Procalcitonin FS*

Bestellinformation 5. Bei Fehlfunktion des Produkts oder einem veränderten

Aussehen, das die Leistung beeinträchtigen könnte, wenden
Bestellnummer Packungsgröße
Sie sich an den Hersteller.
1 7318 99 10 930 R1 2 x 18 mL + R2 2 x 6 mL
6. Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit
Kit zur Verwendung mit DiaSys CE-Applikationen. dem Produkt muss dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaates, in dem sich der Anwender
Verwendungszweck und/oder Patient befindet, gemeldet werden.
7. Beachten Sie bitte die Sicherheitsdatenblätter (SDB) und die
Diagnostisches Reagenz zur quantitativen in vitro Bestimmung von
notwendigen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch von
Procalcitonin (PCT) in humanem Serum oder Heparinplasma an
Laborreagenzien. Für diagnostische Zwecke sind die
automatisierten photometrischen Systemen.
Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der
Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und
Zusammenfassung anderen Untersuchungsergebnissen zu werten.
Sepsis, eine lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine 8. Nur für professionelle Anwendung.
überregulierte Immunantwort auf einen Erreger sowie bei
systemischen Infektionen entsteht, betrifft weltweit über 48,9 Entsorgung
Millionen Menschen [1-3]. Die frühzeitige Diagnose und damit Um eine sichere Entsorgung von Chemikalien zu gewährleisten,
einhergehende Behandlung stellt auf Intensivstationen nach wie vor beachten Sie die gesetzlichen Vorschriften wie im SDB hinterlegt.
eine enorme Herausforderung dar. PCT, ein Polypeptid aus 116
Warnung: Abfall als potenziell biologisch gefährliches Material
Aminosäuren und einem Molekulargewicht von ca. 13 kDa, wird in
behandeln. Entsorgen Sie den Abfall gemäß den üblichen
der Schilddrüse als Vorläufer von Calcitonin gebildet. Unter
Laboranweisungen und -verfahren.
physiologischen Bedingungen wird PCT ausschließlich in den
parafollikulären Zellen der Schilddrüse exprimiert und unterläuft den
schrittweisen Abbau in drei Teile, den N-Terminus, Katacalcin und
Reagenzvorbereitung
Calcitonin [3-8]. Gesunde Individuen weisen geringe PCT-Werte in Die Reagenzien sind gebrauchsfertig.
Serum auf (< 0,05 ng/mL). Als Antwort auf systemische mikrobielle
Infektionen und Sepsis wird PCT durch Stimulation von Benötigte Materialien
Interleukinen oder bakteriellen Endotoxinen in nahezu allen Übliche Laborausrüstung
Organen ausgeschüttet. Dies führt zu einem enormen Anstieg der
PCT-Serumkonzentration auf bis zu 1000 ng/mL [5-8]. Um die Probenmaterial
Messergebnisse richtig zu interpretieren, sollten PCT Werte immer Humanes Serum oder Heparinplasma
im klinischen Kontext betrachtet werden. Dabei sollten klinische
Befunde, der Schweregrad der Erkrankung und die Verwenden Sie zur Probenentnahme und -aufbereitung nur
Patientenvorgeschichte berücksichtigt werden. Entscheidungen geeignete Röhrchen oder Sammelbehälter.
sollten nicht ausschließlich auf Basis von PCT Serum-Werten Bei Verwendung von Primärröhrchen sind die Anweisungen des
getroffen werden [9]. Herstellers zu befolgen.

