3R80, 3R80=ST

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 18
Instructions for use ......................................................................................................... 28
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 38
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 48
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 59
Manual de utilização ....................................................................................................... 69
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 80
Bruksanvisning .............................................................................................................. 90
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 100
Használati utasítás ......................................................................................................... 110
Návod k použití .............................................................................................................. 120
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 129
Upute za uporabu ........................................................................................................... 140
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 150
Руководство по применению ......................................................................................... 159
取扱説明書 .................................................................................................................... 171
使用说明书 .................................................................................................................... 180
 1

2 3.3.1 Empfohlene Kombinationen | Unzulässige Kombinationen

3.3.1 Recommended combinations | Unallowable combinations

7E9 7E7 7E9 7E7

7E10

3R80 3R80 3R80=ST 3R80=ST

2
3

4 6 Technische Daten
6 Technical data

3R80
1260 g

m° max. 150 kg
kg max. 330 lbs

3R80=ST
1255 g

3
 5 6 Technische Daten
6 Technical data

150°

Ø 34 mm

235 mm 235 mm

163 mm 179 mm 28 mm 44 mm 135 mm

4
6 7.2 Grundaufbau der Prothese
7.2 Bench alignment of the prosthesis

0 mm
30 mm

50% 50%

0 mm
50% 50%
20 mm

30 mm

50% 50%

a a + 5 mm

7 7.2 Grundaufbau der Prothese

7.2 Bench alignment of the prosthesis

0 mm

p
l m
50% 50% 5°

a
p
l m
5 – 7°

5
 8 7.2 Grundaufbau der Prothese
7.2 Bench alignment of the prosthesis

743Y580 (0 mm)
[3R80, 3R106=HD, =KD, =ST]

9 7.2 Grundaufbau der Prothese

7.2 Bench alignment of the prosthesis

704Y14=34 1.1

1.2

1.3
719R4

0 mm >0 mm

0 mm
>0 mm

4 mm
10 Nm

LOCTITE

6
10 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus
7.3 Optimising the static alignment

1.1 Spina iliaca anterior 1.2

superior 40 – 60 mm

Live view

10 mm
1.0 Nm 1.0 Nm
20 mm 50% : 50%
50.0 % 50.0 %

1
2

743L500 3D L.A.S.A.R. Posture

11 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus

7.3 Optimising the static alignment

2.1 Spina iliaca anterior 2.2

superior 0 – 20 mm

Live view

0 – 20 mm
30 mm 50% : 50%
1.0 Nm 1.0 Nm

40.5 kg 40.5 kg

1
2

0 – 20 mm

743L500 3D L.A.S.A.R. posture/743L100 L.A.S.A.R. posture

7
 12 7.4.2 Übersicht der Einstellmöglichkeiten Standphasenflexionswiderstand
7.4.2 Overview of setting options Stance phase flexion resistance

Einstellbereich
Setting range

Standphasenflexionswiderstand verringern
Decreasing the stance phase flexion resistance

Standphasenflexionswiderstand erhöhen
Increasing the stance phase flexion resistance

13 7.4.2 Übersicht der Einstellmöglichkeiten Schaltschwelle

7.4.2 Overview of setting options Switching threshold

Einstellbereich
Setting range
Schaltschwelle verringern (Geringeres Gewicht zum
Einleiten der Standphase erforderlich)
Decreasing the switching threshold (Lower weight required
for initiation of the stance phase necessary)
Schaltschwelle erhöhen (Höheres Gewicht zum Einleiten
der Standphase erforderlich)
Increasing the switching threshold (Higher weight required
for initiation of the stance phase necessary)

8
14 7.4.2 Übersicht der Einstellmöglichkeiten Schwungphasenflexionswiderstand
7.4.2 Overview of setting options Swing phase flexion resistance

Einstellbereich
Setting range

Schwungphasenflexionswiderstand verringern
360° Decreasing swing phase flexion resistance

Schwungphasenflexionswiderstand erhöhen
Increasing swing phase flexion resistance

15 7.4.2 Übersicht der Einstellmöglichkeiten Schwungphasenextensionswiderstand

7.4.2 Overview of setting options Swing phase extension resistance

Einstellbereich
Setting range

Schwungphasenextensionswiderstand verringern
360° Decreasing swing phase extension resistance

Schwungphasenextensionswiderstand erhöhen
Increasing swing phase extension resistance

9
 16 7.4.2 Übersicht der Einstellmöglichkeiten Sperre
7.4.2 Overview of setting options Lock

Sperre aktivieren Sperre deaktivieren

Activating the lock Deactivating the lock

17 7.4.3 Einstellungen überprüfen und auf Werkseinstellungen zurücksetzen

7.4.3 Checking the settings and resetting to factory settings

Standphasenflexionswiderstand Schaltschwelle zum Einleiten der Standphase

Stance phase flexion resistance Threshold for initiation of the stance phase

Puffer spielfrei
vorgespannt

Bumper without
play, pre-stressed

10
18 7.4.3 Einstellungen überprüfen und auf Werkseinstellungen zurücksetzen
7.4.3 Checking the settings and resetting to factory settings

Schwungphasenflexionswiderstand Schwungphasenextensionswiderstand
Swing phase extension resistance Swing phase extension resistance

19 7.4.3 Einstellungen überprüfen und auf Werkseinstellungen zurücksetzen

7.4.3 Checking the settings and resetting to factory settings

Sperre (deaktiviert)
Lock (deactivated)

11
 20 7.4.4 Wechsel zwischen Standphase und Schwungphase
7.4.4 Change between stance phase and swing phase

Standphasenflexionswiderstand aktiviert Standphasenflexionswiderstand deaktiviert

bei Fersenauftritt bei Fersenentlastung
Stance phase flexion resistance Stance phase flexion resistance deactivated
at heel strike activated at heel relief

21 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen

7.4.5 Exercises and adjustments

12
22 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen
7.4.5 Exercises and adjustments
Hinsetzen
Sitting down

23 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen

7.4.5 Exercises and adjustments

Gehen
Walking

13
 24 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen
7.4.5 Exercises and adjustments

5 mm

2 Nm
513D59=1.3X8.8X86

25 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen

7.4.5 Exercises and adjustments
Abwärtsgehen auf Rampen
Walking down ramps

14
26 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen
7.4.5 Exercises and adjustments
Abwärtsgehen auf Treppen
Walking down stairs

27 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen

7.4.5 Exercises and adjustments

Gehen
Walking

15
 28 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen
7.4.5 Exercises and adjustments

Verwenden der Sperre

Using the lock

29 7.4.5 Übungen und Einsteuuungen

7.4.5 Exercises and adjustments
Fahrradfahren
Cycling

16
30 7.5 Kosmetische Verkleideng anbringen
7.5 Attaching the cosmetic cover

3S107

31 7.6 Prothese fertigstellen

7.6 Finishing the prosthesis

506G3=M8X10

506G3=M8X12-V

4 mm 506G3=M8X14
10 Nm
506G3=M8X16

4 mm
636K13
15 Nm
241

LOCTITE

17
1 Hinweise zum Dokument Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-09
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
► Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe­
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi­
gen Behörde Ihres Landes.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstellung einer Prothese durch
Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die prothetische Versorgung der unteren Extremität vor­
gesehen.
1.1 Kenndaten (Produkt, Dokument)
Folgende Kenndaten sind zur Identifizierung wichtig: ( 1 – Seite: 2)
• 3R80, 3R80=ST (Kennzeichen des Produkts)
• YYYYWWNNN (Serialnummer des Produkts)
YYYY (Baujahr)
WW (Kalenderwoche)
NNN (Nummer)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (Normzeile des Dokuments)
647G403=all_INT (Kennzeichen des Dokuments)
VV (Versionsnummer)
YYMM (Ausgabedatum) – YY (Jahr); MM (Monat)
1.2 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

1.3 Bedeutung der Piktogramme in den Abbildungen

1 Nummerierung für die Abbildungen Verweis auf die Nummer des zugehörigen Kapi­
tels
1 Nummerierung für eine festgelegte Reihenfolge 1 Nummerierung für die Teile einer Abbildung
J Richtig Falsch
Sicherheitshinweis im Kapitel beachten Sturzgefahr
Austauschen

2 Produktbeschreibung
Das Produkt (3R80*) zeichnet sich durch folgende Hauptmerkmale aus:
• Monozentrisches Prothesenkniegelenk mit Rotationshydraulik
• Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase:
- Einstellbarer Standphasenflexionswiderstand (Hydraulische Dämpfung)
- Einstellbare Ansprechschwelle zum umschalten von Schwungphasenextensionswider­
stand auf Standphasenflexionswiderstand
- Sperre (Aktivierung und Deaktivierung durch den Patienten)

18
• Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:
- Einstellbarer Schwungphasenflexionswiderstand (Hydraulische Dämpfung)
- Einstellbarer Schwungphasenextensionswiderstand (Hydraulische Dämpfung)
- Hydraulikeinheit mit Vorbringerfunktion (Vorbringerfunktion kann durch Einbau einer zu­
sätzlichen Feder verstärkt werden)

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu­
setzen.
3.2 Einsatzgebiet

VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
► Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Einsatzgebiet ein.

Zugelassenes Einsatzgebiet (3R80, 3R80=ST)

Empfohlener Mobilitätsgrad: 3 + 4 Alltagsprothese
Zulässiges Körpergewicht: ≤ 150 kg

3.3 Kombinationsmöglichkeiten

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzulässige Kombination von Prothe­
senkomponenten
► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwendenden Prothesenkompo­
nenten, ob sie miteinander kombiniert werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Pati­
enten zugelassen sind.

INFORMATION
In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Be­
zug auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedin­
gungen und das Einsatzgebiet erfüllen.
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü­
gen, wurde nicht getestet.
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert
werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS
Klassifizierungsinformation identifizierbar sind, und die über passende modulare Verbindungsele­
mente verfügen.
3.3.1 Empfohlene Kombinationen | Unzulässige Kombinationen
► Die Abbildung zu den empfohlenen Kombinationen und den unzulässigen Kombinationen be­
achten. ( 2 – Seite: 2)

19
3.4 Umgebungsbedingungen

VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Tabelle
„Unzulässige Umgebungsbedingungen“ in diesem Kapitel).
► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, sorgen Sie für
geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller
oder eine Fachwerkstatt).

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20 °C bis +60 °C, relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 90 %, keine mechanischen Vibra­
tionen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10 °C bis +45 °C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1 h in 2 m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Feststoffen, um erhöhten
Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite 27).

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum),Staub in erhöhter Konzentration (z. B. Baustelle),
intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien

3.5 Wiederverwendung und Lebensdauer

VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

VORSICHT
Überschreitung der Lebensdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
► Sorgen Sie dafür, dass die maximale Lebensdauer, die in diesem Kapitel definiert ist, nicht
überschritten wird.
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller auf Belastung geprüft worden.
Die maximale Lebensdauer beträgt 5 Jahre.

4 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z. B. Finger) und der Haut durch unkontrollierte Gelenkbewegung
► Greifen Sie beim Gebrauch nicht in den Gelenkmechanismus.
► Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerksamkeit durch.

20
 VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild (Schwungphase,
Standphase), unvollständige Extension, Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar
machen.

5 Lieferumfang
Der Lieferumfang ist auf folgenden Abbildungen dargestellt: 3 – Seite: 3
Nur Produktkomponenten mit Kennzeichen auf der Abbildung sind einzeln nachbestellbar.
In der Abbildung steht ein fett dargestelltes Kennzeichen in der Kopfzeile eines Rahmens für
einen Pack, unter dem die im Rahmen dargestellten Produktkomponenten nachbestellbar sind.

6 Technische Daten
Die Technischen Daten sind auf folgenden Abbildungen dargestellt: 4 – Seite: 3, 5 – Seite: 4
: Systemhöhe; : Proximale Systemhöhe; : Distale Systemhöhe

7 Gebrauchsfähigkeit herstellen
7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese

VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen­
ten
► Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

VORSICHT
Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch falschen Aufbau oder Einstellung
der Prothese
► Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen und Gehen ein geeignetes
Hilfsmittel (z. B. Gehbarren, Handlauf und Rollator).

7.2 Grundaufbau herstellen

► VORSICHT! Um den Patienten ein sicheres Stehen zu ermöglichen, die Prothese anhand der
Aufbaubilder und der Gebrauchsanweisungen aller verwendeten Prothesenkomponenten auf­
bauen. ( 6 – Seite: 5, 7 – Seite: 5)
2Z11=KIT verwenden
INFORMATION: Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbe­
reich des Prothesengelenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich
vor Kratzern geschützt werden.
► Den Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwenden.
21
► Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.
Haltebits
► Bei Verwendung eines Aufbaugeräts die in der Abbildung gezeigten Haltebits montieren. ( 8
– Seite: 6)
→ : Auf den Haltebits stehen die in eckiger Klammer gezeigten Kennzeichen von Prothe­
senkniegelenken. Das Kennzeichen der Haltebits und die mm-Angaben in der runden
Klammer befinden sich nicht auf den Haltebits.
Rohradapter montieren

VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
► Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
► Beachten Sie die Anweisungen zur Schraubensicherung.

VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
► Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
► Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer Ablängvorrichtung.

VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
► Die Kontaktflächen des Rohrs und der Rohraufnahme mit einem entfettenden Reiniger reini­
gen.
► Positionieren Sie das Rohr in die Rohraufnahme so, dass die minimal zulässige Einschubtie­
fe nicht unterschritten wird.
► VORSICHT! Den Rohradapter ausschließlich in dem in der Abbildung gezeigten zulässigen
Einschubbereich positionieren. ( 9 – Seite: 6)
→ : Zulässiger Einschubbereich: 0 mm
→ : Unzulässiger Einschubbereich: > 0 mm
7.3 Statischen Aufbau optimieren
INFORMATION: Die Gebrauchsanweisung des verwendeten Messgeräts, das TF-Aufbauposter
und die Ottobock Seminare vermitteln weiteres Fachwissen.
Um den Statischen Aufbau zu optimieren, wird das Messgerät 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
benötigt.
Damit stehen die folgenden Optimierungsmethoden zur Verfügung:
• : Bei aktiviertem 3D-Modus optimieren
• : Bei deaktiviertem 3D-Modus optimieren
Die Optimierungsmethode kann als optionaler zweiter Schritt verwendet werden.
Mit dem L.A.S.A.R. Posture 743L100 kann nur anhand der Werte der Optimierungsmethode
optimiert werden.
10 (Seite: 7): : Bei aktiviertem 3D-Modus optimieren
► Den Statischen Aufbau so optimieren, dass der Patient dadurch entspannt steht und die in
der Abbildung gezeigten Werte für die Bezugspunkte eingehalten und die folgenden Punkte
beachtet werden:

22
• : Der 3D-Modus ist aktiviert (3D-Symbol – Farbe: hellgrau).
- Reihenfolge für das Optimieren in Bezug auf die Ebenen:
1.1 : Sagittalebene – 1.2 : Frontalebene

• : Das Prothesenkniegelenk ist in Extension. Falls vorhanden ist die Sperre aktiviert.
• : Die Hilfslinie liegt auf dem sagittalen Bezugspunkt des Prothesenkniegelenks (Drehach­
se).
• : Die Bezugspunkte befinden sich in der Mitte (50 : 50: Justierkerne des Prothesenkniege­
lenks und des Prothesenfußes, Schuhe).
• : Die Verlängerungslinie der Hilfslinie zeigt auf den Bezugspunkt (Spina iliaca anterior su­
perior).
• : Die Hilfslinie liegt auf dem frontalen Bezugspunkt des Prothesenkniegelenks (Justierkern).
11 (Seite: 7): : Bei deaktiviertem 3D-Modus optimieren
► Den Statischen Aufbau so optimieren, dass die in der Abbildung gezeigten Werte für die Be­
zugspunkte eingehalten und folgende Punkte beachtet werden:
• : Der 3D-Modus ist deaktiviert (3D-Symbol – Farbe: dunkelgrau).
- Reihenfolge für das Optimieren in Bezug auf die Ebenen:
2.1 : Sagittalebene – 2.2 : Frontalebene

• : Das Prothesenkniegelenk ist in Extension. Falls vorhanden ist die Sperre aktiviert.
• : Die Hilfslinie liegt auf dem sagittalen Bezugspunkt des Prothesenkniegelenks (Drehach­
se).
• : Die Bezugspunkte befinden sich in der Mitte (50 : 50: Justierkerne des Prothesenkniege­
lenks und des Prothesenfußes, Schuhe).
• : Die Verlängerungslinie der Hilfslinie zeigt auf den Bezugspunkt (Spina iliaca anterior su­
perior).
• : Die Hilfslinie liegt auf dem frontalen Bezugspunkt des Prothesenkniegelenks (Justierkern).
• : Die Verlängerungslinie der Hilfslinie zeigt auf den Bezugspunkt (Justierkern).
7.4 Während der Dynamischen Anprobe optimieren
7.4.1 Hinweise zur Dynamischen Anprobe

VORSICHT
Anpassen der Einstellungen
Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen
► Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.
► Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf den Gebrauch der Pro­
these.

7.4.2 Übersicht der Einstellmöglichkeiten

Standphasenflexionswiderstand ( 12 – Seite: 8 – )
: Einstellbereich; : Standphasenflexionswiderstand verringern; : Standphasenflexionswi­
derstand erhöhen
Schaltschwelle ( 13 – Seite: 8 – )
: Einstellbereich; : Schaltschwelle verringern (Geringeres Gewicht zum Einleiten der Stand­
phase erforderlich); : Schaltschwelle erhöhen (Höheres Gewicht zum Einleiten der Standphase
erforderlich)
Schwungphasenflexionswiderstand ( 14 – Seite: 9 – )
: Einstellbereich; : Schwungphasenflexionswiderstand verringern; : Schwungphasenflexi­
onswiderstand erhöhen
Schwungphasenextensionswiderstand ( 15 – Seite: 9 – )
: Einstellbereich; : Schwungphasenextensionswiderstand verringern; : Schwungphasenex­
tensionswiderstand erhöhen
23
Sperre ( 16 – Seite: 10 – )

VORSICHT
Gebrauch der Sperre
Sturz durch Nichtaktivieren oder versehentliches Deaktivieren der Sperre
► Prüfen Sie vorsichtig nach jedem Aktivieren und Deaktivieren der Sperre die Prothese auf
ordnungsgemäße Funktion.
► Sperren Sie das Prothesenkniegelenk bevor Sie die Prothese im Nassbereich verwenden.
► Passen Sie die Gehgeschwindigkeit an die Umgebungsbedingungen an.
► Achten Sie darauf, die Sperre nicht durch versehentliches Betätigen zu deaktivieren oder zu
aktivieren.
► Verwenden Sie auf nassem Untergrund nur Prothesenfüße mit rutschhemmender Sohle.
► Die Sperre wie in der Abbildung gezeigt, für den Gebrauch im Nassbereich (z. B. Dusche
und Schwimmen) sowie für ein entspanntes Stehen aktivieren. Für das Gehen die Sperre de­
aktivieren. Beim Aktivieren und Deaktivieren das Prothesenkniegelenk belasten und gegen
den Extensionsanschlag drücken.
→ : Sperre aktivieren
→ : Sperre deaktivieren
7.4.3 Einstellungen überprüfen und auf Werkseinstellungen zurücksetzen
► Vor der Optimierung während der Dynamischen Anprobe mit dem Patienten die Einstellungen
überprüfen und auf Werkseinstellungen zurücksetzen.
17 – Seite: 10 – Standphasenflexionswiderstand; Schaltschwelle zum Einleiten der Stand­
phase; Puffer spielfrei vorgespannt
18 – Seite: 11 – Schwungphasenflexionswiderstand; Schwungphasenextensionswider­
stand
19 – Seite: 11 – Sperre (deaktiviert)
Funktion Einstellmittel Werkseinstellung Bedeutung
Standphasenflexions­ Einstellring „S“ Anschlag „+“ Maximaler Widerstand
widerstand
Schaltschwelle zum Einstellring „!“ Puffer spielfrei vorge­ Niedrige Ansprech­
Einleiten der Stand­ spannt schwelle
phase (Standphasenflexions­
widerstand wird bei
geringer Belastung
aktiviert)
Schwungphasenflexi­ Einstellventil „F“ Anschlag „–“ Minimaler Widerstand
onswiderstand
Schwungphasenexten­ Einstellventil „E“ Anschlag „–“ Minimaler Widerstand
sionswiderstand

7.4.4 Wechsel zwischen Schwungphase und Standphase

20 – Seite: 12 – : Standphasenflexionswiderstand aktiviert bei Fersenauftritt; : Standphasen­
flexionswiderstand deaktiviert bei Fersenentlastung
Bei Fersenauftritt am Anfang der Standphase wird der Standphasenflexionswiderstand akti­
viert.
Bei Fersenentlastung während der Standphase wird der Standphasenflexionswiderstand de­
aktiviert.

24
7.4.5 Übungen und Einstellungen
Empfohlene Reihenfolge der Übungen und Einstellungen ( 21 – Seite: 12)
► VORSICHT! Wenn die Einstellungen nicht vollständig an die Komfortbedürfnisse des Pati­
enten angepasst werden können, die Einstellungen in erster Linie anhand von Sicherheitsa­
spekten vornehmen. Bei jedem Schritt und bei jeder Gehgeschwindigkeit muss die Extensi­
onsstellung erreicht werden.
► Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks durch Feineinstellungen und Übungen an den
Patienten anpassen.
► Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskontrollen die Abstimmung der
Einstellungen der Prothese kontrollieren.
Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsveränderungen kontrollieren zu
lassen.
► Die empfohlene Reihenfolge der Übungen und Einstellungen beachten.
Hinsetzen ( 22 – Seite: 13)
► Das Hinsetzen mit dem Patienten üben.
Gehen ( 23 – Seite: 13)
► Alle Einstellungen feinfühlig verändern.
► Nach jeder Veränderung die Auswirkung auf das Gangbild kontrollieren.
► Die Einstellungen zuerst bei normaler Schrittgeschwindigkeit, dann bei kurzen und zügigen
Schritten und zum Schluss bei langen und schnellen Schritten vornehmen.
► VORSICHT! Den Patienten nur gesichert gehen lassen, da das Prothesenkniegelenk in der
Werkseinstellung zu spät in den Schwungphasenflexionswiderstand umschalten kann.
Falls zu Beginn der Standphase der Standphasenwiderstand nicht aktiviert werden kann, die
Schaltschwelle feinfühlig verringern bis sie auch bei unterschiedlichen Schrittgeschwindigkei­
ten und Schrittlängen aktiviert werden kann.
► Den Schwungphasenflexionswiderstand so justieren, dass der Prothesenunterschenkel nicht
zu weit nach dorsal durchschwingt, aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller Ex­
tension ist.
► Den Schwungphasenextensionswiderstand so justieren, dass das Prothesenkniegelenk nicht
zu hart gegen den Extensionsanschlag schwingt, aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt
in voller Extension ist.
► Bei Bedarf die zusätzlich mitgelieferte Feder gemäß der Abbildung 24 auf Seite: 14 einbau­
en, um die Vorbringerfunktion zu verstärken, damit das Prothesenkniegelenk zum nächsten
Fersenauftritt in voller Extension ist.
Abwärtsgehen auf Rampen ( 25 – Seite: 14)
► Den Standphasenflexionswiderstand so justieren, dass er dem Patienten ausreichende Si­
cherheit gibt und gleichzeitig nicht zu viel Widerstand erzeugt.
Abwärtsgehen auf Treppen ( 26 – Seite: 15)
► Den Standphasenflexionswiderstand so justieren, dass er dem Patienten ausreichende Si­
cherheit gibt und gleichzeitig nicht zu viel Widerstand erzeugt.
Gehen (Wiederholung zum nachjustieren) ( 27 – Seite: 15)
► Den Schwungphasenflexionswiderstand erneut überprüfen und bei Bedarf feinfühlig einstel­
len, sodass der Prothesenunterschenkel nicht zu weit nach dorsal durchschwingt und recht­
zeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller Extension ist.
Verwenden der Sperre ( 28 – Seite: 16)
► Das Verwenden der Sperre üben.
Fahrradfahren ( 29 – Seite: 16)
► Wenn der Patient Fahrradfahren oder ähnliche Sportarten durchführen möchte, entsprechen­
de Übungen (z. B. auf Heimtrainer) mit ihm durchführen. Bei diesen Sportarten muss die
Sperre deaktiviert sein.

25
7.5 Kosmetische Verkleidung anbringen
Die Abbildung zeigt die empfohlene Schaumstoffkosmetik. ( 30 – Seite: 17)
► Beim Anbringen der Kosmetik auf folgende Punkte achten:
• Die Einstellungen aus der Dynamischen Anprobe überprüfen.

VORSICHT
Verwenden von stark hygroskopischen Partikeln (Fettentziehende Stoffe, z. B. Talkum)
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff
► Verhindern Sie den Kontakt des Produkts mit stark hygroskopischen Partikeln.
► Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen das Silikon­
spray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen.
7.6 Prothese fertigstellen
► VORSICHT! 31 – Seite: 17 – Um Produktschäden und Sturzgefahr zu vermeiden, die Prothe­
se durch Austausch von zu kurzen und zu langen Gewindestiften, sowie durch das Fest­
schrauben aller Schraubverbindungen fertigstellen. Dabei die Gebrauchsanweisungen aller
Prothesenkomponenten in Bezug auf Montage-Anzugsmomente und Schraubensicherung be­
achten.

8 Gebrauch
8.1 Hinweise zum Gebrauch

VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesen­
komponenten
► Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
► Verringern Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um eine Abkühlung der über­
hitzten Prothesenkomponenten zu ermöglichen.
► Lassen Sie die Prothesenkomponente bei Überhitzung oder Funktionsveränderungen von
autorisiertem Fachpersonal überprüfen.

HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
► Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
► Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

INFORMATION
Leckage im Hydrauliksystem des Produkts
Umweltschäden oder Hautreizungen durch austretendes Hydrauliköl
► Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Produkt auf austretendes Hydrauliköl.
► Verwenden Sie das Produkt im Fall von Leckagen nicht weiter und lassen Sie es umgehend
reparieren.

26
8.2 Reinigung

VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit­
tel
► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
► Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln.
► Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.

Zulässige Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel

Anforderungen:
Lösungsmittelfrei, Chlorfrei, Phosphatfrei

INFORMATION
► Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen.
► Beachten Sie die Angaben zum Reinigen und Trocknen im Kapitel "Umgebungsbedin­
gungen" (siehe Seite 20).
► Verwenden Sie nur Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die die Materialien des Pro­
dukts nicht angreifen. Prüfen Sie an einer unauffälligen Stelle das gewünschte Mittel auf
Materialverträglichkeit.
► Das Produkt darf nicht direkt mit einem Pumpspray oder treibmittelgestützten Reiniger und
Desinfektionsmittel eingesprüht werden.
► Reiniger und Desinfektionsmittel nur mit einem weichen, fusselfreien Tuch anwenden.
► Feuchtigkeit mit einem weichen, fusselfreien Tuch abtrocknen, Restfeuchtigkeit an der Luft
trocknen lassen.
► Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponenten.

9 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts
► Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
► HINWEIS! Das Prothesengelenk nicht schmieren und fetten.
► HINWEIS! Reparaturen nur durch den Service des Herstellers durchführen lassen.
► Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungstermine absprechen.
► Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese die Einstellungen
des Prothesengelenks überprüfen und im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen
anpassen.
► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Inspektion unterzie­
hen.
► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
► Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf Verschleißzustand und Funk­
tionalität kontrollieren. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die
Lagerstellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion
und Extension muss immer gewährleistet sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.

27
10 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße
Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die
Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah­
ren.

11 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
11.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
11.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Notes regarding the document English

INFORMATION
Date of last update: 2021-09-09
► Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
► Instruct the user in the safe use of the product.
► Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob­
lems.
► Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health
state.
► Please keep this document for your records.
This document and the product are intended exclusively for the fabrication of a prosthesis by qual­
ified personnel with technical knowledge of lower limb prosthetics.
1.1 Characteristics (product, document)
The following characteristics are important for identification: ( 1 – page: 2)
• 3R80, 3R80=ST (product reference number)
• YYYYWWNNN (product serial number)
YYYY (year of manufacture)
WW (calendar week)
NNN (number)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (standard line of the document)
647G403=all_INT (document reference number)
VV (version number)
YYMM (publication date) – YY (year); MM (month)
1.2 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

28
1.3 Meanings of pictograms in the illustration
1 Numbering for the illustrations Reference to the number of the corresponding
section
1 Numbering for a defined sequence 1 Numbering for the parts of an illustration
J Right Wrong
Observe the safety notice in the section Risk of falling
Replace

2 Product description
The product (3R80*) has the following key features:
• Monocentric prosthetic knee joint with rotation hydraulics
• Product components for stance phase stability:
- Adjustable stance phase flexion resistance (hydraulic damping)
- Adjustable trigger threshold for switching from swing phase extension resistance to
stance phase flexion resistance
- Lock (activated and deactivated by the patient)
• Product components for swing phase control:
- Adjustable swing phase flexion resistance (hydraulic damping)
- Adjustable swing phase extension resistance (hydraulic damping)
- Hydraulic unit with extension assist function (the extension assist function can be
enhanced by installing an additional spring)

3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
3.2 Area of application

CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
► Only use the product according to its allowable field of application.

Allowable field of application (3R80, 3R80=ST)

Recommended mobility grade: 3 + 4 Everyday prosthesis
Allowable body weight: ≤ 150 kg

3.3 Combination possibilities

CAUTION
Improper combination of prosthetic components
Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable combination of prosthesis com­
ponents
► Based on the instructions for use of all prosthetic components used, verify that they may be
combined with each other and are approved for the patient's area of application.

INFORMATION
In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's requirements regarding the
amputation level, body weight, activity level, environmental conditions and field of application.

29
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func­
tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has
not been tested.
Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight
and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro­
priate modular connectors.
3.3.1 Recommended combinations | Unallowable combinations
► Note the illustration regarding the recommended combinations and impermissible combina­
tions. ( 2 – page: 2)
3.4 Environmental conditions

CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
► Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see the table "Unallow­
able environmental conditions" in this section).
► If the product was exposed to unallowable environmental conditions, take suitable steps
(e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop
etc.).

Storage and transport

Temperature range –20 °C to +60 °C (–4 °F to +140 °F), relative humidity 20 % to 90 %, no mechanical
vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10 °C to +45 °C (14 °F to 113 °F)
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1 h in 2 m depth, relative humidity: no restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to avoid increased wear
and damage (see page 36).

Prohibited environmental conditions

Solids: highly hygroscopic particles (e.g. talcum), dust in high concentrations (e.g. construction site),
intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continuous use in liquid media

3.5 Reuse and lifetime

CAUTION
Reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
► Only use the product for a single patient.

CAUTION
Exceeding the lifetime
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product
► Ensure that the maximum lifetime defined in this section is not exceeded.
This prosthetic component has been load tested by the manufacturer according to ISO 10328.
The maximum lifetime is 5 years.

30
4 General safety instructions
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint movement
► Do not reach into the joint mechanism during use.
► Pay special attention during assembly and adjustment tasks.

CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
► Use caution when working with the product.
► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
► In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs
of changes in or loss of functionality during use" in this section).
► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Changes in functionality can manifest themselves, for example, through a changed gait (swing
phase, stance phase), incomplete extension, stiffness and the development of noise.

5 Scope of delivery
The scope of delivery is shown in the following figures: 3 – page: 3
Only product components with reference numbers in the illustration can be reordered separately.
In the illustration, a reference number shown in bold stands for a package in which the product
components shown in the frame can be reordered.

6 Technical data
The technical data are shown in the following figures: 4 – page: 3, 5 – page: 4
: system height; : proximal system height; : distal system height

7 Preparing the product for use

7.1 Information on fabrication of a prosthesis

CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components
► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

CAUTION
Initial use of the prosthesis by the patient
Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incorrect adjustment of the pros­
thesis
► For the safety of the patient, use a suitable device (e.g. parallel bars, handrail, wheeled
walker) during initial standing and walking.

31
7.2 Bench alignment
► CAUTION! To enable the patient to stand safely, align the prosthesis using the alignment
images as well as the instructions for use of all prosthetic components being used. ( 6 –
page: 5, 7 – page: 5)
Use 2Z11=KIT
INFORMATION: The connection area of the prosthetic knee joint can be protected against
scratches with the protective film of the 2Z11=KIT during alignment in the workshop and testing
in the trial fitting area.
► Use the protective film as illustrated in the accompanying document for the 2Z11=KIT.
► Remove the protective film before the patient leaves the fitting area.
Adapter inserts
► Mount the adapter inserts shown in the illustration when using an alignment apparatus. ( 8 –
page: 6)
→ : The prosthetic knee joint reference numbers shown in square brackets are marked on
the adapter inserts. The adapter insert reference numbers and mm dimensions in the
round brackets are not found on the adapter inserts.
Installing the tube adapter

CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections
► Clean the threads before every installation.
► Apply the specified torque values.
► Follow the instructions for thread lock.

CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
► Do not clamp the tube into a vice.
► To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.

CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
► Clean the contact surfaces of the tube and the tube adapter using a degreasing cleaning
agent.
► Position the tube in the tube adapter so the minimum insertion depth is met.
► CAUTION! Position the tube adapter only in the permitted insertion range shown in the illus­
tration. ( 9 – page: 6)
→ : Permitted insertion range: 0 mm
→ : Impermissible insertion range: > 0 mm
7.3 Optimising the static alignment
INFORMATION: Additional technical knowledge is provided by the instructions for use of the
measuring apparatus being used, the TF alignment poster and the Ottobock seminars.
The 743L500 3D L.A.S.A.R. Posture measuring apparatus is needed to optimise the static align­
ment.
The following optimisation methods are available:
• : Optimisation with 3D mode activated
• : Optimisation with 3D mode deactivated

32
The optimisation method can be used as an optional second step.
With the 743L100 L.A.S.A.R. Posture, optimisation is possible only based on the values of the
optimisation method .
10 (Page: 7): : Optimisation with 3D mode activated
► Optimise the static alignment so the patient stands in a relaxed position, the values for the ref­
erence points shown in the illustration are met and the following points are observed:
• : 3D mode is activated (3D symbol – colour: light grey).
- Sequence for optimisation in reference to the planes:
1.1 : Sagittal plane – 1.2 : Frontal plane

• : The prosthetic knee joint is in extension. The lock, if present, is activated.

• : The reference line lies on the sagittal reference point of the prosthetic knee joint (pivot
point).
• : The reference points are in the centre (50 : 50: pyramids of the prosthetic knee joint and
the prosthetic foot, shoes).
• : The extension of the reference line points to the reference point (anterior superior iliac
spine).
• : The reference line lies on the frontal reference point of the prosthetic knee joint (pyramid).
11 (Page: 7): : Optimisation with 3D mode deactivated
► Optimise the static alignment so the values for the reference points shown in the illustration
are met and the following points are observed:
• : 3D mode is deactivated (3D symbol – colour: dark grey).
- Sequence for optimisation in reference to the planes:
2.1 : Sagittal plane – 2.2 : Frontal plane

• : The prosthetic knee joint is in extension. The lock, if present, is activated.

• : The reference line lies on the sagittal reference point of the prosthetic knee joint (pivot
point).
• : The reference points are in the centre (50 : 50: pyramids of the prosthetic knee joint and
the prosthetic foot, shoes).
• : The extension of the reference line points to the reference point (anterior superior iliac
spine).
• : The reference line lies on the frontal reference point of the prosthetic knee joint (pyramid).
• : The extension of the reference line points to the reference point (pyramid).
7.4 Optimising during dynamic fitting
7.4.1 Notices regarding dynamic fitting

CAUTION
Adjusting the Settings
Fall due to incorrect or unfamiliar settings
► Only adapt the settings to the patient gradually.
► Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthesis to the patient.

7.4.2 Overview of adjustment possibilities

Stance phase flexion resistance ( 12 – page: 8 – )
: Adjustment range; : Decrease stance phase flexion resistance; : Increase stance phase
flexion resistance
Switching threshold ( 13 – page: 8 – )
: Adjustment range; : Decrease switching threshold (lower weight required to initiate the
stance phase); : Increase switching threshold (higher weight required to initiate the stance
phase)

33
Swing phase flexion resistance ( 14 – page: 9 – )
: :Adjustment range; : Decrease swing phase flexion resistance; : Increase swing phase
flexion resistance
Swing phase extension resistance ( 15 – page: 9 – )
: :Adjustment range; : Decrease swing phase extension resistance; : Increase swing phase
extension resistance
Lock ( 16 – page: 10 – )

CAUTION
Using the lock
Falling due to non-activation or unintentional deactivation of the lock
► Each time after activating and deactivating the lock, carefully check the proper functioning of
the prosthesis.
► Lock the prosthetic knee joint before using the prosthesis in wet areas.
► Adjust the walking speed to the ambient conditions.
► Make sure the lock is not deactivated or activated through unintentional operation.
► On wet surfaces, only use a prosthetic foot with a slip-resistant sole.
► Activate the lock as shown in the illustration for use in wet areas (e.g. showering and swim­
ming) and relaxed standing. Deactivate the lock for walking. Put weight on the prosthetic knee
joint and push against the extension stop during activation and deactivation.
→ : Activate lock
→ : Deactivate lock
7.4.3 Checking settings and restoring factory settings
► Prior to optimisation during the dynamic fitting, check the settings with the patient and restore
the factory settings.
17 – Page: 10 – Stance phase flexion resistance; Switching threshold to initiate the stance
phase; Bumper without play, pre-stressed
18 – Page: 11 – Swing phase flexion resistance; Swing phase extension resistance
19 – Page: 11 – Lock (deactivated)
Function Means of adjust­ Factory setting Meaning
ment
Stance phase flexion Adjustment ring “S” Stop “+” Maximum resistance
resistance
Switching threshold to Adjustment ring “!” Bumper without play, Low trigger threshold
initiate the stance pre-stressed (Stance phase flexion
phase resistance is activated
with low load)
Swing phase flexion Adjustment valve “F” Stop “–” Minimum resistance
resistance
Swing phase exten­ Adjustment valve “E” Stop “–” Minimum resistance
sion resistance

7.4.4 Switching between the swing phase and stance phase

20 – Page: 12 – : Stance phase flexion resistance activated at heel strike; : Stance phase
flexion resistance deactivated when heel is relieved
The stance phase flexion resistance is activated at heel strike, at the beginning of the stance
phase.
The stance phase flexion resistance is deactivated when the heel is relieved during the stance
phase.

