Sop Des RMG
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ISSUE DATE: TITLE: OPERATION OF RAPID SOP No:
15.08.2019 Mischgranulator AP/WI/QA/H-805.00
EFFECTIVE DATE: ABTEILUNG: FORSCHUNG UND SUPERCEDE SOP No:
15.08.2019 ENTWICKLUNG NEU
REVIEW DATE: ABSCHNITT: FORSCHUNG UND Seite Nr: Seite1von5
15.08.2021 ENTWICKLUNG
[Link]: Das Verfahren für den Betrieb des Rapid Mixers festlegen
Granulator.
2. GRENZEN: Dieses SOP ist anwendbar für den Betrieb von RMG in den F&E-Einrichtungen von
Arrow Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
[Link]: Der Betreiber ist verantwortlich dafür, diese SOP gemäß den Richtlinien zu befolgen und aufrechtzuerhalten.
von F&E-Beauftragtem.
[Link]: Leiter/in Forschung und Entwicklung
5. TERMINPLAN: Bei Bedarf
[Link] Nicht anwendbar
DOCUMENTS:
7. VERFAHREN (k|s[ofx?):
7.1 Stellen Sie sicher, dass die Fläche gereinigt und frei von dem vorherigen Produkt ist.
Pl/of ;ˆmf / klxn]sf] Produkt gePsf] kSsf ug'{xf]; .
7.2 Stellen Sie sicher, dass die „Produkterkennzeichnungskarte“ des Produkts, für das die Maschine bestimmt ist, vorhanden ist.
betrieben ist an der Tür des Granulationsraums angebracht.
h'g Produktmaschine df rnfpg]] xf] To;sf] nflu „Produktidentifikationskarte“ Granulationsraum
sf] 9f]sfdf /fVg'Åf]; .
7.3 Sicherstellen, dass der QA/QC-Vertreter das „Line Clearance“-Label als Freigabe der Linie unterzeichnet hat.
Maschine.
d]l;gsf] Linienfreigabe sf] nflu ;DalGwt QA/QC k|ltlglwn] Linienfreigabe df x:tfIf/ u/]sf] r]s
ug'{ xf]; .
7.4 Stellen Sie sicher, dass alle austauschbaren Teile der Maschine (Zerkleinerer, Impeller, RMG-Schüssel)
Dichtungen, die zum Betrieb der Maschine verwendet werden, sind gut angezogen.
k|lsofdf k|of]u x'g] d]l;gsf] ljlgd]o efux? sl:Psf] kSsf x'g'xf]; .
7.5 Stellen Sie sicher, dass alle beweglichen Teile frei bewegen und nicht aneinander reiben.
d]l;gsf] ;a} ;g]{ efux? :jtGq?kdf rNg] / Pscsf{ ;Fu g3if{]g] x'g k5{ .
7.6 Schalten Sie den Hauptschalter und das Bedienfeld der Maschine sowie die Druckluftversorgung "EIN".
d]g-Schalter, Steuerungspanel / sDk|]; xfjf "AN" ug'{xf]; .
Drücken Sie HOME, dann SICHERHEIT und drücken Sie die LOGIN-Taste.
HOME, SECURITY, LOGIN k|]; u/L enter ug'{xf]; .
7.8 Geben Sie den Benutzernamen und das Passwort des Betreibers ein und drücken Sie danach erneut HOME.
ckf]/]6/sf] gfd / kf;jf8{ OG6/ ug{'xf]; clg ˆml/ HOME k]|; ug'{xf]; .
Betriebsanweisung
ISSUE DATE: TITLE: OPERATION OF RAPID SOP Nr:
15.08.2019 MIXER GRANULATOR AP/WI/QA/H-805.00
GÜLTIGKEITSDATUM: ABTEILUNG: FORSCHUNG UND SUPERCEDE SOP No:
15.08.2019 ENTWICKLUNG NEU
BEWERTUNGSDATUM: ABSCHNITT: FORSCHUNG UND Seite Nr: Seite 2 von 5
15.08.2021 ENTWICKLUNG
VERFAHREN (k|s[ofx?)…
7.9 MANUELLE MODUS
Drücken Sie den manuellen Modus auf dem Startbildschirm, wenn das System im Automatikmodus läuft.
