12K41, 12K42, 12K44, 12K50

Gebrauchsanweisung (Benutzer) ........................................................................... 2

Instructions for use (user) ...................................................................................... 11
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ....................................................................... 20
Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) .............................................................................. 29
Instrucciones de uso (Usuario) ............................................................................... 38
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ............................................................................. 47
Bruksanvisning (Användare) .................................................................................. 56
Руководство по применению (Пользователь) ........................................................ 65
Vorwort

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-05-21
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
► Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts einweisen.
► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei Inbetriebnahme, Be­
nutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Die Kontaktdaten des Herstellers finden Sie
auf der Rückseite.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt "Ergo Arm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic
plus 12K50=*" wird im Folgenden nur Produkt/Ellbogengelenk genannt.
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des
Produkts.
Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb.

2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion und Funktion
2.1.1 Konstruktion
1. Easy-Plug
2. Bandklemme
3. Seilzug (mechanische Sperre)
4. Handrad
5. Einstellschraube Sichelgelenk

2.1.2 Funktion
Das Produkt ist ein mechanisch / elektronisch angetriebenes Ellbogengelenk. In Kombination mit anderen Prothe­
senkomponenten (Kombinationsmöglichkeiten) unterstützt es den Träger bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben.
Verschiedene Steuerungsprogramme erlauben eine optimale Anpassung an die individuellen Bedürfnisse und Fä­
higkeiten.
Die ErgoArm Modelle unterscheiden sich durch folgende Merkmale:
Modelle AFB Easy Plug Sperre Slip-Stop
12K41=* ErgoArm - - mechanisch mechanisch
12K42=* ErgoArm plus x - mechanisch mechanisch
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x mechanisch mechanisch
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x mechanisch mechanisch
oder oder
elektronisch elektronisch

2 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Verwendung

[Link] Begriffsbestimmung

AFB (Automatic Forearm Balance)

Die Beugehilfe AFB speichert die beim Strecken des Armes freigesetzte Energie und verwendete diese zur Unter­
stützung der Beugung. Die komplexe Mechanik der Beugehilfe steuert die Dynamik der Unterarmbewegung und
gleicht über ein Kompensationsgetriebe die auftretenden Hebelkräfte aus. Die Kraft, die am Beugezug oder durch
Körperschwung aufgebracht werden muss, ist dadurch minimal. Der Wirkungsgrad der Kompensation lässt sich
einfach auf das individuelle Gewicht des Prothesenunterarms und unterschiedlicher Kleidung einstellen.

Sperre
Die Sperre des Produkts erfolgt entweder mechanisch oder elektronisch (siehe Seite 2). Die innenliegende rasten­
lose Sperre ist auch unter Belastung in jeder gewünschten Position entriegel- bzw. sperrbar. Im gesperrten Zu­
stand ist das Produkt mit bis zu 230 N belastbar (durch Verschleiß kann dieser Wert über Jahre abnehmen). Bei
höheren Lasten rutscht die Sperre durch.

Mechanische Sperre
Ein starker Zug am Zugseil (ein Klickton ist zu hören) sperrt bzw. entriegelt das Gelenk.
Ein Lösen und Sperren ist durch die eingebaute Kompensationsmechanik auch unter Last mit geringem Kraftauf­
wand möglich. Die integrierte Zugentlastung vermindert das Risiko einer Beschädigung bei zu starkem Zug am
Zugseil.

Elektronische Sperre
Ein Lösen und Sperren ist durch die Elektrodensignale oder Schaltersignale möglich (abhängig von der gewählten
Umschaltungsvariante).

Slip-Stop Funktion
Die Slip-Stop Funktion ermöglicht ein kontrolliertes Absenken des Unterarms, ohne die Sperre vollständig zu ent­
riegeln.

Slip-Stop Funktion, mechanisch

Ein leichter Zug am Zugseil (kein Klickton) entriegelt das Produkt so, dass der Unterarm stufenlos bewegt werden
kann. Fällt der Zug am Seil weg, wir das Produkt wieder gesperrt.

Slip-Stop Funktion, elektronisch

Die Slip-Stop Funktion ist durch die Elektrodensignale möglich (abhängig von der gewählten Ansteuerungsvarian­
te). Fällt das Elektrodensignal weg, wird das Produkt wieder gesperrt.

3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der oberen Extremität einzusetzen.

3.2 Einsatzbedingungen
Das Produkt ist für den Einsatz bei ein- oder beidseitig amputierten Benutzer geeignet.
Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz an erwachsenen Menschen geeignet.
Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer­
den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Pa­
ragleiten, etc.).

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 3

Sicherheit

4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise

VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen ge­
ben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
► Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchgeführt werden müs­
sen, um die Gefahr abzuwenden.

4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise

WARNUNG
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Personen-/Produktschäden durch Verwendung des Produkts in bestimmten Situationen.
► Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Begleitdokument.

WARNUNG
Betreiben des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen
Störung der aktiven, implantierbaren Systeme (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, etc.) durch erzeugte elektro­
magnetische Strahlung des Produkts.
► Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von aktiven, implantierbaren Systemen darauf,
dass die vom Implantat-Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten werden.
► Beachten Sie unbedingt die vom Implantat-Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingungen und Sicherheits­
hinweise.

WARNUNG
Verwendung des Produkts beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen
> Unfall durch unerwartetes Verhalten des Produkts.
> Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
► Das Führen von Fahrzeugen aller Art und das Bedienen von Maschinen mit dem Produkt muss den nationalen
gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
► Lassen Sie sich die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und bestätigen.
► Schalten Sie das Produkt vor dem Fahren aus.

INFORMATION
Ob und wie weit der Träger einer Prothese zum Führen eines Fahrzeugs in der Lage ist, kann pauschal nicht be­
antwortet werden. Dies hängt von der Art der Versorgung (Amputationshöhe, einseitig oder beidseitig, Stumpf­
verhältnisse, Bauart der Prothese) und den individuellen Fähigkeiten des Trägers der Prothese ab.

VORSICHT
Wechseln von Prothesenkomponenten im eingeschalteten Zustand
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Prothesensystems.
► Bevor Sie Prothesenkomponenten (z. B. Greifkomponente) wechseln, nehmen Sie den Akku aus dem Einle­
gerahmen oder schalten Sie das Prothesensystem aus.
► Das Sperren und Lösen des ErgoArm 12K50=* ist auch im ausgeschaltenen Zustand durch den mechani­
schen Seilzug möglich.

4 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Sicherheit

VORSICHT
Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion.
► Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt
werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten mit übermäßiger Belastung des
Handgelenks und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Downhill, Mountainbike, …) oder Extremsportarten (Frei­
klettern, Paragleiten, etc.).
► Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung,
sondern dient vor allem Ihrer persönlichen Sicherheit!
► Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden sein, (z.B. durch
Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden.
Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter.

VORSICHT
Manuelles Entriegeln der Ellbogensperre unter Last
Verletzung durch Lösen der Ellbogensperre unter Last.
► Besondere Vorsicht ist beim Entriegeln der Ellbogensperre während des Hebens schwerer Lasten geboten.
► Wegen der Verletzungsgefahr lösen Sie die Sperre in diesem Zustand nur unter großer Aufmerksamkeit.

VORSICHT
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion.
► Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
► Setzen Sie das Produkt und speziell das Ellbogengelenk keinem Sprüh- oder Tropfwasser aus.
► Tragen Sie bei Regen das Produkt und speziell das Ellbogengelenk zumindest unter einer festen Kleidung.

VORSICHT
Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts
► Im Interesse der Vermeidung von Verletzungen und der Aufrechterhaltung der Produktqualität empfehlen wir
ein regelmäßiges Service durchzuführen.
► Für nähere Informationen kontaktieren Sie ihren Orthopädietechniker.

VORSICHT
Unbeabsichtigtes Entriegeln der Greifkomponente
Verletzung durch Lösen der Greifkomponente vom Unterarm (z.B. beim Tragen von Gegenständen).
► Positionieren Sie die Greifkomponente bei Verwendung eines Handgelenksverschluss so, dass ein leichtes
Verdrehen nicht zum Lösen der Greifkomponente vom Unterarm führen kann.

VORSICHT
Mechanische Belastung des Produkts
Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Produktkomponenten.
► Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.

VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt
Verletzung durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem
Produkt durchführen.
► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponenten darf nur vom
autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 5

Lieferumfang und Zubehör

VORSICHT
Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsicherungssys­
teme, Metalldetektoren)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation.
► Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsicherungssystemen im
Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodyscannern für Personen (z.B. im Flug­
hafenbereich) oder anderen starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitun­
gen, Sender, Trafostationen, Computertomographen, Kernspintomographen …).
► Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metalldetektoren auf un­
erwartetes Verhalten des Produkts.

VORSICHT
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Gerä­
te)
Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation.
► Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m

VORSICHT
Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks
Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen.
► Achten Sie beim Beugen des Gelenks darauf, dass sich in diesem Bereich keine Finger/Körperteile befinden.

HINWEIS
Unsachgemäße Pflege des Produkts
Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.
► Reinigen Sie das Produkt und die Kontakte ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife.

HINWEIS
Beschädigung des Akkus
Beschädigung des Akkus infolge Verwendung beider Anschlussmöglichkeiten.
► Verwenden Sie nur einen der beiden Anschlüsse für den Akku (Anschluss am Unterarmkabel oder Anschluss
über EasyPlug).

5 Lieferumfang und Zubehör

Lieferumfang für ErgoArm plus 12K41
• 1 St. ErgoArm 12K41=* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1475

Lieferumfang für ErgoArm plus 12K42

• 1 St. ErgoArm plus 12K42=* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1475

Lieferumfang für ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 St. ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1475

Lieferunfang für ErgoArm Electronic plus 12K50

• 1 St. ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1475

6 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Gebrauch

6 Gebrauch
6.1 Kompensationskraft einstellen
VORSICHT
Falsches An- und Ablegen der Prothese
Verletzungen durch plötzliches Anwinkeln des Prothese.
► Schalten Sie die Prothese aus, bevor Sie die Prothese an- oder ablegen.
► Die Prothese nur im gebeugten Zustand an- oder ablegen.

VORSICHT
Plötzliches Abwinkeln des Produkts bei hoher Kompensationskraft
Verletzungen durch plötzliches Anwinkeln des Prothese.
► Beim Ablegen von schwerer Kleidung auf die Kompensationskraft achten.
► Bei abgelegter Prothese auf die Einstellung der Kompensationskraft achten.
► Die Prothese nur im gebeugten Zustand an- oder ablegen.
Folgende Schritte für das Einstellen der Kompensationskraft durchführen:
1
1) Den Arm beugen.
2) Mit dem Handrad die Kompensation einstellen.
INFORMATION: Der Einstellbereich ist durch
Anschläge begrenzt.
INFORMATION: Die Verstellmechanik ist durch
eine Rutschkupplung geschützt.

Es gibt drei verschiedene Kompensationsbereiche:

2 Bereich 1 = niedrige Kompensation

Ermöglicht das Freischwingen des Arms beim Gehen.
Bereich 2 = mittlere Kompensation
Der Ausgleich wird beim Beugen des Arms positiv un­
terstützt. Beim Strecken fällt die Kompensation wieder
ab.
Bereich 3 = gleichbleibende Kompensation
Bei richtiger Einstellung wird das Gewicht des Unter­
arms durch die Kompensation ausbalanciert.
Bereich 4 = niedrige Kompensation
Niedrige Kompensation vor dem Beugeanschlag.

6.2 Oberarmdrehgelenk einstellen

Folgende Schritte für das Drehen und Einstellen des Oberarmdrehgelenks durchführen:

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 7

Akku laden

3
1) Die Einstellschraube lockern.
2) Das Oberarmdrehgelenk in die gewünschte Positi­
on bringen.
3) Die Einstellschraube wieder festziehen.

7 Akku laden
Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten:
• Die Kapazität des vollständig geladenen Akkus reicht für den Tagesbedarf.
• Für den alltäglichen Gebrauch des Produkts durch den Patienten wird tägliches Laden empfohlen.
• Im täglichen Gebrauch kann die komplette Ladeeinheit (Netzteil – Ladegerät) auch ständig an der Steckdose
angesteckt bleiben.

7.1 Ladegerät 757L20 und EnergyPack 757B2*

HINWEIS
Tiefenentladung des Akkus
Irreparable Beschädigung des Produkts und daraus resultierender Funktionsverlust bei unregelmäßiger und un­
vollständiger Ladung des Akkus.
► Laden Sie den Akku bei einer Langzeitlagerung alle 4 bis 6 Monate vollständig auf.

1) Die Ladestation mit Netzteil an die Steckdose anstecken.

→ Die grüne LED am Netzteil und die grüne LED in der Mitte der LED Reihe leuchten.
2) Ein oder zwei Akkus in die Ladestation einsetzen.
3) Die grüne LED des jeweiligen Ladeschachts leuchtet und der Ladevorgang wird gestartet.
4) Ist der Akku vollständig geladen, blinkt die grüne LED des jeweiligen Ladeschachts .
5) Nach abgeschlossenem Ladevorgang den Akku entnehmen.

7.2 Ladegerät 757L35 und Akku 757B35=*

1) Ladestecker an die Ladebuchse Prothesenschaft anlegen.
→ Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zur Prothese wird durch Rückmel­
dungen angezeigt (Statussignale).
2) Der Ladevorgang wird gestartet.
→ Die Prothese wird automatisch ausgeschaltet.
3) Nach abgeschlossenem Ladevorgang Verbindung zur Prothese trennen.

8 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Reinigung

8 Reinigung
1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock Derma Clean
453H10=1) reinigen.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Systemkomponente/Systemkomponenten eindringt.
2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen lassen.

9 Wartung
Zur Vermeidung von Verletzungen und der Aufrechterhaltung der Produktqualität, empfehlen wir eine regelmäßige
Wartung (Serviceinspektion) durchzuführen. Diese soll mit Ablauf des Wartungsintervalls, d. h. nach 24 Monaten
erfolgen. Der Hersteller räumt dabei ein Toleranzfenster von maximal einem Monat vor bzw. drei Monaten nach Fäl­
ligkeit ein. Die Wartung beinhaltet die Überprüfung der Sensorik und den Austausch von Verschleißteilen.
Generell gilt für alle Produkte eine verpflichtende Einhaltung der Wartungsintervalle während der Garantielaufzeit.
Nur so bleibt der volle Garantieschutz aufrecht.

10 Rechtliche Hinweise
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver­
wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

10.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneingeschränkt den Bestim­
mungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unterlie­
gen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht
geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.

10.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung be­
stimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der
Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konfor­
mitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

11 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F
Lagerung und Transport ohne Verpackung -20 °C/-4 °F bis +40 °C/+104 °F
max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­
rend
Betrieb +5 °C/+41 °F bis +40 °C/+104 °F
max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­
rend
Kennzeichen 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Stromaufnahme (in mA) - - - 3,5
Spannungsversorgung - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
max. Last im gesperrten Zustand 230
(N)
Beugewinkel (in °) 15° - 145°
Lebensdauer 5 Jahre

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 9

Anhänge

12 Anhänge
12.1 Symbole auf dem Produkt
Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien

Seriennummer

Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Be­
stimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behör­
de zu Rückgabe- und Sammelverfahren.

Hersteller

12.2 Anzeige des aktuellen Ladezustands

12.2.1 EnergyPack 757B2*
LED Anzeige Ereignis
Ladekapazität über 50% (grün leuchtend)
und Ladekapazität unter 50% (abwechselnd grün und orange leuchtend)
Ladekapazität unter 5% (orange leuchtend)
Beim Einlegen/Einrasten des Akkus in die Prothese, wird für einige Sekunden eine Kapazitätsanzeige am Akku ak­
tiviert.
12.2.2 Akku 757B35=*
Der Ladezustand kann jederzeit abgefragt werden.
1) Bei eingeschaltener Prothese die Taste der Ladebuchse kürzer als eine Sekunde drücken.
2) Die LED-Anzeige an der Ladebuchse gibt Auskunft über den aktuellen Ladezustand (Statussignale).
Ladebuchse Ereignis
Akku voll (grün leuchtend)
Akku 50% geladen (gelb leuchtend)
Akku leer (orange leuchtend)

10 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Foreword

1 Foreword English

INFORMATION
Date of last update: 2019-05-21
► Please read this document carefully before using the product.
► Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product.
► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regarding the start-up,
use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). The contact information for the manu­
facturer is found on the back page.
► Please keep this document in a safe place.
The "12K41=* ErgoArm, 12K42=* ErgoArm plus, 12K44=* ErgoArm Hybrid plus, 12K50=* ErgoArm Electronic
plus" product is referred to simply as the product/elbow joint below.
These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the
product.
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents sup­
plied.

2 Product description
2.1 Construction and Function
2.1.1 Design
1. Easy Plug
2. Strap clamp
3. Bowden cable (mechanical lock)
4. Dial
5. Humeral rotation feature adjusting screw

2.1.2 Function
The product is a mechanically/electronically driven elbow joint. It helps the wearer perform everyday tasks in com­
bination with other prosthetic components (Combination possibilities).
Various control programmes make optimal adaptation to the individual needs and abilities possible.
The ErgoArm models differ in the following characteristics:
Models AFB Easy Plug Lock Slip-stop
12K41=* ErgoArm - - Mechanical Mechanical
12K42=* ErgoArm plus x - Mechanical Mechanical
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x Mechanical Mechanical
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x Mechanical Mechanical
or or
Electronic Electronic

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 11

Application

[Link] Definition of terms

AFB (Automatic Forearm Balance)

The AFB flexion aid stores the energy that is released when the prosthetic arm is extended and uses it to assist
with flexion. The complex mechanism of the flexion aid controls the dynamics of forearm movement and equalises
the leverage forces that develop via a compensation gear. As a result, the patient only has to exert minimal force on
the flexion cable or through body momentum. The compensation coefficient can be easily adjusted to the individual
weight of the prosthetic forearm and different clothing.