34
7.4.5 Exercises and adjustments
Recommended sequence of the exercises and settings ( 21 – page: 12)
► CAUTION! If the settings cannot be fully adjusted to the comfort needs of the patient, the set­
tings must be established primarily based on safety aspects. The extension position has to be
reached with every step and at any walking speed.
► Adapt the settings of the prosthetic knee joint to the patient by means of fine-tuning and exer­
cises.
► Check the adjustment of the prosthesis settings during normal consultations and the annual
safety inspection.
Advise the patient to check the prosthesis if changes in function occur.
► Observe the recommended sequence of the exercises and settings.
Sitting down ( 22 – page: 13)
► Practise sitting down with the patient.
Walking ( 23 – page: 13)
► Adjust all settings in small increments.
► Check the effect on the gait pattern after each change.
► Adjust the settings first at normal walking speed, then with short, quick steps and finally with
long, fast steps.
► CAUTION! Allow the patient to walk only with safeguards in place, as the prosthetic knee joint
may switch to swing phase flexion resistance too late with the factory settings.
If stance phase resistance cannot be activated at the beginning of the stance phase, decrease
the switching threshold in small increments until it can be activated even with different walking
speeds and stride lengths.
► Adjust the swing phase flexion resistance so the lower leg of the prosthesis does not swing
through too far in the dorsal direction but reaches full extension in time for the next heel strike.
► Adjust the swing phase extension resistance so the prosthetic knee joint does not swing too
hard against the extension stop but reaches full extension in time for the next heel strike.
► If necessary, install the additional supplied spring according to figure 24 on page: 14 to
enhance the extension assist function so the prosthetic knee joint reaches full extension at the
next heel strike.
Walking down ramps ( 25 – page: 14)
► Adjust the stance phase flexion resistance so it provides the patient with adequate safety yet
does not generate excessive resistance.
Walking down stairs ( 26 – page: 15)
► Adjust the stance phase flexion resistance so it provides the patient with adequate safety yet
does not generate excessive resistance.
Walking (repeat for readjustment) ( 27 – page: 15)
► Check the swing phase flexion resistance again and, if necessary, adjust it in small incre­
ments so the lower leg of the prosthesis does not swing through too far in the dorsal direction
and reaches full extension in time for the next heel strike.
Using the lock ( 28 – page: 16)
► Practise using the lock.
Cycling ( 29 – page: 16)
► If the patient wants to participate in cycling or similar sports, perform corresponding exercises
(e.g. on an exercise machine) with them. The lock must be deactivated for these sports.
7.5 Attaching the cosmetic cover
The illustration shows the recommended foam cover. ( 30 – page: 17)
► Note the following points for attaching the cosmetic cover:
• Check the settings from the dynamic fitting.

35
 CAUTION
Use of highly hygroscopic particles (grease-absorbent substances such as talcum)
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
► Do not allow the product to come into contact with highly hygroscopic particles.
► To reduce friction and to eliminate noise, apply 519L5 Silicone Spray directly onto the contact
surfaces of the cosmetic foam cover.
7.6 Finishing the prosthesis
► CAUTION! 31 – page: 17 – To avoid product damage and the risk of falling, finish the pros­
thesis by replacing set screws that are too short or too long and by tightening all screw con­
nections. In doing so, observe the instructions for use for all prosthetic components regarding
assembly tightening torques and thread lock.

8 Use
8.1 Information for use

CAUTION
Overheating of the hydraulics due to excessive strain
Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic com­
ponents
► Do not touch overheated prosthetic components.
► Reduce all activities if there are changes in functionality, in order to allow the overheated
prosthetic components to cool down.
► If overheating or changes in functionality occur, have the prosthesis checked by authorised
qualified personnel.

NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
► Check the product for damage prior to each use.
► Do not use the product if its functionality has been impaired.
► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).

INFORMATION
Leak in the product's hydraulic system
Environmental damage or skin irritation due to leaking hydraulic oil
► Before each use, check the product for leaking hydraulic oil.
► In case of leaks, do not continue using the product and have it repaired promptly.

8.2 Cleaning

CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or disinfectants
► Only clean the product with the approved cleaning agents.
► Only disinfect the product with the approved disinfectants.
► Observe the instructions for cleaning and care.

36
Permissible cleaning agents and disinfectants
Requirements:
Free of solvents, chlorine and phosphates

INFORMATION
► Clean the product if it gets dirty.
► Observe the instructions for cleaning and drying in the section “Environmental conditions”
(see page 30).
► Only use cleaning agents and disinfectants that do not affect the materials of the product.
Test the chosen agent for material compatibility in an inconspicuous location.
► Do not spray the product directly with a pump spray or propellant spray cleaner and disin­
fectant.
► Only apply cleaners and disinfectants using a soft, lint-free cloth.
► Dry with a soft, lint-free cloth. Allow to air dry in order to remove residual moisture.
► Observe the cleaning instructions for all prosthetic components.

9 Maintenance
CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions
Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the product
► Observe the following maintenance instructions.
► NOTICE! Do not lubricate and grease the prosthetic joint.
► NOTICE! Repair work must be performed exclusively by manufacturer service.
► Arrange regular maintenance intervals with the patient depending on the level of use.
► Following an individual period for the patient to get accustomed to the prosthesis, check the
settings of the prosthetic joint and adapt them to the patient's requirements again as needed.
► The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of use.
► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
► Conduct annual safety inspections.
► As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for wear and proper functionality.
Special attention should be paid to movement resistance, bearings and abnormal noises. Full
flexion and extension must be ensured at all times. Readjust as required.

10 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household
waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information
provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal
procedures.

11 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
11.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.

37
11.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Remarques sur le document Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-09-09
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
► Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
► Conservez ce document.
Ce document et le produit sont exclusivement prévus pour la fabrication d’une prothèse par un
personnel spécialisé disposant de connaissances spécifiques sur l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
1.1 Caractéristiques (produit, document)
Les caractéristiques suivantes sont importantes pour l’identification : ( 1 – page : 2)
• 3R80, 3R80=ST (référence du produit)
• YYYYWWNNN (numéro de série du produit)
YYYY (année de fabrication)
WW (semaine calendaire)
NNN (numéro)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (ligne standard du document)
647G403=all_INT (référence du document)
VV (numéro de version)
YYMM (date d’édition) – YY (année) ; MM (mois)
1.2 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

1.3 Signification des pictogrammes figurant dans les illustrations

1 Numérotation des illustrations Renvoi au numéro du chapitre correspondant
1 Numérotation d’un ordre défini 1 Numérotation des composants dans une illus­
tration
J Correct Incorrect
Respecter la consigne de sécurité énoncée Risque de chute
dans le chapitre
Remplacement

2 Description du produit
Le produit (3R80*) présente les caractéristiques principales suivantes :
• Articulation de genou prothétique monocentrique avec système hydraulique de rotation

38
• Composants du produit assurant la sécurité de la phase d’appui :
- Résistance à la flexion en phase d’appui réglable (amortissement hydraulique)
- Seuil de déclenchement réglable pour passer de la résistance à l’extension en phase pen­
dulaire à la résistance à la flexion en phase d’appui
- Verrou (activation et désactivation par le patient)
• Composants du produit assurant la commande de la phase pendulaire :
- Résistance à la flexion en phase pendulaire réglable (amortissement hydraulique)
- Résistance à l’extension en phase pendulaire réglable (amortissement hydraulique)
- Unité hydraulique avec fonction de système de rappel (cette fonction peut être renforcée
par la pose d’un ressort supplémentaire)

3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.
3.2 Domaine d’application

PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
► Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine d’application autorisé.

Domaine d’application autorisé (3R80, 3R80=ST)

Niveau de mobilité recommandé : 3 + 4 Prothèse de vie quotidienne
Poids de l’utilisateur maximal autorisé : ≤ 150 kg

3.3 Combinaisons possibles

PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Blessures, dysfonctionnements ou détériorations du produit dus à une combinaison non autori­
sée de composants prothétiques
► Vérifier à l’aide de la notice d’utilisation de tous les composants prothétiques devant être uti­
lisés que leur combinaison est bien autorisée et qu’ils sont également autorisés pour le do­
maine d’application du patient.

INFORMATION
Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent répondre aux exigences du pa­
tient relatives au niveau d’amputation, au poids du corps, au degré d’activité, aux conditions
d’environnement et au champ d’application.
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionne­
ment avec des composants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles
n’a pas été testé.
Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à des composants ap­
propriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l’aide
de notre information sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adap­
tés.
3.3.1 Combinaisons recommandées | Combinaisons non autorisées
► Prière de respecter l’illustration indiquant les combinaisons recommandées et celles non au­
torisées. ( 2 – page : 2)

39
3.4 Conditions d’environnement

PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Chute provoquée par des dégradations du produit
► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autorisées (voir tableau
« Conditions d’environnement non autorisées » dans ce chapitre).
► Si le produit a été exposé à des conditions d’environnement non autorisées, prenez les me­
sures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou
un atelier spécialisé).

Entreposage et transport
Plage de températures –20 °C à +60 °C, humidité relative 20 % à 90 %, aucune vibration mécanique ou
choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures : –10 °C à +45 °C
Produits chimiques/liquides : eau douce, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité :immersion : maximum 1 h à 2 m de profondeur, humidité relative de l’air : aucune restriction
Particules solides : poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques ou des particules solides, nettoyez le
produit pour éviter toute usure accrue ou dommage (consulter la page 47).

Conditions d’environnement non autorisées

Particules solides : particules fortement hygroscopiques (talc p. ex.), poussières à de hautes concentra­
tions (chantier p. ex.), contact intense avec du sable
Produits chimiques/liquides : eau salée, sueur, urine, acides, utilisation durable dans des fluides liquides

3.5 Réutilisation et durée de vie

PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient
Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégradations du produit
► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.

PRUDENCE
Dépassement de la durée de vie
Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une perte de fonctionnalité et des
dégradations du produit
► Prière de veiller à ne pas dépasser la durée de vie maximale définie dans ce chapitre.
Le fabricant a contrôlé la résistance de ce composant prothétique selon la norme ISO 10328. La
durée de vie maximale est de 5 ans.

4 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE
Introduction des mains dans la zone du mécanisme de l’articulation
Membres (les doigts p. ex.) et peau coincés en raison de mouvements incontrôlés de
l’articulation
► Ne pas mettre ses mains dans le mécanisme de l’articulation lors de l’utilisation du produit.
► Effectuer les opérations de montage et de réglage en étant toujours extrêmement concentré.

40
 PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité
► Manipulez le produit avec précaution.
► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore fonctionnel.
► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le produit (voir dans le
présent chapitre le point « Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors
de l’utilisation »).
► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation

Une démarche modifiée (phase pendulaire, phase d’appui), une extension incomplète, une rigidi­
té et des émissions de bruits sont quelques exemples de signes indiquant une modification de la
fonctionnalité.

5 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison est indiqué dans les illustrations suivantes : 3 – page : 3
Seuls les composants du produit dont la référence est indiquée dans l’illustration peuvent être
commandés séparément.
Une référence d’article indiquée en gras dans l’en-tête d’un cadre de l’illustration vous signale
qu’il s’agit d’un kit. Les composants du produit illustrés dans le cadre peuvent être à nouveau
commandés au moyen de cette référence.

6 Caractéristiques techniques
Les caractéristiques techniques sont indiquées dans les illustrations suivantes : 4 – page : 3,
5 – page : 4
: hauteur du système ; : hauteur proximale du système ; : hauteur distale du système

7 Mise en service du produit

7.1 Consignes relatives à la fabrication d’une prothèse

PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des compo­
sants prothétiques
► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage.

PRUDENCE
Première utilisation de la prothèse par le patient
Chute due au manque d’expérience du patient ou à un mauvais alignement ou réglage de la
prothèse
► Utilisez un dispositif d’aide adéquat (par ex. barres parallèles, main courante et déambula­
teur) pour la sécurité du patient lorsqu’il se met debout et marche pour la première fois.

7.2 Réalisation de l’alignement de base

► PRUDENCE ! Pour que le patient puisse bénéficier d’une position debout stable, aligner la
prothèse à l’aide des illustrations d’alignement ainsi que des notices d’utilisation de tous les
composants prothétiques utilisés. ( 6 – page : 5, 7 – page : 5)

41
Utiliser le kit référence 2Z11=KIT
INFORMATION : À l’aide du film de protection du 2Z11=KIT, la zone de raccordement de
l’articulation prothétique peut être protégée des rayures pendant l’alignement effectué dans
l’atelier et pendant les tests dans le lieu de l’essayage.
► Utilisez le film de protection comme indiqué dans le document fourni avec le 2Z11=KIT.
► Retirez le film de protection avant que le patient ne quitte le lieu d’essayage.
Inserts de retenue
► En cas d’utilisation d’un appareil d’alignement, installer les inserts de retenue indiqués dans
l’illustration. ( 8 – page : 6)
→ : les références des articulations de genou prothétiques sont indiquées entre crochets
sur les inserts de retenue. La référence des inserts de retenue et les indications en mm
dans les parenthèses ne sont pas indiquées sur les inserts de retenue.
Montage de l’adaptateur tubulaire

PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des raccords vissés
► Nettoyez les filets avant chaque montage.
► Respectez les couples de serrage prescrits.
► Respectez les consignes relatives au blocage des vis.

PRUDENCE
Traitement inapproprié du tube
Chute provoquée par un endommagement du tube
► Ne serrez pas le tube dans un étau.
► Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou d’un dispositif de mise à lon­
gueur.

PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
► Nettoyez les surfaces de contact du tube et du logement du tube avec un dégraissant.
► Placez le tube dans le logement de telle sorte que la profondeur d’insertion ne soit pas infé­
rieure à la profondeur d’insertion minimum admissible.
► PRUDENCE ! Placer l’adaptateur tubulaire uniquement dans la zone d’insertion autorisée et
indiquée dans l’illustration. ( 9 – page : 6)
→ : zone d’insertion autorisée : 0 mm
→ : zone d’insertion non autorisée : > 0 mm
7.3 Optimiser l’alignement statique
INFORMATION : La notice d’utilisation de l’appareil de mesure utilisé, le poster d’alignement TF
et les cours dispensés par Ottobock fournissent des connaissances techniques supplémentaires.
L’appareil de mesure 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500 est requis pour optimiser l’alignement sta­
tique.
Pour cela, les méthodes d’optimisation suivantes sont disponibles :
• : optimisation avec mode 3D activé
• : optimisation avec mode 3D désactivé
La méthode d’optimisation peut être employée pour faire office de deuxième étape facultative.
L’optimisation avec le L.A.S.A.R. Posture 743L100 est possible uniquement à l’aide des valeurs
de la méthode d’optimisation .

42
 10 (Page : 7) : : optimisation avec mode 3D activé
► Optimiser l’alignement statique de sorte que le patient puisse adopter une position debout
décontractée, que les valeurs indiquées dans l’illustration pour les points de référence soient
respectées et que les points suivants soient suivis :
• : le mode 3D est activé (symbole 3D– couleur : gris clair).
- Ordre d’optimisation pour les plans :
1.1 : plan sagittal – 1.2 : plan frontal

• : l’articulation de genou prothétique est tendue. Si disponible, le verrou est activé.

• : la ligne de repère se trouve sur le point de référence sagittal de l’articulation de genou
prothétique (axe de rotation).
• : les points de référence se trouvent au centre (50 : 50 : pyramides de l’articulation de ge­
nou prothétique et du pied prothétique, chaussures).
• : la ligne de prolongement de la ligne de repère est dirigée vers le point de référence
(épine iliaque antéro-supérieure).
• : la ligne de repère se trouve sur le point de référence frontal de l’articulation de genou
prothétique (pyramide).
11 (Page : 7) : : optimisation avec mode 3D désactivé
► Optimiser l’alignement statique de sorte à respecter les valeurs indiquées dans l’illustration
pour les points de référence ainsi que les points suivants :
• : le mode 3D est désactivé (symbole 3D– couleur : gris foncé).
- Ordre d’optimisation pour les plans :
2.1 : plan sagittal – 2.2 : plan frontal

• : l’articulation de genou prothétique est tendue. Si disponible, le verrou est activé.

• : la ligne de repère se trouve sur le point de référence sagittal de l’articulation de genou
prothétique (axe de rotation).
• : les points de référence se trouvent au centre (50 : 50 : pyramides de l’articulation de ge­
nou prothétique et du pied prothétique, chaussures).
• : la ligne de prolongement de la ligne de repère est dirigée vers le point de référence
(épine iliaque antéro-supérieure).
• : la ligne de repère se trouve sur le point de référence frontal de l’articulation de genou
prothétique (pyramide).
• : la ligne de prolongement de la ligne de repère est dirigée vers le point de référence (py­
ramide).
7.4 Optimisation pendant l’essayage dynamique
7.4.1 Remarques sur l’essai dynamique

PRUDENCE
Ajustement des réglages
Chute due à des réglages incorrects ou inhabituels
► Adaptez les réglages au patient en allant doucement.
► Expliquez au patient les effets des ajustements sur l’utilisation de la prothèse.

7.4.2 Aperçu des possibilités de réglage

Résistance à la flexion en phase d’appui ( 12 – page : 8 – )
: plage de réglage ; : réduire la résistance à la flexion en phase d’appui ; : augmenter la
résistance à la flexion en phase d’appui
Seuil de commutation ( 13 – page : 8 – )
: plage de réglage ; : réduire le seuil de commutation (poids plus faible requis pour déclen­
cher la phase d’appui) ; : augmenter le seuil de commutation (poids plus élevé requis pour dé­
clencher la phase d’appui)

43
Résistance à la flexion en phase pendulaire ( 14 – page : 9 – )
: plage de réglage ; : réduire la résistance à la flexion en phase pendulaire ; : augmenter
la résistance à la flexion en phase pendulaire
Résistance à l’extension en phase pendulaire ( 15 – page : 9 – )
: plage de réglage ; : réduire la résistance à l’extension en phase pendulaire ; : augmen­
ter la résistance à l’extension en phase pendulaire
Verrou ( 16 – page : 10 – )

PRUDENCE
Utilisation du verrou
Chute due à une non-activation ou désactivation par inadvertance du verrou
► Vérifier prudemment que la prothèse fonctionne correctement après chaque activation et
désactivation du verrou.
► Verrouiller l’articulation de genou prothétique avant d’utiliser la prothèse dans une zone hu­
mide.
► Adapter la vitesse de marche aux conditions ambiantes.
► Veiller à ne pas désactiver ou activer le verrou par inadvertance.
► Sur les surfaces humides, utiliser uniquement des pieds prothétiques avec une semelle anti­
dérapante.
► Pour une utilisation dans une zone humide (p. ex. pour prendre une douche ou nager) et pour
une position debout détendue, activez le verrou comme indiqué dans l’illustration. Pour mar­
cher, désactivez le verrou. Lors de l’activation et de la désactivation, mettez en charge
l’articulation de genou prothétique et poussez-la contre la butée d’extension.
→ : activer le verrou
→ : désactiver le verrou
7.4.3 Contrôle des réglages et rétablissement des réglages d’usine
► Avant l’optimisation pendant l’essai dynamique avec le patient, contrôlez les réglages et réta­
blissez les réglages d’usine.
17 – Page : 10 – résistance à la flexion en phase d’appui ; seuil de commutation pour dé­
clencher la phase d’appui ; tension préalable du tampon sans jeu
18 – Page : 11 – résistance à la flexion en phase pendulaire ; résistance à l’extension en
phase pendulaire
19 – Page : 11 – Verrou (désactivé)
Fonction Dispositif de réglage Réglage d’usine Signification
Résistance à la flexion Bague de réglage Butée « + » Résistance maximale
en phase d’appui «S»
Seuil de commutation Bague de réglage « ! » Tension préalable du Seuil de déclenche­
pour déclencher la tampon sans jeu ment faible
phase d’appui (La résistance à la
flexion en phase
d’appui est activée en
cas de faible sollicita­
tion)
Résistance à la flexion Soupape de réglage Butée « – » Résistance minimale
en phase pendulaire «F»
Résistance à Soupape de réglage Butée « – » Résistance minimale
l’extension en phase «E»
pendulaire

44
7.4.4 Passage de la phase pendulaire à la phase d’appui
20 – Page : 12 – : résistance à la flexion en phase d’appui activée à la pose du talon ; : ré­
sistance à la flexion en phase d’appui désactivée au soulèvement du talon
La résistance à la flexion en phase d’appui est activée lors de la pose du talon, au début de la
phase d’appui.
La résistance à la flexion en phase d’appui est désactivée lors du soulèvement du talon, pen­
dant la phase d’appui.
7.4.5 Exercices et réglages
Ordre recommandé pour les exercices et les réglages ( 21 – page : 12)
► PRUDENCE ! Si les réglages ne peuvent pas être complètement ajustés aux besoins de
confort du patient, effectuez avant tout des réglages qui permettent la sécurité du patient.
L’extension doit être atteinte à chaque pas et à chaque vitesse.
► Les réglages de l’articulation de genou prothétique peuvent être ajustés au patient grâce à
des réglages précis et des exercices.
► Au cours de la consultation habituelle et des contrôles de sécurité annuels, vérifiez que les ré­
glages de la prothèse sont appropriés.
Indiquez au patient qu’il doit faire contrôler sa prothèse en cas de modifications de sa fonc­
tionnalité.
► Tenez compte de l’ordre recommandé pour les exercices et les réglages.
Passage en position assise ( 22 – page : 13)
► Exercer le patient à s’asseoir.
Marche ( 23 – page : 13)
► Modifier tous les réglages avec précision.
► Après chaque modification, contrôler les effets sur la démarche.
► Effectuer les réglages d’abord à une vitesse de pas normale, puis à pas courts et rapides et,
pour finir, à pas longs et rapides.
► PRUDENCE ! Laisser le patient marcher uniquement s’il prend appui. Avec le réglage par dé­
faut, l’articulation de genou prothétique active en effet trop tard la résistance à la flexion en
phase pendulaire.
Si, au début de la phase d’appui, la résistance en phase d’appui ne peut pas être activée, ré­
duire avec précision le seuil de commutation jusqu’à ce qu’il puisse également être activé à
des vitesses et à des longueurs de pas différentes.
► Ajuster la résistance à la flexion en phase pendulaire de sorte que la jambe prothétique
n’oscille pas trop loin vers le côté dorsal, mais retrouve à temps une extension complète pour
la pose du talon suivante.
► Ajuster la résistance à l’extension en phase pendulaire de sorte que l’articulation de genou
prothétique n’oscille pas trop fort contre la butée d’extension, mais retrouve à temps une ex­
tension complète pour la pose du talon suivante.
► Si nécessaire, monter le ressort supplémentaire fourni comme indiqué dans l’illustration 24 à
la page 14 pour renforcer la fonction du système de rappel et ainsi permettre à l’articulation
de genou prothétique de retrouver une extension complète à la pose du talon suivante.
Descente de rampes ( 25 – page : 14)
► Ajuster la résistance à la flexion en phase d’appui de sorte qu’elle fournisse une sécurité suffi­
sante au patient sans générer une résistance trop importante.
Descente d’escaliers ( 26 – page : 15)
► Ajuster la résistance à la flexion en phase d’appui de sorte qu’elle fournisse une sécurité suffi­
sante au patient sans générer une résistance trop importante.

45
Marche (répétition pour ajuster le réglage) ( 27 – page : 15)
► Contrôler de nouveau la résistance à la flexion en phase pendulaire et, si nécessaire, effec­
tuer un réglage précis de sorte que la jambe prothétique n’oscille pas trop loin vers le côté
dorsal et retrouve à temps une extension complète pour la pose du talon suivante.
Utilisation du verrou ( 28 – page : 16)
► Exercez-vous à utiliser le verrou.
Cyclisme ( 29 – page : 16)
► Si le patient souhaite faire du vélo ou pratiquer des disciplines sportives similaires, effectuer
avec lui des exercices correspondants (p. ex. sur un vélo d’appartement). Pour pratiquer ces
disciplines sportives, il faut déverrouiller le verrou.
7.5 Pose d’un revêtement esthétique
L’illustration montre le revêtement en mousse recommandé. ( 30 – page : 17)
► Pour poser le revêtement esthétique, respectez les points suivants :
• Contrôlez les réglages effectués pendant l’essai dynamique.

PRUDENCE
Utilisation de particules fortement hygroscopiques (matières absorbant la graisse,
par ex. le talc)
Risque de blessure, dégradation du produit dus à la suppression du lubrifiant
► Empêchez tout contact du produit avec les particules fortement hygroscopiques.
► Vaporisez le spray de silicone 519L5 directement sur les surfaces de frottement du revête­
ment esthétique pour optimiser les capacités de glissage et éliminer les bruits.
7.6 Assemblage de la prothèse
► PRUDENCE ! 31 – page: 17 – Pour éviter toute détérioration du produit et prévenir le risque
de chute, assembler la prothèse en remplaçant des vis sans tête trop courtes et trop longues
ainsi qu’en serrant toutes les vis. Pour cela, respecter les consignes relatives aux couples de
serrage pour le montage et au blocage des vis fournies dans la notice d’utilisation de tous les
composants prothétiques.

8 Utilisation
8.1 Consignes relatives à l’utilisation

PRUDENCE
Surchauffe du système hydraulique en cas de sollicitation excessive
Brûlures, blessures suite à une chute provoquée par des modifications de fonctionnalité et par
des dégradations des composants prothétiques
► Ne touchez pas les composants prothétiques surchauffés.
► Réduisez toute activité en cas de modifications de fonctionnalité afin de permettre le refroi­
dissement des composants prothétiques surchauffés.
► En cas de surchauffe ou de modifications de fonctionnalité, faites contrôler le composant
prothétique par du personnel spécialisé autorisé.

AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.
► N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.

46
► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, remplacement, contrôle par
le service après-vente du fabricant, etc.).

INFORMATION
Fuite dans le système hydraulique du produit
Atteintes à l’environnement ou irritations cutanées dues à des fuites d’huile hydraulique
► Avant chaque utilisation, vérifiez si de l’huile hydraulique s’échappe du produit.
► En cas de fuite, cessez d’utiliser le produit et faites-le réparer immédiatement.

8.2 Nettoyage

PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un nettoyant ou un désinfectant non
appropriés
► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
► Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autorisés.
► Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.

Nettoyants et désinfectants autorisés

Exigences :
sans solvant, sans chlore, sans phosphate

INFORMATION
► Nettoyer le produit en cas de salissures.
► Respecter les consignes de nettoyage et de séchage indiquées au chapitre « Conditions
d’environnement » (consulter la page 40).
► Utiliser uniquement des nettoyants et des désinfectants qui ne sont pas agressifs pour les
matériaux du produit. Sur une zone peu visible, vérifier que le nettoyant choisi est compa­
tible avec le matériau.
► Ne jamais vaporiser directement le produit avec un pulvérisateur ou un nettoyant/un désin­
fectant comprenant un gaz propulseur.
► Utiliser le nettoyant et le désinfectant uniquement avec un chiffon doux et non pelucheux.
► Essuyer l’humidité avec un chiffon doux et non pelucheux, laisser sécher l’humidité rési­
duelle à l’air libre.
► Respecter les consignes de nettoyage de tous les composants prothétiques.

9 Maintenance
PRUDENCE
Non-respect des consignes de maintenance
Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité ainsi qu’à un en­
dommagement du produit
► Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
► AVIS! N’appliquez ni lubrifiant ni graisse sur l’articulation de genou prothétique.
► AVIS! Faites effectuer les réparations uniquement par le service du fabricant.
► Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le patient en fonction de
l’utilisation du produit.
► Vérifiez les réglages de l’articulation prothétique après la période d’adaptation spécifique au
patient et, si nécessaire, ajustez à nouveau les réglages aux besoins du patient.
47
► Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30 premiers jours d’utilisation.
► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une
consultation habituelle.
► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
► Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l’état d’usure et les fonctionnalités de
l’articulation prothétique. Une attention toute particulière doit être accordée à la résistance au
mouvement, aux points d'appui et à l’émission de bruits inhabituels. La flexion et l’extension
complètes doivent toujours être garanties. Le cas échéant, procédez à des réajustements.

10 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une
mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san­
té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé­
dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

11 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer­
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
11.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
11.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Indicazioni sul documento Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-09-09
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in­
dicazioni per la sicurezza.
► Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
► Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
► Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra­
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
► Conservare il presente documento.
Il presente documento e il prodotto sono destinati esclusivamente alla costruzione di una protesi
da parte di personale specializzato con conoscenze professionali adeguate in materia di protesiz­
zazione di arti inferiori.
1.1 Dati d'identificazione (prodotto, documento)
I seguenti dati sono importanti per l'identificazione: ( 1 – Pagina: 2)

48
• 3R80, 3R80=ST (codice del prodotto)
• YYYYWWNNN (numero di serie del prodotto)
YYYY (anno di costruzione)
WW (settimana)
NNN (numero)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (riga del documento)
647G403=all_INT (codice del documento)
VV (numero di versione)
YYMM (data di rilascio) – YY (anno); MM (mese)
1.2 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

1.3 Significato dei pittogrammi nelle figure

1 Numerazione delle figure Riferimento al numero del relativo capitolo
1 Numerazione per una sequenza stabilita 1 Numerazione per i componenti di una figura
J Corretto Errato
Osservare l'avviso per la sicurezza nel capitolo Pericolo di caduta
Sostituzione

2 Descrizione del prodotto

Il prodotto (3R80*) presenta le seguenti caratteristiche principali:
• Articolazione di ginocchio protesica monocentrica con unità idraulica di rotazione
• Componenti prodotto per il blocco della fase statica:
- Resistenza alla flessione in fase statica regolabile (ammortizzazione idraulica)
- Soglia d'intervento regolabile per commutare dalla resistenza all'estensione in fase dina­
mica alla resistenza alla flessione in fase statica
- Dispositivo di blocco (attivazione e disattivazione da parte del paziente)
• Componenti prodotto per il comando della fase dinamica:
- Resistenza alla flessione in fase dinamica regolabile (ammortizzazione idraulica)
- Resistenza all'estensione in fase dinamica regolabile (ammortizzazione idraulica)
- Unità idraulica con funzione di assistenza all'estensione (la funzione di assistenza
all'estensione può essere potenziata montando una molla supplementare)

3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.
3.2 Campo d'impiego

CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Caduta dovuta a rottura di parti portanti
► Utilizzare il prodotto esclusivamente in conformità al campo di impiego consentito.

Campo d’impiego consentito (3R80, 3R80=ST)

Grado di mobilità consigliato: 3 + 4 Protesi quotidiana
Peso corporeo consentito: ≤ 150 kg

49
3.3 Possibilità di combinazione

CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesioni, malfunzionamento o danni al prodotto per combinazione non consentita di
componenti della protesi
► Verificare sulla base delle istruzioni per l'uso se tutti i componenti della protesi da utilizzare
possono anche essere combinati fra loro e se sono consentiti per il campo di impiego del
paziente.

INFORMAZIONE
In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del paziente per quanto
concerne il livello di amputazione, il peso corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali e
i campi d'impiego.
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa­
ta la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento
modulari compatibili.
I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati con componenti adeguati, se­
lezionati in base al peso corporeo e al grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di clas­
sificazione MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.
3.3.1 Combinazioni consigliate | Combinazioni non consentite
► Tenere conto della figura relativa alle combinazioni consigliate e alle combinazioni non con­
sentite. ( 2 – Pagina: 2)
3.4 Condizioni ambientali

CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Caduta dovuta a danni al prodotto
► Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere tabella "Condizioni
ambientali non consentite" in questo capitolo).
► Se il prodotto viene esposto a condizioni ambientali non consentite, adottare provvedimenti
adeguati (ad es. pulizia, riparazione, sostituzione o controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata).

Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20 °C ... +60 °C, umidità relativa dell'aria 20 % ... 90 %, in assenza di vibrazioni
meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10 °C ... +45 °C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1 h in 2 m di profondità, umidità relativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze chimiche/sostanze solide per evitare
un'elevata usura e danni (v. pagina 57).

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p. es. talco), polvere in concentrazione elevata (p. es. in
cantiere), contatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acqua salmastra, sudore, urina, acidi, utilizzo costante in sostanze liquide

50
3.5 Riutilizzo e vita utile

CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente
Caduta dovuta a perdita di funzionalità e danni al prodotto
► Utilizzare il prodotto solo su un paziente.

CAUTELA
Superamento della vita utile
Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto
► Assicurarsi che la vita utile massima definita in questo capitolo non venga superata.
Il fabbricante ha testato questo componente della protesi sotto carico in conformità alla norma
ISO 10328. La vita utile massima è di 5 anni.

4 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA
Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articolazione
Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le dita) e con la pelle dovuto a
movimento incontrollato dell'articolazione
► Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso.
► Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando estrema attenzione.

CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo.
► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità (vedere "Segni
di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

Eventuali cambiamenti della funzionalità diventano evidenti, ad es. attraverso uno schema di
deambulazione modificato (fase dinamica, fase statica), un'estensione non completata ed anche
attraverso l'eventuale resistenza al movimento e a rumorosità.

5 Fornitura
Il contenuto della fornitura è riportato nelle seguenti figure: 3 – Pagina: 3
Solo i componenti con un codice nella figura possono essere ordinati singolarmente.
Nella figura un codice in grassetto nell'intestazione di una cornice indica un kit; con questo codi­
ce è possibile ordinare nuovamente i componenti del prodotto contenuti nella cornice.

6 Dati tecnici
I dati tecnici sono rappresentati nelle seguenti figure: 4 – Pagina: 3, 5 – Pagina: 4
: Altezza sistema; : Altezza sistema prossimale; : Altezza sistema distale

51
7 Preparazione all'uso
7.1 Indicazioni per la realizzazione di una protesi

CAUTELA
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati
► Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la regolazione.

CAUTELA
Primo utilizzo della protesi da parte del paziente
Caduta dovuta a esperienza insufficiente del paziente o a allineamento o regolazione errati della
protesi
► Utilizzare un ausilio per la sicurezza del paziente che cerca di mantenere una posizione eret­
ta o di camminare per la prima volta con la protesi (ad es. barre parallele, corrimano e
deambulatore).

7.2 Allineamento di base

► CAUTELA! Per consentire al paziente di restare in piedi in modo sicuro, allineare la protesi
sulla base delle figure di allineamento e delle istruzioni per l’uso di tutti i componenti della
protesi utilizzati. ( 6 – Pagina: 5, 7 – Pagina: 5)
Utilizzo di 2Z11=KIT
INFORMAZIONE: La zona di collegamento dell'articolazione protesica può essere protetta da
eventuali graffi derivanti dall'allineamento in officina o dalle prove nell'apposita zona di prova me­
diante la pellicola del 2Z11=KIT.
► Utilizzare la pellicola protettiva come indicato nel documento allegato al 2Z11=KIT.
► Rimuovere la pellicola protettiva prima che il paziente lasci dalla zona di prova.
Bit di arresto
► In caso di utilizzo di un dispositivo di allineamento utilizzare i bit di arresto rappresentati in fi­
gura. ( 8 – Pagina: 6)
→ : Sui bit di arresto i codici delle articolazioni di ginocchio protesiche sono indicati in pa­
rentesi quadre. I codici dei bit di arresto e le indicazioni in mm nelle parentesi tonde non
sono indicati sui bit di arresto.
Montaggio del tubo modulare

CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite
► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
► Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
► Rispettare le istruzioni relative al bloccaggio delle viti.

CAUTELA
Preparazione errata del tubo
Caduta dovuta a danneggiamento del tubo
► Non serrare il tubo in una morsa!
► Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.

52
 CAUTELA
Montaggio errato del tubo
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
► Pulire le superfici di contatto del tubo e del relativo alloggiamento con un detergente sgras­
sante.
► Collocare il tubo nell'alloggiamento in modo tale da raggiungere la profondità d'inserimento
minima consentita.
► CAUTELA! Posizionare il tubo modulare esclusivamente nel campo di inserimento consentito
indicato in figura. ( 9 – Pagina: 6)
→ : Campo di inserimento consentito: 0 mm
→ : Campo d'inserimento non consentito: > 0 mm
7.3 Ottimizzazione dell'allineamento statico
INFORMAZIONE: Si possono ottenere ulteriori informazioni tecniche consultando le istruzioni
per l'uso del dispositivo di misurazione utilizzato, il poster per allineamento transfemorale e fre­
quentando i seminari Ottobock.
Per poter ottimizzare l'allineamento statico è necessario utilizzare il dispositivo di misurazione 3D
L.A.S.A.R. Posture 743L500.
In questo modo sono disponibili i seguenti metodi di ottimizzazione:
• : Ottimizzazione con modalità 3D attivata
• : Ottimizzazione con modalità 3D disattivata
Il metodo di ottimizzazione può essere utilizzato come seconda possibilità opzionale.
Con il L.A.S.A.R. Posture 743L100 è possibile ottimizzare solo sulla base dei valori del metodo di
ottimizzazione .
10 (Pagina: 7): : : ottimizzazione con modalità 3D attivata
► Ottimizzare l'allineamento statico in modo tale che il paziente possa stare in piedi in modo ri­
lassato e i valori indicati nella figura possano essere rispettati per i punti di riferimento ed an­
che osservando i seguenti punti:
• : La modalità 3D è attivata (Simbolo 3D – Colore: grigio chiaro).
- Sequenza per l'ottimizzazione riferita ai piani:
1.1 : Piano sagittale – 1.2 : Piano frontale

• : L'articolazione di ginocchio protesica è estesa. Il dispositivo di blocco è attivato, se pre­

sente.
• : La linea di ausilio si trova sul punto di riferimento sagittale dell'articolazione di ginocchio
protesica (asse di rotazione).
• : I punti di riferimento si trovano al centro (50 : 50: piramidi di registrazione dell'articolazio­
ne di ginocchio protesica e del piede protesico, calzatura).
• : La linea d'estensione della linea di ausilio è rivolta verso il punto di riferimento (spina ilia­
ca anteriore superiore).
• : La linea di ausilio si trova sul punto di riferimento frontale dell'articolazione di ginocchio
protesica (piramide di registrazione).
11 (Pagina: 7): : ottimizzazione con modalità 3D disattivata
► Ottimizzare l'allineamento statico in modo tale che i valori indicati nella figura possano essere
rispettati per i punti di riferimento ed anche osservando i seguenti punti:
• : La modalità 3D è disattivata (Simbolo 3D – Colore: grigio scuro).
- Sequenza per l'ottimizzazione riferita ai piani:
2.1 : Piano sagittale – 2.2 : Piano frontale

• : L'articolazione di ginocchio protesica è estesa. Il dispositivo di blocco è attivato, se pre­

sente.
• : La linea di ausilio si trova sul punto di riferimento sagittale dell'articolazione di ginocchio
protesica (asse di rotazione).

53
• : I punti di riferimento si trovano al centro (50 : 50: piramidi di registrazione dell'articolazio­
ne di ginocchio protesica e del piede protesico, calzatura).
• : La linea d'estensione della linea di ausilio è rivolta verso il punto di riferimento (spina ilia­
ca anteriore superiore).
• : La linea di ausilio si trova sul punto di riferimento frontale dell'articolazione di ginocchio
protesica (piramide di registrazione).
• : La linea di estensione della linea di ausilio si trova sul punto di riferimento (piramide di re­
gistrazione).
7.4 Ottimizzazione durante la prova dinamica
7.4.1 Indicazioni relative alla prova dinamica

CAUTELA
Adattamento delle regolazioni
Caduta a seguito di regolazioni errate o insolite
► Adattare le regolazioni al paziente solo lentamente.
► Spiegare al paziente gli effetti di tali regolazioni sull'uso della protesi.

