GMP-Standards Betriebsverfahren

Qualitätsmanagement SOPs
QMS-005 Erstellung von Standardarbeitsanweisungen
QMS-010 Klassifikation, Definition und Genehmigungsmatrix von GMP-Dokumenten
QMS-015 Verfahren zur Verwaltung von Qualitätsdokumenten und Änderungssteuerung

QMS-020 Dokumentationsregel für GMP-Dokumente

QMS-025 Kontrolle, Verfolgung und Verteilung von GMP-Dokumenten
QMS-030 Vorbereitung, Wartung und Änderungssteuerung von Masterdokumenten
QMS-035 Verfahren zur Untersuchung von pharmazeutischen Abweichungen

QMS-040 Bestimmung der Haltbarkeit des Produkts

QMS-045 Verfahren zur Auswahl und Bewertung externer Lieferanten
QMS-050 Verfahren zur Zertifizierung externer Lieferanten
QMS-055 Verfahren zur Beschwerde über pharmazeutische Produkte

QMS-060 Jährliche Produktbewertung für Arzneimittel

QMS-065 Verfahren zur Wiederbearbeitung der Fertigung
QMS-070 Verantwortung der autorisierten Person
QMS-075 Verfahren zur Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit
QMS-080 Verfahren und Vorbereitung von GMP-Audits
QMS-085 Batch-Dokumentationscheckliste für die Freigabe zum Verkauf
QMS-090 Bewertung der Chargendokumentation und des Freigabeprozesses für den Verkauf

QMS-095 GMP Schulungsverfahren

QMS-100 Vorbereitung und Wartung von GMP-Sch Schulungsmaterialien
QMS-105 Verfahren zur Überprüfung der Reinigung von GMP-Einrichtungen

QMS-110 Management und Kontrolle von Vertragsarbeiten

QMS-115 Beschaffung von Rohmaterialien, Komponenten und importierten Fertigwaren
QMS-120 Prozess zur Untersuchung von Qualitätsproblemen

Qualitätsvorlagen
TEMPLATE-005 Rohmaterial-Spezifikation und Prüfberichtsvorlage
TEMPLATE-080 Interne Prüfungsberichterstattung Vorlage

TEMPLATE-085 Schulungsbericht Vorlage

TEMPLATE-090 Formularvorlage
TEMPLATE-095 SOP Vorlage
TEMPLATE-100 Qualitätsvereinbarung Vorlage
TEMPLATE-105 Berichtsvorlage für den Versand durch Dritte
TEMPLATE-110 Internes Handbuch-Template
TEMPLATE-115 Überarbeitungsprotokoll für gefertigte Fertigwaren
TEMPLATE-120 Vorlage für Anbieter-Sicherheits- und Auditbericht

TEMPLATE-125 Nachbearbeitungsprotokoll für Waren im Gange

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 GMP-Standardarbeitsanweisungen

TEMPLATE-130 Positionspapier Vorlage

TEMPLATE-135 Laborsteuerungsmethoden-Vorlage
TEMPLATE-140 Produktformulierungsvorlage
TEMPLATE-145 Fertigprodukt-Spezifikation und Testbericht Vorlage
TEMPLATE-150 Verpackungsmaterial-Spezifikation und Prüfbericht
TEMPLATE-155 Stückliste Vorlage

Prüfungsvorbereitungsanleitungen

Audit - 01 Prüfungsprinzipien für GMP-Audit

Audit - 02 Verständnis der weltweiten regulatorischen Anforderungen

Audit - 03 Personal- und Schulungssystemaudit

Audit - 04 Abweichungsmanagementsystem-Audit
Audit - 05 Validierungssystem-Audit
Audit - 06 Änderungsmanagementsystem-Audit
Audit - 07 Beschwerdesystemaudit
Audit - 08 Dokumentationssystemaudit
Audit - 09 Kalibrierung, Wartung und Hauswirtschaftssystem-Audit
Audit - 10 Computerisierte Systemaudits
Audit - 11 Versorgungsanlagenprüfung
Audit - 12 Lager- und Vertriebssystemaudit
Audit - 13 Umweltüberwachungssystem Audit
Audit - 14 Mikrobiologie- und Sterilitätstestlabor Audit
Audit - 15 Analytisches Qualitäts- und Stabilitätstestlabor Audit
Audit - 16 Materialhandhabungssystem-Audit
Audit - 17 Aktive API Hersteller Audit
Audit - 18 Audit der Verpackungsmateriallieferanten
Audit - 19 Prüfung eines aseptischen sterilen Bereichs

