar sind.
Erstellung der Checkliste: Die Checkliste basiert auf dem Leitfaden des Johner
Instituts [54], der bereits etablierte Anforderungen und Best Practices für die Bewertung
der Cybersicherheit von Medizinprodukten enthält. Zusätzlich wurden Anforderungen,
die in der Literatur gefunden wurden und im Johner Leitfaden nicht abgedeckt waren, in
die Checkliste integriert.
Organisation der Checkliste in Excel: Die Checkliste wurde in einem Excel-Dokument
erstellt, das eine systematische Bewertung der Cybersicherheitsanforderungen ermöglicht.
Zu jeder Anforderung wurden die zugehörigen Normen und regulatorischen Vorgaben
vermerkt. Außerdem wurde für jede Anforderung ein Security Level bestimmt.
Security Levels: Für die Bewertung der Cybersicherheit von Medizingeräten wurden
Sicherheitsstufen (Security Levels) verwendet, um das Schutzniveau zu klassifizieren, das
erforderlich ist, um die Integrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit der Geräte und ihrer
Daten zu gewährleisten. Das Security Level eines Medizinprodukts wird basierend auf
seiner Zweckbestimmung festgelegt. Die Definition der unterschiedlichen Security Levels
basiert auf den Normen EN IEC 62443-4-2 [26], EN 62304 [21], IEC TR 60601-4-5 [40],
ISO/TR 24971 [53] und dem Leitfaden des Johner Instituts [54].

• Security Level 1 Basis-Sicherheitsanforderungen: Grundlegendes Sicherheits-

niveau für Produkte mit minimalem Risiko. Es umfasst grundlegende Sicherheits-
mechanismen wie Passwortschutz und physische Sicherung des Geräts. Beispiel:
Einfache tragbare Geräte, die keine kritischen medizinischen Funktionen ausführen,
z. B. Fitness-Tracker.

21
 • Security Level 2 Erhöhtes Sicherheitsniveau: Für Produkte, die personenbezo-
gene Daten verarbeiten, aber keine lebenswichtigen Funktionen steuern. Es werden
zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen implementiert, um gegen gezielte Angriffe zu
schützen. Beispiel: Geräte, die Gesundheitsdaten sammeln und speichern, wie z. B.
tragbare Blutzuckermessgeräte.
• Security Level 3 Hohes Sicherheitsniveau: Für Produkte mit direkter Auswir-
kung auf die Patientensicherheit, bei denen fortschrittliche Sicherheitsmaßnahmen
erforderlich sind. Beispiel: Implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittma-
cher, die in Echtzeit arbeiten und bei denen Manipulationen lebensgefährliche Folgen
haben könnten.
• Security Level 4 Maximaler Schutz: Höchste Sicherheitsstufe für Produkte
mit den kritischsten Funktionen und höchsten Risiken. Beispiel: Geräte für die In-
tensivpflege, wie Beatmungsgeräte oder Infusionspumpen, die in einer hochsensiblen
Umgebung arbeiten

Ziel der Checkliste: Die Checkliste dient als Werkzeug für Hersteller, um die Erfüllung
der Cybersicherheitsanforderungen ihrer Produkte zu überprüfen. Hersteller können auf
Basis der erfüllten Anforderungen ein Security Level bestimmen, das den Sicherheitsstatus
ihrer Geräte widerspiegelt.

2.4 Anwendung der Ergebnisse auf ausgewählte Medizinprodukte

Die entwickelte Checkliste und die zugehörigen Beurteilungskriterien wurden auf zwei
ausgewählte Medizinprodukte angewendet, um deren Cybersicherheit zu bewerten und
deren Security Level zu bestimmen. Dieser Teil der Methodik lässt sich in folgende
Schritte unterteilen:
Auswahl der Produkte: Die Auswahl der Medizinprodukte erfolgte auf der Grundlage
ihrer Relevanz für die Cybersicherheit und ihrer Vernetzungsfähigkeit.
• Temperaturmesssystem: Das Produkt ist ein Thermometer, das dazu bestimmt
ist, die Körpertemperatur kontinuierlich im Bereich der Achselhöhle zu messen
und medizinischem Fachpersonal relative Temperaturänderungen des Patienten
anzuzeigen. Das System besteht aus einem Sensor und einer unterstützenden
Softwareanwendung. Die vom Sensor gemessenen Temperaturdaten werden drahtlos
übertragen und können mithilfe der Software in ein Krankenhausinformationssystem
(KIS) integriert werden.
• Vorhersagemodell: Das Produkt ermöglicht eine automatisierte Risikobewer-
tung, indem es vorhandene Daten aus elektronischen Gesundheitsakten analysiert,
wie z. B. Laborwerte, Medikation und Pflegedokumentation, um personalisierte
Risikoeinschätzungen zu erstellen.

22
Bewertung der Produkte: Beide Produkte wurden systematisch anhand der Checkliste
bewertet. Der Fokus lag darauf, die implementierten Cybersicherheitsmaßnahmen zu
analysieren und Schwachstellen zu identifizieren
Bestimmung des Security Levels: Die Bestimmung des Security Levels für jedes
Produkt wurde durch eine strukturierte Bewertung mithilfe der entwickelten Checkliste
vorgenommen. In dieser Checkliste ist für jede Sicherheitsanforderung ein spezifisches
Security Level zugeordnet. Für die Bewertung wurden die Security Levels aller erfüll-
ten Anforderungen herangezogen und deren Mittelwert berechnet. Dieser Mittelwert
repräsentiert das durchschnittliche Sicherheitsniveau des Produkts.
Im nächsten Schritt wurde das berechnete Security Level in Relation zur Zweckbestim-
mung des Produkts gesetzt. Dabei wurde überprüft, ob das ermittelte Sicherheitsniveau
die Anforderungen des Produkts ausreichend abdeckt.
Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten: Basierend auf den Ergebnissen der
Analyse wurden konkrete Empfehlungen zur Verbesserung der Cybersicherheitsmaßnah-
men der Produkte formuliert.

23
3 Ergebnisse

3.1 Aktuelle Bedrohungen und Sicherheitslücken

3.1.1 Beispiele von Cyberangriffen

Ransomware-Angriffe stellen die größte Bedrohung dar und machen etwa 54 % der Vorfälle
aus. Diese Angriffe führen häufig zu Datenverlust und Störungen medizinischer Dienste,
die lebensbedrohliche Folgen für Patienten haben können. Fast die Hälfte der Vorfälle
(46 %) betrifft Datenverletzungen, die durch Fehlkonfigurationen oder Schwachstellen
verursacht werden. Während der Pandemie wurden mehrfach Patientendaten unabsichtlich
veröffentlicht, was die Dringlichkeit sicherheitsbewusster Praktiken verdeutlicht. Ein
weiterer Trend sind DoS-Angriffe (Denial of Service), die vermehrt in Verbindung mit
geopolitischen Entwicklungen durch hacktivistische Gruppen auftreten, insbesondere
durch pro-russische Gruppen im Jahr 2023. Obwohl die tatsächlichen Auswirkungen
dieser Angriffe oft gering sind, betonen sie die Bedrohungslage. [76]
Der WannaCry-Ransomware-Angriff, 2017, hat große Teile des National Health Ser-
vice (NHS) in Großbritannien lahmgelegt. Mehrere Krankenhäuser waren gezwungen,
Operationen und Termine abzusagen, da sie keinen Zugang zu Patientendaten hatten.
Der Angriff nutzte Schwachstellen in veralteten Windows-Systemen aus und zeigte, wie
gefährlich veraltete Software für kritische Infrastrukturen sein kann. Der Angriff wurde
teilweise durch Schwachstellen in vernetzten medizinischen Geräten verstärkt, die oft
nicht rechtzeitig aktualisiert werden. [16] [58]
Der Conficker-Wurm infizierte zahlreiche medizinische Geräte, darunter Röntgen- und
Laborausrüstungen, in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen. Aufgrund veralteter
Betriebssysteme und fehlender Sicherheitsupdates konnten die Geräte nicht vor dieser
bekannten Malware geschützt werden. Die Infektion beeinträchtigte die Funktion der
betroffenen Geräte erheblich und führte zu Verzögerungen in der Patientenversorgung.
[34]
Im Medtronic CareLink Vorfall 2018 wurden Sicherheitslücken in Medtronic-Geräten
aufgedeckt, die über das CareLink-System überwacht wurden. Aufgrund fehlender Ver-
schlüsselung und mangelnder Authentifizierung konnten potenzielle Angreifer die Kom-
munikation mit den Geräten abfangen und manipulieren. In Reaktion darauf gab die
US-amerikanische FDA Sicherheitswarnungen heraus und forderte erweiterte Maßnahmen
zur Risikominderung. [17]
Der Abbott (St. Jude Medical) Vorfall 2016 betraf eine Schwachstelle in Merlin-Geräten,
die es Angreifern ermöglichte, die Batterieleistung zu manipulieren oder die Kommuni-
kation der Geräte zu stören. Diese Schwachstelle führte zu einer erhöhten Anfälligkeit
für Cyberangriffe und resultierte in einer Rückrufaktion durch die FDA. Der Hersteller
reagierte mit einem Firmware-Update, um die Sicherheit der Geräte zu gewährleisten.
[17] [67]

24
3.1.2 Beispiele für Sicherheitslücken in Medizingeräten

Die aktuellen Sicherheitsinformationen zu verschiedenen Medizingeräten weisen auf be-

deutende Cybersicherheitsrisiken hin, die insbesondere die Kontrolle und Sicherheit
von Insulinpumpen, Beatmungsgeräten und Lasersystemen betreffen. Die Medtronic
MiniMed™ 508 und Paradigm™ Insulinpumpen sind aufgrund ihrer drahtlosen Kommuni-
kation anfällig für Cyberangriffe, die unbefugten Zugriff auf die Insulinabgabe ermöglichen
könnten. Anwender sollten ihre Geräte stets unter Kontrolle halten, verdächtige Insulin-
abgaben abbrechen und keine unbekannten USB-Geräte anschließen, um das Risiko von
Manipulationen zu minimieren. [61]
Die Dräger Beatmungsgeräte der Serien Evita V500/V300 und Babylog VN500 nutzen
ältere Betriebssysteme, die nicht mehr aktualisiert werden und daher Schwachstellen
aufweisen könnten. Da jedoch die meisten Geräte über serielle Verbindungen angeschlossen
sind, ist die Anfälligkeit für Cyberangriffe relativ gering. Dräger empfiehlt, den physischen
Zugang zu den Geräten zu kontrollieren und ungenutzte Schnittstellen zu verschließen.
Auf Anfrage stellt Dräger kostenloses Material zum Abdecken dieser Anschlüsse bereit,
um die Sicherheit zusätzlich zu gewährleisten. [20]
Die DANA Diabecare RS Insulinpumpe wurde ebenfalls als potenziell gefährdet eingestuft,
insbesondere bei älteren Firmware-Versionen unter 3.0. Anwender können durch ein
Firmware-Update und die Aktivierung des Flugmodus vorübergehend Schutz erhalten,
falls sie Bedenken hinsichtlich eines unbefugten Zugriffs haben. Die neue Firmware
erhöht die Cybersicherheit und verringert das Risiko unautorisierter Änderungen an der
Pumpensteuerung. [73]
Auch das Johnson & Johnson Vision iDESIGN® Refractive Studio und das CATALYS™
Precision Laser System nutzen Betriebssysteme, die Schwachstellen im Druckspoolerdienst
aufweisen, was Remotecodeausführungen ermöglichen könnte. Ein potenzieller Angriff
könnte Angreifern den Zugriff auf Systemdaten oder die Steuerung von Geräten gewähren.
Johnson & Johnson Vision stellt hierfür ein Software-Update bereit und nimmt direkten
Kontakt mit den betroffenen Nutzern auf, um das Update zu implementieren. Anwender
werden bis zur Aktualisierung angewiesen, zusätzliche Sicherheitsprüfungen vorzunehmen.
[55]

3.2 Bedeutung für die Patientensicherheit

Die Cybersicherheitsbedrohungen, die medizinische Geräte betreffen, haben direkte und

potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Patientensicherheit. In einer zunehmend
digitalisierten und vernetzten Gesundheitsumgebung sind die Risiken komplexer und
vielfältiger geworden, was die Bedeutung von Cybersicherheitsmaßnahmen zur Gewähr-
leistung der Patientensicherheit hervorhebt.

25
Unterbrechung kritischer Geräte und Auswirkungen auf Patientenversor-
gung
Eine der gravierendsten Auswirkungen von Cyberangriffen auf medizinische Geräte
ist die direkte Unterbrechung kritischer medizinischer Versorgung. Angriffe auf Geräte
wie Infusionspumpen oder Beatmungsgeräte können schwerwiegende Folgen für die
betroffenen Patienten haben. Wenn solche Geräte nicht ordnungsgemäß funktionieren,
kann dies zu einer Unterbrechung der lebensrettenden Versorgung führen. Angreifer
könnten beispielsweise gezielte Denial-of-Service (DoS)-Angriffe durchführen, um die
Funktion dieser Geräte zu blockieren, was unmittelbar das Leben der Patienten gefährdet.
[4] [76]
Auch im Falle eines Ransomware-Angriffs können Geräte, die für diagnostische und thera-
peutische Zwecke notwendig sind, für eine längere Zeit außer Betrieb gesetzt werden. Dies
betrifft nicht nur den stationären Betrieb in Krankenhäusern, sondern auch ambulante
Geräte, die zur Langzeitüberwachung von Patienten eingesetzt werden, wie etwa tragbare
Insulinpumpen oder Herzmonitore. Wenn ein Gerät aufgrund eines Cyberangriffs außer
Betrieb gesetzt wird, besteht das Risiko, dass schwerwiegende Gesundheitskomplikationen
nicht rechtzeitig erkannt oder behandelt werden. [16] [67]
Manipulation von Diagnosedaten und Therapieentscheidungen
Ein weiteres erhebliches Risiko für die Patientensicherheit besteht in der Manipulation von
Diagnosedaten. Viele vernetzte medizinische Geräte sammeln und analysieren Daten, die
dann zur Diagnosestellung oder zur Steuerung von Behandlungen verwendet werden. Wenn
Angreifer diese Daten ändern oder verfälschen, können Ärzte falsche Diagnosen stellen
oder fehlerhafte Behandlungsentscheidungen treffen. Es ist möglich, dass Cyberangriffe
auf Geräte, die bildgebende Verfahren oder Laboranalysen unterstützen, die Qualität
und Genauigkeit der diagnostischen Informationen verändern. [34]
Eine solche Datenmanipulation kann potenziell tödliche Folgen haben, wenn beispielsweise
falsche Medikamentendosierungen verordnet oder lebenswichtige Parameter wie die
Herzfrequenz falsch gemessen werden [77].
Auch die Integrität der Patientendaten spielt hierbei eine entscheidende Rolle. Wenn die
Datenintegrität durch Malware oder andere Cyberangriffe verletzt wird, besteht das Risi-
ko, dass Änderungen an Gesundheitsdaten unbemerkt bleiben und falsche Informationen
die Behandlung negativ beeinflussen. Insbesondere bei der elektronischen Gesundheits-
akte (EHR) ist das kritisch, da ein Angriff auf diese Daten zu Fehlinformationen über
Medikationen, Allergien oder vergangene Eingriffe führen könnte. [12] [16]
Schwachstellen in implantierbaren Geräten und potenzielle Folgen
Implantierbare medizinische Geräte (IMDs) wie Herzschrittmacher, Insulinpumpen und
Neurostimulatoren sind besonders gefährdet, da sie oft drahtlos gesteuert und überwacht
werden. Angreifer könnten über Funkfrequenzverbindungen oder ungesicherte Netzwerke
auf diese Geräte zugreifen, um ihre Funktion zu manipulieren. [38]

26
Diese Geräte sind ebenfalls häufig anfällig für Cyberangriffe, da sie drahtlose Kommuni-
kationsschnittstellen verwenden, die von Angreifern aus der Ferne manipuliert werden
können. Ein erfolgreicher Angriff auf ein IMD könnte den Patienten schaden, indem der
Herzschlag manipuliert oder eine lebenswichtige Insulindosis verändert wird oder falsche
Signale senden oder ganz ausfällt. [78] [38]
Ransomware und die Verfügbarkeit kritischer Ressourcen
Ransomware-Angriffe verschlüsseln im Gesundheitswesen nicht nur den Zugang zu Ge-
sundheitsdaten, sondern können auch medizinische Geräte lahmlegen. Dies hat erheb-
liche Auswirkungen auf die Patientensicherheit, insbesondere bei Notfällen. Wenn le-
benswichtige Geräte während eines Ransomware-Angriffs nicht zugänglich sind, könnte
dies zu Verzögerungen bei der Behandlung oder sogar zum Tod von Patienten führen.
Ransomware-Angriffe können auch die gesamte Krankenhausinfrastruktur beeinträchti-
gen, indem sie die Kommunikation zwischen Geräten stören. In Situationen, in denen die
schnelle Reaktion auf Notfälle von entscheidender Bedeutung ist, könnte die Unfähigkeit,
auf Diagnosedaten oder Gerätefunktionen zuzugreifen, eine erhebliche Gefahr darstel-
len. Wenn Krankenhäuser während eines Angriffs keinen Zugang zu Patientendaten,
wie medizinischen Vorgeschichten oder aktuellen Medikationsplänen, haben, kann dies
ebenfalls zu schwerwiegenden Behandlungsfehlern führen. Patienten, die auf kontinuier-
liche Behandlung angewiesen sind, wie Dialysepatienten oder solche, die eine intensive
Überwachung benötigen, sind durch solche Angriffe besonders gefährdet. In diesen Fällen
kann ein kurzer Ausfall eines Geräts oder Systems die Situation eines Patienten erheblich
verschlechtern. [12] [71] [67] [57]

3.3 Verknüpfung von regulatorischen Anforderungen mit Best

Practice Beispielen und Empfehlungen

3.3.1 Europäische Regulierung und Standards

Die regulatorischen Vorgaben zur Cybersecurity lassen sich in drei Kategorien einteilen:
• Verordnungen: Diese sind Gesetze oder bindende Regelungen, die von staat-
lichen Behörden oder Regulierungsagenturen erlassen werden und Gesetzeskraft
besitzen. Sie sind national oder international gültig und legen spezifische Cybersi-
cherheitsanforderungen fest, die verpflichtend einzuhalten sind. Ein Beispiel ist die
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die Anforderungen an die Cybersicherheit
für medizinische Geräte definiert und somit eine gesetzliche Grundlage für die
Sicherheit in der Medizintechnik schafft. [10]
• Normen: Diese Dokumente dienen als standardisierte „Stand der TechnikDokumen-
te und werden oft durch Konsens von Normungsorganisationen entwickelt. Normen
bieten detaillierte Sicherheitsanforderungen und technische Spezifikationen, die
helfen, einheitliche Cybersicherheitsstandards umzusetzen. Ein Beispiel ist die ISO

27
 27799, die Sicherheitsanforderungen für Informationssicherheit im Gesundheits-
wesen beschreibt. Normen sind keine gesetzlichen Vorschriften, können aber als
Best-Practice-Richtlinien für Organisationen im Gesundheitswesen genutzt werden.
[10]
• Best Practices: Diese sind Leitlinien, die sich auf bewährte Methoden zur Errei-
chung von Cybersicherheitszielen konzentrieren. Sie sind nicht bindend, sondern
bieten Empfehlungen, die auf den praktischen Erfahrungen und Bedürfnissen der
Branche basieren. Best Practices unterstützen die Umsetzung von Vorschriften
und Normen, indem sie konkrete Vorgehensweisen und technische Maßnahmen
empfehlen. So stellt beispielsweise die Medical Device Coordination Group (MDCG)
Best-Practice-Richtlinien zur Cybersicherheit von Medizingeräten bereit, die den
Herstellern helfen, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen. [10]
In der Europäischen Union sind die wichtigsten regulatorischen Rahmenwerke die Medical
Device Regulation (MDR) und die NIS 2 Richtlinie. Die MDR legt fest, dass Medizin-
produkte gemäß dem aktuellen Stand der Technik (State-of-the-Art) entwickelt werden
müssen, einschließlich Anforderungen an die IT-Sicherheit. Dies betrifft sowohl Software
in Medizinprodukten als auch den Schutz vor unbefugtem Zugriff und die Gewährleistung
eines sicheren Betriebs. Die NIS 2 Richtlinie erweitert diese Anforderungen und fokussiert
sich speziell auf die Cybersicherheit in essenziellen und wichtigen Einrichtungen, zu denen
auch die Hersteller von Medizinprodukten gehören (siehe Abbildung 2).[5]

Abbildung 2: Anforderungen an die Cybersicherheit in der MDR [60]

28
Die ENISA (European Union Agency for Network and Information Security) ist eine
zentrale Agentur der EU für Netz- und Informationssicherheit. Die ENISA-Verordnung
unterstreicht die Notwendigkeit einer kohärenten und umfassenden Strategie zur Cy-
bersicherheit, die sowohl technische als auch organisatorische Aspekte umfasst. Die
Harmonisierung von Standards und die Vermeidung von Doppelarbeit sind entscheidende
Schritte, um eine robuste Cybersicherheitsinfrastruktur in Europa zu schaffen. Ein be-
sonderes Augenmerk liegt auf der Bedeutung eines proaktiven Risikomanagements und
der Bedrohungsanalyse, um die Sicherheit von Informationssystemen und Netzwerken zu
gewährleisten. Die Förderung einer engen Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen
Akteuren und die Nutzung bewährter Standards tragen dazu bei, die Widerstandsfähigkeit
gegen Cyberangriffe zu erhöhen. [7]
Die NIST Special Publication 800-53, Revision 5, ist ein umfassender Katalog von
Sicherheits- und Datenschutzkontrollen, die für Informationssysteme und Organisationen
entwickelt wurden. Ziel ist es, Organisationen vor einer Vielzahl von Bedrohungen und
Risiken zu schützen, einschließlich feindlicher Angriffe, menschlicher Fehler, Naturkata-
strophen und Datenschutzrisiken. Diese Kontrollen sind flexibel und anpassbar, um den
spezifischen Anforderungen verschiedener Organisationen und ihrer Systeme gerecht zu
werden. Die NIST SP 800-53 Revision 5 betont die Notwendigkeit eines ganzheitlichen
Ansatzes zur Cybersicherheit, der sowohl technische als auch organisatorische Maßnahmen
umfasst. Besonders hervorzuheben ist der Fokus auf Risikomanagement und die Integra-
tion von Sicherheits- und Datenschutzkontrollen, die den Schutz von Systemen und die
Privatsphäre der Nutzer sicherstellen sollen. Der umfassende Katalog an Kontrollen und
die Flexibilität, die in der Implementierung dieser Kontrollen vorgesehen ist, ermöglichen
es Organisationen, ihre spezifischen Bedürfnisse und Bedrohungen zu adressieren. Die
Einführung von Kontrollen zur Sicherstellung der Cyberresilienz ist besonders relevant in
einer Zeit, in der die Komplexität und Vernetzung von Systemen ständig zunimmt. [65]
Darüber hinaus hat die fragmentierte Natur der Cybersicherheitsregulierung zu Schwie-
rigkeiten bei der Umsetzung geführt, da verschiedene Gesetze und Standards teilweise
widersprüchlich oder schwer anwendbar sind [10].

3.3.2 Richtlinien in den USA

In den USA hat die FDA mehrere Leitlinien zur Cybersicherheit für Medizinproduk-
te veröffentlicht. Dazu gehört das Dokument „Content of Premarket Submissions for
Management of Cybersecurity in Medical Devices", das Herstellern hilft, Sicherheits-
maßnahmen für vernetzte Geräte umzusetzen. Die FDA verweist dabei auf den NIST
Cybersecurity Framework, das als Grundlage für Cybersicherheitsaktivitäten dient. Auch
der kanadische Markt hat nachgezogen, wobei Health Canada spezifische Anforderungen
an die Cybersicherheit von Medizinprodukten formuliert hat. [75]
Die Leitlinien der FDA konzentrieren sich auf verschiedene Phasen des Produktlebens-
zyklus und spezielle Anforderungen an vernetzte medizinische Geräte. Sie umfassen

29
präventive Maßnahmen in der Entwicklungsphase, Empfehlungen zur Sicherstellung der
Interoperabilität und Überwachungsmechanismen im Post-Market-Bereich. Die wichtigs-
ten FDA-Leitlinien zu Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte sind:
Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Me-
dical Devices: Dieses Dokument betont, wie wichtig es ist, Cybersicherheitsmaßnahmen
in die frühe Entwicklungsphase von Medizinprodukten zu integrieren. Die FDA fordert
Hersteller dazu auf, Sicherheitsbedrohungen frühzeitig zu identifizieren und Maßnahmen
zur Risikominderung zu entwickeln, einschließlich Risikoanalysen und der Evaluierung
von Schwachstellen. [14]
Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices: Diese Leitlinie
richtet sich an das Management von Cybersicherheitsrisiken nach dem Inverkehrbringen
von Medizinprodukten. Es wird betont, dass Hersteller kontinuierlich Schwachstellen und
Bedrohungen überwachen und Sicherheitsupdates bereitstellen müssen, um die Sicherheit
von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. [68]
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Soft-
ware: Die FDA gibt spezifische Anweisungen für vernetzte medizinische Geräte, die
Standardsoftware („Off-the-Shelf“, OTS) verwenden. Hier wird empfohlen, strenge Sicher-
heitsvorkehrungen für die Verwendung dieser OTS-Software zu implementieren, um die
Kompatibilität und Sicherheit des Gesamtsystems sicherzustellen. [36]
Design Considerations and Premarket Submissions - Recommendations for
Interoperable Medical Devices: Diese Leitlinie konzentriert sich auf die Interope-
rabilität von Medizinprodukten und enthält Cybersicherheitsüberlegungen. Es werden
Vorschläge zur Gestaltung von Geräten gemacht, die sicher in verschiedenen Netzwerken
und mit anderen Geräten kommunizieren können, ohne dass dabei Sicherheitsrisiken
entstehen. [18]
Wireless Medical Telemetry Risks and Recommendations: Dieses Dokument gibt
Empfehlungen für die sichere Implementierung von drahtloser Medizintechnik. Es betont
die Risiken durch Interferenzen und potenzielle Sicherheitslücken bei der drahtlosen
Übertragung von Daten und bietet Richtlinien zur Risikominderung und Absicherung
dieser Systeme. [37]
Obwohl die FDA klare Vorgaben zur Überwachung und Pflege von Geräten nach der
Markteinführung macht, sind einige Richtlinien wie die zur drahtlosen medizinischen
Telemetrie eher veraltet. Sie basieren auf älteren Technologien und könnten in Bezug
auf moderne Bedrohungen, wie Cyberangriffe, eine genauere Überarbeitung benötigen.
Es wird die freiwillige Teilnahme an Informationsaustauschprogrammen (z.B. ISAO)
empfohlen, um Cybersicherheitsinformationen zu teilen. Während dies den Ansatz der
geteilten Verantwortung fördert, könnte es Hersteller geben, die weniger stark in diesen
Austausch involviert sind, was zu Lücken in der Cybersicherheit führen könnte. Eine
stärkere Betonung auf die Postmarket-Phase, ähnlich wie in der FDA-Guidance, könnte die
Verwaltung von Cyberrisiken in Europa verbessern. Regelmäßige Updates, die proaktive

30
Überwachung und ein engmaschiger Informationsaustausch sind Maßnahmen, die stärker
verankert werden könnten.

3.3.3 Verordnungen und Richtlinien für die Cybersicherheit von

Medizinprodukten

Die Cybersicherheit von Medizinprodukten wird durch eine Vielzahl von regulatorischen
Vorgaben sichergestellt. Diese Regelwerke bieten Herstellern einen klaren Rahmen, um
die Sicherheit und den Schutz ihrer Produkte in einer zunehmend digitalisierten und
vernetzten Umgebung zu gewährleisten. Im Folgenden werden die wichtigsten Richtlinien
zusammengefasst, die für die Cybersicherheit von Medizinprodukten relevant sind:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Die Anforderungen der MDR [81] in Bezug auf die Cybersicherheit von Medizinprodukten
sind oberflächlich in verschiedenen Artikeln und Anhängen geregelt. Zu den wesentli-
chen Anforderungen gehören das Risikomanagement, der Schutz der Datenintegrität, die
Software-Sicherheit und die kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Hersteller sind verpflichtet, ein umfassendes Risikomanagementsystem zu implementieren,
das Cybersicherheitsaspekte berücksichtigt, um potenzielle Bedrohungen und Schwach-
stellen zu identifizieren, zu bewerten und entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Dies ist in Anhang I, Kapitel I, Punkt 3 der MDR festgelegt, wobei die Cybersicherheit
ein zentraler Bestandteil des Designs und der Produktion von Medizinprodukten ist, um
deren sichere Funktion auch bei Cybersicherheitsvorfällen sicherzustellen. Darüber hin-
aus müssen Medizinprodukte, die personenbezogene Daten verarbeiten oder übertragen,
gemäß Anhang I, Kapitel II, Punkt 17.4 Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit und
Integrität dieser Daten implementieren. Hierzu zählen der Einsatz von Verschlüsselungs-
technologien und Zugriffskontrollen, um unbefugten Zugriff oder Datenmanipulationen
zu verhindern. Für softwarebasierte und vernetzte Medizinprodukte, wie solche, die über
Bluetooth oder WLAN kommunizieren, sieht Anhang I, Kapitel II, Punkt 17.2 vor, dass
diese so gestaltet sein müssen, dass Risiken im Zusammenhang mit ihrer Vernetzung
minimiert werden. Besondere Sicherheitsanforderungen sind erforderlich, um Schutzmaß-
nahmen gegen potenzielle Cyberangriffe zu gewährleisten. Schließlich verpflichtet die
MDR in Artikel 83 die Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehr-
bringen einzurichten, um kontinuierlich neue Cybersicherheitsrisiken zu bewerten und
angemessene Sicherheitsmaßnahmen anzupassen. Das Risikomanagement muss regelmäßig
aktualisiert werden, um neu auftretenden Bedrohungen Rechnung zu tragen.[81]
Obwohl die MDR die Notwendigkeit der Cybersicherheit in Medizinprodukten betont, feh-
len klare und detaillierte spezifische Leitlinien, die die technischen und organisatorischen
Sicherheitsanforderungen für Hersteller präzise festlegen. Der Verweis auf allgemeine
Risikomanagementprinzipien kann zu Interpretationsspielräumen führen, was potenziell
zu einer uneinheitlichen Umsetzung der Cybersicherheitsmaßnahmen durch verschiedene
Hersteller führen könnte. Besonders für kleinere Unternehmen, die möglicherweise über

