Name & Address: ABC Standardarbeitsanweisung

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Abteilung: Qualitätskontrolle
TITLE: EMPLOYEE TRAINING IN PHARMA

SOP No.: Ersetzt Nr.: Nächste Bewertung

Ausgabedatum Wirksamkeitsdatum
NA date
Format No.:
CC No.: New
QA/001

1.0 ZWECK
Um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter das Wissen und die Fähigkeiten besitzen, die erforderlich sind, um zu handeln
dort zugewiesene Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die mit den aktuellen guten
Herstellungspraxis (cGMP).

2.0 SCOPE

Dieses SOP gilt für alle Mitarbeiter des Unternehmens.

3.0 VERANTWORTUNGEN

Alle Abteilungsleiter und der Ausbildungskoordinator sowie der QA-Leiter sind verantwortlich für
Schulungsprogramm in der Fabrik.

4.0 REFERENCES

SOP-QA-001-04

5.0 DEFINITIONEN

Qualifizierte Person: Eine Person, die durch den Besitz eines anerkannten Abschlusses,
Zertifikat oder beruflicher Status, oder derjenige, der durch umfangreiche Kenntnisse, Ausbildung und
experience.
Praktische Ausbildung: Es ist eine Form der Ausbildung, die am Arbeitsplatz angeboten wird.

6.0 VERFAHREN

6.1 ANFORDERUNG AN TRAINING:

Es ist notwendig, dass alle Mitarbeiter im Werk eine angemessene Kombination von
Bildung, Ausbildung und Erfahrung, um ihnen zu ermöglichen, ihre zugewiesenen Funktionen auszuführen.
Daher sollte ein Trainingsprogramm, das die folgenden Aspekte abdeckt, für alle entworfen werden.
die Mitarbeiter.
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Designation: Designation: Bezeichnung: Manager QA
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Department: Quality Assurance
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SOP No.: Ersetzt Nr.: Nächste Bewertung

Ausgabedatum Datum des Inkrafttretens
Nicht verfügbar Datum
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QA/001

6.1.1 cGMP-Schulungen sind je nach Art der Tätigkeit allen Mitarbeitern anzubieten.
zweimal im Jahr Kriterium.

6.1.2 In-house qualifizierte Personen und externe Dozenten werden Schulungen durchführen.
Der Trainer wird das Trainingsmaterial (wie PowerPoint
Präsentation).
6.1.3 Der HOD soll die 'Identifizierten Schulungsbedarfe und den Zeitplan' vorbereiten für
Einzelne Mitarbeiter gemäß Anhang-I, III.
6.1.4 Der Ausbildungskoordinator hat die Schulungsunterlagen der Mitarbeiter zu führen und das
Schulung im Rahmen der Beschäftigung.

6.1.5 Jeder Ausbildungskoordinator hat das Anwesenheitsprotokoll ordnungsgemäß zu führen.

von Auszubildenden unterzeichnet.

6.1.6 Jede Schulung soll mit einer schriftlichen oder mündlichen Bewertung abgeschlossen werden.

6.2 QUALIFIKATION FÜR TRAINER:

6.2.1 Die grundlegende Qualifikation für den Trainer ist die Einhaltung von einer oder mehreren der
folgendes Kriterium.

6.2.2 Notwendige Ausbildung mit mindestens 5 Jahren Gesamterfahrung im

relevantes Gebiet, in dem die Ausbildung stattfindet.
6.2.3 Gute Kommunikationsfähigkeiten sowohl im Schreiben als auch in der Rhetorik fundiertes Wissen
im relevanten Bereich.
6.2.4 Zertifiziert oder qualifiziert, um Schulungen im spezifischen Fachgebiet anzubieten

6.2.5 Dokumentationsqualifikation des Trainers

6.3 EINWEISUNG NEUER MITARBEITER:

Prepared by: Überprüft von: Genehmigt von:

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Designation: Designation: Designation:Manager QA
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Department: Quality Assurance
TITLE: EMPLOYEE TRAINING IN PHARMA

SOP No.: Ersetzt Nr.: Nächste Überprüfung

Issue date Gültigkeitsdatum
NA Datum
Format No.:
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QA/001

6.3.1 EINFÜHRUNGSPROGRAMM:

[Link] Jeder neue Mitarbeiter erhält eine Einführungsschulung mit dem Ziel
Um den Eintritt in die Organisation zu erleichtern und zu erklären mit der
systems and procedures applicable.

[Link] Während der Einarbeitung müssen alle neuen Mitarbeiter formal

in das Unternehmen eingewiesen. Der Ausbildungskoordinator & HR und die
Die QA-Leiter sind verantwortlich für die Schulung der Mitarbeiter in diesem Bereich.
Bühne.