Audit - 20 Prüfung eines Wirkstofflieferanten

Audit - 21 Prüfung eines oralen festen Lösungsbereichs

Validierungs-SOPs
VAL-005 Concept and Procedure of Validation for GMP Facility
VAL-010 Verfahren zur Neuzulassung einer GMP-Anlage
VAL-015 Laboratoriemethodik Validierungsverfahren
VAL-020 Verfahren zur Validierung der Reinigung von Geräten

VAL-025 Validierungsaktivitäten von Laborinstrumenten

VAL-030 Ausrüstungspezifikation und Qualifikationsverfahren
VAL-035 Internes Prüfungsverfahren
VAL-040 Validierung computergestützter Systeme

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 GMP Standardarbeitsanweisungen

VAL-045 Auswirkungen der Bewertung für computerisierte Systeme

VAL-050 Funktionstests für computerisierte Systeme

VAL-055 Richtlinien zur Entwurfsqualifikation
VAL-060 Schutz der Zuverlässigkeit elektronischer GMP-Dokumente

Validierungsvorlagen
TEMPLATE-010 Reinigungsvalidierung-Spültest Vorlage
TEMPLATE-015 Reinigungsvalidierung-Wischtest Vorlage
TEMPLATE-020 Reinigungsvalidierung - Vergleichsanalyse-Vorlage
TEMPLATE-025 Beispiel eines Installationsqualifizierungsberichts
TEMPLATE-030 Beispiel für einen Betriebsqualifikationsbericht
TEMPLATE-035 Beispiel eines Protokolls für die betriebliche Qualifikationstest

TEMPLATE-040 Beispiel eines Qualifikationsprüfungsprotokolls

TEMPLATE-045 Example Product Quality Risk assessment
TEMPLATE-050 Beispiel Validierungsdatei Index
TEMPLATE-055 Beispiel eines Validierungsplans
TEMPLATE-060 Beispiel eines Validierungsberichts

TEMPLATE-065 Beispiel EHS Auditbericht

TEMPLATE-070 Beispiel für die Benutzerspezifikation
TEMPLATE-160 Beispiel eines Inbetriebnahmeplans
TEMPLATE-165 Beispiel eines Designqualifizierungsprotokolls
TEMPLATE-170 Beispiel für die Installation Qualification-Ausrüstung
TEMPLATE-175 Beispiel für die Installationsqualifikation HVAC

TEMPLATE-180 Beispiel für die Installationsqualifikation Betriebsmilieu

TEMPLATE-185 Beispiel für die Installation Qualifikation Rohrleitungsbau
TEMPLATE-190 Beispiel für die Installationsqualifikation von Versorgungsanlagen

TEMPLATE-195 Beispiel für eine elektrische Leistungsanforderung

TEMPLATE-200 Beispiel für die Spezifikation des Instrumentierungsbedarfs

TEMPLATE-205 Beispiel für eine mechanische Nachfragespezifikation

TEMPLATE-210 Beispiel eines HAZOP-Berichts

TEMPLATE-215 Beispiel eines Rückverfolgbarkeitsmatrixberichts

TEMPLATE-220 Beispiel für ein Validierungsabweichungsformular

TEMPLATE-225 Beispiel eines Validierungsberichts kombinierte OQ_PQ

TEMPLATE-230 Beispiel eines Projektdefinitionsberichts

TEMPLATE-235 Example of Project Evaluation and Closeout Report
TEMPLATE-240 Beispiel eines Änderungsantrags für das Testprotokoll

TEMPLATE-245 Beispiel für die Installationsqualifikation Computer

TEMPLATE-250 Reinigung Validierung Zwischenberichts Vorlage
TEMPLATE-255 Protokoll zur Verlängerung der Reinigungsvalidierungskampagne

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 GMP-Standardarbeitsanweisungen