31
weniger Ressourcen für die Implementierung umfassender Sicherheitsmaßnahmen ver-
fügen, kann dies eine Herausforderung darstellen. Ein weiteres Problem besteht in den
möglichen Verzögerungen zwischen der Entdeckung neuer Cybersicherheitsbedrohungen
und der Reaktion durch Hersteller und Regulierungsbehörden. Obwohl die MDR von
Herstellern verlangt, Sicherheitsupdates bereitzustellen und Bedrohungen nach dem
Inverkehrbringen zu überwachen, gibt es keine klaren Fristen oder Verfahren, wie schnell
auf neue Bedrohungen reagiert werden muss. Dies könnte dazu führen, dass Sicher-
heitslücken bestehen bleiben, bevor entsprechende Maßnahmen umgesetzt werden, was
die Sicherheit von Medizinprodukten beeinträchtigen könnte. Die Anforderungen der
MDR können für ältere Medizinprodukte, die bereits vor der Einführung der Verordnung
in Betrieb waren, schwer umzusetzen sein. Viele dieser Geräte wurden nicht mit den
heutigen Cybersicherheitsanforderungen entwickelt und erfüllen möglicherweise nicht
die neuen Sicherheitsstandards. Der Aufwand, bestehende Geräte nachzurüsten oder
Sicherheitsupdates bereitzustellen, kann erheblich sein. Es fehlt eine klare Regelung oder
Unterstützung für den Umgang mit diesen „Legacy"− Geräten, die bereits in großer Zahl
im Einsatz sind und eine potenzielle Schwachstelle darstellen. Obwohl die MDR eine
bedeutende Verbesserung der Regulierung von Medizinprodukten in der EU darstellt,
bleibt die regulatorische Landschaft fragmentiert, insbesondere in Bezug auf globale
Normen und Standards. Verschiedene Länder und Regionen, wie die USA mit der FDA,
verfolgen unterschiedliche Ansätze zur Cybersicherheit, was es für international tätige Her-
steller schwierig machen kann, einheitliche Standards umzusetzen. Diese Fragmentierung
erschwert die Harmonisierung der Cybersicherheitsanforderungen, was zu Inkonsistenzen
in der Produktentwicklung und -sicherheit führen könnte.
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Die IVDR [82] enthält spezifische Regelungen zur Cybersicherheit von In-vitro-Diagnostika
(IVD), die den Schutz vernetzter Systeme und personenbezogener Daten sicherstellen
sollen. Diese Anforderungen sind in verschiedenen Artikeln und Anhängen der Verordnung
detailliert beschrieben. Ein zentrales Element ist das Risikomanagement, das gemäß
Anhang I, Kapitel I, Punkt 3 als fortlaufender, iterativer Prozess gestaltet sein muss.
Hersteller sind verpflichtet, potenzielle Gefährdungen zu identifizieren, zu bewerten und
geeignete Maßnahmen zur Risikokontrolle zu ergreifen, insbesondere für softwarebasierte
und vernetzte Produkte. Ziel ist es, Cybersicherheitsrisiken während des gesamten Le-
benszyklus eines Produkts kontinuierlich zu überwachen und zu minimieren. Darüber
hinaus verpflichtet Artikel 68, Absatz 4 die Hersteller, technische und organisatorische
Maßnahmen zu ergreifen, um verarbeitete personenbezogene Daten vor unbefugtem
Zugriff, unrechtmäßiger Verarbeitung und Verlust zu schützen. Dies ist besonders wichtig
bei der Übertragung sensibler Daten über Netzwerke, da der Schutz der Vertraulichkeit
und Integrität dieser Daten von zentraler Bedeutung ist, insbesondere bei Produkten,
die Patientendaten erfassen und verarbeiten. Des Weiteren legt Anhang I, Kapitel II,
Punkt 16.2 fest, dass softwarebasierte und netzwerkfähige Produkte so gestaltet werden
müssen, dass Sicherheitsrisiken minimiert werden. Dies betrifft insbesondere Produkte,
die drahtlose Technologien wie Bluetooth oder WLAN verwenden, wobei Maßnahmen
zum Schutz vor Cyberangriffen implementiert werden müssen, um die Funktionalität der

32
Geräte und die Integrität der Daten zu gewährleisten. Gemäß Artikel 78 sind Hersteller
außerdem dazu verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
einzurichten. Dieses System dient dazu, sicherheitsrelevante Daten zu sammeln und
Cybersicherheitsrisiken kontinuierlich zu bewerten, sodass notwendige Maßnahmen zur
Risikominderung ergriffen werden können. Hersteller müssen sicherstellen, dass regelmä-
ßig Updates und Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden, um neuen Bedrohungen
angemessen begegnen zu können. [82]
Eine der größten Schwächen der IVDR im Hinblick auf die Cybersicherheit ist der Mangel
an detaillierten technischen Leitlinien. Zwar fordert die Verordnung, dass Hersteller
Cybersicherheitsmaßnahmen ergreifen, es fehlen jedoch klare Vorgaben oder Standards,
wie diese Maßnahmen konkret umzusetzen sind. Diese Lücke kann zu unterschiedlichen
Interpretationen und Umsetzungsansätzen führen. Die Anforderungen der IVDR können
für ältere IVD-Geräte schwer umzusetzen sein. Viele ältere Geräte wurden nicht mit den
heutigen Cybersicherheitsanforderungen entwickelt und erfüllen möglicherweise nicht die
Sicherheitsstandards, die die IVDR vorschreibt. Es gibt keine klaren Leitlinien, wie mit
diesen „Legacy“-Geräten umgegangen werden soll. Hersteller und Gesundheitsdienstleister
könnten daher vor der Herausforderung stehen, entweder kostspielige Nachrüstungen
durchzuführen oder diese Geräte vom Markt zu nehmen, was zu erheblichen Kosten
und Unsicherheiten führen kann. Ein weiteres Problem der IVDR besteht darin, dass es
keine klaren Vorgaben gibt, wie schnell auf neu auftretende Cybersicherheitsbedrohungen
reagiert werden muss. Obwohl die Verordnung verlangt, dass Hersteller Systeme zur
Überwachung und Behebung von Risiken implementieren, fehlen spezifische Fristen für
die Bereitstellung von Updates oder Sicherheitsmaßnahmen.
Verordnung (EU) 2016/679 - Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Die DSGVO regelt den Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbe-
zogener Daten und den freien Datenverkehr in der EU. Die Verordnung stellt sicher,
dass die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen bei der Datenverarbeitung
gewahrt werden. Die DSGVO legt besonderen Wert auf den Schutz der Integrität und
Vertraulichkeit personenbezogener Daten. Dies ist eng mit der Cybersicherheit verknüpft,
da der Schutz vor Cyberangriffen, unbefugtem Zugriff und Datenverlust zentrale Aspekte
der Verordnung sind. Unternehmen sind verpflichtet, geeignete technische und organisa-
torische Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Daten zu gewä[Link]über
hinaus fördert die DSGVO eine proaktive Sicherheitsstrategie, bei der potenzielle Risiken
frühzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen getroffen werden. [80]
Gemäß Artikel 5 der DSGVO müssen Medizingeräte, die personenbezogene Daten ver-
arbeiten, sicherstellen, dass die Daten auf rechtmäßige, faire und transparente Weise
verarbeitet werden. Die Erhebung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten, die als be-
sondere Kategorie personenbezogener Daten gemäß Artikel 9 gelten, erfordert dabei
besondere Schutzmaßnahmen. Artikel 32 der DSGVO fordert, dass Verantwortliche und
Auftragsverarbeiter geeignete technische und organisatorische Maßnahmen treffen, um
ein dem Risiko angemessenes Schutzniveau zu gewährleisten. Im Fall von Medizingeräten
bedeutet dies, dass die Cybersicherheit der Geräte den Anforderungen der DSGVO

33
entsprechen muss, einschließlich Maßnahmen gegen unbefugten Zugriff, Datenverlust und
Cyberangriffe. Dies umfasst auch die Pseudonymisierung und Verschlüsselung von Daten.
Artikel 33 und 34 der DSGVO verlangen, dass Datenschutzverletzungen, einschließlich
solcher, die durch Cyberangriffe auf Medizingeräte verursacht werden, innerhalb von
72 Stunden den zuständigen Datenschutzbehörden gemeldet werden. Dies erfordert von
Herstellern von Medizingeräten, Prozesse zur Erkennung und Meldung von Sicherheits-
vorfällen zu implementieren.
Die DSGVO stellt hohe Anforderungen an den Datenschutz, was die Cybersicherheit
von Medizingeräten direkt beeinflusst. Eine zentrale Herausforderung ist die rasche Ent-
wicklung von Technologien und die sich ändernden Bedrohungslandschaften im Bereich
der Cybersicherheit. Hersteller müssen kontinuierlich ihre Produkte an neue Sicherheits-
anforderungen anpassen, um die Einhaltung der DSGVO sicherzustellen. Dies erfordert
regelmäßige Software-Updates und Sicherheitspatches, um Schwachstellen zu beheben.
Ein weiteres Problem ist, dass Medizingeräte oft über einen langen Zeitraum genutzt
werden. Dies bedeutet, dass Hersteller sicherstellen müssen, dass auch ältere, bereits in
Gebrauch befindliche Geräte den Anforderungen der DSGVO entsprechen. Die Heraus-
forderung besteht darin, dass Cybersicherheitsrisiken sich im Laufe der Zeit ändern, was
zu regelmäßigen Aktualisierungen der Sicherheitsmechanismen führen kann.
Richtlinie (EU) 2022/2555 - NIS-2-Richtlinie
Die NIS-2-Richtlinie zielt darauf ab, ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in
der Europäischen Union zu gewährleisten. Sie ersetzt die vorherige NIS-Richtlinie und
erweitert deren Anwendungsbereich, um den sich entwickelnden Bedrohungen für die
Cybersicherheit gerecht zu werden. Die Richtlinie legt Anforderungen für die Cybersi-
cherheit in den Mitgliedstaaten fest und definiert die Pflichten von Organisationen, die
als wesentliche oder wichtige Einrichtungen eingestuft werden. Sie erweitert nicht nur
den Geltungsbereich und die Verpflichtungen gegenüber der vorherigen NIS-Richtlinie,
sondern betont auch die Notwendigkeit eines koordinierten, unionsweiten Ansatzes zur
Cybersicherheit. Die Anforderungen an das Risikomanagement und die Meldepflichten
sind besonders relevant, da sie Organisationen dazu zwingen, proaktive Maßnahmen
zur Risikominderung zu ergreifen und eine schnelle Reaktion auf Sicherheitsvorfälle
zu gewährleisten. Die Betonung auf Zusammenarbeit und Informationsaustausch ist
entscheidend, um eine wirksame Verteidigung gegen komplexe, grenzüberschreitende
Cyberbedrohungen zu ermöglichen. Durch die Einführung strengerer Aufsichts- und
Durchsetzungsmechanismen stellt die Richtlinie sicher, dass Cybersicherheit nicht nur
ein technisches, sondern auch ein regulatorisches und organisatorisches Thema ist. [70]
Artikel 21 und 23 legen fest, dass wesentliche Einrichtungen, zu denen auch Einrichtun-
gen im Gesundheitswesen und Unternehmen, die Medizingeräte produzieren, gehören,
Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen müssen. Diese Maßnahmen umfassen den
Schutz vor Bedrohungen wie Ransomware und gezielten Angriffen auf vernetzte Geräte.
Die Pflicht zur Meldung von Sicherheitsvorfällen sorgt für Transparenz und schnelle
Reaktionsmechanismen, was insbesondere bei lebenswichtigen Medizingeräten von ent-
scheidender Bedeutung ist. Die Durchsetzung strenger Maßnahmen (Artikel 33) wird

34
durch die Überwachung der Mitgliedstaaten sichergestellt. Im Bereich Medizingeräte ist
dies besonders relevant, da die Aufsichtsbehörden sicherstellen müssen, dass die Her-
steller und Betreiber angemessene Cybersicherheitsvorkehrungen getroffen haben, um
die Integrität und Sicherheit der Geräte zu gewährleisten. Die Sanktionen für Verstöße
verstärken die Verpflichtung der Hersteller, kontinuierlich sicherheitsrelevante Updates
zu implementieren.
Unmittelbare Konsequenzen hat die neue Richtlinie für die Hersteller von Medizinproduk-
ten noch nicht. Das liegt auch daran, dass Österreich die Änderungen erst in nationales
Gesetz überführen muss. Die NIS-2-Richtlinie stellt Hersteller von Medizingeräten vor
besondere Herausforderungen, da sie kontinuierliche Anpassungen an die Cybersicher-
heitslandschaft erfordert. Insbesondere die Meldepflicht und die Kooperation mit den
zuständigen Behörden bedeuten für Hersteller zusätzlichen Aufwand und erfordern ei-
ne klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten. Die Umsetzung der NIS2-Richtlinie im
Bereich der Medizingeräte wird durch mehrere Herausforderungen erschwert. Eine der
Hauptschwierigkeiten besteht in der Überschneidung der Meldepflichten zwischen der
NIS2-Richtlinie und der MDR [81]. Während die NIS2-Richtlinie Gesundheitsdienstleister
als „wesentliche Einheiten“ einstuft und ihnen strenge Meldepflichten bei Cybersicher-
heitsvorfällen auferlegt, fordert die MDR [81] von Herstellern medizinischer Geräte die
Meldung schwerwiegender Vorfälle, die die Patientensicherheit betreffen. Dies kann zu
zwei Wegen für die Meldepflichten führen. Zusätzlich gibt es Herausforderungen durch ab-
weichende Anforderungen an die Meldefristen in beiden Regelungen. Die NIS2-Richtlinie
verlangt eine Benachrichtigung innerhalb von 24 Stunden nach Entdeckung eines Vorfalls,
während die MDR [81] eine Frist von bis zu 15 Tagen gewährt.
Verordnung (EU) 2019/881 - Rechtsakt zur Cybersicherheit
Die Verordnung (EU) 2019/881, auch bekannt als Cybersecurity Act, legt den rechtlichen
Rahmen für die Arbeit der Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA)
fest und führt ein europäisches Zertifizierungsprogramm für die Cybersicherheit von
Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) ein. Die Verordnung stärkt die Rolle der
ENISA und etabliert verbindliche Regeln für die Cybersicherheitszertifizierung innerhalb
der EU. Die Verordnung (EU) 2019/881 stellt einen bedeutenden Schritt zur Stärkung
der Cybersicherheitsinfrastruktur in der EU dar. Durch die Einführung eines einheitlichen
Zertifizierungssystems wird das Vertrauen in die Sicherheit von IKT-Produkten und
-Diensten erhöht, was besonders im Hinblick auf den zunehmenden Einsatz vernetzter
Geräte und das Internet der Dinge (IoT) wichtig ist. Die Stärkung der ENISA als zentrale
Instanz für Cybersicherheit in der EU unterstützt die Mitgliedstaaten dabei, ein hohes
Niveau an Cybersicherheit zu erreichen und grenzüberschreitende Cyberbedrohungen
effektiver zu bekämpfen. Die Betonung auf „Security by Design“ und „Security by Default“
ist besonders relevant, da diese Ansätze dazu beitragen, Sicherheitslücken von Anfang
an zu minimieren und die Notwendigkeit nachträglicher Patches zu reduzieren. Dies
ist ein wichtiger Aspekt im Kampf gegen die zunehmenden und immer komplexeren
Cyberbedrohungen. [83]

35
Cybersecurity Act ist in erster Linie auf die Cybersicherheit von Informations- und Kom-
munikationstechnologie (IKT)-Produkten, -Dienstleistungen und -Prozessen ausgerichtet.
Der Schwerpunkt dieser Verordnung liegt auf der Schaffung eines europaweiten Zertifi-
zierungsrahmens für die Cybersicherheit dieser IKT-Produkte, nicht jedoch speziell auf
Medizingeräten. Der Cybersecurity Act könnte jedoch in bestimmten Fällen anwendbar
sein, wenn es um IKT-Komponenten oder Netzwerksysteme geht, die in Medizingeräten
integriert sind. Zum Beispiel wenn Medizingeräte auf Software oder Netzwerksysteme
angewiesen sind, die IKT-Sicherheitsanforderungen unterliegen, könnte der Zertifizie-
rungsrahmen relevant sein. Eine der größten Schwierigkeiten ist die Integration von
Cybersicherheitszertifizierungen in den stark regulierten Markt für Medizingeräte. Der
Cybersecurity Act zielt darauf ab, eine einheitliche Zertifizierung für Cybersicherheitsmaß-
nahmen innerhalb der EU zu etablieren. Allerdings stehen Hersteller von Medizingeräten
vor dem Problem, dass diese Zertifizierungen in bestimmten Mitgliedstaaten unterschied-
lich umgesetzt und angewendet werden könnten, was die Harmonisierung im gesamten
Binnenmarkt erschwert. Zudem gibt es Überschneidungen zwischen bestehenden und
neuen Anforderungen des Cybersecurity Act und den spezifischen Vorschriften der MDR
[81]. Während der Cybersecurity Act eine allgemeine Cybersicherheitszertifizierung for-
dert, verlangen die MDR [81] und die NIS2-Richtlinie [70] spezifische, sektorgebundene
Maßnahmen. Die Koordination dieser unterschiedlichen Anforderungen stellt eine Heraus-
forderung dar, da Unklarheiten darüber bestehen, welche Normen und Zertifizierungen
vorrangig sind und wie diese Regelungen in der Praxis nebeneinander existieren können

3.3.4 Relevante Normen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten

Die Cybersicherheit von Medizinprodukten wird durch eine Vielzahl von internationalen
Normen sichergestellt. Im Folgenden werden die wichtigsten Normen zusammengefasst,
die für die Cybersicherheit von Medizinprodukten relevant sind:
EN ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforde-
rungen für regulatorische Zwecke
Die EN ISO 13485 ist eine Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für
Organisationen definiert, die in der Herstellung von Medizinprodukten tätig sind. Diese
Norm stellt sicher, dass Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen konsequent
die Anforderungen der Kunden sowie die geltenden gesetzlichen Vorschriften erfüllen. Im
Bezug auf Cybersicherheit ist das Kapitel 7 Produktrealisierung vor allem relevant. Der
Entwicklungsprozess von Medizinprodukten umfasst mehrere Phasen, darunter Planung,
Eingaben, Ergebnisse, Bewertung, Verifizierung und Validierung. Die Ergebnisse der
Entwicklung müssen den festgelegten Anforderungen entsprechen und eine sichere An-
wendung des Produkts gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Beschaffung.
Hier müssen Kriterien für die Beurteilung und Auswahl von Lieferanten festgelegt und
deren Leistung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die beschafften Produkte den
Anforderungen entsprechen. Die Produktion und Dienstleistungserbringung müssen eben-
falls genau überwacht werden, insbesondere hinsichtlich der Installation, Instandhaltung

36
und Validierung von Prozessen. Ein bedeutender Abschnitt der Norm befasst sich mit der
Messung, Analyse und Verbesserung. Organisationen sind verpflichtet, Rückmeldungen zu
sammeln und auszuwerten, einschließlich der Berichterstattung an Regulierungsbehörden
im Falle bestimmter unerwünschter Ereignisse oder Reklamationen. [29]
Hinsichtlich der Cybersecurity, obwohl die Norm nicht explizit auf dieses Thema eingeht,
gibt es mehrere Bereiche, in denen Cybersecurity implizit eine Rolle spielt. Beispielsweise
betonen die Anforderungen an das Risikomanagement und die Entwicklungsplanung
die Notwendigkeit, alle relevanten Risiken, einschließlich Cybersecurity-Risiken, zu iden-
tifizieren und zu mindern. Auch die Validierung von Prozessen und Produkten muss
sicherstellen, dass die entwickelten Systeme sicher und zuverlässig sind, was den Schutz
vor Cyberangriffen einschließt. Zudem verlangen die Abschnitte zur Kommunikation und
Dokumentation eine gründliche Erfassung und Verfolgung aller relevanten Informatio-
nen, was auch Sicherheitsvorfälle und Cybersecurity-Updates umfassen sollte. Besonders
relevant sind dabei die Anforderungen an die Verbindung und Schnittstellen von Medi-
zinprodukten, die verifiziert und validiert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie
den Sicherheitsanforderungen entsprechen. Die Notwendigkeit von Anwenderschulungen
zur Sicherstellung der sicheren Anwendung von Medizinprodukten wird ebenfalls betont.
Dies könnte auch Schulungen zu sicheren digitalen Praktiken umfassen. Zudem ist die Er-
füllung regulatorischer Anforderungen essenziell, wobei zunehmend auch Anforderungen
an die Cybersecurity von Medizingeräten gestellt werden.
Die EN ISO 13485 passt sich außerdem den Anforderungen der MDR [81] und IVDR
[82] an.
EN ISO 14971 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Die EN ISO 14971 beschreibt den Prozess des Risikomanagements speziell für Medi-
zinprodukte und deren Zubehör. Ziel dieser Norm ist es, einen systematischen Ansatz
bereitzustellen, um die mit der Nutzung von Medizinprodukten verbundenen Risiken
zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und kontinuierlich zu überwachen. Der
Anwendungsbereich umfasst alle Medizinprodukte und Zubehörteile und stellt sicher,
dass Risiken während des gesamten Lebenszyklus des Produkts angemessen beherrscht
werden. Der Risikomanagement-Prozess, der in der Norm detailliert beschrieben wird,
besteht aus mehreren Schritten. Dazu gehören die Risikoanalyse, Risikobewertung, Risi-
kokontrolle sowie die fortlaufende Überwachung. Die Ergebnisse dieses Prozesses müssen
dokumentiert und regelmäßig überprüft werden. Eine wichtige Rolle spielt dabei die
Unternehmensleitung, die dafür verantwortlich ist, dass die notwendigen Ressourcen für
das Risikomanagement zur Verfügung stehen und die entsprechenden Prozesse im Unter-
nehmen implementiert werden. Ein weiterer zentraler Punkt der Norm ist die Kompetenz
des Personals. Es wird gefordert, dass das Personal, das mit dem Risikomanagement
betraut ist, über die notwendige Ausbildung und Kompetenz verfügt, um Risiken adäquat
zu identifizieren und zu bewerten. Die Risikokontrolle sieht vor, dass Risiken so weit wie
möglich reduziert werden müssen, entweder durch ihre vollständige Eliminierung oder
durch eine Reduzierung auf ein akzeptables Niveau. Ein wesentlicher Bestandteil dieser

37
Risikokontrolle ist die Analyse des Restrisikos, also des verbleibenden Risikos nach der
Implementierung von Kontrollmaßnahmen. Falls Restrisiken bestehen, muss eine Nutzen-
Risiko-Analyse durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Nutzen des Produkts
das verbleibende Risiko überwiegt. Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts
verlangt die Norm eine fortlaufende Überwachung und Sammlung von Informationen,
um sicherzustellen, dass die getroffenen Risikokontrollen weiterhin wirksam sind. [30]
Die EN ISO 14971 behandelt explizit auch Aspekte der Cybersecurity, die für Medizin-
produkte relevant sind. Im Anhang C werden verschiedene Sicherheitsgefährdungen und
Umstände beschrieben, die speziell auf Cybersecurity hinweisen:

1. Datenbezogene Gefährdungen - Zugang, Verfügbarkeit, Vertraulichkeit, Übertra-

gung und Integrität von Daten werden als mögliche Gefährdungen aufgelistet.
2. Sicherheitsbezogene Ereignisse und Umstände - Ungesicherte Datenanschlüsse
(z.B. Netzwerkanschlüsse, serielle Anschlüsse, USB-Anschlüsse). - Unverschlüssel-
te Daten. - Software-Schwachstellen, die ausgenutzt werden können. - Software-
Aktualisierungen ohne Bestätigung der Authentisierung.

Mit Berücksichtigung dieser Punkte in der Risikoanalyse bietet die EN ISO 14971 dem
Hersteller eine grundlegenden Rahmen, um sicherzustellen, dass Cyber-Risiken effektiv
und aktiv bewältigt werden.
Die EN ISO 14971 passt sich außerdem den Anforderungen der MDR [81] und IVDR [82]
an. Die Einhaltung dieser Norm ist somit entscheidend für die Erfüllung regulatorischer
Anforderungen und den Schutz der Patientensicherheit bei der Nutzung von Medizinpro-
dukten. Während EN ISO 14971 das Risikomanagement für physische und funktionale
Aspekte von Medizinprodukten abdeckt, ergänzen EN ISO/IEC 27001 [32] und ISO
27799 [45] diese durch das Management von Informationssicherheitsrisiken, insbesondere
bei vernetzten Medizingeräten und der Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten. Ein
integrierter Ansatz, der sowohl physische als auch informationstechnische Risiken berück-
sichtigt, ist entscheidend. Dies erfordert die Implementierung von Sicherheitskontrollen
aus EN ISO/IEC 27001 [32] und ISO 27799 [45] parallel zum Risikomanagementprozess
nach EN ISO 14971. Die EN ISO 14971 und die EN 62304 [21] sind eng miteinander ver-
knüpft, da beide Normen Risikomanagement verlangen, speziell für die Entwicklung und
Wartung von Software in Medizingeräten. Hersteller sollte sicherstellen, dass der Software-
Entwicklungsprozess gemäß EN 62304 [21] nahtlos in den Risikomanagementprozess nach
EN ISO 14971 integriert ist.
EN 62304 - Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus- Prozesse
Die EN 62304 legt umfassende Anforderungen für die Entwicklung und Wartung von
Software in Medizinprodukten fest, mit dem Ziel, deren Sicherheit und Wirksamkeit zu
gewährleisten. Die Norm gilt für eigenständige Medizinsoftware sowie für Software, die Teil
eines Medizinprodukts ist, und sieht eine Klassifizierung in drei Sicherheitsklassen (A, B,
C) vor, basierend auf dem potenziellen Risiko für den Patienten. Der Entwicklungsprozess
umfasst die Erstellung eines Entwicklungsplans, die Analyse von Sicherheitsanforderungen

38
(wie Datenschutz und Authentifizierung) und die Integration und Verifikation aller
Softwarekomponenten. [21]
Für die Softwarewartung beschreibt die Norm einen Wartungsplan, der eine systematische
Erfassung und Bearbeitung von Rückmeldungen sicherstellt. Ein zentraler Bestandteil
der Norm ist das Risikomanagement, das die Identifikation und Kontrolle risikobehafteter
Software-Komponenten verlangt, um Gefährdungssituationen zu verhindern. Zusätzlich
wird ein Problemlösungsprozess vorgeschrieben, der die Untersuchung und Behebung
aller entdeckten Probleme dokumentiert. Cybersicherheit wird in der EN 62304 nicht als
separates Thema behandelt. Es werden jedoch Aspekte integriert. Im Kapitel 5.2 Analyse
der Software Anforderungen wird vom Hersteller für alle Sicherheitsklassen gefordert, dass
Anforderungen für die Datensicherheit sowie Anforderungen an die Benutzerschnittstelle,
die durch Software implementiert ist, definiert werden. Zusätzlich sollen Anforderungen
bezüglich IT-Netzwerk-Aspekten festgelegt werden. Es wird zwar auch ein Risikoma-
nagementprozess vom Hersteller gefordert, indem potenzielle Gefährdungssituationen
und deren Ursachen identifiziert und entsprechende Maßnahmen zur Risikobeherrschung
implementiert werden. Allerdings gibt es keinen zusätzliches Unterkapitel bezüglich Cy-
bersicherheit oder angeführte Beispiele. Der Wartungsprozess stellt sicher, dass nach der
Freigabe auftretende Sicherheitsprobleme systematisch dokumentiert, untersucht und
behoben werden, was eine grundlegende Grundlage für den Schutz medizinischer Software
vor Cyberbedrohungen darstellt. Ein weiterer Aspekt für die Cybersicherheit wird im Zuge
des Problemlösungsprozess beleuchtet. In diesem Kapitel wird vom Hersteller erwartet,
dass er für jedes Problem mit der Medizinprodukt-Software einen Problembericht erstellt,
indem auch die Auswirkungen auf die Datensicherheit diskutiert werden müssen. [21]
Die EN 62304 deckt sich im Punkt mit der Entwicklung und Konfiguration mit den
Anforderungen der EN ISO 13485 [29]. Im Vergleich mit der EN ISO 14971 [30], schafft
es die EN 62304 den Bezug auf die Software zu erweitern, bietet aber im Aspekt mit
der Cybersicherheit noch zu wenig Information beziehungsweise Beispiele. Die EN 62304
bietet ein kleines Grundgerüst für die Cybersicherheit der Medizinprodukt-Software, ist
aber alleine nicht ausreichend.
IEC 60601-1 - Medical electrical equipment – Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
Die IEC 60601-1 definiert grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für me-
dizinische elektrische Geräte, um Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren. Die
Norm fordert einen Risikomanagement-Prozess, sichert essentielle Leistungsmerkmale und
spezifiziert Schutzmaßnahmen gegen elektrische, mechanische und Strahlungsgefahren.
Für programmierbare Systeme gelten zusätzliche Anforderungen zur Vermeidung unsi-
cherer Zustände durch Softwarefehler. Detaillierte Kennzeichnungen, Dokumentationen
und Tests gewährleisten die Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser Geräte. [39]
Kapitel 14.6 fordert die Identifikation bekannter und vorhersehbarer Gefahren, einschließ-
lich solcher, die durch Software- und Hardwarefehler oder die Integration in IT-Netzwerke
entstehen können. Hierbei wird ausdrücklich auf Gefahren wie unerwünschtes Feedback,

39
Datenverlust, Datenintegrität und unautorisierte Datenzugriffe hingewiesen. Diese An-
forderungen sind direkt auf die Cybersicherheit anwendbar, da sie sicherstellen, dass
potenzielle Schwachstellen und Bedrohungen frühzeitig erkannt und adressiert werden.
Das Kapitel 14.8 legt fest, dass das Design von PEMS auf einer robusten Architektur ba-
sieren muss, die unter anderem Redundanz, Fehlersicherheit und Schutz vor Fehlverhalten
umfasst. Diese Maßnahmen sind wesentlich, um sicherzustellen, dass Medizingeräte auch
im Falle eines Cyberangriffs oder Systemfehlers sicher weiterarbeiten können. Besondere
Anforderungen gelten für PEMS, die in IT-Netzwerke integriert werden sollen (siehe
Kapitel 14.13). Hierbei müssen Sicherheitsvorgaben für die Netzwerkkonfiguration und
die Datenübertragung berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass die Verbindung
des Medizingeräts zu einem Netzwerk nicht zu Sicherheitsrisiken führt. Dies schließt auch
die Notwendigkeit ein, dass Hersteller klare Anweisungen zur sicheren Implementierung
und zum Betrieb in einem Netzwerk bereitstellen.
Die IEC 60601-1 verlangt ein umfassendes Risikomanagement für medizinische elektrische
Geräte und knüpft dabei direkt an die EN ISO 14971 [30] an, welche den Prozess zur Risi-
kobewertung und -minimierung für Medizingeräte definiert. Die Norm fordert Sicherheits-
und Risikokontrollmaßnahmen, die sich systematisch in einem Informationssicherheits-
Managementsystem (ISMS) gemäß EN ISO/IEC 27001 [32] umsetzen lassen.
EN 82304-1 - Gesundheitssoftware Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die
Produktsicherheit
Die EN 82304-1 Norm befasst sich umfassend mit dem gesamten Lebenszyklus von
Gesundheitssoftware-Produkten, von der Planung und Entwicklung über die Validierung
und Installation bis hin zur Wartung und Außerbetriebnahme. Sie zielt darauf ab, die
Sicherheit, Effektivität sowie die Daten- und Systemsicherheit dieser Software während
ihrer gesamten Nutzung sicherzustellen. Ein zentraler Bestandteil der Norm ist das Risiko-
management, das darauf abzielt, Gefährdungen zu identifizieren und zu bewerten, die bei
der Bereitstellung, Nutzung oder Außerbetriebnahme der Gesundheitssoftware auftreten
können. Organisationen müssen sicherstellen, dass die Kriterien des Risikomanagements
mit denen der Softwarehersteller übereinstimmen. Dies schließt eine umfassende Doku-
mentation und Kommunikation ein, um die Einhaltung der Norm nachzuweisen. Dazu
gehören Risikobewertungen, Testprotokolle und Nachweise über die Implementierung von
Sicherheitsmaßnahmen, wobei alle relevanten Akteure angemessen informiert und in den
Prozess eingebunden werden müssen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Validierung
und Verifikation der Gesundheitssoftware. Sie muss getestet und überprüft werden, um
sicherzustellen, dass sie den festgelegten Anforderungen entspricht und sicher betrieben
werden kann. Dies beinhaltet die Durchführung von Tests und Überprüfungen, um die
Integrität und Sicherheit der Software zu bestätigen. [23]
Obwohl die EN 82304-1 Norm speziell für Gesundheitssoftware gilt, die unabhängig
von spezifischer Hardware arbeitet, sind ihre Prinzipien und Anforderungen auch auf
Medizingeräte anwendbar. Die Norm verlangt bereits bei der Definition der Nutzungsan-
forderungen, dass der der Hersteller die Sicherstellung der Privatsphäre und Informations-
sicherheit, wie Authentifizierung, Datenintegrität und Schutz vor böswilligen Absichten