Lock
The product is either locked mechanically or electronically (see Page 11). The internal ratchetless lock can be
unlocked or locked in any position, even under a load. The product has a load capacity of up to 230 N in the locked
state (this value may decline over the course of several years due to wear and tear). The lock will slip under higher
loads.

Mechanical lock
A strong pull on the cable (audible clicking sound) locks or unlocks the joint.
Thanks to the integrated compensation mechanism, the lock can be released with little effort, even under load. The
integrated strain relief reduces the risk of damage when the pull cable is pulled too hard.

Electronic lock
The lock can be released and engaged using electrode signals or switch signals (depending on the chosen switch­
ing version).

Slip-stop function
The slip-stop function makes it possible to lower the forearm in a controlled manner without having to fully release
the lock.

Slip-stop function, mechanical

A gentle pull on the cable (no audible click) unlocks the product so the forearm can be moved continuously. When
the pull on the cable stops, the product is locked again.

Slip-stop function, electronic

The slip-stop function is activated by the electrode signals (depending on the chosen control version). When the
electrode signal stops, the product is locked again.

3 Application
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for upper limb exoprosthetic fittings.

3.2 Conditions of use

The product is designed for use by unilateral or bilateral amputees.
The product is intended exclusively for use on adults.
The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities
include, for example, extreme sports (free climbing, parachuting, paragliding, etc.).

4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

12 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Safety

4.2 Structure of the safety instructions

CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instructions. Consequences
are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
► This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert the hazard.

4.3 General safety instructions

WARNING
Non-observance of safety notices
Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations.
► Observe the safety notices and the stated precautions in this accompanying document.

WARNING
Operating the product near active implanted systems
Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electromagnetic interfer­
ence of the product.
► When operating the product in the immediate vicinity of active implantable systems, ensure that the minimum
distances stipulated by the manufacturer of the implant are observed.
► Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the manufacturer of the
implant.

WARNING
Use of the product while operating a vehicle or machinery
> Risk of accident due to unexpected behaviour of the product.
> Risk of injury due to faulty control or malfunction of the product.
► Applicable national legal regulations must be complied with when operating vehicles of any kind or when
operating machinery with the product.
► Have your driving ability examined and verified by an authorised test centre.
► Switch off the product before driving.

INFORMATION
The ability of prosthesis wearers to operate a vehicle is determined on a case-by-case basis. Criteria include the
type of fitting (amputation level, unilateral or bilateral, residual limb conditions, prosthesis design) and the
amputee’s individual abilities.

CAUTION
Changing prosthetic components when switched on
Risk of injury due to faulty control or malfunction of the prosthesis solution.
► Remove the rechargeable battery from the battery receptacle or switch off the prosthesis solution before chan­
ging prosthetic components (such as the terminal device).
► The 12K50=* ErgoArm can be locked and unlocked by means of the mechanical pull cable even when it is
switched off.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 13

Safety

CAUTION
Overloading due to unusual activities
Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction.
► The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activ­
ities include, for example, sports with excessive strain and/or shocks to the wrist joint (pushups, downhill
racing, mountain biking, ...) or extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
► Careful handling of the product and its components not only increases their service life but, above all, ensures
your personal safety!
► If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall, etc.), then the
product must be inspected for damage immediately by an O&P professional. If necessary, he or she will for­
ward the product to an authorised Ottobock Service Centre.

CAUTION
Manual unlocking of elbow lock under load
Injury by release of elbow lock under load.
► Particular caution should be exercised when unlocking the elbow lock while lifting heavy loads.
► Be careful when unlocking the lock under such conditions due to the possibility of injury.

CAUTION
Penetration of dirt and humidity into the product
Risk of injury due to unexpected product behaviour or malfunction.
► Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product.
► Do not expose the product, and especially the elbow joint, to dripping or splashing water.
► Wear the product, and especially the elbow joint, under suitably resistant clothing in the rain.

CAUTION
Signs of wear and tear on the product components
Injury due to faulty control or malfunction of the product
► In the interest of preventing injuries and to maintain product quality, we recommend performing regular ser­
vice.
► Please contact your O&P professional for more information.

CAUTION
Unintentional unlocking of the terminal device
Risk of injury due to releasing the terminal device from the forearm (e.g. while carrying objects).
► When using a quick-disconnect wrist unit, position the terminal device so that slight twisting does not release
the terminal device from the forearm.

CAUTION
Mechanical stress on the product
Injury due to faulty control or malfunction of the product components.
► Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts.
► Check the product for visible damage before each use.

CAUTION
Independent manipulation of the product
Injury due to product damage or malfunction.
► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted.
► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised, qualified
Ottobock personnel.

14 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Scope of Delivery and Accessories

CAUTION
Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention systems, metal
detectors)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.
► Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the entrance/exit of stores,
metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other sources of strong magnetic and electric­
al interference (e.g. high-voltage lines, transmitters, transformer stations, computer tomographs, magnetic
resonance tomographs, etc.).
► When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch for unexpected
behaviour of the product.

CAUTION
Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi
devices)
Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.
► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is recommended:
• Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m
• WiFi (routers, access points,…): 0.22 m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m

CAUTION
Risk of pinching in the joint flexion area
Injuries due to pinching of body parts.
► Ensure that fingers and other body parts are not in this area when bending the joint.

NOTICE
Improper product care
Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
► Clean the product and the contacts with a damp cloth and mild soap only.

NOTICE
Damage to the battery
Damage to the battery due to using both connection options.
► Only use one of the two connections for the battery (connection on the forearm cable or Easy Plug connec­
tion).

5 Scope of Delivery and Accessories

12K41 ErgoArm plus scope of delivery
• 1 pc. 12K41=* ErgoArm • 1 pc. 647G1475 Instructions for use (user)

12K42 ErgoArm plus scope of delivery

• 1 pc. 12K42=* ErgoArm plus • 1 pc. 647G1475 Instructions for use (user)

12K44 ErgoArm Hybrid plus scope of delivery

• 1 pc. 12K44=* ErgoArm Hybrid plus • 1 pc. 647G1475 Instructions for use (user)

12K50 ErgoArm Electronic plus scope of delivery

• 1 pc. 12K50=* ErgoArm Electronic plus • 1 pc. 647G1475 Instructions for use (user)

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 15

Use

6 Use
6.1 Adjusting the level of compensation
CAUTION
Incorrect donning and doffing of the prosthesis
Risk of injury due to sudden flexion of the prosthesis.
► Switch off the prosthesis before donning or doffing.
► The prosthesis must always be flexed for donning and doffing.

CAUTION
Sudden flexion of the product due to high level of compensation
Risk of injury due to sudden flexion of the prosthesis.
► Note the level of compensation when taking off heavy clothing.
► Note the setting for the level of compensation when the prosthesis is not being worn.
► The prosthesis must always be flexed for donning and doffing.
Complete the following steps to set the level of compensation:
1
1) Flex the arm.
2) Use the dial to adjust the compensation.
INFORMATION: The adjustment range is limited
by stops.
INFORMATION: The adjustment mechanism is
protected by a slip clutch.

There are three different compensation ranges:

2 Range 1 = low compensation level

Permits the arm to swing freely while walking.
Range 2 = moderate compensation level
Balance is positively supported when flexing the arm.
Compensation is reduced again during extension.
Range 3 = constant compensation level
If set correctly, the weight of the forearm is balanced by
the compensation level.
Range 4 = low compensation level
Low compensation until flexion stop.

6.2 Adjusting the upper arm rotation joint

Complete the following steps to rotate and adjust the upper arm rotation joint:

16 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Charging the battery

3
1) Loosen the adjusting screw.
2) Move the upper arm rotation joint to the desired
position.
3) Re-tighten the adjusting screw.

7 Charging the battery

The following points must be observed when charging the battery:
• The capacity of a fully charged battery is sufficient for one full day.
• We recommend charging the product once a day when used by the patient on a daily basis.
• When used daily, the complete charging unit (power supply – battery charger) may remain plugged into the
wall socket.

7.1 757L20 battery charger and 757B2* EnergyPack

NOTICE
Deep discharge of the battery
Irreparable damage to the product and resulting loss of functionality in case of irregular and incomplete charging
of the battery.
► In case of long-term storage, fully charge the battery every 4 to 6 months.

1) Plug the charging station with power supply unit into the wall socket.
→ The green LED on the power supply unit and the green LED in the middle of the LED row
light up.
2) Insert one or two rechargeable batteries into the charging station.
3) The green LED for the respective charging socket lights up and the charging process
starts.
4) When the rechargeable battery is fully charged, the green LED for the respective charging
socket flashes .
5) Remove the rechargeable battery after the charging process is complete.

7.2 757L35 battery charger and 757B35=* rechargeable battery

1) Connect the charging plug to the charging receptacle on the prosthetic socket.
→ A correct connection between the battery charger and the prosthesis is
indicated by feedback (Status signals).
2) The charging process starts.
→ The prosthesis is switched off automatically.
3) Disconnect the prosthesis when the charging process is complete.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 17

Cleaning

8 Cleaning
1) Clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. Ottobock 453H10=1 Derma Clean) when needed.
Ensure that no liquid penetrates into the system component(s).
2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully.

9 Maintenance
We recommend performing regular maintenance (service inspections) to prevent injuries and maintain the quality
of the product. This should be carried out when the maintenance interval expires, i.e. after 24 months. The manu­
facturer grants a grace period of no more than one month before or three months after the due date. The mainten­
ance includes inspecting the sensors and replacing wear and tear parts.
In general, all products are subject to compliance with the maintenance intervals during the warranty period. This
is the only way to maintain full warranty cover.

10 Legal information
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instruc­
tions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.

10.2 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trade­
mark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective
owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justify the conclusion
that the denotation in question is free of third-party rights.

10.3 CE conformity
The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain haz­
ardous substances in electrical and electronic devices.
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has
been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII
of the directive.

11 Technical data
Environmental conditions
Storage and transport in original packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F
Storage and transport without packaging -20 °C/-4 °F to +40 °C/+104 °F
max. 93 % relative humidity, non-condensing
Operation +5 °C/+41 °F to +40 °C/+104 °F
max. 93 % relative humidity, non-condensing
Reference number 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Current draw (in mA) - - - 3.5
Power supply - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
Max. load in locked state (N) 230
Flexion angle (in °) 15°–145°
Service life 5 years

18 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Appendices

12 Appendices
12.1 Symbols on the product
Declaration of conformity according to the applicable European directives

Serial number

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household
waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detri­
mental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national
authority pertaining to return and collection.

Manufacturer

12.2 Display of the current charge level

12.2.1 757B2* EnergyPack
LED indicator Event
Charge level above 50% (illuminated in green)
and Charge level below 50% (flashing alternating green and orange)
Charge level below 5% (illuminated in orange)
When inserting/engaging the rechargeable battery in the prosthesis, a charge level indicator is activated on the
battery for a few seconds.
12.2.2 757B35=* Battery
The battery charge level can be queried at any time.
1) With the prosthesis switched on, press the charging receptacle button and hold for less than one second.
2) The LED display on the charging receptacle provides information on the current battery charge level (Status
signals).
Charging Event
receptacle
Battery fully charged (illuminated in green)
Battery 50% charged (illuminated in yellow)
Battery drained (illuminated in orange)

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 19

Avant-propos

1 Avant-propos Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2019-05-21
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
► Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit correctement et en toute sé­
curité.
► Adressez-vous au personnel spécialisé si vous avez des questions concernant le produit (p. ex. lors de la mise
en service, l’utilisation, la maintenance ou en cas de fonctionnement inattendu ou d’événements particuliers).
Vous trouverez les coordonnées du fabricant en 4ème de couverture.
► Conservez ce document.
Le produit « Ergo Arm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic plus
12K50=* » sera désigné dans la suite du texte comme le produit/l’articulation de coude.
Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation, au réglage et à
la manipulation du produit.
Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents
fournis avec le produit.

2 Description du produit
2.1 Conception et fonctionnement
2.1.1 Construction
1. Easy Plug
2. Attache de la sangle de traction
3. Câble Bowden (mécanisme de verrouillage méca­
nique)
4. Molette
5. Vis de réglage pour articulation en forme de demi-
lune

2.1.2 Fonctionnement
Le produit est une articulation de coude à commande mécanique/électronique. Associé à d’autres composants
prothétiques (Combinaisons possibles), il assiste l’utilisateur dans ses tâches quotidiennes.
Différents programmes de commande permettent une adaptation optimale en fonction des capacités et des be­
soins individuels.
Les modèles ErgoArm se distinguent par les caractéristiques suivantes :
Modèles AFB Easy Plug Mécanisme de Slip stop
verrouillage
12K41=* ErgoArm - - mécanique mécanique
12K42=* ErgoArm plus x - mécanique mécanique
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x mécanique mécanique

20 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Utilisation

Modèles AFB Easy Plug Mécanisme de Slip stop

verrouillage
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x mécanique mécanique
ou ou
électronique électronique
[Link] Définition des termes utilisés

AFB (aide à la flexion)

L’aide à la flexion AFB emmagasine l’énergie libérée lors de l’extension du bras et l’utilise pour favoriser la flexion.
Le système mécanique complexe de l’aide à la flexion commande la dynamique du mouvement de l’avant-bras et
compense les forces de levier qui interviennent par le biais d’un mécanisme de compensation. La force qui doit
être fournie pour tirer le câble de flexion ou par le balancement du corps est donc minimale. L’intensité de la com­
pensation peut être facilement réglée en fonction du poids individuel de l’avant-bras prothétique et des différents
types de vêtements.

Mécanisme de verrouillage
Le verrouillage du produit s’effectue de façon soit mécanique soit électronique (consulter la page 20). Le méca­
nisme de verrouillage intérieur et progressif peut être également verrouillé ou déverrouillé dans n’importe quelle
position, même sous charge. Lorsqu’il est verrouillé, le produit peut supporter une charge maximum allant jusqu’à
230 N (en raison de l’usure, cette valeur peut diminuer au fil des ans). En cas de charges plus importantes, le mé­
canisme de verrouillage patine.

Mécanisme de verrouillage mécanique

Une forte tension du câble de traction (émission d’un « clic ») verrouille ou déverrouille l’articulation.
Un système mécanique de compensation intégré permet le déverrouillage et le verrouillage avec peu d’efforts,
même sous charge. L’étrier anti-traction intégré réduit le risque de dommage lorsque l’utilisateur tire trop fort le
câble de traction.

Mécanisme de verrouillage électronique

Les signaux des électrodes ou de l’interrupteur permettent le déverrouillage et le verrouillage (en fonction de la
méthode de commutation choisie).

Fonction « slip stop »

La fonction « slip-stop » permet à l’utilisateur de baisser de façon contrôlée l’avant-bras sans déverrouiller complè­
tement le mécanisme de verrouillage.

Fonction « slip stop » mécanique

Une légère tension du câble de traction (aucun « clic » émis) déverrouille le produit de sorte que l’utilisateur puisse
bouger progressivement l’avant-bras. Dès que le câble n’est plus tendu, le produit est de nouveau verrouillé.

Fonction « slip stop » électronique

Les signaux des électrodes permettent d’exécuter la fonction « slip stop » (en fonction de la méthode de com­
mande choisie). Dès que le signal de l’électrode n’est plus disponible, le produit est de nouveau verrouillé.

3 Utilisation
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres supérieurs.

3.2 Conditions d’utilisation

Ce produit est conçu pour les utilisateurs qui ont subi une amputation unilatérale ou bilatérale.
Ce produit est exclusivement prévu pour des personnes adultes.
Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des activités inhabi­
tuelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports extrêmes (escalade libre, saut en parachute,
parapente, etc.).

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 21

Sécurité

4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

4.2 Structure des consignes de sécurité

PRUDENCE
Le titre désigne la source et/ou le type de risque
L’introduction décrit les conséquences du non-respect de la consigne de sécurité. S’il s’agit de plusieurs consé­
quences, ces dernières sont désignées comme suit :
> par ex. : conséquence 1 si le risque n’a pas été pris en compte
> par ex. : conséquence 2 si le risque n’a pas été pris en compte
► Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque.

4.3 Consignes générales de sécurité

AVERTISSEMENT
Non-respect des consignes de sécurité
Dommages corporels/matériels dus à l’utilisation du produit dans certaines situations.
► Respectez les consignes de sécurité et mesures mentionnées dans ce document.

AVERTISSEMENT
Utilisation du produit à proximité de systèmes actifs implantés
Perturbation des systèmes actifs pouvant être implantés (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, etc.) provo­
quée par le rayonnement électromagnétique généré par le produit.
► Lors de l’utilisation du produit à proximité directe de systèmes actifs pouvant être implantés, veillez à ce que
les distances minimales imposées par le fabricant de l’implant soient respectées.
► Respectez impérativement les conditions d’utilisation et les consignes de sécurité stipulées par le fabricant de
l’implant.

AVERTISSEMENT
Utilisation du produit pour conduire un véhicule et commander des machines
> Accident occasionné par un comportement inattendu du produit.
> Blessures dues à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit.
► Pour conduire un véhicule (de quelque type que ce soit) et commander des machines avec le produit, il est
impératif de respecter les dispositions nationales légales.
► Faites contrôler et certifier votre aptitude à la conduite par une instance agréée.
► Éteignez le produit avant de conduire.

INFORMATION
Il n'est pas possible de répondre de manière univoque à la question suivante : l'utilisateur d'une prothèse est-il
apte ou non à conduire un véhicule et si oui, dans quelle mesure ? Cela dépend du type d’appareillage (niveau
d’amputation unilatéral ou bilatéral, état du moignon et conception de la prothèse) et des capacités individuelles
du porteur de la prothèse.

PRUDENCE
Remplacement de composants prothétiques alors que le système est en marche
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du système de prothèse.
► Avant de changer de composant prothétique (par ex. le composant de préhension), retirez l’accumulateur de
son coffret ou éteignez le système de prothèse.
► Le câble Bowden mécanique permet de verrouiller et déverrouiller l’ErgoArm 12K50=* même si ce dernier est
éteint.

