XXI.

Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk

Stand vom 01.09.2024

Diese Empfehlung dient der Erläuterung der Struktur der Empfehlungen zu Bedarfsgegenständen auf
Basis von Natur- und Synthesekautschuk sowie von Latices aus Natur- und Synthesekautschuk, des
Verfahrens zur Aufnahme neuer Stoffe und der Klärung der dazugehörigen Begriffe. Ferner sind im
Anhang dieser Empfehlung die bewerteten Substanzen zur Herstellung der Produkte entsprechend
den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 gelistet.
Gegen die Verwendung von Natur- und Synthesekautschuk sowie von Latices aus Natur- und
Synthesekautschuk bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 bzw. 3
und 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) bestehen keine Bedenken, sofern die
Bedarfsgegenstände sich für den vorgesehenen Zweck eignen und die in der Empfehlung XXI und der
Empfehlung XXI/1 bzw. XXI/2 beschriebenen Anforderungen erfüllt sind.
Auf die Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über
Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen,
sowie der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wird
hingewiesen.
In Bedarfsgegenständen aus Natur- und Synthesekautschuk können über die positiv gelisteten Stoffe
hinaus unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen oder
Reaktionszwischenprodukte, die sich im Herstellungsprozess gebildet haben, oder Abbau- oder
Reaktionsprodukte) enthalten sein. Ihr Übergang auf Lebensmittel ist gemäß international anerkann-
ten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.
Für Siliconkautschuk gilt die Empfehlung XV. „Silicone“.
Thermoplastische Elastomere (TPE), die aus den in der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011
aufgeführten Monomeren und Zusatzstoffen hergestellt werden, fallen unter den Geltungsbereich
der Verordnung und sind nicht Gegenstand dieser Empfehlung.
Es ist vorgesehen, für die Verwendung von vernetzten TPE im Lebensmittelkontakt eine eigene
Empfehlung zu erarbeiten.

Aufbau der Empfehlungen:

Die konkreten Anforderungen an die jeweiligen Bedarfsgegenstände werden in den folgenden

Empfehlungen aufgeführt:
Empfehlung XXI: Erläuterungen,
Anhang: Bewertete Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsmittel
Empfehlung XXI/1: Bedarfsgegenstände aus Elastomeren im Lebensmittelkontakt entsprechend
§ 2 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Empfehlung XXI/2: Spezielle Bedarfsgegenstände aus Elastomeren entsprechend § 2 Abs. 6 Satz
1 Nr. 3 bzw. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (ehemals
Sonderkategorie)
In Vorbereitung:
Empfehlung XXI/3: Bedarfsgegenstände aus vernetzten thermoplastischen Elastomeren.

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In den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 sind jeweils die empfohlenen Kautschuke und Latices
aufgeführt (Tabellen 1). Die für die Herstellung verwendeten Monomere sowie Zusatzstoffe und
Fabrikationshilfsstoffe sind aufgeteilt in bewertete Stoffe (Bewertungen der Europäischen Behörde
für Lebensmittelsicherheit, des früheren Scientific Committee on Food der EU-Kommission, des BfR
für die Aufnahme von Substanzen in die BfR-Empfehlungen nach 1991), gelistet im Anhang der
Empfehlung XXI (Tabelle 1) und bisher nicht abschließend bewertete Stoffe (Tabellen 2 der
Empfehlungen XXI/1 und XXI/2).
Im Anhang dieser Empfehlung (Tabelle 1) sind die Substanzen mit den im Ergebnis der Bewertung
festgelegten Migrationsrichtwerten (SMR) aufgeführt.
Die in den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 aufgeführten Substanzen werden seit
langem zur Herstellung von Elastomeren für den Lebensmittelkontakt eingesetzt; für sie fehlt jedoch
eine zeitgemäße Risikobewertung. Für diese Stoffe sind die vom BfR empfohlenen maximalen
Einsatzmengen aufgeführt.
Es ist vorgesehen, für alle in den Empfehlungen zu Bedarfsgegenständen auf Basis von Natur- und
Synthesekautschuk aufgeführten Stoffe Migrationsrichtwerte festzulegen und die derzeit in den
Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 genannten Stoffe in die Liste der bewerteten
Zusatzstoffe und Hilfsmittel zu überführen. Zur Aufnahme von Substanzen aus Tabelle 2 in die o. g.
Liste bewerteter Stoffe muss ein Antrag an das BfR gestellt werden.
Folgende Fristen gelten für die Streichung der Substanzen aus den Tabellen 2 der Empfehlungen
XXI/1 und XXI/2: Seit dem 01.07.2021 galt eine Zweijahresfrist, innerhalb derer Absichtserklärungen
zur Antragstellung eingereicht werden mussten. Substanzen, für die keine Absichtserklärung
eingereicht wurde, wurden aus den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 gestrichen. Es werden ab jetzt
weitere drei Jahre als Frist gesetzt (bis zum 30.09.2027), in denen Anträge für die zuvor
angemeldeten Substanzen eingereicht werden können. Danach ist eine Weiterführung der Tabellen 2
in den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 nicht vorgesehen.