7.4.2 Panoramica delle possibilità di regolazione

Resistenza alla flessione in fase statica ( 12 – Pagina: 8 – )
: Campo di regolazione; : ridurre la resistenza alla flessione nella fase statica; : aumentare
la resistenza alla flessione nella fase statica
Soglia di commutazione ( 13 – Pagina: 8 – )
: Campo di regolazione; : diminuire la soglia di commutazione (peso minore necessario per
avviare la fase statica); : aumentare la soglia di commutazione (peso maggiore necessario per
avviare la fase statica)
Resistenza alla flessione in fase dinamica ( 14 – Pagina: 9 – )
: Campo di regolazione; : ridurre la resistenza alla flessione in fase dinamica; : aumentare
la resistenza alla flessione in fase dinamica
Resistenza all'estensione in fase dinamica ( 15 – Pagina: 9 – )
: Campo di regolazione; : ridurre la resistenza all'estensione in fase dinamica; : aumentare
la resistenza all'estensione in fase dinamica
Dispositivo di blocco ( 16 – Pagina: 10 – )

CAUTELA
Utilizzo del dispositivo di blocco
Caduta a seguito della mancata attivazione o della disattivazione involontaria del dispositivo di
blocco
► Dopo ogni attivazione e disattivazione del dispositivo di blocco controllare con cautela che la
protesi funzioni correttamente.
► Bloccare l'articolazione di ginocchio protesica prima di utilizzare la protesi in zone d'acqua.
► Adeguare la velocità di deambulazione alle condizioni ambientali.
► Prestare attenzione al fine di non disattivare o attivare involontariamente il dispositivo di bloc­
co.
► Su superfici bagnate utilizzare solo piedi protesici con suola antiscivolo.
► Attivare il dispositivo di blocco come indicato in figura per l'uso in aree bagnate (p. es. doccia
e piscina) e per restare in piedi in modo rilassato. Disattivare il dispositivo di blocco per la
deambulazione. Per l'attivazione e la disattivazione caricare l'articolazione di ginocchio prote­
sica e premere contro l'arresto in estensione.
→ : Attivazione del dispositivo di blocco

54
 → : Disattivazione del dispositivo di blocco
7.4.3 Controllo delle impostazioni e ripristino delle impostazioni di fabbrica
► Controllare le impostazione e ripristinare le impostazioni di fabbrica prima di ottimizzarle du­
rante la prova dinamica con il paziente.
17 – Pagina: 10 – Resistenza alla flessione in fase statica; soglia di commutazione per l'atti­
vazione della fase statica; tampone pre-teso senza gioco
18 – Pagina: 11 – Resistenza alla flessione in fase dinamica; Resistenza all'estensione in
fase dinamica
19 – Pagina: 11 – Dispositivo di blocco (disattivato)
Funzione Mezzo di regolazio­ Impostazione di fab­ Significato
ne brica
Resistenza alla flessio­ Rotella di regolazione Battuta "+" Resistenza massima
ne in fase statica "S"
Soglia di commutazio­ Rotella di regolazione Tampone pre-teso, Soglia di intervento
ne per l'attivazione "!" senza gioco bassa
della fase statica (resistenza alla flessio­
ne in fase statica atti­
vata con carico basso)
Resistenza alla flessio­ Valvola di regolazione Battuta "–" Resistenza minima
ne in fase dinamica "F"
Resistenza all'esten­ Valvola di regolazione Battuta "–" Resistenza minima
sione in fase dinamica "E"

7.4.4 Commutazione tra fase dinamica e fase statica

20 – Pagina: 12 – : resistenza alla flessione in fase statica attivata all'appoggio del tallone;
: resistenza alla flessione in fase statica disattivata scaricando il peso dal tallone
Quando si appoggia il tallone all'avvio della fase statica si attiva la resistenza alla flessione in
fase statica.
Quando si rimuove il peso dal tallone durante la fase statica si disattiva la resistenza alla fles­
sione in fase statica.
7.4.5 Esercizi e impostazioni
Sequenza consigliata per esercizi e impostazioni ( 21 – Pagina: 12)
► CAUTELA! Se non è possibile adattare completamente le regolazioni alle necessità del pa­
ziente, eseguire le impostazioni privilegiando gli aspetti di sicurezza. Dovrebbe essere possi­
bile raggiungere la posizione di estensione ad ogni passo e ad ogni velocità.
► Adattare le regolazioni del ginocchio protesico ai pazienti mediante aggiustamenti di precisio­
ne ed esercizi.
► Controllare la sincronizzazione delle regolazioni della protesi nel corso del normale consulto e
dei controlli annui per la sicurezza.
Far presente al paziente la necessità di far controllare la protesi in caso di modifiche funziona­
li.
► Osservare la sequenza consigliata per esercizi e impostazioni.
Sedersi ( 22 – Pagina: 13)
► Esercitare insieme al paziente il movimento di seduta.
Deambulazione ( 23 – Pagina: 13)
► Modificare tutte le impostazioni con la necessaria sensibilità.
► Dopo ogni modifica controllare gli effetti sulla deambulazione.
► Eseguire le impostazioni inizialmente ad una velocità di deambulazione normale, quindi con
passi brevi e spediti e alla fine con passi lunghi e veloci.

55
► CAUTELA! Il paziente deve camminare in modo sicuro, perché nelle impostazioni di fabbrica
l'articolazione di ginocchio protesica può commutare troppo tardi nella resistenza alla flessio­
ne in fase dinamica.
Se all'inizio della fase statica non è possibile attivare la resistenza in fase statica, ridurre con
la dovuta sensibilità la soglia di commutazione fino a quando può essere attivata anche con
velocità di deambulazione e lunghezze del passo diverse.
► Regolare la resistenza alla flessione in fase dinamica in modo tale che la gamba protesica non
oscilli eccessivamente in direzione dorsale, ma che al successivo contatto del tallone con il
suolo si trovi puntualmente in posizione di massima estensione.
► Regolare la resistenza all'estensione in fase dinamica in modo tale che l'articolazione di gi­
nocchio protesica non oscilli troppo forte contro la battuta dell'estensione, ma che al succes­
sivo contatto del tallone con il suolo si trovi puntualmente in posizione di massima estensione.
► Se necessario, montare le molle supplementari fornite in base alla figura 24 a pagina: 14,
per potenziare la funzione di assistenza all'estensione e affinché l'articolazione di ginocchio
protesica sia completamente estesa nel successivo appoggio del tallone al suolo.
Scendere rampe ( 25 – Pagina: 14)
► Regolare la resistenza alla flessione in fase statica in modo tale che il paziente si senta suffi­
cientemente sicuro e che allo stesso tempo la resistenza non sia eccessiva.
Scendere le scale ( 26 – Pagina: 15)
► Regolare la resistenza alla flessione in fase statica in modo tale che il paziente si senta suffi­
cientemente sicuro e che allo stesso tempo la resistenza non sia eccessiva.
Deambulazione (ripetizione per regolazione) ( 27 – Pagina: 15)
► Controllare di nuovo la resistenza alla flessione in fase dinamica ed eventualmente regolarla
con sensibilità, in modo tale che la gamba protesica non oscilli eccessivamente in direzione
dorsale e che al successivo contatto del tallone con il suolo si trovi puntualmente in posizione
di massima estensione.
Utilizzo del dispositivo di blocco ( 28 – Pagina: 16)
► Esercitare l'utilizzo del dispositivo di blocco.
Andare in bicicletta ( 29 – Pagina: 16)
► Se il paziente desidera andare in bicicletta o praticare attività sportive simili, eseguire i relativi
esercizi insieme a lui (ad es. su una cyclette). Durante queste attività sportive il dispositivo di
blocco deve essere disattivato.
7.5 Applicazione rivestimento cosmetico
La figura mostra il rivestimento cosmetico in espanso consigliato. ( 30 – Pagina: 17)
► Osservare i seguenti punti durante l'applicazione del rivestimento cosmetico:
• Verificare le impostazioni risultanti dalla prova dinamica.

CAUTELA
Utilizzo di particelle molto igroscopiche (sostanze assorbenti di grasso, ad es. talco)
Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti all'assorbimento di sostanze lubrificanti
► Evitare il contatto del prodotto con particelle molto igroscopiche.
► Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l’eliminazione di eventuali rumori, spruzzare lo
spray al silicone 519L5 direttamente sulle superfici di attrito del rivestimento cosmetico.
7.6 Ultimazione della protesi
► CAUTELA! 31 – Pagina: 17 – Per evitare danni al prodotto e il pericolo di caduta, ultimare la
protesi sostituendo i perni filettati troppo corti e troppo lunghi e serrando tutti i collegamenti a
vite. Rispettare in questa fase le coppie di serraggio per il montaggio e le misure di bloccag­
gio delle viti riportate nelle istruzioni per l'uso di tutti i componenti protesici.

56
8 Utilizzo
8.1 Indicazioni per l'uso

CAUTELA
Surriscaldamento del sistema idraulico per eccessiva sollecitazione
Ustioni e lesioni da caduta causate da cambiamenti funzionali e danneggiamento di componenti
della protesi
► Non toccare componenti della protesi surriscaldati.
► In caso di cambiamenti funzionali, ridurre tutte le attività per lasciar raffreddare i componenti
protesici surriscaldati.
► In caso di surriscaldamento o cambiamenti funzionali, far controllare i componenti della pro­
tesi da personale tecnico autorizzato.

AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
► Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.
► Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione, sostituzione, controllo
da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

INFORMAZIONE
Perdita nel sistema idraulico del prodotto
Danni all'ambiente o irritazioni cutanee causati dalla fuoriuscita di olio idraulico
► Verificare l'eventuale fuoriuscita di olio idraulico prima di ogni utilizzo del prodotto.
► Non continuare a utilizzare il prodotto in caso di perdite e farlo riparare immediatamente.

8.2 Pulizia

CAUTELA
Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati
► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
► Disinfettare il prodotto usando esclusivamente i disinfettanti autorizzati.
► Osservare le indicazioni per la pulizia e la cura.

Detergenti o disinfettanti consentiti

Requisiti:
Privi di solventi, cloro e fosfati

INFORMAZIONE
► Pulire il prodotto in caso di sporcizia.
► Osservare le indicazioni per la pulizia e l'asciugatura contenute nel capitolo "Condizioni am­
bientali" (v. pagina 50).
► Utilizzare solo detergenti e disinfettanti che non aggrediscono i materiali del prodotto. Con­
trollare la compatibilità del materiale con il prodotto detergente o disinfettante utilizzato fa­
cendo una prova in un punto non delicato.
► Non spruzzare il prodotto direttamente con uno spray o con detergenti e disinfettanti conte­
nenti agenti schiumogeni.

57
► Utilizzare il detergente e il disinfettante solo con un panno morbido, privo di pelucchi.
► Rimuovere l'acqua con un panno morbido e privo di pelucchi, lasciare asciugare all'aria
l'umidità restante.
► Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti protesici.

9 Manutenzione
CAUTELA
Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione
Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamento del prodot­
to
► Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
► AVVISO! Non lubrificare o ungere l'articolazione protesica.
► AVVISO! Lasciare eseguire eventuali riparazioni solo dal servizio di assistenza del
produttore.
► Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a seconda della frequenza
d'uso.
► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di tempo che varia da per­
sona a persona, verificare le impostazioni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessa­
rio, alle esigenze del paziente.
► Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30 giorni di utilizzo.
► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro­
tesi.
► Eseguire controlli annuali di sicurezza.
► Nell'ambito dei controlli annuali verificare lo stato di usura e la funzionalità dell'articolazione
protesica. Prestare particolare attenzione alla resistenza al movimento, alle sedi dei cuscinetti
e alla generazione di insoliti rumori. Garantire in qualunque caso la flessione e l'estensione
massime. Se necessario, eseguire successivamente le dovute regolazioni.

10 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor­
retto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità
locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

11 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
11.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor­
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri­
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo­
difiche non permesse del prodotto.
11.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

58
1 Indicaciones sobre este documento Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-09-09
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
► Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es­
tado de salud.
► Conserve este documento.
Este documento y el producto han sido concebidos exclusivamente para la elaboración de próte­
sis por parte de personal técnico especializado en protetizaciones de la extremidad inferior.
1.1 Datos característicos (producto, documento)
Los siguientes datos de referencia son importantes para la identificación: ( 1 – página: 2)
• 3R80, 3R80=ST (referencia del producto)
• YYYYWWNNN (número de serie del producto)
YYYY (año de fabricación)
WW (semana)
NNN (número)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (línea estándar del documento)
647G403=all_INT (referencia del documento)
VV (número de versión)
YYMM (fecha de edición) – YY (año); MM (mes)
1.2 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

1.3 Significado de los pictogramas de las figuras

1 Numeración de las imágenes Referencia al número del capítulo correspon­
diente
1 Numeración de una sucesión determinada 1 Numeración de las partes de una figura
J Correcto Incorrecto
Respete la indicación de seguridad incluida en Riesgo de caídas
el capítulo
Sustituir

2 Descripción del producto

El producto (3R80*) se distingue por las siguientes características principales:
• Articulación de rodilla protésica monocéntrica con sistema hidráulico de rotación
• Componentes del producto para fijar la fase de apoyo:
- Resistencia de flexión de la fase de apoyo ajustable (amortiguación hidráulica)
- Nivel de respuesta ajustable para cambiar de la resistencia de extensión de la fase de ba­
lanceo a la resistencia de flexión de la fase de apoyo
- Bloqueo (activación y desactivación por el paciente)

59
• Componentes del producto para controlar la fase de balanceo:
- Resistencia de flexión de la fase de balanceo ajustable (amortiguación hidráulica)
- Resistencia de extensión de la fase de balanceo ajustable (amortiguación hidráulica)
- Unidad hidráulica con función de impulsor (la función de impulsor puede reforzarse mon­
tando un resorte adicional)

3 Uso previsto
3.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe­
riores.
3.2 Campo de aplicación

PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
► Emplee el producto únicamente de acuerdo con el campo de aplicación autorizado para el
mismo.

Campo de aplicación autorizado (3R80, 3R80=ST)

Grado de movilidad recomendado: 3 + 4 Prótesis de diario
Peso corporal permitido: ≤ 150 kg

3.3 Posibilidades de combinación

PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Lesiones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debidos a una combinación no
permitida de componentes protésicos
► Consulte las instrucciones de uso de todos los componentes protésicos que se van a usar
para verificar si estos se pueden combinar entre sí y si están autorizados para el campo de
aplicación del paciente.

INFORMACIÓN
Todos los componentes protésicos de la prótesis deben cumplir los requisitos del paciente en
lo referente a la altura de amputación, el peso, el grado de actividad, las condiciones ambienta­
les y el campo de aplicación.
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha proba­
do la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de cone­
xión modulares compatibles.
Nuestros componentes funcionan a la perfección cuando se combinan con componentes adecua­
dos seleccionados conforme al peso corporal y el grado de movilidad, ambos identificables con
nuestra información de clasificación MOBIS, y que dispongan de elementos de conexión modula­
res apropiados.
3.3.1 Combinaciones recomendadas | Combinaciones no permitidas
► Observe la ilustración relativa a las combinaciones recomendadas y a las combinaciones no
permitidas. ( 2 – página: 2)

60
3.4 Condiciones ambientales

PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Caídas debidas a daños en el producto
► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véase la tabla "Condicio­
nes ambientales no permitidas" en este capítulo).
► En caso de que el producto hubiera estado expuesto a condiciones ambientales no permiti­
das, tome las medidas pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, repuesto, envío del producto
al fabricante o a un taller especializado para su revisión).

Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20 °C a +60 °C, humedad relativa del 20 % al 90 %, sin vibraciones mecánicas
ni impactos

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10 °C a +45 °C
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, lejía jabonosa, agua clorada
Humedad: bajo el agua: máximo 1 h a una profundidad de 2 m, humedad relativa: sin limitaciones
Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena
Limpie el producto después de haber entrado en contacto con humedad/sustancias químicas/sus­
tancias sólidas para evitar deterioros y un aumento del desgaste (véase la página 68).

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco), polvo en concentraciones
altas (p. ej., en una obra), contacto intenso con arena
Sustancias químicas/líquidos: agua salada, sudor, orina, ácidos, uso continuo en medios líquidos

3.5 Reutilización y vida útil

PRECAUCIÓN
Reutilización en otro paciente
Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto
► Utilice el producto en un único paciente.

PRECAUCIÓN
Exceder la vida útil
Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto
► Cerciórese de que no se exceda la vida útil máxima especificada en el presente capítulo.
El fabricante ha probado la resistencia a la carga de este componente protésico conforme a
ISO 10328. La vida útil máxima es de 5 años.

4 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN
Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articulación
Aprisionamiento de las extremidades (p. ej., los dedos) y de la piel debido a un movimiento in­
controlado de la articulación
► No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación durante el uso.
► Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de montaje y de ajuste.

61
 PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento
► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso.
► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcio­
namiento (véase el apartado "Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso" en este capítulo).
► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso

Un patrón de paso modificado (fase de balanceo, fase de apoyo), una extensión incompleta, difi­
cultad de movimiento o ruidos, p. ej., son síntomas de alteraciones en el funcionamiento.

5 Componentes incluidos en el suministro

Los componentes incluidos en el suministro están representados en las siguientes ilustraciones:
3 – página: 3
Solo los componentes del producto que tengan un número de referencia en la imagen se pueden
pedir posteriormente por separado.
El número de referencia en negrita que aparece en la imagen en el encabezado de un recuadro
indica un kit con el que pueden pedirse los componentes del producto representados dentro del
recuadro.

6 Datos técnicos
Los datos técnicos se indican en las siguientes ilustraciones: 4 – página: 3, 5 – página: 4
: Altura del sistema; : Altura proximal del sistema; : Altura distal del sistema

7 Preparación para el uso

7.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis

PRECAUCIÓN
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados
► Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.

PRECAUCIÓN
Primera vez que el paciente usa la prótesis
Caídas debidas a que al paciente le falta experiencia o a un alineamiento o ajuste erróneos de la
prótesis
► Utilice un medio auxiliar apropiado (p. ej., barras paralelas, pasamanos o andador con rue­
das) para dar seguridad al paciente cuando esté de pie y camine por primera vez.

7.2 Realizar el alineamiento básico

► ¡PRECAUCIÓN! Para que el paciente pueda estar de pie de forma segura, alinee la prótesis
de acuerdo con las ilustraciones del alineamiento y las instrucciones de uso de todos los
componentes protésicos utilizados. ( 6 – página: 5, 7 – página: 5)

62
Utilizar el 2Z11=KIT
INFORMACIÓN: La lámina protectora del 2Z11=KIT permite proteger la zona de unión de la arti­
culación protésica contra arañazos durante el alineamiento en el taller y la prueba en la zona de
prueba.
► Utilice la lámina protectora según se indica en el documento adjunto al 2Z11=KIT.
► Retire la lámina protectora antes de que el paciente se marche de la zona de prueba.
Puntas de sujeción
► En caso de utilizar un alineador, monte las puntas de sujeción mostradas en la ilustración.
( 8 – página: 6)
→ : En las puntas de sujeción figuran entre corchetes las referencias de las articulaciones
de rodilla protésicas. La referencia de las puntas de sujeción y los datos en mm entre pa­
réntesis no se indican en las puntas de sujeción.
Montar el adaptador tubular

PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos
► Limpie las roscas antes de cada montaje.
► Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
► Observe las indicaciones referentes a la fijación de los tornillos.

PRECAUCIÓN
Preparación inadecuada del tubo
Caídas debidas a daños en el tubo
► No sujete el tubo en un tornillo de banco.
► Recorte el tubo únicamente con un cortatubos o una herramienta de corte.

PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto del tubo
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
► Limpie con un producto desengrasante las superficies de contacto del tubo y del alojamien­
to del tubo.
► Coloque el tubo en el alojamiento de modo que se alcance la profundidad mínima permitida
de inserción.
► ¡PRECAUCIÓN! Coloque el adaptador tubular exclusivamente en la zona de inserción permi­
tida mostrada en la ilustración. ( 9 – página: 6)
→ : Zona de inserción permitida: 0 mm
→ : Zona de inserción no permitida: > 0 mm
7.3 Optimizar el alineamiento estático
INFORMACIÓN: Las instrucciones de uso del equipo de medición utilizado, el póster de alinea­
ción transfemoral y los seminarios de Ottobock ofrecen más conocimientos especializados.
Para optimizar el alineamiento estático se precisa el equipo de medición 3D L.A.S.A.R. Posture
743L500.
De este modo estarán disponibles los siguientes métodos de optimización:
• : Optimizar con el modo 3D activado
• : Optimizar con el modo 3D desactivado
El método de optimización puede utilizarse como segundo paso opcional.
Con el L.A.S.A.R. Posture 743L100 solo es posible optimizar tomando como referencia los valo­
res del método de optimización .

63
 10 (Página: 7): : Optimizar con el modo 3D activado
► Optimice el alineamiento estático de forma que permita al paciente estar de pie relajado, que
se respeten los valores mostrados en la ilustración para los puntos de referencia y que se ob­
serven los siguientes puntos:
• : El modo 3D está activado (símbolo 3D – color: gris claro).
- Secuencia para la optimización con relación a los planos:
1.1 : Plano sagital – 1.2 : Plano frontal

• : La articulación de rodilla protésica está en extensión. Si está disponible, el bloqueo está

activado.
• : La línea auxiliar se encuentra sobre el punto de referencia sagital de la articulación de ro­
dilla protésica (eje de giro).
• : Los puntos de referencia se encuentran en el centro (50 : 50: núcleos de ajuste de la arti­
culación de rodilla protésica y del pie protésico, calzado).
• : La línea de prolongación de la línea auxiliar señala hacia el punto de referencia (espina
ilíaca anterosuperior).
• : La línea auxiliar se encuentra sobre el punto de referencia frontal de la articulación de ro­
dilla protésica (núcleo de ajuste).
11 (Página: 7): : Optimizar con el modo 3D desactivado
► Optimice el alineamiento estático de forma que se respeten los valores indicados en la ilustra­
ción para los puntos de referencia y que se observen los siguientes puntos:
• : El modo 3D está desactivado (símbolo 3D – color: gris oscuro).
- Secuencia para la optimización con relación a los planos:
2.1 : Plano sagital – 2.2 : Plano frontal

• : La articulación de rodilla protésica está en extensión. Si está disponible, el bloqueo está

activado.
• : La línea auxiliar se encuentra sobre el punto de referencia sagital de la articulación de ro­
dilla protésica (eje de giro).
• : Los puntos de referencia se encuentran en el centro (50 : 50: núcleos de ajuste de la arti­
culación de rodilla protésica y del pie protésico, calzado).
• : La línea de prolongación de la línea auxiliar señala hacia el punto de referencia (espina
ilíaca anterosuperior).
• : La línea auxiliar se encuentra sobre el punto de referencia frontal de la articulación de ro­
dilla protésica (núcleo de ajuste).
• : La línea de prolongación señala hacia el punto de referencia (núcleo de ajuste).
7.4 Optimizar durante la prueba dinámica
7.4.1 Indicaciones para la prueba dinámica

PRECAUCIÓN
Adaptar los ajustes
Caídas debido a ajustes incorrectos o nuevos
► Adapte los ajustes al paciente lentamente.
► Explique al paciente las repercusiones que los ajustes tendrán sobre el uso de la prótesis.

7.4.2 Vista general de las posibilidades de ajuste

Resistencia de flexión de la fase de apoyo ( 12 – página: 8 – )
: Rango de ajuste; : Reducir la resistencia de flexión de la fase de apoyo; : Aumentar la re­
sistencia de flexión de la fase de apoyo

64
Umbral de conmutación ( 13 – página: 8 – )
: Rango de ajuste; : Reducir el umbral de conmutación (se necesita un peso reducido para
iniciar la fase de apoyo); : Aumentar el umbral de conmutación (se necesita un peso más eleva­
do para iniciar la fase de apoyo)
Resistencia de flexión de la fase de balanceo ( 14 – página: 9 – )
: Rango de ajuste; : Reducir la resistencia de flexión de la fase de balanceo; : Aumentar la
resistencia de flexión de la fase de balanceo
Resistencia de extensión de la fase de balanceo ( 15 – página: 9 – )
: Rango de ajuste; : Reducir la resistencia de extensión de la fase de balanceo; : Aumentar
la resistencia de extensión de la fase de balanceo
Bloqueo ( 16 – página: 10 – )

PRECAUCIÓN
Uso del bloqueo
Caída debido a la no activación o a la desactivación involuntaria del bloqueo
► Compruebe con cuidado el funcionamiento correcto de la prótesis después de cada activa­
ción y desactivación del bloqueo.
► Bloquee la articulación de rodilla protésica antes de utilizar la prótesis en un entorno moja­
do.
► Adapte la velocidad de marcha a las condiciones del entorno.
► Cerciórese de no activar ni desactivar el bloqueo al accionarlo involuntariamente.
► En suelos mojados, utilice exclusivamente pies protésicos con suela antideslizante.
► Active el bloqueo, según se muestra en la ilustración, para el uso en una zona húmeda (p. ej.,
la ducha o la piscina) así como para estar de pie de forma relajada. Desactive el bloqueo para
caminar. Durante la activación y la desactivación, cargue la articulación de rodilla protésica y
presione contra el tope de extensión.
→ : Activar el bloqueo
→ : Desactivar el bloqueo
7.4.3 Comprobar los ajustes y restablecer los ajustes de fábrica
► Antes de realizar optimizaciones durante la prueba dinámica con el paciente, compruebe los
ajustes y restablezca los ajustes de fábrica.
17 – Página: 10 – Resistencia de flexión de la fase de apoyo; Umbral de conmutación para
iniciar la fase de apoyo; Amortiguador pretensado sin holgura
18 – Página: 11 – Resistencia de flexión de la fase de balanceo; Resistencia de extensión
de la fase de balanceo
19 – Página: 11 – Bloqueo (desactivado)
Función Elemento de ajuste Ajuste de fábrica Significado
Resistencia de flexión Anillo de ajuste "S" Tope "+" Resistencia máxima
de la fase de apoyo
Umbral de conmuta­ Anillo de ajuste "!" Amortiguador preten­ Nivel de respuesta ba­
ción para iniciar la fa­ sado sin holgura jo
se de apoyo (La resistencia de fle­
xión de la fase de apo­
yo se activa con una
carga baja)
Resistencia de flexión Válvula de ajuste "F" Tope "–" Resistencia mínima
de la fase de balanceo

65
Función Elemento de ajuste Ajuste de fábrica Significado
Resistencia de exten­ Válvula de ajuste "E" Tope "–" Resistencia mínima
sión de la fase de ba­
lanceo

7.4.4 Cambio entre la fase de balanceo y la fase de apoyo

20 – Página: 12 – : Resistencia de flexión de la fase de apoyo activada al apoyar el talón;
: Resistencia de flexión de la fase de apoyo desactivada al descargar el talón
Al apoyar el talón al principio de la fase de apoyo se activa la resistencia de flexión de la fase
de apoyo.
Al descargar el talón durante la fase de apoyo se desactiva la resistencia de flexión de la fase
de apoyo.
7.4.5 Ejercicios y ajustes
Secuencia recomendada de los ejercicios y de los ajustes ( 21 – página: 12)
► ¡PRECAUCIÓN! Si los ajustes no se pudiesen adaptar completamente a las necesidades de
comodidad del paciente, realice los ajustes en primer lugar en beneficio de la seguridad. La
posición de extensión debe alcanzarse en cada paso y caminando a cualquier velocidad.
► Adapte los ajustes de la articulación de rodilla protésica al paciente mediante ajustes de pre­
cisión y ejercicios.
► Durante la consulta normal y los controles anuales de seguridad, controle que los ajustes de
la prótesis concuerdan.
Indíquese al paciente que, si se producen cambios en el funcionamiento, debe encargarse la
revisión de la prótesis.
► Observe la secuencia recomendada de los ejercicios y de los ajustes.
Sentarse ( 22 – página: 13)
► Practique con el paciente cómo sentarse.
Caminar ( 23 – página: 13)
► Modifique todos los ajustes con delicadeza.
► Después de cada modificación, compruebe el efecto en el patrón de marcha.
► Realice los ajustes primero a una velocidad de paso normal, seguidamente dando pasos cor­
tos y rápidos y, por último, dando pasos largos y rápidos.
► ¡PRECAUCIÓN! El paciente debe caminar siempre agarrado puesto que es posible que la ar­
ticulación de rodilla protésica, en el ajuste de fábrica, cambie demasiado tarde a la resisten­
cia de flexión de la fase de balanceo.
Si la resistencia de la fase de apoyo no puede activarse al principio de la fase de apoyo, re­
duzca el umbral de conmutación con delicadeza hasta que también pueda activarse a diferen­
tes velocidades y longitudes de paso.
► Ajuste la resistencia de flexión de la fase de balanceo de tal manera que la parte tibial de la
prótesis no oscile en exceso hacia dorsal, pero que esté completamente extendida a tiempo la
próxima vez que se vaya a apoyar el talón en el suelo.
► Ajuste la resistencia de extensión de la fase de balanceo de tal forma que la articulación de
rodilla protésica no oscile con demasiada fuerza contra el tope de extensión, pero que esté
completamente extendida a tiempo la próxima vez que se vaya a apoyar el talón en el suelo.
► Si fuera necesario, monte el resorte adicional suministrado según se muestra en la ilustra­
ción 24 de la página: 14 para reforzar la función de impulsor, de manera que la articulación
de rodilla protésica esté completamente extendida la siguiente vez que se apoye el talón.
Bajar pendientes ( 25 – página: 14)
► Ajuste la resistencia de flexión de la fase de apoyo de tal forma que aporte al paciente sufi­
ciente seguridad y que, al mismo tiempo, no genere una resistencia excesiva.

66
Bajar escaleras ( 26 – página: 15)
► Ajuste la resistencia de flexión de la fase de apoyo de tal forma que aporte al paciente sufi­
ciente seguridad y que, al mismo tiempo, no genere una resistencia excesiva.
Caminar (repetir para reajustar) ( 27 – página: 15)
► Compruebe de nuevo la resistencia de flexión de la fase de balanceo y, dado el caso, ajústela
con delicadeza de forma que la parte tibial de la prótesis no oscile en exceso hacia dorsal y
que esté completamente extendida a tiempo la próxima vez que se vaya a apoyar el talón en el
suelo.
Uso del bloqueo ( 28 – página: 16)
► Practique el uso del bloqueo.
Montar en bicicleta ( 29 – página: 16)
► Si el paciente desea montar en bicicleta o practicar un deporte similar, realice con él los ejer­
cicios correspondientes (p. ej., en la bicicleta estática). En este tipo de deportes, el bloqueo
debe estar desactivado.
7.5 Colocar el revestimiento cosmético
La ilustración muestra la funda de espuma recomendada. ( 30 – página: 17)
► Tenga en cuenta los siguientes puntos cuando vaya a colocar la funda cosmética:
• Revise los ajustes de la prueba dinámica.

PRECAUCIÓN
Uso de partículas altamente higroscópicas (sustancias desengrasantes, p. ej., polvos
talco)
Riesgo de lesiones, daños en el producto debidos a la falta de lubricante
► Evite que el producto entre en contacto con partículas altamente higroscópicas.
► Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar ruidos, rocíe el spray de silicona
519L5 directamente sobre las superficies de fricción de la funda cosmética de espuma.
7.6 Acabar la prótesis
► ¡PRECAUCIÓN! 31 – Página: 17 – Para evitar daños en el producto y riesgos de caídas,
acabe la prótesis sustituyendo las varillas roscadas demasiado cortas y demasiado largas, así
como apretando todos los tornillos. Para ello, tenga en cuenta las indicaciones relativas a los
pares de apriete de montaje y a la fijación de los tornillos incluidas en las instrucciones de
uso de cada componente protésico.

8 Uso
8.1 Indicaciones para el uso

PRECAUCIÓN
Sobrecalentamiento del sistema hidráulico debido a un sobreesfuerzo
Quemaduras, lesiones por caídas debidas a cambios en el funcionamiento y a daños en los
componentes protésicos
► No toque ningún componente protésico sobrecalentado.
► Si se producen cambios en el funcionamiento, reduzca todas las actividades para permitir
que se enfríen los componentes protésicos sobrecalentados.
► En caso de sobrecalentamiento o de que se produzcan cambios en el funcionamiento, acu­
da a un técnico autorizado para que revise los componentes protésicos.

67
 AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
► Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
► No utilice el producto en caso de que presente una funcionalidad limitada.
► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del
producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).

INFORMACIÓN
Derrames en el sistema hidráulico del producto
Daños al medio ambiente o irritaciones cutáneas debidos a aceite hidráulico derramado
► Compruebe antes de cada uso que el producto no presente derrames de aceite hidráulico.
► No continúe usando el producto en caso de detectar derrames y llévelo inmediatamente a
reparar.

8.2 Limpieza

PRECAUCIÓN
Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecuados
Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o de desinfección inadecuados
► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.
► Desinfecte el producto únicamente con los productos de desinfección permitidos.
► Respete las indicaciones de limpieza y cuidado.

Productos de limpieza y de desinfección permitidos

Requisitos:
Sin disolventes, sin cloro, sin fosfato

INFORMACIÓN
► Limpie el producto en caso de suciedad.
► Observe las indicaciones para la limpieza y el secado del capítulo "Condiciones ambienta­
les" (véase la página 61).
► Utilice únicamente productos de limpieza y desinfección que no dañen los materiales del
producto. Compruebe la compatibilidad del material con el producto de limpieza y desinfec­
ción que desee utilizar en una zona poco visible.
► El producto no puede rociarse directamente con un aerosol ni con productos de limpieza y
desinfección que contengan agentes espumantes.
► Aplique los productos de limpieza y desinfección exclusivamente con un paño suave y que
no suelte pelusas.
► Seque la humedad con un paño suave y que no suelte pelusas y deje secar al aire la hume­
dad residual.
► Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes protésicos.

9 Mantenimiento
PRECAUCIÓN
Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento, así como daños en el
producto

68
► Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes.
► ¡AVISO! No lubrique ni engrase la articulación protésica.
► ¡AVISO! Recurra únicamente al personal del servicio técnico del fabricante para que
realice las labores de reparación.
► Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódicos en función de la utiliza­
ción.
► Después del periodo individual de habituación del paciente a la prótesis, compruebe los ajus­
tes de la articulación protésica y, en caso necesario, vuelva a adaptarlos a las necesidades
del paciente.
► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti­
dos a inspección.
► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
► Realizar inspecciones anuales de seguridad.
► Al realizar los controles de seguridad de la articulación protésica, compruebe el estado de
desgaste y el funcionamiento. Ponga especial atención a la resistencia cinética, a la posición
de los rodamientos y a la generación de ruidos anómalos. Se ha de garantizar siempre que la
articulación se pueda flexionar y extender por completo. En caso necesario, efectúe reajustes
como corresponda.

10 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli­
minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.
Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la
recogida y la eliminación.

11 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al
usuario y pueden variar conforme al mismo.
11.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli­
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo­
dificación no autorizada del producto.
11.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de­
claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

1 Indicações relativas ao documento Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-09-09
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se­
gurança.
► Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
► Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
► Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora
do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
► Guarde este documento.

69
Este documento e o produto destinam-se exclusivamente à confecção de uma prótese pelo pes­
soal técnico com conhecimentos especializados sobre a protetização das extremidades inferio­
res.
1.1 Especificações (produto, documento)
As seguintes especificações são importantes para a identificação: ( 1 – página: 2)
• 3R80, 3R80=ST (código do produto)
• YYYYWWNNN (número de série do produto)
YYYY (ano de construção)
WW (semana do calendário)
NNN (número)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (linha padrão do documento)
647G403=all_INT (código do documento)
VV (número de versão)
YYMM (data de publicação) – YY (ano); MM (mês)
1.2 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

1.3 Significado dos pictogramas nas figuras

1 Numeração das figuras Referência ao número do respectivo capítulo
1 Numeração para uma sequência definida 1 Numeração das partes de uma figura
J Correto Incorreto
Observe a indicação de segurança no capítulo Risco de queda
Substituir

2 Descrição do produto
O produto (3R80*) distingue-se pelas seguintes características principais:
• Articulação de joelho protética monocêntrica com sistema hidráulico rotacional
• Componentes do produto para a fixação da fase de apoio:
- Resistência à flexão na fase de apoio ajustável (amortecimento hidráulico)
- Limiar de resposta ajustável para comutar da resistência à extensão na fase de balanço
para a resistência à flexão na fase de apoio
- Trava (ativação e desativação pelo paciente)
• Componentes do produto para o controle da fase de balanço:
- Resistência à flexão na fase de balanço ajustável (amortecimento hidráulico)
- Resistência à extensão na fase de balanço ajustável (amortecimento hidráulico)
- Unidade hidráulica com função auxiliar de extensão (a função auxiliar de extensão pode
ser intensificada através de uma mola adicional)

3 Uso previsto
3.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores.

70
3.2 Área de aplicação

CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto
Queda devido à quebra de peças de suporte
► Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada.

Área de aplicação autorizada (3R80, 3R80=ST)

Grau de mobilidade recomendado: 3 + 4 Prótese de uso diário
Peso corporal permitido: ≤ 150 kg

3.3 Possibilidades de combinação

CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Lesões, mau funcionamento ou danos ao produto devido à combinação não autorizada de com­
ponentes protéticos
► Consulte as instruções de utilização de todos os componentes protéticos a serem utilizados,
a fim de verificar se podem ser combinados entre si e se são aprovados para a área de apli­
cação do paciente.

INFORMAÇÃO
Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender aos requisitos do paciente
relativos ao nível de amputação, ao peso corporal, ao grau de atividade, às condições ambien­
tais e à área de aplicação.
Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com
componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatí­
veis, não foi testada.
Nossos componentes funcionam perfeitamente quando combinados com componentes adequa­
dos, selecionados com base no peso corporal e no grau de mobilidade, identificáveis mediante
nossa informação de classificação MOBIS, e que dispõem de elementos de conexão modulares
correspondentes.
3.3.1 Combinações recomendadas | combinações não permitidas
► Observar a figura das combinações recomendadas e das combinações não permitidas. ( 2 –
página: 2)
3.4 Condições ambientais

CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Queda devido a danificações do produto
► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consulte a tabela "Condições
ambientais inadmissíveis" neste capítulo).
► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais não permitidas, tome as medi­
das adequadas (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma
oficina especializada).

Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20 °C a +60 °C, umidade relativa do ar 20 % a 90 %, sem vibrações mecânicas ou
impactos

71
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10 °C a +45 °C
Produtos químicos/líquidos: água doce, água saponácea, água clorada
Umidade: mergulho: no máximo 1 h em 2 m de profundidade, umidade relativa do ar: sem restrições
Partículas sólidas: poeira, contato ocasional com areia
Após o contato com umidade/produtos químicos/partículas sólidas, limpe o produto para evitar um
desgaste maior e danos (consulte a página 78).

Condições ambientais inadmissíveis

Partículas sólidas: partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco), poeira em alta concentração
(por. ex., canteiros de obra), contato intensivo com areia
Produtos químicos/líquidos: água salgada, suor, urina, ácidos, uso permanente em meios líquidos

3.5 Reutilização e vida útil

CUIDADO
Reutilização em outro paciente
Queda devido à perda da função bem como danos ao produto
► Use o produto somente em um único paciente.

CUIDADO
Utilização além da vida útil
Queda devido à alteração ou à perda da função bem como danos ao produto
► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil máxima, que está especificada neste
capítulo.
Este componente protético foi testado pelo fabricante quanto à resistência à carga conforme a
norma ISO 10328. A vida útil máxima é de 5 anos.

4 Indicações gerais de segurança

CUIDADO
Tocar na área do mecanismo de articulação
Aprisionamento de membros (por ex., dedos da mão) ou da pele devido a movimentos descon­
trolados da articulação
► Durante o uso, não toque no mecanismo de articulação.
► Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção dobrada.

CUIDADO
Danificação mecânica do produto
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função
► Trabalhe cuidadosamente com o produto.
► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado.
► Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue usando o produto (consul­
te "Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso" neste capítulo).
► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo ser­
viço de assistência do fabricante, etc.).

Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso

Alterações da função podem ser evidenciadas, por ex., por um padrão de marcha alterado (fase
de balanço, fase de apoio), extensão incompleta, movimentação difícil e surgimento de ruídos.

72
5 Material fornecido
O material fornecido está exibido nas seguintes figuras: 3 – página: 3
Apenas os componentes de produto com o código na figura podem ser encomendados de forma
individual posteriormente.
Na figura há um código em negrito no cabeçalho de de um conjunto para um pacote no qual os
componentes de produto exibidos no mesmo podem ser encomendados posteriormente.