Methode Haltbarkeit [11,12]:

24 Stunden bei 20 – 25°C
Partikelverstärkter immunoturbidimetrischer Test
5 Tage bei 2 – 8°C
Bestimmung der PCT-Konzentration durch photometrische 14 Tage bei -20°C
Messung der Antigen-Antikörper-Reaktion zwischen den an
Polystyrolpartikel gebundenen Antikörpern gegen humanes PCT Nur einmal einfrieren. Kontaminierte Proben verwerfen.
und in der Probe vorhandenem PCT.
Testschema
Reagenzien Grundeinstellungen am BioMajesty® JCA-BM6010/C
Bestandteile und Konzentrationen Wellenlänge 658 nm
R1: TRIS pH 6,5 0,1 mol/L Temperatur 37°C
R2: TRIS pH 9,0 0,1 mol/L Messung Endpunkt
Kovalent an Polystyrol gebundene polyklonale Antikörper Probe/Kalibrator 7,5 µL
(Ziege) gegen humanes PCT. Reagenz 1 90 µL
Reagenz 2 30 µL
Lagerung und Haltbarkeit Zugabe Reagenz 2 Zyklus 19 (286 s)
Reagenzien sind bei 2 – 8°C bis zum auf dem Kit angegeben Extinktion 1 Zyklus 23/24 (340 s/ 354 s)
Verfallsdatum verwendbar, wenn Kontamination vermieden wird. Extinktion 2 Zyklus 41/42 (586 s/ 600 s)
Nicht einfrieren und lichtgeschützt aufbewahren. Kalibration Spline
Die Haltbarkeit des geöffneten Reagenzes nach Anbruch beträgt 24 Berechnung
Monate bis zum Verfallsdatum.
Die PCT-Konzentration unbekannter Proben wird über eine
Kalibrationskurve unter Verwendung eines geeigneten
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen mathematischen Modells wie RCM oder Spline berechnet. Die
1. Reagenz 1 enthält Natriumazid (0,9 g/L) als Kalibrationskurve wird mit sechs Kalibratoren verschiedener
Konservierungsmittel. Nicht verschlucken! Berührung mit Haut Konzentration, inklusive eines Matrix-basierten Nullwertes, erstellt.
und Schleimhäuten vermeiden.
2. Reagenz 2 enthält Natriumazid (0,95 g/L) als
Konservierungsmittel. Nicht verschlucken! Berührung mit Haut
und Schleimhäuten vermeiden.
3. Reagenzien enthalten Material biologischen Ursprungs.
Behandeln Sie das Produkt als potentiell infektiös gemäß
allgemein anerkannter Vorsichtsmaßnahmen und guter
Laborpraxis.
4. In sehr seltenen Fällen kann es bei Proben von Patienten mit
Gammopathien zu verfälschten Ergebnissen kommen [10].

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Kalibratoren und Kontrollen 12 ng/mL 1,87
DiaSys TruCal PCT wird zur Kalibration empfohlen. Die Cefotaxim 189 mg/dL 0,609
Kalibratorwerte wurden auf einen kommerziell erhältlichen Test am
189 mg/dL 1,93
Roche cobas e 411 rückführbar gemacht. DiaSys TruLab PCT
Level 1 und Level 2 für die interne Qualitätskontrolle messen. Nach Cromolyn 28,8 mg/L 0,623
der Kalibration muss eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. 28,8 mg/L 1,90
Die Kontrollintervalle und -grenzwerte müssen an die individuellen
Dobutamin 22,9 µg/mL 0,615
Anforderungen des jeweiligen Labors angepasst werden. Die
Ergebnisse müssen innerhalb der festgelegten Bereiche liegen. 22,9 µg/mL 1,94
Beachten Sie die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen und Dopamin 27,3 mg/dL 0,621
Richtlinien. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall
einer Abweichung bei der Kontrollwiederfindung festlegen. 27,3 mg/dL 1,94