40
definiere muss (Kapitel 4.2). Diese müssen auch verifiziert werden (Kapitel 4.3). Ebenfalls
bei den Systemanforderungen wird der Hersteller schon aufgefordert sich Anforderungen
bezüglich Interoperabilität und muss Merkmale bezüglich Beeinträchtigung der Infor-
mationssicherheit ermitteln, erkennen und protokollieren (Kapitel 4.5). Zusätzlich wird
gefordert, dass Merkmale zum Schutz der wesentlichen Funktionen definiert werden um
zum Beispiel im Notfallbetriebsmodus die wesentlichen Funktionen aufrechterhält, selbst
wenn die Software angegriffen wird. In der Gebrauchsanweisung muss der Hersteller
Informationen bezüglich den Einstellungen zur Informationssicherheit enthalten, sowie
eine Beschreibung der Reaktion der Software, wenn die Informationssicherheit kompri-
miert wurde (Kapitel 7). Wenn die Software in einem fremden IT-Netzwerk betrieben
wird, muss der Hersteller seine Anforderungen beschreiben, die das fremde IT-Netzwerk
erfüllen muss, damit die Software einwandfrei funktioniert.
Die DSGVO [80] spielt eine wichtige Rolle bei der Informationssicherheit, die in der EN
82304-1 ebenfalls behandelt wird. Insbesondere in Bezug auf den Schutz personenbezo-
gener Daten und die Sicherstellung der Privatsphäre kann mithilfe der Umsetzung der
EN 82304-1 erreicht werden. Die EN 82304-1 basiert stark auf der EN 62304 [21] und
erfordert, dass Gesundheitssoftware den gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung
abdeckt, von der Konzeption über das Design bis hin zur Wartung. Sie ergänzt die EN
62304 [21] um die zusätzlichen Punkte im Hinblick der Informationssicherheit und deckt
die Validierung der Software ab und kann in den Entwicklungsprozess leicht hinzugefügt
werden. Vor allem wenn die Software als ein eigenständiges Medizinprodukt deklariert
wird, ist die Validierung nach der IEC 60601-1 [39] nicht mehr anwendbar.
EN IEC 80001-1 - Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke,
die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und
Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen
Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware
Die Norm EN IEC 80001-1 beschreibt die Anforderungen an das Risikomanagement
für IT-Netzwerke, die medizinische Geräte und Gesundheitssoftware beinhalten. Diese
Norm legt fest, dass Organisationen in allen Phasen des Lebenszyklus eines IT-Systems
im Gesundheitswesen ein umfassendes Risikomanagement durchführen müssen, um die
Schutzziele Sicherheit, Effektivität sowie Daten- und Systemsicherheit zu gewährleisten.
Das Risikomanagement ist dabei ein integraler Bestandteil aller Aktivitäten und wird
von der Gesundheitsorganisation verantwortet, obwohl bestimmte Verantwortlichkeiten
delegiert werden können. Ein strukturierter Ansatz ist notwendig, um einheitliche und
vergleichbare klinische Ergebnisse zu erzielen, und es wird besonderer Wert darauf gelegt,
proaktiv auf Veränderungen und Risiken zu reagieren. Das soziotechnische Umfeld, in
dem die Organisation agiert, hat dabei großen Einfluss auf alle Aspekte des Risikomana-
gements. Der Risikomanagementprozess umfasst die Risikoanalyse, Risikobewertung und
Risikobeherrschung über den gesamten Lebenszyklus des IT-Systems. Organisationen
müssen einen detaillierten Risikomanagementplan erstellen, der alle relevanten Aktivitä-
ten und Verantwortlichkeiten festlegt. Dieser Prozess beginnt bei der Beschaffung und
Installation der Systeme und erstreckt sich über ihre gesamte Betriebsdauer bis hin zur

41
Außerbetriebnahme. Ein wichtiger Aspekt der Norm ist die kontinuierliche Bewertung
der Wirksamkeit des Risikomanagementplans, um sicherzustellen, dass alle Maßnahmen
den aktuellen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus sollten Organisationen ständig
nach Möglichkeiten suchen, den Risikomanagementprozess zu verbessern, basierend auf
neuen Erkenntnissen und sich verändernden Bedingungen. Insgesamt bietet die Norm
eine umfassende Anleitung zur Sicherstellung der Sicherheit, Effektivität und Daten-
sowie Systemsicherheit in vernetzten Gesundheitssystemen. [27]
Die Grundsätze der EN IEC 80001-1 im Kapitel 4 betonen die Notwendigkeit eines
umfassenden und integrierten Risikomanagements für IT-Systeme im Gesundheitswesen.
Die EN IEC 80001-1 bezieht sich allerdings auf die Gesundheitsorganisationen und nicht
auf den Hersteller selbst und ist auf Medizingeräte selbst nicht anwendbar. Bei der
Umsetzung der EN ISO 14971 [30] werden bereits die angeführten Anforderungen der
EN IEC 80001-1 erfüllt. Es werden auch keine speziellen Anforderungen an die Hersteller
definiert, die dieser für eine Integration in ein IT-System umsetzen muss.
ISO 81001-1 - Health software and health IT systems safety, effectiveness and
security – Part 1: Principles and concepts
Die ISO 81001-1 legt grundlegende Prinzipien für die Sicherheit, Wirksamkeit und Schutz
von Gesundheitssoftware und -IT-Systemen fest und fordert ein Lebenszyklusmanagement,
um Risiken zu minimieren. Sie betont das komplexe soziotechnische Umfeld, in dem diese
Systeme eingesetzt werden, und die Notwendigkeit eines koordinierten Managements aller
Systeme und Komponenten im Gesundheitswesen. Die Norm definiert klare Rollen und
Verantwortlichkeiten sowie ein systematisches Risikomanagement, um Gefahren frühzeitig
zu erkennen und zu kontrollieren.[46]
Das Sicherheitsmanagement (siehe 5.3.4) ist essentiell, um sicherzustellen, dass alle
möglichen Sicherheitsrisiken während des gesamten Lebenszyklus eines Medizingeräts
identifiziert und adressiert werden. Dies schließt die Entwicklung von Sicherheitsstrategien,
die Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen sowie die kontinuierliche Überwachung
und Anpassung der Sicherheitsvorkehrungen ein. Diese proaktive Haltung hilft, poten-
zielle Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Die Norm fordert die
Implementierung eines strukturierten Prozesses zur Bewertung von Sicherheitsrisiken
und die Ergreifung entsprechender Maßnahmen, um diese Risiken zu minimieren (siehe
5.3.2). Insbesondere für Medizingeräte, die direkt mit der Gesundheit und Sicherheit
von Patienten verbunden sind, ist dies von entscheidender Bedeutung, um potenzielle
Gefahren zu minimieren. Medizingeräte müssen in bestehende IT-Systeme und Netz-
werke integriert werden, was eine sichere und reibungslose Interoperabilität erfordert.
Die Norm fordert, dass die Cybersicherheitsanforderungen auch bei der Integration und
dem Zusammenspiel verschiedener Systeme berücksichtigt werden (sieh 4.3). Die Norm
betont die Bedeutung der Schulung und Kompetenzentwicklung für alle Beteiligten (siehe
5.2.2).
Die Einhaltung der ISO 81001-1 hilft Herstellern, die Anforderungen der MDR [81] in
Bezug auf die Sicherheit und Leistung von Medizingeräten zu erfüllen, insbesondere

42
hinsichtlich der Sicherheitsanforderungen. ISO 81001-1 ergänzt die EN 62304 [21], in-
dem sie spezifische Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von
Gesundheitssoftware und IT-Systemen definiert. Die EN 62304 [21] fokussiert auf die
Softwareentwicklungsprozesse, während ISO 81001-1 sicherstellt, dass Sicherheitsaspekte
in jedem Schritt des Softwarelebenszyklus berücksichtigt werden. Die Risikomanage-
mentprozesse in ISO 81001-1 können direkt mit EN ISO 14971 [30] verbunden werden,
um ein umfassendes Management der Risiken, die mit der Nutzung von Medizingeräten
verbunden sind, zu gewährleisten. ISO 81001-1 erweitert EN ISO 14971 [30] um spezifische
Anforderungen an die Cybersicherheit.
EN IEC 81001-5-1 - Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Si-
cherheit, Effektivität und Security - Teil 5-1: Security - Aktivitäten im Pro-
duktlebenszyklus
Die Norm EN IEC 81001-5-1 legt umfassende Cybersicherheitsanforderungen für Me-
dizingeräte fest und strukturiert diese entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Die
Norm fordert zunächst die Integration der Cybersicherheitsaktivitäten in ein Quali-
tätsmanagementsystem (QMS) gemäß Kapitel 4.1 und 4.2, das etwa auf ISO 13485
basiert. Hierbei müssen klare Rollen und Verantwortlichkeiten für die Cybersicherheit
festgelegt werden, sodass alle Mitarbeitenden im Lebenszyklus eines Produkts wissen,
welche Sicherheitsanforderungen zu berücksichtigen sind. Cybersicherheit wird so zu
einem festen Bestandteil der Qualitätskultur im Unternehmen. Ein zentraler Bestandteil
ist das Risikomanagement in Kapitel 5.1 bis 5.4. Cybersicherheitsrisiken müssen durch-
gehend systematisch bewertet werden, wobei Bedrohungen wie unbefugter Zugriff und
Datenverlust identifiziert werden. Diese lebenszyklusorientierte Risikobewertung sorgt
dafür, dass nicht nur in der Entwicklungsphase, sondern auch während der Nutzung
und Wartung potenzielle Risiken adressiert werden, um Cybersicherheitsanforderungen
kontinuierlich an die aktuelle Bedrohungslage anzupassen. In Kapitel 6 sind detaillierte
Sicherheitsmaßnahmen festgelegt. Insbesondere Kapitel 6.2 bis 6.4 verlangen technische
Sicherheitskontrollen wie Identifikations- und Authentifizierungsprotokolle, um sicherzu-
stellen, dass nur autorisierte Benutzer oder Systeme Zugriff auf das Gerät haben. Diese
Anforderungen gelten insbesondere für vernetzte Geräte, deren Kommunikation durch
Verschlüsselung und andere Schutzmaßnahmen gesichert sein muss, um die Integrität und
Vertraulichkeit der Informationen zu gewährleisten. Lebenszyklusprozesse und Dokumen-
tation werden in Kapitel 7.1 bis 7.6 ausführlich behandelt. Cybersicherheitsaktivitäten
müssen kontinuierlich über den gesamten Lebenszyklus des Geräts erfolgen, was sichere
Entwicklung, Integration, regelmäßige Tests und Sicherheitsüberprüfungen umfasst. Hier-
zu gehört auch eine umfassende Dokumentation der Sicherheitsmaßnahmen, die sowohl
internen Überprüfungen als auch als Nachweis für Behörden dient, um die Einhaltung
der Sicherheitsstandards zu belegen. Abschließend beschreibt Kapitel 8 das Vorfall- und
Problemmanagement, das in den Unterkapiteln 8.2 und 8.3 strukturiert ist. Hersteller
müssen Prozesse zur Erfassung, Bewertung und Behebung von Cybersicherheitsvorfällen
etablieren. Der Problemlösungsprozess umfasst die Berichterstattung und Ursachenana-
lyse, um Sicherheitslücken zeitnah zu beheben und zukünftige Risiken zu minimieren.

43
Regelmäßige Anpassungen der Sicherheitsmaßnahmen sind erforderlich, um auf neue
Bedrohungen und technologische Entwicklungen reagieren zu können. [28]
Die Umsetzung dieser Norm ist besonders wichtig, da sie eine umfassende Grundlage
für die Entwicklung, Implementierung und Wartung sicherer Medizingeräte, indem sie
spezifische Anforderungen an die Cybersecurity und die Minimierung von Risiken im
gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt. Die Anforderungen aus der NIST [65],
EN IEC 62443-Reihe und FDA Guidance-Dokumente wurden speziell für den Health
Software umgemünzt. Da MDR [81] und IVDR [82] spezifische Sicherheitsanforderungen
für Medizinprodukte festlegen, ist die Berücksichtigung von EN IEC 81001-5-1 notwen-
dig, um den Schutz vor Cyberrisiken zu gewährleisten und regulatorische Compliance
zu erreichen. Die EN 62304 [21] definiert den Lebenszyklus von Software für Medizin-
produkte und ist stark mit der EN IEC 81001-5-1 verbunden. Die EN IEC 81001-5-1
setzt eine Entwicklungsprozess gemäß der EN 62304 [21] bereits voraus und definiert
welche spezifischen Aktivitäten in den entsprechenden Phasen des Entwicklungsprozesses
notwendig sind, um Cybersecurity zu gewährleisten. Dasselbe gilt für die EN 82304-1 [23].
Außerdem erweitert die Norm die EN ISO 14971[30] durch spezielle Anforderungen an
das IT-Sicherheitsrisikomanagement. Jedoch könnten präzisere Vorgaben hilfreich sein,
um die Erfüllung der Anforderungen zu erleichtern.
EN ISO/IEC 27000 - Information technology — Security techniques — Infor-
mation security management systems — Overview and vocabulary
Die Norm EN ISO/IEC 27000 bietet einen umfassenden Überblick über Informations-
sicherheits - Managementsysteme (ISMS) und definiert wesentliche Begriffe, die in der
ISMS - Normenfamilie häufig verwendet werden. Sie ist auf Organisationen jeglicher
Art und Größe anwendbar, einschließlich Unternehmen, Behörden und gemeinnützigen
Organisationen. Die Norm beschreibt ein Rahmenwerk, das Organisationen dabei unter-
stützt, die Sicherheit ihrer Informationswerte, wie finanzielle Daten, geistiges Eigentum
und personenbezogene Informationen, zu verwalten. Sie fördert die Entwicklung und
Umsetzung geeigneter Maßnahmen zum Schutz dieser Informationen. Ein zentrales Ele-
ment der Norm ist das ISMS, ein systematischer Ansatz, der Richtlinien, Verfahren und
Ressourcen umfasst, um die Informationswerte einer Organisation zu schützen. Dieser
Ansatz basiert auf einer Risikobewertung und hilft Organisationen, Risiken effektiv zu
managen und ihre Sicherheitsziele zu erreichen. Zu den grundlegenden Prinzipien eines
ISMS zählen das Bewusstsein für die Notwendigkeit von Informationssicherheit, die Über-
tragung von Verantwortung, die Verpflichtung der Geschäftsführung, die Durchführung
von Risikobewertungen sowie die Integration von Sicherheitsmaßnahmen in Informati-
onssysteme und Netzwerke. Ein ISMS trägt dazu bei, Informationen gegen vielfältige
Bedrohungen zu schützen, und stellt sicher, dass Sicherheitsmaßnahmen effektiv in die
Unternehmensprozesse integriert werden. [31]
Die regelmäßige Bewertung und Behandlung von Risiken stellt sicher, dass Medizinge-
räte gegen aktuelle und zukünftige Bedrohungen geschützt sind. Ein ISMS hilft zudem,
regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gewährleistet, dass Sicherheitsmaßnahmen
stets auf dem neuesten Stand sind. Ein weiteres Schlüsselelement der EN ISO/IEC 27000

44
ist die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen. Für
Medizingeräte bedeutet dies, dass Hersteller regelmäßig die Sicherheit ihrer Produkte
überprüfen und sicherstellen müssen, dass alle Software-Updates und Sicherheits-Patches
zeitnah implementiert werden. Dies hilft, neue Bedrohungen zu erkennen und die Si-
cherheit der Geräte kontinuierlich zu verbessern. Die MDR verlangt, dass Hersteller
die Sicherheit ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleisten,
einschließlich der Cybersicherheit. Die Implementierung der EN ISO/IEC 27000 unter-
stützt die Einhaltung dieser regulatorischen Anforderungen, indem sie sicherstellt, dass
Informationssicherheitsmaßnahmen umfassend und systematisch angewendet werden. EN
ISO 14971 [30] bietet ein Rahmenwerk für das Risikomanagement von Medizinprodukten,
das durch die Risikobewertungsprozesse der EN ISO/IEC 27000 ergänzt werden kann,
um speziell auf Cyberrisiken einzugehen. Die EN ISO/IEC 27000 bildet die Basis für ein
gemeinsames Verständnis und die Anwendung der nachfolgenden Normen, insbesondere
EN ISO/IEC 27001 [32] und EN ISO/IEC 27002 [33]. Die Norm dient als Leitfaden für
das Verständnis und die Implementierung der spezifischen Anforderungen und Kontrollen,
die in den weiteren Normen beschrieben werden.
EN ISO/IEC 27001 - Information security, cybersecurity and privacy protec-
tion — Information security management systems — Requirements
Die EN ISO/IEC 27001 spezifiziert Anforderungen für die Einrichtung, Pflege und
Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) in Organisationen.
Sie verfolgt einen risikobasierten Ansatz, um Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit
von Informationen sicherzustellen und das Vertrauen der Interessengruppen zu stärken.
Die Norm betont das Engagement des Managements, die Integration des ISMS in
Geschäftsprozesse und die Bereitstellung notwendiger Ressourcen. Sie verlangt, Risiken
zu bewerten, Sicherheitsziele festzulegen und deren Erreichung zu planen. Die Leistung des
ISMS wird regelmäßig überwacht, und Organisationen sollen durch Korrekturmaßnahmen
und kontinuierliche Verbesserungen sicherstellen, dass ihr ISMS stets aktuell bleibt. [32]
Die EN ISO/IEC 27001 verlangt, dass Informationen durch geeignete Sicherheitsmaß-
nahmen geschützt werden. Dies ist besonders wichtig, um den Schutz der Privatsphäre
der Patienten zu gewährleisten und gesetzliche Anforderungen, wie die Datenschutz-
Grundverordnung (DSGVO) [80] in der EU, zu erfüllen. Die Norm stellt sicher, dass die
Integrität der Daten durch verschiedene Kontrollen gewährleistet wird, wie z.B. durch
Zugriffsmanagement und kryptografische Techniken. Der Zugang zu Medizingeräten und
den darin enthaltenen Daten sollte streng kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass nur
autorisiertes Personal auf sensible Daten zugreifen kann. Dies reduziert das Risiko eines
unbefugten Zugriffs, der zu Datenschutzverletzungen oder Datenmanipulation führen
könnte (siehe Kapitel 9.1). Die EN ISO/IEC 27001 legt Wert auf die Verfügbarkeit von
Informationen und Diensten, um sicherzustellen, dass Medizingeräte auch im Falle eines
Sicherheitsvorfalls weiterhin funktionieren können. Da Medizingeräte oft in kritischen
medizinischen Umgebungen eingesetzt werden, ist es unerlässlich, dass es Pläne für
Notfälle und die Wiederherstellung gibt. Dies stellt sicher, dass Geräte auch im Falle
eines Sicherheitsvorfalls oder Systemausfalls schnell wieder in Betrieb genommen werden

45
können (siehe Kapitel 8.2, 8.3). Die Norm fordert ein umfassendes Risikomanagement, das
für Medizingeräte besonders wichtig ist. Es ermöglicht die Identifizierung und Bewertung
von Risiken, die durch Cyberangriffe entstehen könnten, und die Implementierung geeig-
neter Maßnahmen, um diese Risiken zu minimieren (siehe Kapitel 6.1). Das Bewusstsein
für Cybersecurity-Bedrohungen und die richtige Kommunikation sind entscheidend, um
Sicherheitsvorfälle zu verhindern und korrekt darauf zu reagieren. Mitarbeiter müssen
wissen, wie sie Bedrohungen erkennen und melden können. Die EN ISO/IEC 27001 fordert
daher die Durchführung von regelmäßigen Schulungen und Sensibilisierungsprogrammen
für alle Personen, die mit Medizingeräten arbeiten (siehe Kapitel 7.3, 7.4).
Die EN ISO/IEC 27001 bietet einen umfassenden Rahmen für das Management von
Informationssicherheitsrisiken, die für die MDR-Konformität relevant sein könnten. Die
NIS2-Richtlinie [70] fordert von kritischen Infrastrukturen strenge Cybersicherheitsmaß-
nahmen, die durch die EN ISO/IEC 27001 systematisch und prozessorientiert umgesetzt
werden können. Die EN ISO/IEC 27001 ergänzt die EN 62304 [21], die den Lebenszyklus
von Software für Medizinprodukte definiert, durch Anforderungen an die Informationssi-
cherheit, insbesondere beim Design und der Entwicklung von Software. Die Norm bietet
ebenfalls eine umfassende Struktur zur Integration von Informationssicherheitsrisiken in
das allgemeine Risikomanagement gemäß der EN ISO 14971 [30].
EN ISO/IEC 27002 - Information security, cybersecurity and privacy protec-
tion—Informationsecuritycontrols
Die EN ISO/IEC 27002 bietet Organisationen eine umfassende Anleitung zur Umsetzung
von Informationssicherheitsmaßnahmen als Teil eines ISMS nach EN ISO/IEC 27001
[32]. Die Norm umfasst organisatorische, personelle, physische und technologische Sicher-
heitskontrollen, um den Schutz von Informationen zu gewährleisten. Sie betont, dass
Informationssicherheit mehr als technische Maßnahmen umfasst und ein systematisches
Management erfordert, das regelmäßig überprüft und an neue Risiken angepasst wird.
Die Norm unterstützt Organisationen dabei, Sicherheitskontrollen an unterschiedliche
Kontexte und den gesamten Lebenszyklus von Informationen anzupassen. [33]
Das Zugriffsmanagement (siehe 5.15) spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherheit von
Medizingeräten. Daher ist es essenziell, strenge Zugriffsrichtlinien zu implementieren, die
gewährleisten, dass nur autorisierte Personen auf die Geräte zugreifen können. Mithilfe
der Entwicklung eines Incident-Management-Plans laut 5.24, der spezifische Schritte zur
Erkennung, Reaktion und Wiederherstellung nach einem Cyberangriff auf Medizingeräte
beschreibt, kann der Hersteller schneller und effektiver reagieren. Dieser Punkt kann
entscheidend sein um Schäden zu minimieren und vor allem die Verfügbarkeit der Medizin-
geräte sicherzustellen. Die EN ISO/IEC 27002 fordert ebenfalls Sicherheitsanforderungen
für Netzwerke (siehe 8.20). Der Hersteller soll Netzwerksicherheitsmaßnahmen, wie Fire-
walls, Verschlüsselung und regelmäßigen Sicherheitsüberprüfungen implementieren dass
die Kommunikation zwischen den Medizingeräten sicher bleibt. Das Management von
Sicherheitslücken ist von entscheidender Bedeutung, da Schwachstellen in Medizingeräten
von Angreifern ausgenutzt werden könnten, um das System zu kompromittieren. Um

46
dieses Risiko zu minimieren, fordert die EN ISO/IEC 27002 regelmäßige Sicherheitsüber-
prüfungen und Updates, die darauf abzielen, bekannte Schwachstellen zu beheben und so
die Sicherheit der Medizingeräte kontinuierlich zu gewährleisten (siehe 8.8). Damit die per-
sonenbezogen Daten, die das Medizingerät verarbeitet, vor unbefugtem Zugriff geschützt
ist, fordert die EN ISO/IEC 27002 die Implementierung von Datenschutzmaßnahmen
(siehe 5.34). Softwarefehler in Medizingeräten können schwerwiegende Sicherheitslücken
verursachen. Aus diesem Grund ist die Anforderung 8.25 Secure development life cycle
für Medizingeräte wichtig umzusetzen. Um dies zu erreichen empfiehlt die EN ISO/IEC
27002 die Trennung von Entwicklungs-, Test- und Produktionsumgebungen, um eine klare
Abgrenzung der jeweiligen Prozesse zu gewährleisten. Weiterhin sollten Leitlinien für die
Sicherheit im gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung eingeführt werden, ein-
schließlich der Integration von Sicherheitsaspekten in die Softwareentwicklungsmethodik
und der Verwendung sicherer Kodierungsrichtlinien für jede eingesetzte Programmierspra-
che. In der Spezifikations- und Entwurfsphase sollten Sicherheitsanforderungen definiert
und Sicherheitskontrollpunkte in den Projekten etabliert werden. Zudem sind umfassende
System- und Sicherheitstests, wie Regressionstests, Code-Scans und Penetrationstests,
unerlässlich. Der Quellcode und die Konfigurationen sollten in sicheren Repositories
aufbewahrt und die Sicherheit in der Versionskontrolle sichergestellt werden. Entwickler
sollten über das notwendige Wissen zur Anwendungssicherheit verfügen und regelmäßig
geschult werden.
NIST 800-53 [65] bietet einen Rahmen für die Auswahl und Implementierung von
Sicherheits- und Datenschutzkontrollen. EN ISO/IEC 27002 bietet ergänzende und de-
tailliertere Sicherheitskontrollen, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Medizingeräten
zugeschnitten werden können. Die Kombination von beiden ermöglicht es dem Hersteller,
robuste Sicherheitspraktiken zu implementieren. Die EN ISO/IEC 27002 ergänzt die EN
62304 [21] durch die Bereitstellung von Sicherheitskontrollen, die in den Entwicklungspro-
zess integriert werden sollten, um sicherzustellen, dass die Software sicher und frei von
bekannten Schwachstellen ist. Weiteres kann die EN ISO/IEC 27002 die EN ISO 14971 [30]
durch spezifische Kontrollen, um Risiken im Zusammenhang mit Informationssicherheit
und Cyberangriffen zu behandeln, ergänzen. Hersteller sollten die Risikomanagement-
prozesse gemäß EN ISO 14971 [30] um die spezifischen Sicherheitskontrollen der EN
ISO/IEC 27002 erweitern, um ein umfassendes Sicherheitsprofil für Medizingeräte zu
gewährleisten. ISO 27799 [45] spezifiziert die Anwendung von EN ISO/IEC 27002 im
Gesundheitswesen und konzentriert sich speziell auf den Schutz von personenbezogenen
Gesundheitsinformationen (PHI). Hersteller sollten die Sicherheitskontrollen der EN
ISO/IEC 27002 in Verbindung mit den spezifischen Anforderungen der ISO 27799 [45]
umsetzen, um eine umfassende Sicherheitsstrategie zu entwickeln, die sowohl allgemeine
als auch branchenspezifische Bedrohungen adressiert. Allerdings basiert die aktuelle ISO
27799 [45] noch auf der älteren Version EN ISO/IEC 27002. Durch die Umstrukturierung
der Kapitel in der aktuellsten Version der EN ISO/IEC 27002 ist die Zuweisung der
Anforderung schwierig. Abhilfe gibt es im Zuge einer Korrespondenz Tabelle im Anhang
B.

47
ISO 27799 - Health informatics — Information security management in health
using ISO/IEC 27002
Die ISO 27799 bietet Gesundheitsorganisationen Leitlinien zur Informationssicherheit,
angepasst an die Anforderungen im Gesundheitswesen, und unterstützt die Umsetzung
von EN ISO/IEC 27002 [33] für den Schutz persönlicher Gesundheitsdaten. Die Norm for-
dert die Einführung einer regelmäßig überprüften Informationssicherheitspolitik und eine
klare Organisation der Sicherheitsverantwortlichkeiten, einschließlich eines Informations-
sicherheitsmanagementforums (ISMF) und der Trennung von Aufgaben zur Minimierung
von Missbrauchsrisiken. Sie verlangt spezifische Sicherheitsmaßnahmen für mobile Geräte,
geregelten Zugriff auf Gesundheitsinformationen und den Einsatz kryptographischer
Kontrollen. Zudem müssen physische und technische Schutzmaßnahmen wie Malware-
Prävention sowie Prozesse zur Informationssicherheitskontinuität und Vorfallbewältigung
etabliert werden, um Datenverfügbarkeit in Krisensituationen sicherzustellen. [45]
Die Norm fordert, dass jede Organisation, die mit Gesundheitsinformationen arbeitet, eine
formalisierte Informationssicherheitsrichtlinie entwickelt, die spezifisch auf die Bedürfnisse
des Gesundheitswesens zugeschnitten ist. Diese Richtlinie muss sowohl die rechtlichen als
auch die ethischen Verpflichtungen des Schutzes persönlicher Gesundheitsdaten umfassen
(siehe Kapitel 5). Für Medizingeräte bedeutet dies, dass klare Richtlinien vorhanden sein
müssen, die den sicheren Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten regeln, insbesondere in
Hinblick auf die Übertragung und Speicherung dieser Daten durch die Geräte. Ohne solche
Richtlinien besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sicherheitslücken nicht erkannt oder nicht
effektiv geschlossen werden. Die ISO 27799 legt großen Wert auf die Kontrolle des Zugriffs
auf Gesundheitsinformationen. Es wird gefordert, dass der Zugriff streng reguliert wird,
basierend auf den definierten Rollen und Verantwortlichkeiten der Benutzer (siehe Kapitel
9). Für Medizingeräte ist es unerlässlich, dass der Zugriff auf gespeicherte oder verarbeitete
Gesundheitsdaten nur autorisierten Personen oder Systemen gewährt wird. Dies minimiert
das Risiko, dass unbefugte Personen Zugriff auf sensible Informationen erhalten oder
die Funktionalität des Geräts kompromittieren. Die Norm betont die Notwendigkeit,
kryptographische Maßnahmen zu implementieren, um die Vertraulichkeit und Integrität
von Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Dies betrifft sowohl die Datenübertragung als
auch die Datenspeicherung (siehe Kapitel 10). Medizingeräte, die Daten über Netzwerke
übertragen oder diese speichern, müssen sicherstellen, dass die Daten verschlüsselt werden,
um sie vor Abhör- und Manipulationsversuchen zu schützen. Verschlüsselung ist ein
wesentliches Mittel, um den Datenschutz zu gewährleisten und die Integrität der Daten
zu sichern. ISO 27799 verlangt, dass alle Aktivitäten, die mit der Verarbeitung von
Gesundheitsdaten zusammenhängen, überwacht und protokolliert werden. Dazu gehört
auch die regelmäßige Überprüfung dieser Protokolle, um Sicherheitsvorfälle zu erkennen
und entsprechend zu reagieren (siehe Kapitel 12). Für Medizingeräte ist es wichtig, dass
sie in der Lage sind, alle sicherheitsrelevanten Aktionen zu protokollieren. Dies ermöglicht
es, im Falle eines Sicherheitsvorfalls nachzuvollziehen, wer wann und wie auf die Daten
zugegriffen hat. Diese Transparenz ist entscheidend, um auf Vorfälle schnell reagieren und
Maßnahmen ergreifen zu können. Die Norm fordert, dass Organisationen klare Prozesse
für das Management von Sicherheitsvorfällen etablieren, einschließlich der Sammlung von

48
Beweismaterialien und der Bewertung der Auswirkungen auf die Informationssicherheit
(siehe Kapitel 16). Für Medizingeräte ist es entscheidend, dass im Falle eines Cyberangriffs
oder einer anderen Sicherheitsverletzung schnell und effizient gehandelt werden kann.
Ein gut definiertes Vorfallmanagement stellt sicher, dass Risiken minimiert und Schäden
begrenzt werden.
Die MDR [81] fordert von Medizinproduktehestellern umfassende Maßnahmen zur Ri-
sikominimierung, einschließlich Informationssicherheit, während die ISO 27799 spezi-
fische Leitlinien bietet, die helfen, diese Anforderungen zu erfüllen und die Cybersi-
cherheit der Produkte zu gewährleisten. Die NIS2-Richtlinie [70] und die Datenschutz-
Grundverordnung (DSGVO) [80] stellen rechtliche Rahmenbedingungen für die Cyber-
sicherheit und den Datenschutz dar. ISO 27799 bietet praktische Leitlinien, wie diese
gesetzlichen Anforderungen im Kontext der Gesundheitsinformatik umgesetzt werden
können. Die ISO 27799 und die EN ISO/IEC 27002 [33] sind eng miteinander verbunden,
da die ISO 27799 speziell für das Gesundheitswesen entwickelt wurde und auf den allge-
meinen Prinzipien der EN ISO/IEC 27002 [33] aufbaut. Während die EN ISO/IEC 27002
[33] allgemeine Leitlinien für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS) bietet,
passt die ISO 27799 diese Leitlinien an die speziellen Anforderungen des Gesundheitswe-
sens an, insbesondere im Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten. Die EN IEC 81001-5-1
[28] fokussiert auf die Cybersicherheit in der Softwareentwicklung für Medizingeräte, wäh-
rend die ISO 27799 spezifische Anforderungen zum Schutz von Gesundheitsinformationen
bereitstellt.
ISO/IEC 27032 - Cybersecurity — Guidelines for Internet security
Die ISO/IEC 27032 ist eine internationale Norm, die sich auf die Cybersicherheit kon-
zentriert und spezifische Leitlinien für die Internetsicherheit bereitstellt. Sie erklärt die
Beziehung zwischen Internetsicherheit, Websicherheit, Netzwerksicherheit und Cybersi-
cherheit und bietet Organisationen, die das Internet nutzen, umfassende Informationen
über relevante Sicherheitsaspekte. Dabei werden die verschiedenen Zusammenhänge zwi-
schen diesen Sicherheitsbereichen beleuchtet und beschrieben, wie sie zusammenwirken,
um eine umfassende Sicherheit zu gewährleisten. Ein zentrales Thema der Norm ist die
Bewertung und Behandlung von Risiken, die durch die Nutzung des Internets entste-
hen. Es werden spezifische Bedrohungen wie Malware, Phishing und Identitätsdiebstahl
detailliert beschrieben, und es wird erläutert, wie Organisationen diese Bedrohungen
sowie Schwachstellen und Angriffsvektoren bewerten und entsprechend darauf reagieren
können. Die Norm hebt die Bedeutung von Sicherheitsrichtlinien und Maßnahmen hervor,
wie etwa die Implementierung von Informationssicherheitsmanagementsystemen (ISMS),
Zugangskontrollen, die Sensibilisierung von Mitarbeitern und das Management von Sicher-
heitsvorfällen. Zudem identifiziert die Norm verschiedene Interessengruppen wie Nutzer,
Regierungsbehörden, Internetdienstanbieter und Standardisierungsorganisationen und
beschreibt deren Rollen in der Gewährleistung der Internetsicherheit. [49]
Ein zentraler Aspekt ist der Schutz der Patientendaten, der durch die Implementierung
von Zugangskontrollen und Verschlüsselungstechnologien, wie VPN und HTTPS, gewähr-
leistet wird (Kapitel 9.2.3). Diese Maßnahmen sind entscheidend, um die Vertraulichkeit