TEMPLATE-260 Reinigungsvalidierungsprotokollvorlage
TEMPLATE-265 Reinigungsvalidierungsbericht Vorlage
TEMPLATE-270 Installations- und Betriebsqualifikationsprotokollvorlage
TEMPLATE-275 Installations- und Betriebsqualifikationsbericht Vorlage
TEMPLATE-280 Verpackungsvalidierungsprotokollvorlage
TEMPLATE-285 Verpackungsvalidierungsbericht Vorlage
TEMPLATE-290 Prozessvalidierungsprotokollvorlage
TEMPLATE-295 Prozessvalidierungsbericht Vorlage
TEMPLATE-295 Prozessvalidierungsbericht Vorlage-pdf Links
TEMPLATE-300 Produktübertragungsprotokollvorlage
TEMPLATE-305 Bewertung der Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen

TEMPLATE-310 Auswirkungen Bewertungsformular für Geräte, Versorgungsdienste und Computer

QC-Labor SOPs
LAB-005 Wiederholungsprüfung von Rohmaterialien: Datierung und Häufigkeit

LAB-010 Kalibrierungsrichtlinien für Laborinstrumente

LAB-015 Aufbewahrung von Laborunterlagen
LAB-020 Verwaltung von Referenzsubstanzen
LAB-025 Laborbuch
LAB-030 Erstellung des Prüfberichts
LAB-035 Verwaltung von Analyse-Reagenzien

LAB-040 Laborabfallmanagement
LAB-045 Verwaltung von Rückstellmustern im Labor
LAB-050 Genehmigung von Laborzulieferern
LAB-055 Untersuchungsverfahren für außerhalb der Spezifikation liegende Laborergebnisse

LAB-060 Laboruntersuchung und Dokumentation für Rohstoffe

LAB-065 Laboruntersuchung und Dokumentation fertiger Produkte
LAB-070 Vorbereitung und Wartung von Stabilitätsprotokollen
LAB-075 Stabilitäts- und Prüfverfahren für pharmazeutische Produkte

Mikrolabor SOPS
MICLAB-005 Eintrittsverfahren für sterile Abfüllbereiche
MICLAB-010 Validierung der aseptischen Ankleideverfahren
MICLAB-015 Verfahren zur Aufzeichnung mikrobiologischer Daten

MICLAB-020 Zerstörung von biologischen Abfällen im Mikrobiologielabor

MICLAB-025 Depyrogenisierung von Glaswaren im Mikrobiologischen Laborofen
MICLAB-030 Medienvorbereitung im Mikrobiologischen Labor
MICLAB-035 Aseptic Media Filling and Microbiology Integrity Leak (Soup) Testing
MICLAB-040 Richtlinie zur aseptischen Befüllung von Medien und Suppentests

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 GMP Standardarbeitsanweisungen

MICLAB-045 Environmental and Plant Hygiene Monitoring Procedure

MICLAB 050 Verfahren zur Prüfung der mikrobiellen Grenzwerte unter Verwendung von Laminar-Flow-Schränken.

MICLAB-055 Microbiological Monitoring of Plant Water Systems

MICLAB-060 Mikro-Laborverfahren für Sterilitätstests
MICLAB-065 Bestimmung des Wärmebeständigkeit von sporenbildenden Organismen
MICLAB-070 Identifizierung von Mikroorganismen auf Gattungs- und Artenebene
MICLAB-075 Mikroauswertung zu Bioburden, nicht sterilen und Rohmaterialien
MICLAB-080 Bakterielle Endotoxinprüfung (LAL) - Gel-Klumpen-Methode
MICLAB-085 Bakterielle Endotoxin-Testung kCA-Methode
MICLAB-090 Lagerung von Mikroorganismen
MICLAB-095 Sterile Entnahmeverfahren für das Mikrobiologielabor
MICLAB 100 Mikrobiologische Prüfung von komprimierten Gasen
MICLAB-105 Gel-Clot-Validierungsmethode
MICLAB-110 Untersuchungs- und Nachprüfungsverfahren für atypische und außerhalb der Spezifikation liegende Ergebnisse