Bestellnummer Packungsgröße Doxycyclin 6,61 mg/dL 0,605

TruCal PCT 1 7310 99 10 082 6 x 1 mL 6,61 mg/dL 1,96
TruLab PCT Level 1 5 9970 99 10 046 3 x 1 mL Enoxaparin 24000 U/L 0,638
TruLab PCT Level 2 5 9980 99 10 046 3 x 1 mL
24000 U/L 1,82
Leistungsmerkmale Ethanol 720 mg/dL 0,642
Datenerhebung am BioMajesty® JCA-BM6010/C 720 mg/dL 1,83
Messbereich von 0,27 ng/mL bis 50 ng/mL, abhängig von der Furosemid 4,2 mg/dL 0,656
Konzentration des höchsten Kalibrators. 4,2 mg/dL 1,98
Linearität < 0,5 ng/mL ist mit ± 0,1 ng/mL, zwischen 0,5 ng/mL
bis 5 ng/mL innerhalb ± 20%, bei > 5 ng/mL innerhalb ± 10% Hämolyse 1200 mg/dL 0,588
gegeben. 1200 mg/dL 1,86
Wird dieser Bereich überschritten, die Proben 1 + 4 mit NaCl- Ibuprofen 63,1 mg/dL 0,574
Lösung (9 g/L) verdünnen und das Ergebnis mit 5 multiplizieren.
63,1 mg/dL 1,98
Nachweisgrenze** 0,27 ng/mL Imipenem 2,52 mg/mL 0,626
Quantifizierungsgrenze** 0,27 ng/mL 2,52 mg/mL 1,86
Kein Prozoneneffekt bis 1000 ng/mL. Katacalcin 6 ng/mL 0,655
Interferenz durch Interferenzen Analyt- 12 ng/mL 2,09
≤ 15 % bis konzentration
Lipämie (Triglyceride) 1910 mg/dL 0,653
[ng/mL]
1910 mg/dL 1,62
Ascorbinsäure 151 mg/dL 0,605
Noradrenalin 4,2 µg/mL 0,600
151 mg/dL 1,92
4,2 µg/mL 1,76
α-CGRP 12 µg/mL 0,584
Pantoprazol 4,32 mg/dL 0,657
12 µg/mL 1,74
4,32 mg/dL 1,94
Azithromycin 1,44 mg/dL 0,623
Rheumafaktor 1020 IU/mL 0,560
1,44 mg/dL 1,67
1020 IU/mL 1,57
β-CGRP 12 µg/mL 0,632
Salmeterol Xinafoat 104 ng/mL 0,604
12 µg/mL 1,79
104 ng/mL 1,77
Bilirubin (konjugiert) 72,5 mg/dL 0,617
Scopolamin-N-
72,5 mg/dL 1,97 72 mg/L 0,551
Butylbromid
Bilirubin (unkonjugiert) 71,4 mg/dL 0,537
72 mg/L 1,68
71,4 mg/dL 1,67 Vancomycin 3,78 mg/mL 0,642
Calcitonin 12 ng/mL 0,603 3,78 mg/mL 1,98
N-Terminus interferiert.
Weitere Informationen zu störenden Substanzen finden Sie in der Literatur
[13,14].

Präzision
Wiederholbarkeit (n=20) Probe 1 Probe 2 Probe 3
Mittelwert [ng/mL] 0,602 1,96 9,43
VK [%] 5,11 2,96 2,49
Laborintern (n=80) Probe 1 Probe 2 Probe 3
Mittelwert [ng/mL] 0,566 2,23 10,8
VK [%] 5,94 2,90 2,04
Reproduzierbarkeit
(n=75, Anzahl der Probe 1 Probe 2 Probe 3
Geräte=3)
Mittelwert [ng/mL] 0,593 2,09 10,3
VK [%] 6,43 3,34 4,11