49
und Integrität sensibler Daten sicherzustellen. Darüber hinaus sollten Medizingeräte-
hersteller regelmäßige Sicherheitsupdates bereitstellen, um bekannte Sicherheitslücken
zu schließen und die Geräte gegen neu auftretende Bedrohungen abzusichern. Ebenso
wichtig ist die Schulung des medizinischen Personals. Durch gezielte Schulungs- und
Sensibilisierungsprogramme wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter sich der potenziellen
Bedrohungen bewusst sind und wissen, wie sie sich und die Geräte effektiv schützen
können (Kapitel 9.2.4). Ein effektives Vorfallmanagement ist ebenfalls unerlässlich, um
schnell auf Sicherheitsvorfälle reagieren zu können, die die Funktionsfähigkeit der Medi-
zingeräte beeinträchtigen könnten (Kapitel 9.2.10). Zudem ist eine enge Zusammenarbeit
mit Lieferanten, insbesondere Cloud-Dienstleistern und Softwareanbietern, erforderlich,
um sicherzustellen, dass alle Sicherheitsanforderungen konsequent erfüllt werden.
Die ISO/IEC 27032 kann Unternehmen dabei unterstützen, die Anforderungen der
NIS2-Richtlinie [70] zu erfüllen, indem sie spezifische Cybersicherheitsmaßnahmen und
Schutzmechanismen gegen Internetbedrohungen bereitstellt. Durch die Bereitstellung
technischer und organisatorischer Maßnahmen trägt die ISO/IEC 27032 dazu bei, die
Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten im Internet zu sichern und somit
die Einhaltung der DSGVO [80] zu fördern. Die Norm kann auch als Ergänzung zur
EN ISO 14971 [30] herangezogen werden, um gezielt Risiken zu adressieren, die durch
Cyberbedrohungen für medizinische Geräte entstehen. Die ISO/IEC 27032 ergänzt die
EN ISO/IEC 27001 [32] und EN ISO/IEC 27002 [33], indem sie spezifische Leitlinien
für die Sicherheit im Internet und den Schutz vor Cyberbedrohungen bietet. Während
die EN ISO/IEC 27001 [32] und EN ISO/IEC 27002 [33] allgemeine Anforderungen und
Kontrollen für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS) festlegen, konzentriert
sich die ISO/IEC 27032 auf Bedrohungen, die speziell aus der Nutzung des Internets
resultieren. ISO/IEC 27032 kann ergänzend zur ISO 27799 [45] eingesetzt werden, um
spezifische Internetbedrohungen in diesem Bereich zu adressieren.
EN 62443-2-1 - Industrial communication networks – Network and system
security – Part 2-1: Establishing an industrial automation and control system
security program
Die Norm EN 62443-2-1 beschreibt die wesentlichen Anforderungen für die Einrichtung
eines Cybersicherheitsmanagementsystems (CSMS) für industrielle Automatisierungs-
und Steuerungssysteme (IACS). Sie dient als Leitfaden für die Entwicklung, Implementie-
rung und kontinuierliche Verbesserung eines solchen Sicherheitsprogramms, das sowohl
in großen als auch kleinen Unternehmen angewendet werden kann. Die Norm legt fest,
welche Elemente ein CSMS enthalten sollte, um IACS wirksam vor Cyberangriffen zu
schützen. Dazu gehört eine gründliche Risikobewertung, die die spezifischen Bedürf-
nisse einer Organisation im Umgang mit Cyberrisiken dokumentiert und potenzielle
Bedrohungen, Schwachstellen und deren Auswirkungen identifiziert und bewertet. Ein
weiterer Schwerpunkt der Norm liegt auf der Adressierung dieser Risiken durch die
Entwicklung von Sicherheitsrichtlinien und das Bewusstsein innerhalb der Organisation.
Dies umfasst Schulungen für das Personal, die Festlegung von Verantwortlichkeiten und
die Implementierung ausgewählter Sicherheitsmaßnahmen, wie Personal-, physische und

50
netzwerkbezogene Schutzmaßnahmen. Darüber hinaus wird die Bedeutung einer struk-
turierten Umsetzung und Dokumentation von Sicherheitsmaßnahmen hervorgehoben,
einschließlich Risikomanagement, Systementwicklung und Planung für den Umgang mit
Sicherheitsvorfällen. Schließlich betont die Norm die Notwendigkeit, das CSMS kontinuier-
lich zu überwachen und zu verbessern. Dies schließt die Sicherstellung der Konformität mit
den festgelegten Richtlinien und die regelmäßige Überprüfung und Anpassung des CSMS
ein, um es an sich ändernde Bedrohungen und Anforderungen anzupassen. Insgesamt
bietet die Norm einen umfassenden Rahmen für den Schutz industrieller Systeme vor
Cyberbedrohungen und betont die Wichtigkeit einer dynamischen und anpassungsfähigen
Sicherheitsstrategie. [22]
Auch wenn die Norm nicht für Medizingeräte angedacht ist, bietet sie eine umfassende
Grundlage für die Einrichtung eines CSMS, das auch auf Medizingeräte anwendbar ist. Die
Implementierung eines CSMS kann dazu beitragen, die Sicherheitsrisiken zu minimieren,
indem es systematische Ansätze zur Identifikation und Bewertung von Risiken sowie
zur Implementierung von Schutzmaßnahmen bietet. Insbesondere die Anforderungen an
Netzwerksicherheit, Zugriffskontrollen und Vorfallmanagement sind entscheidend, um
sicherzustellen, dass Medizingeräte vor unbefugtem Zugriff und Cyberangriffen geschützt
sind. Vom Vorgehen der Risikoidentifikation, -klassifizierung und -bewertung ähnelt das
Vorgehen an die EN ISO 14971 [30], jedoch betrachtet die EN 62443-2-1 zusätzlich
den Punkt geschäftliche Begründung (Business Rationale). Diese Begründung basiert
auf den möglichen finanziellen, sicherheitsbezogenen, umweltbezogenen und anderen
Konsequenzen, die sich aus einem Cybervorfall ergeben könnten. Das Ziel ist es, das
Management der Organisation dazu zu bringen, die Notwendigkeit und den Nutzen von
Investitionen in die Cybersicherheit zu verstehen und zu unterstützen. Dieser Punkt kann
ebenfalls bei Medizingeräten von Vorteil sein.
Vergleich der Normen EN 62443-2-1 (2009) und EN IEC 62443-2-1 (2019 Entwurf )
Die grundlegende Struktur und Zielsetzung der Normen von 2009 und 2019 bleiben
ähnlich, jedoch gibt es mehrere wichtige Änderungen und Erweiterungen in der Version
von 2019 [24]:

1. Formalisierung der Konformitätsbewertung: Die neue Version enthält detaillierte

Anforderungen und Verfahren für Konformitätsbewertungen, einschließlich der Rolle
unabhängiger Drittparteien.
2. Erweiterte Anforderungen an die Organisation: Die 2019er-Version legt mehr Fokus
auf die organisatorische Vorbereitung und definiert detailliertere Anforderungen
für Sicherheitsrollen, Verantwortlichkeiten und Schulungen.
3. Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen: Neue Maßnahmen wurden hinzugefügt, insbe-
sondere in Bezug auf die Sicherheit von drahtlosen Netzwerken und Fernzugriffen.
4. Erweiterte Netzwerk- und Kommunikationssicherheit: Es gibt spezifischere An-
forderungen an die Segmentierung und den Schutz von Netzwerken sowie an die
Verwaltung von Netzwerkzugriffen und -diensten.

51
 5. Komponentensicherheit und Patch-Management: Die neue Version enthält ausführ-
lichere Anforderungen zur Härtung von Geräten, zum Schutz vor Malware und zum
Management von Sicherheitspatches.
6. Datenschutz und Benutzerzugriffskontrolle: Es wurden zusätzliche Anforderungen
für den Schutz von Daten, die Verwaltung kryptographischer Schlüssel und die
Kontrolle von Benutzerzugriffen aufgenommen.

EN IEC 62443-4-1 - IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme

Teil 4-1: Anforderungen an den Lebenszyklus für eine sichere Produktent-
wicklung
Die Norm EN IEC 62443-4-1 legt die Anforderungen an einen sicheren Entwicklungspro-
zess für Produkte fest, die in industriellen Automatisierungssystemen eingesetzt werden.
Dabei steht der gesamte Entwicklungslebenszyklus (Secure Development Lifecycle, SDL)
im Fokus, der verschiedene Phasen umfasst: die Definition von IT-Sicherheitsanforderungen,
den sicheren Entwurf und die sichere Implementierung von Produkten, die regelmäßige
Verifikation und Validierung der Sicherheitsaspekte sowie die Behandlung von Sicherheits-
mängeln und das Management von Sicherheitsupdates. Die Norm betont die Wichtigkeit
eines durchgängig sicheren Entwicklungsprozesses, der sicherstellt, dass alle potenziellen
Sicherheitsrisiken frühzeitig erkannt und behoben werden. Dieser Prozess endet nicht mit
der Markteinführung des Produkts, sondern umfasst auch den gesamten Lebenszyklus,
einschließlich des Patch-Managements und der sicheren Entsorgung des Produkts. Ziel
der Norm ist es, die IT-Sicherheit während des gesamten Entwicklungsprozesses zu
gewährleisten und Produkte so zu entwickeln, dass sie vor aktuellen und zukünftigen
Bedrohungen geschützt sind. Die Anforderungen richten sich dabei an Produktentwickler
und Instandhalter, nicht jedoch an Integratoren oder Endanwender. [25]
Die EN IEC 62443-4-1 Norm bietet eine umfassende Grundlage für die Entwicklung
sicherer Produkte in der industriellen Automatisierung, die auch für Medizingeräte
anwendbar ist. Die Norm deckt alle Phasen des Produktlebenszyklus ab und stellt si-
cher, dass Produkte von der Entwurfsphase bis zur Außerbetriebnahme sicher bleiben.
Durch die Einbindung von Sicherheitsüberprüfungen, Patch-Management und konti-
nuierlicher Verbesserung bietet die Norm eine robuste Struktur zur Bekämpfung von
Cyberbedrohungen.
EN IEC 62443-4-2 - IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme
Teil 4-2: Technische Sicherheitsanforderungen an Komponenten industrieller
Automatisierungssysteme (IACS)
Die EN IEC 62443-4-2 definiert technische Sicherheitsanforderungen für Komponen-
ten industrieller Automatisierungs- und Steuerungssysteme (IACS) auf verschiedenen
Sicherheitsniveaus. Sie umfasst Maßnahmen zur Identifikation und Authentifizierung
von Nutzern und Geräten, Zugangskontrollen, Schutz der Systemintegrität sowie Ver-
traulichkeit und sichere Datenlöschung. Zudem verlangt die Norm die Überwachung

52
sicherheitsrelevanter Ereignisse und schnelle Reaktionsmechanismen. Durch die Erfül-
lung dieser Anforderungen wird ein umfassender Schutz der Systemkomponenten gegen
Bedrohungen sichergestellt. [26]
Eine besonders wichtige Anforderung ist die Identifizierung und Authentifikation (FR
1), da sie sicherstellt, dass nur autorisierte Personen und Prozesse Zugriff auf die Me-
dizingeräte haben. Eine starke Authentifizierung, wie die Nutzung von Multi-Faktor-
Authentifizierung und Zertifikaten, ist hier essenziell, um unbefugten Zugriff zu verhindern,
der die Patientensicherheit gefährden könnte. Die Systemintegrität (FR 3) ist ebenfalls
von großer Bedeutung, da sie Manipulationen oder Veränderungen an den Geräten ver-
hindert, die durch Malware oder unautorisierte Eingriffe verursacht werden könnten.
Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren
und keine Gefahr für die Patienten darstellen. Regelmäßige Integritätsprüfungen und
Schutzmechanismen gegen Schadcode sind hierbei von zentraler Bedeutung. Ein weiterer
kritischer Aspekt ist die Vertraulichkeit der Daten (FR 4). Medizingeräte verarbeiten
häufig hochsensible personenbezogene Daten, deren Schutz vor unbefugtem Zugriff und
Missbrauch oberste Priorität hat. Der Einsatz von Verschlüsselungstechniken sowohl
für ruhende Daten als auch für die Datenübertragung ist notwendig, um die Vertrau-
lichkeit zu gewährleisten. Die Verfügbarkeit der Ressourcen (FR 7) ist besonders in
Notfallsituationen entscheidend, da die ständige Einsatzbereitschaft von Medizingeräten
lebenswichtig sein kann. Cyberangriffe, die die Verfügbarkeit beeinträchtigen, könnten
schwerwiegende Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben. Maßnahmen zum
Schutz vor Denial-of-Service-Angriffen und zur schnellen Wiederherstellung der Systeme
nach einem Angriff sind daher unerlässlich. Die Fähigkeit zur rechtzeitigen Reaktion auf
Ereignisse (FR 6) ist ebenfalls entscheidend, um sicherheitsrelevante Vorfälle frühzeitig zu
erkennen und zu beheben. Echtzeit-Monitoring und Protokollierungsmechanismen sind
wichtig, um alle sicherheitsrelevanten Ereignisse zu dokumentieren und entsprechende
Gegenmaßnahmen einzuleiten. Für Medizingeräte sind alle genannten Anforderungen
wichtig, jedoch müssen sie spezifisch angepasst werden, um den besonderen Anforderungen
der Medizintechnik gerecht zu werden.
In Verknüpfung mit der EN ISO 14971 [30] kann mithilfe der EN IEC 62443-4-2 spezifi-
sche Risiken mit Cybersicherheit adressiert werden. Zusätzlich können die technischen
Sicherheitsanforderungen aus der EN IEC 62443-4-2 als spezifische Risikokontrollmaßnah-
me innerhalb der Risikomanagementprozess implementiert werden. Die EN ISO 13485
[29] betont die Wichtigkeit von Designkontrollen, diese können durch die Sicherheitsan-
forderungen und -praktiken aus EN IEC 62443-4-2 erweitert werden. Beide Standards
unterstreichen die Notwendigkeit eines effektiven Lieferantenmanagements. EN IEC
62443-4-2 fügt zusätzlich Anforderungen hinzu, um sicherzustellen, dass Komponenten
und Software von Drittanbietern sicher und vertrauenswürdig sind.
ISO/IEC 15408-1 - Information technology — Security techniques — Evalua-
tion criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model
Die Norm ISO/IEC 15408-1 legt die grundlegenden Konzepte und Prinzipien für die
Bewertung von IT-Sicherheitsprodukten fest. Sie definiert ein allgemeines Bewertungsmo-

53
dell, das als Grundlage für die Beurteilung der Sicherheitseigenschaften von IT-Produkten
dient. Dieses Dokument gibt einen umfassenden Überblick über alle Teile der ISO/IEC
15408-Reihe, erklärt wesentliche Begriffe und Abkürzungen und beschreibt das zentrale
Konzept des Evaluierungsgegenstands (TOE - Target of Evaluation). Zudem werden der
Evaluierungskontext und die Zielgruppen, an die sich die Evaluationskriterien richten,
dargestellt. Ein zentraler Bestandteil der Norm ist der Evaluierungsgegenstand (TOE),
der verschiedene Formen annehmen kann, wie zum Beispiel Software, Firmware, Hardware
oder eine Kombination dieser Elemente. Der TOE kann auch ein Teil eines IT-Produkts
oder eine spezielle Technologie sein, die möglicherweise nie zu einem vollständigen Produkt
wird. Die Norm behandelt außerdem die wesentlichen Sicherheitskonzepte, einschließlich
der Identifizierung von Vermögenswerten und Bedrohungen sowie der Entwicklung von
Gegenmaßnahmen zur Risikominderung. Dabei wird sowohl die Angemessenheit als
auch die Korrektheit dieser Gegenmaßnahmen analysiert, um sicherzustellen, dass die
Sicherheitsziele erreicht werden. In der ISO/IEC 15408-1 werden zwei Hauptarten der
Evaluierung beschrieben: die ST-/TOE-Evaluierung und die Evaluierung von Schutzpro-
filen (PP). Diese Evaluierungen helfen dabei, die Sicherheitseigenschaften eines TOE
systematisch zu bewerten und festzustellen, ob sie den festgelegten Anforderungen ent-
sprechen. Schutzprofile dienen dazu, allgemeine Anforderungen an einen bestimmten
TOE-Typ zu beschreiben, während Pakete benannte Sätze von Sicherheitsanforderungen
darstellen, die wiederverwendet werden können. Insgesamt bietet die Norm ISO/IEC
15408-1 einen strukturierten Rahmen für die Evaluierung von IT-Sicherheitsprodukten, in-
dem sie einheitliche Kriterien und Methoden bereitstellt, die die systematische Bewertung
der Sicherheitseigenschaften dieser Produkte ermöglichen. [47]
Insgesamt bietet die ISO/IEC 15408-1 Norm einen robusten Rahmen für die Evaluierung
und Zertifizierung der Sicherheit von IT-Produkten, einschließlich Medizingeräten. Durch
die Förderung einer strukturierten und konsistenten Methodik zur Sicherheitsbewer-
tung trägt die Norm zur Verbesserung der Cybersicherheit und zur Schaffung sicherer
IT-Umgebungen bei. Die NIS2-Richtlinie [70] zielt darauf ab, ein hohes Maß an Cybersi-
cherheit in der EU zu gewährleisten. Die ISO/IEC 15408-1 kann herangezogen werden,
um die Sicherheitsbewertungen von IT-Produkten, die in kritischen Infrastrukturen,
einschließlich des Gesundheitswesens, eingesetzt werden, zu unterstützen. Dies trägt dazu
bei, die Konformität mit den Anforderungen der NIS2-Richtlinie [70] sicherzustellen.
Außerdem kann die Norm zur Bewertung der Sicherheitsfunktionen von IT-Komponenten
in Medizinprodukten herangezogen werden, um sicherzustellen, dass diese Komponenten
den Sicherheitsanforderungen entsprechen, die im Rahmen des Risikomanagements nach
EN ISO 14971 [30] festgelegt wurden. Diese Verbindung ist besonders wichtig für Her-
steller von Medizinprodukten, um die Konformität mit regulatorischen Anforderungen
sicherzustellen. Zusätzlich kann sie genutzt werden, um die Sicherheit von Softwarekom-
ponenten, die in Medizinprodukten verwendet werden, zu bewerten. Dies unterstützt die
Einhaltung der EN 62304 [21], indem sichergestellt wird, dass die Software nicht nur
funktional, sondern auch sicher ist. Die ISO/IEC 29147 [50] und die ISO/IEC 30111 [51]
ergänzen die ISO/IEC 15408-1, indem sie sicherstellen, dass Schwachstellen, die während
der Sicherheitsbewertung eines IT-Produkts identifiziert werden, effektiv gemeldet und

54
adressiert werden. Dies ist besonders wichtig, um die kontinuierliche Sicherheit und
Integrität der bewerteten Produkte zu gewährleisten.
Vergleich der Normen ISO/IEC 15408-1 (2009) und ISO/IEC DIS 15408-1 (2023 Ent-
wurf )
Der Entwurf der ISO/IEC DIS 15408-1 von 2023 behält die grundlegenden Konzepte
der vorherigen Version bei, führt jedoch mehrere Erweiterungen und Klarstellungen ein
[52].
Die Version von 2023 erweitert und verfeinert viele der in der 2009er Version enthaltenen
Konzepte. Zu den wesentlichen Änderungen gehören:

1. 1. Erweiterte Definitionen und Konzepte: Die 2023er Version führt neue Begriffe
und detailliertere Definitionen für bestehende Konzepte ein, um eine klarere und
präzisere Evaluierung zu ermöglichen.
2. 2. Detailliertere Evaluierungsmethoden: Es gibt ausführlichere Leitlinien und Me-
thoden zur Evaluierung von Schutzprofilen und Sicherheitsvorgaben, insbesondere
für komplexe und zusammengesetzte Systeme.
3. 3. Erweiterte Evaluierungsprozesse: Die neue Version betont die Notwendigkeit
von konsistenten und wiederholbaren Evaluierungsprozessen und bietet erweiterte
Anleitungen für die Durchführung von Evaluierungen.
4. 4. Berücksichtigung neuer Technologien: Die 2023er Version berücksichtigt die
Entwicklungen in der IT-Sicherheit und passt die Evaluierungsmethoden an moderne
Technologien und Bedrohungsszenarien an.

Die Version von 2023 erweitert und verfeinert die Konzepte und Methoden der 2009er
Version, um den aktuellen Anforderungen und Technologien besser gerecht zu werden.
ISO/IEC 15408-2 - Information security, cybersecurity and privacy protec-
tion — Evaluation criteria for IT security — Part 2: Security functional
components
Die ISO/IEC 15408-2 bietet einen Katalog von Sicherheitsfunktionen zur Bewertung der
IT-Sicherheit von Produkten und stellt sicher, dass diese grundlegenden Sicherheitsanfor-
derungen genügen und gegen Bedrohungen geschützt sind. Die Norm ist flexibel und kann
auf verschiedene IT-Produkte und -Umgebungen angepasst werden, was eine maßgeschnei-
derte Sicherheitsbewertung ermöglicht. Ihr Ziel ist es, eine standardisierte Grundlage
für die Bewertung von IT-Sicherheitsfunktionen zu schaffen und die Vergleichbarkeit
zwischen verschiedenen Produkten zu erleichtern. [48]
Authentifizierung und Autorisierung (siehe Kapitel 11) sind von höchster Bedeutung, um
sicherzustellen, dass nur befugtes Personal auf Medizingeräte und die damit verbundenen
Patientendaten zugreifen kann. Die Implementierung strenger Authentifizierungspro-
tokolle reduziert das Risiko unbefugter Zugriffe, die zu Datenschutzverletzungen oder
sogar zu Manipulationen der Geräte führen könnten. Die Verschlüsselung der Daten

55
(siehe Kapitel 9 und 10) ist entscheidend für den Schutz sensibler Gesundheitsdaten,
sowohl bei der Übertragung als auch bei der Speicherung. Insbesondere bei vernetzten
Medizingeräten ist die Verschlüsselung ein Muss, um sicherzustellen, dass Patientenda-
ten vor Abhörversuchen und unbefugtem Zugriff geschützt sind. Eine kontinuierliche
Sicherheitsüberwachung (siehe Kapitel 12) ermöglicht es, potenzielle Angriffe frühzeitig
zu erkennen und abzuwehren. Für Medizingeräte, die in Echtzeit arbeiten, kann eine
Verzögerung in der Erkennung und Reaktion auf Sicherheitsbedrohungen schwerwiegende
Folgen haben, weshalb diese Maßnahme von besonderer Wichtigkeit ist. Außerdem gibt
die ISO 15408-2 detaillierte Anforderungen für Sicherheitsaudit (siehe Kapitel 7), dass
auch für Medizingeräte dazu beitragen kann dass Informationen zu sicherheitsrelevanten
Aktivitäten erkannt, aufgezeichnet, gespeichert und analysiert werden.
Die MDR [81] und IVDR [82] fordern von Herstellern umfassende, dokumentierte Risiko-
managementprozesse einschließlich Cybersicherheit, wobei die ISO/IEC 15408-2 einen
Rahmen zur Implementierung und Bewertung der Sicherheitsfunktionen bietet, um die
Sicherheit von Patientendaten und Geräteintegrität zu gewährleisten. Die ISO/IEC
15408-2 unterstützt die Einhaltung der NIS2-Richtlinie [70], indem sie spezifische Evalua-
tionskriterien festlegt, mit denen die festgelegten Anforderungen geprüft werden können.
Die EN IEC 81001-5-1 [28] wird durch die ISO/IEC 15408-2 ergänzt, da sie konkrete
Sicherheitsfunktionskomponenten definiert, die implementiert werden müssen, um die in
der EN IEC 81001-5-1 [28] festgelegten Sicherheitsziele zu erreichen.
ISO/IEC 29147 - Information technology — Security techniques — Vulnera-
bility disclosure
Die ISO/IEC 29147 Norm behandelt die Offenlegung von Schwachstellen in Produkten
und Dienstleistungen durch Anbieter und enthält Anforderungen sowie Empfehlungen, die
es ermöglichen, technische Schwachstellen systematisch zu identifizieren, zu handhaben
und offenzulegen. Ziel der Norm ist es, das Risiko der Ausnutzung von Schwachstellen zu
mindern und dadurch Systeme und Daten zu schützen. Die Norm legt Leitlinien für das
Empfangen und Offenlegen von Schwachstellenberichten fest. Anbieter sollen Prozesse
und Kommunikationskanäle etablieren, um Berichte über potenzielle Schwachstellen von
Anwendern, Forschern und anderen Interessengruppen zu empfangen. Ein strukturierter
Prozess zur Bestätigung des Empfangs und zur Priorisierung der Berichte basierend auf
der Schwere der Schwachstelle ist ebenfalls erforderlich. Die Norm betont die transpa-
rente Kommunikation über die Existenz von Schwachstellen und die Schritte zu deren
Behebung sowie die Bereitstellung von Informationen zur Risikominderung bis zur end-
gültigen Behebung der Schwachstellen. Besonders wichtig ist die Koordination zwischen
verschiedenen betroffenen Parteien, insbesondere wenn mehrere Anbieter involviert sind.
Weiterhin definiert die Norm zentrale Begriffe und Konzepte, darunter Schwachstellen
und deren potenzielle Auswirkungen auf die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit
von Systemen. Es werden Techniken zur Identifikation und Behebung von Schwachstellen
sowie die Interaktionen zwischen Komponenten und Systemen, die zu Schwachstellen
führen können, beschrieben. Die Norm enthält Empfehlungen zur Implementierung von
Sicherheitsmaßnahmen und Patches sowie zum Umgang mit Sicherheitslücken, die durch

56
Design-Entscheidungen, Implementierungsfehler oder Konfigurationsschwächen entstehen.
[50]
Die Implementierung eines strukturierten Schwachstellenmanagementprozesses gemäß der
Norm kann dazu beitragen, die Sicherheit dieser Geräte zu erhöhen. Für Medizingeräte
bedeutet dies:
• Erhöhung der Patientensicherheit: Durch die systematische Identifikation und
Behebung von Schwachstellen können potenzielle Sicherheitsrisiken, die die Patien-
tensicherheit gefährden, minimiert werden.
• Schutz sensibler Gesundheitsdaten: Durch die Offenlegung von Schwachstellen und
die Implementierung entsprechender Sicherheitsmaßnahmen wird die Integrität und
Vertraulichkeit sensibler Gesundheitsdaten geschützt.
ISO/IEC 29147 bezieht sich auf EN ISO/IEC 27002 [33], speziell auf Abschnitt 12.6.1,
der sich mit der Verwaltung technischer Schwachstellen beschäftigt. Die EN ISO/IEC
27002 [33] bietet allgemeine Richtlinien für Informationssicherheitsmanagement, während
ISO/IEC 29147 spezifische Leitlinien für die Offenlegung von Schwachstellen in Produkten
und Dienstleistungen liefert. Die ISO/IEC 29147 unterstützt den Risikomanagementpro-
zess gemäß der EN ISO 14971 [30], indem sie sicherstellt, dass erkannte Schwachstellen
ordnungsgemäß offengelegt werden, um Risiken zu minimieren.
ISO/IEC 30111 - Information technology — Security techniques — Vulnera-
bility handling processes
Die Norm ISO/IEC 30111 befasst sich mit den Prozessen zur Handhabung von Schwach-
stellen in Produkten und Dienstleistungen. Sie legt Anforderungen und Empfehlungen
fest, wie Lieferanten gemeldete potenzielle Schwachstellen bearbeiten und beheben soll-
ten. Der Prozess beginnt mit dem Eingang einer Schwachstellenmeldung, die intern,
extern oder öffentlich identifiziert worden sein kann. Danach erfolgt die Verifizierung der
Schwachstelle, bei der eine Erstuntersuchung durchgeführt und mögliche Gründe für einen
Prozessabbruch, wie etwa Duplikate oder obsolet gewordene Produkte, berücksichtigt
werden. Im nächsten Schritt entwickelt der Lieferant Abhilfemaßnahmen, entscheidet
über die geeigneten Maßnahmen zur Behebung der Schwachstelle, erstellt Patches oder
Updates und testet diese. Nach der Veröffentlichung der Abhilfemaßnahmen erfolgen
weitere Wartungen, Rückmeldungen zum Entwicklungszyklus und eine Überwachung
der Produktstabilität, um die langfristige Sicherheit zu gewährleisten. Diese Norm sollte
in Verbindung mit der ISO/IEC 29147 [50] angewendet werden, die Richtlinien zur
Offenlegung von Schwachstellen bietet. [51]
Die ISO/IEC 30111 ist eine zusätzliche Hilfestellung um die IEC 29147 [50] umzusetzen.
Vor allem das Kapitel 7 „Prozess für die Behandlung von Schwachstellen"gibt eine Rich-
tung vor welche Schritte man in so einem Prozess befolgen sollte. Medizingeräte-Hersteller
können diese Vorgabe des Prozesses umsetzten, um eine effektivere Behandlung von
Schwachstellen zu gewährleisten. Durch die Förderung von Transparenz, Zusammenarbeit
und proaktiven Sicherheitsmaßnahmen wird eine robustere und sicherere IT-Umgebung

57
geschaffen. Die Anforderungen der ISO/IEC 30111 zur Schwachstellenbehandlung lassen
sich ebenfalls in ein ISMS laut EN ISO/IEC 27001 [32] und EN ISO/IEC 27002 [33]
integrieren.