6 Dados técnicos
Os dados técnicos estão exibidos nas seguintes figuras: 4 – página: 3, 5 – página: 4
: Altura de sistema; : Altura de sistema proximal; : Altura de sistema distal

7 Estabelecer a operacionalidade
7.1 Indicações para a confecção de uma prótese

CUIDADO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos
Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajustados, assim como danifica­
dos
► Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.

CUIDADO
Primeira utilização da prótese pelo paciente
Queda por falta de experiência do paciente ou por alinhamento ou ajuste errados da prótese
► Para a segurança do paciente, utilize um meio auxiliar adequado (por ex., barras paralelas,
corrimão e andador) na primeira vez que ele andar e ficar em pé com a prótese.

7.2 Estabelecer o alinhamento básico

► CUIDADO! A fim de possibilitar uma bipedestação segura ao paciente, alinhar a prótese com
base nas ilustrações do alinhamento e nas instruções de utilização de todos os componentes
protéticos utilizados. ( 6 – página: 5, 7 – página: 5)
Utilizar 2Z11=KIT
INFORMAÇÃO: Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da
articulação da prótese de arranhões no momento do alinhamento na oficina e do teste no local de
prova.
► Utilizar a película protetora como mostrado no documento anexo do 2Z11=KIT.
► Remover a película protetora antes do paciente deixar o local de prova.
Bits de retenção
► Ao utilizar um dispositivo de alinhamento, montar os bits de retenção exibidos na figura. ( 8
– página: 6)
→ : Nos bits de retenção estão os códigos das articulações de joelho protéticas indicados
entre colchetes. O código dos bits de retenção e as especificações em mm entre parênte­
ses não se encontram nos bits de retenção.
Montagem do adaptador tubular

CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões roscadas
► Limpe as roscas antes de cada montagem.
► Cumpra os torques de aperto especificados.

73
► Observe as instruções relativas à fixação de parafusos.

CUIDADO
Manuseio incorreto do tubo
Queda devido à danificação do tubo
► Não fixar o tubo no torno de bancada.
► Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo ou um dispositivo de corte ao compri­
mento.

CUIDADO
Montagem incorreta do tubo
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
► Limpar as superfícies de contato do tubo e do encaixe de tubo com um detergente desen­
gordurante.
► Posicione o tubo no encaixe de tubo de forma que não seja ultrapassada a profundidade de
inserção mínima permitida.
► CUIDADO! Posicionar o adaptador tubular apenas na área de inserção permitida indicada na
figura. ( 9 – página: 6)
→ : Área de inserção permitida: 0 mm
→ : Área de inserção não permitida: > 0 mm
7.3 Otimizar o alinhamento estático
INFORMAÇÃO: As instruções de utilização do dispositivo de medição utilizado, o pôster do ali­
nhamento transfemoral e os seminários promovidos pela Ottobock fornecem mais conhecimentos
técnicos.
Para otimizar o alinhamento estático, é necessário o dispositivo de medição 3D L.A.S.A.R. Postu­
re 743L500.
Estão disponíveis os seguintes métodos de otimização:
• : Otimização com o modo 3D ativado
• : Otimização com o modo 3D desativado
O método de otimização pode ser utilizado como uma segunda etapa opcional.
Com o L.A.S.A.R. Posture 743L100 só é possível a otimização com base nos valores do método
de otimização .
10 (página: 7): : Otimização com o modo 3D ativado
► Otimizar o alinhamento estático de maneira a permitir uma bipedestação relaxada do pacien­
te, mantendo os valores dos pontos de referência indicados na figura e observando os segu­
intes pontos:
• : O modo 3D está ativado (símbolo 3D – cor: azul-claro).
- Sequência para a otimização em relação aos planos:
1.1 : plano sagital – 1.2 : plano frontal

• : A articulação de joelho protética está em extensão. A trava está ativada, se estiver disponí­
vel.
• : A linha auxiliar está localizada no ponto de referência sagital da articulação de joelho pro­
tética (eixo giratório).
• : Os pontos de referência se encontram no centro (50 : 50: núcleos de ajuste da articula­
ção de joelho protética e do pé protético, sapatos).
• : A linha de extensão da linha auxiliar aponta para o ponto de referência (espinha ilíaca ân­
terossuperior).
• : A linha auxiliar está localizada no ponto de referência frontal da articulação de joelho pro­
tética (núcleo de ajuste).

74
 11 (página: 7): : Otimização com o modo 3D desativado
► Otimizar o alinhamento estático de maneira que os valores indicados na figura para os pontos
de referência sejam mantidos e os seguintes pontos sejam observados:
• : O modo 3D está desativado (símbolo 3D – cor: azul-escuro).
- Sequência para a otimização em relação aos planos:
2.1 : plano sagital – 2.2 : plano frontal

• : A articulação de joelho protética está em extensão. A trava está ativada, se estiver disponí­
vel.
• : A linha auxiliar está localizada no ponto de referência sagital da articulação de joelho pro­
tética (eixo giratório).
• : Os pontos de referência se encontram no centro (50 : 50: núcleos de ajuste da articula­
ção de joelho protética e do pé protético, sapatos).
• : A linha de extensão da linha auxiliar aponta para o ponto de referência (espinha ilíaca ân­
terossuperior).
• : A linha auxiliar está localizada no ponto de referência frontal da articulação de joelho pro­
tética (núcleo de ajuste).
• : A linha de extensão da linha auxiliar aponta para o ponto de referência (núcleo de ajuste).
7.4 Otimizar durante a prova dinâmica
7.4.1 Indicações para a prova dinâmica

CUIDADO
Adaptação dos ajustes
Queda devido a ajustes incorretos ou não habituais
► Só adapte lentamente os ajustes ao paciente.
► Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao paciente.

7.4.2 Visão geral das opções de configuração

Resistência à flexão na fase de apoio ( 12 – página: 8 – )
: Faixa de ajuste; : reduzir a resistência à flexão na fase de apoio; : aumentar a resistência
à flexão na fase de apoio
Limiar de comutação ( 13 – página: 8 – )
: Faixa de ajuste; reduzir o limiar de comutação (menos peso necessário para iniciar a fase
de apoio); : aumentar o limiar de comutação (mais peso necessário para iniciar a fase de apo­
io)
Resistência à flexão na fase de balanço ( 14 – página: 9 – )
: Faixa de ajuste; : reduzir a resistência à flexão na fase de balanço; : aumentar a resistên­
cia à flexão na fase de balanço
Resistência à extensão na fase de balanço ( 15 – página: 9 – )
: Faixa de ajuste; : reduzir a resistência à extensão na fase de balanço; : aumentar a resis­
tência à extensão na fase de balanço
Trava ( 16 – página: 10 – )

CUIDADO
Uso da trava
Queda em razão da não ativação ou desativação acidental da trava
► Verifique, precavidamente, se a prótese está funcionando corretamente após cada ativação
e desativação da trava.
► Trave a articulação de joelho protética antes de utilizar a prótese em áreas úmidas.
► Adapte a velocidade de marcha às condições ambientais.

75
► Tome cuidado para não ativar ou desativar a trava por meio de um acionamento acidental.
► Em pisos molhados, utilize apenas pés protéticos com sola antiderrapante.
► Ativar a trava como indicado na figura, para o uso em área úmida (por ex., ducha e piscina) e
também para uma bipedestação relaxada. Para andar, desativar a trava. Ao ativar e desativar,
aplicar carga sobre a articulação de joelho protética e pressionar contra o batente de exten­
são.
→ : ativar a trava
→ : desativar a trava
7.4.3 Verificar os ajustes e repor aos ajustes de fábrica
► Antes do aperfeiçoamento, durante a prova dinâmica, verificar os ajustes com o paciente e re­
por os ajustes à configuração de fábrica.
17 – página: 10 – Resistência à flexão na fase de apoio; Limiar de comutação para iniciar a
fase de apoio; Amortecedor pré-tensionado sem folga
18 – página: 11 – Resistência à flexão na fase de balanço; Resistência à extensão na fase
de balanço
19 – página: 11 – Trava (desativada)
Função Ajuste por Ajuste de fábrica Significado
Resistência à flexão na Anel de ajuste "S" Batente "+" Resistência máxima
fase de apoio
Limiar de comutação Anel de ajuste "!" Amortecedor pré-ten­ Baixo limiar de res­
para iniciar a fase de sionado sem folga posta
apoio (A resistência à flexão
na fase de apoio é ati­
vada a cargas baixas)
Resistência à flexão na Válvula de ajuste "F" Batente "–" Resistência mínima
fase de balanço
Resistência à extensão Válvula de ajuste "E" Batente "–" Resistência mínima
na fase de balanço

7.4.4 Troca entre a fase de balanço e a fase de apoio

20 – página: 12 – : A resistência à flexão na fase de apoio é ativada no apoio do calcanhar;
: A resistência à flexão na fase de apoio é desativada no alívio da carga sobre o calcanhar
A resistência à flexão na fase de apoio é ativada ao apoiar o calcanhar no início da fase de
apoio.
A resistência à flexão na fase de apoio é desativada ao aliviar a carga sobre o calcanhar duran­
te a fase de apoio.
7.4.5 Exercícios e ajustes
Sequência recomendada dos exercícios e ajustes ( 21 – página: 12)
► CUIDADO! Caso não seja possível adaptar os ajustes completamente às necessidades de
conforto do paciente, recomendamos efetuá-los, primeiramente, levando em consideração os
aspectos de segurança. A posição de extensão deve ser atingida a cada passo e em qualquer
velocidade de marcha.
► Adaptar os ajustes da articulação de joelho protética ao paciente através de ajustes finos e
treinamentos.
► Verificar se os ajustes da prótese estão adequados na consulta normal e nas revisões de se­
gurança anuais.
Avisar ao paciente para encaminhar a prótese à revisão em caso de alterações do funciona­
mento.
► Observar a sequência recomendada dos exercícios e ajustes.

76
Sedestação ( 22 – página: 13)
► Praticar os exercícios de sentar com o paciente.
Marcha ( 23 – página: 13)
► Alterar todos os ajustes sutilmente.
► A cada alteração, verificar o efeito sobre o padrão de marcha.
► Realizar os ajustes primeiro na velocidade de passos normais, depois a passos curtos e rápi­
dos e, por fim, a passos largos e rápidos.
► CUIDADO! Só deixar o paciente andar se estiver apoiado, pois a articulação de joelho proté­
tica no ajuste de fábrica pode comutar muito tarde para a resistência à flexão na fase de ba­
lanço.
Caso a resistência à fase de apoio não possa ser ativada no início da fase de apoio, reduzir
sutilmente o limiar de comutação até que ela possa ser ativada também no caso de velocida­
des e comprimentos de passo diferentes.
► Ajustar a resistência à flexão na fase de balanço de forma que a perna protética não faça um
movimento dorsal muito acentuado e fique em extensão completa a tempo para o próximo
apoio do calcanhar.
► Ajustar a resistência à extensão na fase de balanço de forma que a articulação de joelho pro­
tética não bata muito duramente contra o batente de extensão ao balançar e fique em exten­
são completa a tempo para o próximo apoio do calcanhar.
► Se necessário, instalar a mola fornecida adicionalmente, conforme a figura 24 na pági­
na: 14, para intensificar a função auxiliar de extensão, para que a articulação de joelho proté­
tica fique em extensão completa para o próximo apoio do calcanhar.
Descida de rampas ( 25 – página: 14)
► Ajustar a resistência à flexão na fase de apoio de maneira a proporcionar segurança suficien­
te ao paciente, mas sem gerar muita resistência.
Descida de escadas ( 26 – página: 15)
► Ajustar a resistência à flexão na fase de apoio de maneira a proporcionar segurança suficien­
te ao paciente, mas sem gerar muita resistência.
Marcha (repetição para reajuste) ( 27 – página: 15)
► Verificar a resistência à flexão na fase de balanço novamente e, se necessário, ajustar sutil­
mente de forma que a perna protética não faça um movimento dorsal muito acentuado e fique
em extensão completa a tempo para o próximo apoio do calcanhar.
Utilização da trava ( 28 – página: 16)
► Exercitar a utilização da trava.
Andar de bicicleta ( 29 – página: 16)
► Se o paciente desejar andar de bicicleta ou praticar esportes similares, realizar exercícios
correspondentes com ele (por ex., em uma bicicleta ergométrica). Para essas modalidades
esportivas, a trava precisa estar desativada.
7.5 Colocar o revestimento cosmético
A figura mostra a capa estética de espuma recomendada. ( 30 – página: 17)
► Ao colocar o revestimento cosmético, observar os seguintes pontos:
• Verificar os ajustes obtidos na prova dinâmica.

CUIDADO
Utilização de partículas fortemente higroscópicas (substâncias que absorvem gordura,
por ex. talco)
Risco de lesões e danificação do produto devido à falta de lubrificante
► Evite o contato do produto com partículas fortemente higroscópicas.

77
► Para otimizar as propriedades deslizantes e eliminar ruídos, aplicar o spray de silicone 519L5
diretamente sobre as superfícies de atrito do revestimento cosmético de espuma.
7.6 Acabamento da prótese
► CUIDADO! 31 – página: 17 – A fim de evitar danos ao produto e o risco de quedas, efetuar o
acabamento da prótese trocando pinos roscados curtos ou longos demais e apertando firme­
mente todas as conexões roscadas. Para tanto, observar as instruções de utilização de todos
os componentes protéticos com relação aos torques de aperto de montagem e à fixação de
conexões roscadas.

8 Uso
8.1 Indicações relativas ao uso

CUIDADO
Superaquecimento do sistema hidráulico devido a sobrecargas
Queimaduras, lesões decorrentes de queda devido a alterações de funções e danos aos com­
ponentes protéticos
► Não toque componentes protéticos superaquecidos.
► Reduza todas as atividades em caso de alterações de funções para possibilitar um resfria­
mento dos componentes de prótese superaquecidos.
► Mande verificar o componente de prótese pelo pessoal técnico autorizado no caso de supe­
raquecimento ou alterações de funções.

INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
► Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
► Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo ser­
viço de assistência do fabricante, etc.).

INFORMAÇÃO
Vazamento no sistema hidráulico do produto
Danos ambientais ou irritações cutâneas causados pelo óleo hidráulico vazado
► Antes de usar, sempre verifique o produto quanto a vazamento de óleo hidráulico.
► Em caso de vazamentos, pare de usar o produto e leve-o imediatamente para reparo.

8.2 Limpeza

CUIDADO
Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados
Limitações do funcionamento e danos em consequência do uso de produtos de limpeza ou de
desinfecção errados
► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
► Desinfete o produto apenas com os produtos de desinfecção autorizados.
► Observe as indicações de limpeza e cuidados.

Produtos de limpeza ou de desinfecção permitidos

Requisitos:
isento de solventes, cloro e fosfato

78
 INFORMAÇÃO
► Limpar o produto em caso de sujeiras.
► Observe as indicações quanto à limpeza e secagem no capítulo "Condições ambientais"
(consulte a página 71).
► Utilize apenas produtos de limpeza e de desinfecção que não ataquem os materiais do pro­
duto. Verifique o produto de limpeza desejado quanto à sua compatibilidade com o material,
em um local não visível.
► O produto não pode ser borrifado diretamente com um spray de bomba ou produto de lim­
peza e desinfecção com gás propelente.
► Aplicar o produto de limpeza e desinfecção apenas com um pano macio e sem fiapos.
► Secar a umidade com um pano macio e sem fiapos e deixar secar ao ar para eliminar a umi­
dade residual.
► Observe as indicações de limpeza de todos os componentes protéticos.

9 Manutenção
CUIDADO
Não observância das indicações de manutenção
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danificação do produto
► Observe as seguintes indicações de manutenção.
► INDICAÇÃO! Não usar óleos ou graxas lubrificantes na articulação protética.
► INDICAÇÃO! Permitir apenas serviços de reparo através da assistência do fabricante.
► Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de acordo com o uso.
► Após o período de adaptação individual do paciente à prótese, verificar os ajustes da articula­
ção protética e, se necessário, reajustá-la às necessidades do paciente.
► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção.
► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina.
► Executar revisões de segurança anuais.
► No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de desgaste e a funcionalidade da ar­
ticulação protética. Prestar atenção especial à resistência ao movimento, aos mancais de ro­
lamentos e ao surgimento de ruídos incomuns. O movimento completo da flexão e da exten­
são tem que estar sempre assegurado. Se necessário, efetuar reajustes.

10 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma
eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as
indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e elimina­
ção.

11 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
11.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.

79
11.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

1 Aanwijzingen bij het document Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-09-09
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei­
ligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er
zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de
gezondheidstoestand.
► Bewaar dit document.
Dit document en het product mogen uitsluitend worden gebruikt voor het maken van een prothese
door een vakspecialist die over vakinhoudelijke kennis beschikt over prothesen voor de onderste
ledematen.
1.1 Kenmerkende gegevens (product, document)
De volgende kenmerkende gegevens zijn voor de identificatie belangrijk: ( 1 - pagina: 2)
• 3R80, 3R80=ST (artikelnummer van het product)
• YYYYWWNNN (serienummer van het product)
YYYY (bouwjaar)
WW (kalenderweek)
NNN (nummer)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (normregel van het document)
647G403=all_INT (artikelnummer van het document)
VV (versienummmer)
YYMM (uitgiftedatum) - YY (jaar); MM (maand)
1.2 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

1.3 Betekenis van de pictogrammen in de afbeeldingen

1 Nummering van de afbeeldingen Verwijzing naar het nummer van het bijbehoren­
de hoofdstuk
1 Nummering die een vaste volgorde aangeeft 1 Nummering van de onderdelen van een afbeel­
ding
J Goed Fout
Neem het veiligheidsvoorschrift in het hoofdstuk Valgevaar
in acht
Vervangen

2 Productbeschrijving
Het product (3R80*) heeft de volgende hoofdeigenschappen:

80
• Monocentrisch prothesekniescharnier met hydraulische rotatie
• Productcomponenten voor stabilisatie in de standfase:
- Instelbare standfase-flexieweerstand (hydraulische demping)
- Instelbare reactiedrempel voor het omschakelen van zwaaifase-extensieweerstand naar
standfase-flexieweerstand
- Vergrendeling (activeren en deactiveren door de patiënt)
• Productcomponenten voor het regelen van de zwaaifase:
- Instelbare zwaaifase-flexieweerstand (hydraulische demping)
- Instelbare zwaaifase-extensieweerstand (hydraulische demping)
- Hydraulische eenheid met extensiefunctie (de extensiefunctie kan door het inbouwen van
een extra veer nog versterkt worden)

3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de
onderste ledematen.
3.2 Toepassingsgebied

VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Vallen door breuk van dragende delen
► Gebruik het product alleen voor het toepassingsgebied waarvoor het is toegestaan.

Toegestaan toepassingsgebied (3R80, 3R80=ST)

Aanbevolen mobiliteitsgraad: 3 + 4 Prothese voor dagelijks gebruik
Toegestaan lichaamsgewicht: ≤ 150 kg

3.3 Combinatiemogelijkheden

VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het product door niet-toegestane
combinatie van prothesecomponenten
► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van alle te gebruiken prothesecompo­
nenten of deze met elkaar mogen worden gecombineerd en of ze gezien het toepassingsge­
bied voor de betreffende patiënt zijn toegestaan.

INFORMATIE
In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van de patiënt ten aanzien van
amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate van activiteit, omgevingscondities en toepassingsge­
bied.
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionali­
teit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele
modulaire verbindingselementen, is niet getest.
Onze componenten functioneren optimaal, wanneer ze worden gecombineerd met geschikte
componenten, geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en mobiliteitsgraad, die identificeer­
baar zijn met onze MOBIS classificatie-informatie en beschikken over de passende modulaire ver­
bindingselementen.

81
3.3.1 Aanbevolen combinaties | niet-toegestane combinaties
► Neem de afbeelding met de aanbevolen combinaties en de niet-toegestane combinaties in
acht. ( 2 - pagina: 2)
3.4 Omgevingscondities

VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Vallen door schade aan het product
► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan (zie de tabel
"Niet-toegestane omgevingscondities" in dit hoofdstuk).
► Als het product heeft blootgestaan aan niet-toegestane omgevingscondities, zorg er dan
voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging,
controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats).

Opslag en transport
Temperatuurgebied –20 °C tot +60 °C, relatieve luchtvochtigheid 20% tot 90%, geen mechanische trillingen
of schokken

Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10 °C tot +45 °C
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zeepsop, chloorwater
Vocht: onderdompelen: maximaal 1 u op 2 m diepte, relatieve luchtvochtigheid: geen beperkingen
Vaste stoffen: stof, sporadisch contact met zand
Reinig het product nadat dit in contact is geweest met vocht/chemicaliën/vaste stoffen om een ver­
sterkte slijtage en schade te voorkomen (zie pagina 89).

Niet-toegestane omgevingscondities
Vaste stoffen: sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder), hoge concentraties stof (bijv. een bouw­
plaats), intensief contact met zand
Chemicaliën/vloeistoffen: zout water, zweet, urine, zuren, langdurig gebruik in vloeibare media

3.5 Hergebruik en levensduur

VOORZICHTIG
Hergebruik voor een andere patiënt
Vallen door functieverlies en beschadiging van het product
► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt.

VOORZICHTIG
Overschrijding van de levensduur
Vallen door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het product
► Zorg ervoor dat de maximale levensduur die in dit hoofdstuk is gedefinieerd, niet wordt over­
schreden.
Deze prothesecomponent is door de fabrikant volgens ISO 10328 getest op belastbaarheid. De
maximale levensduur bedraagt 5 jaar.

82
4 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
In het scharniermechanisme grijpen
Bekneld raken van extremiteiten (bijv. vingers) en de huid door ongecontroleerde scharnierbe­
wegingen
► Grijp tijdens gebruik niet in het scharniermechanisme.
► Wees altijd erg voorzichtig bij het uitvoeren van montage- en instelwerkzaamheden.

VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies
► Ga zorgvuldig met het product om.
► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid.
► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Teke­
nen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).
► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervan­
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).

Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik

Functieveranderingen kunnen bijv. tot uitdrukking komen in een veranderd gangbeeld (zwaaifase,
standfase), onvolledige extensie, moeilijk bewegen en geluidsontwikkeling.

5 Inhoud van de levering

De inhoud van de levering is weergegeven op de volgende afbeeldingen: 3 - pagina: 3
Alleen productcomponenten die in de afbeelding een eigen artikelnummer hebben, kunnen apart
worden nabesteld.
In de kopregel van het kader in deze afbeelding staat een vetgedrukt artikelnummer. Dit is het
nummer waaronder de in het kader afgebeelde productcomponenten als pakket kunnen worden
nabesteld.

6 Technische gegevens
De technische gegevens zijn weergegeven op de volgende afbeeldingen: 4 - pagina 3, 5 -
pagina 4
: systeemhoogte; : proximale systeemhoogte; : distale systeemhoogte

7 Gebruiksklaar maken
7.1 Aanwijzingen voor het vervaardigen van een prothese

VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of beschadigde prothesecom­
ponenten
► Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.

VOORZICHTIG
De patiënt neemt de prothese voor het eerst in gebruik
Vallen door gebrek aan ervaring van de patiënt, een verkeerde montage of instelling van het pro­
duct

83
► Gebruik voor de veiligheid van de patiënt de eerste keer dat hij of zij staat en loopt een
geschikt hulpmiddel (bijv. een loopbrug, leuning en rollator).

7.2 Basisopbouw instellen

► VOORZICHTIG! Om ervoor te zorgen dat de patiënt stabiel kan staan, moet u de prothese
opbouwen aan de hand van de opbouwafbeeldingen en de gebruiksaanwijzingen van alle
gebruikte prothesecomponenten. ( 6 - pagina: 5 - , 7 - pagina: 5)
2Z11=KIT gebruiken
INFORMATIE: Met het beschermfolie van de 2Z11=KIT kan het aansluitgedeelte van het prothe­
sescharnier bij de opbouw in de werkplaats en bij het testen in de pasruimte worden beschermd
tegen krassen.
► Gebruik het beschermfolie zoals is aangegeven in het begeleidende document van de
2Z11=KIT.
► Verwijder het beschermfolie, voordat de patiënt de pasruimte verlaat.
Bevestigingsbits
► Monteer bij gebruik van een opbouwapparaat de op de afbeelding weergegeven bevesti­
gingsbits. ( 8 - pagina: 6)
→ : Op de bevestigingsbits staan tussen vierkante haakjes de artikelnummers van prothe­
sekniescharnieren. De artikelnummers van de bevestigingsbits en de mm-gegevens tus­
sen de ronde haakjes bevinden zich niet op de bevestigingsbits.
Buisadapter monteren

VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefverbindingen
► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen.
► Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
► Neem de aanwijzingen voor het borgen van schroeven en bouten in acht.

VOORZICHTIG
Verkeerd bewerken van de buis
Vallen door beschadiging van de buis
► Klem de buis niet vast in een bankschroef.
► Kort de buis uitsluitend in met een pijpsnijder of afkortmachine.

VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de buis
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
► Reinig de contactvlakken van de buis en de buishouder met een ontvettend reinigingsmid­
del.
► Positioneer de buis zo in de buishouder, dat de toegestane minimale inschuifdiepte niet
wordt onderschreden.
► VOORZICHTIG! Plaats de buisadapter uitsluitend in het toegestane bereik dat op de afbeel­
ding wordt weergegeven. ( 9 - pagina: 6)
→ : Toegestaan plaatsingsbereik: 0 mm
→ : Niet-toegestaan plaatsingsbereik: > 0 mm
7.3 Statische opbouw optimaliseren
INFORMATIE: De gebruiksaanwijzing van het gebruikte meetapparaat, de poster TF-opbouw en
de Ottobock seminars zorgen voor verdere vakkennis.

84
Om de statische opbouw te optimaliseren, is het meetapparaat 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500
nodig.
Daarmee heeft u de volgende methoden voor de optimalisatie ter beschikking:
• : Optimaliseren met geactiveerde 3D-modus
• : Optimaliseren met gedeactiveerde 3D-modus
De methode voor optimalisatie kan als optionele tweede stap worden gebruikt.
Met de L.A.S.A.R. Posture 743L100 kan alleen worden geoptimaliseerd met de waarden voor de
methode .
10 (Pagina: 7): : Optimaliseren met geactiveerde 3D-modus
► Optimaliseer de statische opbouw zo, dat de patiënt daardoor ontspannen staat en de in de
afbeelding getoonde waarden voor de referentiepunten worden aangehouden en op de vol­
gende punten wordt gelet:
• : De 3D-modus is geactiveerd (3D-symbool – kleur: lichtgrijs).
- Volgorde voor het optimaliseren met betrekking tot de vlakken:
1.1 : sagittaal vlak – 1.2 : frontaal vlak

• Het prothesekniescharnier bevindt zich in extensie. Indien voorhanden is de vergrendeling

geactiveerd.
• : De hulplijn ligt op het sagittale referentiepunt van het prothesekniescharnier (rotatie-as).
• : De referentiepunten bevinden zich in het midden (50 : 50: afstelkernen van het prothese­
kniescharnier en de prothesevoet, schoenen).
• : De verlenging van de hulplijn wijst naar het referentiepunt (spina iliaca anterior superior).
• : De hulplijn ligt op het frontale referentiepunt van het prothesekniescharnier (afstelkern).
11 (Pagina: 7): : Optimaliseren bij gedeactiveerde 3D-modus
► Optimaliseer de statische opbouw zo dat de in de afbeelding weergegeven waarden voor de
referentiepunten aangehouden worden en er op de volgende punten wordt gelet:
• : De 3D-modus is gedeactiveerd (3D-symbool – kleur: donkergrijs).
- Volgorde voor het optimaliseren met betrekking tot de vlakken:
2.1 : sagittaal vlak – 2.2 : frontaal vlak

• Het prothesekniescharnier bevindt zich in extensie. Indien voorhanden is de vergrendeling

geactiveerd.
• : De hulplijn ligt op het sagittale referentiepunt van het prothesekniescharnier (rotatie-as).
• : De referentiepunten bevinden zich in het midden (50 : 50: afstelkernen van het prothese­
kniescharnier en de prothesevoet, schoenen).
• : De verlenging van de hulplijn wijst naar het referentiepunt (spina iliaca anterior superior).
• : De hulplijn ligt op het frontale referentiepunt van het prothesekniescharnier (afstelkern).
• : De verlenging van de hulplijn wijst naar het referentiepunt (afstelkern).
7.4 Optimalisatie tijdens de dynamische passessie
7.4.1 Instructies voor de dynamische passessie

VOORZICHTIG
Instellingen aanpassen
Vallen door onjuiste of ongewone instellingen
► Pas de instellingen altijd langzaam aan de patiënt aan.
► Geef de patiënt uitleg over de gevolgen van de aanpassingen op het gebruik van de prothe­
se.

7.4.2 Overzicht van de instelmogelijkheden

Standfase-flexieweerstand ( 12 – pagina: 8 – )
: instelgebied; : standfase-flexieweerstand verkleinen; : standfase-flexieweerstand vergro­
ten

85
Schakeldrempel ( 13 : - pagina 8 – )
: instelgebied; : schakeldrempel verkleinen (minder gewicht nodig voor het inzetten van de
standfase); : schakeldrempel verhogen (meer gewicht nodig voor het inzetten van de standfase)
Zwaaifase-flexieweerstand ( 14 – pagina: 9 – )
: instelgebied; : zwaaifase-flexieweerstand verkleinen; : zwaaifase-flexieweerstand vergro­
ten
Zwaaifase-extensieweerstand ( 15 – pagina: 9 – )
: instelgebied; : zwaaifase-extensieweerstand verkleinen; : zwaaifase-extensieweerstand
vergroten
Vergrendeling ( 16 - pagina: 10 - )

VOORZICHTIG
Gebruik van de vergrendeling
Vallen door niet activeren of per ongeluk deactiveren van de vergrendeling
► Controleer voorzichtig na elke keer activeren en deactiveren van de vergrendeling of de pro­
these correct werkt.
► Vergrendel het prothesekniescharnier voordat u de prothese gebruikt in natte omstandighe­
den.
► Pas de loopsnelheid aan de omstandigheden aan.
► Let erop dat de vergrendeling niet per ongeluk wordt gedeactiveerd of geactiveerd.
► Gebruik op natte ondergrond altijd een prothesevoet met een antislipzool.
► Activeer de op de afbeelding weergegeven vergrendeling voor het gebruik in natte zones (bijv.
douche en zwembad) en om ontspannen te staan. Deactiveer de vergrendeling voor het
lopen. Belast tijdens het activeren en deactiveren het prothesekniescharnier en druk tegen de
extensieaanslag.
→ : vergrendeling activeren
→ : vergrendeling deactiveren
7.4.3 Instellingen controleren en naar de standaardinstellingen terugzetten
► Controleer voor de optimalisatie tijdens het dynamische passen met de patiënt de instellingen
en zet ze terug naar de standaardinstellingen.
17 – pagina: 10 – standfase-flexieweerstand; schakeldrempel voor het inzetten van de
standfase; buffer voorgespannen zonder speling
18 – pagina: 11 – zwaaifase-flexieweerstand; zwaaifase-extensieweerstand
19 – pagina: 11 – vergrendeling (gedeactiveerd)
Werking Instelmiddel Fabrieksinstelling Betekenis
Standfase-flexieweer­ Instelring 'S' Aanslag '+' Maximale weerstand
stand
Schakeldrempel voor Instelring '!' Buffer voorgespannen Lage reactiedrempel
het inzetten van de zonder speling (standfase-flexieweer­
standfase stand wordt bij lage
belasting geactiveerd)
Zwaaifase-flexieweer­ Instelventiel 'F' Aanslag '–' Minimale weerstand
stand
Zwaaifase-extensie­ Instelventiel 'E' Aanslag '–' Minimale weerstand
weerstand

7.4.4 Wisselen tussen zwaaifase en standfase

20 – pagina: 12 – : standfase-flexieweerstand geactiveerd bij het neerzetten van de hiel;
: standfase-flexieweerstand gedeactiveerd bij ontlasten van de hiel

86
 Bij het neerzetten van de hiel aan het begin van de standfase wordt de standfase-flexieweer­
stand geactiveerd.
Bij het ontlasten van de hiel tijdens de standfase wordt de standfase-flexieweerstand gedeacti­
veerd.
7.4.5 Oefeningen en instellingen
Aanbevolen volgorde van de oefeningen en instellingen ( 21 - pagina: 12)
► VOORZICHTIG! Wanneer de instellingen niet volledig kunnen worden afgestemd op de
behoefte aan comfort van de patiënt, ga dan bij het instellen in de eerste plaats uit van veilig­
heidsaspecten. Bij iedere stap en iedere loopsnelheid moet de extensiestand worden bereikt.
► Pas de instellingen van het prothesekniescharnier aan de patiënt aan door fijnafstelling en
oefeningen.
► Controleer bij de normale consultatie en de jaarlijkse veiligheidscontroles of de instellingen
van de prothese nog in orde zijn.
Wijs de patiënt erop dat hij de prothese bij veranderingen in de werking moet laten controle­
ren.
► Neem de aanbevolen volgorde van de oefeningen en instellingen in acht.
Gaan zitten ( 22 - pagina: 13)
► Oefen met de patiënt het gaan zitten.
Lopen ( 23 - pagina: 13)
► Wijzig alle instellingen nauwkeurig.
► Controleer na elke aanpassing de gevolgen voor het lopen.
► Voer de instellingen eerst bij normale loopsnelheid uit, vervolgens bij korte en vlotte passen
en tot slot bij lange en snelle passen.
► VOORZICHTIG! Laat de patiënt alleen met beveiliging lopen, omdat het protheseknieschar­
nier in de fabrieksinstelling te laat kan omschakelen naar de zwaaifase-flexieweerstand.
Indien aan het begin van de standfase de standfaseweerstand niet geactiveerd kan worden,
moet de schakeldrempel behoedzaam zodanig verkleind worden, dat deze ook bij verschillen­
de stapsnelheden en staplengtes geactiveerd kan worden.
► Stel de zwaaifase-flexieweerstand zo in dat het protheseonderbeen niet te ver naar dorsaal
doorzwaait, maar zich op tijd voor het volgende neerzetten van de hiel in volledige extensie
bevindt.
► Stel de zwaaifase-extensieweerstand zo in, dat het prothesekniescharnier niet te hard tegen
de extensieaanslag slaat, maar zich op tijd voor het volgende neerzetten van de hiel in volledi­
ge extensie bevindt.
► Bouw indien nodig de extra meegeleverde veer in volgens de afbeelding 24 op pagina 14,
om de extensiefunctie te versterken, zodat het prothesekniescharnier bij het volgende neerzet­
ten van de hiel in volledige extensie is.
Hellingen aflopen ( 25 - pagina: 14)
► Stel de standfase-flexieweerstand zo in, dat het de patiënt voldoende veiligheid biedt en tege­
lijkertijd de weerstand niet te hoog is.
Trap af lopen ( 26 - pagina: 15)
► Stel de standfase-flexieweerstand zo in, dat het de patiënt voldoende veiligheid biedt en tege­
lijkertijd de weerstand niet te hoog is.
Lopen (herhaling voor aanpassen achteraf) ( 27 – pagina: 15)
► Controleer de zwaaifase-flexieweerstand opnieuw en stel indien nodig nauwkeurig in, zodat
het protheseonderbeen niet te ver naar dorsaal doorzwaait en zich op tijd voor het volgende
neerzetten van de hiel in volledige extensie bevindt.
Gebruik van de vergrendeling ( 28 - pagina: 16)
► Oefen het gebruik van de vergrendeling.

87
Fietsen ( 29 - pagina: 16)
► Wanneer de patiënt wil fietsen of vergelijkbare bewegingen wil kunnen maken, moeten daar­
voor oefeningen (bijv. op een hometrainer) worden gedaan. Bij dergelijke (sportieve) bewe­
gingen moet de vergrendeling gedeactiveerd zijn.
7.5 Cosmetische bekleding aanbrengen
De afbeelding toont de aanbevolen cosmetische schuimstofovertrek. ( 30 - pagina: 17)
► Let bij het aanbrengen van de cosmetische overtrek op de volgende punten:
• Controleer de instellingen van het dynamisch passen.

VOORZICHTIG
Gebruik van sterk hygroscopische deeltjes (stoffen die vet onttrekken, bijv. talkpoeder)
Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door onttrekking van smeermiddel
► Zorg ervoor dat het product niet in contact komt met sterk hygroscopische deeltjes.
► Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat de cosmetische schuimstof­
overtrek te horen is, kunt u de wrijvingsvlakken van de overtrek inspuiten met siliconenspray
519L5.
7.6 Gereedmaken van de prothese voor gebruik
► VOORZICHTIG! 31 - pagina: 17 - Om productschade en valgevaar te voorkomen, moeten bij
het afwerken van de prothese te korte en te lange schroefdraadpennen worden vervangen en
moeten alle schroefverbindingen worden aangedraaid. Neem hierbij de in de gebruiksaanwij­
zingen van alle prothesecomponenten vermelde montage-aanhaalmomenten en aanwijzingen
voor het borgen van schroeven en bouten in acht.

8 Gebruik
8.1 Gebruiksinstructies

VOORZICHTIG
Oververhitting van de hydraulische eenheid door overbelasting
Brandwonden, letsel door vallen als gevolg van veranderingen in de werking en beschadiging
van prothesecomponenten
► Raak oververhitte prothesecomponenten niet aan.
► Verminder bij veranderingen in de werking alle activiteiten, zodat de oververhitte prothese­
componenten kunnen afkoelen.
► Laat de prothesecomponenten bij oververhitting of veranderingen in de werking door een
geautoriseerde vakspecialist nakijken.

LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
► Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
► Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervan­
ging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.).

INFORMATIE
Lek in het hydraulische systeem van het product
Aantasting van het milieu of huidirritatie door vrijkomende hydrauliekolie
► Controleer telkens voor het gebruik of er hydrauliekolie lekt.

88
► Gebruik het product in geval van lekkage niet langer en laat het onmiddellijk repareren.

8.2 Reiniging

VOORZICHTIG
Gebruik van de verkeerde reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen
Functiebeperkingen en schade door verkeerde reinigingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen
► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
► Ontsmet het product uitsluitend met de toegestane ontsmettingsmiddelen.
► Neem de reinigings- en onderhoudsinstructies in acht.

Toegestane reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen

Vereisten:
oplosmiddelvrij, chloorvrij, fosfaatvrij

INFORMATIE
► Reinig het product als het vuil is.
► Neem de informatie over het reinigen en drogen uit het hoofdstuk "Omgevingscondities" (zie
pagina 82) in acht.
► Gebruik uitsluitend reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen die het materiaal van het pro­
duct niet aantasten. Controleer de materiaalcompatibiliteit van het gewenste product op een
onopvallende plaats.
► Het product mag niet rechtstreeks worden bespoten met reiniger of desinfectiemiddel uit
een pompspray of spray met drijfgas.
► Gebruik reinigers en desinfectiemiddelen uitsluitend met een zachte, pluisvrije doek.
► Droog vocht met een zachte, pluisvrije doek af. Laat het achtergebleven vocht aan de lucht
opdrogen.
► Volg de reinigingsinstructies voor alle prothesecomponenten op.