Aufnahme von Substanzen in die Liste der bewerteten Substanzen (Anhang dieser Empfehlung)
Zur Aufnahme von Substanzen in die Liste der bewerteten Substanzen muss wie bei einer
Neuaufnahme ein Antrag an das BfR gestellt werden. Dieser hat in seiner Form dem „Note for
Guidance“ der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
([Link] zu entsprechen.
Information zum Antragsverfahren unter:
[Link]
[Link]

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Begriffe

Elastomere (Hart- und Weichgummi) sind Materialien, die unter Belastung eine wesentliche,
elastische (reversible) Deformation erfahren und die aus dreidimensional miteinander verknüpften,
flexiblen Polymeren bestehen. Die Verknüpfungspunkte sind durch Vernetzung entstandene
chemische Bindungen in Kautschuk (Naturkautschuk oder Synthesekautschuk inkl. Silikonkautschuk)
oder physikalische, thermoreversible Fixierpunkte in thermoplastischen Elastomeren (TPE) oder eine
Kombination von beiden (thermoplastische Vulkanisate, TPE-V).
Elastomere sind Mehrstoffsysteme und können aus den folgenden Hauptkomponenten bestehen:
• Kautschuke
• Füllstoffe
• Weichmacher
• Alterungsschutzmittel
• Verarbeitungshilfsstoffe
• Vernetzungsmittel

Kautschuk ist die Bezeichnung für unvernetzte, aber vernetzbare (vulkanisierbare) Polymere mit
kautschukelastischen Eigenschaften bei 20 °C. Kautschuke werden systematisch unterteilt in Natur-
und Synthesekautschuke. Naturkautschuk besteht fast ausschließlich aus dem aus bestimmten
Pflanzensäften (Latex) gewonnenen Rohstoff. Synthesekautschuke sind künstlich hergestellte
Polymere, die durch Polymerisation der Monomere gewonnen werden. Entsprechend den vielen
unterschiedlichen Einsatzgebieten und Anforderungen an thermische und chemische Beständigkeit
existiert eine Vielzahl an Synthesekautschukarten. Durch Mischpolymerisation verschiedener
Monomere können die Werkstoffeigenschaften in weiten Grenzen variiert werden.

Latex ist eine kolloidale wässrige Dispersion eines polymeren Materials, im Sinne dieser Empfehlung
eines Kautschuks. Latices können natürlichen (Naturkautschuklatex) oder synthetischen Ursprungs
sein. Bei Syntheselatices unterscheidet man in wässriger Dispersion belassene
Emulsionspolymerisate (z. B. Styrol-Butadien-Kautschuklatex) und re-dispergierte Polymerisate (z. B.
Polyisopren-Latex).

Füllstoffe, z. B. Ruß oder feinteilige Kieselsäure, können eine verstärkende Wirkung auf die
Polymermatrix haben und dienen u. a. dazu, die Reißfestigkeit und die Abriebfestigkeit des Produktes
zu erhöhen.

Weichmacher werden der Kautschukmischung zugesetzt, um beispielsweise die Härte der Vulkanisate
anzupassen oder die Flexibilität bei niedrigen Temperaturen zu verbessern.

Alterungsschutzmittel schützen Elastomere gegen äußere Einwirkungen. Sie wirken z. B. den

schädlichen Einflüssen der Oxidation, der Wärme-, Licht- oder auch Ozoneinwirkung auf das Elastomer
entgegen.

Verarbeitungshilfsstoffe haben vielfältige Aufgaben in einer Kautschuk- oder Latexmischung.

Darunter fällt die Verbesserung der Formbeständigkeit von Kautschukrohlingen, leichtere
Verarbeitbarkeit während des Mischprozesses und/oder während der Formgebung u. v. a. m.