22 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Sécurité

PRUDENCE
Surcharge due à des activités inhabituelles
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un dysfonctionnement.
► Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des activités in­
habituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports présentant une charge excessive du
poignet et/ou une charge due à des chocs (appui facial, VTT, descente VTT...) ou les sports extrêmes (esca­
lade libre, parapente, etc.).
► Une manipulation soigneuse du produit et de ses composants permet non seulement de prolonger leur durée
de vie, mais aussi et avant tout d’assurer votre propre sécurité !
► En cas de sollicitations extrêmes du produit et de ses composants (par exemple en cas de chute ou autre cas
similaire), le produit doit être immédiatement contrôlé par un orthoprothésiste afin d’évaluer les dégâts subis.
Si besoin, ce dernier enverra le produit à un SAV Ottobock agréé.

PRUDENCE
Déverrouillage manuel du mécanisme de verrouillage du coude sous charge
Blessures dues à un déverrouillage du mécanisme de verrouillage du coude sous charge.
► Il est recommandé d’être particulièrement prudent en cas de déverrouillage du mécanisme de verrouillage du
coude lorsque l’utilisateur soulève de lourdes charges.
► En raison du risque de blessures, ne déverrouillez le mécanisme de verrouillage dans cet état qu’en faisant
preuve d’une grande attention.

PRUDENCE
Pénétration de salissures et d’humidité dans le produit
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit ou un dysfonctionnement.
► Veillez à ce qu’aucune particule solide ni aucun liquide ne pénètrent dans le produit.
► N’exposez pas le produit, en particulier l’articulation de coude, aux aspersions ou aux gouttes d’eau.
► En cas de pluie, portez le produit, en particulier l’articulation de coude, au minimum sous un vêtement imper­
méable.

PRUDENCE
Signes d’usure sur les composants du produit
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit
► Nous recommandons un entretien régulier afin de prévenir toute blessure et de préserver la qualité du pro­
duit.
► Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre orthoprothésiste.

PRUDENCE
Déverrouillage involontaire du composant de préhension
Blessure due au composant de préhension qui se détache de l’avant-bras (lors du port d’objets par exemple).
► En cas d’utilisation d’une fermeture de poignet, placez le composant de préhension de sorte qu’il ne puisse
se détacher de l’avant-bras lorsqu’une légère rotation a lieu.

PRUDENCE
Sollicitation mécanique du produit
Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement des composants du produit.
► Protégez le produit des vibrations mécaniques et des chocs.
► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit ne présente aucun dommage visible.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 23

Fournitures et accessoires

PRUDENCE
Manipulations du produit effectuées de manière autonome
Blessure occasionnée par une détérioration ou un dysfonctionnement du produit.
► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les présentes instructions d’utilisation ne doit
être effectuée sur le produit.
► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en
état des composants endommagés.

PRUDENCE
Séjour à proximité de fortes sources d’interférences magnétiques et électriques (par ex. systèmes anti­
vol, détecteurs de métaux)
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la communication in­
terne des données.
► Évitez de séjourner à proximité de systèmes antivol visibles ou cachés dans la zone d’entrée et de sortie des
magasins, de détecteurs de métaux/scanners corporels (par ex. dans les aéroports) ou d’autres sources
d’interférences magnétiques et électriques importantes (par ex. lignes à haute tension, émetteurs, postes de
transformation, scanners, appareils IRM...).
► Lorsque vous franchissez des systèmes antivol, des scanners corporels, des détecteurs de métaux, soyez at­
tentif au produit dont le comportement peut être inattendu.

PRUDENCE
Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. téléphones portables, ap­
pareils Bluetooth, appareils WLAN)
Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la communication in­
terne des données.
► Il est donc recommandé de respecter les distances minimales suivantes par rapport aux appareils de commu­
nication HF :
• Téléphone portable GSM 850 / GSM 900 : 0,99 m
• Téléphone portable GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS : 0,7 m
• Téléphones sans fil DECT avec station de base : 0,35 m
• WLAN (routeurs, points d’accès…) : 0,22 m
• Appareils Bluetooth (produits d’autres marques non autorisés par Ottobock) : 0,22 m

PRUDENCE
Risque de pincement dans la zone de flexion de l’articulation
Blessures dues à un pincement de parties du corps.
► Lors de la flexion de l’articulation, veillez à ce qu’aucun doigt / aucune partie du corps ne se trouve dans cette
zone.

AVIS
Entretien non conforme du produit
Dégradation du produit due à l’utilisation de détergents inadaptés.
► Nettoyez le produit et les contacts uniquement avec un chiffon humide et du savon doux.

AVIS
Détérioration de l’accumulateur
Détérioration de l’accumulateur due à l’utilisation des deux possibilités de raccordement.
► Utilisez pour l’accumulateur uniquement l’une des deux possibilités de raccordement (raccordement au câble
de l’avant-bras ou raccordement via l’Easy Plug).

5 Fournitures et accessoires
Contenu de la livraison pour ErgoArm plus 12K41
• 1 x ErgoArm 12K41=* • 1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647G1475

24 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Utilisation

Contenu de la livraison pour ErgoArm plus 12K42

• 1 x ErgoArm plus 12K42=* • 1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647G1475

Contenu de la livraison pour ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 x ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647G1475

Contenu de la livraison pour ErgoArm Electronic plus 12K50

• 1 x ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1x instructions d’utilisation (utilisateur) 647G1475

6 Utilisation
6.1 Réglage de la force de compensation
PRUDENCE
Mise en place et retrait incorrects de la prothèse
Blessures dues à une flexion soudaine de la prothèse.
► Éteignez la prothèse avant de la mettre en place ou de la retirer.
► La prothèse doit toujours être fléchie lorsqu’elle est mise en place ou retirée.

PRUDENCE
Flexion soudaine du produit en cas de force de compensation élevée
Blessures dues à une flexion soudaine de la prothèse.
► Lorsque vous retirez des vêtements lourds, tenez compte de la force de compensation.
► Lorsque la prothèse est retirée, tenez compte du réglage de la force de compensation.
► La prothèse doit toujours être fléchie lorsqu’elle est mise en place ou retirée.
Exécutez les étapes suivantes pour régler la force de compensation :
1
1) Pliez le bras.
2) Avec la molette, réglez la compensation.
INFORMATION: La plage de réglage est définie
par les butées.
INFORMATION: Le mécanisme de réglage est
protégé par un accouplement patinant.

Il existe trois zones de compensation :

2 Zone 1 = compensation faible

Permet le balancement libre du bras pendant la
marche.
Zone 2 = compensation moyenne
La compensation est favorisée pendant la flexion du
bras. La compensation diminue lors de l’extension.
Zone 3 = compensation constante
La compensation permet de contrebalancer le poids de
l’avant-bras lorsque le réglage est correct.
Zone 4 = compensation faible
Faible compensation avant la butée de flexion.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 25

Charger l’accumulateur

6.2 Réglage de l’articulation rotative du bras

Exécutez les étapes suivantes pour tourner et régler l’articulation rotative du bras :
3
1) Desserrez la vis de réglage.
2) Placez l’articulation rotative du bras sur la position
souhaitée.
3) Serrez de nouveau la vis de réglage.

7 Charger l’accumulateur
Respectez les points suivants lors de la charge de l’accumulateur :
• La capacité de l’accumulateur complètement chargé suffit à couvrir les besoins quotidiens.
• Si le patient utilise le produit quotidiennement, nous recommandons de recharger la batterie chaque jour.
• Dans le cadre d’une utilisation quotidienne, l’unité de charge complète (bloc d’alimentation – chargeur) peut
également rester branchée en permanence dans la prise.

7.1 Chargeur 757L20 et EnergyPack 757B2*

AVIS
Décharge complète de l’accumulateur
Endommagement irréparable du produit et donc perte fonctionnelle en cas de chargement irrégulier ou incomplet
de l’accumulateur.
► En cas de stockage prolongé, chargez complètement l’accumulateur tous les 4 à 6 mois.

1) Branchez la station de charge et le bloc d’alimentation à la prise de courant.

→ La DEL verte du bloc d’alimentation et la DEL verte au milieu de la série de DEL
s’allument.
2) Posez un ou deux accumulateurs dans la station de charge.
3) La DEL verte du compartiment de charge correspondant s’allume et le processus de
charge commence.
4) Dès que l’accumulateur est entièrement chargé, la DEL verte du compartiment de charge
correspondant clignote.
5) Une fois la charge terminée, retirez l’accumulateur.

7.2 Chargeur 757L35 et accumulateur 757B35=*

1) Branchez le connecteur de charge à la prise chargeur de l’emboîture de la pro­
thèse.
→ Des signaux confirment que le chargeur et la prothèse sont correctement
raccordés. (Signaux d’état).
2) Le processus de charge commence.
→ La prothèse est automatiquement désactivée.
3) Une fois la charge terminée, coupez la connexion avec la prothèse.

26 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Nettoyage

8 Nettoyage
1) En cas de salissures, nettoyez le produit avec un chiffon humide ainsi qu’avec du savon doux (par ex. Ottobock
Derma Clean 453H10=1).
Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans le/les composant(s) du système.
2) Essuyez le produit à l’aide d’un chiffon ne formant pas de peluches et laissez sécher entièrement à l’air.

9 Maintenance
Nous recommandons une maintenance régulière (révision d’entretien) afin de prévenir toute blessure et de préser­
ver la qualité du produit. Ces opérations de maintenance doivent avoir lieu à l’échéance de l’intervalle de mainte­
nance, c’est-à-dire après 24 mois. Le fabricant accorde une tolérance comprise entre un mois maximum avant
l’échéance et trois mois après l’échéance. La maintenance comprend le contrôle des capteurs et le remplacement
des pièces d’usure.
De manière générale, un respect obligatoire des intervalles d’entretien s’applique à tous les produits au cours de
la période de garantie et permet le maintien de la protection de garantie.

10 Informations légales
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document.
Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notam­
ment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit.

10.2 Marque
Toutes les dénominations employées dans le présent document sont soumises sans restrictions aux dispositions
du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concerné.
Toutes les marques, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés cités ici peuvent constituer des marques dé­
posées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
L’absence d’un marquage explicite des marques citées dans ce document ne permet pas de conclure qu’une dé­
nomination n’est pas soumise aux droits d’un tiers.

10.3 Conformité CE
Le produit est conforme aux exigences applicables de la directive 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (« RoHS »).
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le pro­
duit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexe VII de la directive.

11 Caractéristiques techniques
Conditions d’environnement
Entreposage et transport dans l’emballage d’origine -25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F
Entreposage et transport sans emballage -20 °C/-4 °F à +40 °C/+104 °F
Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensa­
tion
Utilisation +5 °C/+41 °F à +40 °C/+104 °F
Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensa­
tion
Référence 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Courant absorbé (en mA) - - - 3,5
Alimentation électrique - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
Charge max. lorsque le produit 230
est verrouillé (N)

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 27

Annexes

Référence 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*

Angle de flexion (en °) 15° - 145°
Durée de vie 5 ans

12 Annexes
12.1 Symboles inscrits sur le produit
Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables

Numéro de série

Il est interdit de jeter ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimi­
nation non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes
sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de
votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.

Fabricant

12.2 Affichage de l’état de charge actuel

12.2.1 EnergyPack 757B2*
Affichage DEL Évènement
État de charge supérieur à 50 % (clignotement vert)
et État de charge inférieur à 50 % (clignotement tour à tour vert et orange)
État de charge inférieur à 5 % (clignotement orange)
Lorsque vous posez/enclenchez l’accumulateur dans la prothèse, l’affichage de la capacité est activé pendant
quelques secondes sur l’accumulateur.
12.2.2 Accumulateur 757B35=*
Vous pouvez à tout moment consulter l’état de charge.
1) Lorsque la prothèse est activée, appuyez moins d’une seconde sur le bouton de la prise chargeur.
2) L’affichage DEL sur la prise chargeur indique l’état de charge actuel (Signaux d’état).
Prise chargeur Évènement
Accumulateur complètement chargé (clignote en vert)
Accumulateur chargé à 50 % (clignote en jaune)
Accumulateur vide (clignote en orange)

28 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Introduzione

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2019-05-21
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
► Farsi istruire sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto dal personale tecnico specializzato.
► In caso di domande sul prodotto (p. es. durante la messa in funzione, l'utilizzo, la manutenzione o in caso di
funzionamento o eventi inaspettati) rivolgersi al personale tecnico specializzato. I dati di contatto del produtto­
re sono disponibili sul retro della copertina.
► Conservare il presente documento.
I prodotti "Ergo Arm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic plus
12K50=*" sono denominati qui di seguito solo prodotto/articolazione di gomito.
Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il trattamento del prodot­
to.
Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di accompagnamento for­
niti.

2 Descrizione del prodotto

2.1 Costruzione e funzionamento
2.1.1 Costruzione
1. Easy Plug
2. Blocco del nastro
3. Cavo di trazione (blocco meccanico)
4. Rotella
5. Vite di regolazione articolazione falciforme

2.1.2 Funzionamento
Il prodotto consiste in un'articolazione di gomito a comando meccanico / elettronico. In combinazione con altri
componenti protesici (Possibilità di combinazione) semplifica all’utente lo svolgimento delle attività quotidiane.
Diversi programmi di comando consentono un adeguamento ottimale alle esigenze e alle capacità dell'utente.
I modelli ErgoArm si distinguono per le seguenti caratteristiche:
Modelli AFB Easy Plug Dispositivo di Slip-Stop
blocco
12K41=* ErgoArm - - meccanico meccanico
12K42=* ErgoArm plus x - meccanico meccanico
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x meccanico meccanico
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 29

Utilizzo

Modelli AFB Easy Plug Dispositivo di Slip-Stop

blocco
meccanico meccanico
oppure oppure
elettronico elettronico
[Link] Spiegazione dei termini

AFB (Automatic Forearm Balance)

Il dispositivo di flessione AFB accumula l'energia sprigionata durante l'estensione del braccio e la rilascia a soste­
gno della flessione. La meccanica complessa del dispositivo di flessione gestisce la dinamica del movimento
dell'avambraccio e compensa le forze di leva subentranti tramite un ingranaggio di compensazione. La forza che il
paziente deve esercitare con il cavo di flessione o tramite oscillazione del corpo è pertanto minima. L'efficacia della
compensazione può essere regolata semplicemente in base al peso individuale dell'avambraccio della protesi e ai
diversi capi di abbigliamento.

Dispositivo di blocco
Il dispositivo di blocco del prodotto può essere di tipo meccanico o elettronico (v. pagina 29). Il bloccaggio in con­
tinuo interno è sbloccabile o bloccabile anche sotto carico in qualsiasi posizione desiderata. Da bloccato il prodot­
to può sollevare fino a circa 230 N (in seguito a usura tale valore può ridursi nel corso degli anni). In caso di carichi
superiori, il dispositivo di bloccaggio slitta.

Blocco meccanico
Tirando con forza il cavo di trazione (clic udibile) si blocca o sblocca l'articolazione.
È possibile uno sblocco e un blocco anche sotto carico tramite il meccanismo di compensazione incorporato con
un dispendio di forza minima. Il dispositivo di scarico della trazione integrato diminuisce il rischio di danneggia­
mento in caso di trazione eccessiva del cavo.

Blocco elettronico
Lo sblocco e il blocco è possibile tramite i segnali degli elettrodi o dell'interruttore (a seconda della variante di
commutazione scelta).

Funzione Slip-Stop
La funzione Slip-Stop consente di abbassare in modo controllato l'avambraccio senza dover disattivare completa­
mente il dispositivo di blocco.

Funzione Slip-Stop, meccanica

Una leggera trazione del cavo (senza clic udibile) sblocca il prodotto in modo da consentire un movimento continuo
dell'avambraccio. Se il cavo non è più in trazione il prodotto viene bloccato nuovamente.

Funzione Slip-Stop, elettronica

La funzione Slip-Stop è possibile tramite i segnali degli elettrodi (a seconda della versione di comando scelta). In
assenza del segnale degli elettrodi, il prodotto viene bloccato nuovamente.

3 Utilizzo
3.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto superiore.

3.2 Condizioni d’impiego

Il prodotto è indicato per l'impiego su utenti con amputazione di uno o di entrambi gli arti.
Il prodotto è indicato esclusivamente per l'impiego su adulti.
Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività particolari, quali
ad esempio sport estremi (free climbing, paracadutismo, parapendio, ecc.).

4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

30 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Sicurezza

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza

CAUTELA
Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo
L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. In caso
di molteplici conseguenze, esse sono contraddistinte come segue:
> p. es.: conseguenza 1 in caso di mancata osservanza del pericolo
> p. es.: conseguenza 2 in caso di mancata osservanza del pericolo
► Con questo simbolo sono indicate le attività/azioni che devono essere osservate/eseguite per evitare il perico­
lo.

4.3 Indicazioni generali per la sicurezza

AVVERTENZA
Mancato rispetto delle indicazioni per la sicurezza
Danni a cose e persone a seguito dell'utilizzo del prodotto in determinate situazioni.
► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza e alle misure riportate in questo documento di accompagnamento.

AVVERTENZA
Utilizzo del prodotto nelle vicinanze di sistemi attivi e impiantabili
Guasto dei sistemi attivi e impiantabili (p. es. pacemaker, defibrillatore, ecc.) a seguito di radiazioni elettromagne­
tiche emesse dal prodotto.
► In caso di utilizzo del prodotto direttamente nelle vicinanze di dispositivi attivi e impiantabili, verificare il rispet­
to delle distanze minime prescritte dal produttore del dispositivo.
► Osservare assolutamente le condizioni d'impiego e le istruzioni per la sicurezza prescritte dal costruttore del
dispositivo impiantato.

AVVERTENZA
Utilizzo del prodotto durante la guida di autoveicoli e il comando di macchine
> Incidente a causa di comportamento inaspettato del prodotto.
> Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto.
► La guida di veicoli di ogni tipo e il comando di macchine con il prodotto deve avvenire nel rispetto delle nor­
mative nazionali.
► Far accertare e confermare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti.
► Spegnere il prodotto prima di mettersi alla guida di un autoveicolo.