9 Onderhoud
VOORZICHTIG
Niet naleven van de onderhoudsinstructies
Gevaar voor verwonding door veranderingen in - of verloren gaan van - de functie of beschadi­
ging van het product
► Neem de volgende onderhoudsinstructies in acht.
► LET OP! Het prothesescharnier mag niet worden gesmeerd of ingevet.
► LET OP! Laat reparaties uitsluitend uitvoeren door de serviceafdeling van de fabri­
kant.
► Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het gebruik door de patiënt.
► Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de patiënt een periode individueel
aan de prothese heeft kunnen wennen. Pas deze zo nodig opnieuw aan op de eisen van de
patiënt.
► Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen van gebruik.
► Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.
► Voer eens per jaar een veiligheidsinspectie uit.
► Controleer het prothesescharnier in het kader van de veiligheidsinspecties op slijtagetoestand
en functionaliteit. Besteed daarbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, de lagers en
aan ongewone geluidsontwikkeling. Gegarandeerd moet zijn dat het kniescharnier altijd volle­
dige flexie en extensie kan bereiken. Pas de instellingen later indien nodig aan.

89
10 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land
bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwer­
king.

11 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun­
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
11.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan­
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-
toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
11.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde­
len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

1 Information om dokumentet Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-09-09
► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhets­
anvisningarna.
► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det uppstår problem.
► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i synnerhet vid försämrat
hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella landets ansvariga myndighet.
► Spara det här dokumentet.
Det här dokumentet och produkten är uteslutande avsedda för tillverkning av en protes av fack­
personal som har specialistkunskap om protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
1.1 Identifieringsuppgifter (produkt, dokument)
De nedanstående uppgifterna behövs för identifiering: ( 1 – sida: 2)
• 3R80, 3R80=ST (produktens märkning)
• YYYYWWNNN (produktens serienummer)
YYYY (tillverkningsår)
WW (kalendervecka)
NNN (nummer)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (dokumentets standardrad)
647G403=all_INT (dokumentets märkning)
VV (versionsnummer)
YYMM (utgivningsdatum) – YY (år); MM (månad)
1.2 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.

90
1.3 Symbolförklaring till bilderna
1 Numrering av bilderna Hänvisning till numret på tillhörande kapitel
1 Numrering på en bestämd ordningsföljd 1 Numrering av delarna i en bild
J Rätt Fel
Följ säkerhetsföreskrifterna i avsnittet Fallrisk
Byt ut

2 Produktbeskrivning
Produktens (3R80*) viktigaste egenskaper är:
• Monocentrisk protesknäled med rotationshydraulik
• Produktkomponenter för säkring av stödfasen:
- Ställbart ståfasflexionsmotstånd (hydraulisk dämpning)
- Ställbar känslighetströskel för växling från svingfasextensionsmotstånd till ståfasflexions­
motstånd
- Spärr (aktiveras och inaktiveras av brukaren)
• Produktkomponenter för styrning av svingfasen:
- Ställbart svingfasflexionsmotstånd (hydraulisk dämpning)
- Ställbart svingfasextensionsmotstånd (hydraulisk dämpning)
- Hydraulikenhet med framkastarfunktion (framkastarfunktionen kan förstärkas genom att en
extra fjäder installeras)

3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten.
3.2 Användningsområde

OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Fall till följd av att bärande delar går sönder
► Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde.

Tillåtet användningsområde (3R80, 3R80=ST)

Rekommenderad mobilitetsgrad: 3 + 4 Vardagsprotes
Tillåten kroppsvikt: ≤ 150 kg

3.3 Kombinationsmöjligheter

OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Personskador, funktionsstörningar eller produktskador till följd av otillåten kombination av pro­
teskomponenter
► Ta hjälp av bruksanvisningarna för de proteskomponenter som ska användas och kontrollera
att komponenterna får kombineras med varandra, samt att de är tillåtna för brukarens an­
vändningsområde.

91
 INFORMATION
I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belastningar som uppstår beträffande
brukarens amputationshöjd och kroppsvikt, hur aktiv brukaren är samt omgivningsförhållanden
och användningsområde.
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem. Proteskomponentens
funktionalitet i kombination med komponenter från andra tillverkare som är utrustade med kompa­
tibel modulanslutning har inte testats.
Våra komponenter fungerar bäst när de kombineras med lämpliga delar som valts ut på grundval
av kroppsvikt och mobilitetsgrad, som går att identifiera med vår klassificeringsinformation (MO­
BIS), och som är utrustade med lämpliga modulanslutningsdelar.
3.3.1 Rekommenderade kombinationer | Otillåtna kombinationer
► Observera bilden på de rekommenderade kombinationerna och de otillåtna kombinationerna.
( 2 – sida: 2)
3.4 Omgivningsförhållanden

OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Fallrisk till följd av skador på produkten
► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se tabellen ”Otillåtna
omgivningsförhållanden” i detta avsnitt).
► Vidta vid behov lämpliga åtgärder ([Link]. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren
eller i en fackverkstad) om produkten har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden.

Förvaring och transport

Temperaturområde -20 °C till +60 °C, relativ luftfuktighet 20 % till 90 %, inga mekaniska vibrationer eller stö­
tar

Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde: -10 °C till +45 °C
Kemikalier/vätskor: sötvatten, tvålvatten, klorvatten
Fukt: nedsänkning i vatten: max. 1 h på 2 m djup. Relativ luftfuktighet: inga begränsningar
Fasta ämnen: damm, tillfällig kontakt med sand
Rengör produkten om den har kommit i kontakt med fukt/kemikalier/fasta ämnen för att minska
risken för ökat slitage och skador (se sida 98).

Otillåtna omgivningsförhållanden
Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar ([Link]. talk), höga dammkoncentrationer
([Link]. byggarbetsplatser), intensiv kontakt med sand
Kemikalier/vätskor: saltvatten, svett, urin, syror, längre användning i flytande medier

3.5 Återanvändning och livslängd

OBSERVERA
Återanvändning på en annan brukare
Fall på grund av funktionsförlust samt skador på produkten
► Använd endast produkten till en brukare.

OBSERVERA
Överskriden livslängd
Fallrisk till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador på produkten
92
► Se till att den maximala livslängden som anges i detta kapitel inte överskrids.
Den här proteskomponenten har belastningstestats av tillverkaren enligt ISO 10328. Den maxima­
la livslängden är 5 år.

4 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Klämrisk i området vid ledmekanismen
Klämrisk för kroppsdelar ([Link]. fingrar) och hud om leden böjs okontrollerat
► Grip inte in i ledmekanismen vid användning.
► Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt uppmärksamhet.

OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust
► Arbeta försiktigt med produkten.
► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är skadad.
► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se
”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning” i det här kapitlet).
► Vidta vid behov lämpliga åtgärder ([Link]. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund­
tjänst och så vidare).

Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning

Funktionsförändringar kan yttra sig som [Link]. en förändrad gångbild (svingfas, ståfas), ofullstän­
dig extension, styvhet och missljud.

5 I leveransen
Leveransinnehållet visas på följande bilder: 3 – sida: 3
Endast produktkomponenter med artikelnummer i bilden går att beställa separat.
Ett artikelnummer i fet stil i fältet ovanför en ram betecknar en förpackning i vilken de produktkom­
ponenter som avbildas inom ramen ingår och går att beställa i efterhand.

6 Tekniska uppgifter
Tekniska uppgifter finns på följande bilder: 4 – sida: 3, 5 – sida: 4
: Systemhöjd; : proximal systemhöjd; : distal systemhöjd

7 Göra klart för användning

7.1 Råd inför tillverkning av en protes

OBSERVERA
Felaktig inriktning, montering eller inställning
Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är felaktigt monterade eller
inställda
► Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning.

OBSERVERA
Brukarens första användning av protesen
Risk för fall på grund av att brukaren är oerfaren eller att produkten är felaktigt ihopsatt eller in­
ställd

93
► För brukarens säkerhet ska ett lämpligt hjälpmedel ([Link]. ett stödräcke, en ledstång eller en
rollator) finnas till hands när brukaren står och går för första gången.

7.2 Utföra en grundinriktning

► OBSERVERA! För att brukaren ska kunna stå säkert, ska protesen riktas in enligt protesin­
riktningsbilderna och enligt bruksanvisningarna för alla proteskomponenter som används. ( 6
– sida: 5, 7 – sida: 5)
Använda 2Z11=KIT
INFORMATION: Med hjälp av skyddsfolien från 2Z11=KIT kan protesledens anslutningsområde
skyddas mot repor vid montering på fabriken och vid test på utprovningsstället.
► Använd skyddsfolien enligt anvisningarna som följer med 2Z11=KIT.
► Ta bort skyddsfolien innan brukaren lämnar utprovningsstället.
Hållarbits
► Om du använder en inriktningsenhet ska du montera de hållarbits som visas på bilden. ( 8 –
sida: 6)
→ : På hållarbitsen står märkningen för protesknäleden inom hakparenteser. Hållarbitsens
märkning och millimetermåtten inom de runda parenteserna finns inte på hållarbitsen.
Montera röradaptern

OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
► Rengör gängan före varje montering.
► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
► Följ anvisningarna om skruvsäkring.

OBSERVERA
Felaktig bearbetning av röret
Fallrisk om röret skadas
► Spänn inte fast röret i ett skruvstycke.
► Använd alltid en rörkap eller kapanordning när du kortar av röret.

OBSERVERA
Felaktig montering av röret
Risk för personskador om bärande delar går sönder
► Rengör kontaktytorna på röret och rörfästet med ett avfettande rengöringsmedel.
► Placera röret i rörfästet på ett sådant sätt att minsta tillåtna införingsdjup inte underskrids.
► OBSERVERA! Placera endast röradaptern i det tillåtna inskjutningsområdet som visas på bil­
den. ( 9 – sida: 6)
→ : Tillåtet inskjutningsområde: 0 mm
→ : Otillåtet inskjutningsområde: > 0 mm
7.3 Optimera den statiska inriktningen
INFORMATION: Bruksanvisningen för mätutrustningen som används, TF-inriktningsaffischen och
Ottobocks seminarier ger mer information.
Vid optimeringen av den statiska inriktningen behövs mätutrustningen 3D L.A.S.A.R. Posture
743L500.
Följande optimeringsmetoder finns tillgängliga:
• : Optimera med aktiverat 3D-läge
• : Optimera med inaktiverat 3D-läge

94
Optimeringsmetod kan användas som valfritt andra steg.
Med L.A.S.A.R. Posture 743L100 kan optimering ske enbart med värdena från optimeringsme­
tod .
10 (Sida: 7): : Optimerad med aktiverat 3D-läge
► Optimera den statiska inriktningen så att brukaren står avspänt, de referenspunktsvärden som
visas i bilden uppnås och följande punkter beaktas:
• : 3D-läget är aktiverat (3D-symbol – färg: ljusgrå).
- Ordningsföljd för optimering efter plan:
1.1 : Sagittalplan – 1.2 : frontalplan

• : Protesknäleden är i extension. Om en spärr finns så är den aktiverad.

• : Hjälplinjen ligger på protesknäledens sagittala referenspunkt (vridaxeln).
• : Referenspunkterna ligger i mitten (50 : 50: mellan protesknäledens pyramidkopplingar och
protesfoten, skon).
• : Den extrapolerade hjälplinjen pekar mot referenspunkten (spina iliaca anterior superior).
• : Hjälplinjen ligger på protesknäledens frontala referenspunkt (pyramidkopplingen).
11 (Sida: 7): : Optimera med inaktiverat 3D-läge
► Optimera den statiska inriktningen så att referenspunktsvärdena som visas i bilden gäller och
följande punkter beaktas:
• : 3D-läget är inaktiverat (3D-symbol – färg: mörkgrå).
- Ordningsföljd för optimering efter plan:
2.1 : Sagittalplan – 2.2 : frontalplan

• : Protesknäleden är i extension. Om en spärr finns så är den aktiverad.

• : Hjälplinjen ligger på protesknäledens sagittala referenspunkt (vridaxeln).
• : Referenspunkterna ligger i mitten (50 : 50: mellan protesknäledens pyramidkopplingar och
protesfoten, skon).
• : Den extrapolerade hjälplinjen pekar mot referenspunkten (spina iliaca anterior superior).
• : Hjälplinjen ligger på protesknäledens frontala referenspunkt (pyramidkopplingen).
• : Den extrapolerade hjälplinjen pekar mot referenspunkten (pyramidkopplingen).
7.4 Optimering under den dynamiska provningen
7.4.1 Anvisning om den dynamiska provningen

OBSERVERA
Anpassa inställningar
Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan.
► Anpassa inställningarna långsamt till brukaren.
► Förklara för brukaren vilken påverkan denna anpassning har på hur protesen används.

7.4.2 Översikt över inställningsmöjligheter

Ståfasflexionsmotstånd ( 12 – sida: 8 – )
: Inställningsområde; : minska ståfasflexionsmotståndet; : öka ståfasflexionsmotståndet
Kopplingsgräns ( 13 – sida: 8 – )
: Inställningsområde; : reducera kopplingsgränsen (för att starta ståfasen krävs lägre vikt);
: öka kopplingsgränsen (för att starta ståfasen krävs högre vikt)
Svingfasflexionsmotstånd ( 14 – sida: 9 – )
: Inställningsområde; : minska svingfasflexionsmotståndet; : öka svingfasflexionsmotståndet
Svingfasextensionsmotstånd ( 15 – sida: 9 – )
: Inställningsområde; : minska svingfasextensionsmotståndet; : öka svingfasextensionsmot­
ståndet

95
Spärr ( 16 – sida: 10 – )

OBSERVERA
Använda spärren
Fallrisk om spärren inte aktiveras eller inaktiveras oavsiktligt
► Kontrollera försiktigt att protesen fungerar som den ska varje gång spärren har aktiverats el­
ler inaktiverats.
► Spärra protesknäleden innan protesen används i väta.
► Anpassa gånghastigheten till omgivningsvillkoren.
► Se till att inte spärren aktiveras eller inaktiveras oavsiktligt.
► På våta underlag ska du alltid använda protesfötter med halksäker sula.
► Aktivera spärren enligt bilden så att den kan användas i våtutrymmen ([Link]. dusch eller vid
simning) eller för att kunna slappna av vid stående. Inaktivera spärren vid gång. Vid aktivering
eller inaktivering ska du belasta protesknäleden och trycka mot extensionsanslaget.
→ : Aktivera spärr
→ : Inaktivera spärr
7.4.3 Kontrollera inställningar och återställa till fabriksinställningar
► Före optimeringen under den dynamiska provningen ska du kontrollera inställningarna tillsam­
mans med brukaren samt återställa till fabriksinställningar.
17 – sida: 10 – ståfasflexionsmotstånd; kopplingsgräns för inledning av ståfas; buffert för­
spänd utan spel
18 – sida: 11 – svingfasflexionsmotstånd; svingfasextensionsmotstånd
19 – sida: 11 – spärr (inaktiverad)
Funktion Inställningssätt Fabriksinställning Förklaring
Ståfasflexionsmot­ Inställningsring ”S” Anslag ”+” Maximalt motstånd
stånd
Kopplingsgräns för in­ Inställningsring ”!” Buffert förspänd utan Nedre känslighetströs­
ledning av ståfas spel kel
(ståfasflexionsmotstån­
det aktiveras vid lägre
belastning)
Svingfasflexionsmot­ Inställningsventil ”F” Anslag ”-” Minimalt motstånd
stånd
Svingfasextensions­ Inställningsventil ”E” Anslag ”-” Minimalt motstånd
motstånd

7.4.4 Växling mellan svingfas och ståfas

20 – sida: 12 – : ståfasflexionsmotståndet aktiveras vid hälisättningen; : ståfasflexionsmot­
ståndet inaktiveras när hälen avlastas
Ståfasflexionsmotståndet aktiveras vid hälisättningen i början av ståfasen.
När hälen avlastas under ståfasen inaktiveras ståfasflexionsmotståndet.
7.4.5 Övningar och inställningar
Rekommenderad ordningsföljd för övningar och inställningar ( 21 – sida: 12)
► OBSERVERA! Om inställningarna inte kan anpassas helt efter brukarens behov ska inställ­
ningarna i första hand göras med ledning av säkerhetsaspekter. Vid varje steg och vid alla
gånghastigheter ska extensionsläget nås.
► Anpassa inställningarna av protesknäleden till brukaren genom fininställningar och övningar.
► Stäm av protesinställningarna vid de vanliga återbesöken och de årliga säkerhetskontrollerna.
Informera brukaren om att protesen måste kontrolleras om funktionsförändringar uppstår.

96
► Observera den rekommenderade ordningsföljden för övningar och inställningar.
Sitta ner ( 22 – sida: 13)
► Öva tillsammans med brukaren att sitta ner.
Gång ( 23 – sida: 13)
► Var försiktig när du ändrar någon inställning.
► Så fort du har genomfört en ändring ska du kontrollera effekterna på gången.
► Börja med att genomföra inställningar för normal steghastighet, sedan för korta och snabba
steg och till sist för långa och snabba steg.
► OBSERVERA! Låt bara brukaren gå med stöd, eftersom den fabriksinställda protesknäleden
kan koppla om för sent till svingfasflexionsmotståndet.
Om det inte är möjligt att aktivera ståfasmotståndet i början av ståfasen reducerar du försiktigt
kopplingströskeln tills det även kan aktiveras vid olika steghastigheter och steglängder.
► Ställ in svingfasflexionsdämpningen så att protesunderbenet inte svänger för långt i dorsal
riktning, men vid nästa hälisättning ska protesunderbenet vara i full extension.
► Ställ in svingfasextensionsdämpningen så att protesknäleden inte svänger för hårt mot exten­
sionsanslaget, men vid nästa hälisättning ska protesknäleden vara i full extension.
► Installera vid behov också den medföljande fjädern som visas i bild 24 på sidan: 14. Då för­
stärks framkastarfunktionen så att protesknäleden är helt sträckt vid nästa hälisättning.
Gå nedför på ramper ( 25 – sida: 14)
► Justera ståfasflexionsmotståndet så att brukaren får tillräcklig säkerhet och motståndet inte blir
alltför stort.
Gå nedför trappor ( 26 – sida: 15)
► Justera ståfasflexionsmotståndet så att brukaren får tillräcklig säkerhet och motståndet inte blir
alltför stort.
Gå (upprepning för efterjustering) ( 27 – sida: 15)
► Kontrollera svingfasflexionsmotståndet igen och finjustera det vid behov så att protesunderbe­
net inte svänger för långt i dorsal riktning och protesunderbenet är i full extension vid nästa
hälisättning.
Använda spärren ( 28 – sida: 16)
► Öva på att använda spärren.
Cykla ( 29 – sida: 16)
► Genomför lämpliga övningar (exempelvis på träningsutrustning i hemmet) om brukaren vill
cykla eller idrotta på andra sätt. Spärren måste vara inaktiverad under idrottandet.
7.5 Ta på kosmetisk klädsel
Bilden visar det rekommenderade skumöverdraget. ( 30 – sida: 17)
► Observera följande punkter när du sätter på kosmetiken:
• Kontrollera inställningarna från den dynamiska provningen.

OBSERVERA
Användning av starkt hygroskopiska partiklar (avfettande ämnen, [Link]. talk)
Risk för personskador och risk för skador på produkten på grund av bristfällig smörjning
► Förhindra att produkten kommer i kontakt med starkt hygroskopiska partiklar.
► Spruta silikonsprayen 519L5 direkt på kontaktytorna innanför skummaterialet för att förbättra
glidförmågan och för att förhindra att ljud uppstår.

97
7.6 Färdigställa protesen
► OBSERVERA! 31 – sida: 17 – För att minska risken för produktskador och förebygga fallrisk
ska du färdigställa protesen genom att byta ut alltför korta eller långa gängstift, samt dra åt
skruvförbanden. Följ bruksanvisningarna för alla proteskomponenter vad gäller monteringsåt­
dragningsmoment och skruvsäkring.

8 Användning
8.1 Anvisningar kring användning

OBSERVERA
Överhettning av hydraulik till följd av överbelastning
Risk för brännskador och fallskador till följd av funktionsförändringar och skador på proteskom­
ponenter
► Vidrör inte proteskomponenter som överhettats.
► Minska all aktivitet om funktionen förändras. Då får eventuella överhettade proteskomponen­
ter tid att svalna.
► Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera proteskomponenterna vid överhettning eller funk­
tionsförändringar.

ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
► Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
► Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
► Vidta vid behov lämpliga åtgärder ([Link]. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund­
tjänst).

INFORMATION
Läckage i produktens hydrauliksystem
Miljöskador eller hudirritation om hydraulikolja sipprar ut.
► Kontrollera produkten före varje användning så att ingen hydraulikolja sipprar ut.
► Använd inte produkten mer om den skulle läcka och se till att den blir reparerad.

8.2 Rengöring

OBSERVERA
Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel
används
► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
► Desinficera produkten endast med godkända desinfektionsmedel.
► Följ rengöringsanvisningarna och underhållsanvisningarna.

Tillåtna rengöringsmedel och desinfektionsmedel

Krav:
Utan lösningsmedel, utan klor, utan fosfater

INFORMATION
► Rengör produkten när den har blivit smutsig.

98
► Observera informationen om rengöring och torkning i kapitlet ”Omgivningsvillkor” (se
sida 92).
► Använd endast rengöringsmedel och desinfektionsmedel som inte angriper produktmateria­
len. Kontrollera på ett undanskymt ställe att materialet tål medlet.
► Produkten får inte sprutas på direkt som pumpspray eller från en behållare som innehåller
drivgas.
► Applicera endast rengöringsmedel och desinfektionsmedel med en mjuk och luddfri trasa.
► Torka av fukt med en mjuk och luddfri trasa, kvarvarande fukt låter du lufttorka.
► Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter.

9 Underhåll
OBSERVERA
Om underhållsanvisningarna inte följs
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust samt skador på pro­
dukten
► Observera följande underhållsanvisningar.
► ANVISNING! Protesleden ska inte smörjas och fettas in.
► ANVISNING! Endast tillverkaren ska utföra reparationsservice.
► Gör upp med brukaren om regelbundna underhållsintervall. Intervallet beror på hur produkten
används.
► Efter att brukaren har haft en invänjningsperiod med protesen ska protesledens inställningar
kontrolleras och eventuellt korrigeras på nytt efter brukarens behov.
► Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30 dagarna.
► Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolleras med avseende på
slitage.
► Genomför årliga säkerhetskontroller.
► Kontrollera protesledens slitage och funktion vid säkerhetskontrollerna. Kontrollera då särskilt
rörelsemotståndet, lagerställen och förekomsten av ovana ljud. Fullständig flexion och exten­
sion måste alltid kunna utföras. Efterjustera efter behov.

10 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsavfall. Felaktig avfallshantering
kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i
ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.

11 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför
variera.
11.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do­
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.
11.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för­
säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats.

99
1 Wskazówki odnośnie dokumentu Polski

INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-09-09
► Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać wska­
zówek bezpieczeństwa.
► Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu.
► W przypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy należy skontaktować się
z producentem.
► Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególności wszelkie przypadki
pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w swoim
kraju.
► Przechować niniejszy dokument.
Niniejszy dokument i produkt są przeznaczone wyłącznie do wykonania protezy przez wykwalifiko­
wany personel, posiadający fachową wiedzę na temat zaopatrzenia protetycznego kończyny dol­
nej.
1.1 Dane identyfikacyjne (produkt, dokument)
Następujące dane identyfikacyjne są istotne w celu identyfikacji: ( 1 – strona: 2)
• 3R80, 3R80=ST (oznaczenie produktu)
• RRRRTKNNN (numer seryjny produktu)
RRRR (rok produkcji)
TK (tydzień kalendarzowy)
NNN (numer)
• 647G403=all_INT-WW-RRMM (znormalizowany wiersz dokumentu)
647G403=all_INT (oznaczenie dokumentu)
WW (numer wersji)
RRMM (data wydania) – RR (rok); MM (miesiąc)
1.2 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.

1.3 Znaczenie piktogramów na ilustracjach

1 Numeracja do ilustracji Odnośnik do numeru odpowiedniego rozdziału
1 Numeracja do ustalonej kolejności 1 Numeracja do części ilustracji
J Prawidłowo Nieprawidłowo
Zastosować się do wskazówki bezpieczeństwa Ryzyko potknięcia się
znajdującej się w tym rozdziale
Wymiana

2 Opis produktu
Produkt (3R80*) charakteryzuje się następującymi cechami głównymi:
• Monocentryczny protezowy przegub kolanowy z hydrauliką odpowiedzialną za obracanie
• Komponenty produktu do zabezpieczenia fazy podparcia:
- Regulowany opór przy zginaniu w fazie podporu (amortyzacja hydrauliczna)
- Regulowany próg zadziałania w celu przełączenia z oporu przy wyproście w fazie wyma­
chu na opór przy zginaniu w fazie podporu
- Blokada (aktywowanie i dezaktywowanie przez pacjenta)

100
• Komponenty produktu do sterowania fazy wymachu:
- Regulowany opór przy zginaniu w fazie wymachu (amortyzacja hydrauliczna)
- Regulowany opór przy wyproście w fazie wymachu (amortyzacja hydrauliczna)
- Jednostka hydrauliczna z funkcją wyrzutni (funkcję tę można wzmocnić montując dodatko­
wą sprężynę)

3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem

3.1 Cel zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyny dolnej.
3.2 Zakres zastosowania

PRZESTROGA
Przeciążenie produktu
Upadek wskutek złamania elementów nośnych
► Omawiany produkt należy stosować tylko w dopuszczalnym zakresie zastosowania.

Dopuszczalny zakres zastosowania (3R80, 3R80=ST)

Zalecany stopień mobilności: 3 + 4 Proteza na co dzień
Dopuszczalny ciężar ciała: ≤ 150 kg

3.3 Możliwości zestawień

PRZESTROGA
Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych
Urazy, nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie produktu wskutek niedopuszczalnego zestawie­
nia komponentów protezowych
► W oparciu o instrukcje używania wszystkich stosowanych komponentów protezowych należy
sprawdzić, czy można je zestawiać ze sobą i czy są dopuszczone do obszaru zastosowania
pacjenta.

INFORMACJA
Wszystkie komponenty protezowe w protezie muszą spełniać wymagania pacjenta odnośnie
poziomu amputacji, ciężaru ciała, stopnia aktywności, warunków otoczenia i zakresu stosowa­
nia.
Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjo­
nalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne
elementy łączące, nie została przetestowana.
Nasze komponenty funkcjonują optymalnie wtedy, jeśli zostaną zestawione z odpowiednimi kom­
ponentami, wybranymi na podstawie wagi ciała i stopnia mobilności, identycznymi z naszą infor­
macją odnośnie klasyfikacji MOBIS i wyposażonymi w właściwe, modularne elementy łączące.
3.3.1 Zalecane kombinacje | Niedopuszczalne kombinacje
► Należy zapoznać się z ilustracją przedstawiającą zalecane i niedopuszczalne kombinacje. ( 2
– strona: 2)
3.4 Warunki otoczenia

PRZESTROGA
Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia
Upadek wskutek uszkodzenia produktu

101
► Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu (patrz tabela „Niedozwolone
warunki otoczenia“ w tym rozdziale).
► Jeśli produkt został stosowany w niedopuszczalnych warunkach otoczenia, wtedy należy
podjąć odpowiednie kroki (np. czyszczenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta
lub kontrola w fachowym warsztacie).

Przechowywanie i transport
Zakres temperatuy -20 °C do +60 °C, relatywna wilgotność powietrza 20 % do 90 %, żadne wibracje
mechaniczne lub uderzenia

Dozwolone warunki otoczenia

Zakres temperatury: -10 °C do +45 °C
Chemikalia/ciecze: woda słodka, ług mydlany, woda chlorowana
Wilgoć: zanurzenie: maksymalnie 1 h na głębokość równą 2 m, relatywna wilgotność powietrza: bez ograni­
czeń
Materiały stałe: Pył, sporadyczny kontakt z piaskiem
Aby uniknąć zwiększonego ryzyka zużycia i uszkodzeń, produkt należy czyścić po kontakcie z wil­
gocią/chemikaliami/materiałami stałymi (patrz stona 109).

Niedozwolone warunki otoczenia

Materiały stałe: silnie higroskopijne cząsteczki (np. talk), pył o zwiększonym stężeniu (np. plac budowy),
intensywny kontakt z piaskiem
Chemikalia/ciecze: woda słona, pot, mocz, kwasy, stałe zastosowanie w mediach płynnych

3.5 Ponowne zastosowanie i trwałość

PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta
Upadek wskutek utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu
► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta.

PRZESTROGA
Przekroczenie okresu trwałości
Upadek wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu
► Nie należy przekraczać maksymalnego okresu trwałości, który został zdefiniowany w tym roz­
dziale.
Ten komponent protezy został przetestowany przez producenta pod kątem obciążenia według
ISO 10328. Maksymalna trwałość wynosi 5 lat.

4 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa

PRZESTROGA
Wkładanie palców do mechanizmu przegubu
Zakleszczenie części kończyn (np. palców) i skóry wskutek niekontrolowanego ruchu przegubu
► W trakcie użytkowania nie należy wkładać palców do mechanizmu przegubu.
► Czynności montażowe i regulacyjne należy wykonywać ze szczególną uwagą.

PRZESTROGA
Mechaniczne uszkodzenie produktu
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania
► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem.

102
► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolności do użytku.
► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji (patrz
„Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym rozdziale).
► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).

Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania

Oznaką zmiany funkcji może być np. zmiana obrazu chodu (faza wymachu, faza podporu), niepeł­
ny wyprost, uciążliwe funkcjonowanie jak i powstawanie odgłosów.

5 Skład zestawu
Zakres dostawy przedstawiony jest na poniższych ilustracjach: 3 – strona: 3
Tylko komponenty produktu o symbolu na ilustracji mogą zostać zamówione pojedynczo.
Symbol oznaczony w nagłówku ramy tłustą trzcionką dotyczy zestawu zilustrowanych w ramie
komponentów produktu, które mogą zostać pod tym symbolem dodatkowo zamówione.

6 Dane techniczne
Dane techniczne są przedstawione na następujących ilustracjach: 4 – strona: 3, 5 – strona: 4
: Wysokość systemowa; : Wysokość systemowa w obrębie bliższym; : Wysokość systemo­
wa w obrębie dalszym

7 Uzyskanie zdolności użytkowej

7.1 Wskazówki odnośnie wykonania protezy

PRZESTROGA
Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie
Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych komponentów protezowych
► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, montażu i ustawienia.

PRZESTROGA
Pierwsze użytkowanie protezy przez pacjenta
Upadek wskutek brakującego doświadczenia pacjenta lub wskutek nieprawidłowego osiowania
lub ustawienia protezy
► Podczas pierwszego stania lub chodzenia prosimy stosować odpowiednie środki pomocni­
cze (np. obustronne poręcze, poręcz lub balkonik), zapewniając w ten sposób bezpieczeń­
stwo pacjenta.

7.2 Wykonanie konstrukcji bazowej

► UWAGA! Aby umożliwić pacjentowi pewne stanie, należy protezę zamontować zgodnie z ilu­
stracjami montażowymi oraz zgodnie z instrukcjami używania wszystkich zastosowanych kom­
ponentów protezy. ( 6 – strona: 5, 7 – strona: 5)
Stosowanie 2Z11=KIT
INFORMACJA: Za pomocą folii ochronnej zestawu 2Z11=KIT obręb złącza przegubu protezowe­
go jest chroniony przed zadrapaniami podczas osiowania w warsztacie i podczas testowania w
przymierzalni.
► Folię ochronną należy stosować w sposób przedstawiony w dokumencie towarzyszącym
2Z11=KIT.
► Folię ochronną prosimy usunąć, zanim pacjent opuści przymierzalnię.

103
Bity mocujące
► W przypadku korzystania z urządzenia montażowego należy zamontować bity mocujące poka­
zane na ilustracji. ( 8 – strona: 6)
→ : Na bitach mocujących znajdują się oznaczenia protezowych przegubów kolanowych,
które są podane w nawiasach kwadratowych. Na bitach mocujących nie ma ich oznaczeń
podawanych w mm w nawiasach okrągłych.
Montaż adaptera rurowego

PRZESTROGA
Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych
► Przed każdym montażem wyczyścić gwint.
► Przestrzegać określonych momentów dokręcenia.
► Przestrzegać instrukcji odnośnie długości zabezpieczenia śrub.

PRZESTROGA
Nieprawidłowa obróbka rury
Upadek wskutek uszkodzenia rury
► Nie montować rury w imadle.
► Rurę należy skrócić tylko za pomocą obcinaka do rur lub urządzenia do obcinania.

PRZESTROGA
Nieprawidłowy montaż rury
Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych
► Powierzchnie kontaktowe rury i uchwytu rury należy wyczyścić za pomocą odtłuszczającego
środka czyszczącego.
► Rurę należy umiejscowić w uchwycie w ten sposób, aby minimalnie dopuszczalna głębokość
wsunięcia nie została przekroczona.
► UWAGA! Adapter rurowy należy ustawiać wyłącznie w dopuszczalnym zakresie wsunięcia,
który jest pokazany na ilustracji. ( 9 – strona: 6)
→ : Dopuszczalny zakres wsunięcia: 0 mm
→ : Niedopuszczalny zakres wsunięcia: > 0 mm
7.3 Optymalizacja osiowania statycznego
INFORMACJA: Dodatkową wiedzę fachową można czerpać z instrukcji używania zastosowanego
przyrządu pomiarowego, plakatu montażowego TF oraz seminariów Ottobock.
Do optymalizacji układu statycznego potrzebny będzie przyrząd pomiarowy 3D L.A.S.A.R. Posture
743L500.
Tym samym do dyspozycji są następujące metody optymalizacji:
• : optymalizacja przy aktywowanym trybie 3D;
• : optymalizacja przy dezaktywowanym trybie 3D.
Z metody optymalizacji można skorzystać w opcjonalnym drugim kroku.
Za pomocą L.A.S.A.R. Posture 743L100 można dokonywać optymalizacji tylko na podstawie war­
tości podanych w odniesieniu do danej metody optymalizacji .
10 (Strona: 7): : Optymalizacja przy aktywowanym trybie 3D
► Układ statyczny należy zoptymalizować w taki sposób, żeby dzięki niemu pacjent stał rozluźnio­
ny oraz żeby zachować wartości punktów odniesienia pokazane na ilustracji, a także uwzględ­
nić następujące kwestie:

104
• : Tryb 3D jest aktywowany (symbol 3D w kolorze: jasnoszarym).
- Kolejność optymalizacji w odniesieniu do płaszczyzn:
1.1 : Płaszczyzna strzałkowa – 1.2 : płaszczyzna czołowa

• : Protezowy przegub kolanowy jest w wyproście. Blokada jest aktywowana (jeżeli istnieje).
• : Linia pomocnicza leży na strzałkowym punkcie odniesienia protezowego przegubu kolano­
wego (oś obrotu).
• : Punkty odniesienia znajdują się pośrodku (50 : 50: adaptery piramidowe protezowego
przegubu kolanowego oraz stopy protezowej, obuwie).
• : Przedłużenie linii pomocniczej wskazuje na punkt odniesienia (spina iliaca anterior supe­
rior).
• : Linia pomocnicza leży na czołowym punkcie odniesienia protezowego przegubu kolanowe­
go (adapter piramidowy).
11 (Strona: 7): : Optymalizacja przy dezaktywowanym trybie 3D
► Układ statyczny należy zoptymalizować w taki sposób, żeby zachować wartości punktów
odniesienia pokazane na ilustracji, a także uwzględnić następujące kwestie:
• : Tryb 3D jest dezaktywowany (symbol 3D w kolorze: ciemnoszarym).
- Kolejność optymalizacji w odniesieniu do płaszczyzn:
2.1 : Płaszczyzna strzałkowa – 2.2 : płaszczyzna czołowa

• : Protezowy przegub kolanowy jest w wyproście. Blokada jest aktywowana (jeżeli istnieje).
• : Linia pomocnicza leży na strzałkowym punkcie odniesienia protezowego przegubu kolano­
wego (oś obrotu).
• : Punkty odniesienia znajdują się pośrodku (50 : 50: adaptery piramidowe protezowego
przegubu kolanowego oraz stopy protezowej, obuwie).
• : Przedłużenie linii pomocniczej wskazuje na punkt odniesienia (spina iliaca anterior supe­
rior).
• : Linia pomocnicza leży na czołowym punkcie odniesienia protezowego przegubu kolanowe­
go (adapter piramidowy).
• : Przedłużenie linii pomocniczej wskazuje na punkt odniesienia (adapter piramidowy).
7.4 Optymalizacja podczas przymiarki dynamicznej
7.4.1 Wskazówki dotyczące przymiarki dynamicznej

PRZESTROGA
Dopasowanie ustawień
Upadek wskutek nieprawidłowych lub nieprzywykłych ustawień
► Ustawienia dopasować tylko powoli do pacjenta.
► Pacjentowi należy wyjaśnić wpływ dopasowań na użytkowanie protezy.

7.4.2 Przegląd możliwości ustawień

Opór przy zginaniu w fazie podporu ( 12 – strona: 8 – )
: Zakres regulacji; : zmniejszanie oporu przy zginaniu w fazie podporu; : zwiększanie oporu
przy zginaniu w fazie podporu
Próg przełączania ( 13 – strona: 8 – )
: Zakres regulacji; : obniżenie progu przełączania (wymagana mniejsza masa do rozpoczęcia
fazy podporu); : podwyższenie progu przełączania (wymagana wyższa masa do aktywowania
fazy podporu)
Opór przy zginaniu w fazie wymachu ( 14 – strona: 9 – )
: Zakres regulacji; : zmniejszanie oporu przy zginaniu w fazie wymachu; : zwiększanie opo­
ru przy zginaniu w fazie wymachu

105
Opór przy wyproście w fazie wymachu ( 15 – strona: 9 – )
: Zakres regulacji; : zmniejszanie oporu przy wyproście w fazie wymachu; : zwiększanie
oporu przy wyproście w fazie wymachu
Blokada ( 16 – strona: 10 – )

PRZESTROGA
Użycie blokady
Upadek wskutek nieaktywowania lub przypadkowego dezaktywowania blokady
► Po każdym aktywowaniu i dezaktywowaniu blokady należy starannie sprawdzić, czy proteza
prawidłowo działa.
► Należy zablokować protezowy przegub kolanowy, zanim proteza znajdzie się w strefie
mokrej.
► Należy dostosować prędkość chodu do warunków otoczenia.
► Należy zwracać uwagę na to, żeby przypadkowo nie dezaktywować lub aktywować blokady.
► Na mokrym podłożu należy używać tylko stopy protezowej z podeszwą antypoślizgową.
► Uruchomić blokadę w sposób pokazany na ilustracji, aby można było korzystać z protezy w
pomieszczeniach wilgotnych (np. podczas kąpieli pod prysznicem i pływania) oraz stanąć w
pozycji rozluźnionej. Na czas chodzenia należy dezaktywować blokadę. Podczas aktywacji i
dezaktywacji należy obciążyć protezę stawu kolanowego i docisnąć ją do ogranicznika wypro­
stu.
→ : Aktywowanie blokady
→ : Dezaktywowanie blokady
7.4.3 Sprawdzenie ustawień i przywrócenie ustawień fabrycznych
► Przed optymalizacją podczas dynamicznej przymiarki z pacjentem należy sprawdzić ustawienia
i przywrócić ustawienia fabryczne.
17 – strona: 10 – opór przy zginaniu w fazie podporu; próg przełączania do rozpoczęcia
fazy podporu; zderzak naprężony wstępnie bez luzu
18 – strona: 11 – opór przy zginaniu w fazie wymachu; opór przy wyproście w fazie wyma­
chu
19 – strona: 11 – blokada (dezaktywowana)
Funkcja Narzędzie nastawne Ustawienie fabrycz­ Znaczenie
ne
Opór przy zginaniu w Pierścień nastawczy Ogranicznik „+” Opór maksymalny
fazie podporu „S”
Próg przełączania do Pierścień nastawczy Zderzak naprężony Niski próg zadziałania
rozpoczęcia fazy pod­ „!” wstępnie bez luzu (opór przy zginaniu w
poru fazie podporu jest
aktywowany przy nie­
wielkim obciążeniu)
Opór przy zginaniu w Zawór regulacyjny „F” Ogranicznik „–” Opór minimalny
fazie wymachu
Opór przy wyproście Zawór regulacyjny „E” Ogranicznik „–” Opór minimalny
w fazie wymachu

7.4.4 Przejście od fazy wymachu do fazy podporu

20 – strona: 12 – : opór przy zginaniu w fazie podporu aktywowany w momencie podparcia pię­
ty; : opór przy zginaniu w fazie podporu dezaktywowany w momencie odciążenia pięty
W momencie podparcia pięty na początku fazy podparcia następuje aktywowanie oporu przy
zginaniu w fazie podporu.