Vernetzungsmittel wie z. B. Schwefel, Schwefelspender oder Peroxide ermöglichen die Vernetzung

(Vulkanisation) der Kautschukmischung zum Elastomer. Für die Vernetzung (Vulkanisation) mit
Schwefel werden auch Beschleuniger und Verzögerer verwendet.

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Anhang

Erläuterungen zu den Tabellen

Tabelle 1: Bewertete Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsmittel

Tabelle 2: Summarische Migrationsrichtwerte SMR(T)

FCM-Stoff-Nr.: Identifikationsnummer des Stoffes entsprechend der Verordnung

(EU) Nr. 10/2011
CAS-Nr.: Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS)
Sofern CAS-Nr. angegeben sind, dürfen nur Stoffe mit den genannten CAS-Nr.
verwendet werden.
SMR: Spezifischer Migrationsrichtwert, angegeben in mg Stoff je kg Lebensmittel bzw.
Lebensmittelsimulanz. Sofern keine anderen Angaben gemacht sind, gilt für die
jeweilige Substanz ein Migrationsrichtwert von 60 mg/kg Lebensmittel bzw.
Lebensmittelsimulanz.
SMR(T): Migrationsrichtwert für die Summe bestimmter Stoffe, angegeben in mg Stoffe je
kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz, gelistet in Tabelle 2.
NN: Nicht nachweisbar mit einer Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel
bzw. Lebensmittelsimulanz, sofern nicht anders angegeben. Die Überprüfung hat
auch bei Bedarfsgegenständen für den wiederholten Gebrauch im ersten Migrat zu
erfolgen.

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Tabelle 1: Bewertete Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsmittel

Ausgangstoffe (Monomere)
FCM- SMR SMR(T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
225 0000107-13-1 Acrylnitril X NN
Sofern keine geeignete analytische Methode zur Verfügung steht,
kann die Konformitätsprüfung durch die Messung des
Restgehaltes je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche
5-Ethyliden-bicyclo[2,2,1]hepten (QMA) durchgeführt werden. Unter Zugrundelegung der
621 0016219-75-3 X 0,05
(Ethylen-Norbornen) Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu
Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung darf
der Übergang auf das Lebensmittel 0,05 mg/kg nicht
überschreiten.
223 0000106-99-0 Butadien X X NN 1 mg/kg im Enderzeugnis gem. Verordnung (EU) Nr. 10/2011
125 0000074-85-1 Ethen X
276 0000115-11-7 2-Methylpropen (Isobuten) X
144 0000078-79-5 2-Methyl-1,3-butadien (Isopren) X X NN 1 mg/kg im Enderzeugnis gem. Verordnung (EU) Nr. 10/2011
275 0000115-07-1 Propen X
Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die
organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden
193 0000100-42-5 Styrol X X Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt
nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG)
Nr. 1935/2004 entspricht.
522 0007782-50-5 Chlor X
0007446-09-5 Schwefeldioxid X 8
Füllstoffe
FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
Die Füllstoffe müssen den in Empfehlung LII genannten Reinheitsanforderungen entsprechen.
XXI/2: Die Füllstoffe dürfen keine Zusatzstoffe gemäß Abschnitt 2 der Empfehlung LII enthalten. Mit Ausnahme von Kieselsäure dürfen für Flaschen- und Beruhigungssauger sowie für Brusthütchen Füllstoffe
nicht eingesetzt werden.
417 0001343-98-2 Kieselsäure X X
616 0014808-60-7 Quarz X X
142 0000078-08-0 Vinyltriethoxysilan X X 0,05 Zur Silylierung von Kieselsäure
377 0000919-30-2 3-Aminopropyltriethoxysilan X X 0,05 Zur Silylierung von Kieselsäure