MICLAB-115 Betrieb und Kalibrierung des Sievers 820 TOC-Analysators

MICLAB 120 IPA Kontaminationsprüfverfahren

Herstellungs- und Verpackungs-SOPs

MAN-005 Bekleidungsanforderungen im Fabrikbereich
MAN-010 Reinigungsverantwortlichkeiten und -methoden für Mitarbeiter

MAN-015 Verfahren zur Fabrikreinigung

MAN-020 Herstellungsverfahren zur Schädlingsbekämpfung

MAN-025 Tours of Factory

MAN-030 Verwaltung des Produktionsprotokolls
MAN-035 Beispiele für Verpackungskonfigurationen für die Produktionslinie
MAN-045 Überprüfung der Anforderungen von Komponenten vor der Verwendung

MAN-050 Sicherheitsbeschilderungsprozedur

MAN-055 Verfahren für Linienfreigabe, Linienöffnung und Linienreinigung

MAN-060 Verfahren zur Abstimmung von Komponenten und Produkten
MAN-065 Beispiel-Betrieb des Barcode-Readers
MAN-070 Beispiel-IBC Betrieb und Reinigung
MAN-075 Beispiel einer Tablettenverpackungsmaschine - Konstruktion, Betrieb und Reinigung
MAN-080 Beispiel für Herstellungsanweisungen für Tablettenverpackung
MAN-085 Wischreinigungsverfahren
MAN-090 Planung der Produktionslinien
MAN-095 Vacuum Leak Testing Procedure for Finished Goods
MAN-100 Wägegerät - Prüfung und Kalibrierung
MAN-110 Beispiel für den Betrieb von automatischen Kontrollwaagen für Fertigpackungen

MAN-115 Herausforderungen beim Maschinenstart und Prüfverfahren im Prozess

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 GMP-Betriebsanweisungen

MAN-120 Fertigpackungsstichprobe durch Produktionspersonal

Lagerverwaltungs-SOPs
PUR-005 Materialbeschaffungsinformationsaufzeichnung und Quellenliste
PUR-010 Erstellung von Bestellungen für Inventar und Verbrauchsmaterialien

WAR-005 Verfahren zum Empfang von Waren

WAR-010 Eingehende Rohstoffe und Komponenten - Handhabung durch QC-Probennehmer
WAR-015 Probleme bei der Lagerverarbeitung, Rücksendungen und Ablehnungen

WAR-020 Versand von Waren aus dem Lager

WAR-025 Verfahren zur Lagerbestandsverwaltung
WAR-030 Gestaltung von Lagerstandorten und Lagerbereichen
WAR-040 Fertigwarenübertragung in Quarantäne- und Vertriebslager
WAR-045 Probenahmeverfahren für Rohstoffe
WAR-050 Probenahme von Komponenten und gedruckten Materialien
WAR-055 Arbeitsbereich in Entwicklung

WAR-060 Sicherheitsverfahren für Lagerregale

WAR-065 Gabelstaplerbetrieb im Lager
WAR-075 Beispiel für das Verfahren zur Abgabe von Tabletten

WAR-080 Beispiel des Tablettenprobeverfahrens als Rohmaterial

Environment, Health and Safety SOPs

EHS-005 Verwaltung gefährlicher chemischer Substanzen
EHS-010 Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisikomanagement
EHS-015 Abfallentsorgungsprozess
EHS-020 Identifizierung von EHS-Problemen

EHS-025 EHS Vorfallmanagementverfahren

EHS-030 First Aid Procedure

Qualitäts- und Validierungsrichtlinien

Richtlinie 001 - Allgemeine Richtlinien zur Validierung analytischer Testmethoden

Guidance 002 - Risk Assessment and Prioritization for Test Method Validation
Leitfaden 003 - Systemtauglichkeit für die Validierung analytischer Testmethoden
Leitfaden 004 - Präzision und Genauigkeit für die Validierung analytischer Testmethoden

Guidance 005 - Quantitation and Detection Limit for Analytical Test Method Validation
Leitlinie 006 - Linearität, Bereich und Spezifität für die Validierung analytischer Testmethoden
Leitfaden 007 - Robustheit für die Validierung analytischer Testmethoden