106
 W momencie odciążenia pięty w trakcie fazy podporu następuje dezaktywowanie oporu przy
zginaniu w fazie podporu.
7.4.5 Ćwiczenia i ustawienia
Zalecana kolejność ćwiczeń i ustawień ( 21 – strona: 12)
► W przypadku braku możliwości całkowitego dopasowania ustawień do wymagań komfortu
pacjenta, regulacje należy przeprowadzić w pierwszej linii pod kątem aspektów bezpieczeń­
[Link]! Pozycja wyprostu musi zostać osiągnięta przy każdym kroku i przy każdej szyb­
kości.
► Ustawienia protezowego przegubu kolanowego należy dopasować do pacjenta poprzez prze­
prowadzenie ustawień precyzyjnych i ćwiczenia.
► Należy sprawdzić ustawienia protezy podczas regularnej konsultacji i rocznych kontroli bez­
pieczeństwa.
Należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzenia kontroli protezy w przypadku
zmian funkcjonowania.
► Postępować zgodnie z zalecaną kolejnością ćwiczeń i ustawień.
Siadanie ( 22 – strona: 13)
► Przećwiczyć siadanie z pacjentem.
Chodzenie ( 23 – strona: 13)
► Wszelkie ustawienia zmieniać z wyczuciem.
► Po każdej zmianie sprawdzać wpływ na sposób chodu.
► Ustawienia wykonać najpierw z normalnym tempem chodzenia, a następnie krótkimi i płynnymi
krokami, a na koniec długimi i szybkimi krokami.
► UWAGA! Pozwolić pacjentowi chodzić tylko z zabezpieczeniem, ponieważ protezowy przegub
kolanowy może się zbyt późno przełączać na opór przy zginaniu w fazie wymachu przy zacho­
waniu ustawień fabrycznych.
Jeżeli na początku fazy podporu nie będzie można aktywować oporu tej fazy, należy z wyczu­
ciem obniżyć próg przełączania do chwili, aż będzie go można aktywować także przy różnych
prędkościach chodu oraz długościach kroku.
► Opór przy zginaniu w fazie wymachu wyregulować w taki sposób, żeby podudzie protezowe
nie wykonywało wymachu za daleko w kierunku grzbietowym, tylko przyjęło w porę pozycję
pełnego wyprostu do kolejnego podparcia pięty.
► Opór przy zginaniu w fazie wymachu wyregulować w taki sposób, żeby protezowy przegub
kolanowy nie wykonywał zbyt silnego wymachu w kierunku ogranicznika wyprostu, tylko przyjął
w porę pozycję pełnego wyprostu do kolejnego podparcia pięty.
► W razie potrzeby zamontować dodatkową sprężynę dostarczoną razem z protezą zgodnie z ilu­
stracją 24 na stronie: 14 w celu wzmocnienia funkcji wyrzutni, żeby protezowy przegub kola­
nowy przyjął pozycję pełnego wyprostu do kolejnego podparcia pięty.
Schodzenie po rampach ( 25 – strona: 14)
► W taki sposób wyregulować opór przy zginaniu w fazie podporu, aby zapewnić pacjentowi
dostateczne bezpieczeństwo, a jednocześnie zadbać o to, aby przegub nie stawiał zbyt duże­
go oporu.
Schodzenie ze schodów ( 26 – strona: 15)
► W taki sposób wyregulować opór przy zginaniu w fazie podporu, aby zapewnić pacjentowi
dostateczne bezpieczeństwo, a jednocześnie zadbać o to, aby przegub nie stawiał zbyt duże­
go oporu.
Chodzenie (powtórzenie w celu wykonania regulacji ostatecznej) ( 27 – strona: 15)
► Ponownie sprawdzić opór przy zginaniu w fazie wymachu i w razie potrzeby wyregulować z
wyczuciem na tyle, aby podudzie protezowe nie wykonywało za daleko wymachu w kierunku
grzbietowym i w porę przyjęło pozycję pełnego wyprostu do kolejnego podparcia pięty.

107
Stosowanie blokady ( 28 – strona: 16)
► Przećwiczyć stosowanie blokady.
Jazda na rowerze ( 29 – strona: 16)
► Jeżeli pacjent chciałby jeździć na rowerze lub uprawiać podobne rodzaje sportów, należy
przeprowadzić z nim odpowiednie ćwiczenia (np . na trenażerze). Przy tego rodzaju sportu
blokada musi być dezaktywowana.
7.5 Zakładanie pokrycia kosmetycznego
Ilustracja pokazuje zalecane kosmetyczne pokrycie piankowe. ( 30 – strona: 17)
► Podczas montażu kosmetyki należy zwrócić uwagę na następujące punkty:
• Należy sprawdzić ustawienia z przymiarki dynamicznej.

PRZESTROGA
Stosowanie cząsteczek wodochłonnych (środki odtłuszczające, np. talk)
Niebezpieczeństwo urazu, uszkodzenie produktu wskutek braku smaru
► Należy unikać kontaktu produktu z cząsteczkami wodochłonnymi.
► W celu optymalizacji właściwości poślizgowych i do zlikwidowania odgłosów, powierzchnie
tarcia w piance kosmetycznej spryskać bezpośrednio silikonowym środkiem rozdzielającym
519L5.
7.6 Ostateczne wykonanie protezy
► UWAGA! 31 – strona: 17 – Aby zapobiec uszkodzeniom produktu i unikąć ryzyka potknięcia
się, należy wykończyć protezę poprzez wymianę za krótkich lub za długich kołków gwintowa­
nych oraz mocne dokręcenie wszystkich złączy śrubowych. Należy przy tym przestrzegać
instrukcji używania wszystkich komponentów protezowych w odniesieniu do montażowych
momentów dokręcających i zabezpieczenia śrub przed odkręceniem.

8 Użytkowanie
8.1 Wskazówki odnośnie użytkowania

PRZESTROGA
Przegrzanie hydrauliki wskutek przeciążenia
Poparzenia, urazy wskutek upadku z przyczyn zmian funkcjonowania i uszkodzeń komponentów
protezowych
► Prosimy nie dotykać przegrzanych komponentów protezowych.
► W przypadku zmian funkcjonowania należy zmniejszyć wszystkie aktywności, aby umożliwić
ochłodzenie przegrzanych komponentów protezowych.
► W przypadku przegrzania lub zmian funkcjonowania komponenty protezowe należy poddać
kontroli przez autoryzowany personel fachowy.

NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
► Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu pod kątem uszkodzeń.
► Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowaniu.
► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola
przez serwis producenta, itp.).

108
 INFORMACJA
Wyciek w systemie hydraulicznym produktu
Szkody ekologiczne lub podrażnienia skóry wskutek wycieku oleju hydraulicznego
► Przed każdym stosowaniem produkt sprawdzić pod kątem wycieków oleju hydraulicznego.
► W przypadku wycieków produktu nie stosować i niezwłocznie oddać do naprawy.

8.2 Czyszczenie

PRZESTROGA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących lub środków dezynfekujących
Ograniczenia funkcji i uszkodzenia wskutek niewłaściwych środków czyszczących lub środków
dezynfekujących
► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących.
► Produkt należy dezynfekować tylko za pomocą dopuszczonych środków dezynfekujących.
► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie czyszczenia i pielęgnacji.

Dopuszczalne środki czyszczące i dezynfekujące

Wymagania:
niezawierające rozpuszczalników, chloru, fosforanów

INFORMACJA
► W przypadku zabrudzeń produkt należy wyczyścić.
► Przestrzegać informacji dotyczących czyszczenia i suszenia zawartych w rozdziale „Warunki
otoczenia” (patrz stona 101).
► Stosować wyłącznie środki czyszczące i dezynfekujące nieszkodzące materiałom, z których
produkt został wykonany. W niewidocznym miejscu sprawdzić tolerancję materiału na żądany
środek.
► Na produkt nie wolno rozpylać bezpośrednio środka czyszczącego ani dezynfekującego za
pomocą pompki lub w postaci aerozolu.
► Do czyszczenia z użyciem środków czyszczących i dezynfekujących używać miękkiej, nie­
strzępiącej się szmatki.
► Wilgoć osuszyć miękką, niestrzępiącą się szmatką, a następnie pozostawić na powietrzu do
całkowitego wyschnięcia.
► Prosimy przestrzegać wskazówek dotyczących czyszczenia wszystkich komponentów prote­
zy.

9 Konserwacja
PRZESTROGA
Nieprzestrzeganie wskazówek odnośnie konserwacji
Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i uszkodzenia produktu
► Należy przestrzegać następujących wskazówek odnośnie konserwacji.
► NOTYFIKACJA! Protezowego przegubu kolanowego nie smarować i nie natłuszczać..
► NOTYFIKACJA! Napraw może dokonywać tylko serwis producenta.
► Odpowiednio do stosowania ustalić z pacjentem regularne terminy konserwacji.
► Po indywidualnym okresie przyzwyczajenia się pacjenta do protezy, sprawdzić ustawienie
przegubu protezowego i w razie konieczności ponownie dopasować do wymagań pacjenta.
► Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierwszych 30 dni ich uży­
wania.
► Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli.
109
► Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa.
► W ramach kontroli bezpieczeństwa protezowy przegub kolanowy sprawdzić pod kątem stanu
zużycia i funkcjonalności. Należy zwrócić szczególną uwagę na opory ruchu, miejsca łożysk i
na powstawanie nietypowych odgłosów. Całkowite zgięcie i wyprost muszą być zawsze
zapewnione. W razie konieczności dokonać ustawień precyzyjnych.

10 Utylizacja
Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami domowymi. Nieprawidłowa
utylizacja może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcja­
mi właściwego organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwania odpa­
dów.

11 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
11.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze­
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso­
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
11.2 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny­
ch. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta.

1 Dokumentummal kapcsolatos tudnivalók Magyar

INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-09-09
► A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot, és tartsa be a bizton­
sági utasításokat.
► A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos használatáról.
► A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor
forduljon a gyártóhoz.
► A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál­
lapot romlását tapasztalja.
► Őrizze meg ezt a dokumentumot.
A dokumentum és a termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátásához való protézis szakember
általi elkészítéséhez lett tervezve.
1.1 Jellemző adatok (termék, dokumentum)
Azonosításhoz a következő jellemző adatok fontosak: ( 1 – 2. oldal)
• 3R80, 3R80=ST (a termék azonosítója)
• YYYYWWNNN (a termék sorozatszáma)
YYYY (gyártási év)
WW (naptári hét)
NNN (szám)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (a dokumentum szabványsora)
647G403=all_INT (a dokumentum azonosítója)
VV (verziószám)
YYMM (kiadás dátuma) – YY (év); MM (hónap)
110
1.2 A figyelmeztető jelzések jelentése
VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérülési veszélyekre.
MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges műszaki hibákra.

1.3 A piktogramok jelentése az ábrákon

1 Az ábrák számozása Hivatkozás a hozzá tartozó fejezet számára
1 Számozás egy meghatározott sorrendhez 1 Az ábrán látható alkatrészek számozása
J Helyes Helytelen
Tartsa be a fejezet biztonsági figyelmeztetéseit Elesés veszélye
Csere

2 Termékleírás
A termék (3R80*) fő jellemzői a következők:
• Egyközpontú protézis térdízület rotációs hidraulikával
• Termékkomponensek az állófázis rögzítéséhez:
- Támaszfázis állítható hajlítási ellenállása (hidraulikus csillapítás)
- Állítható reagálási küszöbérték a lendületi fázisú nyújtási ellenállásról a támaszfázisú hajlí­
tási ellenállásra való átváltáshoz
- Retesz (beteg általi aktiválása és inaktiválása)
• Termékkomponensek a lendítőfázis vezérléséhez:
- Lendületi fázis állítható hajlítási ellenállása (hidraulikus csillapítás)
- Lendületi fázis állítható nyújtási ellenállása (hidraulikus csillapítás)
- Hidraulikus egység előrelendítő funkcióval (az előrelendítő funkció egy kiegészítő rugó be­
építésével erősíthető)

3 Rendeltetésszerű használat
3.1 Rendeltetés
A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazható.
3.2 Alkalmazási terület

VIGYÁZAT
A termék túlterhelése
Elesés a teherviselő elemek törése miatt
► A terméket csak az engedélyezett felhasználási területén alkalmazza.

Megengedett alkalmazási terület (3R80, 3R80=ST)

Ajánlott mobilitási fok: 3 + 4 Mindennapi protézis
Megengedett testsúly: ≤ 150 kg

3.3 Kombinációs lehetőségek

VIGYÁZAT
Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja
Sérülések, működési hibák vagy termékkárosodások a protéziskomponensek nem megengedett
kombinálása miatt
► A használati útmutatók alapján ellenőrizze az összes alkalmazandó protéziskomponenst az
egymással való kombinálhatóság és a beteg számára megfelelő alkalmazási terület tekinteté­
ben.
111
 INFORMÁCIÓ
Egy protézisben az összes protéziskomponens ki kell elégítse a betegnek az amputáció magas­
ságával, a testsúllyal, az aktivitási fokkal, a környezeti körülményekkel és az alkalmazási területtel
kapcsolatos követelményeit.
Ez a protézisalkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis
összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek működőképességét nem vizsgáltuk.
A komponenseink optimálisak, ha megfelelő komponensekkel kombinálják, amelyeket a mi MO­
BIS osztályozó információinkkal azonosítható módon a testsúly és a mobilitási fok alapján válasz­
tottak ki, és amelyek hozzáillő moduláris összekötő elemekkel rendelkeznek.
3.3.1 Javasolt kombinációk | Nem megengedett kombinációk
► A javasolt és a nem megengedett kombinációkhoz vegye figyelembe az ábrát. ( 2 – 2. oldal)
3.4 Környezeti feltételek

VIGYÁZAT
Használat nem megengedett környezeti feltételek között
Elesés a termék károsodása miatt
► A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülményeknek (lásd a „Nem megen­
gedett környezeti körülmények” táblázatot ebben a fejezetben).
► Ha a terméket nem megengedett környezeti körülményeknek tették ki, hozza meg az alkal­
mas intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, pótlás, gyártói vagy szakműhelyi ellenőrzés).

Tárolás és szállítás
Hőmérséklet tartomány –20 °C és +60 °C között, relatív páratartalom 20 % és 90 % között, nem jelentkeznek
mechanikus rezgések vagy lökések

Megengedett környezeti feltételek

Hőmérséklet-tartomány: –10 °C és 45 °C között
Vegyszerek / folyadékok: édesvíz, szappanlúg, klóros víz
Nedvesség: bemerítés legfeljebb 1 h-ig 2 m mélyen, relatív páratartalom: nincs korlátozás
Szilárd anyagok: por, alkalmankénti érintkezés homokkal
Az erősebb elhasználódás és károsodás megelőzésére nedvességgel / vegyszerekkel / szilárd
anyagokkal történt érintkezés után tisztítsa meg a terméket (lásd ezt az oldalt: 118).

Nem megengedett környezeti feltételek

Szilárd anyagok: erősen nedvszívó szemcsék (pl. talkum), megnövekedett koncentrációjú por (pl. építkezé­
sen), intenzív érintkezés homokkal
Vegyszerek/folyadékok: sós víz, izzadtság, vizelet, savak, tartós alkalmazás folyékony közegekben

3.5 Újbóli használat és élettartam

VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás egy másik betegnek
Elesés a termék működésének elvesztése vagy a termék megsérülése miatt
► A terméket kizárólag egyetlen beteg használhatja.

VIGYÁZAT
Az élettartam túllépése
Elesés a termék működésének megváltozása vagy elvesztése és a termék megrongálódása miatt
► Gondoskodjon róla, hogy az ebben a fejezetben meghatározott maximális élettartamot a ter­
mék ne lépje túl.
112
Ezt a protéziskomponenst a gyártó az ISO 10328 szerinti terhelésre vizsgálta be. A termék maxi­
mális élettartama 5 év.

4 Általános biztonsági utasítások

VIGYÁZAT
Benyúlás az ízületi mechanizmusba
Végtagok (pl. ujjak) és a bőr beszorulása az ízület kontrollálatlan mozgása miatt
► Használat közben ne nyúljon a csuklós mechanizmusba.
► Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel.

VIGYÁZAT
A termék mechanikus sérülése
Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt
► Gondosan dolgozzon a termékkel.
► Vizsgálja meg a sérült termék működését és használhatóságát.
► A működés megváltozása vagy elvesztése esetén a terméket ne használja tovább (lásd „A
működés megváltozásainak vagy elvesztésének jelei a használat során” c. fejezetet).
► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a
gyártó szakszervizében, stb.).

A működés megváltozásainak vagy elvesztésének jelei a használat során

A funkcióbeli változások pl. módosult járásképpel (lendítőfázis, állásfázis), nem teljes kinyújtással,
nehéz járással és zajképződéssel válnak felismerhetővé.

5 Szállítási terjedelem
A szállítási terjedelmet a 3. oldalon található 3 ábra mutatja be.
Csak az ábrán megjelölt termékkomponenseket lehet egyenként utánrendelni.
Az ábrán egy keret fejlécében a félkövéren szedett jelölések az olyan alkatrészcsomagot jelentik,
amelyben az alatta, a keretben látható termékkomponensek utánrendelhetők.

6 Műszaki adatok
A műszaki adatokat a következő ábrák tartalmazzák: 4 – 3. oldal, 5 – 4. oldal
: Rendszermagasság; : Proximális rendszermagasság; : Disztális rendszermagasság

7 Használatra kész állapot előállítása

7.1 Tudnivalók a protézis elkészítéséhez

VIGYÁZAT
Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás
Személyi sérülések a tévesen felszerelt vagy beállított, valamint sérült protéziskomponensek mi­
att
► Vegye figyelembe a felépítési, összeszerelési és beállítási tanácsokat.

VIGYÁZAT
A protézis beteg általi első használata
Elesés a beteg tapasztalatlansága, illetve a protézis hibás felszerelése vagy beállítása miatt
► Amikor a beteg először áll fel és jár, a biztonsága érdekében használjon megfelelő segédesz­
közt (pl. járókeretet, korlátot és kocsit).

113
7.2 Alapfelépítés elkészítése
► VIGYÁZAT! Annak érdekében, hogy a beteg számára a biztonságos állást lehetővé tegye, a
protézist a felépítési ábrák és az összes protéziskomponens használati útmutatói szerint építse
fel. ( 6 – 5. oldal – , 7 – 5. oldal)
2Z11=KIT használat
INFORMÁCIÓ: A 2Z11=KI műanyag adaptervédővel védheti meg a protézis ízületét a műhelyben
a felépítés közben, valamint a felpróbálásnál a karcolódásoktól.
► A műanyag adaptervédőt a hozzá tartozó 2Z11=KI dokumentum mutatja be.
► Távolítsa el az adaptervédőt, mielőtt a beteg a felpróbálási területet elhagyja.
Tartókörmök
► Felépítő készülék használata esetén szerelje fel az ábrán látható tartókörmöket. ( 8 – 6. oldal)
→ : A tartókörmökön találhatók a protézis térdízületek szögletes zárójelben megadott azo­
nosítói. A tartókörmök azonosítói és a kerek zárójelekben megadott mm-értékek nem a tar­
tókörmökön találhatók.
Csőadapter felszerelése

VIGYÁZAT
A csavarkötések hibás összeszerelése
Sérülésveszély a csavarkötések törése vagy meglazulása miatt
► A menetet minden szerelés előtt tisztítsa meg.
► Tartsa be az előírt meghúzási nyomatékokat.
► Ügyeljen a csavarok biztosítására vonatkozó utasításokra.

VIGYÁZAT
A cső hibás megmunkálása
A cső megrongálódása okozta esés
► A csövet ne fogja be satuba.
► A csövet csak csővágóval vagy rövidítővel szabad rövidebbre vágni.

VIGYÁZAT
A cső hibás felszerelése
Sérülésveszély a teherviselő elemek törése miatt
► Zsírtalanító hatású tisztítószerrel tisztítsa meg a cső és a cső befogásának érintkező felülete­
it.
► Úgy helyezze a csövet a cső befogásba, hogy elérje a megengedett legkisebb betolási mély­
séget.
► VIGYÁZAT! A csőadaptert kizárólag az ábrán jelzett, engedélyezett betolási tartományon belül
helyezze el. ( 9 – 6. oldal)
→ : Engedélyezett betolási tartomány: 0 mm
→ : Nem engedélyezett betolásai tartomány: > 0 mm
7.3 A statikus felépítés optimalizálása
INFORMÁCIÓ: A használt mérőeszköz használati útmutatója, a combi felépítési poszter és az
Ottobock szemináriumok további szakismereteket nyújtanak.
A statikus felépítés optimalizálásához a 743L500 3D L.A.S.A.R. testtartásmérő eszközre van szük­
ség.
Így a következő optimalizálási módszerek állnak rendelkezésre:
• : Optimalizálás aktív 3D módban
• : Optimalizálás inaktív 3D mód esetén
Az optimalizálási módszer opcionális második lépésként használható.

114
A 743L100 L.A.S.A.A.R. Posture esetében az optimalizálás csak az optimalizálási módszer ér­
tékeinek felhasználásával végezhető el.
10 (7. oldal): : Optimalizálás aktív 3D módban
► Optimalizálja a statikus beállítást úgy, hogy a beteg nyugodtan álljon, és tartsa be az ábrán lát­
ható referenciapontok értékeit, valamint vegye figyelembe a következő pontokat:
• : A 3D üzemmód aktiválva van (3D szimbólum – szín: világosszürke).
- Az optimalizálás sorrendje a szintekhez viszonyítva:
1.1 : szagittális testsík – 1.2 : koronális sík

• : Protézis térdízület kinyújtásban van. Amennyiben rendelkezésre áll, akkor a retesz aktiválva
van.
• : A segédvonal a protézis térdízület szagittális referenciapontján (forgástengely) helyezkedik
el.
• : A referenciapontok középen vannak (50 : 50: a protézis térdízület és a protézis láb, cipő
piramisadaptere).
• : A segédvonal meghosszabbító vonala a referenciapontra mutat (elülső felső csípőtövis).
• : A segédvonal a protézis térdízület elülső referenciapontján fekszik (piramisadapter).
11 (7. oldal): : Optimalizálás inaktív 3D mód esetén
► A statikus szerkezetet úgy optimalizálja, hogy az ábrán látható referenciapontok értékeit köz­
ben betartsa, és vegye figyelembe a következő pontokat:
• : A 3D mód inaktív (3D szimbólum – szín: sötétszürke).
- Az optimalizálás sorrendje a szintekhez viszonyítva:
2.1 : szagittális testsík – 2.2 : koronális sík

• : Protézis térdízület kinyújtásban van. Amennyiben rendelkezésre áll, akkor a retesz aktiválva
van.
• : A segédvonal a protézis térdízület szagittális referenciapontján (forgástengely) helyezkedik
el.
• : A referenciapontok középen vannak (50 : 50: a protézis térdízület és a protézis láb, cipő
piramisadaptere).
• : A segédvonal meghosszabbító vonala a referenciapontra mutat (elülső felső csípőtövis).
• : A segédvonal a protézis térdízület elülső referenciapontján fekszik (piramisadapter).
• : A segédvonal meghosszabbító vonala a referenciapontra mutat (piramisadapter).
7.4 Optimalizálás a dinamikus felpróbálás során
7.4.1 A dinamikus felpróbálással kapcsolatos tudnivalók

VIGYÁZAT
A beállítások beigazítása
Elesés a helytelen vagy szokatlan beállítások miatt
► A beállításokat csak lassan igazítsa be a beteghez.
► Ismertesse a beteggel a beállítások hatását a protézis használatára.

7.4.2 A beállítási lehetőségek áttekintése

Támaszfázis hajlítási ellenállása ( 12 – 8. oldal – )
: Beállítási tartomány; : támaszfázis hajlítási ellenállásának csökkentése; : támaszfázis hajlí­
tási ellenállásának növelése
Kapcsolási küszöb ( 13 – 8. oldal – )
: Beállítási tartomány; : Kapcsolási küszöb csökkentése (a támaszfázis indításához kisebb
súly szükséges); : Kapcsolási küszöb növelése (a támaszfázis indításához nagyobb súly szüksé­
ges)

115
Lendületi fázis hajlítási ellenállása ( 14 – 9. oldal – )
: Beállítási tartomány; : Lendületi fázis hajlítási ellenállásának csökkentése; : Lendületi fázis
hajlítási ellenállásának növelése
Lendületi fázis nyújtási ellenállása ( 15 – 9. oldal – )
: Beállítási tartomány; : Lendületi fázis nyújtási ellenállásának csökkentése; : Lendületi fázis
nyújtási ellenállásának növelése
Retesz ( 16 – 10. oldal – )

VIGYÁZAT
Retesz használata
Elesés a retesz be nem kapcsolása vagy véletlen kikapcsolása miatt
► A retesz minden egyes aktiválása és deaktiválása után gondosan ellenőrizze a protézis meg­
felelő működését.
► Vizes területen történő használat előtt reteszelje a protézis térdízületet.
► A járási sebességet igazítsa a környezeti feltételekhez.
► Ügyeljen arra hogy, nehogy véletlenül hatástalanítsa vagy aktiválja a reteszt.
► Nedves felületen csak csúszásmentes talpú protézis lábat használjon.
► Az ábrán látható módon aktiválja a reteszt nedves területen (pl. zuhanyzás, úszás) történő
használathoz és a nyugodt álláshoz. Járáshoz kapcsolja ki a reteszt. A térdízület aktiválásához
és inaktiválásához terhelje a térdízületet és nyomja kinyújtásütköző ellenében.
→ : Retesz aktiválása
→ : Retesz inaktiválása
7.4.3 A beállítások ellenőrzése és a gyári beállítások visszaállítása
► A dinamikus felpróbálás során végzett optimalizálás előtt ellenőrizze a beteggel a beállításo­
kat, és állítsa vissza a gyári beállításokat.
17 – 10. oldal – Támaszfázis hajlítási ellenállása; Kapcsolási küszöbérték a támaszfázis indí­
tásához; Puffer holtjáték-mentes előbefogása
18 – 11. oldal – Lendületi fázis hajlítási ellenállása; Lendületi fázis nyújtási ellenállása
19 – 11. oldal – retesz (inaktív)
Funkció Beállítóeszköz Gyári beállítás Jelentés
Támaszfázis hajlítási Beállítógyűrű „S“ Ütköző „+“ Maximális ellenállás
ellenállása
Kapcsolási küszöb a Beállítógyűrű „!“ Puffer holtjáték-men­ Alacsony reagálási kü­
támaszfázis bevezeté­ tes előbefogása szöbérték
séhez (Támaszfázis hajlítási
ellenállása alacsony
terhelésnél aktiválódik)
Lendületi fázis hajlítási Beállítószelep „F“ Ütköző „–“ Minimális ellenállás
ellenállása
Lendületi fázis nyújtási Beállítószelep „E“ Ütköző „–“ Minimális ellenállás
ellenállása

7.4.4 Átváltás a lendületi fázis és a támaszfázis között

20 – 12. oldal – : A támaszfázis hajlítási ellenállása a sarokütéssel aktiválódik; : A támaszfázis
hajlítási ellenállása a sarok tehermentesítésével inaktiválódik
A támaszfázis kezdetén indított sarokütéssel a támaszfázis hajlítási ellenállása aktiválódik.
A sarok támaszfázis közben elvégzett tehermentesítésével a támaszfázis hajlítási ellenállása
inaktiválódik.

116
7.4.5 Gyakorlatok és beállítások
A gyakorlatok és beállítások javasolt sorrendje ( 21 – 12. oldal)
► VIGYÁZAT! Ha a beállítások nem igazíthatók hozzá teljes mértékben a beteg komfortigényei­
hez, akkor a beállításokat elsősorban a biztonsági szempontok szerint végezze el. A kinyújtott
állást minden lépésnél és minden járássebességnél érje el.
► A térdprotézis beállításait finomszabályozással és a beteggel végzett gyakorlással állítsa be.
► A normál konzultáció és az éves biztonsági ellenőrzése során ellenőrizze a protézis beállításai­
nak összehangoltságát.
Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy ellenőriztesse a protézist, ha a működése megváltozik.
► Tartsa be a gyakorlatok és beállítások javasolt sorrendjét.
Leülés ( 22 – 13. oldal)
► Gyakorolja a beteggel való leülést.
Járás ( 23 – 13. oldal)
► Minden beállítást finoman módosítson.
► Minden módosítás után ellenőrizze annak a járásképre gyakorolt hatását.
► A beállításokat először normál lépési sebességgel, majd rövid és tempós lépésekkel és végül
hosszú és gyors lépésekkel végezze el.
► VIGYÁZAT! A beteget csak biztosítással járassa, mivel a gyári beállítású protézis térdízület
csak későn tud átkapcsolni lendületi fázis hajlítási ellenállásába.
Ha a támaszfázis ellenállása nem aktiválható a támaszfázis kezdetén, akkor csökkentse fino­
man a kapcsolási küszöbértéket, amíg a támaszfázis csillapítása különböző lépéssebességek
és lépéshosszok esetén is aktiválható.
► A lendületi fázis hajlítási ellenállását úgy szabályozza be, hogy a protézis lábszára ne lendüljön
túlságosan hátra, de a következő sarokütéshez a megfelelő időben teljes kinyújtásban legyen.
► A lendületi fázis nyújtási ellenállását úgy szabályozza be, hogy a protézis térdízület ne lendül­
jön túl erősen a kinyújtásütközőnek, de a következő sarokütéshez a megfelelő időben teljes ki­
nyújtásban legyen.
► Szükség esetén szerelje be a mellékelt kiegészítő rugót a 14. oldalon található ábrán 24 látha­
tó módon annak érdekében, hogy növelje az előrelendítő funkciót, hogy a protézis térdízülete a
következő sarokütésnél teljes kinyúlásban legyen.
Járás rámpán lefelé ( 25 – 14. oldal)
► A támaszfázis hajlítási ellenállását úgy szabályozza be, hogy az elegendő biztonságot nyújtson
a betegnek és közben ne hozzon létre túl nagy ellenállást.
Járás lépcsőn lefelé ( 26 – 15. oldal)
► A támaszfázis hajlítási ellenállását úgy szabályozza be, hogy az elegendő biztonságot nyújtson
a betegnek és közben ne hozzon létre túl nagy ellenállást.
Járás (ismételje meg az újbóli beállításhoz) ( 27 – 15. oldal)
► Ellenőrizze újra a lendületi fázis hajlítási ellenállását, és szükség esetén állítsa be finoman úgy,
hogy a protézis lábszára ne lendüljön túlságosan hátra és a következő sarokütéshez a megfe­
lelő időben teljes kinyújtásban legyen.
A retesz használata ( 28 – 16. oldal)
► Gyakorolja a retesz használatát.
Kerékpározás ( 29 – 16. oldal)
► Ha a beteg kerékpározni szeretne, vagy hasonló sportokat szeretne végezni, akkor végezzen
vele megfelelő gyakorlatokat (pl. szobabiciklin). Ezekhez a sportokhoz a reteszt ki kell kapcsol­
ni.
7.5 Kozmetikai burkolat felhelyezése
Az ábra a javasolt habszivacs kozmetikát mutatja. ( 30 – 17. oldal)
► A funkcionális kozmetika felhúzásánál a következőkre ügyeljen:

117
• Ellenőrizze a dinamikus felpróbálás beállításait.

VIGYÁZAT
Erősen nedvszívó szemcsék használata (zsírt elvonó anyagok, pl. talkum)
Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt
► Akadályozza meg a termék érintkezését erősen nedvszívó szemcsékkel.
► A csúszási tulajdonságok optimalizálása és a zajok megszüntetése érdekében fújjon 519L5
szilikonspray-t közvetlenül a habszivacs kozmetika súrlódó felületeire.
7.6 A protézis elkészítése
► VIGYÁZAT! 31 – 17. oldal – a termék károsodásának és az elesés veszélyének elkerülése ér­
dekében a protézist a rövid és hosszú hernyócsavarok cseréjével és az összes csavarkötés
erős behajtásával készítse el. Ennek során tartsa be az összes protéziskomponens használati
útmutatójában megadott szerelési meghúzási nyomatékokat és csavarrögzítés adatokat.

8 Használat
8.1 Tanácsok a használathoz

VIGYÁZAT
A hidraulika túlmelegedése a túlterhelés miatt
Égési sérülések, elesési sérülések a működés megváltozása és a protéziskomponensek megron­
gálódása miatt
► Ne érjen hozzá a protézis túlmelegedett komponenseihez.
► A működés megváltozásának észlelésekor csökkentsen minden tevékenységet, hogy a túlme­
legedett protéziskomponensek lehűlhessenek.
► Túlmelegedés vagy a működés megváltozása esetén a protéziskomponensek épségét meg
kell vizsgáltatni a meghatalmazott szakszemélyzettel.

MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés
Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt
► Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.
► Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.
► Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó
ügyfélszolgálatánál stb.).

INFORMÁCIÓ
Szivárgás a termék hidraulikarendszerében
Környezeti károsodása vagy bőrirritáció a kifolyó hidraulikaolaj miatt
► Minden használat előtt ellenőrizze a terméket a kifolyó hidraulikaolaj tekintetében.
► Szivárgás esetén ne használja tovább a terméket és azonnal javíttassa meg.

8.2 Tisztítás

VIGYÁZAT
Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata
A működés korlátozódása és rongálódás nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata
miatt
► Csak az engedélyezett tisztítószerekkel tisztítsa a terméket.
► A terméket csak az engedélyezett fertőtlenítőszerekkel szabad fertőtleníteni.

118
► Be kell tartani a tisztítási és ápolási utasításokat.

Engedélyezett tisztító- és fertőtlenítőszerek

Követelmények:
Oldószermentes, klórmentes, foszfátmentes

INFORMÁCIÓ
► Szennyeződés esetén tisztítsa meg a terméket.
► Tartsa be a „Környezeti feltételek” c. fejezetben ismertetett tisztítási és szárítási előírásokat
(lásd ezt az oldalt: 112).
► Csak olyan tisztító- és fertőtlenítőszereket használjon, amelyek nem támadják meg a termék
anyagát. A termék egy nem látható helyén ellenőrizze a használni kívánt szer és az anyag
összeférhetőségét.
► A terméket tilos pumpás spray-vel vagy üvegházhatású gázokkal működő tisztító- és fertőtle­
nítőszerrel bepermetezni.
► A tisztító- és fertőtlenítőszereket csak bolyhmentes puha törlőkendővel használja.
► Puha, bolyhmentes törlőkendővel törölje le a nedvességet, a maradékot pedig a levegőn
hagyja megszáradni.
► Be kell tartani az összes protéziskomponens tisztítási utasítását.

9 Karbantartás
VIGYÁZAT
A karbantartási tanácsok be nem tartása
Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés és a termék károsodása miatt
► Tartsa be a következő karbantartási tanácsokat.
► MEGJEGYZÉS! A térdízületet ne kenje és zsírozza.
► MEGJEGYZÉS! Javításokat csak a gyártó szervize végezhet.
► A használat szerint beszélje meg a beteggel a rendszeres karbantartások időpontját.
► Miután a beteg egyénileg hozzászokott a protézishez, a térdízület beállításait át kell vizsgálni
és szükség esetén újra hozzá kell igazítani őket a beteg egyedi szükségleteihez.
► A protéziskomponenseket az első 30 napi használat után szemrevételezéssel vizsgálja át.
► A soron következő konzultáció alkalmával nézze át az egész protézist kopási nyomokat keres­
ve.
► Évente végezzen biztonsági ellenőrzést.
► A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizze a térdízület kopottságát és működőképessé­
gét. Különösen ügyeljen a mozgási ellenállásra, a csapágyazási helyekre és a szokatlan zaj­
képződésre. A teljes behajlítás és kinyújtás legyen mindig biztosított. Szükség esetén végezze
el az utólagos beállítást.

10 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha szaksze­
rűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros következményei lehetnek a környezetre és
az egészségre. Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a használt ter­
mékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vonatkozó előírásait.

11 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelelő­
en változhatnak.

119
11.1 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak
és utasításoknak megfelelően használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül
hagyásával, különösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett módosításá­
val okozott károkért.
11.2 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló
2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó webol­
daláról.

1 Pokyny ohledně dokumentu Česky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-09-09
► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní poky­
ny.
► Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
► Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou nějaké problémy, obraťte
se na výrobce.
► Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejména zhoršení zdravotní­
ho stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi.
► Tento dokument uschovejte.
Tento dokument a produkt je určen výhradně pro výrobu protézy kvalifikovaným odborným perso­
nálem s odbornými znalostmi protetického vybavování dolních končetin.
1.1 Charakteristické údaje (produkt, dokument)
Pro identifikaci jsou důležité následující údaje: ( 1 – strana: 2)
• 3R80, 3R80=ST (kód zboží produktu)
• YYYYWWNNN (sériové číslo produktu)
YYYY (rok výroby)
WW (kalendářní týden)
NNN (číslo)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (normořádek dokumentu)
647G403=all_INT (číslo dokumentu)
VV (číslo verze)
YYMM (datum vydání) – YY (rok); MM (měsíc)
1.2 Význam varovných symbolů
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.

1.3 Význam piktogramů na vyobrazeních

1 Číslování vyobrazení Odkaz na číslo příslušné kategorie
1 Číslování stanoveného pořadí 1 Číslování dílů na vyobrazení
J Správně Špatně
Dbejte na dodržování bezpečnostního upozor­ Nebezpečí pádu
nění v kapitole
Výměna

120
2 Popis produktu
Produkt (3R80*) se vyznačuje následujícími charakteristickými vlastnostmi:
• Jednoosý protézový kolenní kloub s rotační hydraulikou
• Komponenty produktu pro jištění stojné fáze:
- Nastavitelný flekční odpor ve stojné fázi (hydraulické tlumení)
- Nastavitelný práh sepnutí pro přepnutí z extenčního odporu ve švihové fázi na flekční od­
por ve stojné fázi
- Uzávěr (aktivace a deaktivace pacientem)
• Komponenty produktu pro řízení švihové fáze:
- Nastavitelný flekční odpor ve švihové fázi (hydraulické tlumení)
- Nastavitelný extenční odpor ve švihové fázi (hydraulické tlumení)
- Hydraulická jednotka s funkcí extenčního unašeče (funkci extenčního unašeče lze zesílit
namontováním další pružiny)

3 Použití k určenému účelu

3.1 Účel použití
Produkt se používá výhradně k exoprotetickému vybavení dolních končetin.
3.2 Oblast použití

POZOR
Nadměrné namáhání produktu
Pád v důsledku prasknutí nosných částí
► Používejte produkt jen pro oblast použití, pro kterou je schválený.