INFORMAZIONE
Non è possibile stabilire in assoluto se e fino a che punto un portatore di protesi sia in grado di condurre un auto­
veicolo. Ciò dipende dal tipo di protesi (livello di amputazione, monolaterale o bilaterale, condizione del moncone,
costruzione della protesi) e dalle capacità individuali del portatore della protesi.

CAUTELA
Sostituzione dei componenti protesici mentre sono accesi
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del sistema protesico.
► Prima di sostituire i componenti protesici (p. es. il componente di presa), togliere la batteria dal telaio o spe­
gnere il sistema protesico.
► Il blocco e il rilascio dell'ErgoArm 12K50=* è possibile anche quando il braccio è spento tramite il cavo di tra­
zione meccanico.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 31

Sicurezza

CAUTELA
Sollecitazione eccessiva o sovraccarico dovuti ad attività straordinarie
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento.
► Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività particolari,
quali, ad esempio, attività sportive con carico eccessivo del polso e/o carichi dinamici (flessioni, downhill,
mountain biking, ecc.) o sport estremi (free climbing, parapendio, ecc.).
► Il corretto impiego del prodotto e dei suoi componenti non solo ne aumenta la durata operativa, ma è fonda­
mentale per la sicurezza personale!
► Se il prodotto e i suoi componenti sono sollecitati da carichi eccessivi (ad es. in seguito a una caduta o in casi
simili), è necessario far controllare immediatamente il prodotto da un tecnico ortopedico per verificare la pre­
senza di eventuali danni. Se necessario, il tecnico invierà il prodotto a un centro assistenza Ottobock autoriz­
zato.

CAUTELA
Sbloccaggio manuale del bloccaggio del gomito sotto carico
Lesioni dovute a rilascio del bloccaggio del gomito sotto carico.
► Prestare particolare attenzione rilasciando il bloccaggio del gomito mentre si sollevano carichi pesanti.
► In considerazione del pericolo, rilasciare il bloccaggio in questo stato solo con molta cautela.

CAUTELA
Penetrazione di sporcizia e umidità nel prodotto
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto o malfunzionamento.
► Accertarsi che particelle solide o liquidi non penetrino all'interno del prodotto.
► Non esporre il prodotto e, in particolare, l'articolazione di gomito a spruzzi e gocce d'acqua.
► In caso di pioggia, indossare il prodotto e, in particolare, l'articolazione di gomito, almeno sotto un capo di
abbigliamento robusto.

CAUTELA
Segni di usura su componenti del prodotto
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto
► Al fine di evitare lesioni e di salvaguardare la qualità del prodotto si consiglia di eseguire regolarmente una re­
visione.
► Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio tecnico ortopedico.

CAUTELA
Sblocco involontario del componente di presa
Lesioni dovute al distacco del componente di presa dall'avambraccio (p. es. in caso di trasporto di oggetti).
► Se si utilizza un attacco di polso, posizionare il componente di presa in modo tale che una leggera rotazione
non causi il distacco del componente di presa dall'avambraccio.

CAUTELA
Sollecitazione meccanica del prodotto
Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento dei componenti del prodotto.
► Non esporre il prodotto a vibrazioni meccaniche o urti.
► Verificare la presenza di danni visibili del prodotto prima di ogni impiego.

CAUTELA
Modifiche al prodotto eseguite di propria iniziativa
Lesioni dovute a danneggiamento o malfunzionamento del prodotto.
► Non eseguire alcun intervento sul prodotto ad eccezione di quelli indicati nelle presenti istruzioni per l'uso.
► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate
solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock.

32 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Fornitura e accessori

CAUTELA
Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. sistemi antifurto, rile­
vatori di oggetti metallici)
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei
dati.
► Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'accesso/uscita di negozi,
rilevatori di oggetti metallici/body scanner per persone (ad es. in aeroporti) o fonti di interferenze elettroma­
gnetiche intense (ad es. linee ad alta tensione, trasmettitori, stazioni di trasformazione, tomografi computeriz­
zati, tomografi a risonanza magnetica nucleare, ecc.).
► Far attenzione a eventuali funzionamenti inattesi del prodotto quando si passa attraverso sistemi antifurto, bo­
dy scanner e rilevatori di oggetti metallici.

CAUTELA
Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta frequenza (p. es. telefoni cellulari, dispo­
sitivi Bluetooth, dispositivi WLAN)
Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei
dati.
► Si consiglia pertanto di rispettare le seguenti distanze minime dai seguenti apparecchi di comunicazione ad
alta frequenza:
• telefono cellulare GSM 850 / GSM 900: 0,99 m
• telefono cellulare GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m
• telefoni DECT cordless incl. stazione base: 0,35 m
• WLAN (router, access point,…): 0,22 m
• dispositivi Bluetooth (prodotti di altri produttori non approvati da Ottobock): 0,22 m

CAUTELA
Pericolo di contusioni nell'area di flessione dell'articolazione
Lesioni dovute a schiacciamento di parti del corpo.
► Verificare che, all'atto della flessione dell'articolazione, le dita o altre parti del corpo non si trovino nell'area
interessata.

AVVISO
Cura non appropriata del prodotto
Danni del prodotto dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati.
► Pulire il prodotto e i contatti esclusivamente con un panno umido e un sapone delicato.

AVVISO
Danni alla batteria
Danni alla batteria a seguito dell'utilizzo di entrambe le possibilità di collegamento.
► Utilizzare solo uno dei due attacchi per la batteria (attacco sul cavo dell'avambraccio o collegamento tramite
Easy Plug).

5 Fornitura e accessori
Fornitura per ErgoArm plus 12K41
• 1 ErgoArm 12K41=* • 1 libretto di istruzioni per l'uso (utente) 647G1475

Fornitura per ErgoArm plus 12K42

• 1 ErgoArm plus 12K42=* • 1 libretto di istruzioni per l'uso (utente) 647G1475

Fornitura per ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1 libretto di istruzioni per l'uso (utente) 647G1475

Fornitura per ErgoArm Electronic plus 12K50

• 1 ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1 libretto di istruzioni per l'uso (utente) 647G1475

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 33

Utilizzo

6 Utilizzo
6.1 Regolazione della forza di compensazione
CAUTELA
Applicazione e rimozione errata della protesi
Lesioni causate da una piegatura ad angolo improvvisa della protesi.
► Spegnere la protesi prima di applicare o rimuovere la protesi.
► Applicare o rimuovere la protesi solo quando è flessa.

CAUTELA
Piegatura ad angolo improvvisa della protesi in presenza di forza di compensazione elevata
Lesioni causate da una piegatura ad angolo improvvisa della protesi.
► Quando si tolgono capi d'abbigliamento pesanti tenere conto della forza di compensazione.
► Tenere conto della regolazione della forza di compensazione quando si è rimossa la protesi.
► Applicare o rimuovere la protesi solo quando è flessa.
Eseguire le seguenti operazioni per la regolazione della forza di compensazione:
1
1) Flettere il braccio.
2) Regolare la compensazione con la rotella.
INFORMAZIONE: Il campo di regolazione è de­
limitato dalle battute.
INFORMAZIONE: Il meccanismo di regolazione
è protetto tramite un attacco antislittamento.

Sono disponibili tre diversi campi di compensazione:

2 Campo 1 = compensazione bassa

Permette la libera oscillazione del braccio durante la
deambulazione.
Campo 2 = compensazione media
La compensazione viene supportata attivamente dalla
flessione del braccio. Estendendo il braccio la compen­
sazione diminuisce.
Campo 3 = compensazione sempre invariata
Se la regolazione è corretta, il peso dell’avambraccio
viene bilanciato per effetto della compensazione.
Campo 4 = compensazione bassa
Compensazione ridotta prima dell’arresto in flessione.

6.2 Regolazione dell'articolazione di braccio

Eseguire le seguenti operazioni per la rotazione e regolazione dell'articolazione del braccio:

34 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Carica della batteria

3
1) Allentare la vite di regolazione.
2) Portare l’articolazione del braccio nella posizione
desiderata.
3) Serrare la vite di regolazione.

7 Carica della batteria

Durante la ricarica della batteria, tenere presente i seguenti punti:
• La capacità della batteria completamente carica è sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero.
• Si consiglia di caricare il prodotto ogni giorno per l'utilizzo quotidiano da parte del paziente.
• Per l'utilizzo quotidiano, l'intera unità di carica (alimentatore e caricabatteria) può restare costantemente attac­
cata alla presa di corrente.

7.1 Caricabatteria 757L20 ed EnergyPack 757B2*

AVVISO
Scaricamento completo della batteria
Danneggiamento irreparabile del prodotto e conseguente perdita di funzionalità in caso di carica irregolare e in­
completa della batteria.
► In caso di inattività prolungata ricaricare completamente la batteria ogni 4-6 mesi.

1) Collegare la stazione di carica con alimentatore alla presa di corrente.

→ Il LED verde sull'alimentatore e il LED verde al centro della fila di LED si illuminano.
2) Inserire una o due batterie nella stazione di carica.
3) Il LED verde del relativo vano di carica si illumina e si avvia il processo di carica.
4) Se la batteria è completamente carica, il LED verde del relativo vano lampeggia .
5) Una volta terminato il processo di carica, rimuovere la batteria.

7.2 Caricabatteria 757L35 e batteria 757B35=*

1) Inserire il connettore di carica nella presa di carica dell'invasatura protesica.
→ Il corretto collegamento del caricabatteria alla protesi viene indicato tramite
segnali di risposta (Segnali di stato).
2) Il processo di carica si avvia.
→ La protesi viene spenta automaticamente.
3) Una volta terminato il processo di carica, separare il collegamento con la prote­
si.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 35

Pulizia

8 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock Derma Clean 453H10=1) in caso di
sporcizia.
Accertarsi che nessun liquido penetri nel componente/nei componenti di sistema.
2) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi e lasciar asciugare per bene all'aria.

9 Manutenzione
Al fine di evitare lesioni e di salvaguardare la qualità del prodotto, si consiglia di eseguire regolarmente una manu­
tenzione (controllo del servizio assistenza). Tale controllo dovrebbe essere eseguito allo scadere dell'intervallo di
manutenzione ossia dopo 24 mesi. Il produttore accorda un periodo di tolleranza massimo di un mese prima o di
tre mesi dopo la scadenza del termine previsto. La manutenzione prevede la verifica dei sensori e la sostituzione
delle parti soggette ad usura.
In linea di massima il rispetto degli intervalli di manutenzione è d'obbligo per tutti i prodotti durante il periodo di ga­
ranzia. Solo così si usufruisce dell'intera copertura della garanzia.

10 Note legali
10.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo do­
cumento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non permesse del prodotto.

10.2 Marchi
Tutte le designazioni menzionate nel presente documento sono soggette illimitatamente alle disposizioni previste
dal diritto di marchio in vigore e ai diritti dei relativi proprietari.
Tutti i marchi, nomi commerciali o ragioni sociali qui indicati possono essere marchi registrati e sono soggetti ai di­
ritti dei relativi proprietari.
L'assenza di un contrassegno esplicito dei marchi utilizzati nel presente documento non significa che un marchio
non sia coperto da diritti di terzi.

10.3 Conformità CE
Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate so­
stanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei
criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la
classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili­
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.

11 Dati tecnici
Condizioni ambientali
Stoccaggio e trasporto nell'imballaggio originale -25 °C/-13 °F ... +70 °C/+158 °F
Stoccaggio e trasporto senza imballaggio -20 °C/-4 °F ... +40 °C/+104 °F
max. 93 % di umidità relativa, senza condensa
Utilizzo +5 °C/+41 °F ... +40 °C/+104 °F
max. 93 % di umidità relativa, senza condensa
Codice 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Corrente assorbita (in mA) - - - 3,5
Alimentazione elettrica - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
Carico max. in posizione blocca­ 230
ta (N)
Angolo di flessione (in °) 15° - 145°
Durata 5 anni

36 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Allegati

12 Allegati
12.1 Simboli sul prodotto
Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili

Numero di serie

Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimen­
to non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Atte­
nersi alle disposizioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

Produttore

12.2 Indicazione dello stato di carica attuale

12.2.1 EnergyPack 757B2*
Indicatore LED Evento
Carica superiore al 50% (illuminato in verde)
e Carica inferiore al 50% (illuminato alternativamente in verde e arancione)
Carica inferiore al 5% (illuminato in arancione)
Durante l'inserimento/innesto della batteria nella protesi, viene attivato per alcuni secondi un indicatore di capacità
sulla batteria.
12.2.2 Batteria 757B35=*
Lo stato di carica può essere verificato in qualsiasi momento.
1) Con la protesi accesa, premere il pulsante sulla presa di carica per meno di un secondo.
2) L'indicatore LED sulla presa di carica dà informazioni sullo stato di carica attuale (Segnali di stato).
Presa di cari­ Evento
ca
Batteria carica (indicatore illuminato in verde)
Batteria carica al 50% (indicatore illuminato in giallo)
Batteria scarica (indicatore illuminato in arancione)

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 37

Introducción

1 Introducción Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2019-05-21
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
► El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
► Póngase en contacto con el personal técnico si tiene dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en mar­
cha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidentes). En el dorso encon­
trará los datos de contacto del fabricante.
► Conserve este documento.
El producto "Ergo Arm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic plus
12K50=*" se denominará en lo sucesivo simplemente producto o articulación del codo.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el ajuste y el mane­
jo del producto.
Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documentos adjuntos.

2 Descripción del producto

2.1 Construcción y función
2.1.1 Construcción
1. Easy Plug
2. Grapa de cinta
3. Cable Bowden (bloqueo mecánico)
4. Ruedecilla
5. Tornillo de ajuste de la articulación de hoz

2.1.2 Función
El producto es una articulación de codo de accionamiento mecánico o electrónico. En combinación con otros
componentes protésicos (Posibilidades de combinación), ayuda al usuario a realizar tareas cotidianas.
Diferentes programas de control permiten una adaptación óptima a las necesidades y capacidades individuales del
usuario de la prótesis.
Los modelos ErgoArm se diferencian en las siguientes características:
Modelos AFB Easy Plug Bloqueo Slip-Stop
ErgoArm 12K41=* - - mecánico mecánico
ErgoArm plus 12K42=* x - mecánico mecánico
ErgoArm Hybrid plus 12K44=* x x mecánico mecánico
ErgoArm Electronic plus 12K50=* x x mecánico mecánico
o o
electrónico electrónico

38 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Uso

[Link] Explicación de los términos utilizados

AFB (asistencia flexora al balanceo)

La servoflexión AFB acumula la energía liberada al estirar el brazo y la emplea para ayudar a la flexión. El complejo
sistema mecánico de la servoflexión controla la dinámica del movimiento del brazo y compensa mediante un engra­
naje compensador el efecto palanca generado. Así, la fuerza que debe aplicarse en el cable de flexión o por la im­
pulsión del cuerpo es mínima. La eficacia de la compensación puede adaptarse fácilmente al peso individual del
antebrazo protésico y a diferentes prendas de ropa.

Bloqueo
El bloqueo del producto se realiza mecánica o electrónicamente (véase la página 38). El bloqueo interior sin reten­
ción también puede bloquearse o desbloquearse en la posición deseada, incluso estando sometido a carga. En
estado bloqueado, el producto puede soportar una carga de hasta 230 N (el desgaste puede reducir este valor
con el paso del tiempo). En caso de que la carga sea mayor, el bloqueo se soltará.

Bloqueo mecánico
Un tirón fuerte del cable de tracción (hasta oír un clic) bloquea o desbloquea la articulación.
El bloqueo puede activarse y desactivarse con el sistema mecánico compensador integrado también con el pro­
ducto bajo carga y ejerciendo una fuerza mínima. La descarga de tracción integrada reduce el riesgo de provocar
daños en caso de tirar con demasiada fuerza del cable de tracción.

Bloqueo electrónico
El bloqueo puede activarse y desactivarse mediante las señales de los electrodos o de los interruptores (en fun­
ción de la versión de conmutación seleccionada).

Función "Slip-Stop"
La función "Slip-Stop" permite bajar de forma controlada el antebrazo sin tener que desbloquear el bloqueo com­
pletamente.

Función "Slip-Stop", mecánica

Un leve tirón del cable de tracción (no se oye ningún clic) desbloquea el producto de modo que el antebrazo pue­
de moverse de forma progresiva. En cuanto cesa la tracción en el cable, el producto vuelve a bloquearse.

Función "Slip-Stop", electrónica

La función "Slip-Stop" puede ejecutarse por medio de las señales de los electrodos (en función de la versión de
activación seleccionada). En cuanto cesa la señal de los electrodos, el producto vuelve a bloquearse.

3 Uso
3.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de la extremidad superior.

3.2 Condiciones de aplicación

El producto es apto para la utilización en usuarios con amputación unilateral o bilateral.
El producto ha sido concebido exclusivamente para el uso en adultos.
El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no puede emplearse en actividades extraordi­
narias. Estas actividades extraordinarias comprenden, p. ej., deportes extremos (escalada libre, paracaidismo, pa­
rapente, etc.).

4 Seguridad
4.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 39

Seguridad

4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad

PRECAUCIÓN
El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro
La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. En el caso de ha­
ber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma:
> p. ej.: consecuencia 1 en caso de no respetar el aviso de peligro
> p. ej.: consecuencia 2 en caso de no respetar el aviso de peligro
► Este símbolo indica las actividades/acciones que deben respetarse/realizarse para evitar el peligro.

4.3 Indicaciones generales de seguridad

ADVERTENCIA
Incumplimiento de las advertencias de seguridad
Daños personales y en el producto debidos al uso del producto en determinadas situaciones.
► Siga las advertencias de seguridad y las precauciones indicadas en este documento adjunto.