Leitfaden 008 - Berechnung der Rückstandslimits während der Reinigung von Geräten für Arzneimittel
Leitfaden 009 - Abstrichprobenverfahren und visuelle Inspektionspunkte für medizinische Geräte
Leitfaden 010 - Gruppierung von Produkten und Geräten und wie man das schlimmste Produkt auswählt

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 GMP Standardarbeitsanweisungen

Leitfaden 011 - Rückstand- und Abklatschprobenahmeprozess während der Entwicklung und Validierung von Testmethoden

Leitfaden 012 - Inspektions- und Quantifizierungsprozess bei der Reinigungsvalidierung

Leitfaden 013±Wie man unbekannte Peaks in der Chromatographie untersucht

Leitfaden 014 Dokumentation und Anweisungen für Reinigungsaktivitäten

Leitfaden 015±Wie man kritische Prozessparameter für Arzneimittelprodukte identifiziert
Guidance 016 - How to Identify Critical Steps for Medicinal Product Process
Leitfaden 017 - Prozessvalidierung für Arzneimittel und Medizinprodukte
Leitfaden 018 - Validierung der Reinigung von Geräten für API-Prozesse
Leitfaden 019 - Äquivalenzkriterien für Verunreinigungen bei der Validierung von API-Prozessen

Leitfaden 020 - Äquivalenzvergleich der Validierung von Arzneimitteln

Guidance 021 - Establishing and Extending Clean Equipment Hold Times
Leitfaden 022 - Bewertung der Haltezeiten für ungeputzte Geräte zur Validierung der Reinigung
Leitfaden 023 - Bewertung von Änderungen hinsichtlich potenzieller Auswirkungen auf die Prozessvalidierung

Leitfaden 024 - Allgemeine Anleitung zur Probenahme bei der Prozessvalidierung

Leitfaden 025 - Abtupf- und Sichtinspektionsprobenorte für medizinische Produkte-Ausrüstung

Leitfaden 026 - Haltezeiten für in Bearbeitung befindliche und bulkmedizinische Produkte

Leitlinie 027 - Demonstration der Homogenität von Chargen aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (API)

Leitfaden 028 - Dokumentationsbeispiel für kontinuierliche Qualitätsüberprüfung

Leitfaden 029 - Dokumentationsanforderungen zur Unterstützung der kontinuierlichen Qualitätsprüfung

Leitfaden 030 - Auswahlkriterien für Dosis- und Toxizitätsdaten zur Verwendung bei der Berechnung von Reinigungsgrenzen

Leitfaden 031 - Inspektionsattribute in der Verpackungsvalidierung von nicht-sterilen Arzneimitteln

Leitfaden 032±Richtlinie zur Qualifizierung von Laborgeräten
Leitfaden 033±Konzepte von Matrizen und Klammerung in der Prozessvalidierung
Leitfaden 034 - Überlegungen zur Auswahl von Verpackungsstückzahlen während der Verpackungsvalidierung

Richtlinie 035 - Umweltschutz für nichtsterile API-Herstellungsbereiche

Leitfaden 036 - Kritische Prozessparameter und Validierungspraktiken in der Verpackungsvalidierung
Leitfaden 037 - Prozessvalidierung von Stichproben für nicht-sterile flüssige und halbfeste Arzneimittel
Leitfaden 038 - Prozessvalidierung Stichproben für nicht-sterile feste Arzneimittel
Leitfaden 039 - Leistungsqualifizierung versus Prozessvalidierung
Leitfaden 040 - Regelmäßige Überprüfung von Prozessen und Systemen

Leitfaden 041 - Freigabe zum Verkauf von Arzneimitteln und API-Vorvalidierungs- und Validierungsbatches
Leitfaden 042 - Auswahl der kritischen Prozessparameter für die Validierung
Leitfaden 043 - Semisolid Arzneiformen - Kritische Prozessparameter
Leitfaden 044 - Feste orale Darreichungsformen - Potenziell kritische Prozessparameter
Leitfaden 045 - Beispiel zur Validierung der Lösungsmittelrückgewinnung

Leitfaden 046 - Testabweichungen während der Validierung

Leitfaden 047 - Validierungsaktivitäten während Technologietransfers

Leitfaden 048 - Validierungsüberlegungen für Nachbearbeitung und Wiederverarbeitung von API