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 Concentrations. The journal of applied laboratory medicine
2019; 4(1): 69-77.
Methodenvergleich (n=120)
12. Meisner M. Procalcitonin-influence of temperature, storage,
Mitbewerber Procalcitonin anticoagulation and arterial or venous asservation of blood
Test x
(VIDAS®) samples on procalcitonin concentrations. Clinical Chemistry
DiaSys Procalcitonin FS and Laboratory Medicine 1997; 35(8): 597-602.
Test y 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th
(BioMajesty®JCA-BM6010/C)
ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American
Steigung 1,08 Association for Clinical Chemistry Press 2000.
Achsenabschnitt 0,092 ng/mL 14. Young DS. Effects on Clinical Laboratory Tests - Drugs
Korrelationskoeffizient 0,991 Disease, Herbs & Natural Products, [Link]
aaccweb/aacc/, accessed in June 2021. Published by AACC
** gemäß CLSI Dokument EP05-A3, Vol. 34, No. 13 Press and John Wiley and Sons, Inc.
** gemäß CLSI Dokument EP17-A2, Vol. 32, No. 8 15. Harbarth S et al. Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-
6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with
Referenzbereiche suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164: 396–
Serum und Plasma [15,16]: 402.
< 0,5 ng/mL Systemische Infektion (Sepsis) ist 16. Meisner M. Procalcitonin - Biochemie und klinische Diagnostik.
unwahrscheinlich. 1. Auflage Bremen: UNI-MED-Verlag 2010.
Geringe Konzentrationen schließen eine Infektion nicht aus, da 17. Chiesa C et al. Reliability of procalcitonin concentrations for the
lokale Infektionen (ohne systemische Anzeichen) mit solchen diagnosis of sepsis in critically ill neonates. Clinical infectious
geringen Werten assoziiert werden können. diseases 1998; 26(3): 664-672.
≥ 0,5 und < 2 ng/mL Systemische Infektion (Sepsis) ist möglich. 18. Chiesa C et al. C-reactive protein, interleukin-6, and
Patienten sollten engmaschig medizinisch procalcitonin in the immediate postnatal period: influence of
überwacht werden. illness severity, risk status, antenatal and perinatal
≥ 2 und < 10 ng/mL Stellt ein hohes Risiko für eine schwere complications, and infection. Clinical chemistry 2003; 49(1):
Sepsis und/oder septischen Schock dar. 60-68.
≥ 10 ng/mL Schwere Sepsis und/oder septischen Ergänzungen und/oder Änderungen im Dokument sind grau
Schock fast ausschließlich aufgrund unterlegt. Löschungen werden per Kundeninformation unter
schwerwiegender bakterieller Infektion. Angabe der Editionsnummer der Packungsbeilage/der
Hinweis: PCT-Level können bei Neugeborenen in den ersten drei Gebrauchsanweisung bekannt gegeben.
Lebenstagen unabhängig von einer bakteriellen Infektion erhöht DiaSys Diagnostic Systems GmbH
sein (< drei Lebenstage, physiologische Erhöhung) [16-18]. Bei Alte Straße 9 65558 Holzheim
polytraumatisierten Patienten, bei Verbrennungen und nach Deutschland
schweren Operationen können erhöhte PCT-Konzentrationen [Link]
auftreten [6,7,15,16]. * Flüssig Stabil
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die
eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene
Referenzbereiche ermitteln.

Literatur
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and mortality, 1990–2017: analysis for the Global Burden of
Disease Study, The Lancet 2020; 395 (10219): 200-211.
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for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016; 315(8):
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mortality of hospital-treated sepsis. Current estimates and
limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016; 193(3): 259–272.
4. Maruna P, Nedelníková K and Gürlich R. Physiology and
genetics of procalcitonin. Physiol Res. 2000; 49(Suppl 1): S57–
S61.
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hype, hope, more or less?. Swiss Med Weekly. 2005; 135: 451-
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inflammation: a harmful biomarker and a therapeutic target.
British journal of pharmacology 2010; 159(2): 253-264.
7. Becker KL et al. Procalcitonin and the calcitonin gene family of
peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from
calcitonin back to its precursors. The Journal of Clinical
Endocrinology & Metabolism, 2004; 89(4): 1512-1525.
8. Müller B et al. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in
multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab
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9. Bartoletti, Michele, et al. Procalcitonin-guided antibiotic
therapy: an expert consensus. Clin Chem Lab Med.
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10. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical
chemistry assays: mechanisms, detection and prevention.
ClinChemLabMed 2007; 45(9): 1240-1243.
11. Gruzdys V et al. Method Verification Shows a Negative Bias
between 2 Procalcitonin Methods at Medical Decision

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