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Füllstoffe (Fortsetzung)
FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
453 0002768-02-7 Trimethoxyvinylsilan X X 0,05 Zur Silylierung von Kieselsäure
788 0002530-85-0 [3-(Methacryloxy)propyl]trimethoxysilan X X 0,05 Zur Silylierung von Kieselsäure
0012068-56-3
0012141-46-7
0014504-95-1 Aluminiumsilicate X X (1)
0058425-86-8
0001332-58-7
0001344-95-2
0010034-77-2 Calciumsilicate X X
0012168-85-3 Auch als gemischte Silikate des Natriums, Kaliums, Calciums,
0001343-88-0 Magnesiums und Aluminiums, ausgenommen jedoch Asbest
0013776-74-4 Magnesiumsilicate X X
0014987-04-3
0001344-09-8
0006834-92-0 Natriumsilicate X X
0013472-30-5
0001312-76-1
Kaliumsilicate X X
0010006-28-7
418 0001344-28-1 Aluminiumoxid X X (1)
395 0001305-78-8 Calciumoxid X X
Auch als Mischoxide des Calciums, Magnesiums, Aluminiums und
397 0001309-48-4 Magnesiumoxid X X Siliciums
0007631-86-9
504 Siliziumoxid X X
0011126-22-0
402 0001314-13-2 Zinkoxid X X (2)
629 0021645-51-2 Aluminiumhydroxid X X (1)
Auch als Mischhydroxide des Calciums, Magnesiums und
394 0001305-62-0 Calciumhydroxid X X
Aluminiums
396 0001309-42-8 Magnesiumhydroxid X X
0014455-29-9 Aluminiumcarbonat X X (1)
0000471-34-1 Auch als Mischcarbonate des Calciums, Magnesiums und
21 Calciumcarbonat X X
0001317-65-3 Aluminiums
0000546-93-0 Magnesiumcarbonat X X

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Füllstoffe (Fortsetzung)
SMR (T),
FCM- SMR
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 vgl. Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg)
Tab. 2
Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-
Methode 6209. UV-Absorption des Cyclohexanextrakts bei 386
411 0001333-86-4 Ruß X nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle
von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten
Analysemethode. Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Ruß.
521 0007782-42-5 Graphit X Nur für Auskleidungen.
Weitere Füllstoffe gemäß Empfehlung LII. "Füllstoffe für Bedarfsgegenstände aus
X
Kunststoffen"
Vulkanisationsmittel
FCM-Stoff- SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
514 0007704-34-9 Schwefel X X
Vulkanisationsbeschleuniger
SMR (T),
FCM- SMR
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 vgl. Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg)
Tab. 2

Vulkanisationsverzögerer
FCM-Stoff- SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
158 0000085-44-9 Phthalsäureanhydrid X X
116 0000065-85-0 Benzoesäure X X
106 0000057-11-4 Stearinsäure X X
Beschleunigeraktivatoren
FCM-Stoff- SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
402 0001314-13-2 Zinkoxid X X (2)
0003486-35-9 Zinkcarbonat X X (2)
0000557-05-1 Zinkstearat X X (2)

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Alterungsschutzmittel
FCM-Stoff- SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
163 0000088-24-4 2,2'-Methylen-bis-(4-ethyl-6-tert-butylphenol) X (3)
Für Sauger und Beißringe nur zum Vorstabilisieren von
285 0000119-47-1 2,2'-Methylen-bis-(4-methyl-6-tert-butylphenol) X X (3)
Naturkautschuklatex, höchstens 0,4 %
472 0004066-02-8 2,2'-Methylen-bis-(4-methyl-6-cyclohexylphenol) X (4)
137 0000077-62-3 2,2'-Methylen-bis[4-methyl-6-(α-methylcyclohexyl)-phenol] X (4)
Für Sauger und Beißringe nur zum Vorstabilisieren von Natur- oder
Synthesekautschuklatex oder als Stabilisator für
756 0110553-27-0 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methyl-phenol X X (5)
Mischpolymerisate aus Butadien bzw. Isopren und Styrol in Form
von Sequenzpolymeren, höchstens 1,0 %
758 0110675-26-8 2,4-Bis-dodecylthiomethyl-6-methylphenol X X (5) Nicht für Sauger und Beißringe
Für Sauger und Beißringe nur zum Vorstabilisieren von
2,4-Bis-n-octylthio-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)- Synthesekautschuklatex oder als Stabilisator für
384 0000991-84-4 X X 30
1,3,5-triazin Mischpolymerisate aus Butadien bzw. Isopren und Styrol in Form
von Sequenzpolymeren, höchstens 0,2 %
2,4-Di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxy-
762 0123968-25-2 X 5
phenyl)ethyl]phenylacrylat
2-tert-Butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-
700 0061167-58-6 X 6
methylphenyl-acrylat
Für Sauger und Beißringe nur zum Vorstabilisieren von
315 0000128-37-0 2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol X X 3
Synthesekautschuk, höchstens 1,0 %
178 0000096-69-5 4,4'-Thiobis-(3-methyl-6-tert-butylphenol-1) X 0,48
Für Sauger und Beißringe nur zum Vorstabilisieren von
Reaktionsprodukt aus 4-Methylphenol mit Isobutylen und Naturkautschuklatex, höchstens 0,7 %, und als Stabilisator für
732 0068610-51-5 X X 5
Dicyclopentadien Mischpolymerisate aus Butadien bzw. Isopren und Styrol in Form
von Sequenzpolymeren, höchstens 1,4 %
433 0002082-79-3 Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat X 6
Pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-
496 0006683-19-8 X X Nicht für Sauger und Beißringe
hydroxyphenyl)-propionat]
Für das als Abbauprodukt entstehende 2,4-Di-tert-butylphenol gilt
ein SMR von 5 mg/kg.
Für Sauger und Beißringe nur zum Vorstabilisieren von
671 0031570-04-4 Tris(2,4-di-tert-butyl-phenyl)phosphit X X
Synthesekautschuk oder als Stabilisator für Mischpolymerisate aus
Butadien bzw. Isopren und Styrol in Form von Sequenzpolymeren,
höchstens 0,5 %
1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris-(3,5-di-tert-butyl-4-
428 0001709-70-2 X
hydroxybenzyl)-benzol