[Link] Während der Einarbeitung sollen die Mitarbeiter Anweisungen erhalten

in den folgenden Bereichen nach Bedarf

a) Allgemeine GMP
b) Gute Dokumentationspraktiken
c) Einreise- / Ausreiseverfahren und Kontrollen
d) Kreuzkontamination & Verwechslung
e) Tablette und Kapsel
f) Lagerhaltung
g) Versorgungsunternehmen und geplante präventive Wartung

h) Qualitätskontrolle
i) Allgemeine Gesundheit und Arbeitssicherheit
[Link] Die Einarbeitungsschulung wird gemäß den Vorgaben durchgeführt.
Der festgelegte Zeitplan und die Einzelheiten der erteilten Schulung sind
recorded by the training coordinator in ‘Induction Training’
Aufzeichnung.

[Link] Am Ende der Einarbeitungsschulung erfolgt die Bewertung.

as per ‘Induction Questionnaire’.

[Link] Nach Abschluss der Einarbeitungsschulung hat der Abteilungsleiter zu

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Bezeichnung: Designation: Designation:Manager QA
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Department: Quality Assurance
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SOP No.: Ersetzt Nr.: Nächste Bewertung

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Identifizierte Schulungsbedürfnisse und Zeitplan für die neuen

Mitarbeiter und eine Kopie davon liegt beim Abteilungsleiter.

[Link] Der Fragebogen bezog sich auf Themen, die in "Identifiziert" erwähnt werden.
Schulungsbedürfnisse und Zeitplan”. Die Einarbeitungstrainings beziehen sich auf

Anhang-III, Allgemeine GMP: Gedruckte Kopie verfügbar bei QA

neben dem Fragebogen, QA SOP (kritisch) Fragebogen falls
Mit der QA-Abteilung erforderlich, Abteilungs-SOP-Fragebogen, falls
require with respected department.

6.3.2BEWERTUNG

[Link] Die Wirksamkeit der Schulung ist durch einen schriftlichen Test zu bewerten oder
durch mündliche Bewertung. Der Auszubildende soll die Antworten in die
festgelegter Zeitraum oder kann mündlich antworten

[Link] Der Trainer bewertet den Auszubildenden basierend auf den erzielten Punkten.
ihn/sie. Die Einzelheiten der Bewertung werden in 'Training' festgehalten
Evaluation Sheet’.

Kriterien für Noten

Bewertung

100% Ausgezeichnet

> 90% Sehr gut

80-90% Zufriedenstellend

< 80% Arm und Umschulung

erforderlich

[Link] Alle Ausbildungsbewertungsbögen sollten überprüft und unterzeichnet werden.

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Designation: Designation: Designation:Manager QA
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durch QA-Personal.

[Link] Erfolgreiche Mitarbeiter (< 80%) sind sofort einer Schulung zu unterziehen.
6.3.3. AUSBILDUNG AM ARBEITSPLATZ

[Link] Nach Abschluss des Einarbeitungs- und Orientierungsprogramms neu

Mitarbeiter sollen an die jeweiligen Abteilungen geschickt werden, um zu untergehen
betriebliche Ausbildung.

[Link] Zunächst würden die leitenden technischen Mitarbeiter erklären, das

Verfahren, Schritte, die erforderlich sind, Vorsichtsmaßnahmen, die zu ergreifen sind, und würde
Führen Sie die Aktivität mit dem neuen Rekruten unter Beobachtung durch.

[Link] Nach mindestens drei solchen Sitzungen oder wenn der Trainer es für notwendig erachtet.
Zuversichtlich über die Leistung des neuen Rekruten würde der neue Rekrut
Führen Sie die Aktivität unter der Aufsicht eines Senior-Technikers durch.
Personal.

[Link] Nur erfolgreiche Mitarbeiter dürfen ihre Aufgaben ausführen.

zugewiesene Aufgaben und Verantwortlichkeiten.

[Link] die Ausbildung am Arbeitsplatz ist zu dokumentieren.

6.3.4BEWERTUNG
[Link] Verweisen Sie auf Punkt Nr. 6.3.2 für die Bewertungskriterien.

Hinweis: Für die Ausbildung am Arbeitsplatz (Standardarbeitsanweisung) Bewertung

Die Kriterien dürfen nicht weniger als 100 % betragen.

6.4 SCHULUNG IM VERLAUF DER BESCHÄFTIGUNG:

6.4.1 Interne Schulungen oder Schulungen von externen Fakultäten einschließlich Seminaren
soll gemäß dem Trainingsplan / der Karte organisiert werden. Für jede Ausbildung außerhalb

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SOP No.: Supersedes No.: Nächste Bewertung

Ausgabedatum Gültigkeitsdatum
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Der Umfang der Schulungskarte soll von externem Fachpersonal bereitgestellt werden oder
Beratung durch Bildungseinrichtungen und wird wie folgt aufgezeichnet
Anhang-II.

6.4.2 Zusätzlich zu der Schulung, die auf der "Identifizierten Schulung" basiert
Bedürfnisse und Zeitplan" werden im Falle der folgenden Ereignisse gegeben:

a) Einführung eines neuen Qualitätsmanagement-Standardarbeitsverfahrens

b) Überarbeitung des SOP

c) Beobachtungen von Audits

d) Erklärung der Inzidenz

e) Teilen der Untersuchungsergebnisse

6.4.3 Die Einzelheiten des durchgeführten Trainingsprogramms sind aufzuzeichnen in

‘Training Record’. Siehe gemäß Anhang-II.