3.3.5 Relevanten Guidance-Dokumente zur Cybersicherheit für Medizingeräte

Die Entwicklung und der sichere Betrieb von vernetzten medizinischen Geräten erfordern
die Einhaltung einer Vielzahl von Richtlinien und Empfehlungen, die auf internationaler
Ebene von verschiedenen Organisationen entwickelt wurden. Im Folgenden werden die
wichtigsten relevanten Dokumente zusammengefasst:
BSI-CS-132 - Cyber-Sicherheitsanforderungen an netzwerkfähige Medizinpro-
dukte
Die BSI-CS 132 Guideline bietet umfassende Empfehlungen für Hersteller von netzwerk-
fähigen Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass diese Geräte sicher und zuverlässig
betrieben werden können. Die Guideline unterscheidet zwischen drei Betriebsarten: dem
medizinischen Betrieb nach Zweckbestimmung, der Konfiguration des Produktes und
dem technischen Servicebetrieb. Alle Sicherheitsmaßnahmen sollten über diese verschie-
denen Betriebsarten hinweg konsistent sein. Eine zentrale Empfehlung ist die Etablierung
eines sicheren Entwicklungszyklus, der die Auswahl und Einrichtung vertrauenswürdiger
Werkzeuge, die Trennung von Software-Einheiten sowie den Einsatz sicherer Program-
miertechniken umfasst. Es wird betont, dass regelmäßige Cyber-Sicherheitsanalysen
durchgeführt werden sollten, um Bedrohungen und Risiken zu identifizieren und entspre-
chende Gegenmaßnahmen zu implementieren. Im Entwicklungsprozess sollten zudem
regelmäßige Reviews und ganzheitliche Sicherheitsbetrachtungen (Security Gates) statt-
finden. Automatisierte Codeanalysen und gezielte Suche nach bekannten Schwachstellen,
wie beispielsweise Buffer Overflows, sind ebenfalls wesentliche Bestandteile dieses Pro-
zesses. Die Guideline legt großen Wert auf die Durchführung von Penetrationstests und
technischen Sicherheitsanalysen, um sowohl bekannte als auch unbekannte Schwachstellen
frühzeitig zu identifizieren. Vor der Auslieferung der Produkte sollte sichergestellt werden,
dass kein Test-Code oder undokumentierte Zugänge enthalten sind. Ein weiterer wichtiger
Aspekt ist der Umgang mit Schwachstellen in Betriebssystemen, Drittkomponenten und
Eigenentwicklungen. Hierzu gehört die Bewertung und Behebung von Schwachstellen
sowie die Implementierung integrierter Cyber-Sicherheitsmechanismen wie Application
Whitelisting und Antivirenlösungen. Ein proaktiver Ansatz zur Schwachstellenbewäl-
tigung, einschließlich der Definition von Reaktionszeiten und Notfallprozeduren, ist
ebenfalls unerlässlich. Die Guideline betont die Wichtigkeit der regelmäßigen und zeitna-
hen Versorgung der Produkte mit Patches und Updates, um entdeckte Schwachstellen zu
beheben oder abzuschwächen. Der Update-Prozess sollte für Kunden einfach und effizient
gestaltet sein, und die Auslieferungskette für Updates und Patches muss gesichert werden,
um die Authentizität und Integrität sicherzustellen. Abschließend wird hervorgehoben,
dass alle Schnittstellen dokumentiert und der maximale mögliche Schaden durch Angriffe
bestimmt werden sollten. Hersteller müssen die Auswirkungen von Schwachstellen und

58
korrektiven Maßnahmen angemessen kommunizieren und sicherstellen, dass Medizingeräte
den notwendigen Sicherheitsanforderungen entsprechen, um einen sicheren Betrieb zu
gewährleisten. [8]
Die Empfehlung betont die Bedeutung eines sicheren Softwareentwicklungszyklus (Se-
cure Software Development Lifecycle) und fordert Maßnahmen zur Systemhärtung,
Codeanalyse und Penetrationstests, um Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu
beheben. Das Einbeziehen aktueller Sicherheitstechniken und das Festlegen klarer Vor-
gaben zur Softwareentwicklung verbessern die Gesamtsicherheit erheblich. Die Leitlinie
fordert von Herstellern die Implementierung von Mechanismen gegen Schadsoftware und
Denial-of-Service-Angriffe sowie von Protokollen zur Angriffserkennung. Zudem werden
Anforderungen zur Sicherheit von Updates und Patches gestellt, wodurch die Integrität
und Authentizität der Firmware-Updates gesichert wird. Die Empfehlung könnte von
detaillierteren Vorgaben zur Bewertung und Priorisierung der identifizierten Sicherheits-
risiken profitieren, insbesondere in Hinblick auf unterschiedliche Gefährdungsstufen und
Produktklassen. Dies würde die Anpassung der Maßnahmen an unterschiedliche Produkte
vereinfachen. Angesichts der sich rasch entwickelnden Bedrohungen und Technologien
wäre eine regelmäßige Aktualisierung des Dokuments wertvoll. Dies würde sicherstellen,
dass neue Sicherheitsanforderungen und Techniken zeitnah integriert werden.
IEC TR 80001-2-2 - Application of risk management for IT- networks in-
corporating medical devices – Part 2-2: Guidance for the disclosure and
communication of medical device security needs, risks and controls
Die IEC TR 80001-2-2 Guideline bietet einen umfassenden Rahmen für die Offenle-
gung von sicherheitsrelevanten Fähigkeiten und Risiken, die für das Risikomanagement
beim Anschluss medizinischer Geräte an IT-Netzwerke von entscheidender Bedeutung
sind. Zentrale Empfehlungen umfassen dabei die Implementierung eines systematischen
Risikomanagement-Prozesses, der die Identifikation, Analyse, Bewertung und Kontrolle
von Risiken integriert, sowie die Festlegung klarer Verantwortlichkeiten und Zuständig-
keiten innerhalb des Risikomanagement-Teams. Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die
Verwendung von Sicherheitsfähigkeiten (Security Capabilities), die spezifisch für medizini-
sche Geräte und IT-Komponenten definiert werden, um die Anforderungen der Benutzer
zu verstehen und passende Sicherheitskontrollen zu identifizieren. Diese Fähigkeiten
umfassen unter anderem automatische Abmeldung, Audit-Kontrollen, Autorisierung und
die Konfiguration von Sicherheitsfunktionen. Zusätzlich empfiehlt die Guideline die Im-
plementierung technischer und organisatorischer Risikokontrollmaßnahmen. Dazu zählen
Firewalls, Antivirus-Software sowie Verschlüsselungsmechanismen, wobei die Auswahl
geeigneter Risikokontrolloptionen von der beabsichtigten Nutzung der medizinischen Ge-
räte im IT-Netzwerk abhängt. Darüber hinaus ist die Überwachung und Überprüfung ein
integraler Bestandteil. IT-Netzwerkumgebungen müssen kontinuierlich überwacht werden,
um Sicherheitsvorfälle frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf reagieren zu können.
Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen der Risikomanagement-Strategien und
-Maßnahmen sind ebenfalls erforderlich. Die Schulung und Sensibilisierung der Mitarbei-
ter sind ebenso entscheidend. Alle, die mit dem IT-Netzwerk und den angeschlossenen

59
medizinischen Geräten arbeiten, sollten regelmäßige Schulungen erhalten, um ein Sicher-
heitsbewusstsein innerhalb der Organisation zu fördern. Ein zentraler Bestandteil der
IEC/TR 80001-2-2 sind spezifische Sicherheitsfähigkeiten. Dazu gehört die automatische
Abmeldung (ALOF), die unbefugten Zugriff verhindert, indem Benutzersitzungen nach
einer voreingestellten Inaktivitätsperiode automatisch beendet werden. Audit-Kontrollen
(AUDT) erfassen und protokollieren den Zugriff auf System- und Gesundheitsdaten. Die
Autorisierung (AUTH) sorgt dafür, dass nur bestimmte Rollen innerhalb der Gesundheits-
organisation auf die entsprechenden Daten und Funktionen zugreifen können. Weitere
wichtige Funktionen umfassen die Konfiguration von Sicherheitsfunktionen (CNFS), die
Anpassung der Sicherheitsmaßnahmen an die Bedürfnisse der Gesundheitsorganisati-
on ermöglicht, sowie die regelmäßige Installation von Cybersicherheits-Produktupdates
(CSUP), um die Sicherheit durch Sicherheits-Patches zu gewährleisten. Besonders wichtig
ist auch die Deidentifikation von Gesundheitsdaten (DIDT), um sensible Patientendaten
zu anonymisieren, sowie Maßnahmen zur Datensicherung und Katastrophenwiederher-
stellung (DTBK), die nach einem Datenverlust oder Systemausfall die Kontinuität der
Geschäftsprozesse sicherstellen. Der Notfallzugriff (EMRG) ermöglicht den Zugriff auf
geschützte Daten in kritischen Situationen, während die Integrität und Authentizität von
Gesundheitsdaten (IGAU) gewährleistet, dass die Daten unverändert und authentisch
bleiben. Ergänzt werden diese Maßnahmen durch den Malware-Schutz (MLDP), der
Prävention, Erkennung und Entfernung von schädlicher Software umfasst. Zusätzliche
Sicherheitsmechanismen, wie die Knotenauthentifizierung (NAUT) zur Authentifizierung
von Geräten im Netzwerk und die Personenauthentifizierung (PAUT) zur eindeutigen Iden-
tifizierung und Authentifizierung von Benutzern, sorgen für eine hohe Zugriffssicherheit.
Der physische Schutz der Geräte wird durch physische Sperren (PLOK) gewährleistet, und
die Sicherheit von Drittanbieter-Komponenten im Produktlebenszyklus (RDMP) wird
durch ein strenges Management während der gesamten Produktnutzung sichergestellt.
Um die Angriffsfläche zu minimieren, wird die System- und Anwendungshärtung (SAHD)
empfohlen, während Sicherheitsanleitungen (SGUD) klare Richtlinien und Anweisungen
für Benutzer und Administratoren liefern. Schließlich betont die Guideline die Vertrau-
lichkeit der Gesundheitsdaten-Speicherung (STCF), bei der Verschlüsselungstechnologien
zum Schutz gespeicherter Daten eingesetzt werden, sowie die Vertraulichkeit (TXCF)
und Integrität (TXIG) der Übertragung von Gesundheitsdaten, um sicherzustellen, dass
diese während der Übertragung weder verfälscht noch unbefugt eingesehen werden. Diese
umfassenden Empfehlungen und spezifischen Sicherheitsfähigkeiten bieten einen robusten
Rahmen für den sicheren Betrieb von vernetzten medizinischen Geräten in IT-Netzwerken.
[42]
Die IEC TR 80001-2-2 Guideline bietet einen umfassenden Rahmen für das Manage-
ment von Risiken in IT-Netzwerken, die medizinische Geräte umfassen. Regelmäßige
Risikobewertungen helfen, auf dem neuesten Stand der Bedrohungslage zu bleiben
und Sicherheitsmaßnahmen entsprechend anzupassen. Die Kombination aus technischen
(z.B. Firewalls, Antivirus-Software, Verschlüsselung) und organisatorischen Maßnahmen
(z.B. klare Verantwortlichkeiten, Schulungen) bietet einen umfassenden Schutz gegen
Cyberangriffe. Die fortlaufende Überwachung der Netzwerkumgebung ermöglicht es,

60
Sicherheitsvorfälle frühzeitig zu erkennen und zu beheben, bevor sie größeren Schaden
anrichten können. Regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen fördern
ein allgemeines Sicherheitsbewusstsein und stellen sicher, dass alle Mitarbeiter über die
neuesten Bedrohungen und Sicherheitspraktiken informiert sind. Die Guideline bietet
einen soliden Rahmen für das Management von Cybersecurity -Risiken in IT-Netzwerken
ist allerdings bereits schon 2012 veröffentlicht worden. Sie bietet mehrere Beispiele für
Sicherheitseigenschaften die ein guter Input für die Definition von Anforderungen und
Risiken sein kann und gibt auch ein konkretes Beispiel wie abgeleitete Anforderungen
definiert werden können. Sie bietet aber nur grundlegende Leitlinien, aber keine detail-
lierten technischen Spezifikationen für spezifische Maßnahmen. Dies erschwert die direkte
Anwendung auf komplexe IT-Netzwerke und Medizingeräte.
IEC TR 80001-2-8 - Application of risk management for IT- networks in-
corporating medical devices – Part 2-8: Application guidance – Gui- dance
on standards for establishing the security capabilities identified in IEC TR
80001-2-2
Die IEC TR 80001-2-8 Guideline bietet Gesundheitsorganisationen (HDOs) und Her-
stellern von Medizinprodukten (MDMs) einen Leitfaden zur Anwendung des Rahmens
aus IEC TR 80001-2-2 [42]. Diese Guideline identifiziert spezifische Sicherheitskontrol-
len und deren Anwendung im Risikomanagement von IT-Netzwerken, die medizinische
Geräte umfassen. Ein wesentlicher Bestandteil ist die Implementierung eines systema-
tischen Risikomanagement-Prozesses, der die Identifikation, Analyse, Bewertung und
Kontrolle von Risiken beinhaltet, während klare Verantwortlichkeiten und Zuständig-
keiten innerhalb des Risikomanagement-Teams festgelegt werden. Die Verwendung von
Sicherheitsfähigkeiten (Security Capabilities) spielt eine zentrale Rolle in der Umsetzung
dieser Kontrollen. Für jede Fähigkeit werden ein Anforderungsziel sowie ein Nutzerbedarf
definiert, um den spezifischen Sicherheitsanforderungen gerecht zu werden. Zu den wich-
tigen Sicherheitsfähigkeiten und den dazugehörigen Kontrollen gehören unter anderem
die automatische Abmeldung (ALOF), die unbefugten Zugriff auf Gesundheitsdaten
verhindert, indem sie nach einer voreingestellten Inaktivitätsperiode Benutzersitzungen
automatisch abmeldet oder sperrt. Audit-Kontrollen (AUDT) ermöglichen die Nach-
verfolgung von System- und Datenzugriffen durch die Erstellung von Audit-Trails. Die
Autorisierung (AUTH) regelt den kontrollierten Zugriff auf Daten und Funktionen basie-
rend auf den spezifischen Rollen der Benutzer. Weiterhin ermöglicht die Konfiguration
von Sicherheitsfunktionen (CNFS) eine Anpassung der Sicherheitsmaßnahmen entspre-
chend den Bedürfnissen der jeweiligen Gesundheitsorganisation. Die Cybersicherheits-
Produktupdates (CSUP) garantieren die Verwaltung von Sicherheitsupdates und -patches,
während die Gesundheitsdaten-Deidentifikation (DIDT) sicherstellt, dass identifizierbare
Patientendaten für unterschiedliche Zwecke anonymisiert werden können. Für den Fall
eines Datenverlustes oder Systemausfalls stellt die Datensicherung und Katastrophen-
wiederherstellung (DTBK) sicher, dass die Geschäftskontinuität aufrechterhalten wird.
In Notfallsituationen ermöglicht der Notfallzugriff (EMRG) den Zugriff auf geschützte
Gesundheitsdaten. Um die Integrität und Authentizität von Gesundheitsdaten zu gewähr-
leisten, sorgt die Integrität und Authentizität von Gesundheitsdaten (IGAU) dafür, dass

61
die Daten unverändert und authentisch bleiben. Der Schutz vor schädlicher Software wird
durch die Malware-Erkennung/-Schutz (MLDP) gewährleistet, die Prävention, Erkennung
und Entfernung von Malware beinhaltet. Zur Authentifizierung von Geräten im Netzwerk
dient die Knotenauthentifizierung (NAUT), um die Sicherheit der Gesundheitsdaten zu
schützen. Ergänzend dazu sorgt die Personenauthentifizierung (PAUT) für die eindeutige
Identifikation und Authentifizierung von Benutzern, um den Zugriff auf Geräte und
Netzwerke zu kontrollieren. Weitere Sicherheitsmaßnahmen umfassen physische Sperren
am Gerät (PLOK), um unbefugten physischen Zugriff auf Geräte zu verhindern, sowie
das Management von Drittanbieter-Komponenten im Produktlebenszyklus (RDMP),
das die Sicherheit von Drittanbieter-Komponenten während des gesamten Produktle-
benszyklus sicherstellt. Die System- und Anwendungshärtung (SAHD) reduziert die
Angriffsfläche durch Abschalten unnötiger Dienste und das Schließen von Ports, während
Sicherheitsanleitungen (SGUD) klare Richtlinien und Anleitungen für Benutzer und
Administratoren bereitstellen. Zur Sicherung gespeicherter Gesundheitsdaten wird die
Vertraulichkeit der Gesundheitsdaten-Speicherung (STCF) durch Verschlüsselungsmaß-
nahmen gewährleistet. Die Vertraulichkeit der Übertragung (TXCF) schützt die Daten
während der Übertragung, und die Integrität der Übertragung (TXIG) sorgt dafür, dass
Gesundheitsdaten unverfälscht bleiben. Diese umfassenden Sicherheitskontrollen stellen
sicher, dass vernetzte medizinische Geräte in IT-Netzwerken sicher betrieben werden
können. [41]
Der Technical Report stellt 19 spezifische Sicherheitsfähigkeiten (Security Capabilities) be-
reit, die auf die Bedürfnisse von Gesundheitsorganisationen und Medizingeräteherstellern
zugeschnitten sind. Er deckt technische, administrative und organisatorische Sicherheits-
kontrollen ab, welche die Risiken beim Betrieb medizinischer IT-Netzwerke mindern. Ein
besonderer Vorteil liegt in der Flexibilität: Die Leitlinien können je nach Risikoprofil
und Einsatzumgebung angepasst werden, was eine maßgeschneiderte Implementierung
der Sicherheitsmaßnahmen ermöglicht. Die Integration verschiedener internationaler
Sicherheitsstandards, wie EN ISO/IEC 27002 [33], ISO 27799 [45] und NIST SP 800-53
[65], schafft eine umfassende Grundlage und fördert die Kompatibilität mit etablierten
Sicherheitspraktiken im Gesundheitswesen. Trotz der umfassenden Leitlinien fehlt es
dem Technical Report an detaillierten technischen Spezifikationen für die Umsetzung
spezifischer Sicherheitsmaßnahmen, was die praktische Anwendung erschweren kann. Die
Anpassungsfähigkeit des Technical Reports an unterschiedliche Umgebungen bedeutet
auch, dass die Verantwortung für die konkrete Implementierung stark bei den Gesundheits-
organisationen liegt, was in ressourcenbeschränkten Umgebungen eine Herausforderung
darstellen kann.
IEC TR 60601-4-5 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 4-5: Leitfaden und
Bewertung – Sicherheitsbezogene technische Anforderungen für Security
Die IEC TR 60601-4-5 Guideline bietet detaillierte technische Spezifikationen zur IT-
Sicherheit von medizinischen Geräten, die in medizinischen IT-Netzwerken eingesetzt
werden. Diese Empfehlungen gelten für medizinische elektrische Geräte, medizinische
elektrische Systeme und medizinische Software. Das Dokument dient als Leitfaden zur

62
Integration dieser Geräte in IT-Netzwerke mit definierten Sicherheitsstufen (Security
Levels, SL) und basiert auf den Anforderungen aus IEC/TS 62443-1-1, die spezifisch für
medizinische Geräte angepasst wurden. Zu den grundlegenden Anforderungen an die IT-
Sicherheit gehören Identifikation und Authentifizierung (IAC), Nutzungskontrolle (UC),
Systemintegrität (SI), Datenvertraulichkeit (DC), eingeschränkter Datenfluss (RDF),
rechtzeitige Reaktion auf Ereignisse (TRE) und Ressourcenverfügbarkeit (RA). Diese
Anforderungen stellen sicher, dass medizinische Geräte sicher in vernetzten Umgebun-
gen betrieben werden können. Zur Erfüllung dieser Anforderungen werden verschiedene
Maßnahmen empfohlen. Technische Maßnahmen umfassen den Einsatz von Firewalls,
Antiviren-Software und Verschlüsselungstechnologien. Administrative Maßnahmen bein-
halten die Implementierung von Sicherheitsrichtlinien und -verfahren, während physische
Maßnahmen den Schutz der Geräte durch verschlossene Türen und gekapselte Leiterplat-
ten sicherstellen. Eine zentrale Vorgabe der Guideline ist, dass IT-Sicherheitsmaßnahmen
die wesentlichen Funktionen der medizinischen Geräte nicht beeinträchtigen dürfen. Dar-
über hinaus müssen Zugangskontrollen und Notfallzugriffsfunktionen vorhanden sein,
um sicherzustellen, dass das Gerät im Notfall zugänglich bleibt. Falls der Sicherheits-
level des IT-Netzwerks (SL-T) den Sicherheitslevel des Geräts (SL-C) übersteigt, sind
Maßnahmen zur Minderung von Sicherheitslücken erforderlich. Die Guideline betont
zudem die Bedeutung der Datenminimierung, das heißt, medizinische Geräte sollen nur
die notwendigen sensiblen und personenbezogenen Daten speichern und übertragen. Zu
den spezifischen technischen Anforderungen gehören Hardware-Sicherheitsmaßnahmen,
die kritische Komponenten des Geräts durch spezielle Hardware-Mechanismen schützen.
Darüber hinaus werden übergreifende Sicherheitsmerkmale beschrieben, wie etwa spezielle
Firecall-Funktionen, Sicherheitslevels und die Berücksichtigung der Umgebung, in der
das Gerät verwendet wird. Diese umfassenden Anforderungen tragen dazu bei, dass
medizinische Geräte sicher und zuverlässig in vernetzten IT-Systemen betrieben werden
können. [40]
Die IEC TR 60601-4-5 Guideline betont die Wichtigkeit eines umfassenden und syste-
matischen Ansatzes zur IT-Sicherheit von medizinischen Geräten, die in IT-Netzwerken
verwendet werden. Ein strukturierter Risikomanagement-Prozess ist entscheidend, um die
Identifikation und Kontrolle von Cybersecurity-Risiken sicherzustellen. Es ist hilfreich für
verschiedene Schutzziele jeweils die Security Levels zu bestimmen und bei den Security
Levels zwischen einem „Target Security Level", einem „Capabiliy Security Levelünd
einem „Achieved Security Levelßu unterscheiden. Dadurch können gewisse Anforderungen
priorisiert werden. Jedoch fehlt in dem Technical Report eine klare Vorgehensweise zum
Beispiel anhand vom Entwicklungsprozess. Außerdem sind keine Anforderungen bezüglich
der Marktbeobachtung enthalten. Zusätzlich gibt die Guidance nicht immer konkrete
Anforderungen vor wie man das anhand der Anforderung erkennt, dass DoS Attacken
keine „Safety-related“ Funktionen behindern sollte.
MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical devices
Die MDCG 2019-16 Guideline bietet einen umfassenden Rahmen für die Cybersicherheit
von Medizinprodukten und legt detaillierte Anforderungen und Prozesse fest, um die

63
Sicherheit und den Schutz von Daten und Systemen während des gesamten Lebenszy-
klus eines Medizinprodukts zu gewährleisten. Ziel dieser Guideline ist es, Herstellern
Anleitungen zur Erfüllung der Cybersicherheitsanforderungen gemäß der Medizinpro-
dukteverordnung (MDR) [81] und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
[82] zu geben. Diese Anforderungen betreffen sowohl den Schutz der Privatsphäre und
Vertraulichkeit von Daten als auch die Betriebssicherheit der Systeme. Zu den grundle-
genden Cybersicherheitskonzepten gehört die Definition von Risiko als Kombination aus
der Wahrscheinlichkeit eines Schadens und dessen Schwere. Unter IT-Sicherheit versteht
die Guideline den Schutz von Computersystemen vor nachteiligen Auswirkungen auf
Hardware, Software und Daten. Informationssicherheit bezieht sich auf den Schutz vor
Diebstahl, Löschung oder Veränderung von Daten, während die Betriebssicherheit den
Schutz vor beabsichtigten Verfälschungen von Verfahren und Arbeitsabläufen umfasst.
Das Sicherheitsrisikomanagement spielt eine zentrale Rolle, indem Sicherheitsrisiken im
Rahmen des allgemeinen Risikomanagements analysiert, bewertet und kontrolliert werden.
Hersteller müssen Risiken identifizieren, die sich sowohl aus der bestimmungsgemäßen
Verwendung als auch aus vorhersehbarer Fehlanwendung ergeben, und geeignete Maß-
nahmen zur Risikominimierung umsetzen. In der sicheren Konstruktion und Fertigung
sollten Sicherheit, Schutz und Wirksamkeit bereits in einem frühen Entwicklungsstadium
berücksichtigt und während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts aufrechterhalten
werden. Der Ansatz der „Sicherheit durch Designßtellt sicher, dass alle sicherheitsrele-
vanten Aktivitäten sorgfältig geplant und ausgeführt werden. Die Guideline verlangt
von den Herstellern, die IT-Mindestanforderungen für Hardware, Netzwerke und Si-
cherheitsmaßnahmen festzulegen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Software
erforderlich sind. Diese Anforderungen sollten in der Gebrauchsanweisung klar beschrie-
ben und dokumentiert sein, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
Nach dem Inverkehrbringen sind Hersteller verpflichtet, ein System zur Überwachung
und Vigilanz aufrechtzuerhalten. Cybersicherheitsvorfälle und potenzielle Schwachstellen
müssen kontinuierlich überwacht und unverzüglich gemeldet werden, um die Sicherheit
und Zuverlässigkeit der Produkte dauerhaft zu gewährleisten. [60]
Die Leitlinie stellt sicher, dass Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus eines
Produkts hinweg berücksichtigt wird – von der Planung und Herstellung bis hin zur
Überwachung nach der Markteinführung. Der Fokus auf das Prinzip „Sicherheit durch De-
sign“ stellt sicher, dass Sicherheitsmaßnahmen bereits in der Entwicklungsphase integriert
werden, was eine bewährte Praxis in der Cybersicherheit ist. Zusätzlich skizziert sie einen
strukturierten Risikomanagementprozess und betont die Bedeutung der kontinuierlichen
Überwachung und Aktualisierung von Medizinprodukten, nachdem sie auf den Markt
gebracht wurden. Die MDCG 2019-16 macht deutlich, dass Cybersicherheit eine geteilte
Verantwortung zwischen Herstellern, Gesundheitsdienstleistern (HCPs) und anderen
beteiligten Akteuren ist. Die Leitlinie legt den Schwerpunkt auf die Verantwortung der
Hersteller und Gesundheitsdienstleister, geht jedoch nicht ausreichend auf die Risiken
ein, die durch Drittanbieter und externe Zulieferer entstehen. Da viele moderne Medizin-
produkte auf Software und Komponenten von Drittanbietern angewiesen sind, wäre eine
tiefere Auseinandersetzung mit dem Management von Drittanbieterrisiken notwendig.

64
Zusätzlich gibt sie den Herstellern klare Hinweise zu verschiedenen Sicherheitsfähigkeiten
(wie Authentifizierung, Verschlüsselung und Zugriffskontrollen), die sie in ihren Produkten
implementieren sollten. Diese konkreten Beispiele sind besonders nützlich für Hersteller,
die möglicherweise nicht über umfassende interne Cybersicherheitsressourcen verfügen
und praktische Ratschläge benötigen. Obwohl die Leitlinie eine gute Übersicht über
potenzielle Cybersicherheitslücken bietet, geht sie nicht tief genug auf spezifische und sich
schnell entwickelnde Bedrohungen wie Ransomware oder IoT-basierte Angriffe ein, die
zunehmend auf das Gesundheitswesen abzielen. Hersteller könnten sich gezwungen sehen,
zusätzliche Informationsquellen zu konsultieren, um diese aufkommenden Bedrohungen
besser zu verstehen und zu adressieren. Zwar wird das Thema Legacy-Geräte angespro-
chen, jedoch fehlt eine detaillierte Anleitung, wie Hersteller und Gesundheitsdienstleister
mit älteren, möglicherweise unsicheren Geräten umgehen sollen, die nicht von Grund
auf mit Cybersicherheitsfunktionen entwickelt wurden. Da diese Geräte weiterhin in
Gesundheitseinrichtungen weit verbreitet sind, wäre eine detailliertere Anleitung zu
ihrer Absicherung wünschenswert. Die Leitlinie fördert die Transparenz in Bezug auf die
verwendeten Softwarekomponenten, was durch die Einführung einer Software-Stückliste
(SBOM) erleichtert werden kann. Es fehlen jedoch praktische Anweisungen, wie Hersteller
diese SBOM effektiv erstellen, verwalten und verteilen sollen, insbesondere in komplexen
Lieferketten.
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
Die Guideline bietet umfassende Empfehlungen zur Cybersicherheit von Medizinproduk-
ten und richtet sich an Hersteller, Gesundheitsdienstleister, Regulierungsbehörden und
Nutzer. Ihr Hauptziel besteht darin, Cybersicherheitsrisiken zu minimieren und gleich-
zeitig die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten aufrechtzuerhalten.
Ein zentraler Grundsatz der Cybersicherheit ist die globale Harmonisierung, da die Cy-
bersicherheit von Medizinprodukten ein globales Anliegen ist. Sicherheitsvorfälle können
weltweit die Patientensicherheit gefährden, weshalb eine internationale Angleichung der
Cybersicherheitsmaßnahmen notwendig ist. Dies soll nicht nur die Sicherheit verbessern,
sondern auch Innovationen fördern und den zeitnahen Zugang zu sicheren und wirksamen
Medizinprodukten ermöglichen. Ein weiterer Grundsatz ist der Lebenszyklusansatz, der
besagt, dass Cybersicherheitsrisiken während des gesamten Lebenszyklus eines Medizin-
produkts berücksichtigt werden sollten. Dies umfasst die Phasen Design, Herstellung,
Testen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zudem wird die geteilte Ver-
antwortung aller Beteiligten betont, einschließlich Hersteller, Gesundheitsdienstleister,
Nutzer und Regulierungsbehörden. Jeder Beteiligte muss seine Verantwortung verstehen
und eng zusammenarbeiten, um Cybersicherheitsrisiken kontinuierlich zu überwachen, zu
bewerten, zu mindern und darüber zu kommunizieren. Ein proaktiver Informationsaus-
tausch vor und nach der Markteinführung wird ebenfalls als unerlässlich angesehen. Dieser
verbessert die Fähigkeit, Bedrohungen zu identifizieren und Risiken effektiv zu managen.
Alle Beteiligten sollten aktiv am Informationsaustausch teilnehmen, um die Kommu-
nikation von Cybersicherheitsvorfällen, -bedrohungen und -schwachstellen zu fördern.
Vor der Markteinführung sind Sicherheitsanforderungen und Architekturdesign wichtige
Überlegungen. Proaktive Maßnahmen wie Bedrohungsmodellierung sollten bereits in der

65
Entwurfsphase ergriffen werden, da diese effektiver sind als rein reaktive Maßnahmen.
Ein umfassendes Risikomanagement sollte alle Phasen des Produktlebenszyklus abdecken,
um potenzielle Cybersicherheitsrisiken zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und
kontinuierlich zu überwachen. Darüber hinaus sollten die Produkte umfassenden Sicher-
heitstests unterzogen werden, einschließlich statischer und dynamischer Analysen sowie
Penetrationstests. Hersteller müssen klare Dokumentationen über ihre Cybersicherheits-
maßnahmen und Risikomanagementaktivitäten vorlegen, die sowohl für die regulatorische
Prüfung als auch für die Überwachung nach der Markteinführung notwendig sind. Nach
der Markteinführung sollten Gesundheitsdienstleister sicherstellen, dass die Geräte sicher
in ihrer vorgesehenen Umgebung betrieben werden. Ein effektiver Informationsaustausch
zwischen allen relevanten Akteuren ist entscheidend, um Cybersicherheitsbedrohungen
effektiv zu managen. Es wird auch empfohlen, transparente Verfahren zur koordinierten
Schwachstellenoffenlegung zu etablieren, um Sicherheitslücken zu identifizieren und zu
beheben. Für ältere Geräte, die nicht mehr ausreichend gegen aktuelle Bedrohungen
geschützt werden können, wird der Umgang mit Legacy-Geräten thematisiert. Solche
Geräte sollten als veraltet betrachtet und aus dem Verkehr gezogen werden, um die
Sicherheit zu gewährleisten. [43]
Die Betonung auf die Berücksichtigung von Cybersicherheitsrisiken während des ge-
samten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der Entwicklung bis zum Ende der
Unterstützung (End of Support), bietet Herstellern klare Richtlinien zur fortlaufenden
Überwachung und Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen. Dieser Ansatz ist besonders
nützlich, da er die Hersteller dazu anregt, auch nach der Markteinführung potenzielle
Schwachstellen zu überwachen und entsprechende Updates bereitzustellen. Die Guidance
betont die geteilte Verantwortung zwischen Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und
Nutzern, was einen kollaborativen Ansatz zur Cybersicherheit fördert. Jedoch bleiben die
spezifischen Rollen und Verantwortlichkeiten der Endnutzer (z.B. Patienten oder Pflege-
personal) vage. Das Dokument bietet klare Empfehlungen zur Sicherheitsarchitektur und
-gestaltung, einschließlich der Implementierung von Sicherheitsanforderungen, Risikoma-
nagement und Teststrategien. Ein strukturierter Ansatz für die koordinierte Offenlegung
von Schwachstellen (Coordinated Vulnerability Disclosure, CVD) unterstützt Hersteller
dabei, Schwachstellen systematisch zu identifizieren und angemessene Maßnahmen zur
Risikominderung zu ergreifen, was das Vertrauen der Nutzer und Regulierungsbehörden
stärkt. Obwohl das Dokument die Bedeutung der Risikobewertung betont, bleibt es bei
der Beschreibung der praktischen Umsetzung eher allgemein. Die spezifischen Methoden
und Tools für die Risikobewertung, wie Bedrohungsmodellierung oder Schwachstellenbe-
wertung, könnten detaillierter beschrieben werden, um Herstellern klarere Anweisungen
zu geben. Während die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung nach der
Markteinführung betont wird, fehlt es an klaren Vorgaben, wie oft und in welchem
Umfang diese Überwachung stattfinden sollte. Obwohl der Informationsaustausch als
grundlegendes Prinzip festgelegt ist, hängt seine Wirksamkeit stark von der Bereitschaft
und den Fähigkeiten der beteiligten Akteure ab. In der Praxis könnte der Mangel an
Ressourcen oder Kooperationsbereitschaft den Informationsfluss behindern, was potenziell
zu Verzögerungen bei der Behebung von Sicherheitslücken führen könnte.