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Alterungsschutzmittel (Fortsetzung)
FCM-Stoff- SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
294 0000123-28-4 Didodecylthiodipropionat X X 5 Berechnet als Summe des Stoffes und seiner Oxidationsprodukte
Verarbeitungshilfen
FCM-Stoff- SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
Zinksalze von gesättigten und/oder ungesättigten höher-
molekularen Fettsäuren (Kettenlänge vorwiegend C17, jedoch X X (2)
nicht unter C14)
535 0008050-09-7 Kolophonium X X
Es sind die Reinheitsanforderungen gemäß Verordnung (EU) Nr.
638 0025322-68-3 Polyethylenglykol X X
231/2012 einzuhalten.
107 0000057-13-6 Harnstoff X X
0008023-79-8 Palmkernöl X X
103 0000056-81-5 Glycerin X X
53 - Ester von Glycerin mit Stearinsäure X X
528 0008002-43-5 Lecithin X X Peroxidzahl darf den Wert 10 nicht übersteigen.
105 0000057-10-3 Palmitinsäure X X
Nicht für Bedarfsgegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in
Berührung kommen, welchen gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011
884 0091082-17-6 Alkyl(C10-C21)sulfonsäureester des Phenols X X 0,05
die Prüfsimulanzien D1 oder D2 zugeordnet sind, ausgenommen
Milch.
207 0000103-23-1 Di-(2-ethylhexyl)adipat X X 18 (6)
798 0006422-86-2 Bis(2-ethylhexyl)terephthalat X (6)
880 Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit X X
Als Verarbeitungshilfen für Alterungsschutzmittel.
Es besteht die Gefahr, dass der SMR bei Migration in fette
Lebensmittel oder diesen zugeordneten Simulanzien überschritten
wird.
Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus Erdöl basierten
93 X 5 Spezifikationen entsprechend der EFSA-Stellungnahme „Safety
oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität
assessment of ‘waxes, paraffinic, refined, derived from petroleum‐
based or synthetic hydrocarbon feedstock, low viscosity’ for use in
food contact materials”
([Link]

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Verarbeitungshilfen (Fortsetzung)
XXI/1 XXI/2 SMR (T),
FCM-Stoff- SMR
CAS Nr. Chemischer Name vgl. Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg)
Tab. 2
Als Verarbeitungshilfen für Alterungsschutzmittel.
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da, Viskosität
bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).
Wachse, raffiniert, gewonnen aus Erdöl basierten oder Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer
94 X
synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%.
Es besteht die Gefahr, dass der SMR bei Migration in fette
Lebensmittel oder diesen zugeordneten Simulanzien überschritten
wird.
Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da, Viskosität
bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).
Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer
Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenstoffen
95 X X Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%.
auf Erdölbasis
Es besteht die Gefahr, dass der SMR bei Migration in fette
Lebensmittel oder diesen zugeordneten Simulanzien überschritten
wird.
Es sind die Reinheitsanforderungen gemäß Verordnung (EU) Nr.
569 0009005-65-6 Polyethylenglycolsorbitanmonooleat X X
231/2012 einzuhalten.
Gleitmittel- und Formtrennmittel
XXI/1 XXI/2 SMR (T),
FCM-Stoff- SMR
CAS Nr. Chemischer Name vgl. Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg)
Tab. 2
575 0063148-62-9 Polydimethylsiloxane (Mw> 6800) X X Viskosität bei 25 °C: mindestens 100 cSt (100 × 10–6 m²/s)
0000557-05-1 Zinkstearat X X (2)
Fettsäuren, C12-C20, Na- und/oder K-Salze X X
561 0009004-67-5 Methylcellulose X X
Darf höchstens 0,2 % Monoethylenglykol enthalten.
638 0025322-68-3 Polyethylenglykol X X Bestimmungsmethode s. 28. Mitteilung über die Untersuchung von
Kunststoffen, Bundesgesundheitsblatt 16 (1973) 362.
639 0025322-69-4 Polypropylenglykol X X
250 0000110-30-5 N,N′-Ethylen-bis-stearamid X X Nur für Butadien-Styrol-Sequenzpolymere.