7.9.2 OLBS-System manuell RNFPG' 5 EG] XF]D Bildschirm DF /X]SF] manuelle Modus K|]; UG'{XF];.
7.9.3 Überprüfen Sie alle operativen Funktionen wie Entlüftung ein/aus, Impeller ein/aus, Zerkleinerer ein/aus,
Entladung öffnen/schließen.
7.9.4 ;a} ckf]/]l6e Funktionen h:t} Löschen ein/aus, Impeller ein/aus, Häcksler ein/aus, Entladung
open/close sf] hfFr ug'{xf]; .
7.9.5 Stellen Sie die erforderlichen Parameter oder SET-Werte (SV) für den Impeller und den Zerkleinerer ein.
7.9.6 Laufrad / Häcksler sf cfjZos Kof/fld6/x? jf oder SET-Wert (SV) ;]6 ug'{xf]; .
7.9.7 Übertragen Sie das zu mischende Material in die RMG-Schüssel und ziehen Sie den Deckel der RMG fest.
7.9.8 kbfy{nfO{ ld;fpgsf] nflu RMG bowl df /fVg'xf]; / RMG sf] ln8nfO{ s:g'xf]; .
7.9.9 Geben Sie die Spülung "AN", Impeller ein und bedienen Sie das RMG entsprechend den voreingestellten Werten.
Parameter.
7.9.10 Reinigung "AN" OG6/ ug'{xf]; / Kof/fld6/x?sf lk|;]6 Eofn' cg';f/ RMG cfkf]/]6 ug'{xf]; .
7.9.11 Geben Sie "Einschalten" für den Zerkleinerer ein, wenn nötig, während Sie Bindemittel zu den Pulvern hinzufügen.
7.9.12Kfp8/df afOGb/ xfNbf cfjZostf cg';f/ rf]k/ “ON” ug'{xf]; .
Schalten Sie alle Parameter nach Abschluss der Granulation "AUS".
7.9.14 Granulation; lsP kl5; a} Kof/fld6/x?nfO{ “OFF” ug'{xf];.
7.9.15 Geben Sie das Entladeventil und das Rad für das Entladen des granulier ter Materials in Polybeutel ein
oder FBD-Wagen und den Entladevorgang durch Drücken der Taste "Entladung schließen" beendet.
7.9.16 Entladung Offene OG6/ ug'{xf]; / granulierter kbfy{nfO{ kf]lnAofu jf FBD Trolly df
/fVg'xf]; / To;kl5 Entladung Schließen k]|; ug'{xf]; .
VORBEREITET VON ÜBERPRÜFT VON GENEHMIGT VON
SIGNATURE
SIGNATORIES Aarati Karki Rumi Koju Nishant Kumar Gupta
BEZEICHNUNG QA-Beauftragter F&E-Beauftragter QA-Manager
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Betriebsanweisung
AUSGABEDATUM: TITLE: OPERATION OF RAPID SOP No:
15.08.2019 MIXER GRANULATOR AP/WI/QA/H-805.00
EFFECTIVE DATE: ABTEILUNG: FORSCHUNG UND SUPERCEDE SOP No:
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REVIEW DATE: ABSCHNITT: FORSCHUNG UND Seite Nr: Seite 3 von 5
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VERFAHREN (k|s[ofx?)…
7.10 AUTO MODUS
7.10.1Drücken Sie die Automatikmodus-Taste auf dem Hauptbildschirm, wenn das System manuell läuft.
olb System nfO{ Automatikmodus df rnfpg' 5 eg] xf]d Bildschirm df /x]sf] Automatikmodus k|]; ug'{xf]; .
7.10.2 Geben Sie die Batch-Details ein, falls erforderlich (PRODUKTNAME, LOS-NR., BATCH-CODE)
cfjZos k/]df batch sf] ljj/0f (Produkt sf] gfd , LOT-NR., BATCH-Code) OG6/
ug'{xf]; .
7.10.3 Drücken Sie die Schaltfläche "Weiter" und geben Sie die erforderliche Zeit und die Drehzahlwerte für den Impeller-Motor und den Zerkleinerer ein.
Von Schritt 1 bis Schritt 5.
g]S:6 a6g k|]; u/] kl5 ODk]N/ df]6/ / rf]k/ sf] cfjZos ;do / Eofn' ;]6 ug'{xf]; .
