Bestätigung: Derkonformität
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Nein. ICR Polska/ M6660107
Name und Adresse SHANTOU YANSHI WEBEREI INDUSTRIE CO., LTD.
des registrierten Herstellers: SHUIWEIYANG INDUSTRIEZONE GONGQIAO XIASHAN
CHAONAN SHANTOU
Produktname Atemschutzmaske KN95
Produktart/-modell: KN 95
Marke: HUA BAI KANG
Diese Bescheinigung bestätigt, dass das Produkt die Anforderungen der folgenden Norm erfüllt.
Dokumente und innerhalb der Grenzen seiner Dokumente gibt die Vermutung der Konformität mit den wesentlichen
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.
Relevante EU-Richtlinie: Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG
Konformitätsbewertung EG-Konformitätserklärung (Anhang VII der Richtlinie)
Verfahren 93/42/EWG
Klassifizierung: Klasse I gemäß Regel 1 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EEC
Angewandte normative Dokumente: EN 14683:2019
Angewandte Qualität n/a
Managementsystem
Dieses AoC bleibt nur gültig, wenn das Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems gültig bleibt.
Der Bewertungsprozess wurde entsprechend dem Programm PC-P-07-07 durchgeführt.
Die Bewertung wurde gemäß dem Prüfbericht durchgeführt von:
• Monotek Technischer Service GmbH
Nr. des Testberichts: MT20200319-014-A
Ausgabedatum: 24.03.2020
Ablaufdatum: 23.03.2025
Die gegenseitigen Verpflichtungen und Rechte der Zertifizierung sind durch den Vertrag geregelt.
Nr. ICR Polska/2020-3125.
Diese Bescheinigung gilt für Produkte mit denselben Eigenschaften (Parametern), die derselben beabsichtigten Verwendung dienen, die haben
wurden bewertet und erfüllen die Anforderungen des oben genannten Standards.
Rafał Kalinowski
Warschau, 24. 03. 2020.
ICR Polska GmbH
ul. Plac Przymierza 6, 03-944 Warschau
[Link]