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Organische und anorganische Farbpigmente

FCM-Stoff- XXI/1 XXI/2 SMR SMR (T), vgl.
CAS Nr. Chemischer Name Anforderungen/Einschränkungen
Nr. (mg/kg) Tab. 2
Soweit sie nicht auf Lebensmittel übergehen. Es gelten die in
Empfehlung IX "Farbmittel zum Einfärben von Kunststoffen und
anderen Polymeren für Bedarfsgegenstände“. festgelegten
X X
Reinheitsanforderungen.
XXI/2: Für Sauger und Beißringe dürfen organische und
anorganische Farbpigmente nicht verwendet werden.
Schutzkolloide, Verdickungs- und Weichmachungsmittel (Nur für Latices)
FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
561 0009004-67-5 Methylcellulose X X
558 0009004-62-0 Hydroxyethylcellulose X X
542 0009000-11-7 Carboxymethylcellulose X X
565 0009005-27-0 Hydroxyethylstärke X X
545 0009000-65-1 Traganth X X
566 0009005-32-7 Alginsäure X X
547 0009000-70-8 Gelatine X X
548 0009000-71-9 Kasein X X
Viskosität der 5%igen wässrigen Lösung bei 20 °C
552 0009003-39-8 Polyvinylpyrrolidon X X
34 – 38 mPa∙s.
Viskosität der 4 %igen wässrigen Lösung bei 20 °C mindestens 5
mPa∙s.
0009002-89-5 Polyvinylalkohol X X
Muss den Reinheitsanforderungen gemäß Verordnung
(EU) Nr. 231/2012 entsprechen.
Sowie deren Hydrierungsprodukte. Muss den
538 0008050-31-5 Kolophonium, Ester mit Glycerin X X Reinheitsanforderungen gemäß Verordnung
(EU) Nr. 231/2012 entsprechen.
Sowie deren Hydrierungsprodukte. Die genannten
537 0008050-26-8 Kolophonium, Ester mit Pentaerythritol X X Kolophoniumester müssen den Reinheitsanforderungen als
Lebensmittelzusatzstoff entsprechen.

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Emulgatoren und Dispersionsmittel (Nur für Latices)

FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
Fettsäuren, C12-C20, Natrium-, Kalium- und Ammoniumsalze X X
346 0000514-10-3 Abietinsäure X X
Ammoniumdehydroabietat X X
Kaliumdehydroabietat X X
0028161-39-9 Natriumdehydroabietat X X
Ammoniumhydroabietat X X
Kaliumhydroabietat X X
Natriumhydroabietat X X
0000151-21-3 Natriumlaurylsulfat X X
Die Molekulargewichtsfraktion unter 1 000 Da darf 0,05 % (w/w)
642 0025736-61-2 Styrol-Maleinsäureanhydrid-Copolymer, Natriumsalz X X
nicht übersteigen.
Polyethylenglycol(EO ≤11) tridecyletherphosphat (Mono- und
dialkylester) mit einem Gehalt von höchstens 10 % Polyethylen-
glycol(EO ≤11)tridecylether.
578 0009046-01-9 Polyoxyethylentridecyletherphosphat X X 5
Mit diesem Emulgator hergestellte Bedarfsgegenstände dürfen
nicht mit Fett oder Lebensmitteln, bei denen Fett die äußere
Phase darstellt, in Kontakt kommen.
0068439-49-6
0068439-50-9
0068920-66-1
0069011-36-5 In Übereinstimmung mit dem Höchstgehalt an Ethylenoxid gemäß
0160875-66-1 Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und
799 X X 1,8 den in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission
0157627-86-6 verzweigten primären Alkoholen (C8-C22)
genannten Reinheitskriterien für Lebensmittelzusatzstoffe.
0078330-20-8
0071060-57-6
0068551-12-2
0026183-52-8
Sekundäre Alkohole, C12-C14, beta-(2-
802 0146340-15-0 X X 5
hydroxyethoxy), ethoxyliert
0068891-38-3
0150413-26-6
Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear
78 0063428-87-5 X X 5
und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze
1146116-43-9
0068585-40-0