66
DRAFT ONR CEN/CLC/TS 18026 - Mehrschichtiger Ansatz für einen An-
forderungskatalog für Informations-/Cybersicherheitsmaßnahmen für Cloud-
Dienste.
Die DRAFT ONR CEN/CLC/TS 18026 Guideline bietet eine umfassende Reihe von
Cybersicherheitsanforderungen für Cloud-Dienste, die sowohl für Anbieter von Cloud-
Diensten als auch deren Unterdienstleister gelten. Zu den grundlegenden Prinzipien
gehört die Etablierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS), das
der Verwaltung und Kontrolle von Informationssicherheitsrisiken dient. Dabei wird die
Trennung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten betont, um Interessenkonflikte zu ver-
meiden. Zudem wird die Kontaktpflege mit Behörden und Interessengruppen empfohlen,
um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen. Die Guideline fordert
die Entwicklung und Umsetzung einer Informationssicherheitspolitik, die spezifische
Sicherheitsanforderungen und Verfahren festlegt. Diese Politik sollte auch Richtlinien für
den Umgang mit Ausnahmen enthalten. Ein Risikomanagement-Prozess zur Identifikati-
on, Bewertung und Behandlung von Risiken ist ebenso erforderlich, wobei regelmäßige
Risikobewertungen durchgeführt und entsprechende Maßnahmen zur Risikobehandlung
ergriffen werden müssen. Das Personalmanagement wird ebenfalls als zentral angesehen,
mit Richtlinien zur Überprüfung der Kompetenz und Vertrauenswürdigkeit der Mit-
arbeiter. Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen zur Informationssicherheit sind
essenziell, um ein sicheres Arbeitsumfeld zu fördern. Weiterhin wird empfohlen, ein In-
ventar aller Informationswerte zu führen und deren sichere Handhabung und Nutzung zu
regeln. Die Betriebssicherheit umfasst die Planung und Überwachung der IT-Ressourcen,
den Schutz vor Malware und die regelmäßige Durchführung von Datensicherungen und
Tests, um die Integrität und Verfügbarkeit der Daten sicherzustellen. Sicherheitsrelevante
Ereignisse und Vorfälle sollten zudem protokolliert und überwacht werden. Im Bereich
des Identitäts-, Authentifizierungs- und Zugriffsmanagements fordert die Guideline die
Implementierung von Richtlinien zur Zugriffskontrolle auf Informationen sowie zur Ver-
waltung von Identitäten und Zugriffsrechten. Diese Rechte sollten regelmäßig überprüft
und aktualisiert werden, wobei starke Authentifizierungsmechanismen und der Schutz von
Zugangsdaten unerlässlich sind. Die Kommunikationssicherheit spielt ebenfalls eine wich-
tige Rolle, wobei technische Schutzmaßnahmen zur Sicherung der Netzwerkinfrastruktur
implementiert und die Netzwerkverbindungen überwacht werden sollten. Datenströme in
gemeinsam genutzten Netzwerken müssen getrennt werden, und es ist eine Dokumentati-
on der Netzwerktopologie sowie der Richtlinien für die Datenübertragung erforderlich.
Bei der Entwicklung von Informationssystemen sollten Sicherheitsrichtlinien sowohl bei
der Entwicklung als auch bei der Beschaffung berücksichtigt werden. Dies schließt die
Sicherheit in der Entwicklungslieferkette und im Entwicklungsumfeld ein. Zudem müssen
Schwachstellen in Cloud-Diensten identifiziert und behoben werden. Für das Vorfallsma-
nagement verlangt die Guideline Richtlinien für die Handhabung, Dokumentation und
Meldung von Informationssicherheitsvorfällen. Die Schulung der Nutzer zur Meldepflicht
solcher Vorfälle und die Einbindung betroffener Parteien sind ebenfalls wichtige Punkte.
Abschließend betont die Guideline die Produktsicherheit, die durch Mechanismen zur
Fehlerbehandlung und Protokollierung, effektives Sitzungsmanagement sowie die Auswahl

67
geeigneter Datenverarbeitungs- und Speicherstandorte gewährleistet werden sollte. [19]
Die Anforderungen an Risikobewertungen und die Behandlung identifizierter Risiken
bieten eine Grundlage für Hersteller, potenzielle Schwachstellen systematisch zu erkennen
und zu beheben. Die Richtlinien zur Vorfallbewältigung (Incident Management) sind
besonders wertvoll. Sie legen fest, wie Informationssicherheitsvorfälle behandelt, doku-
mentiert und gemeldet werden sollten. Diese klare Struktur hilft Herstellern, im Falle
eines Vorfalls schnell und effizient zu reagieren und Schäden zu minimieren. Außerdem
wird die Notwendigkeit der Erhaltung von Beweismaterial betont, was für die Analyse und
die Prävention zukünftiger Vorfälle entscheidend ist. Die Richtlinien zur Verwaltung von
Identitäts- und Zugriffskontrollen sind detailliert und bieten klare Vorgaben zur sicheren
Verwaltung von Zugangsrechten. Dies umfasst Mechanismen zur Authentifizierung, zum
Schutz von Zugangsdaten sowie zur Überprüfung und Anpassung von Zugriffsrechten.
Während das Dokument viele allgemeine Sicherheitsanforderungen abdeckt, bleibt die
konkrete Behandlung spezifischer Bedrohungen wie Ransomware oder gezielte Angrif-
fe auf Cloud-Dienste eher oberflächlich. Obwohl das Dokument klare Anforderungen
stellt, fehlen oft detaillierte Anweisungen zur praktischen Umsetzung. Es gibt zwar
viele Vorgaben, die „erfüllt werden müssen", aber weniger konkrete Schritte, wie diese
Maßnahmen effektiv in komplexen Infrastrukturen implementiert werden können. In der
sich ständig ändernden Bedrohungslandschaft könnte das Dokument von einem dynami-
scheren Ansatz profitieren, der regelmäßige Bedrohungsanalysen und Anpassungen der
Sicherheitsmaßnahmen stärker betont.
ISO/TR 24971 - Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
Die ISO/TR 24971 Guideline bietet umfassende Leitlinien zur Entwicklung, Implemen-
tierung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte
gemäß EN ISO 14971 [30]. Ein zentraler Aspekt dieser Guideline ist der Risikomanage-
mentprozess, der Teil eines Qualitätsmanagementsystems sein sollte, jedoch gemäß EN
ISO 14971 [30] nicht zwingend erforderlich ist. Dieser Prozess umfasst die Identifikation,
Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken über den gesamten Lebenszyklus eines
Medizinprodukts. Die Identifikation von Gefahren und gefährlichen Situationen ist ein
weiterer wichtiger Bestandteil. Hierbei ist es entscheidend, Gefahren zu identifizieren, die
sich durch Sicherheitslücken ergeben können, insbesondere im Bereich Cybersicherheit
und Datenschutz. Diese Sicherheitslücken können zu schwerwiegenden Konsequenzen
wie Datenverlust, unbefugtem Zugriff auf Patientendaten oder der Offenlegung perso-
nenbezogener Gesundheitsinformationen führen, was letztlich Patienten schaden kann.
Das Sicherheitsrisikomanagement verwendet oft andere Terminologien als EN ISO 14971
[30], jedoch gibt es Entsprechungen zwischen den Begriffen. Zentrale Begriffe, die dabei
eine Rolle spielen, sind Sicherheit, Bedrohung, Schwachstelle, Vertraulichkeit, Integrität
und Verfügbarkeit. Der Prozess des Risikobewertung und -kontrolle ist ähnlich wie bei
anderen Risikomanagementprozessen. Er umfasst die Festlegung von Akzeptanzkriterien,
die Bewertung und Kontrolle von Risiken sowie die kontinuierliche Überwachung. Es
wird darauf hingewiesen, dass durch Sicherheitsmaßnahmen möglicherweise neue Risiken
entstehen können, weshalb diese Maßnahmen sorgfältig bewertet werden müssen. Ein

68
weiterer wichtiger Aspekt ist die Priorisierung von Vertraulichkeit, Integrität und Verfüg-
barkeit. Bei der Bewertung sicherheitsrelevanter Risiken muss der Hersteller sicherstellen,
dass diese Prioritäten entsprechend der beabsichtigten Verwendung des Medizinprodukts
berücksichtigt werden. Besonders kritisch kann beispielsweise der Verlust der Verfüg-
barkeit bei lebenserhaltenden Geräten sein. Im Anhang F der Guideline werden die
Begriffe des Sicherheitsrisikomanagements wie Sicherheit, Bedrohung, Schwachstelle,
Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit definiert und erläutert. Zudem wird das
Verhältnis zwischen EN ISO 14971 [30] und Sicherheit verdeutlicht. Während Sicherheit
im allgemeinen Sinne den Schutz vor feindlichen Handlungen oder Einflüssen betrifft,
hat sie im Kontext von Medizinprodukten breitere Auswirkungen. Beispielsweise können
Schäden an elektronischen Gesundheitsakten zu falschen Diagnosen führen, was die
Patientensicherheit gefährdet. Darüber hinaus beschreibt die Guideline die Eigenschaften
des Sicherheitsrisikomanagements, die sich zwar in den Grundschritten ähneln, jedoch in
den spezifischen Datenquellen, Analysetools und Techniken variieren können. Im Anhang
H werden spezielle Leitlinien für In-vitro-Diagnostika (IVD) aufgeführt. Hier liegt der
Fokus auf der Risikobewertung von Merkmalen, die die Patientensicherheit betreffen, wie
Systemzuverlässigkeit, Kompatibilität von Komponenten, Softwarezuverlässigkeit und
Benutzbarkeit des Systems. Darüber hinaus wird die Bedeutung der digitalen Informati-
onstechnologie hervorgehoben, insbesondere in Bezug auf die korrekte Patienten- und
Probenidentifikation sowie die Integrität digitaler Daten und deren Übertragung. [53]
Das Dokument bietet eine klare Struktur für die Implementierung eines Risikomanage-
mentprozesses über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg, von der Entwick-
lung bis zur Deinstallation. Das Dokument deckt eine Vielzahl von Medizinprodukten
ab, von Implantaten bis hin zu Software, bleibt aber bei bestimmten Produkttypen, wie
Software als Medizinprodukt (SaMD), oft zu allgemein. Obwohl Cybersicherheitsrisiken
behandelt werden, ist die Anleitung dazu in ISO/TR 24971 relativ allgemein und nicht tief
genug, um den ständig wachsenden Herausforderungen der Cybersicherheit vollständig
gerecht zu werden. Es gibt nur begrenzte Hinweise auf spezifische Bedrohungsmodelle
und auf die Bewertung der Auswirkungen von Cyberangriffen auf medizinische Geräte.
Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device
Cybersecurity (N73)
Die Guideline behandelt die Cybersicherheit von Medizinprodukten, die entweder Softwa-
re enthalten, wie Firmware und programmierbare Logiksteuerungen, oder ausschließlich
als Software existieren, wie zum Beispiel Software als Medizinprodukt (SaMD). Sie
hebt die Rolle und Verantwortung von Medizinproduktherstellern (MDMs) und Ge-
sundheitsdienstleistern (HCPs) hervor und gibt Empfehlungen zur Implementierung
einer Software-Stückliste (SBOM), um die Transparenz bei der Verwendung von Soft-
ware in Medizinprodukten zu erhöhen. Eine der zentralen Empfehlungen betrifft das
Risikomanagement und die Transparenz, wobei die SBOM eine wichtige Rolle im Cy-
bersicherheitsrisikomanagement spielt – sowohl vor als auch nach der Markteinführung
eines Medizinprodukts. Sie hilft dabei, bekannte Schwachstellen in der Software zu
überwachen und verhindert, dass Geräte mit potenziellen Cybersicherheitsrisiken in den

69
Markt gelangen. Die SBOM-Generierung und -Verwaltung sollte während der Design-
und Entwicklungsphase eines Produkts erfolgen, wobei die Informationen in einem
Softwarekomponenten-Repository gespeichert werden. Bei jeder Veröffentlichung oder
Aktualisierung eines Produkts sollte eine neue SBOM erstellt und verteilt werden. Diese
SBOM sollte umfassende Informationen zu jeder Softwarekomponente enthalten, ein-
schließlich des Autorennamens, eines Zeitstempels, des Softwarekomponentenlieferanten,
sowie Name, Version und eindeutige Identifikatoren der Softwarekomponente und deren
Beziehungen zu anderen Komponenten. Die Verteilung und Nutzung der SBOM sollte
während des Beschaffungsprozesses oder bei Softwareveröffentlichungen an die HCPs
erfolgen. HCPs müssen über die Existenz der SBOM informiert werden und Zugang zu
ihr erhalten, entweder direkt vom Hersteller, über das Gerät selbst oder über ein zentrales
Repository. Da die SBOM sensible und vertrauliche Informationen enthält, müssen die
Kommunikationskanäle angemessen geschützt werden. Die Wartung der SBOM erfordert
regelmäßige Aktualisierungen, um Änderungen an den Softwarekomponenten, wie Sicher-
heitsupdates, Funktionsänderungen oder das Ende der Unterstützung von Komponenten,
zu berücksichtigen. Änderungen an der SBOM müssen den HCPs kommuniziert werden,
um sicherzustellen, dass sie über potenzielle Risiken informiert sind. Trotz der Vorteile
der SBOM gibt es einige Herausforderungen bei der Generierung, Überwachung und
Verteilung, insbesondere bei älteren oder bereits auf dem Markt befindlichen Geräten.
Standards und Werkzeuge zur Unterstützung der SBOM-Implementierung entwickeln
sich stetig weiter, und Hersteller sollten grundlegende Konzepte anwenden und bei Bedarf
fortgeschrittenere Verfahren einführen. In verschiedenen Anwendungsfällen kann die
SBOM wertvolle Unterstützung bieten. Im Risikomanagement kann sie genutzt werden,
um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und den Risikomanagementprozess zu
unterstützen. Sie hilft bei der Überwachung und Bewertung von Schwachstellen und trägt
zur Aufrechterhaltung eines akzeptablen Risikoprofils bei. Im Schwachstellenmanagement
ermöglicht die SBOM die schnelle Identifizierung betroffener Geräte und verbessert die
Genauigkeit und Aktualität der Schwachstellenbewertung. Sie unterstützt HCPs bei der
Implementierung von Zwischenmaßnahmen zur Risikominderung, während der Hersteller
die Auswirkungen bewertet oder Updates entwickelt. Beim Vorfallmanagement hilft die
SBOM, sicherheitsrelevante Ereignisse systematisch zu erfassen, zu korrelieren und zu
bewerten, wodurch die Handhabung von Sicherheitsvorfällen optimiert wird. [44]
Das Konzept des SBOM (Software Bill of Materials) wird klar erklärt und betont, wie
wichtig es ist, Transparenz über die in Medizinprodukten verwendeten Softwarekompo-
nenten herzustellen. Dies ist für Hersteller äußerst nützlich, um potenzielle Sicherheits-
lücken besser zu identifizieren und bekannte Schwachstellen in Drittanbieter-Software zu
überwachen. Das SBOM-Framework deckt sowohl die Entwicklungsphase als auch die
Post-Market-Phase ab und ist so gestaltet, dass es während des gesamten Lebenszyklus
eines Medizinprodukts nützlich ist. Eine wesentliche Schwäche des Dokuments ist die
unzureichende Behandlung von Cloud-Diensten, die zunehmend in Medizinprodukten
verwendet werden. Es wird zwar darauf hingewiesen, dass Cloud-Software überprüft wer-
den sollte, aber spezifische Empfehlungen für den Umgang mit Cloud-Sicherheitsrisiken
fehlen. Das Dokument erkennt die Schwierigkeiten bei der Implementierung des SBOM-

70
Frameworks für ältere, bereits auf dem Markt befindliche Geräte an, bietet jedoch keine
tiefgehenden Lösungen, wie Hersteller diese Herausforderungen überwinden können. Viele
Hersteller haben Schwierigkeiten, umfassende SBOMs für Legacy-Geräte zu erstellen, da
die ursprünglichen Softwarequellen möglicherweise nicht mehr verfügbar sind. Es werden
gängige Formate wie CycloneDX, SPDX und SWID empfohlen, die zur Automatisierung
der SBOM-Erstellung und -Verteilung verwendet werden können. Allerdings wird nicht
ausreichend auf die praktischen Herausforderungen bei der Einführung solcher Auto-
matisierungsprozesse eingegangen. Die technischen Anforderungen und die Komplexität
der Implementierung bleiben eher oberflächlich behandelt. Während das Dokument auf
die Sensibilität von SBOM-Daten hinweist, bleiben detaillierte Maßnahmen zur sicheren
Verteilung und zum Schutz dieser Daten vage. Es wäre hilfreich, spezifischere Anforde-
rungen oder Best Practices zur Sicherung der Verteilung von SBOMs festzulegen, um
unbefugten Zugriff oder Missbrauch zu verhindern. Obwohl die Verwendung von APIs
zur SBOM-Verteilung erwähnt wird, fehlen detaillierte Empfehlungen oder Standards,
wie diese APIs sicher und interoperabel gestaltet werden können.
Principles and Practices of Cybersecurity for Legacy Medical Devices (N70)
Die Guideline bietet konkrete Empfehlungen zur Anwendung des Total Product Life
Cycle (TPLC) Frameworks auf Legacy-Geräte, um die Implementierung der IMDRF N60-
Richtlinie zu unterstützen. Sie konzentriert sich auf medizinische Geräte, die entweder
Software enthalten, wie Firmware und programmierbare Logiksteuerungen, oder als reine
Software existieren. Der Schwerpunkt liegt darauf, potenzielle Patientenschäden durch
Cybersicherheitsbedrohungen zu minimieren. Zentraler Bestandteil der Empfehlungen
ist die Anwendung des Total Product Life Cycle Frameworks, das sicherstellt, dass
Cybersicherheitsrisiken während aller Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts
berücksichtigt werden – von der Entwicklung über den Support, den begrenzten Support
bis hin zum End of Support (EOS). Planungszyklen für die Cybersicherheit müssen darauf
abzielen, den sicheren Betrieb von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus
hinweg zu gewährleisten. Ein weiterer zentraler Punkt ist die Kommunikation. Offene und
transparente Kommunikation zwischen allen Beteiligten ist entscheidend, um Bedrohun-
gen effektiv abzuwehren. Medizinproduktehersteller (MDMs) sollten frühzeitig über das
End of Life (EOL) und EOS ihrer Produkte informieren, damit Gesundheitsdienstleister
(HCPs) die erforderlichen Maßnahmen planen können. Proaktive Kommunikation wird
dabei empfohlen, anstatt Informationen nur passiv zur Verfügung zu stellen. Das geteilte
Risikomanagement ist ebenfalls ein wesentliches Element der Guideline. Cybersicherheit
wird als gemeinsame Verantwortung von MDMs und HCPs angesehen. MDMs sollten
ihre Geräte so konzipieren, dass diese während der Support-Phase sicher betrieben wer-
den können und die Sicherheitsrisiken nach EOS minimiert werden. HCPs sollten eng
mit den MDMs zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Geräte mit angemessenen
Cybersicherheitsmaßnahmen betrieben werden. Im Rahmen der Risikobewertung und
des Übergangs zwischen Lebenszyklusphasen sollten Risikobewertungen durchgeführt
werden, um festzustellen, ob Patientensicherheitsrisiken bestehen, wenn ein Gerät oder
eine Softwarekomponente das Ende ihrer Unterstützung erreicht. Besteht ein Risiko und
das Gerät befindet sich noch in der Support-Phase, sollten MDMs durch Updates oder

71
Designänderungen Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen. Die Guideline beschreibt
auch die verschiedenen Stufen des Lebenszyklus. In der Entwicklungsphase sollten MDMs
Sicherheit durch Design integrieren, Risikobewertungen durchführen, Bedrohungen identi-
fizieren und Sicherheitsdokumentationen erstellen. In der Support-Phase sollten die Geräte
umfassende Cybersicherheitsunterstützung erhalten, einschließlich Software-Patches und
Sicherheitsupdates. Außerdem sollten MDMs einen koordinierten Prozess zur Offenlegung
von Schwachstellen implementieren. In der Phase des begrenzten Supports befinden sich
Geräte, die das EOL erreicht haben, jedoch weiterhin mit eingeschränkter Unterstützung
betrieben werden. MDMs sollten weiterhin Cybersicherheitsunterstützung leisten, soweit
dies möglich ist, und HCPs über Bedrohungen und erforderliche Sicherheitsmaßnahmen
informieren. Schließlich wird nach End of Support (EOS) die Verantwortung für die Cy-
bersicherheit eines Geräts hauptsächlich auf die HCPs übertragen. MDMs sollten HCPs
frühzeitig über den Übergang zu EOS informieren und die notwendigen Informationen
bereitstellen, um das Gerät entweder sicher zu betreiben oder außer Betrieb zu nehmen.
[35]
Das Dokument hebt hervor, wie wichtig eine frühzeitige und transparente Kommunikation
über End-of-Life (EOL) und End-of-Support (EOS) ist. Es wird empfohlen, dass Hersteller
ihre Kunden (HCPs) mindestens 2-3 Jahre vor EOS informieren, um eine rechtzeitige Pla-
nung zu ermöglichen. Dies fördert eine proaktive Planung und reduziert das Risiko, dass
veraltete Geräte ohne Schutz weiter verwendet werden. Obwohl das Dokument beschreibt,
dass nach EOS die Cybersicherheitsverantwortung auf die Gesundheitsdienstleister über-
geht, bleibt es in der Diskussion über konkrete Maßnahmen zur Risikominderung oft
vage. Es wird zwar die Bedeutung von Netzwerksegmentierung, Firewalls und Anti-
Malware-Lösungen erwähnt, jedoch fehlen spezifische technische Empfehlungen oder
Best-Practice-Beispiele, wie diese Lösungen in der Praxis effektiv umgesetzt werden
können. Zusätzlich fordert die Guidance die Offenlegung von Sicherheitslücken, gibt
jedoch nur wenig spezifische Anweisungen, wie Hersteller den Prozess der Schwachstel-
lenbehebung nach dem EOS unterstützen sollen. Gerade bei älteren Geräten, die keine
Updates mehr erhalten, bleibt unklar, wie Gesundheitsdienstleister mit verbleibenden
Schwachstellen umgehen sollen. Die finanziellen und personellen Herausforderungen, die
mit der Implementierung von Cybersicherheitsmaßnahmen für Legacy-Geräte verbunden
sind, werden nur am Rande erwähnt. Viele Gesundheitsdienstleister könnten Schwierig-
keiten haben, die notwendigen Mittel und das technische Know-how aufzubringen, um
Geräte nach EOS sicher zu betreiben.

72
3.4 Beispiele und Empfehlungen für die Entwicklung und den
Betrieb sicherer medizinischer Geräte und Anwendungen in
Bezug auf Cybersecurity

3.4.1 Risikoabschätzung und Bewertung

Eine zentrale Empfehlung zur Verbesserung der Cybersicherheit von medizinischen Gerä-
ten ist die Implementierung effektiver Risikobewertungssysteme. Im Paper [75] „A Cyber
Risk Scoring System for Medical Devices“ wird ein System vorgeschlagen, das auf den
potenziellen negativen Auswirkungen eines Cyberangriffs auf den Patienten basiert. Dieses
System verwendet das STRIDE-Modell zur Identifizierung von Sicherheitsbedrohungen
und kombiniert dies mit dem Common Vulnerability Scoring System (CVSS), um eine
robuste Risikobewertung zu ermöglichen.[75]
Das STRIDE-Bedrohungsmodell ist ein systematischer Ansatz zur Identifikation und
Klassifikation von Sicherheitsbedrohungen anhand der Kategorien Spoofing, Tampering,
Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service und Elevation of Privilege [28].
Das Common Vulnerability Scoring System (CVSS) ist ein standardisiertes Bewertungs-
system für IT-Sicherheitslücken, das Schwachstellen anhand von Basiseigenschaften,
zeitabhängigen Faktoren und umgebungsspezifischen Bedingungen auf einer Skala von 0
bis 10 bewertet. Diese Art von Bewertungssystemen bietet nicht nur Herstellern, sondern
auch Gesundheitseinrichtungen und Aufsichtsbehörden eine leicht verständliche und
benutzerfreundliche Methode zur Identifizierung und Minimierung von Cyberrisiken. Die
Möglichkeit, Risiken für Patienten zu klassifizieren und zu priorisieren, ist besonders
entscheidend in einem Bereich, in dem Cyberangriffe unmittelbare Auswirkungen auf die
Gesundheit und das Leben von Patienten haben können. [75]
Die Methodik zur Risikoanalyse im Paper „Cybersecurity for Medical Device Manufac-
turers: Ensuring Safety and Functionality“ orientiert sich an dem Standard EN ISO
14971 und erweitert diesen um spezifische Cybersicherheitsaspekte, die für Medizingeräte
relevant sind. Zu Beginn werden die elektronischen Assets, wie Netzwerkkommunikation,
Gesundheitsdaten und Softwareinformationen, identifiziert, um diese gezielt schützen
zu können. Anschließend folgt die systematische Analyse möglicher Bedrohungen und
Angriffe, wobei die Auswirkungen auf die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit
der Assets untersucht werden. Im nächsten Schritt werden potenzielle Sicherheitsrisiken
bewertet, um zu prüfen, ob sie eine Gefährdung für die Sicherheit darstellen. Dabei
werden mögliche System-Schwachstellen berücksichtigt, die durch unbefugten Zugriff, Da-
tenmanipulation oder Designmängel entstehen könnten. Diese Schwachstellenanalyse wird
sowohl von oben nach unten (Top-Down), etwa durch Fehlerbaumanalyse, als auch von
unten nach oben (Bottom-Up) mittels Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
durchgeführt, um eine umfassende Bewertung zu gewährleisten. Abschließend werden
Risikokontrollen und spezifische Sicherheitsmaßnahmen definiert, die die Wahrschein-
lichkeit und Schwere potenzieller Bedrohungen reduzieren. Dazu gehören Mechanismen

73
für ein sicheres Design, Angriffswegkontrollen sowie Maßnahmen zur Erkennung und
Wiederherstellung im Falle eines Angriffs. [86]
Die Methodik zur Risikoanalyse im Paper „Risk assessment of cyber-attacks on telemetry-
enabled cardiac implantable electronic devices (CIED)“ folgt einem dreistufigen Ansatz,
der auf den Standards ISO/IEC 27005 und NIST SP 800-30 basiert und eine umfassende
Bewertung der Cyberrisiken für CIEDs ermöglicht. Zunächst erfolgt eine akteurbasierte
Analyse, bei der potenzielle Angreifer, ihre Motive und die möglichen Auswirkungen
auf das CIED-System identifiziert werden. Dabei werden Bedrohungen hinsichtlich ihrer
Auswirkungen auf Gesundheit, finanzielle Verluste, Lebensqualität und Privatsphäre klas-
sifiziert. In der szenariobasierten Analyse werden daraufhin realistische Angriffsszenarien
beschrieben, basierend auf den bekannten Schwachstellen der Geräte. Die Wahrschein-
lichkeit des Eintretens dieser Szenarien wird unter Berücksichtigung der technischen
Fähigkeiten, der Zugangsmöglichkeiten und der Motivation potenzieller Angreifer bewer-
tet. Abschließend kombiniert die Risikoanalyse die Erkenntnisse beider Schritte, um das
Gesamtrisiko für jedes Szenario zu berechnen. Hierbei wird das Risiko nach Schweregra-
den eingestuft, von untragbar bis vernachlässigbar, und entsprechende Empfehlungen
für das Risikomanagement formuliert. Diese Methodik stellt sicher, dass sowohl die
technischen Schwachstellen der CIEDs als auch die potenziellen Schäden für Patienten
und Gesundheitseinrichtungen umfassend berücksichtigt werden. [63]

3.4.2 Spezifische Sicherheitsprotokolle für medizinische Geräte

Eine wichtige Strategie zur Verbesserung der Cybersicherheit medizinischer Geräte ist die
Entwicklung maßgeschneiderter Sicherheitsprotokolle. Das Paper „APSec1.0: Innovative
Security Protocol Design for the Artificial Pancreas System"befasst sich mit der Entwick-
lung eines speziellen Sicherheitsprotokolls für das Künstliche Pankreas-System (APS),
ein Implantat, das automatisch den Blutzuckerspiegel überwacht und Insulin abgibt.
Die APSec1.0-Methodik umfasst drei Phasen, die den Sicherheitsanforderungen gerecht
werden. In der Registrierungsphase wird durch Identifikations- und Authentifizierungspro-
tokolle sichergestellt, dass nur autorisierte Geräte miteinander kommunizieren. Hierbei
kommt das Elliptic-Curve-Diffie-Hellman Ephemeral (ECDHE)-Verfahren zum Einsatz,
das „Perfect Forward Secrecy"bietet und damit selbst bei Schlüsselverlust vergangene und
zukünftige Sitzungen schützt. In der Kommunikationsphase findet der Datenaustausch
zwischen den APS-Komponenten, wie der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) und
der Insulinpumpe (IP), über verschlüsselte Kanäle statt, um die Integrität und Vertrau-
lichkeit der Blutzuckerwerte und Insulindosierungen zu gewährleisten. Die Notfallphase
tritt bei Ausfall des zentralen Controllers in Kraft, wobei CGM und IP auf einen Notfall-
schlüssel zurückgreifen, um die Insulinverabreichung sicherzustellen, bis der Controller
wieder verfügbar ist. [56]

74
3.4.3 Sicherheitsanforderungen für Software in medizinischen Geräten

Die Methodik im Paper „Security and Privacy for Implantable Medical Devices“ definiert
spezifische Sicherheits- und Datenschutzanforderungen für implantierbare medizinische
Geräte (IMDs), um deren besonderen Schutzbedarf zu erfüllen. Die Sicherheitsziele
umfassen die Gewährleistung der Verfügbarkeit, um Ausfälle oder Denial-of-Service-
Angriffe zu verhindern, die Sicherstellung der Datenintegrität sowie den Schutz der
Gerätekonfiguration, sodass nur autorisierte Personen Änderungen vornehmen können.
Die Datenschutzziele konzentrieren sich darauf, die Existenz und den Typ des Implantats
vor unbefugten Personen zu verbergen und den Zugang zu spezifischen Identifikations-
daten und Messwerten abzusichern. Zudem legt die Methodik besonderen Wert auf
Autorisierungs- und Authentifizierungsprozesse, die den Zugang zu IMDs auf berechtigte
Akteure wie medizinisches Fachpersonal und Hersteller beschränken, und in Notfällen
entsprechend anpassbar sind, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Durch
eine fein abgestufte Zugangskontrolle und die Protokollierung aller Zugriffe wird die
Auditierbarkeit sichergestellt, wodurch sämtliche Interaktionen nachvollziehbar bleiben.
[38]