Leitfaden 049 - Validierungsdokumentation

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 GMP-Standardbetriebsanweisungen

Leitfaden 050 - Versandvalidierung für biopharmazeutische Materialien

Richtlinie 051 - Bewertung der systemweiten Auswirkungen von Informationssystemen

Leitfaden 052 - Inbetriebnahme und Qualifizierung von reinen Dampfsystemen

Leitfaden 060 - Umgang mit Produktqualitätsbeschwerden
Guidance 061 - Application of Quality Risk Management to Periodic Review of SOPs
Leitfaden 062 - Statistische Begründung für die Rohmaterialprobenentnahme

Leitfaden 063 - Anwendungsbereich des Qualitätsrisikomanagements Kritische Instrumentenkalibrierung

Leitfaden 064 - Strukturiertes On-the-Job-Training-System

Leitfaden 065 - Schulungssystem für aseptische und Vorbereitung für aseptische Betreiber und Unterstützungsmitarbeiter

Leitfaden 066 - Entsorgung von abgelehnten und Abfallmaterialien

Leitfaden 067 - Qualitätssicherungsprüfungen

Leitfaden 068 - Statusanzeige von Materialien und Beständen
Leitfaden 069 - Jährliche Überprüfung der Produktunterlagen

Richtlinie 070 - Erhalt, Genehmigung und Verwendung von Etiketten und Kennzeichnungen

Leitfaden 071 - Wiege- und Messpraktiken in der Fertigungsindustrie

Hinweis 072 - Genehmigungsprozess für Materiallieferanten

Leitfaden 073 - Lagerung und Verteilung von Arzneimitteln, Medizinprodukten

Leitfaden 074 - Kontrolle von Herstellungs- und Verpackungsfehlern bei nicht sterilen Waren
Leitfaden 075 - Verfahren zur Schädlingsbekämpfung für GMP-Anlagen

Guidance 076 - Raw Materials and Packaging Materials Receipt Procedure in GMP Facility
Leitfaden 077 - Entnahmeverfahren für Produktionsmaterialien und Fertigwaren
Leitlinie 078 - Wasseraufbereitung, -lagerung und -verteilung für die pharmazeutische Produktion
Richtlinie 079 - Verwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Festlegung der Häufigkeit externer Qualitätssicherungs-Audits

Leitfaden 080±Laborreduziertes Prüfprogramm

Leitfaden 081 - Schulungssystem für GMP-Einrichtungen

Leitfaden 082±Laborstabilitätstestverfahren
Leitfaden 083 - Anwendung des Qualitätsrisikomanagements zur Identifizierung von Abweichungen und Ereignissen

Leitfaden 084 - Umsetzung der Echtzeitfreigabe von Arzneimittelchargen

Leitfaden 085 - Präventives Wartungssystem für GMP-Einrichtungen
Leitfaden 086±Kalibriersystem für GMP-Anlage
Richtlinie 087 - Evaluierungsprozess zur Unterstützung der Eliminierung des definierten Versandtemperaturbereichs

Leitfaden 088 - Bestimmung von Testmustern und Akzeptanzkriterien für die Übertragung analytischer Methoden
Leitfaden 089 - Qualitätsrisikomanagement bei der Festlegung der Leistungstests von Wäggeräten
Intervalle
Leitfaden 090 - Analytisches Labormanagement
Leitfaden 091 - Management von Mikrobiologischen Laboren

Leitfaden 092 - Übertragung analytischer Methoden

Leitfaden 093 - Qualitätvereinbarungen in der Pharmaindustrie

Leitfaden 100 - Alternativen zur Formaldehyd-Nebelbehandlung von Reinräumen

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 GMP Standardarbeitsanweisungen

Leitfaden 101 - Reine Dampfsysteme für GMP-Anlagen

Leitfaden 102 - Reinigung und Sterilisation von aseptischer Fertigungsausrüstung
Leitlinie 103 - Integrität der Behälterverschlüsse für sterile Arzneimittel
Leitfaden 104 - Kontrolle der mikrobiologischen Qualität von festen oralen Darreichungsformen

Leitfaden 105 - Definition der schlimmsten Bedingungen für aseptische Prozesssimulationen