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Schutzmittel gegen Fäulnis (Nur für Latices)

FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
252 0000110-44-1 Sorbinsäure X X
0002634-33-5 1,2-Benzisothiazolin-3-on X X 0,5
109 0000057-55-6 1,2-Propandiol X X
0000110-98-5
257 Dipropylenglykol X X
0025265-71-8
Entschäumungsmittel (Nur für Latices und Kautschukdispersionen)
FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
118 0000067-63-0 Isopropanol X X
575 0063148-62-9 Polydimethylsiloxane (Molekulargewicht > 6800 Da) X X Viskosität bei 25 °C: mindestens 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)
Neutralisierungsmittel, pH-regelnde Stoffe (Nur für Latices)
FCM- SMR SMR (T),
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg) vgl. Tab. 2
510 0007664-41-7 Ammoniak X X
400 0001310-73-2 Natriumhydroxid X X
399 0001310-58-3 Kaliumhydroxid X X
307 0000124-38-9 Kohlensäure X X
115 0000064-19-7 Essigsäure X X
161 0000087-69-4 Weinsäure X X
139 0000077-92-9 Citronensäure X X
Fällungsmittel (Nur für Latices und Kautschukdispersionen)
SMR (T),
FCM- SMR
CAS Nr. Chemischer Name XXI/1 XXI/2 vgl. Anforderungen/Einschränkungen
Stoff-Nr. (mg/kg)
Tab. 2
0010043-01-3 Aluminiumsulfat X X (1)
0010043-67-1 Kaliumaluminiumsulfat (Alaun) X X (1)
0012125-02-9 Ammoniumchlorid X X
0000631-61-8 Ammoniumacetat X X
007783-20-2 Ammoniumsulfat X X
585 0010043-52-4 Calciumchlorid X X
0010124-37-5 Calciumnitrat X X
0006484-52-2 Ammoniumnitrat X X

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Tabelle 2: Summarische Migrationsrichtwerte

Summarische FCM-
SMR (T)
Migrations- Stoff- CAS Nr. Chemischer Name Bemerkungen
(mg/kg)
richtwerte Nr.
0012068-56-3
0012141-46-7
Aluminiumsilicate
0014504-95-1
0058425-86-8
418 0001344-28-1 Aluminiumoxid
(1) 1 berechnet als Al
629 0021645-51-2 Aluminiumhydroxid
21 0014455-29-9 Aluminiumcarbonat
0010043-01-3 Aluminiumsulfat
0010043-67-1 Kaliumaluminiumsulfat (Alaun)
402 0001314-13-2 Zinkoxid
0003486-35-9 Zinkcarbonat
0000557-05-1 Zinkstearat
(2) Zinksalze von gesättigten und/oder 25 berechnet als Zn
ungesättigten höher-molekularen Fettsäuren
(Kettenlänge vorwiegend C17, jedoch nicht
unter C14)
2,2'-Methylen-bis-(4-ethyl-6-tert-
163 0000088-24-4
butylphenol)
(3) 1,5 berechnet als Summe der Stoffe
2,2'-Methylen-bis-(4-methyl-6-tert-
285 0000119-47-1
butylphenol)
2,2'-Methylen-bis-(4-methyl-6-
472 0004066-02-8
cyclohexylphenol)
(4) 3 berechnet als Summe der Stoffe
2,2'-Methylen-bis[4-methyl-6-(α-
137 0000077-62-3
methylcyclohexyl)-phenol]
756 0110553-27-0 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methyl-phenol
(5) 5 berechnet als Summe der Stoffe
758 0110675-26-8 2,4-Bis-dodecylthiomethyl-6-methylphenol
207 0000103-23-1 Di-(2-ethylhexyl)adipat
(6) 60 berechnet als Summe der Stoffe
798 0006422-86-2 Bis(2-ethylhexyl)terephthalat

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