3.4.4 Frameworks für Bedrohungserkennung und Prävention

Die Bedeutung von automatisierten Systemen zur Erkennung und Prävention von Cyber-
angriffen nimmt in einer zunehmend vernetzten Welt rasant zu. Im Paper [62] „Extreme
learning machine and bayesian optimization-driven intelligent framework for IoMT
cyber-attack detection"wird eine maschinelle Lernmethode zur Bedrohungserkennung
im Internet der Medizinischen Dinge (IoMT) vorgeschlagen. Dieses Modell kombiniert
die Extreme Learning Machine (ELM) mit Bayesianischer Optimierung und zeigt, wie
Angriffe in Echtzeit erkannt und darauf reagiert werden können. Da medizinische Geräte
und Systeme zunehmend miteinander vernetzt sind, ermöglichen solche intelligenten
Frameworks eine dynamische und effiziente Erkennung von Bedrohungen, die auf bös-
artige Aktivitäten in sensiblen medizinischen Netzwerken hindeuten. Die Skalierbarkeit
dieser Systeme und ihre Fähigkeit, auf komplexe Bedrohungen zu reagieren, machen
sie zu einem wertvollen Werkzeug zur Sicherstellung der Cybersicherheit in modernen
Gesundheitssystemen. [62]
Im Paper [57] „It takes a pirate to know one: ethical hackers for healthcare cyberse-
curity"wird die Rolle von ethischen Hackern bei der Verbesserung der Cybersicherheit
im Gesundheitswesen hervorgehoben. Penetrationstests sind ein effektives Mittel, um
Schwachstellen in IT-Systemen und medizinischen Geräten aufzudecken. Diese Methode
wird in anderen Sektoren erfolgreich angewendet, um Sicherheitslücken zu identifizieren
und Cybersicherheitsmaßnahmen zu stärken. [57]

75
3.4.5 Sicherheitsmechanismen für vernetzte Geräte

Im Paper [85] „Cybercrimes Pose Growing Threat to Medical Devices“ werden mehr-
schichtige Schutzstrategien zur Cybersicherheit für vernetzte Medizingeräte beschrieben.
Grundlegender Schutz wird durch Antivirus-Software bereitgestellt, jedoch ist deren
Einsatz bei Medizingeräten aufgrund der spezifischen Konfigurationen und Hardware-
Beschränkungen oft eingeschränkt. Host Intrusion Detection and Prevention Systems
(HIDS/HIPS) bieten zusätzliche Sicherheit durch Whitelisting und Blockieren unbekann-
ter Aktionen und wirken auch gegen Zero-Day-Angriffe. Strenge Zugangskontrollen für
Administratoren-Konten, USB-Ports und drahtlose Verbindungen verhindern unbefugten
Zugriff, während eine Boot-Konsistenzprüfung das Systemverhalten beim Start überwacht
und Abweichungen erkennt. Netzwerksegmentierung und Firewalls tragen durch die
Trennung und Absicherung einzelner Netzwerksegmente zum Schutz vor Angriffen bei.
Regelmäßige Netzwerkscans und Patch-Management sorgen für die frühzeitige Erkennung
und Behebung von Schwachstellen, indem Software und Betriebssysteme stets auf dem
neuesten Stand gehalten werden. Ein umfassendes Asset- und Konfigurationsmanagement
ermöglicht durch detaillierte Inventarisierung die Überwachung der Systemkonfiguration,
was für Wartung und Sicherheitsmanagement essenziell ist. [85]
Die Methodik für IT-Sicherheitsuntersuchungen in vernetzten Medizinprodukten gemäß
dem Paper „Cyber-Sicherheitsbetrachtung vernetzter Medizinprodukte“ basiert auf einem
strukturierten, umfassenden Prüfansatz. Die Untersuchung beginnt mit einer Analyse der
Angriffsoberfläche durch die Bewertung vorhandener Designdokumente, Schnittstellen
und Spezifikationen des Medizinprodukts. Besonders wichtig ist die detaillierte Erfassung
aller Komponenten, Technologien und Kommunikationsprotokolle, die im Gerät und
seiner Umgebung genutzt werden, um mögliche Angriffspunkte zu identifizieren. Die
eigentliche Prüfung erfolgt durch spezifische Tests auf verschiedenen Ebenen: Schnitt-
stellen und Kommunikationsprotokolle werden auf Sicherheitslücken wie ungesicherte
Authentifizierungsmechanismen, unsichere Kommunikation und Schwachstellen in den
Verschlüsselungsmethoden überprüft. In diesen Tests wird häufig eine Kombination aus
Black-Box und White-Box-Ansätzen verwendet, wobei der White-Box-Ansatz bevor-
zugt wird, da er eine effizientere Analyse ermöglicht und die Wahrscheinlichkeit erhöht,
Schwachstellen zu erkennen. Zusätzlich umfasst die Methodik Tests auf Hardware-Ebene,
bei denen die internen Komponenten auf sicherheitsrelevante Schwachstellen überprüft
werden. Durch die Identifikation und Überprüfung physischer Schnittstellen wie USB
oder serielle Verbindungen wird die Möglichkeit der Manipulation und des unbefugten
Zugriffs untersucht. Der Umfang der Tests erstreckt sich schließlich auf die Analyse von
Netzwerkinfrastrukturen und Serverkomponenten, um potenzielle Konfigurationsfehler
und bekannte Schwachstellen im System zu identifizieren und abzusichern. [78]

76
3.4.6 Netzwerküberwachung zur Verbesserung der Cybersicherheit

Das Paper [79] „Selecting a Passive Network Monitoring Solution for Medical Device Cy-
bersecurity Management"hebt die Vorteile einer passiven Netzwerküberwachung (PNM)
hervor, um den Netzwerkverkehr zu überwachen, ohne die Funktionalität kritischer medi-
zinischer Geräte zu beeinträchtigen. Die Methode des passiven Netzwerk-Monitorings
(PNM) für medizinische Geräte basiert auf der Analyse und Überwachung des Netzwerkda-
tenverkehrs, ohne dass dabei direkt in die Geräte eingegriffen wird. PNM-Lösungen greifen
Kopien des gesamten Netzwerkverkehrs von Netzwerk-Switches oder Netzwerk-TAPs
(Test Access Points) ab. Dadurch kann das Monitoring erfolgen, ohne den Betrieb oder die
Leistung der Geräte zu beeinträchtigen. Die gesammelten Daten enthalten wichtige Meta-
daten wie IP-Adressen, MAC-Adressen, Ports und Protokollinformationen, die analysiert
werden, um die Geräte im Netzwerk zu identifizieren und deren Kommunikationsmuster
zu verstehen, ohne die Inhalte der Pakete zu lesen. Mithilfe spezifischer Algorithmen
ordnet das PNM-System jedes überwachte Gerät einer Kategorie zu, beispielsweise einer
Infusionspumpe oder einem Beatmungsgerät. Diese Klassifikation erfolgt anhand der
einzigartigen Netzwerk-Muster und Protokolle, die die Geräte verwenden, wie HL7 oder
DICOM. Auf dieser Basis erstellt die PNM-Lösung eine Inventarliste der verbundenen Ge-
räte, die kontinuierlich aktualisiert wird, wenn Geräte hinzugefügt oder entfernt werden,
was eine vollständige Übersicht aller aktiven Geräte und deren Kommunikationsaktivitä-
ten ermöglicht. Durch die ständige Überwachung der Netzwerkkommunikation erkennt
das System Abweichungen von den normalen Kommunikationsmustern. Sollte ein Gerät
ungewöhnliche Aktivitäten wie unerwartete Verbindungen oder hohe Datenübertragungen
zeigen, markiert das PNM-System dies als potenziellen Sicherheitsvorfall und gibt eine
Warnung aus. Die gesammelten Daten dienen zudem der Bewertung des Risikoniveaus
einzelner Geräte. Geräte mit hohem Risikopotenzial, wie solche mit veralteter Firmware
oder ungewöhnlichem Verhalten, können so gezielt überprüft und geschützt werden. [79]

3.4.7 Einfluss menschlicher Faktoren auf die Cybersicherheit

Das Paper [64] „Influence of Human Factors on Cyber Security within Healthcare Organi-
sations“ betont die Bedeutung menschlicher Faktoren für die Stärkung der Cyber-Resilienz
im Gesundheitswesen. Ein wesentlicher Punkt ist die Schulung von Mitarbeitenden zur
Erkennung und Reaktion auf Social-Engineering-Angriffe wie Phishing. Da menschliche
Fehler in stressigen Umgebungen häufig zu Sicherheitslücken führen, beispielsweise durch
unautorisierten Zugang oder das Teilen von Passwörtern, wird eine gewohnheitsbasierte
Schulung empfohlen. Diese soll sicherstellen, dass Sicherheitspraktiken fest in den Arbeit-
salltag integriert werden, sodass beispielsweise das Erkennen von Phishing-Versuchen
zur Routine wird. Das Paper unterstreicht zudem die Wichtigkeit kontinuierlicher Sensi-
bilisierungsprogramme, die auf den Kontext des Gesundheitswesens zugeschnitten sind,
insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Informationen in sozialen Medien, die oft
von Angreifern ausgenutzt werden. Es wird empfohlen, Cyber-Hygiene und die regel-
mäßige Einhaltung von Sicherheitsprotokollen auf allen Ebenen der Organisation zu

77
fördern. Die Kombination aus technischen Maßnahmen und Verhaltensanpassungen wird
als entscheidend für eine robuste Cybersecurity-Strategie betrachtet. [64]

3.5 Beschreibung des Werkzeuges zur Bestimmung des Security

Levels

Im Rahmen dieser Masterarbeit wurde eine Checkliste zur Beurteilung des Security
Levels eines Medizinprodukts in Bezug auf Cybersecurity entwickelt. Diese Checkliste
basiert auf einem Leitfaden des Johner Instituts [54] und wurde in drei Hauptkapitel
unterteilt.
A) Allgemeine Anforderungen
B) Anforderungen an die Prozesse
C) Anforderungen an das Produkt
Insgesamt beinhaltet die Checkliste 165 Anforderungen.

3.5.1 Hauptkapitel: A) Allgemeine Anforderungen

Innerhalb des Hauptkapitel „Allgemeine Anforderungen"gliedern sich die Anforderungen

in folgende Unterkapitel:
1. Kompetenzen: Dieses Unterkapitel beschäftigt sich mit der Sicherstellung der Kom-
petenzen innerhalb des Herstellungsprozesses. Hierzu ein Beispiel aus diesem Bereich:
• Die (Software-) Entwicklungspläne legen produktspezifisch die (darüber hinausge-
henden oder abweichenden) Kompetenzen fest
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen EN 62304, EN ISO 13485 und IEC
60601-1 und ist das Security Level 3 zugeordnet.
2. Prozesse: Das Unterkapitel bezieht sich auf die Dokumentation und Implementierung
standardisierter Verfahren für alle wesentlichen Prozesse, die mit dem Lebenszyklus eines
Produkts verbunden sind. Hierzu ein Beispiel aus dem Bereich:
• Der Hersteller muss ein Verfahren für die Entwicklung dokumentieren
Diese Forderung kommt aus den Normen EN ISO 13485 und EN 62304 und ist das
Security Level 1 zugeordnet.

78
3.5.2 Hauptkapitel: B) Anforderungen an die Prozesse

Die Anforderungen innerhalb dieses Hauptkapitels sind in die folgenden Unterkapitel

unterteilt:
1. Anforderungen an die Produktentwicklung
a) Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen: Die Anforderungen befas-
sen sich mit der systematischen Identifikation, Bewertung und Dokumentation von Rollen,
Nachbarsystemen, Nutzungsumgebungen, Risiken und regulatorischen Anforderungen.
Hierzu ein Beispiel aus dem Bereich:
• Der Hersteller hat die vorgesehene Nutzungsumgebung festgelegt.
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen IEC 81001-5-1 und EN IEC 62443-4-1
und ist das Security Level 2 zugeordnet.
b) System- und Software-Anforderungen
i) Authentifizierung und Autorisierung: Diese Anforderungen umfassen die Identifikati-
on, Spezifikation und Sicherung von Datenschnittstellen und Funktionen, die Analyse
ihrer Sicherheitsrelevanz sowie die Festlegung von Zugriffsrechten und Mechanismen zur
Authentifizierung.
ii) Daten und Kommunikation: Die Anforderungen beinhalten die Identifikation, Bewer-
tung und den Schutz der durch das System verwalteten Daten sowie die Analyse und
Absicherung gegen potenzielle Risiken wie Datenverlust, Systemüberlastung, Netzwerk-
ausfälle und Sicherheitsverletzungen.
iii) Patch- und Schwachstellenmanagement: Diese Anforderungen betreffen die struktu-
rierte Planung, Dokumentation und Verwaltung von Patches sowie die Identifikation und
Bewertung von SOUP- und OTS-Komponenten.
iv) Sonstiges: Hierzu gehören Anforderungen zur Festlegung von Maßnahmen zur Benach-
richtigung der Anwender sowie zur Sicherstellung der grundlegenden Funktionalitäten
des Medizinprodukts im Falle von IT-Sicherheitskompromittierungen.
c) System- und Software-Architektur: Die Anforderungen konzentrieren sich auf
die umfassende Dokumentation, Analyse und Absicherung von Software-Komponenten,
Diensten und Architekturen, einschließlich der Identifikation von Risiken, der Minimierung
von Angriffsflächen, der Implementierung von Defense-in-Depth-Prinzipien und der
Sicherstellung eines sicheren Betriebs durch Threat-Modeling, sichere Updates, Logging
und die kontinuierliche Überprüfung der Systemarchitektur.
d) Implementierung und Erstellung der Software: Die Anforderungen betreffen
die Erstellung von IT-sicherheitsorientierten Coding-Guidelines, die Analyse und Absi-
cherung von Software gegen Schadcode und Buffer-Overflows sowie die Bewertung von
Änderungen an der Software oder SOUP, um sicherzustellen, dass bestehende Risikobe-
herrschungsmaßnahmen nicht beeinträchtigt werden

79
e) Bewertung von Software-Einheiten: Die Anforderungen befassen sich mit der Fest-
legung und Durchführung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit
des Codes, einschließlich der Überprüfung der Einhaltung von Coding-Guidelines, der
Durchführung von Code-Reviews nach definierten Kriterien und dem Vier-Augen-Prinzip
sowie der Planung und Durchführung von Tests mit klaren Vorgaben für Abdeckung und
Verifizierung, insbesondere für SOUP- und OTS-Komponenten
f ) System- und Software-Tests: Diese Anforderungen umfassen die sorgfältige Pla-
nung und Durchführung von Sicherheits- und Funktionstests. Dazu gehören Portscans,
Penetrationstests, Fuzz-Tests, Vulnerability-Scans sowie die Analyse gegen Angriffs-
vektoren und auf Robustheit. Ergänzt wird dies durch Expertenbewertungen und die
Einbeziehung externer Testberichte, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Systems
zu gewährleisten.
g) Produktfreigabe: Die Anforderungen beinhalten eine umfassende Risikoanalyse
sowie die detaillierte Dokumentation und Nachvollziehbarkeit von Maßnahmen zur Kon-
trolle von IT-Sicherheitsrisiken. Dies umfasst die Erstellung von Traceability-Matrizen,
Risikomanagement- und Sicherheitsberichten sowie die Planung für die nachfolgende
Produktphase, um die Sicherheit und Compliance über den gesamten Lebenszyklus des
Produkts sicherzustellen.
Hierzu ein paar Beispiele aus dem Bereich:
• Der Hersteller hat die vorgesehene Nutzungsumgebung festgelegt. aus 1)a)
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen EN IEC 81001-5-1 und EN IEC
62443-4-1 und ist das Security Level 2 zugeordnet.
• Der Hersteller verfügt eine Liste aller SOUP-/OTS-Komponenten aus dem Unter-
kapitel 1)b)iii)
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen EN 62304, EN ISO 13485 und IEC
60601-1 und ist das Security Level 2 zugeordnet.
• Der Hersteller hat Coding-Guidelines erstellt, die Anforderungen spezifisch für die
IT-Sicherheit stellt. aus 1)d)
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen ISO/IEC 15408-2, EN ISO/IEC
27002, ISO 27799, EN IEC 81001-5-1 and EN IEC 62443-4-1 und ist das Security
Level 2 zugeordnet.
2. Anforderungen an die der Entwicklung nachgelagerten Phasen
a) Produktion, Distribution, Installation: Die Anforderungen befassen sich mit
der Sicherstellung einer kontrollierten und fehlerfreien Auslieferung, Installation und
Nutzung des Produkts, einschließlich der Versionskontrolle, der Vermeidung von Ver-
wechslungen, der Erfüllung spezifizierter Anforderungen und der Etablierung effizienter
Kommunikationsverfahren mit Betreibern und Anwendern.

80
b) Marktüberwachung: Diese Anforderungen umfassen die Planung, Erfassung, Bewer-
tung und Nutzung von Informationen aus der Post-Market-Surveillance-Phase. Sie bein-
halten die Überwachung von OTS-Komponenten und Technologien sowie die Implemen-
tierung von Verfahren zur Identifikation von Sicherheitsanomalien, um die IT-Sicherheit
und Konformität des Produkts kontinuierlich sicherzustellen und zu optimieren.
c) Incident Response Plan: Die Anforderungen betreffen die Erstellung eines Incident
Response Plans, der den Umgang mit Sicherheitsvorfällen regelt, einschließlich der Bewer-
tung von Marktinformationen, der Entwicklung, Verteilung und Installation von Patches,
der Kundenkommunikation sowie von Maßnahmen wie Stilllegung oder Rückruf, ergänzt
durch einen Plan für die regelmäßige Bereitstellung und Überprüfung von Patches.
Hierzu ein paar Beispiele aus dem Bereich:

• Der Hersteller hat beschrieben, wie er überwacht, dass verwendete Technologien

und Verfahren (z.B. Kryptologie) noch sicher sind aus 2)b)
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen EN IEC 81001-5-1 und EN IEC
62443-4-1 und ist das Security Level 3 zugeordnet.
• Der Hersteller hat einen Plan erstellt, wie er reguläre Patches entwickelt, verteilt
und die Verteilung überprüft
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen EN IEC 81001-5-1 und EN IEC
62443-4-1 und ist das Security Level 3 zugeordnet.

3.5.3 Hauptkapitel: C) Anforderungen an das Produkt

Die Anforderungen dieses Hauptkapitels sind in die nachstehenden Unterkapitel geglie-

dert:
1. System-/Software-Anforderungen
a) Authentifizierung: Die Anforderungen befassen sich mit der Implementierung und
Verwaltung sicherer Authentifizierungs- und Zugriffskontrollmechanismen, einschließlich
Passwortregeln, Benutzer- und Rollenmanagement, Schutz vor unautorisierten Zugriffen,
Sitzungsmanagement, Sicherheitsprüfungen in Client-Server-Architekturen sowie dem
Schutz und der Verwaltung sensibler Authentifikations- und Zugriffselemente.
b) Kommunikation und Speicherung: Die Anforderungen fokussieren sich auf den
Schutz der Datenintegrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit durch Maßnahmen wie Ver-
schlüsselung, Zugriffskontrollen, Überprüfung von Eingaben und Daten, sichere Speiche-
rung, Schutz vor Datenverlust und ungewollten Veränderungen sowie Notfallmechanismen
und Wiederherstellungsoptionen für den sicheren Betrieb und die Patientensicherheit.
c) Patches: Die Anforderungen befassen sich mit der sicheren Handhabung von Patches,
einschließlich deren Installation, Entfernung (Roll-back), Zugriffsbeschränkungen auf

81
autorisierte Benutzer, Integritätsprüfungen sowie der sicheren Löschung sensibler Daten
bei der Außerbetriebnahme des Produkts.
d) Sonstiges: Die Anforderungen befassen sich mit der Protokollierung und Sicherung
wesentlicher Systemaktionen durch ein unveränderbares Audit-Log, die Gewährleistung
der korrekten Systemzeit und der Implementierung von Mechanismen zur Erkennung
und Reaktion auf Einbrüche oder Angriffe.
Hierzu ein paar Beispiele aus dem Bereich:

• Das Produkt erlaubt den Benutzern nur dann seine Nutzung, wenn sie sich am
Produkt authentifiziert haben aus 1)a)
Diese Forderung kommt aus folgenden Normen ISO/IEC 15408-2, EN ISO/IEC
27002, ISO 27799, EN IEC 62443-4-2 und EN ISO/IEC 27001 und ist das Security
Level 1 zugeordnet.
• Das Produkt schützt Daten vor ungewolltem Löschen. aus 1)b)
Diese Forderung kommt aus der folgenden Norm ISO/IEC 27002 und ist das
Security Level 3 zugeordnet.

2. System-/Software-Architektur: Die Anforderungen fokussieren sich auf die sichere

Implementierung von kryptographischen Funktionen mittels bewährter Bibliotheken, die
Nutzung unterschiedlicher Schlüssel oder Technologien für separate Zwecke, den Schutz
vor Malware und die Verwendung sicherer Versionen von SOUP-/OTS-Komponenten
ohne bekannte sicherheitsrelevante Schwachstellen. Hierzu ein Beispiel aus dem Bereich:

• Die Software basiert auf den Versionen der SOUP-/OTS-Komponenten, für die
keine sicherheitsrelevanten Schwachstellen bekannt sind. Ausnahmen sind begründet
Diese Forderung kommt aus den folgenden Normen EN IEC 81001-5-1 und EN IEC
62443-4-1 und ist das Security Level 2 zugeordnet.

3. Begleitmaterialien: Die Anforderungen beziehen sich auf die Bereitstellung umfas-

sender Begleitmaterialien, die die IT-Umgebung, Betreiberaktivitäten, Sicherheitsmaß-
nahmen, den Umgang mit IT-Sicherheitsproblemen und Authentifizierungselementen
sowie technische und organisatorische Anweisungen zur Nutzung und Außerbetriebnahme
des Produkts klar definieren. Hierzu ein Beispiel aus dem Bereich:

• Die Gebrauchsanweisung legt die vorgesehene IT-Umgebung für den Betrieb fest.
Diese Forderung kommt aus den folgenden Normen EN IEC 81001-5-1, EN 82304-1
und EN IEC 62443-4-1 und ist das Security Level 2 zugeordnet.

82
3.6 Analyse der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen
sowie vorhandenen Empfehlungen bezüglich Cybersecurity

3.6.1 Ergebnis Temperaturmesssystem

Derzeit ist ist das Produkt nach der Richtlinie 93/42/EWG zugelassen.
Im Allgemeinen integriert der Hersteller Cybersicherheit-Maßnahmen im gesamten Pro-
duktlebenszyklus. Es werden Anforderungen im Bezug auf den Umgang beziehungsweise
Verschlüsselung der Daten von den Patienten definiert. Außerdem werden regelmäßig
Updates gemacht und im Verlauf des Marktbeobachtungsprozesses wird überprüft ob es
zu etwaigen Schwachstellen gekommen ist.
Für den Hersteller sind besonders die Normen EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62304,
IEC 60601-1 und die EN 82304 relevant.
Als Cybersicherheitsmaßnahmen verwendet der Hersteller externe Tools wie „dependabot”
und „npm Audit". „dependabot"− Sicherheitsupdates sind automatisierte Pull Requests,
die dem Hersteller dabei helfen, Abhängigkeiten mit bekannten Sicherheitslücken zu
aktualisieren. „dependabot” erstellt bei Versionsupdates oder Bugfixes automatisch einen
Pull Requests von den im jeweiligen Code befindlichen SOUPs. So werden SOUPs aktuell
gehalten, um einerseits bekannte Sicherheitslücken zu schließen, aber auch um neue
Features zeitnahe in der Software inkludiert zu haben [2]. Das „npm Audit” übermittelt
eine Beschreibung der im Projekt konfigurierten Abhängigkeiten an die „konfigurierte
Registry” und fordert einen Bericht über bekannte Sicherheitslücken an. Wenn eine
Schwachstelle gefunden wird, werden die Auswirkungen und die entsprechenden Ab-
hilfemaßnahmen berechnet [66]. Eine weitere Sicherheitsmaßnahme ergibt sich aus der
Produktkonfiguration selbst. So ist der Speicher im Sensor zum Beispiel mit einem
"Hardlock"geschützt um die Datenintegrität sicher zu stellen. Zusätzliche wartet die App,
die als Schnittstelle dient, auf die Antwort des Servers bevor sie Daten schickt. Im Zuge
des Entwicklungsprozesses sowie im Änderungsprozess und Wartungsprozess wird die
Software verifiziert und validiert.
Es existiert eine detaillierte Liste aller Rollen, die an der Produktentwicklung beteiligt
sind, inklusive der notwendigen Kompetenzen für jede Rolle. Dies stellt sicher, dass alle
Beteiligten über die nötigen Fähigkeiten verfügen und ihre Aufgaben ausführlich definiert
sind. Die Software-Entwicklungspläne und Sicherheitsanforderungen sind klar dokumen-
tiert und werden regelmäßig überprüft. Diese Pläne beinhalten wichtige Maßnahmen, um
die Produktentwicklung sicher zu gestalten.
In jeder Phase des Entwicklungsprozesses wird eine Produktrisikoanalyse durchgeführt,
und es gibt etablierte Maßnahmen, um Sicherheitslücken frühzeitig zu identifizieren und zu
beheben. Prozesse und Systeme werden regelmäßig auditiert und überwacht, um die Ein-
haltung von Sicherheitsstandards sicherzustellen. Im Rahmen des Entwicklungsprozesses
wurden umfassende Teststrategien definiert, die sicherstellen, dass Sicherheitsfunktionen
auf Herz und Nieren geprüft werden.

83
Das Produkt nutzt Verschlüsselungstechnologien, um sicherzustellen, dass die Kommuni-
kation zwischen verschiedenen Systemen oder Benutzern sicher abläuft. Diese Maßnahme
schützt die Daten während der Übertragung.
In mehreren Fällen wurde festgestellt, dass das Produkt Benutzern den Zugang zu
bestimmten Funktionen erlaubt, ohne dass eine ausreichende Authentifizierung an den
Datenschnittstellen implementiert ist. Dies erhöht das Risiko, dass unautorisierte Benutzer
auf kritische Funktionen zugreifen können. Es gibt Anforderungen zur Implementierung
von erweiterten Authentifizierungsmethoden (z.B. MFA), die nicht erfüllt wurden. Ohne
diese zusätzliche Schutzebene besteht ein erhöhtes Risiko für unbefugte Zugriffe. Es
wurden keine ausreichenden Mechanismen implementiert, um sicherzustellen, dass die
übertragenen und gespeicherten Daten während der Nutzung nicht verändert werden
können. Echtzeit-Überwachung und Protokollierung (Logging) von sicherheitsrelevanten
Ereignissen ist nicht in ausreichendem Maß vorhanden. Dadurch können Bedrohungen
oder Sicherheitsvorfälle nicht zeitnah erkannt und entsprechend behandelt werden. Das
Produkt erlaubt es möglicherweise, dass verschiedene Subsysteme oder Anwendungen
ohne ausreichende Isolierung zusammenarbeiten. Dies bedeutet, dass eine Schwachstelle
in einem Teil des Systems potenziell den Zugriff auf andere kritische Bereiche ermöglichen
könnte.
Zusammenfassend erreicht das Medizinprodukt ein Security Level von 2. Gemäß der
Zweckbestimmung des Temperaturmesssystems ist ein Security Level 2 für dieses Produkt
ausreichend. Es besteht aber noch Verbesserungspotential, da nicht alle Anforderungen,
denen ein Security Level 2 zugeordnet sind, erfüllt wurden.

3.6.2 Ergebnis Vorhersagemodell

Das Produkt ist derzeit nach der Richtlinie 93/42/EWG als Klasse I zertifiziert, wobei
derzeit der Artikel 120 der MDR angewendet wird. Die Zulassung gemäß der MDR soll
bis 2026/2027 abgeschlossen sein.
Für die Integration von Cybersicherheit im gesamten Produktlebenszyklus setzt der
Hersteller auf eine dezentrale Installation der Software ausschließlich beim Kunden, wobei
das Krankenhaus (KH) die volle Kontrolle über die Datensicherheit und den Serverzugang
hat. Cybersicherheitsanforderungen wie die EN ISO/IEC 27000-Reihe und die IEC TR
80001-2-8 werden in der Client Requirement Specification festgelegt und müssen vom
Kunden erfüllt werden.
Der Hersteller orientiert sich bei der Entwicklung seiner Medizinprodukte an wesentlichen
Normen wie EN 62304 für Softwarelebenszyklusprozesse, IEC 62366 für Gebrauchstauglich-
keit, EN ISO 14971 für Risikomanagement und EN ISO 13485 für Qualitätsmanagement.
Spezifische Cybersicherheitsmaßnahmen umfassen eine Authentifizierungsmethode, bei
der sich Ärzte im internen Krankenhausnetzwerk ohne zusätzliche Hürden anmelden
können, während für den Zugriff über externe Geräte eine 2-Faktor-Authentifizierung
vorgeschrieben ist.

84
Für das Medizinprodukt wurde eine detaillierte Risikobewertung mit den Methoden
FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse), Fault Tree Analysis und Hazard
Analysis etabliert. Die Risiken werden anhand ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und
Schweregrad bewertet.
Der Hersteller hat alle relevanten Rollen im Entwicklungsprozess klar definiert. Eine Liste
aller Beteiligten, einschließlich Entwicklern, Testern und regulatorischen Experten, wurde
erstellt, um eine präzise Aufgabenverteilung sicherzustellen. Für jede dieser Rollen sind
die Kompetenzen festgelegt, sodass sichergestellt wird, dass jedes Teammitglied über das
notwendige Wissen und die erforderlichen Fähigkeiten verfügt, um die Aufgaben sicher
und effizient zu erfüllen. Auch führt der Hersteller angemessene Aufzeichnungen über
die Schulungen und erworbenen Kompetenzen der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass
alle Beteiligten die Anforderungen der jeweiligen Positionen erfüllen und stets auf dem
neuesten Stand der Entwicklung sind.
Darüber hinaus werden produkt- und projektbezogene Entwicklungspläne festgelegt, die
sicherstellen, dass die Einhaltung der notwendigen Sicherheitsstandards in der gesamten
Softwareentwicklung gewährleistet ist. Dies beinhaltet auch die Implementierung von Ver-
fahren, die sicherstellen, dass Sicherheitsrisiken über den gesamten Entwicklungsprozess
hinweg identifiziert und gemindert werden.
Der Hersteller gewährleistet, dass alle Nachbarsysteme, wie Medizingeräte oder ande-
re Informationssysteme, identifiziert und die Schnittstellen zu diesen klar beschrieben
werden. Dies hilft, mögliche Interaktionen und Abhängigkeiten frühzeitig zu erkennen
und potenzielle Sicherheitsprobleme zu adressieren. Weiterhin wird eine Liste der invol-
vierten Rollen, einschließlich deren Verantwortlichkeiten, erstellt, um die Konformität
und Sicherheit des Systems zu gewährleisten. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass das
Produkt sicher in verschiedene IT-Umgebungen integriert werden kann.
Für die Authentifizierung im internen Krankenhausnetzwerk verwendet der Hersteller
eine Token-Logik, die vorab mit dem Kunden abgesprochen wird. Der Zugang erfolgt
über einen URL-Link mit automatisch generiertem Token. Der Token enthält Passwörter,
die aktuelle Uhrzeit, ist zusätzlich verschlüsselt und nur 30 Sekunden gültig. Der erstellte
Token wird auf Seite vom Hersteller auf seine Gültigkeit überprüft. Beim einem Zugriff
mit einem externen Gerät wird eine Zwei-Faktor-Authentifizierung verwendet.
Zusätzlich wird sicher gestellt, dass alle Datenschnittstellen durch entsprechende Si-
cherheitsmechanismen geschützt sind, sodass nur autorisierte und verifizierte Daten
verarbeitet werden. Die Kommunikation zwischen dem Produkt und anderen Syste-
men wird verschlüsselt, um die Vertraulichkeit und Integrität der Daten während der
Übertragung zu gewährleisten.
Der Hersteller stellt umfassende Gebrauchsanweisungen zur Verfügung. Diese Anleitungen
enthalten detaillierte Informationen über vorgesehene IT-Umgebung. Es wird großen
Wert darauf gelegt, dass die Anleitungen die Anforderungen an die Schulung der Be-
nutzer umfassen. Auch die Installations- und Serviceanleitungen enthalten spezifische
Informationen zur sicheren Installation und Wartung der Produkte.