ADVERTENCIA
Utilizar el producto cerca de sistemas implantados activos
Alteración de los sistemas implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, etc.) debido a la irradiación
electromagnética generada por el producto.
► En caso de utilizar el producto junto a sistemas implantables activos, preste atención a que se respeten las
distancias mínimas exigidas por el fabricante del implante.
► Observe en todo caso las condiciones de uso y las indicaciones de seguridad prescritas por el fabricante del
implante.

ADVERTENCIA
Uso del producto al conducir un vehículo y al manejar máquinas
> Accidentes debidos a un comportamiento inesperado del producto.
> Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto.
► Para utilizar el producto para conducir cualquier clase de vehículo o manejar máquinas, deberán respetarse
las normativas legales nacionales.
► Encargue la comprobación y confirmación de la capacidad de conducción a un organismo autorizado.
► Apague el producto antes de conducir.

INFORMACIÓN
No se puede dar una respuesta generalizada a la cuestión de si el portador de una prótesis puede o no conducir
un vehículo y en qué medida está capacitado para hacerlo. Esto depende del tipo de protetización (nivel de la
amputación, unilateral o bilateral, condiciones del muñón, modelo de la prótesis) y de las facultades específicas
del portador de la prótesis.

PRECAUCIÓN
Cambiar componentes protésicos con el sistema encendido
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del sistema protésico.
► Extraiga la batería del soporte o apague el sistema protésico antes de cambiar cualquier componente protési­
co (p. ej., el componente de agarre).
► El ErgoArm 12K50=* puede bloquearse y desbloquearse a través del cable Bowden mecánico también estan­
do desconectado.

40 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Seguridad

PRECAUCIÓN
Sobrecarga debida a actividades extraordinarias
Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento.
► El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no puede emplearse en actividades ex­
traordinarias. Estas actividades extraordinarias comprenden, por ejemplo, modalidades de deporte con car­
gas extremas para la muñeca o de impacto (flexiones, descenso en bicicleta, bicicleta de montaña...) o de­
portes extremos (escalada libre, parapente, etc.).
► Un manejo cuidadoso del producto y de sus componentes no solo prolonga su vida útil, sino que también
contribuye a su propia seguridad.
► Si el producto y sus componentes se ven sometidos a esfuerzos extremos (p. ej., por caídas o similares), un
técnico ortopédico deberá comprobar inmediatamente si estos presentan daños. Si es necesario, este envia­
rá el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock.

PRECAUCIÓN
Desbloqueo manual del bloqueo del codo al llevar una carga
Lesiones debidas a que el bloqueo del codo se suelte al llevar una carga.
► Hay que extremar el cuidado cuando se desbloquee el bloqueo del codo mientras se levanten cargas pesa­
das.
► Debido al riesgo de lesiones, extreme la precaución al soltar el bloqueo en este estado.

PRECAUCIÓN
Entrada de suciedad y humedad en el producto
Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto o a fallos de funcionamiento.
► Procure que no penetren partículas sólidas ni líquidos en el producto.
► No exponga el producto, en especial la articulación del codo, a salpicaduras ni a gotas de agua.
► Lleve el producto, en especial la articulación del codo, al menos debajo de ropa resistente en caso de lluvia.

PRECAUCIÓN
Signos de desgaste en los componentes del producto
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto
► Recomendamos efectuar un servicio periódico para evitar lesiones y para conservar la calidad del producto.
► Póngase en contacto con su técnico ortopédico para obtener información más detallada.

PRECAUCIÓN
Desbloqueo involuntario del componente de agarre
Lesiones al soltarse el componente de agarre del antebrazo (p. ej., al llevar objetos).
► En caso de utilizar un cierre de muñeca, coloque el componente de agarre de modo que un giro leve no pue­
da soltarlo del antebrazo.

PRECAUCIÓN
Carga mecánica del producto
Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento de los componentes de producto.
► No someta el producto a vibraciones mecánicas ni a golpes.
► Compruebe antes de cada uso si el producto presenta daños visibles.

PRECAUCIÓN
Manipulaciones del producto realizadas por cuenta propia
Lesiones debidas a deterioros o a fallos en el funcionamiento del producto.
► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipula­
ción del producto.
► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arreglar los componen­
tes dañados.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 41

Componentes incluidos en el suministro y accesorios

PRECAUCIÓN
Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas intensas (p. ej., siste­
mas antirrobo, detectores de metales)
Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunica­
ción interna de datos.
► Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas de entrada/salida
de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para personas (p. ej., en aeropuertos), o
cualquier otra fuente de interferencias magnéticas o eléctricas intensas (p. ej., tendidos eléctricos de alta ten­
sión, transmisores, subestaciones transformadoras, equipos de tomografía computerizada, escáneres de re­
sonancia magnética nuclear, etc.).
► Cuando vaya a atravesar algún sistema antirrobo, escáner corporal o detector de metales, tenga presente
que el producto puede reaccionar de forma inesperada.

PRECAUCIÓN
Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfonos móviles, apa­
ratos con Bluetooth, aparatos con Wi-Fi)
Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunica­
ción interna de datos.
► Por tanto, se recomienda mantener las siguientes distancias mínimas respecto a estos dispositivos de comu­
nicación de AF:
• Teléfono móvil GSM 850 / GSM 900: 0,99 m
• Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m
• Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,35 m
• Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,22 m
• Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,22 m

PRECAUCIÓN
Peligro de aprisionamiento en la zona de flexión de la articulación
Lesiones debidas al aprisionamiento de partes del cuerpo.
► Procure no tener los dedos ni otra parte del cuerpo en esta zona al flexionar la articulación.

AVISO
Cuidado incorrecto del producto
Daños en el producto debidos al uso de limpiadores inadecuados.
► Limpie el producto y los contactos únicamente con un paño húmedo y jabón suave.

AVISO
Daños en la batería
Daños en la batería debido al uso de las dos opciones de conexión.
► Utilice solo una de las dos conexiones para la batería (conexión en el cable del antebrazo o conexión a través
de Easy Plug).

5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios

Componentes incluidos en el suministro del ErgoArm plus 12K41
• 1 ErgoArm 12K41=* • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (usuarios)
647G1475

Componentes incluidos en el suministro del ErgoArm plus 12K42

• 1 ErgoArm plus 12K42=* • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (usuarios)
647G1475

Componentes incluidos en el suministro del ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (usuarios)
647G1475

42 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Uso

Componentes incluidos en el suministro del ErgoArm Electronic plus 12K50

• 1 ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (usuarios)
647G1475

6 Uso
6.1 Ajuste de la fuerza de compensación
PRECAUCIÓN
Colocar y quitarse la prótesis de manera incorrecta
Lesiones debidas a una flexión repentina de la prótesis.
► Desconecte la prótesis antes de ponérsela o quitársela.
► Póngase o quítese la prótesis únicamente en estado flexionado.

PRECAUCIÓN
Inclinación repentina del producto en caso de una fuerza de compensación elevada
Lesiones debidas a una flexión repentina de la prótesis.
► Tenga en cuenta la fuerza de compensación al quitarse prendas de ropa pesadas.
► Tenga en cuenta el ajuste de la fuerza de compensación con la prótesis quitada.
► Póngase o quítese la prótesis únicamente en estado flexionado.
Lleve a cabo los siguientes pasos para ajustar la fuerza de compensación:
1
1) Flexione el brazo.
2) Ajuste la compensación con la ruedecilla.
INFORMACIÓN: El rango de ajuste está limita­
do mediante topes.
INFORMACIÓN: El mecanismo de regulación
está protegido por un acoplamiento de fricción.

Hay disponibles tres zonas de compensación diferentes:

2 Zona 1 = compensación baja

Permite que el brazo oscile libremente al caminar.
Zona 2 = compensación media
La compensación aumenta al flexionar el brazo. Al ex­
tenderlo, la compensación vuelve a reducirse.
Zona 3 = compensación constante
Si se ajusta correctamente, el peso del antebrazo que­
da equilibrado por la compensación.
Zona 4 = compensación baja
Compensación baja antes del tope de flexión.

6.2 Ajuste de la articulación de giro del brazo

Lleve a cabo los siguientes pasos para girar y ajustar la articulación de giro del brazo:

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 43

Cargar la batería

3
1) Afloje el tornillo de ajuste.
2) Lleve la articulación de giro del brazo a la posición
deseada.
3) Vuelva a apretar el tornillo de ajuste.

7 Cargar la batería
Tenga en cuenta los siguientes puntos a la hora de cargar la batería:
• La capacidad de la batería completamente cargada es suficiente para su uso durante un día.
• Se recomienda cargar la batería a diario para que el paciente pueda usar el producto cada día.
• La unidad de carga completa (fuente de alimentación y cargador) puede permanecer conectada al enchufe
continuamente en el uso cotidiano.

7.1 Cargador 757L20 y EnergyPack 757B2*

AVISO
Descarga total de la batería
Deterioro irreparable del producto y, como consecuencia, fallos en el funcionamiento debidos a una carga irregu­
lar e incompleta de la batería.
► Cargue la batería por completo en intervalos de 4 a 6 meses en caso de almacenarla por mucho tiempo.

1) Conecte la estación de carga con fuente de alimentación al enchufe.

→ Se iluminan el LED verde de la fuente de alimentación y el LED verde del centro de la fila
de LED.
2) Introduzca una o dos baterías en la estación de carga.
3) El LED verde del compartimento de carga correspondiente se ilumina , y se inicia el proce­
so de carga.
4) Una vez se haya cargado por completo la batería, el LED verde del compartimento de carga
correspondiente parpadea .
5) Extraiga la batería cuando haya finalizado el proceso de carga.

7.2 Cargador 757L35 y batería 757B35=*

1) Inserte el conector de carga en la toma de alimentación del encaje protésico.
→ La conexión correcta del cargador con la prótesis se indica mediante avisos
de confirmación (Señales de estado).
2) Se inicia el proceso de carga.
→ La prótesis se apaga automáticamente.
3) Desconecte la prótesis una vez finalizado el proceso de carga.

44 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Limpieza

8 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Derma Clean 453H10=1 de Ottobock) en caso
de suciedad.
Preste atención a que no penetre ningún líquido en el/los componente/s del sistema.
2) Seque el producto con un paño que no suelte pelusas y deje que se termine de secar al aire.

9 Mantenimiento
Recomendamos efectuar un mantenimiento periódico (inspección de servicio) con el objetivo de evitar lesiones y
para conservar la calidad del producto. El mantenimiento deberá realizarse en los intervalos de mantenimiento in­
dicados, esto es, cada 24 meses. El fabricante aplicará un período de tolerancia máximo de un mes antes del ven­
cimiento y tres meses después del vencimiento. El mantenimiento comprende la comprobación del sistema de sen­
sores y la sustitución de las piezas que se hayan desgastado.
Con carácter general, todos los productos están sujetos a un intervalo de mantenimiento obligatorio durante el pe­
ríodo de garantía. Solamente así se conservará la garantía con todos sus efectos.

10 Aviso legal
10.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este docu­
mento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y,
en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.

10.2 Marcas
Todas las denominaciones mencionadas en el presente documento están sometidas en su totalidad a las disposi­
ciones del derecho de marca vigente correspondiente, así como a los derechos de los propietarios correspondien­
tes.
Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se indican en este documento pueden ser
marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios correspondientes.
La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento no implica que una denomi­
nación esté libre de derechos de terceros.

10.3 Conformidad CE
El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios. Sobre la ba­
se de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La
declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII
de la directiva.

11 Datos técnicos
Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte en el embalaje original De -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F
Almacenamiento y transporte sin embalaje De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F
máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación
Funcionamiento De +5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F
máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación
Referencia 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Consumo de corriente (en mA) - - - 3,5
Suministro eléctrico - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
Carga máx. en estado bloquea­ 230
do (N)
Ángulo de flexión (en °) 15° - 145°

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 45

Anexos

Referencia 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*

Vida útil 5 años

12 Anexos
12.1 Símbolos del producto
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables

Número de serie

En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. Desha­
cerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vigentes de su país en materia de
eliminación de residuos podrá tener consecuencias negativas para el medio ambiente y para la
salud. Por eso, le rogamos que respete las advertencias que la administración de su país tiene
en vigencia respecto a la recogida selectiva de deshechos.

Fabricante

12.2 Indicación del nivel actual de carga

12.2.1 EnergyPack 757B2*
Indicador LED Suceso
Nivel de carga superior al 50 % (iluminado en verde)
y Nivel de carga inferior al 50 % (iluminado en verde y en naranja alternadamente)
Nivel de carga inferior al 5 % (iluminado en naranja)
Al insertar/encajar la batería en la prótesis se activa durante unos segundos el indicador de la capacidad de la ba­
tería.
12.2.2 Batería 757B35=*
El nivel de carga puede consultarse en cualquier momento.
1) Pulse el botón de la toma de alimentación durante menos de un segundo con la prótesis encendida.
2) El indicador LED situado en la toma de alimentación le informa del nivel actual de carga (Señales de estado).
Toma de ali­ Suceso
mentación
Batería totalmente cargada (iluminada en verde)
Batería cargada al 50 % (iluminada en amarillo)
Batería vacía (iluminada en naranja)

46 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Voorwoord

1 Voorwoord Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2019-05-21
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
► Laat u door een vakspecialist uitleggen hoe u met het product moet omgaan en hoe u dit veilig kunt doen.
► Neem contact op met een deskundige, wanneer u vragen hebt over het product (bijv. over de ingebruikne­
ming, het gebruik, het onderhoud, onverwacht gedrag of onverwachte gebeurtenissen). De contactgegevens
van de fabrikant kunt u vinden op de achterzijde.
► Bewaar dit document.
Het product 'Ergo Arm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic plus
12K50=*' wordt hierna eenvoudigweg product/elleboogscharnier genoemd.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het instellen ervan en de
omgang ermee.
Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten.

2 Productbeschrijving
2.1 Constructie en functie
2.1.1 Constructie
1. Easy-Plug
2. Bandklem
3. Trekkabel (mechanische vergrendeling)
4. Handwiel
5. Instelschroef sikkelscharnier

2.1.2 Functie
Het product is een mechanisch/elektronisch aangedreven elleboogscharnier. In combinatie met andere prothese­
componenten (Combinatiemogelijkheden) ondersteunt het de drager bij het verrichten van zijn dagelijkse bezighe­
den.
Verschillende besturingsprogramma's maken een optimale aanpassing aan de individuele behoeften en capacitei­
ten mogelijk.
De ErgoArm-modellen verschillen wat betreft de volgende eigenschappen:
Modellen Buighulp AFB Easy Plug Vergrendeling Slip-stop
12K41=* ErgoArm - - mechanisch mechanisch
12K42=* ErgoArm plus x - mechanisch mechanisch
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x mechanisch mechanisch
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 47

Gebruik

Modellen Buighulp AFB Easy Plug Vergrendeling Slip-stop

mechanisch mechanisch
of of
elektronisch elektronisch
[Link] Begrippen

Buighulp AFB (Automatic Forearm Balance)

De buighulp AFB slaat de energie op die vrijkomt bij het strekken van de arm en gebruikt deze energie ter onder­
steuning van de buigbeweging. Het complexe mechaniek van de buighulp bestuurt de dynamiek van de onderarm­
beweging en nivelleert de optredende hefboomkrachten met een compensatieaandrijving. Daardoor hoeft slechts
een minimale kracht te worden uitgeoefend om de arm te buigen met de trekkabel of met een lichaamsbeweging.
De uitwerking van de compensatie kan gemakkelijk worden afgestemd op het individuele gewicht van de prothese­
onderarm en wisselende kleding van de prothesedrager.

Vergrendeling
Het product wordt ofwel mechanisch of elektronisch vergrendeld (zie pagina 47). De traploze vergrendeling aan de
binnenkant is ook onder belasting in elke gewenste stand ontgrendel- en vergrendelbaar. In vergrendelde toestand
kan het product worden belast met maximaal 230 N (door slijtage kan deze waarde in de loop der jaren afnemen).
Bij een hogere belasting slipt de vergrendeling door.

Mechanische vergrendeling
Wanneer er hard aan de trekkabel wordt getrokken (klikgeluid), wordt het scharnier vergrendeld of ontgrendeld.
Het vergrendelen en ontgrendelen is door het ingebouwde compensatiemechaniek ook onder belasting met weinig
kracht mogelijk. De geïntegreerde trekontlasting vermindert het risico op een beschadiging doordat er te hard aan
de kabel wordt getrokken.

Elektronische vergrendeling
Het vergrendelen en ontgrendelen wordt mogelijk gemaakt door de elektrodesignalen of schakelaarsignalen
(afhankelijk van de gekozen schakelvariant).

Slip-stopfunctie
Met de Slip-stopfunctie kan de onderarm gecontroleerd omlaag worden gebracht zonder dat de vergrendeling vol­
ledig wordt ontgrendeld.

Slip-stopfunctie, mechanisch
Wanneer licht aan de trekkabel wordt getrokken (geen klikgeluid), wordt het product zo ontgrendeld dat de onder­
arm traploos kan bewegen. Zodra de trekkracht op de kabel wegvalt, wordt het product weer vergrendeld.

Slip-stopfunctie, elektronisch
De Slip-stopfunctie wordt mogelijk gemaakt door de elektrodesignalen (afhankelijk van de gekozen besturingsvari­
ant). Zodra het elektrodesignaal wegvalt, wordt het product weer vergrendeld.

3 Gebruik
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de bovenste ledema­
ten.

3.2 Gebruiksvoorwaarden
Dit product is geschikt voor gebruik door een- en tweezijdig geamputeerde gebruikers.
Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden gebruikt voor bijzonde­
re activiteiten. Dergelijke activiteiten zijn bijvoorbeeld extreme sporten (freestyle klimmen, parachutespringen,
paragliding, enz.).

4 Veiligheid
4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.

48 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Veiligheid

VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG
In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld
De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan één gevolg wor­
den deze gevolgen gekenschetst als volgt:
> bijv.: gevolg 1 bij veronachtzaming van het gevaar.
> bijv.: gevolg 2 bij veronachtzaming van het gevaar.
► Met dit symbool wordt aangegeven wat er moet worden gedaan om het gevaar af te wenden.