6.4.4 Die Einzelheiten des Trainings, wie im Trainingsprotokoll aufgezeichnet

Anlage-III und das Protokoll der Trainingsevaluierung werden veröffentlicht in
das Format gemäß Anhang-II.

6.4.5 Das Schulungsprotokoll gemäß Anhang II ist in einer separaten Datei abzuspeichern für
Schulung, die im Rahmen der Beschäftigung vermittelt wird.

6.4.6 Je nach Bedarf wird das Personal zum Training geschickt.

Programme, die von externen Schulungseinrichtungen, Herstellern von
Maschinen, Ausrüstung usw.

6.4.7 Die Person, die an der externen Schulung teilgenommen hat, muss einreichen
Trainingsbericht zusammen mit Handouts und Dokumenten, die während des Trainings erhalten wurden
zur Qualitätssicherung für die Aufzeichnung.

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6.5 SELBSTTRAININGSNACHWEIS

6.5.1 Details aller Schulungsprogramme, an denen die Auszubildenden teilgenommen haben, sind zu
in das Trainingsprotokoll (Anlage-II) eingetragen und eine Fotokopie davon zu übermitteln.
im individuellen Trainingsprotokoll abgelegt.

6.5.2 Individueller Trainingsplan für das gesamte Jahr ist vorzubereiten und einzugeben
Individueller Trainingszeitplan-Datensatz. (Anlage-III)

6.5.3 Die folgenden Details sind im Trainingsprotokoll einzutragen,

a) Thema

b) Trainer

c) Date, Time, From, To, Duration

d) Veranstaltungsort

e) Trainingsmethode

f) Einzelheiten der Teilnehmer

g) Trainer, Name, Sign, Date

h) Reviewed by (Training co-ordinator) Name, Sign, Date

6.5.4 Für jeden Mitarbeiter ist eine Akte zu führen, die alle Details enthält
Zeitpläne, Trainingsunterlagen und Bewertungsbögen.

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7,0 ANHÄNGE

No. Title Format Nr.

1 Anhang-I: Identifizierung des Schulungsbedarfs.
2 Anlage-II: Anwesenheitsliste für Schulungen.
3 Anhang- III: Schulungs-Kalender

8.0 ABKÜRZUNGEN

Abbreviation Full Form

CC Änderungskontrolle
Nein. Nummer
QA Qualitätssicherung
SOP Standardarbeitsanweisung
HR&A Personalwesen und Verwaltung
QCD Qualitätskontrollabteilung
No. Nummer
c-GMP Aktuelle Gute Herstellungspraxis
HOD Abteilungsleiter

9.0 ÄNDERUNGSHISTORIE

Wirksamkeitsdatum Version Grund für Änderungen

00

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SOP No.: Supersedes No.: Next Review

Ausgabedatum Gültigkeitsdatum
NA date
Format-Nr.:
CC No.: New
QA/001

ANLAGEN-1

Identifizierung von Schulungsbedarf

Nr. Vorgeschlagener Name des Trainings [Link] Designation Remarks

Betreff Monat des Mitarbeiters e
Training e

Prepared By: Überprüft von: Genehmigt von:

Sign/Date Unterschrift/Datum Unterschrift/Datum

Vorbereitet von: Überprüft von: Genehmigt von:

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Date: Date: Date:
Designation: Bezeichnung: Bezeichnung: Manager QA
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Nächste Bewertung
Wirksamkeitsdatum
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QA/001

ANLAGEN-II

Teilnahmeblatt für das Training

Betreff:
Faculty:
Unterschrift:
Venue: Date:

Nr. Partcipant Employee Department Participant Signature

s Name Nein.

Prepared By: Reviewed By: Genehmigt von:

Unterschrift/Datum Unterschrift/Datum Sign/Date

Vorbereitet von: Checked by: Genehmigt von:

Name: Name: Name:

Date: Date: Date:
Designation: Designation: Bezeichnung: Manager QA
 Name & Address: ABC Verfahrensanweisung
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TITLE: EMPLOYEE TRAINING IN PHARMA

SOP No.: Ersetzt Nr.: Nächste Bewertung

Issue date Effective date
NA date
Format No.:
CC No.: New
QA/001

ANHANG-III

Trainingskalender

Name:
Date of Joining:
Designation:
Date: Employee No:
Abteilung:

[Link] Subject Datum von Dauer Fakultät/ Veranstaltungsort

Note Datum Unterschrift
Training Agentur

Prepared By: Überprüft von: Genehmigt von:

Sign/Date Sign/Date Unterschrift/Datum

Vorbereitet von: Überprüft von: Genehmigt von:

Name: Name: Name:

Date: Date: Date:
Designation: Designation: Designation:Manager QA