Schválená oblast používání (3R80, 3R80=ST)

Doporučený stupeň aktivity: 3 + 4 Protéza pro každodenní aktivity
Přípustná tělesná hmotnost: ≤ 150 kg

3.3 Možnosti kombinace komponentů

POZOR
Nepřípustná kombinace komponentů protézy
Nebezpečí poranění, chybné funkce nebo poškození produktu v důsledku nepřípustných kombi­
nací komponentů protézy
► Zkontrolujte podle návodu k použití všech protézových komponentů, které mají být použity,
zda se smí vzájemně kombinovat a zda jsou přípustné pro oblast použití pacienta.

INFORMACE
V protéze musí všechny komponenty protézy splňovat požadavky pacienta ohledně úrovně ampu­
tace, tělesné hmotnosti, stupně aktivity, okolních podmínek a oblasti použití.
Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s kom­
ponenty jiných výrobců, kteří disponují kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla
testována.
Naše komponenty fungují optimálně, když se kombinují s vhodnými komponenty vybranými na zá­
kladě tělesné hmotnosti a stupně mobility, které lze identifikovat na základě našich klasifikačních
informací dle MOBIS, a které disponují odpovídajícími modulárními spojovacími elementy.
3.3.1 Doporučené kombinace | Nepřípustné kombinace
► Respektujte vyobrazení ohledně doporučených kombinací a nepřípustných kombinací. ( 2 –
strana: 2)

121
3.4 Okolní podmínky

POZOR
Použití za nepřípustných okolních podmínek
Pád v důsledku poškození výrobku
► Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám (viz tabulka "Okolní podmínky" v té­
to kapitole).
► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným podmínkám, zajistěte vhodná opatření (např. vy­
čištění, oprava, výměna, kontrola u výrobce nebo v protetické dílně atd.).

Skladování a doprava
Teplotní rozsah –20 °C bis +60 °C, relativní vlhkost vzduchu 20 % až 90 %, žádné mechanické vibrace nebo
rázy

Přípustné okolní podmínky

Teplotní rozsah: –10 °C až +45 °C
Chemikálie/kapaliny: sladká voda, mýdlový roztok, chlorovaná voda
Vlhkost: potápění: maximálně 1 h v hloubce 2 m, relativní vlhkost vzduchu: žádná omezení
Pevné látky: prach, příležitostný kontakt s pískem
Po kontaktu s vlhkostí/chemikáliemi/pevnými látkami produkt očistěte, aby se zabránilo zvýšené­
mu opotřebení a škodám (viz též strana 128).

Nepřípustné okolní podmínky

Pevné látky: silně hygroskopické částice (např. talek), prach o zvýšené koncentraci (např. staveniště), in­
tenzivní kontakt s pískem
Chemikálie/kapaliny: slaná voda, pot, moč, kyseliny, trvalé použití v kapalných médiích

3.5 Cirkulace a provozní životnost

POZOR
Recirkulace a použití pro jiného pacienta
Pád v důsledku ztráty funkce a poškození produktu
► Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta.

POZOR
Překročení předpokládané provozní životnosti
Pád v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti či poškození produktu
► Dbejte na to, aby nedošlo k překročení doby maximální předpokládané provozní životnosti
definované v této kapitole.
Tento protézový komponent byl podroben u výrobce zkoušce zatížení dle ISO 10328. Maximální
provozní životnost je 5 let.

4 Všeobecné bezpečnostní pokyny

POZOR
Zasahování do oblasti mechanizmu kloubu
Skřípnutí končetin (např. prstu) a kůže v důsledku nekontrolovaného pohybu kloubu
► Při používání nesahejte do mechanizmu kloubu.
► Při montážních a seřizovacích pracích postupujte vždy co nejpozorněji.

122
 POZOR
Mechanické poškození produktu
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti
► Pracujte s produktem pečlivě.
► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k použití.
► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte protézu nosit (viz „Zjištění
změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání“ v této kapitole).
► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. opravu, výměnu, kontrolu v servisu u vý­
robce atd.).

Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání

Změny funkčních vlastností lze rozeznat např . podle změněného vzórce chůze (švihové fáze, stoj­
né fáze), neúplné extenze, těžkého chodu a hlučnosti komponentů při chůzi.

5 Rozsah dodávky
Rozsah dodávky je znázorněn na následujících vyobrazeních: 3 – strana: 3
Jednotlivě lze doobjednávat jen komponenty produktu s označením na vyobrazení.
Na vyobrazení je tučně vytištěný kód označení v řádce záhlaví rámečku pro sadu jednotlivých dílů,
pod kterým lze doobjednat komponenty produktu znázorněné v rámečku.

6 Technické údaje
Technické údaje jsou znázorněny na následujících vyobrazeních: 4 – strana: 3, 5 – strana: 4
: Systémová výška; : Proximální systémová výška; : Distální systémová výška

7 Příprava k použití
7.1 Upozornění pro výrobu protézy

POZOR
Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení
Poranění v důsledku špatně namontovaných nebo nastavených či poškozených komponentů pro­
tézy
► Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení.

POZOR
Zahájení používání protézy pacientem
Pád v důsledku nedostatečné zkušenosti pacienta nebo špatné stavby nebo špatného seřízení
protézy
► Pro bezpečnost pacienta při prvních zkouškách stoje a chůze použijte vhodnou pomůcku
(např. bradlový chodník, zábradlí a chodítko).

7.2 Vytvoření základní stavby

► POZOR! Aby mohl pacient bezpečně stát, musí být protéza vyrobena a seřízena podle vyobra­
zení pro stavbu a podle návodů k použití všech použitých komponentů protézy. ( 6 – stra­
na: 5, 7 – strana: 5)
Použití 2Z11=KIT
INFORMACE: Oblast připojení protézového kloubu při stavbě na dílně a při zkoušce na zkušebně
lze chránit ochrannou fólií 2Z11=KIT.
► Ochrannou fólii použijte tak, jak je ukázáno v průvodním dokumentu 2Z11=KIT.
► Předtím, než pacient opusté zkušební místnost, ochrannou fólii odstraňte.

123
Vložky adaptéru
► Při použití stavěcího přístroje namontujte vložky adaptéru znázorněné na vyobrazení. ( 8 –
strana: 6)
→ : Na vložkách adaptéru jsou v hranatých závorkách zobrazené kódy zboží protézových
kolenních kloubů. Kód zboží vložek adaptéru a mm údaje v kulatých závorkách na vložkách
adaptéru uvedené nejsou.
Montáž trubkového adaptéru

POZOR
Chybná montáž šroubových spojů
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nebo povolení šroubových spojů
► Před každou montáží očistěte vždy závity.
► Dodržujte předepsané utahovací momenty.
► Dbejte pokynů ohledně zajištění šroubů.

POZOR
Špatné opracování trubky
Pád v důsledku poškození trubky
► Neupínejte trubku do svěráku.
► Trubku zkracujte pouze pomocí řezačky trubek nebo řezacího stroje.

POZOR
Nesprávná montáž trubky
Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů
► Očistěte kontaktní plochy trubky a trubkové objímky odmašťovacím prostředkem.
► Polohujte trubku v trubkové objímce tak, aby nebyla podkročena minimální přípustná hloubka
zasunutí.
► POZOR! Polohujte trubkový adaptér výhradně v přípustném rozsahu zasunutí znázorněném na
vyobrazení. ( 9 – strana: 6)
→ : Přípustný rozsah zasunutí: 0 mm
→ : Nepřípustný rozsah zasunutí: > 0 mm
7.3 Optimaliziace statické stavby
INFORMACE: Další odborné vědomosti získáte z návodu k použití použitého měřicího přístroje,
plakátu pro stavbu TF protéz a na seminářích společnosti Ottobock.
Pro optimalizaci statické stavby je zapotřebí měřicí přístroj 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500.
Tím budete mít k dispozici následující metody optimalizace:
• : Optimalizace při aktivovaném 3D režimu
• : Optimalizace při deaktivovaném 3D režimu
Metodu optimalizace lze použít jako volitelný druhý krok.
Přístroj L.A.S.A.R. Posture 743L100 umožňuje provádět optimalizaci jen podle hodnot metody op­
timalizace .
10 (Strana: 7): : Optimalizace při aktivovaném 3D režimu
► Optimalizujte statickou stavbu tak, aby mohl pacient uvolněně stát a byly dodrženy hodnoty
pro referenční body uvedené na vyobrazení a také následující body:
• : 3D režim je aktivovaný (symbol 3D – barva: světle šedá).
- Pořadí optimalizace ve vztahu k rovinám:
1.1 : sagitální rovina – 1.2 : frontální rovina

• : Protézový kolenní kloub je v extenzi. Pokud je k dispozici, je uzávěr aktivovaný.

124
• : Pomocná linie leží na sagitálním referenčním bodu protézového kolenního kloubu (osa ro­
tace).
• : Referenční body se nacházejí uprostřed (50 : 50: adjustační pyramidy protézového kolenní­
ho kloubu a protézového chodidla, boty).
• : Prodlužovací linie pomocné linie ukazuje na referenční bod (spina iliaca anterior superior).
• : Pomocná linie leží na frontálním referenčním bodu protézového kolenního kloubu (ad­
justační pyramida).
11 (Strana: 7): : Optimalizace při deaktivovaném 3D režimu
► Optimalizujte statickou stavbu tak, aby byly pro referenční body dodrženy hodnoty uvedené na
vyobrazení a také následující body:
• : 3D režim je deaktivovaný (symbol 3D – barva: tmavě šedá).
- Pořadí optimalizace ve vztahu k rovinám:
2.1 : sagitální rovina – 2.2 : frontální rovina

• : Protézový kolenní kloub je v extenzi. Pokud je k dispozici, je uzávěr aktivovaný.

• : Pomocná linie leží na sagitálním referenčním bodu protézového kolenního kloubu (osa ro­
tace).
• : Referenční body se nacházejí uprostřed (50 : 50: adjustační pyramidy protézového kolenní­
ho kloubu a protézového chodidla, boty).
• : Prodlužovací linie pomocné linie ukazuje na referenční bod (spina iliaca anterior superior).
• : Pomocná linie leží na frontálním referenčním bodu protézového kolenního kloubu (ad­
justační pyramida).
• : Prodlužovací linie pomocné linie ukazuje na referenční bod (adjustační pyramida).
7.4 Optimalizace během dynamické zkoušky
7.4.1 Pokyny pro dynamickou zkoušku

POZOR
Přizpůsobení nastavení
Nebezpečí pádu v důsledku špatného nebo nezvyklého nastavení
► Přizpůsobujte nastavení pacientovi jen pomalu.
► Vysvětlete pacientovi, jaký má provedené přizpůsobení vliv na používání protézy.

7.4.2 Přehled možností nastavení

Flekční odpor ve stojné fázi ( 12 – strana: 8 – )
: Rozsah nastavení; : Snížení flekčního odporu ve stojné fázi; : Zvýšení flekčního odporu ve
stojné fázi
Práh sepnutí ( 13 – strana: 8 – )
: Rozsah nastavení; : Snížení prahu sepnutí (k zahájení stojné fáze je zapotřebí menší hmot­
nost); : Zvýšení prahu sepnutí (k zahájení stojné fáze je zapotřebí větší hmotnost)
Flekční odpor ve švihové fázi ( 14 – strana: 9 – )
: Rozsah nastavení; : Snížení flekčního odporu ve švihové fázi; : Zvýšení flekčního odporu
ve švihové fázi
Extenční odpor ve švihové fázi ( 15 – strana: 9 – )
: Rozsah nastavení; : Snížení extenčního odporu ve švihové fázi; : Zvýšení extenčního odpo­
ru ve švihové fázi
Uzávěr ( 16 – strana: 10 – )

POZOR
Používání uzávěru
Pád v důsledku neaktivování nebo nechtěné deaktivace uzávěru

125
► Zkontrolujte po každé aktivaci a deaktivaci uzávěru, zda protéza řádně funguje.
► Před použitím protézy v mokrém prostředí, zaaretujte uzávěrem protézový kolenní kloub.
► Přizpůsobte rychlost chůze okolním podmínkám.
► Dejte pozor, abyste nechtěně uzávěr nedeaktivovali nebo neaktivovali.
► Používejte na mokrém povrchu jen protézová chodidla s protiskluzovou podrážkou.
► Uzávěr, jak je znázorněno na vyobrazení, aktivujte při použití v mokrém prostředí (např. ve spr­
še nebo při plavání), a také při uvolněném stoji. Pro chůzi uzávěr deaktivujte. Při aktivaci a de­
aktivaci protézový kolenní kloub zatěžkejte a tlačte proti extenčnímu dorazu.
→ : Aktivace uzávěru
→ : Deaktivace uzávěru
7.4.3 Kontrola nastavení a vrácení zpět na nastavení od výrobce
► Před optimalizací během dynamické zkoušky s pacientem zkontrolujte nastavení a resetujte na
nastavení od výrobce.
17 – strana: 10 – Flekční odpor ve stojné fázi; Práh sepnutí pro zahájení stojné fáze; Tlu­
mič bezvůlově předepnutý
18 – strana: 11 – Flekční odpor ve švihové fázi; Extenční odpor ve švihové fázi
19 – strana: 11 – Uzávěr (deaktivovaný)
Funkce Seřizovací prostře­ Výchozí nastavení Význam
dek
Flekční odpor ve stoj­ Seřizovací kroužek „S“ Doraz „+“ Maximální odpor
né fázi
Práh sepnutí pro zahá­ Seřizovací kroužek „!“ Tlumič bezvůlově pře­ Nízký práh sepnutí
jení stojné fáze depnutý (flekční odpor ve stoj­
né fázi se aktivuje při
malém zatížení)
Flekční odpor ve švi­ Seřizovací ventil „F“ Doraz „–“ Minimální odpor
hové fázi
Extenční odpor ve švi­ Seřizovací ventil „E“ Doraz „–“ Minimální odpor
hové fázi

7.4.4 Přepínání mezi švihovou fází a stojnou fází

20 – strana: 12 – : Flekční odpor ve stojné fázi aktivován při dopadu paty; : Flekční odpor ve
stojné fázi deaktivován při odlehčení paty
Při dopadu paty na začátku stojné fáze se flekční odpor ve stojné fázi aktivuje.
Při odlehčení paty během stojné fáze se flekční odpor ve stojné fázi deaktivuje.
7.4.5 Cvičení a nastavování
Doporučené pořadí cviků a nastavení ( 21 – strana: 12)
► POZOR! Když nelze přizpůsobit nastavení plně požadavkům pacienta z hlediska komfortu,
proveďte nastavení v první řadě podle bezpečnostních aspektů. Při každém kroku a při každé
rychlosti chůze musí být dosaženo extenční polohy.
► Nastavení protézového kolenního kloubu přizpůsobte pacientovi pomocí jemného nastavení a
po procvičení.
► Při normální konzultaci a ročních bezpečnostních kontrolách zkontrolujte, zda souhlasí nasta­
vení protézy.
Upozorněte pacienta, aby nechal protézu v případě změn funkce zkontrolovat.
► Dodržujte doporučené pořadí cviků a postupu nastavení.
Sedání ( 22 – strana: 13)
► Nacvičte s pacientem sedání.

126
Chůze ( 23 – strana: 13)
► Veškerá nastavování provádějte s citem.
► Po každé změně zkontrolujte vliv změny na obraz chůze.
► Nastavování provádějte nejprve při normální rychlosti chůze, poté při krátkých a plynulých kro­
cích a nakonec při dlouhých a rychlých krocích.
► POZOR! Pacienta nechávejte chodit jen se zajištěním, protože protézový kolenní kloub může
při nastavení z výroby přepínat do flekčního odporu ve švihové fázi příliš pozdě.
Pokud nelze na začátku stojné fáze aktivovat odpor ve stojné fázi, snižujte s citem práh sepnu­
tí, dokud jej nelze aktivovat i při různých rychlostech chůze a délkách kroků.
► Seřiďte flekční odpor ve švihové fázi tak, aby švih bérce protézy neprobíhal dorzálním směrem
příliš daleko, ale aby byl do dalšího dopadu paty včas v plné extenzi.
► Seřiďte extenční odpor ve švihové fázi tak, aby protézový kolenní kloub nešvihl příliš tvrdě na
extenční doraz, ale aby byl do dalšího dopadu paty včas v plné extenzi.
► V případě potřeby namontujte další pružinu, která je součástí dodávky, a to podle
vyobrazení 24 na str. 14, aby se zesílila funkce extenčního unašeče a protézový kolenní kloub
byl do dalšího dopadu paty v plné extenzi.
Chůze dolů po rampě ( 25 – strana: 14)
► Seřiďte flekční odpor ve stojné fázi tak, aby poskytoval pacientovi dostatečnou bezpečnost
a zároveň nevyvíjel příliš velký odpor.
Chůze ze schodů ( 26 – strana: 15)
► Seřiďte flekční odpor ve stojné fázi tak, aby poskytoval pacientovi dostatečnou bezpečnost
a zároveň nevyvíjel příliš velký odpor.
Chůze (opakování pro doseřízení) ( 27 – strana: 15)
► Znovu zkontrolujte flekční odpor ve švihové fázi a popřípadě ho s citem seřiďte tak, aby švih
bérce protézy neprobíhal dorzálním směrem příliš daleko a byl do dalšího dopadu paty včas
v plné extenzi.
Použití uzávěru ( 28 – strana: 16)
► Nacvičte používání uzávěru.
Jízda na kole ( 29 – strana: 16)
► Pokud chce pacient jezdit na kole nebo provozovat podobné sporty, proveďte s ním odpovída­
jící cvičení (např. na rotopedu). Při těchto sportech musí být uzávěr deaktivovaný.
7.5 Nasazení kosmetického krytu
Na vyobrazení je znázorněn doporučený pěnový kryt. ( 30 – strana: 17)
► Při nasazení kosmetického krytu dbejte na následující body:
• Zkontrolujte nastavení z dynamické zkoušky.

POZOR
Použití silně hygroskopických částic (odmašťovací látky, např. talek)
Nebezpečí poranění, poškození produktu v důsledku odstranění maziva
► Zamezte kontaktu výrobku se silně hygroskopickými částicemi.
► Pro optimalizaci kluzných vlastností a odstranění nežádoucích zvuků nastříkejte silikonový
sprej 519L5 přímo na třecí plochy v pěnovém kosmetickém krytu.
7.6 Dokončení protézy
► POZOR! 31 – strana: 17 – Aby se zabránilo poškození produktu a nebezpečí pádu, vyměňte
při dokončení výroby protézy příliš krátké nebo příliš dlouhé stavěcí šrouby za správné a
všechny šroubové spoje řádně utáhněte. Přitom dodržujte pokyny uvedené v návodech k pou­
žití všech komponentů protézy ohledně montážních utahovacích momentů a zajištění šroubů.

127
8 Použití
8.1 Upozornění ohledně používání

POZOR
Přehřátí hydrauliky vlivem nadměrného namáhání
Nebezpečí popálení, poranění při pádu v důsledku změny funkce a poškození protézových kom­
ponentů
► Nedotýkejte se přehřátých protézových komponentů.
► V případě změn funkce zredukujte veškeré aktivity, abyste umožnili ochlazení přehřátých pro­
tézových komponentů.
► Při přehřívání nebo změnách funkce nechte zkontrolovat komponenty protézy autorizovaným
odborným personálem.

UPOZORNĚNÍ
Mechanické přetížení
Omezení funkce v důsledku mechanického poškození
► Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
► V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.
► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, výměna, kontrola v servisu u vý­
robce atd.).

INFORMACE
Netěsnosti v hydraulickém systému produktu
Nebezpečí ekologických škod nebo podráždění kůže v důsledku vytékajícího oleje
► Před každým použitím produktu zkontrolujte, zda nevytéká hydraulický olej.
► V případě netěsností produkt přestaňte používat a nechte jej ihned opravit.

8.2 Čištění

POZOR
Použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků
Omezení funkce nebo poškození v důsledku použití špatných čisticích nebo dezinfekčních pro­
středků
► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
► K dezinfekci produktu používejte pouze schválené dezinfekční prostředky.
► Dodržujte pokyny pro čištění a péči.

Přípustné čisticí a dezinfekční prostředky

Požadavky:
Bez rozpouštědel, bez chlóru, bez fosfátů

INFORMACE
► Při znečištění produkt očistěte.
► Dodržujte pokyny k čištění a sušení uvedené v kapitole „Okolní podmínky“ (viz též
strana 122).
► Používejte jen čisticí a dezinfekční prostředky, které nepoškozují materiály produktu. Na ne­
nápadném místě vyzkoušejte vzájemnou snášenlivost materiálů a požadovaného prostředku.
► Čisticí nebo dezinfekční prostředek ve spreji nebo v rozprašovači se nesmí stříkat na produkt
přímo.

128
► Nanášejte čisticí a dezinfekční prostředky jen pomocí měkkého hadříku nepouštějícího vlák­
na.
► Osušte vlhkost měkkým hadříkem nepouštějícím vlákna, zbytkovou vlhkost nechte vysušit na
vzduchu.
► Dodržujte pokyny pro čištění všech protézových komponentů.

9 Údržba
POZOR
Nerespektování pokynů pro údržbu
Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti a poškození produktu
► Dodržujte následující pokyny pro údržbu.
► UPOZORNĚNÍ! Protézový kolenní kloub nemažte a ani na něj nenanášejte tuk.
► UPOZORNĚNÍ! Opravy nechávejte provádět pouze v servisu u výrobce.
► Dohodněte s pacientem pravidelné termíny údržby podle způsobu používání.
► Po individuálně dlouhé době navyknutí pacienta na protézu znovu proveďte kontrolu nastavení
kolenního kloubu a v případě potřeby jej přizpůsobte požadavkům pacienta.
► Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty protézy.
► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy.
► Provádějte roční bezpečnostní kontroly.
► V rámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hlediska opotřebení a funkce.
Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost odporu pohybu, ložiskům a nezvyklým zvu­
kům. Musí být vždy zaručena plná flexe a extenze kloubu. V případě potřeby proveďte znovu
seřízení.

10 Likvidace
Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním odpadem. Neodborná likvi­
dace může mít škodlivý dopad na životní prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného
orgánu státní správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.

11 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou
lišit.
11.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor­
ným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpo­
vědnost.
11.2 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení
shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce.

1 Indicaţii privind documentul Română

INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2021-09-09
► Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și respectați indicațiile de
siguranță.

129
► Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de siguranță a produsului.
► Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la produs sau dacă survin proble­
me.
► Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dumneavoastră orice incident
grav în legătură cu produsul, în special o înrăutățire a stării de sănătate.
► Păstrați acest document.
Acest document și produsul sunt prevăzute exclusiv pentru realizarea unei proteze de către perso­
nal specializat având cunoștințe de specialitate referitoare la tratamentul protetic a extremităților
inferioare.
1.1 Date caracteristice (produs, document)
Următoarele date caracteristice sunt importante pentru identificare: ( 1 – pagina: 2)
• 3R80, 3R80=ST (Codul produsului)
• YYYYWWNNN (numărul de serie al produsului)
YYYY (anul de fabricație)
WW (săptămâna calendaristică)
NNN (număr)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (linia standard a documentului)
647G403=all_INT (marcajul documentului)
VV (număr versiune)
YYMM (data editării) – YY (an); MM (lună)
1.2 Legendă simboluri de avertisment
ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire.
INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.

1.3 Semnificaţia pictogramei în imagini

1 Numerotarea imaginilor Trimitere la numărul capitolului aferent
1 Numerotarea pentru o succesiune stabilită 1 Numerotarea pentru părţi din imagine
J Corect Greşit
Respectați indicația de siguranță din capitol Pericol de cădere
Înlocuire

2 Descrierea produsului
Produsul (3R80*) se evidențiază prin următoarele caracteristici principale:
• Articulație protetică de genunchi monocentrică cu sistem hidraulic de rotație
• Componente ale produsului pentru asigurarea fazei de stat în picioare:
- Rezistența reglabilă la flexiune a fazei de sprijin (amortizare hidraulică)
- Prag de anclanșare reglabil pentru comutarea de la rezistența la extensie a fazei de balans
la rezistența la flexiune a fazei de sprijin
- Blocare (activarea și dezactivarea de către pacient)
• Componente ale produsului pentru comanda fazei de impuls:
- Rezistență la flexiune reglabilă a fazei de balans (amortizare hidraulică)
- Rezistență reglabilă la extensie a fazei de balans (amortizare hidraulică)
- Unitate hidraulică cu funcție de extensor (funcția de extensor poate fi amplificată prin
montarea unui arc suplimentar)

130
3 Utilizare conform destinaţiei
3.1 Scopul utilizării
Produsul trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul exoprotetic al extremităţii inferioare.
3.2 Domeniul de aplicare

ATENŢIE
Suprasolicitarea produsului
Cădere cauzată de cedarea componentelor portante
► Utilizaţi produsul numai conform domeniului său admis de aplicare.

Domeniu de aplicare admis (3R80, 3R80=ST)

Grad de mobilitate recomandat: 3 + 4 Proteză obişnuită de zi cu zi
Greutatea corporală admisă: ≤ 150 kg

3.3 Posibilităţi de combinare

ATENŢIE
Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice
Vătămări, funcţionalitate defectuoasă sau avarierea produsului datorită combinaţiilor inadmisibile
ale componentelor protetice
► Pe baza instrucţiunilor de utilizare verificaţi toate componentele protetice ce urmează a fi fo­
losite, dacă este permisă combinarea lor şi dacă sunt admise pentru domeniul de utilizare al
pacientului.

INFORMAŢIE
La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pacientului în privinţa înălţimii am­
putaţiei, greutatea corporală, gradul de activitate, condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare.
Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testată
funcţionalitatea cu piese componente ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legă­
tură modulare compatibile.
Componentele noastre funcţionează optim atunci când sunt combinate cu alte componente adec­
vate, selectate pe baza greutăţii corpului şi gradului de mobilitate, care sunt identificabile prin in­
formaţiile noastre de clasificare MOBIS şi care dispun de elementele de legătură modulare adec­
vate.
3.3.1 Combinaţii recomandate | Combinaţii neadmise
► Respectați figura referitoare la combinațiile recomandate și la combinațiile neadmise. ( 2 –
pagina: 2)
3.4 Condiţii de mediu

ATENŢIE
Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile
Cădere provocată de deteriorări ale produsului
► Nu expuneţi produsul la condiţii de mediu inadmisibile (vezi tabelul „Condiţii inadmisibile de
mediu“ din acest capitol).
► Dacă produsul a fost expus condiţiilor inadmisibile de mediu, asiguraţi luarea de măsuri
adecvate (de ex. curăţare, reparaţie, înlocuire, controlul de către producător sau un atelier
de specialitate).

131
Depozitare şi transport
Interval de temperatură –20 °C până la +60 °C, umiditate relativă a aerului 20 % până la 90 %, fără vibraţii
sau şocuri mecanice

Condiţii de mediu admise

Interval de temperatură: –10 °C până la +45 °C
Substanţe chimice/lichide: apă dulce, leşie de săpun, apă clorurată
Umiditate: imersiune: maxim 1 h la 2 m adâncime, umiditate relativă a aerului: fără limitări
Substanţe solide: praf, contact ocazional cu nisip
Curăţaţi produsul după contactul cu umiditate/substanţe chimice/substanţe solide pentru a evita
uzura crescută şi deteriorările (vezi pagina 138).

Condiţii de mediu neadmise

Substanţe solide: particule puternic higroscopice (de ex. talc), praf în concentraţie ridicată (de ex. şantier),
contact intens cu nisip
Substanţe chimice/lichide: apă sărată, transpiraţie, urină, acizi, folosire de durată în medii lichide

3.5 Reutilizarea şi durata de viaţă funcţională

ATENŢIE
Reutilizarea la un alt pacient
Cădere cauzată de pierderea funcţionalităţii, precum şi deteriorarea produsului
► Utilizaţi produsul doar la un singur pacient.

ATENŢIE
Depăşirea duratei de viaţă funcţională
Cădere cauzată de modificarea sau pierderea funcţionalităţii, precum şi deteriorarea produsului
► Asiguraţi-vă că nu este depăşită durata maximă de viaţă funcţională care este definită în
acest capitol.
Această componentă protetică a fost supusă de către producător unui test de solicitare conform
ISO 10328. Durata de viață funcțională maximă este de 5 ani.

4 Indicaţii generale de siguranţă

ATENŢIE
Introducerea mâinilor în zona mecanismului articulației
Prinderea membrelor (de ex. degete) și a pielii din cauza mișcării necontrolate a articulației
► În timpul utilizării nu introduceți mâinile în mecanismul articulației.
► Executați lucrările de montare și reglare cu atenție mărită.

ATENŢIE
Deteriorarea mecanică a produsului
Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii
► Lucraţi îngrijit cu produsul.
► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi capacitatea de utilizare
a acestuia.
► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii funcţionalităţii (vezi „Sem­
ne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării” în acest capitol).
► Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (de ex. reparaţie, înlocuire, con­
trol de către service-ul pentru clienţi al producătorului, etc.).

132
Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării
Modificările funcţionale pot deveni observabile de ex. printr-o imagine a mersului modificată (faza
de impuls, faza de stat în picioare), extensie incompletă, mobilitate îngreunată şi generare de zgo­
mote.

5 Conţinutul livrării
Conținutul furniturii este reprezentat în următoarele figuri: 3 – pagina: 3
Numai componentele de produs cu marcaj de cod pe imagine pot fi comandate ulterior ca piese
separate.
În imagine apare un marcaj de cod cu caractere aldine în capul cadrului unui pachet de ambalaj,
pe baza căruia pot fi comandate ulterior componentele produsului reprezentate în cadru.

6 Date tehnice
Datele tehnice sunt reprezentate în următoarele figuri: 4 – pagina: 3, 5 – pagina: 4
: Înălțime sistem; : Înălțime proximală sistem; : Înălțime distală sistem

7 Realizarea capacităţii de utilizare

7.1 Indicaţii privind executarea unei proteze

ATENŢIE
Aliniere, asamblare sau reglare eronată
Răniri din cauza componentelor protezei montate sau reglate eronat, precum şi deteriorate
► Respectaţi indicaţiile de aliniere, montare şi reglare.

ATENŢIE
Prima utilizare a protezei de către pacient
Cădere din cauza lipsei de experienţă a pacientului sau din cauza alinierii ori reglării greşite a
protezei
► Pentru siguranţa pacienţilor utilizaţi la primul stat în picioare şi mers un mijloc auxiliar de aju­
tor (de ex. bare de sprijin la mers, mână curentă şi cadru antemergător).

7.2 Realizarea structurii de bază

► ATENŢIE! Pentru a facilita o menținere sigură în poziția în picioare a pacientului, aliniați prote­
za pe baza imaginilor de aliniere și a instrucțiunilor de utilizare ale tuturor componentelor utili­
zate ale protezei. ( 6 – pagina: 5, 7 – pagina: 5)
Utilizarea 2Z11=KIT
INFORMAŢIE: Cu folia de protecţie din setul 2Z11=KIT zona de racordare a articulaţiei protezei
poate fi protejată de zgâriere la montarea în atelier şi la testarea în zona de probe.
► Folosiţi folia de protecţie aşa cum este indicat în documentul ataşat la setul 2Z11=KIT.
► Înainte ca pacientul să părăsească zona de probe, îndepărtaţi folia de protecţie.
Vârfuri de prindere
► La utilizarea unui aparat de aliniere montați vârfurile de prindere arătate în figură. ( 8 – pagi­
na: 6)
→ : Pe vârfurile de prindere se află marcajele indicate în paranteze drepte ale articulației
protetice de genunchi. Marcajul vârfurilor de prindere și datele în mm indicate în parante­
zele rotunde nu se găsesc pe vârfurile de prindere.

133
Montarea adaptorului tubular

ATENŢIE
Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi
Pericol de vătămare cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şuruburi
► Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare.
► Respectaţi momentele de strângere indicate pentru montaj.
► Respectaţi instrucţiunile referitoare la asigurarea şuruburilor.

ATENŢIE
Prelucrarea eronată a tubului
Cădere cauzată de deteriorarea tubului
► Nu strângeţi tubul în menghină.
► Tăiaţi tubul la lungimea corespunzătoare numai cu un dispozitiv de tăiat ţevi sau dispozitiv de
debitare.

ATENŢIE
Montarea greșită a tubului
Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante
► Curățați suprafețele de contact ale tubului și dispozitivului de prindere a tubului articulației
cu un detergent degresant.
► Poziționați tubul în dispozitivul de prindere a tubului astfel încât să fie asigurată adâncimea
minimă de împingere admisă.
► ATENŢIE! Poziționați adaptorul tubular exclusiv în zona admisă de introducere prin împingere
indicată în figură. ( 9 – pagina: 6)
→ : Zona admisă de introducere prin împingere: 0 mm
→ : Zona neadmisă de introducere prin împingere: > 0 mm
7.3 Optimizarea structurii statice
INFORMAŢIE: Instrucțiunile de utilizare ale aparatului de măsurare utilizat, posterul de structură
TF și seminarele Ottobock oferă cunoștințe de specialitate suplimentare.
Pentru a optimiza structura statică este necesar aparatul de măsurare 3D L.A.S.A.R. Posture
743L500.
Pentru aceasta sunt disponibile următoarele metode de optimizare:
• : Optimizare cu mod 3D activat
• : Optimizarea cu mod 3D dezactivat
Metoda de optimizare poate fi utilizată ca al doilea pas opțional.
Cu aparatul L.A.S.A.R. Posture 743L100 se poate face optimizarea numai pe baza valorilor meto­
dei de optimizare .
10 (Pagina: 7): : Optimizarea cu mod 3D activat
► Optimizați astfel structura statică încât pacientul să stea astfel relaxat și valorile indicate în fi­
gură să fie menținute pentru punctele de referință și următoarele puncte să fie respectate:
• : Modul 3D este activat (simbol 3D – culoare: gri deschis).
- Succesiune pentru optimizarea în raport cu planurile:
1.1 : Planul sagital – 1.2 : Planul frontal

• : Articulația protetică de genunchi este în extensie. Dacă există, blocarea este activată.
• : Linia ajutătoare se află pe punctul de referință sagital al articulației protetice de genunchi
(axa de rotație).
• : Punctele de referință se află la mijloc (50 : 50: miezuri de ajustare ale articulației protetice
a genunchiului și a piciorului protetic, pantofi ).

134
• : Linia de prelungire a liniei ajutătoare indică punctul de referință (Spina iliaca anterior su­
perior).
• : Linia ajutătoare se află pe punctul de referință frontal al articulației protetice de genunchi
(miez de ajustare).
11 (Pagina: 7): : Optimizarea cu mod 3D dezactivat
► Optimizați structura statică astfel încât să fie respectate valorile indicate în figură pentru punc­
tele de referință și să fie respectate următoarele puncte:
• : Modul 3D este dezactivat (simbol 3D – culoare: gri închis).
- Succesiune pentru optimizarea în raport cu planurile:
2.1 : Planul sagital – 2.2 : Planul frontal

• : Articulația protetică de genunchi este în extensie. Dacă există, blocarea este activată.
• : Linia ajutătoare se află pe punctul de referință sagital al articulației protetice de genunchi
(axa de rotație).
• : Punctele de referință se află la mijloc (50 : 50: miezuri de ajustare ale articulației protetice
a genunchiului și a piciorului protetic, pantofi ).
• : Linia de prelungire a liniei ajutătoare indică punctul de referință (Spina iliaca anterior su­
perior).
• : Linia ajutătoare se află pe punctul de referință frontal al articulației protetice de genunchi
(miez de ajustare).
• : Linia de prelungire a liniei ajutătoare indică punctul de referință (miez de ajustare).
7.4 Optimizare în timpul probării dinamice
7.4.1 Indicații referitoare la probarea dinamică

ATENŢIE
Ajustarea reglajelor
Cădere din cauza reglajelor greşite sau neobişnuite pentru pacient
► Adaptarea reglajelor la pacient trebuie să se facă într-un ritm lent.
► Explicaţi pacientului efectele pe care le au ajustările asupra utilizării protezei.

7.4.2 Vedere de ansamblu a posibilităților de reglare

Rezistența la flexiune a fazei de sprijin ( 12 – pagina: 8 – )
: Domeniu de reglare; : Micșorarea rezistenței la flexiune a fazei de sprijin; : Creșterea
rezistenței la flexiune a fazei de sprijin
Prag de comutare ( 13 – pagina: 8 – )
: Domeniu de reglare; : Micșorarea pragului de comutare (greutate mai scăzută necesară
pentru inițierea fazei de sprijin); : Creșterea pragului de comutare (greutate mai mare necesară
pentru inițierea fazei de sprijin)
Rezistența la flexiune a fazei de balans ( 14 – pagina: 9 – )
: Domeniu de reglare; : Micșorarea rezistență la flexiune a fazei de balans; : Creșterea
rezistenței la flexiune a fazei de balans
Rezistența la extensie a fazei de balans ( 15 – pagina: 9 – )
: Domeniu de reglare; : Micșorarea rezistenței la extensie a fazei de balans; : Creșterea
rezistenței la extensie a fazei de balans
Blocare ( 16 – pagina: 10 – )

ATENŢIE
Folosirea blocării
Prăbușirea datorită neactivării sau dezactivării accidentale a blocării

135
► După fiecare activare și dezactivare a blocării, verificați cu atenție proteza pentru a-i constata
funcționarea corespunzătoare.
► Blocați articulația protetică a genunchiului înainte să utilizați proteza în zonă udă.
► Adaptați viteza de mers la condițiile de mediu.
► Acordați atenție să nu dezactivați sau activați blocarea prin acționare accidentală.
► Pe baze ude utilizați numai picioare protetice cu talpă antiderapantă.
► Activați blocarea în modul indicat în figură, pentru folosirea în zone ude (de ex. duș și înot),
precum și pentru un stat în picioare relaxat. Pentru mers dezactivați blocarea. La activare și
dezactivare supuneți unei solicitări articulația protetică a genunchiului și apăsați în sens con­
trar opritorul extensiei.
→ : Activare blocare
→ : Dezactivare blocare
7.4.3 Verificarea reglajelor şi readucerea la reglajele din fabrică
► Înainte de optimizare în timpul probării dinamice cu pacientul, verificați reglajele și readuceți-
le la reglajele din fabrică.
17 – pagina: 10 – Rezistența la flexiune a fazei de sprijin; Pragul de comutare pentru
inițierea fazei de sprijin; tamponul pretensionat fără joc
18 – pagina: 11 – Rezistența la flexiune a fazei de balans; Rezistența la extensie a fazei de
balans
19 – pagina: 11 – Blocare (dezactivată)
Funcție Mijloc de reglare Reglare din fabrică Semnificație
Rezistența la flexiune a Inel de reglare „S“ Opritor „+“ Rezistență maximă
fazei de sprijin
Prag de comutare Inel de reglare „!“ Tampon pretensionat Prag scăzut de
pentru inițierea fazei fără joc anclanșare
de sprijin (Rezistența la flexiune
a fazei de sprijin este
activată la o sarcină
redusă)
Rezistența la flexiune a Supapă de reglare „F“ Opritor „–“ Rezistență minimă
fazei de balans
Rezistența la extensie Supapă de reglare „E“ Opritor „–“ Rezistență minimă
a fazei de balans

7.4.4 Schimbarea între faza de balans și faza de sprijin

20 – pagina: 12 – : Rezistența la flexiune a fazei de sprijin activată la atacul talonului;
: Rezistența la flexiune a fazei de sprijin dezactivată la descărcarea talonului
La atacul talonului la începutul fazei de sprijin este activată rezistența la flexiune a fazei de spri­
jin.
La descărcarea talonului în timpul fazei de sprijin este dezactivată rezistența la flexiune a fazei
de sprijin.
7.4.5 Exerciții și reglaje
Succesiunea recomandată a exercițiilor și reglajelor ( 21 – pagina: 12)
► ATENŢIE! Dacă reglajele nu pot fi adaptate complet necesităților de confort ale pacientului,
efectuați reglajele în primul rând pe baza aspectelor de siguranță. La fiecare pas și la fiecare
viteză de deplasare trebuie atinsă poziția de extensie.
► Adaptați la pacient reglajele articulației protetice de genunchi prin reglaje fine și exerciții.