4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften

WAARSCHUWING
Niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften
Persoonlijk letsel/productschade door gebruik van het product in bepaalde situaties.
► Neem de in dit begeleidende document vermelde veiligheidsvoorschriften en voorzorgsmaatregelen in acht.

WAARSCHUWING
Gebruik van het product in de buurt van actieve geïmplanteerde systemen
Storing van de actieve implanteerbare systemen (bijv. pacemakers, defibrillators, enz.) als gevolg van door het
product gegenereerde elektromagnetische straling.
► Let op dat u bij gebruik van het product in de directe nabijheid van actieve implanteerbare systemen de mini­
male afstanden in acht neemt die worden voorgeschreven door de implantaatfabrikant.
► Neem altijd de door de implantaatfabrikant voorgeschreven gebruiksvoorwaarden en veiligheidsvoorschriften
in acht.

WAARSCHUWING
Gebruik van het product bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines
> Ongeval door onverwacht gedrag van het product.
> Verwondingen door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van het product.
► Het besturen van allerlei voertuigen en het bedienen van machines met dit product moet in overeenstemming
zijn met nationale voorschriften.
► Laat door een geautoriseerde instantie controleren en bevestigen dat het besturen van voertuigen met dit pro­
duct is toegestaan.
► Schakel het product voordat u gaat rijden.

INFORMATIE
Op de vraag of en in hoeverre de drager van een prothese in staat is een voertuig te besturen, kan geen alge­
meen geldend antwoord worden gegeven. Dit hangt af van de aard van de prothese en de handicap (amputatieni­
veau, eenzijdig of tweezijdig, conditie van de stomp, constructie van de prothese) en van de individuele vaardig­
heden van de drager van de prothese.

VOORZICHTIG
Vervangen van prothesecomponenten in ingeschakelde toestand
Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het prothesesysteem.
► Voordat u prothesecomponenten (bijv. een grijpcomponent) gaat vervangen, moet u de accu uit de houder
halen of het prothesesysteem uitschakelen.
► De ErgoArm 12K50=* kan ook in uitgeschakelde toestand worden vergrendeld en ontgrendeld dankzij de
mechanische trekkabel.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 49

Veiligheid

VOORZICHTIG
Overbelasting door bijzondere activiteiten
Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking.
► Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden gebruikt voor bij­
zondere activiteiten. Dergelijke activiteiten zijn bijvoorbeeld sporten met een overmatige belasting van de pols
en/of schokbelasting (push-ups, downhill, mountainbiken, ...) en extreme sporten (freestyle klimmen, paragli­
ding, enz.).
► Zorgvuldige behandeling van het product en zijn componenten verlengt niet alleen de verwachte levensduur
daarvan, maar is vooral in het belang van uw persoonlijke veiligheid!
► Als het product en zijn componenten extreem zijn belast (bijv. door een val of iets dergelijks), moet het pro­
duct onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Deze
stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats.

VOORZICHTIG
Handmatig ontgrendelen van de elleboogblokkering onder belasting
Verwondingen door ontgrendeling van de elleboogblokkering onder belasting.
► Bij het ontgrendelen van de elleboogblokkering tijdens het tillen van zware lasten is grote voorzichtigheid
geboden.
► Wees vanwege het verwondingsgevaar bij het ontgrendelen van de blokkering in een dergelijke situatie altijd
buitengewoon oplettend.

VOORZICHTIG
Binnendringen van vuil en vocht in het product
Verwonding door onverwacht gedrag van het product of een storing in de werking.
► Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes of vocht in het product binnendringen.
► Stel het product en in het bijzonder het elleboogscharnier niet bloot aan spat- of druipwater.
► Draag bij regen altijd goed beschermende kleding over het product en in het bijzonder over het elleboog­
scharnier.

VOORZICHTIG
Slijtageverschijnselen aan de productcomponenten
Verwonding door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van het product
► Ter voorkoming van letsel en voor het behoud van de productkwaliteit bevelen wij aan regelmatig service uit te
voeren.
► Neem voor nadere informatie contact op met uw orthopedisch instrumentmaker.

VOORZICHTIG
Onbedoelde ontgrendeling van de grijpcomponent
Verwonding doordat een grijpcomponent van de onderarm losraakt (bijv. bij het dragen van voorwerpen).
► Houd de grijpcomponent bij gebruik van een polssluiting altijd zo dat een kleine verdraaiing niet ertoe kan lei­
den dat de grijpcomponent losraakt van de onderarm.

VOORZICHTIG
Mechanische belasting van het product
Verwonding door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van de prothesecomponenten.
► Stel het product niet bloot aan mechanische trillingen of schokken.
► Controleer het product telkens voor gebruik op zichtbare beschadigingen.

50 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Inhoud van de levering en toebehoren

VOORZICHTIG
Wijziging van het product op eigen initiatief
Verwonding door beschadiging of een storing in de werking van het product.
► Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werkzaamheden mag u niets aan het product
wijzigen.
► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend
worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautori­
seerd.

VOORZICHTIG
Verblijf in de buurt van sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. diefstalbeveiligings­
systemen en metaaldetectoren)
Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne datacommunicatie.
► Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van zowel zichtbare als verborgen diefstalbeveiligingssystemen bij de in- en
uitgangen van winkels, metaaldetectoren/bodyscanners voor personen (bijv. op luchthavens) en andere sterke
magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. hoogspanningsleidingen, zenders, transformatorstations,
CT-scanners, MRI-scanners ...).
► Houd bij het passeren van diefstalbeveiligingssystemen, bodyscanners en metaaldetectoren rekening met
onverwacht gedrag van het product.

VOORZICHTIG
Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele telefoons, Bluetooth-apparaten, wifi-
apparaten)
Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne datacommunicatie.
► Zorg er daarom voor dat u niet dichter bij de hieronder vermelde HF-communicatieapparaten komt dan daar­
achter is aangegeven:
• mobiele telefoon GSM 850/GSM 900: 0,99 m;
• mobiele telefoon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m;
• DECT draadloze telefoons inclusief basisstation: 0,35 m;
• wifi (router, access points,…): 0,22 m;
• Bluetooth-apparaten (producten van andere aanbieders die niet door Ottobock zijn goedgekeurd): 0,22 m.

VOORZICHTIG
Klemgevaar in de buigzone van het scharnier
Verwonding door het klemmen van lichaamsdelen.
► Let op dat u bij het buigen van het scharnier met uw vingers en andere lichaamsdelen uit de buurt van deze
zone blijft.

LET OP
Verkeerd onderhoud van het product
Beschadiging van het product door gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen.
► Reinig het product en de contacten uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep.

LET OP
Beschadiging van de accu
Beschadiging van de accu door gebruik van beide aansluitmogelijkheden.
► Gebruik slechts één van beide aansluitingen voor de accu (aansluiting op de onderarmkabel of aansluiting via
Easy Plug).

5 Inhoud van de levering en toebehoren

Inhoud van de levering voor ErgoArm plus 12K41
• 1 st. ErgoArm 12K41=* • 1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker) 647G1475

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 51

Gebruik

Inhoud van de levering voor ErgoArm plus 12K42

• 1 st. ErgoArm plus 12K42=* • 1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker) 647G1475

Inhoud van de levering voor ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 st. ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker) 647G1475

Inhoud van de levering voor ErgoArm Electronic plus 12K50

• 1 st. ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1 st. gebruiksaanwijzing (gebruiker) 647G1475

6 Gebruik
6.1 Compensatiekracht instellen
VOORZICHTIG
Verkeerd aan- en afdoen van de prothese
Verwondingen door plotseling buigen van de prothese.
► Schakel de prothese uit voordat u deze aan- of afdoet.
► Doe de prothese alleen aan of af in gebogen toestand.

VOORZICHTIG
Plotseling strekken van het product bij een hoge compensatiekracht
Verwondingen door plotseling buigen van de prothese.
► Let goed op de compensatiekracht bij het uittrekken van zware kleding.
► Let bij een verwijderde prothese goed op de instelling van de compensatiekracht.
► Doe de prothese alleen aan of af in gebogen toestand.
Ga als volgt te werk om de compensatiekracht in te stellen:
1
1) Buig de arm.
2) Stel de compensatie in met het handwieltje.
INFORMATIE: Het instelbereik is begrensd door
de aanslagen.
INFORMATIE: Het stelmechanisme wordt
beschermd door een slipkoppeling.

Er zijn drie verschillende compensatiebereiken:

2 Bereik 1 = lage compensatie

Maakt vrij zwaaien met de arm tijdens het lopen moge­
lijk.
Bereik 2 = gemiddelde compensatie
De nivellering wordt bij het buigen van de arm positief
ondersteund. Bij het strekken neemt de compensatie
weer af.
Bereik 3 = gelijkblijvende compensatie
Bij een correcte instelling wordt het gewicht van de
onderarm door de compensatie uitgebalanceerd.
Bereik 4 = lage compensatie
Lage compensatie voor de buigaanslag.

52 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Accu laden

6.2 Bovenarmscharnier instellen

Ga als volgt te werk om het bovenarmscharnier te draaien en in te stellen:
3
1) Maak de instelschroef los.
2) Zet het bovenarmscharnier in de gewenste positie.
3) Draai de instelschroef weer vast.

7 Accu laden
Bij het laden van de accu moet rekening worden gehouden met de volgende punten:
• De capaciteit van de volledig geladen accu is voldoende voor één dag.
• Bij dagelijks gebruik van het product door de patiënt wordt aangeraden de accu iedere dag te laden.
• In het dagelijks gebruik kan de complete laadeenheid (netvoeding – acculader) ook permanent op het stopcon­
tact aangesloten blijven.

7.1 Acculader 757L20 en EnergyPack 757B2*

LET OP
Diepontlading van de accu
Onherstelbare beschadiging van het product en daaruit resulterend functieverlies bij onregelmatig of niet volledig
laden van de accu.
► Laad de accu bij een langdurige opslag iedere 4 tot 6 maanden compleet op.

1) Sluit het laadstation met netvoeding aan op het stopcontact.

→ De groene led op de netvoeding en de groene led in het midden van de rij met leds lich­
ten op.
2) Plaats een of twee accu's in het laadstation.
3) De groene led van de betreffende laadschacht licht op en het laden begint.
4) Als de accu volledig geladen is, gaat de groene led van de betreffende laadschacht knippe­
ren .
5) Verwijder de accu na het laden.

7.2 Acculader 757L35 en accu 757B35=*

1) Zet de laadstekker tegen de laadbus van de prothesekoker aan.
→ Door middel van terugmeldingen wordt aangegeven of de acculader goed
met de prothese is verbonden (Statussignalen).
2) Het laden begint.
→ De prothese wordt automatisch uitgeschakeld.
3) Koppel de acculader na het laden los van de prothese.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 53

Reiniging

8 Reiniging
1) Verwijder vuil en vlekken van het product met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma Clean
453H10=1).
Zorg ervoor dat er geen vocht in de systeemcomponent(en) binnendringt.
2) Droog het product af met een pluisvrije doek en laat het aan de lucht volledig drogen.

9 Onderhoud
Ter voorkoming van letsel en voor het behoud van de productkwaliteit bevelen wij aan regelmatig onderhoud (servi­
ce-inspectie) uit te voeren. Dit moet gebeuren wanneer een onderhoudsinterval verstreken is, d.w.z. na 24 maan­
den. De producent accepteert daarbij een tolerantie in het tijdvenster van maximaal één maand voor, en drie maan­
den na het verstrijken. Bij dit onderhoud worden de sensoren gecontroleerd en worden versleten onderdelen ver­
vangen.
In zijn algemeen geldt voor alle producten de verplichting de onderhoudsintervallen in acht te nemen tijdens de
garantieperiode. Alleen zo geniet u de volledige bescherming van de garantie.

10 Juridische informatie
10.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit
document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bij­
zonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de
fabrikant niet aansprakelijk.

10.2 Handelsmerken
Alle in dit document vermelde namen vallen zonder enige beperking onder de bepalingen van het daarvoor gelden­
de merkenrecht en onder de rechten van de betreffende eigenaren.
Alle hier vermelde merken, handelsnamen en firmanamen kunnen geregistreerde merken zijn en vallen onder de
rechten van de betreffende eigenaren.
Uit het ontbreken van een expliciete karakterisering van de in dit document gebruikte merken kan niet worden
geconcludeerd dat een naam vrij is van rechten van derden.

10.3 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van
bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op
grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verkla­
ring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt vol­
gens bijlage VII van de richtlijn.

11 Technische gegevens
Omgevingscondities
Opslag en transport in de originele verpakking -25°C/-13°F tot +70°C/+158°F
Opslag en transport zonder verpakking -20°C/-4°F tot +40°C/+104°F
max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet condense­
rend
Gebruik +5°C/+41°F tot +40°C/+104°F
max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet condense­
rend
Artikelnummer 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Opgenomen stroom (in mA) - - - 3,5
Voeding - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
230

54 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Bijlagen

Artikelnummer 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*

max. belasting in vergrendelde
toestand (N)
Buigingshoek (in °) 15° - 145°
Levensduur 5 jaar

12 Bijlagen
12.1 Symbolen op het product
Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richtlijnen

Serienummer

Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land geldende voorschriften, kan dat
schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in
uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.

Fabrikant

12.2 Weergave van de actuele laadtoestand

12.2.1 EnergyPack 757B2*
Led-indicator Gebeurtenis
Laadtoestand meer dan 50% (licht groen op)
en Laadcapaciteit minder dan 50% (licht afwisselend groen en oranje op)
Laadtoestand minder dan 5% (licht oranje op)
Bij het plaatsen/vergrendelen van de accu in de prothese wordt op de accu gedurende enkele seconden de capa­
citeit weergegeven.
12.2.2 Accu 757B35=*
De laadtoestand kan op ieder gewenst moment worden opgevraagd.
1) Druk bij ingeschakelde prothese de toets van de laadbus korter dan een seconde in.
2) De led-indicator op de laadbus geeft informatie over de actuele laadtoestand (Statussignalen).
Laadbus Gebeurtenis
Accu vol (licht groen op)
Accu voor 50% geladen (licht geel op)
Accu leeg (licht oranje op)

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 55

Förord

1 Förord Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2019-05-21
► Läs igenom detta dokument noggrant innan du använder produkten.
► Låt fackpersonal visa dig hur du använder produkten på ett korrekt och ofarligt sätt.
► Om du har frågor om produkten ([Link]. om idrifttagning, användning, underhåll, oväntade drifttillstånd eller
händelser) ber vi dig kontakta fackpersonalen. Tillverkarens kontaktuppgifter hittar du på baksidan.
► Spara det här dokumentet.
Produkten ”Ergo Arm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic plus
12K50=*” kallas hädanefter enbart för produkten eller armbågsleden.
Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av produkten.
Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument.

2 Produktbeskrivning
2.1 Konstruktion och funktion
2.1.1 Konstruktion
1. Easy-Plug
2. Bandklämma
3. Draglina (mekanisk spärr)
4. Ratt
5. Inställningsskruv för rotationsled

2.1.2 Funktion
Produkten är en armbågslänk med mekanisk/elektronisk drivning. Tillsammans med andra proteskomponenter
(Kombinationsmöjligheter) stöttar den bäraren i vardagliga aktiviteter.
Olika styrprogram möjliggör en optimal anpassning efter användarens förmåga och individuella behov.
ErgoArm-modellerna skiljer sig åt på följande sätt:
Modell AFB Easy Plug Spärr Slip-Stop
12K41=* ErgoArm - - mekanisk mekanisk
12K42=* ErgoArm plus x - mekanisk mekanisk
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x mekanisk mekanisk
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x mekanisk mekanisk
eller eller
elektronisk elektronisk

56 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Användning

[Link] Definitioner

AFB (Automatic Forearm Balance)

Flexionshjälpen AFB sparar energin som frisätts när armen sträcks och återanvänder den under nästa böjningsrö­
relse. Flexionshjälpens komplexa mekanik styr dynamiken hos underarmsrörelsen och utjämnar hävstångskrafterna
med hjälp av en kompensationsväxel. Detta minimerar kraften som behöver utövas på flexionsdraget eller genom
kroppsrörelser. Kompensationseffekten kan enkelt ställas in efter protesunderarmens vikt och olika klädsel.

Spärr
Produkten låses antingen mekaniskt eller elektroniskt (se sida 56). Det steglösa låset som finns på insidan kan un­
der belastning låsas upp och låsas i valfri position. I spärrat tillstånd kan produkten belastas med upp till ca 230 N
(värdet kan minska med efter några år på grund av slitage). Vid högre belastningar släpper låset.

Mekanisk spärr
Leden spärras eller låses upp om du drar ordentligt i vajern (klickljud).
Leden kan därmed lätt spärras och lossas med den inbyggda kompensationsmekaniken även under belastning.
Den inbyggda dragavlastningen minskar risken för skador på grund av alltför hårt drag i vajern.

Elektronisk spärr
Lossning och låsning kan ske med elektrod- eller omkopplarsignaler (beroende på vald omkopplingsvariant).

Slip-Stop-funktion
Slip-stop-funktionen ger användaren möjlighet att sänka underarmen på ett kontrollerat sätt utan att spärren lossas
helt.

Slip-Stop-funktion, mekanisk
Dra lätt i vajern (utan klick) så lossas produkten tillräckligt för att underarmen ska kunna röras steglöst. Produkten
spärras igen om du släpper vajern.

Slip-Stop-funktion, elektronisk
Slip-stop-funktionen kan aktiveras via elektrodsignaler (beroende på vald styrningsvariant). Produkten spärras igen
om elektrodsignalen upphör.

3 Användning
3.1 Avsedd användning
Produkten är uteslutande avsedd för exoprotetisk försörjning av de övre extremiteterna.

3.2 Förutsättningar för användning

Produkten är avsedd att användas av en användare som är amputerad på den ena eller på båda sidorna.
Produkten får endast användas av vuxna.
Produkten har utvecklats för vardagsaktiviteter och får inte användas för extraordinära aktiviteter. Extraordinära akti­
viteter omfattar till exempel extremsporter (friklättring, fallskärmshoppning, skärmflygning och så vidare).