7.10.4 Nachdem Sie den erforderlichen Parameter eingestellt haben, drücken Sie die 'ON'-Taste für das Löschen.
cfjZos Kof/fld6/ ;]6 ePkl5 k|lh{ª “AN” ug'{xf]; .
7.10.5 Überführen Sie das zu granulierende Material in den RMG und schließen Sie den Deckel des RMG ordnungsgemäß.
kbfy{nfO{ RMG df /flvP kl5 ln8nfO{ s:g'xf]; .
Drücken Sie die Starttaste, um die Maschine automatisch zu betreiben.
d]l;g cfˆm} rNgsf] nflu start a6Dd k]|; ug'{xf]; .
7.10.7 Nach der Granulation drücken Sie die Taste "Entladung Öffnen" und den Impeller, um das granulierte Material zu sammeln.
Polybag oder FBD-Wagen.
Granulation ;lsPkl5 l8:rfh{ „ÖFFNEN“ ug'{xf]; / Granuliert kbfy{nfO{ kf]lnAofu jf FBD
Trolly df hDdf kg{'xf]; .
7.10.8 Nach Abschluss der Arbeiten alle erforderlichen Daten ausfüllen Anhang: AP/WI/QA/RD-805-Anhang 1
sfd ;lsPkl5 cfjZos ;a} 8f6f Anhang: AP/WI/QA/RD-805-Anhang 1 eg{'xf]; .
7.10.9 Reinigen Sie die Maschine gemäß SOP Nr. AP/WI/QA/RD-806 und führen Sie das Protokoll.
Anlage: AP/WI/QA/RD-805-Anlage 1
SOP-Nr. AP/WI/QA/RD-806 df pNn]lvt cg';f/ d]l;g ;fˆmf ug{'xf]; / Anhang:
AP/WI/QA/RD-805-Anhang 1 df /]s8{ ldnfpg'xf]; .
VORBEREITET VON CHECKED BY GENEHMIGT VON
UNTERSCHRIFT
SIGNATORIES Aarati Karki Rumi Koju Nishant Kumar Gupta
BEZEICHNUNG QA-Beauftragter F&E-Beauftragter QA-Manager
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Betriebsanweisung
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VORSICHT
Tragen Sie während der Arbeit alle Schutzkleidung und Handschuhe.
sfd ubf{;'/ltsk8f / kGhf nufpg'xf]; .
Der Betreiber darf sein Gesicht oder seine Haare nicht reiben, während er eine solche Abdeckung trägt.
ckf]/]t/n] ;'/l>t sk8f / kGhf nufpg] s|ddf cfˆgf] cg'xf/ jf skfn rnfpg' x'b}g .
Die Maschine kann ruckartig starten, es sollte kein physischer Kontakt bestehen, während die Maschine gestartet wird, noch
lose Teile darauf platziert.
d]l;g ;'? x'g] s|ddf wSsf kg{] x'gfn] d]l;g cyjf d]l;gsf] s'g]} klg efusf] ;Dks{df gcfpg'' xf]; .
Anhang: AP/WI/QA/RD-805-Anhang 1
[Link] Date Start Time Offline Betrieben von Cleaned By Bemerkungen
ÄNDERUNGSHISTORIE
Rev. Nr. Effective Date Details der Überarbeitung
00 15.08.2019 Neu
VORBEREITET VON ÜBERPRÜFT VON GENEHMIGT VON
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UNTERSCHRIFTEN Aarati Karki Rumi Koju Nishant Kumar Gupta
DESIGNATION QA-Beauftragter F&E-Beauftragter QA Manager
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Betriebsanweisung
AUSGABEDATUM: TITLE: OPERATION OF RAPID SOP No:
15.08.2019 MIXER GRANULATOR AP/WI/QA/H-805.00
VERBINDLICHKEITSDATUM: DEPARTMENT: RESEARCH AND Ersatz SOP Nr.:
15.08.2019 ENTWICKLUNG NEU
REVIEW DATE: ABSCHNITT: FORSCHUNG UND Seite Nr: Seite 5 von 5
15.08.2021 ENTWICKLUNG
VORBEREITET VON Überprüft von GENEHMIGT VON
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SIGNATORIES Aarati Karki Rumi Koju Nishant Kumar Gupta
BEZEICHNUNG Qualitätssicherungsbeauftragter F&E-Beauftragter QA-Manager
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