85
Im Risikomanagementprozess gibt es beim Hersteller noch Lücken in der vollständigen
Berücksichtigung und Dokumentation aller sicherheitsrelevanten Risiken. Zum Beispiel
sind die Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von Risiken für Nachbarsysteme
und Patienten nicht vollständig umgesetzt. Es fehlt eine detaillierte Abschätzung, wie
häufig Patienten oder Systeme bestimmten Risiken ausgesetzt sind. Auch ein umfassender
Risikomanagementbericht, der den Status der Sicherheitsrisiken und deren Verwaltung
transparent darlegt, ist bisher nicht vollständig ausgearbeitet.
Ein weiteres Defizit liegt in der fehlenden Definition von Coding-Guidelines. Der Hersteller
hat bisher noch keine detaillierten Richtlinien für die Programmierung festgelegt, die
sicherstellen, dass die Software konsistent und sicher entwickelt wird. Zudem fehlt die
Implementierung von statischen Code-Analyse-Werkzeugen, die dafür verwendet werden
könnten, den Quellcode automatisch auf Schwachstellen zu überprüfen. Diese Methoden
sind besonders wichtig, um Fehler und Sicherheitslücken frühzeitig zu erkennen und zu
beheben.
Im Bereich der Überwachung und Auswertung gibt es noch keine klaren Vorgaben,
wie der Hersteller Betriebsdaten kontinuierlich überwachen wird, um Sicherheitsrisiken
zu identifizieren. Ebenso nutzt der Hersteller die gewonnenen Erkenntnisse aus der
Überwachung nicht ausreichend, um Prozesse und Produkte zu verbessern. Regelmäßige
Audits zur Überprüfung der IT-Sicherheitsprozesse sind ebenfalls nicht etabliert, obwohl
solche Audits wesentlich zur Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheitsniveaus beitragen
könnten.
Zusammenfassend erreicht das Medizinprodukt ein Security Level von 3. Entsprechend
der Zweckbestimmung des Vorhersagemodells wird ein Security Level 3 als angemessen er-
achtet. Es besteht jedoch noch Verbesserungspotenzial, da nicht sämtliche Anforderungen,
die diesem Security Level zugeordnet sind, vollständig erfüllt wurden.

3.6.3 Empfehlung für die Produkte um das Security Level zu verbessern

Empfehlungen Temperaturmesssystem
Um die Cybersicherheit des Medizinprodukts zu verbessern, sollten folgende Empfehlun-
gen umgesetzt werden:
Zusammenarbeit mit externen Anbietern
Da der Hersteller mit einem externen Anbieter zusammenarbeitet, ist es entscheidend,
klare Cybersicherheitsanforderungen zu definieren. Dazu sollte festgelegt werden, wie
der Anbieter mit Aspekten der IT-Sicherheit umgeht und welche Schutzmaßnahmen er
implementiert. Dies umfasst:

• Der Anbieter muss transparente Sicherheitsmaßnahmen haben und diese klar

kommunizieren, um sicherzustellen, dass alle Parteien den gleichen Schutzstandard
verfolgen.

86
 • Der Anbieter sollte einen Plan zur Kommunikation im Falle einer Kompromittierung
haben. Es muss klar definiert werden, wie und wann die Anwender informiert werden,
wenn eine Sicherheitslücke entdeckt wurde. Zusätzlich sollten kritische Funktionen
des Produkts trotz der Kompromittierung weiterhin gewährleistet sein.
• Das Produkt muss Mechanismen enthalten, um Kompromittierungen der IT-
Sicherheit zu erkennen, diese in einem Logbuch zu dokumentieren und schnell
darauf zu reagieren. Eine schnelle Reaktionszeit kann potenzielle Schäden minimie-
ren.
• Es sollten Mechanismen gefordert werden, um unautorisierte Zugriffe auf das
Produkt zu verhindern. Dazu können fortschrittliche Authentifizierungsverfahren
oder Verschlüsselungstechniken zählen.
• Regelmäßige Portscans an relevanten Netzwerkschnittstellen sind erforderlich, um
potenzielle Schwachstellen in der Kommunikation zu identifizieren und zu beheben.
• Wenn das Medizinprodukt außer Betrieb genommen oder aus dem Verkehr ent-
fernt wird, müssen alle zu schützenden Daten sicher gelöscht oder anderweitig
unzugänglich gemacht werden.

Risikomanagement (RM)
Im Risikomanagement sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

• Es muss analysiert werden, welche Folgen eine Überlastung des Systems durch zu
viele Anfragen oder Anfragen mit zu großen Datenvolumina (z. B. durch Denial-of-
Service-Angriffe) haben kann. Geeignete Maßnahmen zur Abwehr solcher Angriffe
müssen implementiert werden.
• Die Konsequenzen eines Netzwerkausfalls oder einer Verschlechterung der Netz-
qualität müssen untersucht werden. Es ist wichtig, Sicherungsmechanismen zu
implementieren, die sicherstellen, dass das Produkt auch bei schlechter Netzqualität
ordnungsgemäß funktioniert.
• Eine Analyse der Folgen eines Datenverlusts ist notwendig. Dies umfasst die Identi-
fizierung von Maßnahmen, um den Datenverlust zu verhindern und Wiederherstel-
lungsstrategien (Backup und Restore) zu entwickeln.
• Die häufigsten Schwachstellen und daraus resultierende Bedrohungen sollten identi-
fiziert und Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Zusätzlich müssen Risiken durch alle
relevanten Angriffsvektoren bewertet werden, um das System gegen verschiedene
Angriffsarten abzusichern.

Authentifizierung
Die Authentifizierung ist ein kritischer Bereich, der noch nicht vollständig mit dem
externen Anbieter definiert wurde. Es ist wichtig, starke Authentifizierungsmechanismen
festzulegen, die den Zugang zu sensiblen Bereichen und Daten des Produkts regeln.

87
Informationen für die Benutzer
In der Gebrauchsanweisung sollte klar festgelegt werden, welche Aktivitäten die Betreiber
durchführen müssen und wie oft dies erfolgen sollte. Diese Punkte sollten regelmäßig
überprüft und aktualisiert werden:

• Der Betreiber sollte verpflichtet sein, den Hersteller zeitnah über sicherheitsrelevante
Zwischenfälle zu informieren.
• Regelmäßige Sicherheitsupdates und Patches sollten vom Betreiber aufgespielt
werden, um das System gegen neue Bedrohungen zu schützen.
• Betreiber sollten angeleitet werden, wie das System kontinuierlich überwacht wird,
und regelmäßige Backups sowie Wiederherstellungen (Restore) durchführen, um
die Verfügbarkeit der Daten zu gewährleisten.
• Es sollte eine klare Anleitung vorhanden sein, wie das Produkt sicher außer Be-
trieb genommen wird, inklusive der sicheren Entfernung sensibler Daten und der
Deaktivierung aller relevanten Funktionen.

Empfehlungen Vorhersagemodell
Hier sind Empfehlungen, wie der Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte und Prozesse
weiter steigern kann:
Risikomanagement
Im Risikomanagement sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

• Die Cybersicherheitsrisiken sollten im Bericht separat von anderen Risiken aufge-

führt werden
• Es ist erforderlich, zu analysieren, welche Auswirkungen eine Systemüberlastung
durch eine hohe Anzahl von Anfragen oder Anfragen mit großen Datenvolumen (z.
B. infolge von Denial-of-Service-Angriffen) haben könnte
• Außerdem sollte ein Threat Model erstellt werden

Erweiterung des Testplans um spezifische Sicherheitsmaßnahmen

Um Schwachstellen frühzeitig zu erkennen, sollte der Hersteller einen umfassenden
Testplan entwickeln, der fortgeschrittene Sicherheitstests beinhaltet. Dies umfasst:

• Regelmäßige Durchführung von Portscans und Penetrationstests zur Identifizierung

und Behebung von Schwachstellen in der Netzwerksicherheit.
• Implementierung von Fuzz-Tests an allen relevanten Datenschnittstellen, die sicher-
stellen, dass das Produkt auch unter unerwarteten Eingaben oder Angriffen robust
bleibt.

88
 • Neben internen Tests sollte der Hersteller regelmäßige eine Überprüfung der Sicher-
heit gegen die üblichen Angriffsvektoren vorsehen.

Implementierung von Coding-Guidelines und statischer Code-Analyse

Eine formale Definition von Coding-Guidelines sowie die Einführung von Methoden zur
statischen Code-Analyse sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit des Codes zu
gewährleisten. Der Hersteller sollte:

• Coding-Guidelines etablieren. Diese Richtlinien sollten Best Practices für die sichere
Programmierung enthalten, einschließlich Maßnahmen zur Vermeidung häufiger
Sicherheitslücken wie unsichere Speicherverwaltung oder fehlende Validierung von
Benutzereingaben.
• Statische Code-Analyse-Tools einführen. Durch die Implementierung von Tools zur
statischen Code-Analyse kann der Quellcode automatisch auf Sicherheitslücken
überprüft werden. Dies ermöglicht es, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und
zu beheben, bevor die Software in die Testphase geht.

89
4 Diskussion

4.1 Anwendbarkeit von Cybersecurity Normen im

Medizinprodukte-Bereich

Abbildung 3: Beziehungen der relevanten Normen für Hersteller

Ein zentrales Problem besteht darin, dass es im Bereich der Cybersecurity eine Vielzahl
von Normen gibt. Von den zwanzig im Kapitel 3.3.4 aufgeführten Normen sind neben
den harmonisierten Normen, die folgenden besonders empfehlenswert:
• EN ISO/IEC 27000 - Reihe, insbesondere die EN ISO/IEC 27002
• EN IEC 62443 - Reihe, insbesondere die EN IEC 62443-4-1
• EN IEC 81001-5-1
• ISO/IEC 15408-2
• EN 82304-1
Der Graph in der Abbildung 3 zeigt, wie die Normen durch gemeinsame Prinzipien
wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Cybersicherheit und Softwareentwicklung
miteinander verbunden sind. Jede Norm trägt spezifische Anforderungen bei, die entweder
in anderen Normen ergänzt oder weiterentwickelt werden. Die harmonisierten Normen
EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62304 und IEC 60601-1 definieren grundlegende
Anforderungen für Medizingeräte, insbesondere im Bereich Software-Lebenszyklus, Risi-
komanagement und Qualität. Die Normen der EN ISO/IEC 27000-Reihe unterstützen
die Sicherheitsanforderungen der harmonisierten Normen, indem sie allgemeine Sicher-
heitskontrollen bereitstellen, die spezifisch auf Informationssicherheitsrisiken ausgerichtet
sind. Die EN IEC 81001-5-1 erweitert die harmonisierten Risikomanagement- und Softwa-
reentwicklungsnormen um Cybersicherheitsaspekte. Dabei kann die ISO/IEC 15408-2 als
Hilfe verwendet werden, um konkrete Sicherheitskomponenten zu definieren und deren

90
Bewertung zu ermöglichen. Die Gesundheitssoftwarenorm EN 82304-1 erweitert die EN
62304 um zusätzliche Anforderungen im Bereich der Informationssicherheit und um die
Validierung der Software. Die EN IEC 62443-Reihe ergänzt die harmonisierte EN ISO
13485 um Sicherheitsanforderungen und -praktiken und das Lieferantenmanagement
wird um Cybersecurityaspekte erweitert. Außerdem kann mit der Normenreihe spezifi-
sche Risiken mir Cybersicherheit adressiert werden. Zusätzlich können die technischen
Sicherheitsanforderungen als Risikokontrollmaßnahme implementiert werden.
Weitere Hauptschwierigkeiten liegen darin, dass Normen wie EN 62304, EN IEC 62443 -
Reihe, EN ISO 14971, ISO/IEC 27032 oder EN 82304-1 auf eine statische Weise entwickelt
werden und sich nur langsam an neue Bedrohungen und Technologien anpassen. In der
schnelllebigen Welt der Cybersicherheit, wo Hacker kontinuierlich neue Angriffstechniken
entwickeln, hinken Standards und Gesetzgebungen oft hinterher. Zum Beispiel legt
die EN 62304 detaillierte Anforderungen an die Softwareentwicklung fest, adressiert
aber die Cybersicherheit nur marginal, was die Anwendbarkeit in einem dynamischen
Bedrohungsumfeld erschwert.
Die Normen EN IEC 62443-Reihe bieten hingegen einen umfassenden Rahmen für den
Schutz industrieller Systeme, der sich auch auf Medizingeräte anwenden lässt. Dennoch
erfordert die Implementierung eines Cybersicherheitsmanagementsystems (CSMS) kon-
tinuierliche Verbesserungen und Anpassungen an die sich ändernde Bedrohungslage.
Unternehmen stehen vor der Herausforderung, diese Systeme dynamisch zu gestalten, um
auf aktuelle Cyberbedrohungen zu reagieren, was Zeit und Ressourcen beansprucht.
Die Normen wie EN 62304, EN ISO 14971 und EN ISO/IEC 27001 definieren zwar
Anforderungen an die Entwicklung, das Risikomanagement und die Cybersicherheit
von Medizingeräten, sie bieten jedoch nicht immer die Flexibilität, die notwendig ist,
um mit den sich ständig ändernden Bedrohungen und Technologien im Bereich der
Cybersicherheit Schritt zu halten.
Die ISO/IEC 29147 bietet einen Rahmen für die Offenlegung von Sicherheitslücken in
Produkten und Systemen. Sie fordert Hersteller dazu auf, Sicherheitslücken transparent
zu dokumentieren und Maßnahmen zur Behebung bereitzustellen. In der Praxis ist diese
Norm für Hersteller von Medizingeräten wichtig, da sie es ermöglicht, Schwachstellen
zu erkennen und schnell zu beheben, bevor Angreifer diese ausnutzen können. Die
Schwierigkeit besteht jedoch darin, dass viele Hersteller veraltete Software verwenden oder
nicht über die notwendigen Ressourcen verfügen, um rechtzeitig auf Sicherheitslücken
zu reagieren. Die Norm ISO/IEC 30111 ist komplementär zur ISO/IEC 29147 und
hat den Vorteil, dass sie eine strukturierte Vorgehensweise zur Schwachstellenanalyse
darlegt. Allerdings stößt auch diese Norm an ihre Grenzen, wenn Unternehmen nicht die
Ressourcen haben, um zeitnah auf Bedrohungen zu reagieren.
Die Norm EN ISO/IEC 27002 ist aufgrund ihrer Schutzmaßnahmen für Vertraulichkeit,
Integrität und Verfügbarkeit von Informationen wichtig für Medizingeräte. Sie unterstützt
den Schutz vor unbefugtem Zugriff und Datenverlust. Die Herausforderung besteht darin,
dass viele Medizingeräte auf älteren Netzwerken oder Betriebssystemen basieren, was die

91
Implementierung moderner Sicherheitskontrollen erschwert. Auch die EN ISO/IEC 27001
erfordert umfassende Maßnahmen, die oft schwer auf die spezifischen Anforderungen von
Medizingeräten anzupassen sind, da diese Geräte spezifische medizinische Anforderungen
haben, die nicht immer mit den allgemeinen IT-Sicherheitsstandards übereinstimmen.
Zudem wird die Norm durch die zunehmende Komplexität der Netzwerkanbindung
von Geräten herausgefordert, da sie oft nicht für dynamische Bedrohungsumgebungen
ausgelegt ist. Die EN ISO/IEC 27000 bietet eine Grundlage, aber keine spezifischen
Lösungen für die Cybersicherheitsanforderungen im Gesundheitswesen, insbesondere für
vernetzte Medizingeräte.
Die ISO 27799 spezifiziert die Anwendung der EN ISO/IEC 27002 im Gesundheitswesen.
Sie ist darauf ausgelegt, medizinische Daten und Systeme vor unbefugtem Zugriff zu
schützen. Wie viele andere Normen basiert auch ISO 27799 auf allgemeinen Informati-
onssicherheitskonzepten, die möglicherweise nicht flexibel genug sind, um den schnellen
technologischen Wandel und die wachsenden Bedrohungen im Bereich vernetzter Me-
dizingeräte effektiv zu adressieren. Zusätzlich basiert die derzeit gültige ISO 27799 auf
einer veralteten Version der EN ISO/IEC 27002.
Die EN IEC 81001-5-1 ist besonders relevant für Hersteller von Medizingeräten, da sie auf
die Sicherstellung der Cybersicherheit von Software abzielt, die für medizinische Geräte
entscheidend ist. Die Norm fokussiert sich allerdings stark auf Software, während viele
Medizingeräte auch hardwareseitige Schwachstellen aufweisen, die nicht durch Software
alleine adressiert werden können. Die schnelle Evolution von Bedrohungen erfordert
zudem häufigere Aktualisierungen, die über den ursprünglichen Anwendungsbereich der
Norm hinausgehen.
Die ISO 81001-1 legt sich stark auf Software-Sicherheitsaspekte, die allerdings oft nur
einen Teil der Sicherheitsanforderungen für Medizingeräte darstellen. Zudem erfordert
die dynamische Bedrohungslandschaft eine schnellere Anpassung an neue Risiken.
Die ISO/IEC 15408-1 bietet einen international anerkannten Rahmen für die Bewer-
tung von IT-Sicherheit in Informationssystemen. Die Herausforderung liegt darin, dass
die Norm statisch ist und einmal zertifizierte Systeme später durch neue Bedrohungen
kompromittiert werden könnten, ohne dass eine regelmäßige Neubewertung erfolgt. Die
ISO/IEC 15408-2, der zweite Teil, bietet eine strukturierte Methode zur Bewertung der
Sicherheitsfunktionen eines Systems, um sicherzustellen, dass es gegen Bedrohungen
geschützt ist. Sie bietet zwar eine umfassende Methodik zur Bewertung von Sicherheit,
ist jedoch weniger auf die dynamischen Anforderungen von Cybersicherheitsbedrohungen
im Gesundheitswesen fokussiert. Zudem ist der Evaluierungsprozess oft langwierig und
passt nicht zur schnellen Veränderung von Bedrohungsszenarien. Der Sicherheitsbewer-
tungsprozess sollte durch kontinuierliche Rezertifizierungen und eine bessere Integration
von automatisierten Tests verbessert werden, um schnell auf neue Bedrohungen reagieren
zu können.
Die IEC 60601-1 ist eine der wichtigsten Normen für die Sicherheit und Leistung von me-
dizinischen elektrischen Geräten. Diese Norm wurde primär für die elektrische Sicherheit

92
und Leistungsfähigkeit entwickelt und geht nicht auf die modernen Cybersicherheitsrisiken
ein, die durch vernetzte Geräte entstehen. Dies führt zu Lücken bei der Abdeckung von
Bedrohungen durch Cyberangriffe.

4.2 Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten

Während die bestehenden Normen wie die EN ISO 14971 und EN ISO 13485 wertvolle
Rahmenbedingungen für das Risikomanagement und Qualitätsmanagement bieten, könn-
ten sie durch gezielte Erweiterungen in Bezug auf Cybersicherheit verbessert werden.
Die Kombination dieser Normen mit spezifischeren Sicherheitsanforderungen aus der EN
ISO/IEC 27001 oder der EN IEC 81001-5-1, die IT-Sicherheitsanforderungen über den
gesamten Lebenszyklus von Medizingeräten abdeckt, könnte eine umfassendere Sicherheit
gewährleisten.
Eine Verbesserung könnte darin bestehen, dass Normen dynamischere Updates und
erweiterte Szenarien für Cybersicherheitsrisiken integrieren. Beispielsweise sollte die
EN ISO 14971, die traditionell physische und funktionale Risiken betrachtet, explizit
Cyberrisiken und Bedrohungsmodelle in ihre Anforderungen integrieren.
Zusätzlich könnte eine engere Integration der EN IEC 62443-Reihe, insbesondere der
technischen Anforderungen für die Gerätesicherheit (EN IEC 62443-4-2), in die beste-
henden Medizinnormen einen stärkeren Fokus auf spezifische Sicherheitsaspekte bei
vernetzten Medizingeräten ermöglichen. Diese Norm behandelt umfassend Themen wie
Authentifizierung, Systemintegrität und die Verfügbarkeit von Ressourcen, die für die
Cybersicherheit von Medizingeräten essentiell sind.
Um die Cybersicherheit von Medizingeräten zu verbessern, sollten mehrere Änderungen
und Ergänzungen in den bestehenden Normen vorgenommen werden:

• Erweiterung des Risikomanagements um Cyberrisiken: Normen wie die EN

ISO 14971 sollten um spezifische Anforderungen zur Bewertung und Minimierung
von Cyberrisiken ergänzt werden. Dies könnte durch die Integration von Bedro-
hungsmodellen und Szenarien für Angriffe auf vernetzte Geräte erreicht werden.
• Integration von Cybersicherheitskontrollen über den gesamten Lebens-
zyklus: Normen wie EN IEC 81001-5-1 decken bereits den gesamten Lebenszyklus
von Gesundheitssoftware ab. Es wäre jedoch notwendig, dies weiter auszubauen und
umfassende Post-Market-Cybersicherheitskontrollen zu fordern, um sicherzustellen,
dass Geräte auch nach ihrer Inbetriebnahme sicher bleiben.
• Regelmäßige Überarbeitung und Aktualisierung: Normen sollten regelmäßig
überarbeitet werden, um neue Sicherheitsbedrohungen und technologische Fort-
schritte zu berücksichtigen. Besonders in Bereichen wie der künstlichen Intelligenz
oder der Vernetzung von Medizingeräten müssen Sicherheitsanforderungen ange-
passt werden.

93
 • Branchenspezifische Cybersicherheitsvorgaben: Eine stärkere Fokussierung
auf branchenspezifische Anforderungen für das Gesundheitswesen wäre sinnvoll.
Die allgemeine Anwendung von Normen wie EN ISO/IEC 27001 kann zwar helfen,
grundlegende Sicherheitsmaßnahmen zu etablieren, jedoch sollten spezifische Anfor-
derungen, wie bereits in der ISO 27799, für Medizingeräte integriert werden, um
deren Sicherheit in der Praxis besser zu gewährleisten.
• Flexibilisierung der Sicherheitsanforderungen: Normen sollten dynamisch
gestaltet werden, sodass sie nicht nur auf heutige Bedrohungen reagieren, son-
dern auch zukunftssicher sind. Dies könnte durch die Einbindung von Echtzeit-
Risikoüberwachung und die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) zur Bedro-
hungsanalyse erreicht werden.

4.3 Verantwortlichkeiten und Cybersecurity

Rolle der Hersteller: Cybersicherheit durch Design und kontinuierliche Pfle-

ge
Die Hersteller von Medizingeräten tragen die primäre Verantwortung für die Implemen-
tierung von Cybersicherheitsmaßnahmen während der Entwicklung und des gesamten
Lebenszyklus eines Produkts. Im Rahmen der Normen wie IEC 60601-1, EN 62304 und
EN 82304-1 sind sie verpflichtet, Risikomanagementprozesse zu implementieren und
Sicherheitskontrollen sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Markteinfüh-
rung aufrechtzuerhalten. Sie tragen die Verantwortung, Schwachstellen zu identifizieren,
zu bewerten und zu beheben. Die kontinuierliche Bereitstellung von Software-Updates,
Sicherheitspatches und Sicherheitsanleitungen für die Endnutzer ist ebenfalls von ent-
scheidender Bedeutung. Hersteller sind verpflichtet, sichere Entwicklungsprozesse zu
etablieren, die sicherstellen, dass medizinische Geräte den gängigen Sicherheitsstandards
entsprechen und potenzielle Schwachstellen bereits während der Designphase minimiert
werden. Dabei wird betont, dass Hersteller Sicherheitsfunktionen wie Verschlüsselung,
Sicherheitsprotokolle und regelmäßige Software-Updates in ihre Produkte integrieren
müssen, um die Cybersicherheit langfristig zu gewährleisten. [86]
Ein wesentlicher Aspekt der Verantwortung von Herstellern ist die kontinuierliche Über-
wachung und Aktualisierung der Geräte nach ihrer Einführung auf den Markt. Da
Cyberbedrohungen sich ständig weiterentwickeln, reicht es nicht aus, die Geräte einmalig
auf Sicherheitslücken zu überprüfen. Hersteller müssen regelmäßige Software-Patches
und Sicherheitsupdates bereitstellen, um neu auftretende Bedrohungen abzuwehren. Der
Mangel an regelmäßigen Updates ist eine der größten Schwächen im Cybersicherheitsma-
nagement von Medizingeräten. [34]
Darüber hinaus verwenden viele Hersteller veraltete Software in ihren Geräten, die nicht
mit aktuellen Sicherheitsstandards kompatibel ist. Dies stellt eine erhebliche Gefahr für
die Patientensicherheit dar, da Angreifer leicht Zugang zu solchen Systemen erhalten
können. Hersteller müssen daher sicherstellen, dass sie nicht nur moderne Software

94
verwenden, sondern auch auf künftige Bedrohungen vorbereitet sind, indem sie dynamische
Sicherheitsmaßnahmen integrieren. [4]
Rolle der Gesundheitsdienstleister: Sichere Nutzung und Netzwerkumge-
bung
Die Gesundheitsdienstleister (HCPs), also Krankenhäuser und Kliniken, tragen eine
ebenso wichtige Verantwortung, wenn es um den sicheren Einsatz von Medizingeräten in
ihren Netzwerken geht. Gesundheitsdienstleister müssen nicht nur die Geräte selbst sicher
einsetzen, sondern auch die Netzwerksicherheit sicherstellen. In der Praxis bedeutet dies,
dass die HCPs robuste Sicherheitsprotokolle in ihre IT-Infrastruktur integrieren müssen,
um die Medizingeräte vor externen Bedrohungen zu schützen. [78]
Viele vernetzte Medizingeräte sind auf Datenübertragung und Interoperabilität ange-
wiesen, was sie anfälliger für Cyberangriffe macht, wenn die Netzwerksicherheit nicht
ausreichend gewährleistet ist. Unsichere Netzwerke oder veraltete Netzwerkprotokolle
können dazu führen, dass Angreifer auf die Geräte zugreifen und die Patientendaten
manipulieren oder den Betrieb der Geräte beeinträchtigen. Daher müssen HCPs proaktiv
handeln, indem sie Firewalls, Zugangskontrollsysteme und regelmäßige Netzwerküberprü-
fungen implementieren, um Sicherheitslücken zu schließen. [85]
Ein weiteres Problem, ist der Mangel an Schulungen für das medizinische Personal im
Umgang mit vernetzten Medizingeräten. Oftmals liegt die Verantwortung für die Sicher-
heit der Geräte nicht nur bei den IT-Abteilungen, sondern auch beim medizinischen
Personal, das die Geräte im täglichen Betrieb verwendet. Das Verständnis für Sicher-
heitsbedrohungen und die richtigen Verfahren zur Vermeidung von Fehlern (wie etwa
Phishing-Angriffen) sind für die Verhinderung von Sicherheitsvorfällen entscheidend. Hier
wird empfohlen, dass HCPs regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungsprogramme
anbieten, um das Personal für potenzielle Sicherheitsrisiken zu schulen. [67]
Rolle der Nutzer: Bewusstsein und korrekte Handhabung
Auch die Endnutzer, zu denen sowohl medizinisches Personal als auch Patienten zäh-
len, spielen eine wichtige Rolle in der Cybersicherheit von Medizingeräten. Die Nutzer
müssen nicht nur in der Lage sein, die Geräte korrekt zu bedienen, sondern auch Si-
cherheitsprotokolle zu befolgen, die vom Hersteller oder den Gesundheitsdienstleistern
bereitgestellt werden. Dies umfasst einfache Maßnahmen wie Passwortschutz, die Si-
cherstellung, dass die Geräte in einer sicheren Umgebung betrieben werden, und die
regelmäßige Überprüfung auf Sicherheitswarnungen oder Systemaktualisierungen. [9]
Ein weiteres wichtiges Thema ist die Notwendigkeit einer klaren Kommunikationsstruktur
zwischen Herstellern, HCPs und Nutzern. In Fällen, in denen Sicherheitsupdates oder
Patches erforderlich sind, müssen die Hersteller sicherstellen, dass diese Informationen den
Nutzern rechtzeitig und klar zur Verfügung gestellt werden. Gleichzeitig müssen die Nutzer
in der Lage sein, auf Schwachstellen oder Sicherheitsbedrohungen zu reagieren und die
entsprechenden Updates zu installieren. Ein Mangel an Kommunikation oder Verständnis

95
der Sicherheitsanforderungen kann zu kritischen Ausfällen oder Sicherheitsverletzungen
führen. [74]
Notwendigkeit eines koordinierten Ansatzes
Die Verantwortung für die Cybersicherheit eines Medizingeräts liegt nicht bei einem
Akteur allein. Es müssen Hersteller, Gesundheitsdienstleister und Nutzer gleichermaßen
in den Prozess eingebunden sein. Eine klare Verantwortungsaufteilung und kontinuierliche
Zusammenarbeit sind der Schlüssel, um auf neue Bedrohungen effektiv zu reagieren und
die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. [86]
Die Krisenkommunikation und der schnelle Informationsaustausch zwischen den Akteuren
sind entscheidend, um auf Sicherheitsvorfälle zu reagieren und Schäden zu minimieren.
Hier wird vorgeschlagen, dass Hersteller regelmäßig Sicherheitsprüfungen durchführen
und Gesundheitsdienstleister in Echtzeit über entdeckte Sicherheitslücken informieren.
Dies ermöglicht es den HCPs, Sicherheitsmaßnahmen schnell zu implementieren und
sicherzustellen, dass die Geräte weiterhin sicher betrieben werden. [85]
Herausforderungen der geteilten Verantwortung
Die geteilte Verantwortung stellt jedoch auch erhebliche Herausforderungen dar. Bei-
spielsweise können Medizingeräte und IT-Systeme während ihres Einsatzes potenziellen
Schwachstellen ausgesetzt sein, die erst lange nach ihrer Markteinführung entdeckt werden.
In solchen Fällen müssen die Hersteller in der Lage sein, rechtzeitig Updates bereitzustel-
len und HCPs sollten sicherstellen, dass diese Maßnahmen korrekt implementiert werden.
Ein weiteres Problem besteht darin, dass veraltete Geräte (Legacy Devices) oftmals
nicht mehr durch aktuelle Sicherheitsupdates geschützt werden können. Hier muss das
Risikomanagement sowohl von den Herstellern als auch den Gesundheitsdienstleistern
verbessert werden, um potenzielle Sicherheitslücken zu minimieren. [35] [46]

96
5 Schlussfolgerung
Es wird verdeutlicht, dass die Analyse der regulatorischen Anforderungen eine zentrale
Rolle für die Cybersicherheit vernetzter Medizingeräte spielt. Die Untersuchung zeigt,
dass Vorgaben wie die MDR und relevante Normen zwar grundlegende Standards für
den Schutz sensibler Patientendaten und die funktionale Sicherheit der Geräte bieten,
jedoch hinsichtlich ihrer konkreten Umsetzung in einem dynamischen digitalen Umfeld
herausfordernd bleiben.
Die Arbeit zeigt, dass die Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen für Hersteller oft
komplex und mit erheblichem Aufwand verbunden ist, insbesondere da es eine Vielzahl an
Normen gibt, die sich mit dem Thema der Cybersecurity beschäftigen. Von den zwanzig
angeführten Normen in dieser Arbeit sind, neben den harmonisierten Normen, die EN
ISO/IEC 27002, die EN IEC 62443-4-1, die EN IEC 81001-5-1, ISO/IEC 15408-2 und
die EN 82304 als Grundlage für Hersteller zu empfehlen.
Außerdem erfordert die Cybersicherheit von Medizingeräten eine enge Zusammenarbeit
zwischen Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und Nutzern, um durch sicheres Design,
geschützte Netzwerke und geschulte Anwender Bedrohungen wirksam zu begegnen.
Das Temperaturmesssystem erfüllt viele grundlegende Cybersicherheitsanforderungen,
darunter Verschlüsselung und regelmäßige Updates. Schwächen bestehen jedoch bei der
Authentifizierung, der Überwachung sicherheitsrelevanter Ereignisse und der Isolation von
Subsystemen. Das aktuelle Security Level 2 ist ausreichend, könnte jedoch durch gezielte
Verbesserungen optimiert werden. Das Vorhersagemodell integriert wichtige Sicherheits-
maßnahmen wie 2-Faktor-Authentifizierung und verschlüsselte Kommunikation. Es fehlen
jedoch detaillierte Coding-Guidelines, kontinuierliche Überwachung und umfassende Risi-
koberichte. Trotz Erreichung von Security Level 3 gibt es weiteres Verbesserungspotenzial
zur Erhöhung der Sicherheit.

97
Literatur
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[83] VERORDNUNG (EU) 2019/881 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
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