4 Säkerhet
4.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 57

Säkerhet

4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar

OBSERVERA
Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara
Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte beaktas. Om det skulle finnas flera följder markeras
de enligt följande:
> [Link]. Följd 1 om faran inte beaktas
> [Link]. Följd 2 om faran inte beaktas
► Med den här symbolen markeras de aktiviteter/åtgärder som måste beaktas/vidtas för att förhindra faran.

4.3 Allmänna säkerhetsanvisningar

VARNING
Om säkerhetsanvisningarna inte följs
Person-/produktskador kan uppkomma om produkten används i vissa situationer.
► Följ säkerhetsanvisningarna och vidta de försiktighetsåtgärder som anges i detta medföljande dokument.

VARNING
Drift av produkten i närheten av aktiva, implanterade system
Störning av aktiva, implanterbara system ([Link]. pacemaker, defibrillator etc.) till följd av att produkten genererar e­
lektromagnetisk strålning.
► Tänk på att inte underskrida det nödvändiga minsta tillåtna avståndet till aktiva, implanterbara system när du
använder produkten i närheten av dylika implantat. Observera respektive tillverkares anvisningar.
► Observera de användarvillkor och säkerhetsanvisningar som tillverkaren av implantatet anger.

VARNING
Användning av produkten vid fordonskörning och användning av maskiner
> Olyckor till följd av att produkten beter sig oväntat.
> Risk för personskador p.g.a. fel i styrsystemet eller att produkten fungerar felaktigt.
► Vid framförandet av fordon och användning av maskiner tillsammans med produkten måste man följa alla gäl­
lande lagar i landet.
► Låt en auktoriserad part kontrollera och godkänna körförmågan.
► Stäng av produkten före körningen.

INFORMATION
Det går inte att säga generellt om och i vilken utsträckning det är lämpligt att en person med protes kör bil. Detta
beror på typen av försörjning (amputationsnivå, enkel- eller dubbelsidig, stumpförhållanden, protesens konstruk­
tion) och protesbärarens individuella förmåga.

OBSERVERA
Vid byte av proteskomponenter i aktivt läge
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos protessystemet.
► Innan du byter proteskomponenter ([Link]. gripkomponenten) ska du ta ut batteriet ur iläggsramen eller stänga
av protessystemet.
► ErgoArm 12K50=* kan låsas och lossas med den mekaniska draglinan även när den är avstängd.

58 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Säkerhet

OBSERVERA
Överbelastning på grund av extraordinära aktiviteter
Personskador till följd av att produkten beter sig oväntat på grund av funktionsstörningar.
► Produkten har utvecklats för vardagsaktiviteter och får inte användas för extraordinära aktiviteter. Extraordinära
aktiviteter omfattar till exempel idrotter med höga handledsbelastningar och/eller stötbelastningar (armhäv­
ningar, downhill, mountainbike o.s.v.) eller extremsporter ([Link]. friklättring och skärmflygning).
► En noggrann skötsel av produkten och dess komponenter förlänger inte bara livslängden, utan ökar framför
allt din egen säkerhet!
► Om produkten och dess komponenter utsätts för extrem belastning ([Link]. fall eller liknande) måste produkten
omgående kontrolleras av en ortopedingenjör med avseende på skador. Han eller hon skickar vid behov in
produkten till ett behörigt Ottobock-serviceställe.

OBSERVERA
Manuell upplåsning av armbågslåset under belastning
Personskador till följd av att armbågslåset frigörs under belastning.
► Var särskilt försiktig om du lyfter tunga vikter samtidigt som du låser upp armbågslåset.
► På grund av skaderisken måste du se upp när låset frigörs i detta tillstånd.

OBSERVERA
Om smuts och fukt tränger in i produkten
Personskador på grund av att produkten beter sig oväntat eller fungerar felaktigt.
► Se till att varken fasta partiklar eller vätskor kan tränga in i produkten.
► Utsätt aldrig produkten, särskilt inte armbågsleden, för vattenstänk eller vattendroppar.
► Om det regnar ska produkten och i synnerhet armbågsleden alltid täckas av vattentäta plagg.

OBSERVERA
Om slitage uppstår på produktdelar
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten
► Vi rekommenderar att regelbunden service utförs. Detta minskar risken för personskador och säkrar produkt­
kvaliteten.
► Kontakta din ortopedingenjör om du vill veta mer.

OBSERVERA
Oavsiktlig upplåsning av gripkomponenten
Risk för personskador om gripkomponenten lossnar från underarmen ([Link]. när du bär på föremål).
► Placera gripkomponenten när du använder en handledsspärr så att lätta vridningar inte kan leda till att grip­
komponenten lossnar från underarmen.

OBSERVERA
Mekanisk belastning av produkten
Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produktkomponenterna.
► Utsätt inte produkten för mekaniska vibrationer eller stötar.
► Kontrollera produkten innan varje användning med avseende på synliga skador.

OBSERVERA
Egenhändig manipulering av produkten
Personskador till följd av skada på produkten eller funktionsstörning.
► Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen.
► Endast behörig Ottobock-fackpersonal får öppna och reparera produkten eller reparera skadade komponen­
ter.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 59

Leveransomfång och tillbehör

OBSERVERA
Vistelse i områden med kraftiga magnetiska och elektriska störningskällor ([Link]. stöldskyddssystem,
metalldetektorer)
Personskador till följd av att produkten beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i den interna datakom­
munikationen.
► Undvik att vistas i närheten av synliga eller dolda stöldsäkerhetssystem i ingångs- och utgångsområdena i af­
färer, metalldetektorer/kroppsskannare för personer ([Link]. på flygplatser) eller andra starka magnetiska och e­
lektriska störningskällor ([Link]. högspänningsledningar, sändare, transformatorstationer, datortomografiutrust­
ning, kärnspinntomografutrustning och så vidare).
► Tänk på att produkten kan bete sig oväntat när du går igenom stöldskyddssystem, kroppsskanners eller me­
talldetektorer.

OBSERVERA
För kort avstånd till högfrekventa kommunikationsenheter ([Link]. mobiltelefoner, Bluetooth-enheter,
WLAN-enheter)
Personskador till följd av att produkten beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i den interna datakom­
munikationen.
► Vi rekommenderar därför att hålla minst följande avstånd till dessa högfrekventa kommunikationsenheter:
• Mobiltelefon GSM 850/GSM 900: 0,99 mm
• Mobiltelefon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m
• Trådlösa DECT-telefoner inkl. basstation: 0,35 m
• WLAN (router, accesspunkter o.s.v.): 0,22 m
• Bluetooth-enheter (produkter från andra tillverkare som inte godkänts av Ottobock): 0,22 m

OBSERVERA
Klämrisk i ledens flexionsområde
Personskada p.g.a. att kroppsdelar kläms fast.
► Se till att inga fingrar/kroppsdelar befinner sig i detta område vid flexion av leden.

ANVISNING
Felaktig skötsel av produkten
Skador på produkten till följd av användning av olämpliga rengöringsmedel.
► Rengör produkten och kontakter endast med en fuktig trasa och mild tvål.

ANVISNING
Skador på batteriet
Batteriet kan skadas om båda anslutningsalternativen används.
► Använd bara en av de två anslutningarna för batteriet (anslutningen på underarmskabeln eller anslutning via E­
asyPlug).

5 Leveransomfång och tillbehör

Leveransinnehåll för ErgoArm plus 12K41
• 1 st. ErgoArm 12K41=* • 1 st. bruksanvisning (användare) 647G1475

Leveransinnehåll för ErgoArm plus 12K42

• 1 st. ErgoArm plus 12K42=* • 1 st. bruksanvisning (användare) 647G1475

Leveransinnehåll för ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 st. ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1 st. bruksanvisning (användare) 647G1475

Leveransinnehåll för ErgoArm Electronic Plus 12K50

• 1 st. ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1 st. bruksanvisning (användare) 647G1475

60 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Användning

6 Användning
6.1 Ställa in kompensationskraften
OBSERVERA
Felaktig av- och påtagning av protesen
Risk för personskador om protesen plötsligt vinklas.
► Stäng av protesen innan du tar på eller av den.
► Ta bara på eller av protesen när den är böjd.

OBSERVERA
Produkten vinklas plötsligt vid stark kompensationskraft
Risk för personskador om protesen plötsligt vinklas.
► Ta hänsyn till kompensationskraften när du tar på dig tjocka kläder.
► Ta hänsyn till den inställda kompensationskraften när protesen är avtagen.
► Ta bara på eller av protesen när den är böjd.
Ställ in kompensationskraften så här:
1
1) Böj armen.
2) Ställ in kompensationen med handratten.
INFORMATION: Inställningsområdet begränsas
med stopp.
INFORMATION: Inställningsmekaniken skyddas
av en glidkoppling.

Det finns tre olika kompensationsområden:

2 Område 1 = låg kompensation

Ger armarna möjlighet att pendla fritt under gång.
Område 2 = medelhög kompensation
Utjämningen stöds när armen böjs. Kompensationen
minskar igen vid sträckning.
Område 3 = konstant kompensation
Om inställningen är rätt utbalanseras vikten på underar­
men genom kompensation.
Område 4 = låg kompensation
Låg kompensation före flexionsstopp.

6.2 Ställa in den vridbara överarmsleden

Vrid och ställ in den vridbara överarmsleden så här:

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 61

Ladda batteriet

3
1) Lossa inställningsskruven.
2) För den vridbara överarmsleden till önskat läge.
3) Dra åt inställningsskruven igen.

7 Ladda batteriet
Observera följande punkter när batteriet ska laddas:
• Ett fulladdat batteri räcker för en dags användning.
• Vi rekommenderar att brukaren laddar batteriet dagligen om produkten ska användas till vardags.
• För vardagsbruk kan hela batteriladdaren (nätdel och batteriladdare) fortsätta att vara ansluten till vägguttaget.

7.1 Laddare 757L20 och EnergyPack 757B2*

ANVISNING
Djupurladdning av batteriet
Om batteriet laddas oregelbundet och ofullständigt kan det leda till irreparabla skador på produkten och därige­
nom till funktionsförlust.
► Vid långtidsförvaring ska batteriet laddas en gång var 4:e till var 6:e månad.

1) Anslut laddaren till ett vägguttag med hjälp av nätdelen.

→ Den gröna lampan på nätdelen samt den gröna lampan mitt i lampraden lyser.
2) Sätt i ett eller två batterier i laddaren.
3) Den gröna lampan på respektive batterifack lyser och laddningen startar.
4) När batteriet är fulladdat blinkar den gröna lampan på respektive batterifack .
5) Ta ut batteriet när laddningen har slutförts.

7.2 Laddare 757L35 och batteri 757B35=*

1) Lägg laddningskontakten mot laddningsanslutningen på proteshylsan.
→ Den korrekta anslutningen av batteriladdaren till protesen påvisas genom
ljud-/ljussignaler (Statussignaler).
2) Laddningen startar.
→ Protesen stängs av automatiskt.
3) Koppla bort laddaren från protesen när laddningen har slutförts.

62 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Rengöring

8 Rengöring
1) Rengör produkten från smuts med en fuktig trasa och mild tvål ([Link]. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
Se till att ingen vätska tränger in i systemkomponenterna.
2) Torka av produkten med en luddfri trasa och låt lufttorka helt.

9 Underhåll
Vi rekommenderar att regelbundet underhåll (serviceinspektioner) utförs. Detta minskar risken för personskador
och säkrar produktkvaliteten. Underhållet ska ske i enlighet med underhållsintervallet, d.v.s. efter 24 månader. Till­
verkaren tillåter en avvikelse på högst en månad före samt tre månader efter det sista datumet. Vid underhållet kon­
trolleras sensortekniken och vissa slitdelar byts ut.
Generellt ska alla produkter kontrolleras enligt underhållsintervallen under hela garantiperioden. Endast då bibe­
hålls garantin och det skydd som den ger.

10 Juridisk information
10.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För skador
som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

10.2 Varumärken
Alla beteckningar som förekommer i detta dokument omfattas av gällande varumärkeslagstiftning och rättigheterna
för respektive ägare.
Alla varumärken, varunamn eller företagsnamn kan vara registrerade varumärken och tillhör respektive ägare.
Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av tredje parts rättig­
heter.

10.3 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i
elektrisk och elektronisk utrustning.
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av klassificerings­
kriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har där­
för skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.

11 Tekniska uppgifter
Omgivningsförhållanden
Förvaring och transport i originalförpackningen -25 °C/-13 °F till +70 °C/+158 °F
Förvaring och transport utan förpackning -20 °C/-4 °F till +40 °C/+104 °F
max. 93 % relativ luftfuktighet, icke kondenserande
Drift +5 °C/+41 °F till +40 °C/+104 °F
max. 93 % relativ luftfuktighet, icke kondenserande
Artikelnummer 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Strömförbrukning (i mA) - - - 3,5
Spänningsförsörjning - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
max. last i spärrat tillstånd (N) 230
Flexionsvinkel (i °) 15°–145°
Livslängd 5 år

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 63

Bilagor

12 Bilagor
12.1 Symboler på produkten
Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv

Serienummer

På vissa ställen får denna produkt inte kastas tillsammans med osorterade hushållssopor. En av­
fallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha skadlig inverkan
på miljö och hälsa. Följ de anvisningar som gäller för avfallshantering och återvinning från ansva­
rig myndighet i respektive land.

Tillverkare

12.2 Indikering av aktuell laddningsnivå

12.2.1 EnergyPack 757B2*
LED-indike­ Händelse
ring
Laddningsnivå över 50 % (lyser grönt)
och Laddningsnivå under 50 % (växlar mellan grönt och orange)
Laddningsnivå under 5 % (lyser orange)
När batteriet sätts i/snäpper på plats i protesen aktiveras en kapacitetsvisning under några sekunder på batteriet.
12.2.2 Batteri757B35=*
Du kan alltid få aktuell information om laddningsnivån.
1) Håll in knappen kortare än en sekund på laddningsanslutningen när protesen är påslagen.
2) LED-indikatorn på laddningsanslutningen visar aktuell laddningsnivå (Statussignaler).
Laddningsdo­ Händelse
sa
Batteriet fullt (grönt ljus)
Batteriet uppladdat till 50 % (gult ljus)
Batteriet tomt (orange ljus)

64 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Предисловие

1 Предисловие Русский

ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2019-05-21
► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ.
► Перед применением изделия обратитесь к квалифицированному персоналу для получения инструктажа
касательно правильного и безопасного использования изделия.
► Если у вас есть вопросы касательно изделия (напр., при вводе в эксплуатацию, использовании, техниче­
ском обслуживании, непредвиденном функционировании или неожиданном случае), обратитесь к квали­
фицированному персоналу. Контактные данные производителя вы найдете на обратной стороне.
► Сохраняйте данный документ.
"ErgoArm 12K41=*, ErgoArm plus 12K42=*, ErgoArm Hybrid plus 12K44=*, ErgoArm Electronic plus 12K50=*"
далее по тексту будут упоминаться как изделие/локтевой узел.
Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, регулировке и обра­
щению с изделием.
Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поставляемой в комплекте документации.

2 Описание изделия
2.1 Конструкция и функции
2.1.1 Конструкция
1. Easy Plug
2. Плоская клемма
3. Тросик (механическая блокировка)
4. Маховик
5. Регулировочный серповидный шарнир

2.1.2 Функционирование
Это изделие является локтевым узлом с механическим/электронным приводом. В сочетании с другими про­
тезными компонентами (Возможности комбинирования изделия) оно поможет пациенту при выполнении бы­
товых задач.
Различные программы управления обеспечивают оптимальную подгонку в соответствии с индивидуальными
потребностями и способностями пользователя протеза.
Модели ErgoArm различаются по следующим характеристикам:
Модели AFB Easy Plug Блокировка Slip-Stop
12K41=* ErgoArm - - механич. механич.
12K42=* ErgoArm plus x - механич. механич.
12K44=* ErgoArm Hybrid plus x x механич. механич.
12K50=* ErgoArm Electronic plus x x

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 65

Применение

Модели AFB Easy Plug Блокировка Slip-Stop

механич. механич.
или или
электрон. электрон.
[Link] Определение понятий

Автоматический баланс предплечья (AFB – Automatic Forearm Balance)

Усилитель сгибания (AFB) аккумулирует высвобожденную при разгибании энергию и использует ее для осу­
ществления последующего сгибания. Сложная механика усилителя сгибания (AFB) управляет динамикой
движения предплечья и выравнивает рычажные силы при помощи компенсационного редуктора. Усилие, ко­
торое должно прикладываться к сгибательной тяге или в результате махового движения корпусом, сведено к
минимуму. Степень использования компенсации можно просто отрегулировать с учетом индивидуального ве­
са модуля предплечья и различной одежды.

Блокировка
Блокировка изделия осуществляется либо механическим, либо электронным способом (см. стр. 65). Блоки­
ровка и деблокировка внутреннего фиксатора в исполнении без храповика может выполняться также и под
нагрузкой в любом требуемом положении. В заблокированном состоянии изделие может воспринимать на­
грузку до прибл. 230 Н (на протяжении нескольких лет использования вследствие износа данное значение
может уменьшиться). При более высоких нагрузках блокировочный механизм проскальзывает.

Механическая блокировка
Сильное натяжение тросика (слышится щелчок) блокирует или разблокирует модуль.
Разблокировать и заблокировать модуль можно, приложив небольшое усилие, благодаря встроенному ком­
пенсационному механизму даже под нагрузкой. Встроенный механизм разгрузки натяжения снижает риск по­
вреждения при слишком сильном натяжении тросика.

Электронная блокировка
Разблокировать и заблокировать модуль можно при помощи сигналов электродов или выключателей (в зави­
симости от выбранного варианта переключения).

Функция Slip-Stop
Функция Slip-Stop позволяет выполнять контролируемое опускание предплечья без необходимости полно­
стью деблокировать фиксатор.