Leitfaden 106 - Erklärung von Wiederholungsprüfungen und Nachtests während mikrobiologischer OOS-Untersuchungen

Leitfaden 107 - Gammastrahlensterilisation

Leitfaden 108±Lyophilisierungsprozess
Leitfaden 109 - Empfehlungen zum Laden und Entladen von Lyophilisatoren
Leitfaden 110 - Mikrobielle Eigenschaftenprüfung von nicht-sterilen festen oralen Arzneiformen und Materialien

Guidance 111 - Microbiological Testing in Cleaning Validation for APIs and Medicinal Products
Richtlinie 112 - Überblick über die Trends von Umweltdaten zur Überwachung in aseptischen Verarbeitungsbereichen

Leitfaden 113 - Integrität des Verpackungssystems für sterile medizinische Geräte

Leitfaden 114 - Verhinderung von Kreuzkontamination in GMP-Anlagen

Leitfaden 115 - Prävention und Kontrolle von Pilzverunreinigungen in Tabletten
Leitfaden 116 - Sanitant-Rotation in einem routinemäßigen Desinfektionsprogramm

Leitfaden 117 - Sterilisations- oder Depyrogenation-Validierung - Nicht-Produkt

Leitlinie 118 - Ungeplanter Stromausfall im Reinraum: Zeitlimit und Wiederherstellungsbestimmungen für
Aseptische Verarbeitungsbereiche

Leitfaden 119 - Verwendung von sterilisierten Schutzbrillen im aseptischen Verarbeitungsbereich

Guidance 120 - Water Activity and How Does it Apply to Pharmaceutical Manufacturing

Qualitäts- und Validierungshandbücher

Handbuch - 001 Bewertung von Kontaminantenoptionen für die Verpackung fester Darreichungsformen

Handbuch - 002 Aufbewahrung und Entsorgung von GMP-Dokumenten und Aufbewahrungsproben

Handbuch - 003 Zertifikat über gelieferte Materialien

Handbuch - 004 Qualitätssicherungsvereinbarungen für GMP-Anlagen

Handbuch - 005 Verfahren zur Qualitätskontrolle für Auftragnehmer
Handbuch - 006 Richtlinie für regulatorische Inspektionen

Handbuch - 007 Richtlinie zur Qualitäts- und Compliance-Auditierung

Handbuch - 008 Einrichtungsspezifische F&E-Qualitätssicherungsprüfung

Handbuch - 009 Auditorenschulung für GMP-Einrichtungen

Handbuch - 010 Verbesserungspläne zur Einhaltung für GMP-Anlagen

Handbuch - 011 Richtlinie zur Archivierung, Entsorgung und Aktenverwaltung

Handbuch - 012 Interne Qualitätsprüfungsvereinbarungen

Handbuch - 013 Audit einer Vertriebsstelle für Arzneimittel
Handbuch - 014 Lieferantenaudits für GMP-Anlagen
Handbuch - 015 Verwaltung und Kontrolle des Master-GMP-Dokuments
Handbuch - 016 Erstellung von Kunstwerken & Kontrolle von gedruckten Verpackungskomponenten

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 GMP-Standardarbeitsanweisungen

Handbuch - 017 Freigabe von API in Großmengen formulierten Produkten & teilweise fertigen Packungen

Handbuch - 018 Risikomanagement für computergestützte Systeme

Manuell - 019 Chargenbestätigung Zertifizierung & Freigabe durch eine qualifizierte Person

Handbuch - 020 Risikoanalyse zur Kreuzkontamination für gewerbliche Verbindungen

Handbuch - 021 Analysezertifikat & Herstellungszertifikat für medizinische Chargen
Handbuch - 022 Qualitätsbewertungen von pharmazeutischen Produkten

Handbuch - 023 Lagerung und Verteilung von Handelsprodukten

Handbuch - 024 Versorgungsstandards für GMP-Anlagen
Handbuch - 025 Durchführung von Untersuchungen

Handbuch - 026 Management und Dokumentation von Schulungen für GMP-Anlagen

Handbuch - 027 Definition und Dokumentation von Rohdaten
Handbuch - 028 Risikomanagement im Bereich Qualitätssicherung und Compliance
Handbuch - 029 Management von Fertigungsabweichungen
Handbuch - 30 Studienbasierte GLP-Qualitätssicherungsprüfung für kritische Phasen
Handbuch - 31 Richtlinie für die Entwicklung und den Inhalt von Spezifikationen