Функция Slip-Stop, механическая

Легкое натяжение тросика (без щелчка) выполняет разблокировку изделия так, что предплечье может плавно
двигаться. При отсутствии натяжения изделие вновь блокируется.

Функция Slip-Stop, электронная

Функция Slip-Stop предоставляется при помощи сигналов электродов (в зависимости от выбранного вариан­
та управления). При отсутствии сигнала электрода изделие вновь блокируется.

3 Применение
3.1 Назначение
Изделие используется исключительно для экзопротезирования верхних конечностей.

3.2 Условия использования

Изделие подходит для применения пользователями с одно- и двухсторонней ампутацией.
Изделие предназначено исключительно для применения взрослыми пациентами.
Изделие было разработано для повседневной деятельности, и его не разрешается применять для других ви­
дов активности, выходящих за привычные рамки. Под другими видами активности, выходящими за привыч­
ные рамки, понимаются, например, экстремальные виды спорта (альпинизм, прыжки с парашютом, парапла­
неризм и т.п.).

66 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Безопасность

4 Безопасность
4.1 Значение предупреждающих символов
ОСТОРОЖНО Предупреждения о возможной опасности возникновения несчастного случая или получения
травм с тяжелыми последствиями.
ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических повреждениях.

4.2 Структура указаний по технике безопасности

ВНИМАНИЕ
Заглавие означает источник и/или вид опасности
Вводная часть описывает последствия при несоблюдении указания по технике безопасности. При наличии
нескольких последствий они отмечаются следующим образом:
> напр.: Последствие 1 при пренебрежении опасностью
> напр.: Последствие 2 при пренебрежении опасностью
► При помощи этого символа отмечаются действия, которые подлежат соблюдению/выполнению для
предотвращения опасности.

4.3 Общие указания по технике безопасности

ОСТОРОЖНО
Несоблюдение указаний по технике безопасности
Травмы/повреждения изделий вследствие применения изделия в определенных ситуациях.
► Соблюдайте указания по технике безопасности и меры, приведенные в данном сопроводительном доку­
менте.

ОСТОРОЖНО
Эксплуатация изделия рядом с активными имплантированными системами
Нарушение активных имплантированных систем (например, электрокардиостимулятора, дефибриллятора и
т.д.) в результате электромагнитного излучения создаваемого изделием.
► При эксплуатации изделия в непосредственной близости от активных имплантированных систем следите
за соблюдением требуемых минимальных расстояний, указанных производителем имплантата.
► Обязательно соблюдайте условия по эксплуатации и указания по безопасности от производителя им­
плантата.

ОСТОРОЖНО
Применение изделия при вождении автомобиля и управлении машинами
> ДТП вследствие неожиданной реакции изделия.
> Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в работе изделия.
► Вождение любого рода автомобилей и управление машинами с использованием изделия должно соот­
ветствовать требованиям национального законодательства той или иной страны.
► Обратиться в уполномоченную организацию для проверки и подтверждения пригодности к управлению
автотранспортным средством.
► Выключить изделие перед вождением.

ИНФОРМАЦИЯ
На вопрос, будет ли пациент с протезом в состоянии управлять транспортным средством и в каком объеме,
не может быть дан однозначный ответ. Это зависит от вида протезирования (высота ампутации, односторон­
нее или двустороннее протезирование, длина культи, конструкция протеза) и индивидуальных способностей
пациента.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 67

Безопасность

ВНИМАНИЕ
Замена компонентов протеза во включенном состоянии
Травмирование вследствие ошибок в управлении или неправильной работы протезной системы.
► Прежде чем заменить протезные компоненты (например, компонент механизма захвата), следует обяза­
тельно вынуть аккумулятор из вкладной рамки или отключить протезную систему.
► Локтевой узел ErgoArm 12K50=* можно разблокировать и отсоединить с помощью тягового тросика да­
же в выключенном состоянии.

ВНИМАНИЕ
Перегрузка вследствие необычных видов деятельности
Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результате неправильной работы.
► Изделие было разработано для повседневной деятельности, и его не разрешается применять для других
видов активности, выходящих за привычные рамки. Под другими видами активности, выходящими за
привычные рамки, понимаются, например, такие виды спорта, которые сопряжены с чрезмерной на­
грузкой на лучезапястный сустав и/или динамической нагрузкой (отжимание в упоре лежа, скоростной
спуск, езда на горном велосипеде, ...), а также экстремальные виды спорта (альпинизм, парапланеризм
и т.п.).
► Аккуратное обращение с изделием и его компонентами не только увеличивает расчетный срок службы,
но и, прежде всего, служит обеспечению личной безопасности пользователя!
► Если изделие и его компоненты подверглись чрезмерным нагрузкам (например, вследствие падения и
т. п.), следует незамедлительно обратиться к технику-ортопеду, который проверит изделие на наличие
повреждений. При необходимости он отправит изделие в авторизованный сервисный центр Ottobock.

ВНИМАНИЕ
Ручная разблокировка механизма блокировки локтевого шарнира под нагрузкой
Травмирование вследствие ослабления механизма блокировки локтевого шарнира под нагрузкой.
► Особую осторожность следует проявлять при разблокировке механизма блокировки локтевого шарнира
во время поднимания тяжелых грузов.
► Из-за опасности травмирования отпускайте блокировку в этом состоянии, только действуя с особой
осторожностью.

ВНИМАНИЕ
Проникновение загрязнений и влаги в изделие
Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия или нарушений в его работе.
► Следите за тем, чтобы в изделие не попадали твердые частицы и жидкость.
► Не подвергать изделие и особенно локтевой узел действию брызг или капель воды.
► В случае дождя изделие и особенно локтевой узел носить по крайней мере под плотной одеждой.

ВНИМАНИЕ
Признаки износа компонентов изделия
Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в работе изделия
► В целях предотвращения травм и поддержания качества продукции мы рекомендуем регулярно прово­
дить сервисное обслуживание.
► Для получения более детальной информации обращайтесь к своему технику-ортопеду.

ВНИМАНИЕ
Непреднамеренная разблокировка компонентов захвата
Травмирование вследствие отсоединения компонента захвата от предплечья (например, при переноске
предметов).
► Разместить компоненты механизма захвата при применении замка модуля кисти таким образом, чтобы
легкое поворачивание не могло привести к отсоединению компонента механизма захвата предплечья.

68 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Безопасность

ВНИМАНИЕ
Механическая нагрузка на изделие
Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в работе компонентов изделия.
► Изделие не должно подвергаться воздействию механической вибрации или ударам.
► Перед каждым использованием изделие следует проверять на наличие видимых повреждений.

ВНИМАНИЕ
Самостоятельно предпринятые манипуляции с продуктом
Травмирование в результате повреждения или нарушения в работе изделия.
► Запрещается выполнять иные действия с изделием, чем описанные в данном руководстве по примене­
нию.
► Открывать и ремонтировать изделие, а также осуществлять ремонт поврежденных компонентов разре­
шается только персоналу, авторизованному компанией Ottobock.

ВНИМАНИЕ
Нахождение в зонах с источниками сильных магнитных и электрических помех (например, проти­
вокражные системы в магазинах, металлодетекторы)
Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений системы внутреннего
обмена данными.
► Избегайте нахождения вблизи от видимых и скрытых противокражных систем, расположенных на вхо­
дах/выходах магазинов, металлодетекторов/сканеров человеческого тела (например, в аэропортах) или
других источников сильных магнитных и электрических помех (например, высоковольтные линии, пере­
датчики, трансформаторные станции, компьютерные томографы, МР-томографы ...).
► При прохождении через противокражные системы, сканеры тела, металлодетекторы обращайте внима­
ние на внезапную реакцию изделия.

ВНИМАНИЕ
Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных коммуникационных устройств (напри­
мер, мобильных телефонов, устройств с поддержкой Bluetooth, устройств с поддержкой беспро­
водной локальной связи WLAN)
Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений системы внутреннего
обмена данными.
► Поэтому рекомендуется соблюдать следующие значения минимального расстояния до этих высокоча­
стотных коммуникационных устройств:
• Мобильный телефон GSM 850 / GSM 900: 0,99 м
• Мобильный телефон GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 м
• Беспроводные телефоны стандарта DECT вкл. базу: 0,35 м
• WLAN (маршрутизаторы, точки доступа, …): 0,22 м
• Устройства с поддержкой Bluetooth (изделия других фирм, которые не имеют допуска Ottobock): 0,22 м

ВНИМАНИЕ
Опасность защемления в зоне сгибания модуля
Травмирование вследствие защемления частей тела.
► Необходимо следить за тем, чтобы при сгибании модуля в этой зоне не находились пальцы/части тела.

УВЕДОМЛЕНИЕ
Ненадлежащий уход за изделием
Повреждение изделия вследствие использования неподходящих чистящих средств.
► Очищать изделие и контакты только влажной мягкой тканью и мягким мылом.

УВЕДОМЛЕНИЕ
Повреждение аккумулятора
Повреждение аккумулятора вследствие применения обоих возможностей подключения.
► Использовать только одну из возможностей подключения аккумулятора (подключение к кабелю пред­
плечья или подключение через Easy Plug).

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 69

Объем поставки и комплектующие

5 Объем поставки и комплектующие

Объем поставки ErgoArm plus 12K41
• 1 шт. ErgoArm 12K41=* • 1 шт. руководство по применению 647G1475
(пользователь)

Объем поставки ErgoArm plus 12K42

• 1 шт. ErgoArm plus 12K42=* • 1 шт. руководство по применению 647G1475
(пользователь)

Объем поставки ErgoArm Hybrid plus 12K44

• 1 шт. ErgoArm Hybrid plus 12K44=* • 1 шт. руководство по применению 647G1475
(пользователь)

Объем поставки ErgoArm Electronic plus 12K50

• 1 шт. ErgoArm Electronic plus 12K50=* • 1 шт. руководство по применению 647G1475
(пользователь)

6 Эксплуатация
6.1 Регулировка компенсационного усилия
ВНИМАНИЕ
Неправильное надевание и снимание протеза
Травмы в результате внезапного сгибания протеза.
► Перед надеванием или сниманием протез следует полностью отключить.
► Протез надевать и снимать только в согнутом состоянии.

ВНИМАНИЕ
Внезапное сгибание изделия при высоком компенсационном усилии
Травмы в результате внезапного сгибания протеза.
► При снятии тяжелой одежды обращать внимание на компенсационное усилие.
► Если протез снят, обращать внимание на компенсационное усилие.
► Протез надевать и снимать только в согнутом состоянии.
Для регулировки компенсационного усилия следует выполнить следующие действия:
1
1) Согнуть руку.
2) При помощи маховичка отрегулировать компен­
сацию.
ИНФОРМАЦИЯ: Диапазон регулировки огра­
ничивается упорами.
ИНФОРМАЦИЯ: Установочный механизм за­
щищен при помощи предохранительной
фрикционной муфты.

Имеется три разных диапазона компенсации:

70 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Зарядка аккумулятора

2 Диапазон 1 = низкий уровень компенсации

Позволяет свободно размахивать рукой при ходьбе.
Диапазон 2 = средний уровень компенсации
Оказывается положительная поддержка компенса­
ции при сгибании руки. При разгибании компенса­
ция спадает.
Диапазон 3 = неизменный уровень компенсации
При правильной регулировке балансируется вес
предплечья в результате компенсации.
Диапазон 4 = низкий уровень компенсации
Низкая компенсация перед упором сгибания.

6.2 Регулировка плечевого вращательного узла

Для вращения и регулировки плечевого вращательного узла следует выполнить следующие действия:
3
1) Отпустить регулировочный винт.
2) Установить плечевой вращательный узел в жела­
емое положение.
3) Прочно затянуть регулировочный винт.

7 Зарядка аккумулятора
При зарядке аккумулятора следует соблюдать следующие аспекты:
• Мощность полностью заряженной аккумуляторной батареи достаточна для работы в течение дня.
• При ежедневном пользовании изделием рекомендуется производить зарядку каждый день.
• В ежедневном применении зарядной блок в сборе (блок питания – зарядное устройство) может постоян­
но быть подключен к сети.

7.1 Зарядное устройство 757L20 и EnergyPack 757B2*

УВЕДОМЛЕНИЕ
Глубокий разряд аккумулятора
Повреждение изделия, не подлежащее восстановлению, и вытекающая отсюда потеря функциональности
при нерегулярной и неполной зарядке аккумулятора.
► В случае долгосрочного хранения полностью заряжайте аккумулятор каждые 4–6 месяцев.

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 71

Очистка

1) Вставить зарядную станцию с блоком питания в розетку.

→ Загораются селеный светодиодный индикатор на блоке питания и зеленый светоди­
одный индикатор посередине светодиодного ряда.
2) В зарядную станцию вставить один или два аккумулятора.
3) Горит зеленый светодиодный индикатор соответствующего зарядного гнезда и запус­
кается процесс зарядки.
4) Если аккумулятор полностью заряжен, то мигает зеленый светодиодный индикатор соот­
ветствующего зарядного гнезда .
5) После окончания процесса зарядки вынуть аккумулятор.

7.2 Зарядное устройство 757L35 и аккумулятор 757B35=*

1) Наложить зарядный штекер на зарядное гнездо культеприемной гильзы.
→ Правильное соединение зарядного устройства с протезом отображается
с помощью сигналов обратной связи (Сигналы состояния системы).
2) Начинается процесс зарядки.
→ Протез отключается автоматически.
3) После окончания процесса зарядки отключить соединение с протезом.

8 Очистка
1) При загрязнении изделие следует очищать влажной тканью; можно использовать мягкое мыло (напр.,
Ottobock Derma Clean 453H10=1).
Обращайте внимание на то, чтобы в системный компонент/системные компоненты не попадала жидкость.
2) Витерите изделие насухо с помощью безворсовой салфетки или оставьте для полного высыхания на воз­
духе.

9 Техническое обслуживание
Для предотвращения травм и сохранения качества продукции мы рекомендуем регулярно проводить техни­
ческое обслуживание (сервисный осмотр). Их необходимо проводить по истечении интервала между циклами
технического обслуживания, то есть через 24 месяца. При этом производитель предоставляет окно допусков
продолжительностью максимум один месяц до или три месяца после установленной даты. Техническое об­
служивание включает в себя проверку электронной системы и замену изношенных деталей.
Для всех изделий действует обязательное соблюдение интервалов между циклами технического обслужива­
ния во время гарантийного срока. Только в этом случае остается в силе полная гарантийная защита.

10 Правовые указания
10.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии с описаниями
и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, воз­
никший вследствие пренебрежения положениями данного документа, в особенности при ненадлежащем ис­
пользовании или несанкционированном изменении изделия.

10.2 Торговые марки

На все приведенные в рамках данного документа наименования распространяются без ограничений положе­
ния действующего законодательства об охране товарных знаков, а также права соответствующих владельцев.
Все указанные здесь марки, торговые наименования или названия компаний могут быть зарегистрированны­
ми торговыми марками, на которые распространяются права их владельцев.

72 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

 Технические характеристики

Отсутствие четко выраженной маркировки используемых в данном документе товарных знаков не позволяет
делать заключения о том, что название свободно от прав третьих лиц.

10.3 Соответствие стандартам ЕС

Данное изделие отвечает требованиям Директивы RoHS 2011/65/ЕС об ограничении использования опреде­
ленных опасных веществ в электрических и электронных устройствах.
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В
соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию
присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою ис­
ключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.

11 Технические характеристики
Условия применения изделия
Хранение и транспортировка в оригинальной упаков­ -25 °C/-13 °F – +70 °C/+158 °F
ке
Хранение и транспортировка без упаковки -20 °C/-4 °F – +40 °C/+104 °F
относительная влажность воздуха макс. 93 %, без
конденсации влаги
Эксплуатация +5 °C/+41 °F – +40 °C/+104 °F
относительная влажность воздуха макс. 93 %, без
конденсации влаги
Артикул 12K41=* 12K42=* 12K44=* 12K50=*
Потребление тока (мА) - - - 3,5
Электропитание - - - 757B20
757B21
757B25=*
757B35=*
Макс. нагрузка в заблокиро­ 230
ванном состоянии (N)
Угол сгибания (°) 15° – 145°
Срок службы 5 лет

12 Приложения
12.1 Символы на изделии
Декларация о соответствии согласно применяемым европейским директивам

Серийный номер

Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не

во всех странах. Утилизация продукта, которая выполняется не в соответствии с предписа­
ниями, действующими в Вашей стране, может оказать негативное влияние на окружающую
среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания соответствующих компетент­
ных органов вашей страны о порядке сдачи и сбора изделий на утилизацию.

Производитель

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 73

Приложения

12.2 Индикация текущего состояния зарядки

12.2.1 EnergyPack 757B2*
Светодиод­ Событие
ная индика­
ция
Зарядная емкость более 50 % (горит зеленым)
и Зарядная емкость менее 50 % (загорается попеременно зеленым и оранжевым)
Зарядная емкость менее 5 % (горит оранжевым)
При установке/фиксации аккумулятора в протезе на несколько секунд активируется индикация емкости акку­
мулятора.
12.2.2 Аккумулятор 757B35=*
Запрос состояния зарядки может быть сделан в любое время.
1) При включенном протезе кратко (менее одной секунды) нажать на кнопку зарядного гнезда.
2) Светодиодная индикация на зарядном гнезде покажет текущее состояние зарядки аккумулятора (Сигна­
лы состояния системы).
Зарядное Событие
гнездо
Аккумулятор заряжен полностью (горит зеленым светом)
Аккумулятор заряжен на 50 % (горит желтым светом)
Аккумулятор разряжен (горит оранжевым светом)

74 12K41, 12K42, 12K44, 12K50

12K41, 12K42, 12K44, 12K50 75
 © Ottobock · 647G1475=all_INT-01-1906

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria
T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64
[Link]@[Link] · [Link]

Template-Version: SB_2016-10-21 · FM483 · SB_210x297