Manual - 33 Manufacture Packing and Shipping of Materials Ahead of Full QA Clearance

Handbuch - 34 Bestimmung der Lagerzeiten für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Rohstoffe
Handbuch - 35 Die Vorbereitung des Validierungs-Masterplans
Handbuch - 36 Prozessvalidierung von Bulk-Medikamenten (Wirkstoffe und Zwischenprodukte)

Handbuch - 37 Prozessvalidierung für formulierte Produkte

Handbuch - 38 Reinigung und Reinigungsvalidierung von API-Anlagen und -Ausrüstungen

Handbuch - 39 Validierung des Sterilisationsprozesses

Handbuch - 40 Reinigung und Reinigungsvalidierung für formulierte Produkte

Handbuch - 41 Validierung analytischer Laborverfahren
Handbuch - 42 Wasserqualitätsstandard
Handbuch - 43 Sterilitätstestverfahren
Handbuch - 44 Endotoxin-Testverfahren
Handbuch - 45 Richtlinie für Stabilitätstests für F&E
Handbuch - 46 Lagerung und Haltbarkeitsdaten von Analyse-Reagenzien im Labor
Handbuch - 47 Vorbereitung und Wartung von Stabilitätsprotokollen und Stabilitäts-Masterplänen
Handbuch - 48 Kommerzielle Stabilitätstests von API (reines bulk Arzneimittel)
Handbuch - 49 kommerzielle Stabilitätsstudien bei Auftragnehmern

Handbuch - 50 R&D Labor Qualitätsicherung Aufbewahrungsverfahren

Handbuch - 51 Mikrobiologische Prüfungen für nicht sterile Arzneimittel
Handbuch - 52 Referenz- und Beispielformate
Handbuch - 53 Qualifizierung von Laborgeräten
Handbuch - 54 Herstellung und mikrobiologische Prüfung von sterilen API und Arzneimitteln in der F&E
Handbuch - 55 Kommerzielle Stabilitätstests für formulierte Produkte
Handbuch - 56 Umweltüberwachung

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 GMP Standardarbeitsanweisungen

Handbuch - 57 Trends der Stabilitätsdaten

Handbuch - 58 Untersuchung von Laborergebnissen außerhalb der Spezifikation

Handbuch - 59 Fertigungsdokumentation
Handbuch - 60 Wartung und Kalibrierung von GMP-kritischen Elemente in Fertigungsbetrieben und F&E
Handbuch - 61 Nachbehandlung und Mischung von API & formuliertem Produkt
Handbuch - 62 In-Process-Test, Kontrollen und Probenahme
Handbuch - 63 Verwaltung von Rücksendungen
Handbuch - 64 Empfang und Lagerung von Start- und Verpackungsmaterialien
Handbuch - 65 Kontrolle der Verpackungsoperation
Handbuch - 66 Anforderungen an Einrichtungen für die sterile und nicht-sterile Arzneimittelfertigung
Handbuch - 67 Kennzeichnung und Verpackung von Prüfpräparaten und Arzneimittelwirkstoffen in der Forschung und Entwicklung

Handbuch - 68 Prinzipien und Verantwortlichkeiten für das Management von Veränderungen in der Fertigung

Betrieb
Handbuch - 69 Die Validierung von Einrichtungen und Systemen

Manual - 70 Information Technology Infrastructure Qualification

Handbuch - 71 Management von Änderungen in computerisierten Systemen

Handbuch - 72 Zugang von Aufsichtsbehörden und Prüfern zu elektronischen Aufzeichnungen

Handbuch - 73 Richtlinien zur Erstellung von Fertigungsdokumentationen
Handbuch - 74 Elektronische Aufzeichnungen und Elektronische Unterschriften

Handbuch - 76 Untersuchung des Ergebnisses außerhalb der Spezifikationen

Handbuch - 77 Analytische Verfahren und Validierung
Handbuch - 78 Technologietransfer von etablierter Medizin von einem kommerziellen Standort zu einem anderen

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