136
► La consultaţia normală şi controalele de siguranţă anuale verificaţi concordanţa reglajelor pro­
tezei.
Atenţionaţi pacienţii să solicite controlarea protezei la modificări ale funcţionalităţii.
► Respectați succesiunea recomandată a exercițiilor și reglajelor.
Așezarea ( 22 – pagina: 13)
► Exersați așezarea împreună cu pacientul.
Mersul ( 23 – pagina: 13)
► Modificați toate reglajele cu finețe.
► După fiecare modificare controlați efectul asupra aspectului mersului.
► Efectuați reglajele mai întâi la o viteză de pășire normală, apoi la pași mai scurți și neîntrerupți
și în încheiere la pași lungi și repezi.
► ATENŢIE! Lăsați pacientul să meargă numai asigurat, deoarece articulația protetică de ge­
nunchi în reglarea din fabrică poate comuta prea târziu la rezistența de flexiune a fazei de ba­
lans.
În cazul în care la începutul fazei de sprijin nu poate fi activată rezistența fazei de sprijin,
micșorați pragul de comutare cu finețe până când aceasta poate fi activată și la viteze de
pășire și lungimi ale pasului diferite.
► Ajustați rezistența de flexiune a fazei de balans, astfel încât gamba protezei să nu oscileze
prea departe înspre partea dorsală, dar să fie la timp în extensie completă pentru următorul
atac cu talonul.
► Ajustați rezistența la extensie a fazei de balans astfel încât articulația protetică de genunchi să
nu penduleze prea puternic în opritorul extensiei, dar să fie la timp în extensie completă pentru
următorul atac cu talonul.
► Dacă este necesar montați arcul livrat conform figurii 24 la pagina: 14, pentru a amplifica
funcția de extensor, pentru ca articulația protetică a genunchiului să fie în extensie completă la
următorul atac al talonului.
Mersul în jos pe rampe ( 25 – pagina: 14)
► Ajustați astfel rezistența la flexiune a fazei de sprijin încât să dea pacientului o suficientă
siguranță și simultan să nu genereze prea multă rezistență.
Mersul în jos pe trepte ( 26 – pagina: 15)
► Ajustați astfel rezistența la flexiune a fazei de sprijin încât să dea pacientului o suficientă
siguranță și simultan să nu genereze prea multă rezistență.
Mers (repetare după reajustare) ( 27 – pagina: 15)
► Verificați din nou rezistența la flexiune a fazei de balans și dacă este necesar reglați cu finețe,
astfel încât gamba protezei să nu oscileze prea departe înspre partea dorsală, dar să fie la
timp în extensie completă pentru următorul atac cu talonul.
Utilizarea blocării ( 28 – pagina: 16)
► Exersați utilizarea blocării.
Mersul pe bicicletă ( 29 – pagina: 16)
► Atunci când pacientul dorește să practice mersul pe bicicletă sau alte tipuri de sporturi simila­
re, efectuați cu el exerciții corespunzătoare (de ex. pe un aparat de antrenament de acasă). La
aceste tipuri de sport blocarea trebuie să fie dezactivată.
7.5 Aplicarea căptușelii cosmetice
Figura arată materialul expandat cosmetic recomandat. ( 30 – pagina: 17)
► La montarea materialului cosmetic acordați atenție următoarelor puncte:
• Reverificați reglajele din timpul probării dinamice.

137
 ATENŢIE
Utilizarea particulelor puternic higroscopice (materiale care reţin grăsimile, de ex. Talc)
Pericol de vătămare, deteriorarea produsului prin eliminarea lubrifiantului
► Evitaţi contactul produsului cu particulele puternic higroscopice.
► Pentru optimizarea proprietăţilor de alunecare şi pentru înlăturarea zgomotelor, pulverizaţi
spray-ul cu silicon 519L5 direct pe suprafeţele de frecare din învelişul cosmetic din material
expandat.
7.6 Finisarea protezei
► ATENŢIE! 31 – pagina: 17 – Pentru a evita deteriorarea produsului și pericolul de cădere,
finisați proteza prin schimbarea știfturilor filetate prea scurte sau prea lungi, precum și prin
înșurubarea fermă a tuturor îmbinărilor filetate. La această operație respectați instrucțiunile de
utilizare ale tuturor componentelor protezei referitoare la momentele de strângere și blocarea
șuruburilor.

8 Utilizarea
8.1 Indicaţii privind utilizarea

ATENŢIE
Supraîncălzirea sistemului hidraulic din cauza suprasolicitării
Arsuri, răniri provocate prin cădere din cauza modificărilor în funcţionare şi a deteriorării compo­
nentelor protezei
► Nu atingeţi componentele supraîncălzite ale protezei.
► La modificări funcţionale diminuaţi toate activităţile pentru a da posibilitatea unei răciri a
componentelor supraîncălzite ale protezei.
► În caz de supraîncălzire sau modificări funcţionale dispuneţi verificarea componentelor pro­
tezei de către personal de specialitate autorizat.

INDICAŢIE
Suprasolicitare mecanică
Limitări funcţionale datorită deteriorării mecanice
► Înainte de fiecare utilizare verificaţi dacă produsul este deteriorat.
► Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale.
► Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (de ex. reparaţie, înlocuire, con­
trol de către service-ul pentru clienţi al producătorului, etc.).

INFORMAŢIE
Scurgere la sistemul hidraulic al produsului
Daune de mediu sau iritaţii ale pielii din cauza uleiului hidraulic scurs
► Înainte de fiecare utilizare, verificaţi produsul pentru a constata eventualele scurgeri de ulei
hidraulic.
► Dacă descoperiţi scurgeri, nu mai folosiţi produsul şi solicitaţi imediat repararea lui.

8.2 Curăţare

ATENŢIE
Utilizarea unor substanţe de curăţat sau de dezinfectat neadecvate
Limitări funcţionale şi deteriorări din cauza substanţelor de curăţat sau de dezinfectat necores­
punzătoare

138
► Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.
► Dezinfectaţi produsul exclusiv cu substanţele de dezinfectat aprobate.
► Respectaţi indicaţiile de curăţare şi de îngrijire.

Agenți de curățare și dezinfecție admiși

Cerințe:
Fără solvenți, fără clor, fără fosfați

INFORMAŢIE
► Curățați produsul când se murdărește.
► Respectați specificațiile referitoare la curățare și uscare din Capitolul „Condiții de mediu”
(vezi pagina 131).
► Utilizați numai agenți de curățare și dezinfecție care nu atacă materialele produsului.
Verificați într-un loc discret agentul dorit pentru a determina compatibilitatea materialului.
► Nu este permisă pulverizarea produsului direct cu un spray cu pompă sau cu un agent de
curățare și de dezinfectare pulverizat prin intermediul unui agent de antrenare.
► Aplicați agentul de curățare și de dezinfecție numai cu o lavetă moale, care nu lasă scame.
► Îndepărtați umiditatea cu o lavetă moale, care nu lasă scame, permiteți să se usuce la aer
umiditatea reziduală.
► Respectați indicațiile de curățare ale tuturor componentelor protezei.

9 Întreţinere
ATENŢIE
Nerespectarea indicaţiilor de întreţinere
Pericol de rănire din cauza modificării sau pierderii funcţionalităţii, precum şi a deteriorării pro­
dusului
► Respectaţi următoarele indicaţii de întreţinere.
► INDICAŢIE! Nu ungeţi articulaţia protetică cu ulei sau vaselină.
► INDICAŢIE! Dispuneţi executarea reparaţiilor numai de către service-ul producătoru­
lui.
► Stabiliţi termene de întreţinere regulate de comun acord cu pacientul, în funcţie de utilizare.
► După o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza, perioadă ce poate varia de la caz la
caz, verificaţi reglajele articulaţiei protetice şi, dacă este necesar, ajustaţi-le din nou la nevoile
individuale ale pacientului.
► Componentele protetice vor fi supuse unei inspecţii după primul interval de purtare de 30 de
zile.
► În cadrul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a detecta gradul de uzură.
► Efectuaţi controale de siguranţă anuale.
► În cadrul controalelor de siguranţă, verificaţi starea de uzură şi funcţionalitatea articulaţiei pro­
tetice. O atenţie deosebită trebuie acordată în acest context rezistenţei la mişcare, punctelor
de sprijin, precum şi eventualei apariţii de zgomote neobişnuite. Flexiunea şi extensia comple­
tă trebuie permanent asigurate. Dacă este necesar, ajustaţi din nou.

10 Eliminare ca deşeu
Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer nesortat. O eliminare neco­
respunzătoare ca deșeu poate avea un efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați
specificațiile autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur, proceduri de
colectare și de eliminare ca deșeu.

139
11 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi
diferite de la o ţară la alta.
11.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi in­
strucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin ne­
respectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea
nepermisă a produsului.
11.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele me­
dicale. Declarația de conformitate CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.

1 Napomene u svezi dokumenta Hrvatski

INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-09-09
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridržavajte se sigurnosnih napo­
mena.
► Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
► Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave problema.
► Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice pogoršanje zdravstvenog sta­
nja, prijavite proizvođaču i nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
► Sačuvajte ovaj dokument.
Ovaj dokument i proizvod predviđeni su isključivo za izradu proteze od strane stručnog osoblja sa
stručnim znanjem o protetskoj opskrbi donjeg ekstremiteta.
1.1 Identifikacijski podatci (proizvod, dokument)
Za identifikaciju su važni sljedeći podatci: ( 1 – stranica: 2)
• 3R80, 3R80=ST (oznaka proizvoda)
• YYYYWWNNN (serijski broj proizvoda)
YYYY (godina proizvodnje)
WW (kalendarski tjedan)
NNN (broj)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (normirani redak dokumenta)
647G403=all_INT (oznaka dokumenta)
VV (broj verzije)
YYMM (datum izdavanja) – YY (godina); MM (mjesec)
1.2 Značenje simbola upozorenja
OPREZ Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.
NAPOMENA Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.

1.3 Značenje piktograma na slikama

1 Numeracija za slike Uputnica na broj pripadajućeg poglavlja
1 Numeracija za određeni redoslijed 1 Numeracija za dijelove slike
J Pravilno Nepravilno
Obratite pozornost na sigurnosnu napomenu u Opasnost od pada
poglavlju

140
 Zamijenite

2 Opis proizvoda
Proizvod (3R80*) odlikuje se sljedećim glavnim svojstvima:
• monocentrični protetski zglob koljena s rotacijskom hidraulikom
• Komponente proizvoda za osiguranje faze oslonca:
- namjestivi otpor pri fleksiji u fazi oslonca (hidraulično prigušenje)
- namjestivi prag aktivacije za prebacivanje s otpora pri ekstenziji u fazi zamaha na otpor pri
fleksiji u fazi oslonca
- blokada (aktivira i deaktivira je pacijent)
• Komponente proizvoda za upravljanje fazom zamaha:
- namjestivi otpor pri fleksiji u fazi zamaha (hidraulično prigušenje)
- namjestivi otpor pri ekstenziji u fazi zamaha (hidraulično prigušenje)
- hidraulična jedinica s funkcijom mehanizma za ekstenziju (funkcija mehanizma za ekstenzi­
ju može se ojačati ugradnjom dodatne opruge)

3 Namjenska uporaba
3.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti isključivo za egzoprotetsku opskrbu donjeg ekstremiteta.
3.2 Područje primjene

OPREZ
Preopterećenje proizvoda
Pad uslijed loma nosivih dijelova
► Proizvod primjenjujte samo u skladu s njegovim odobrenim područjem primjene.

Dopušteno područje primjene (3R80, 3R80=ST)

Preporučeni stupanj mobilnosti: 3 + 4 Svakodnevna proteza
Dopuštena tjelesna težina: ≤ 150 kg

3.3 Mogućnosti kombiniranja

OPREZ
Nedopuštena kombinacija komponenti proteze
Ozljede, neispravnosti ili oštećenja proizvoda zbog nedopuštene kombinacije komponenti prote­
ze
► U uputama za uporabu svih komponenti proteze kojima se koristite provjerite mogu li se
međusobno kombinirati te jesu li odobrene za pacijentovo područje primjene.

INFORMACIJA
Na protezi sve komponente proteze moraju ispunjavati zahtjeve pacijenta koji se odnose na visi­
nu amputacije, tjelesnu težinu, stupanj aktivnosti, uvjete okoline i područje primjene.
Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock. Funkci­
onalnost s komponentama drugih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim
spojnim elementima nije ispitana.
Naše komponente funkcioniraju optimalno ako se kombiniraju s odgovarajućim komponentama
odabranim na temelju tjelesne težine i stupnja mobilnosti, koji se mogu identificirati s pomoću
našeg sustava klasifikacije MOBIS, te ako su opremljene odgovarajućim modularnim spojnim ele­
mentima.

141
3.3.1 Preporučene kombinacije | nedopuštene kombinacije
► Obratite pozornost na sliku s preporučenim i nedopuštenim kombinacijama. ( 2 – stranica: 2)
3.4 Uvjeti okoline

OPREZ
Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline
Pad uslijed štete na proizvodu
► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi tablicu „Nedopušteni uvjeti
okoline“ u ovom poglavlju).
► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, pobrinite se za prikladne mjere
(npr. čišćenje, popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj radionici).

Skladištenje i transport
Područje temperature -20 °C do +60 °C, relativna vlažnost zraka 20 % do 90 %, bez mehaničkih vibracija ili
udaraca

Dopušteni uvjeti okoline

Područje temperature: -10 °C do +45 °C
Kemikalije/tekućine: slatka voda, sapunica, klorirana voda
Vlaga: uranjanje: maksimalno 1 h na dubini od 2 m, relativna vlažnost zraka: bez ograničenja
Krute tvari: prašina, povremen kontakt s pijeskom
Očistite proizvod nakon kontakta s vlagom / kemikalijama / krutim tvarima kako biste izbjegli
povećano trošenje i oštećenja (vidi stranicu 148).

Nedopušteni uvjeti okoline

Krute tvari: jako higroskopske čestice (npr. talk), prašina u povećanoj koncentraciji (npr. gradilište), inten­
zivan kontakt s pijeskom
Kemikalije/tekućine: slana voda, znoj, urin, kiseline, trajna primjena u tekućim medijima

3.5 Ponovna uporaba i vijek trajanja

OPREZ
Ponovna uporaba na drugom pacijentu
Pad uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda
► Proizvod rabite za samo jednog pacijenta.

OPREZ
Prekoračenje vijeka trajanja
Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda
► Pobrinite se za to da se ne prekorači maksimalni vijek trajanja definiran u ovom poglavlju.
Proizvođač je ovu komponentu proteze ispitao na opterećenje u skladu sa standardom
ISO 10328. Maksimalni vijek trajanja iznosi 5 godina.

4 Opće sigurnosne napomene

OPREZ
Posezanje u područje mehanizma zgloba
Uklještenje udova (npr. prstiju) i kože uslijed nekontroliranog kretanja zgloba
► Pri uporabi nemojte posezati u mehanizam zgloba.
► Radove montaže i namještanja provodite samo uz povećan oprez.

142
 OPREZ
Mehaničko oštećenje proizvoda
Opasnost od ozljeda uslijed promjene ili gubitka funkcije
► Pažljivo rukujte proizvodom.
► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost.
► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod (vidi „Znakovi promjena
ili gubitka funkcije pri uporabi“ u ovom poglavlju).
► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, zamjenu, kontrolu u
proizvođačevoj servisnoj službi itd.).

Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi

Promjene funkcije mogu se očitovati, npr. promjenom obrasca hoda (faza zamaha, faza oslonca),
nepotpunom ekstenzijom, teškim radom te stvaranjem zvukova.

5 Sadržaj isporuke
Sadržaj isporuke prikazan je na sljedećim slikama: 3 – stranica: 3
Pojedinačno se mogu naručiti samo komponente proizvoda s oznakom na slici.
Na slici je prikazana masno otisnuta oznaka u zaglavlju okvira za komplet u kojem se mogu nak­
nadno naručiti komponente proizvoda prikazane ispod toga.

6 Tehnički podatci
Tehnički podatci prikazani su na sljedećim slikama: 4 – stranica: 3, 5 – stranica: 4
: visina sustava; : proksimalna visina sustava; : distalna visina sustava

7 Uspostavljanje uporabljivosti
7.1 Upute za izradu proteze

OPREZ
Neispravno poravnanje, montaža ili namještanje
Ozljede uslijed pogrešno montiranih, namještenih ili oštećenih komponenti proteze
► Pridržavajte se uputa za poravnanje, montažu i namještanje.

OPREZ
Prva uporaba proteze na pacijentu
Pad uslijed nedovoljnog iskustva pacijenta, pogrešnog poravnanja ili namještanja proteze
► Radi pacijentove sigurnosti pri prvom stajanju i hodanju upotrijebite odgovarajuće pomagalo
(npr. rampu za hodanje, rukohvat i rolator).

7.2 Uspostavljanje osnovnog poravnanja

► OPREZ! Kako biste pacijentu omogućili sigurno stajanje, protezu poravnajte na temelju slika
za poravnanje i uputa za uporabu svih upotrijebljenih komponenti proteze. ( 6 – stranica: 5,
7 – stranica: 5)
Uporaba kompleta 2Z11=KIT
INFORMACIJA: Zaštitnom folijom iz kompleta 2Z11=KIT priključno područje protetskog zgloba
koljena može se zaštititi od ogrebotina pri poravnanju u radionici te pri testiranju u prostoru za
probu.
► Zaštitnu foliju rabite kako je prikazano u popratnom dokumentu kompleta 2Z11=KIT.
► Zaštitnu foliju uklonite prije nego što pacijent napusti prostor za probu.

143
Pridržni bitovi
► Pri uporabi uređaja za poravnanje montirajte pridržne bitove prikazane na slici. ( 8 – strani­
ca: 6)
→ : Na pridržnim su bitovima u uglatim zagradama navedene oznake protetskih zglobova
koljena. Oznake pridržnih bitova i podatci u mm u oblim zagradama nisu navedeni na
pridržnim bitovima.
Montaža cijevnog prilagodnika

OPREZ
Neispravna montaža vijčanih spojeva
Opasnost od ozljeda zbog loma ili otpuštanja vijčanih spojeva
► Prije svake montaže očistite navoj.
► Pridržavajte se zadanih zateznih momenata.
► Pridržavajte se uputa o osiguranju vijaka.

OPREZ
Pogrešna obrada cijevi
Pad uslijed oštećenja cijevi
► Cijev nemojte pritezati u škripac.
► Cijev kratite samo alatom za rezanje cijevi ili napravom za skraćivanje.

OPREZ
Pogrešna montaža cijevi
Opasnost od ozljeda uslijed loma nosivih dijelova
► Kontaktne površine cijevi i prihvata cijevi očistite sredstvom za odmašćivanje.
► Postavite cijev u prihvat cijevi tako da vrijednost dubine umetanja nije manja od minimalno
dopuštene dubine umetanja.
► OPREZ! Cijevni prilagodnik pozicionirajte isključivo u dopušteno područje umetanja prikaza­
no na slici. ( 9 – stranica: 6)
→ : dopušteno područje umetanja: 0 mm
→ : nedopušteno područje umetanja: > 0 mm
7.3 Optimizacija statičkog poravnanja
INFORMACIJA: Upute za uporabu mjernog uređaja koji se rabi, poster za TF poravnanje i semi­
nari poduzeća Ottobock pružaju dodatno stručno znanje.
Za optimizaciju statičkog poravnanja potreban je mjerni uređaj 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500.
Na taj su način dostupne sljedeće metode optimizacije:
• : optimizacija pri aktiviranom 3D načinu rada
• : optimizacija pri deaktiviranom 3D načinu rada
Metoda optimizacije može se rabiti kao opcijski drugi korak.
S pomoću uređaja L.A.S.A.R. Posture 743L100 moguće je provesti optimizaciju samo na temelju
vrijednosti metode optimizacije .
10 (stranica: 7): : optimizacija pri aktiviranom 3D načinu rada
► Statičko poravnanje optimizirajte tako da pacijent zbog toga stoji opušteno te da se
pridržavaju vrijednosti za referentne točke prikazane na slici i sljedeće točke:
• : 3D način rada je aktiviran (3D simbol – boja: svijetlosiva).
- Redoslijed optimizacije s obzirom na ravnine:
1.1 : sagitalna ravnina – 1.2 : frontalna ravnina

• : Protetski zglob koljena je u ekstenziji. Ako postoji, blokada je aktivirana.

144
• : Pomoćna linija nalazi se na sagitalnoj referentnoj točki protetskog zgloba koljena (os vrt­
nje).
• : Referentne točke nalaze se na sredini (50 : 50: jezgre za ugađanje protetskog zgloba kolje­
na i protetskog stopala, cipele).
• : Produžetak pomoćne linije usmjeren je prema referentnoj točki (Spina iliaca anterior supe­
rior).
• : Pomoćna linija nalazi se na frontalnoj referentnoj točki protetskog zgloba koljena (jezgra za
ugađanje).
11 (stranica: 7): : optimizacija pri deaktiviranom 3D načinu rada
► Statičko poravnanje optimizirajte tako da se pridržavaju vrijednosti za referentne točke prikaza­
ne na slici i sljedeće točke:
• : 3D način rada je deaktiviran (3D simbol – boja: tamnosiva).
- Redoslijed optimizacije s obzirom na ravnine:
2.1 : sagitalna ravnina – 2.2 : frontalna ravnina

• : Protetski zglob koljena je u ekstenziji. Ako postoji, blokada je aktivirana.

• : Pomoćna linija nalazi se na sagitalnoj referentnoj točki protetskog zgloba koljena (os vrt­
nje).
• : Referentne točke nalaze se na sredini (50 : 50: jezgre za ugađanje protetskog zgloba kolje­
na i protetskog stopala, cipele).
• : Produžetak pomoćne linije usmjeren je prema referentnoj točki (Spina iliaca anterior supe­
rior).
• : Pomoćna linija nalazi se na frontalnoj referentnoj točki protetskog zgloba koljena (jezgra za
ugađanje).
• : Produžetak pomoćne linije usmjeren je prema referentnoj točki (jezgra za ugađanje).
7.4 Optimizacija tijekom dinamičke probe
7.4.1 Napomene o dinamičkoj probi

OPREZ
Prilagođavanje postavki
Pad uslijed pogrešnih ili neuobičajenih postavki
► Postavke samo polako prilagođavajte pacijentu.
► Objasnite pacijentu djelovanje prilagodbi na uporabu proteze.

7.4.2 Pregled mogućnosti namještanja

Otpor pri fleksiji u fazi oslonca ( 12 – stranica: 8 – )
: područje namještanja; : smanjenje otpora pri fleksiji u fazi oslonca; : povećanje otpora pri
fleksiji u fazi oslonca
Uklopni prag ( 13 – stranica: 8 – )
: područje namještanja; : smanjenje uklopnog praga (potrebna je manja težina za uvođenje fa­
ze oslonca); : povećanje uklopnog praga (potrebna je veća težina za uvođenje faze oslonca)
Otpor pri fleksiji u fazi zamaha ( 14 – stranica: 9 – )
: područje namještanja; : smanjenje otpora pri fleksiji u fazi zamaha; : povećanje otpora pri
fleksiji u fazi zamaha
Otpor pri ekstenziji u fazi zamaha ( 15 – stranica: 9 – )
: područje namještanja; : smanjenje otpora pri ekstenziji u fazi zamaha; : povećanje otpora
pri ekstenziji u fazi zamaha

145
Blokada ( 16 – stranica: 10 – )

OPREZ
Uporaba blokade
Pad zbog neaktivacije ili slučajne deaktivacije blokade
► Nakon svake aktivacije i deaktivacije blokade oprezno provjerite funkcionira li proteza isprav­
no.
► Prije uporabe proteze u mokrom području blokirajte protetski zglob koljena.
► Brzinu hoda prilagodite uvjetima okoline.
► Pripazite na to da blokadu ne deaktivirate niti aktivirate slučajnim pritiskom.
► Na mokroj podlozi rabite samo protetska stopala s protukliznim potplatom.
► Za uporabu u mokrom području (npr. tušu i pri plivanju) te za opušteno stajanje aktivirajte blo­
kadu kako je prikazano na slici. Za hodanje deaktivirajte blokadu. Pri aktiviranju i deaktiviranju
opteretite protetski zglob koljena i pritisnite ga prema graničniku ekstenzije.
→ : aktiviranje blokade
→ : deaktiviranje blokade
7.4.3 Provjera postavki i vraćanje na tvorničke postavke
► Prije optimizacije tijekom dinamičke probe s pacijentom provjerite postavke i vratite ih na
tvorničke postavke.
17 – stranica: 10 – otpor pri fleksiji u fazi oslonca; uklopni prag za uvođenje faze
oslonca; amortizer je predzategnut bez zračnosti
18 – stranica: 11 – otpor pri fleksiji u fazi zamaha; otpor pri ekstenziji u fazi zamaha
19 – stranica: 11 – blokada (deaktivirana)
Funkcija Sredstvo za Tvornička postavka Značenje
namještanje
Otpor pri fleksiji u fazi Prsten za namještanje Graničnik „+“ Maksimalni otpor
oslonca „S“
Uklopni prag za Prsten za namještanje Amortizer je predza­ Nizak prag aktivacije
uvođenje faze oslonca „!“ tegnut bez zračnosti (otpor pri fleksiji u fazi
oslonca aktivira se pri
malom opterećenju)
Otpor pri fleksiji u fazi Ventil za namještanje Graničnik „–“ Minimalni otpor
zamaha „F“
Otpor pri ekstenziji u Ventil za namještanje Graničnik „–“ Minimalni otpor
fazi zamaha „E“

7.4.4 Prebacivanje između faze zamaha i faze oslonca

20 – stranica: 12 – : otpor pri fleksiji u fazi oslonca aktiviran pri oslanjanju na petu; : otpor pri
fleksiji u fazi oslonca deaktiviran pri rasterećenju pete
Pri oslanjanju na petu na početku faze oslonca aktivira se otpor pri fleksiji u fazi oslonca.
Pri rasterećenju pete tijekom faze oslonca deaktivira se otpor pri fleksiji u fazi oslonca.
7.4.5 Vježbe i postavke
Preporučeni redoslijed vježbi i postavki ( 21 – stranica: 12)
► OPREZ! Ako se postavke ne mogu potpuno prilagoditi pacijentovim potrebama za komforom,
postavke u prvom redu valja provesti na temelju sigurnosnih aspekata. Položaj ekstenzije mora
se postići pri svakom koraku i svakoj brzini hoda.
► Postavke protetskog zgloba koljena pacijentu prilagodite finim ugađanjem i vježbama.

146
► Na uobičajenim konzultacijama i godišnjoj sigurnosnoj kontroli provjerite usklađenost postavki
proteze.
Pacijenta upozorite da u slučaju promjena funkcija protezu donese na provjeru.
► Obratite pozornost na preporučeni redoslijed vježbi i postavki.
Sjedanje ( 22 – stranica: 13)
► S pacijentom vježbajte sjedanje.
Hodanje ( 23 – stranica: 13)
► Sve postavke promijenite pažljivo.
► Nakon svake promjene provjerite utjecaj na hod.
► Namještanje obavite najprije pri normalnoj brzini koraka, zatim uz kratke i brze korake te na
kraju uz duge i brze korake.
► OPREZ! Pustite pacijenta da hoda samo osigurano jer se protetski zglob koljena u tvorničkoj
postavci može prekasno prebaciti na otpor pri fleksiji u fazi zamaha.
Ako se na početku faze oslonca ne može aktivirati otpor u fazi oslonca, fino smanjite uklopni
prag tako da se može aktivirati i kod različitih brzina i duljina koraka.
► Otpor pri fleksiji u fazi zamaha namjestite tako da protetska potkoljenica ne zamahne predale­
ko u dorzalnom smjeru, ali da je pravodobno u punoj ekstenziji do sljedećeg oslanjanja na pe­
tu.
► Otpor pri ekstenziji u fazi zamaha namjestite tako da protetski zglob koljena ne zamahuje pret­
vrdo prema graničniku ekstenzije, ali da je pravodobno u punoj ekstenziji do sljedećeg osla­
njanja na petu.
► Ako je potrebno, dodatno isporučenu oprugu ugradite prema prikazu na slici 24 na strani­
ci: 14 radi ojačanja funkcije mehanizma za ekstenziju kako bi protetski zglob koljena bio u pu­
noj ekstenziji do sljedećeg oslanjanja na petu.
Silaženje po rampama ( 25 – stranica: 14)
► Otpor pri fleksiji u fazi oslonca namjestite tako da pacijentu pruža dovoljno sigurnosti te da mu
istodobno ne stvara prevelik otpor.
Silaženje po stubištu ( 26 – stranica: 15)
► Otpor pri fleksiji u fazi oslonca namjestite tako da pacijentu pruža dovoljno sigurnosti te da mu
istodobno ne stvara prevelik otpor.
Hodanje (ponavljanje radi dodatnog ugađanja) ( 27 – stranica: 15)
► Ponovno provjerite otpor pri fleksiji u fazi zamaha i po potrebi ga precizno namjestite tako da
protetska potkoljenica ne zamahne predaleko u dorzalnom smjeru i da je pravodobno u punoj
ekstenziji do sljedećeg oslanjanja na petu.
Uporaba blokade ( 28 – stranica: 16)
► Vježbajte uporabu blokade.
Vožnja bicikla ( 29 – stranica: 16)
► Ako se pacijent želi baviti vožnjom bicikla ili sličnim sportovima, provedite s njim odgovarajuće
vježbe (npr. na kućnom trenažeru). Kod tih vrsta sportova blokada mora biti deaktivirana.
7.5 Postavljanje kozmetičke navlake
Slika prikazuje preporučenu kozmetičku navlaku od pjenastog materijala. ( 30 – stranica: 17)
► Pri postavljanju kozmetičke navlake pazite na sljedeće točke:
• Provjerite postavke iz dinamičke probe.

OPREZ
Uporaba jako higroskopskih čestica (tvari koje izvlače mast, npr. talk)
Opasnost od ozljede, oštećenje proizvoda uslijed uklanjanja maziva
► Spriječite kontakt proizvoda s jako higroskopskim česticama.

147
► Radi optimizacije svojstava klizanja i uklanjanje šumova nanesite silikonski sprej 519L5 izravno
na tarne površine pjenaste navlake.
7.6 Dovršavanje proteze
► OPREZ! 31 – stranica: 17 – Kako biste izbjegli oštećenje proizvoda i opasnost od pada, pro­
tezu dovršite zamjenom prekratkih i predugih zatičnih vijaka, kao i pritezanjem svih vijčanih
spojeva. Pritom se pridržavajte uputa za uporabu svih komponenti proteze po pitanju zateznih
momenata montaže i osiguranja vijaka.

8 Uporaba
8.1 Napomene u svezi s uporabom

OPREZ
Pregrijavanje hidraulike zbog preopterećenja
Opekline, ozljede uslijed pada zbog promjene funkcije te oštećenja na komponentama proteze
► Nemojte dodirivati pregrijane komponente proteze.
► U slučaju promjene funkcije smanjite sve aktivnosti kako biste omogućili hlađenje pregrijanih
komponenti proteze.
► Neka komponente proteze u slučaju pregrijanja ili promjena funkcije provjeri ovlašteno
stručno osoblje.

NAPOMENA
Mehaničko preopterećenje
Ograničenja funkcije uslijed mehaničkog oštećenja
► Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen.
► Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije.
► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, zamjenu, kontrolu u
proizvođačevoj servisnoj službi itd.).

INFORMACIJA
Curenje u hidrauličkom sustavu proizvoda
Zagađenje okoliša ili nadraženost kože zbog iscurjelog hidrauličnog ulja
► Prije svake uporabe provjerite je li na proizvodu iscurilo hidraulično ulje.
► U slučaju curenja nemojte dalje rabiti proizvod i dajte ga odmah popraviti.

8.2 Čišćenje

OPREZ
Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju
Ograničenja funkcije i oštećenja uslijed pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju
► Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje.
► Proizvod dezinficirajte samo odobrenim sredstvima za dezinfekciju.
► Pridržavajte se napomena za čišćenje i njegu.

Dopuštena sredstva za čišćenje i dezinfekciju

Zahtjevi:
bez otapala, klora i fosfata

INFORMACIJA
► Očistite proizvod u slučaju prljavštine.

148
► Obratite pozornost na upute za čišćenje i sušenje u poglavlju „Uvjeti okoline” (vidi
stranicu 142).
► Rabite samo sredstva za čišćenje i dezinfekciju koja neće oštetiti materijale proizvoda. Na
neupadljivom mjestu provjerite podnosi li materijal željeno sredstvo.
► Proizvod se ne smije izravno prskati sredstvom za čišćenje i dezinfekciju u spreju s pumpi­
com ili sredstvom koje sadržava propelant.
► Sredstva za čišćenje i dezinfekciju nanosite samo mekom krpom koja ne ostavlja vlakna.
► Vlagu obrišite mekom krpom koja ne ostavlja vlakna, a preostalu vlagu ostavite da se osuši
na zraku.
► Pridržavajte se napomena za čišćenje svih komponenti proteze.

9 Održavanje
OPREZ
Nepridržavanje napomena za održavanje
Opasnost od ozljeda zbog promjene ili gubitka funkcije te oštećenje proizvoda
► Pridržavajte se sljedećih napomena za održavanje.
► NAPOMENA! Ne podmazujte i ne nanosite mast na zglob proteze.
► NAPOMENA! Popravke prepustite samo proizvođačevoj servisnoj službi.
► S pacijentom dogovorite redovite termine održavanja u skladu s uporabom.
► Nakon individualnog razdoblja navikavanja pacijenta na protezu provjerite postavke zgloba
proteze te ga u slučaju potrebe ponovno prilagodite pacijentovim zahtjevima.
► Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30 dana uporabe.
► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na istrošenost.
► Provodite godišnje sigurnosne kontrole.
► U okviru sigurnosnih provjera provjerite je li zglob proteze pohaban i funkcionalan. Pažnju pri­
tom posebice valja usmjeriti na otpor pri kretanju, mjesta ležaja te na neobične šumove. Uvijek
mora biti zajamčena potpuna fleksija i ekstenzija. Po potrebi provedite naknadno namještanje.

10 Zbrinjavanje
Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim otpadom. Nepravilno zbrinja­
vanje može štetno utjecati na okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji
o postupku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.

11 Pravne napomene
Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga
razlikovati.
11.1 Odgovornost
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog
dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a
pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda.
11.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. CE izjava o suk­
ladnosti može se preuzeti s proizvođačeve mrežne stranice.

149
1 Doküman ile ilgili bilgiler Türkçe

BİLGİ
Son güncelleme tarihi: 2021-09-09
► Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bilgilerine uyun.
► Ürünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin.
► Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşılaşırsanız üreticiye
danışın.
► Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üretici­
nize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.
► Bu dokümanı saklayın.
Bu doküman ve ürün sadece, alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları ile ilgili uzmanlık bilgilerine
sahip uzman personel tarafından yapılacak protez üretimi için öngörülmüştür.
1.1 Tanım verileri (ürün, doküman)
Aşağıdaki tanım verileri tanım için önemlidir: ( 1 – sayfa: 2)
• 3R80, 3R80=ST (Ürünün tanım etiketi)
• YYYYWWNNN (Ürünün seri numarası)
YYYY (Üretim yılı)
WW (Takvim haftası)
NNN (Numara)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (Dokümanın standart satırı)
647G403=all_INT (Dokümanın tanım etiketi)
VV (Versiyon numarası)
YYMM (Baskı tarihi) – YY (Yıl); MM (Ay)
1.2 Uyarı sembollerinin anlamı
DİKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı.

1.3 Resimlerdeki piktogramların anlamı

1 Resimlerin numaralandırılması İlgili bölümün numarasına işaret etmek
1 Numaraların tespit edilmiş bir sıralaması bulu­ 1 Şekle ait parçaların numaralandırması
nur
J Doğru Yanlış
Bölümdeki güvenlik uyarısı dikkate alınmalıdır Düşme tehlikesi
Değiştirme

2 Ürün açıklaması
Ürün (3R80*) aşağıdaki temel özellikleri ile ön plana çıkar:
• Rotasyon hidroliğine sahip mono merkezli protez diz eklemi
• Duruş evresinin emniyeti için ürün komponentleri:
- Ayarlanabilir duruş fazı fleksiyon direnci (Hidrolik sönümleme)
- Salınım fazı ekstansiyon direncinden duruş aşaması fleksiyon direncine değiştirme için
ayarlanabilir tepki verme eşiği
- Kilit (Hasta vasıtası ile aktifleştirme ve devre dışı bırakma)
• Salınım evresinin kumandası için ürün komponentleri:
- Ayarlanabilir salınım fazı fleksiyon direnci (Hidrolik sönümleme)
- Ayarlanabilir salınım fazı ekstansiyon direnci (Hidrolik sönümleme)

150
 - İleri sürme fonksiyonu olan hidrolik ünitesi (İleri sürme fonksiyonu ilave bir yayın takılması
ile güçlendirilebilir)

3 Kullanım Amacı
3.1 Kullanım amacı
Ürün sadece alt ekstremitelerin eksoprotetik uygulaması için kullanılmalıdır.
3.2 Kullanım alanı

DİKKAT
Ürünün aşırı zorlanması
Önemli parçaların kırılması nedeniyle düşme
► Ürünü sadece izin verilen kullanım alanından kullanınız.

İzin verilen kullanım alanı (3R80, 3R80=ST)

Önerilen mobilite derecesi: 3 + 4 Günlük protez
İzin verilen vücut ağırlığı: ≤ 150 kg

3.3 Kombinasyon olanakları

DİKKAT
Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu
Protez parçalarının izin verilmeyen kombinasyonundan dolayı üründe hasar veya yaralanma,
hatalı fonksiyonlar
► Kullanım kılavuzunu baz alarak tüm kullanılacak protez parçalarının birbirleri ile kombine edi­
lip edilmeyeceğini ve hastanın kullanım alanı için izin verilip verilmediğini kontrol edin.

BİLGİ
Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, vücut ağırlığına, aktivite
derecesine, ortam koşullarına ve kullanım alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir.
Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticilerin uyumlu modüler
bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir.
Bileşenlerimiz eğer uygun bileşenler ile kombine edilirlerse en iyi şekilde çalışırlar, özellikle de
MOBIS sınıflandırma bilgilerimiz üzerinden tanımlanmış vücut ağırlığı ve mobilite derecesine ve
ayrıca uygun modüler bağlantı elemanlarına sahip bileşenler ise.
3.3.1 Önerilen kombinasyonlar | İzin verilmeyen kombinasyonlar
► Önerilen kombinasyonların ve izin verilmeyen kombinasyonların resimlerine dikkat edin. ( 2 –
sayfa: 2)
3.4 Çevre şartları

DİKKAT
Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım
Üründe hasarlar nedeniyle düşme
► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız (bakınız bu bölümde tablo
"uygun olmayan çevre koşulları").
► Eğer ürün izin verilmeyen çevre koşullarına maruz kaldıysa, gerekli önlemler alınmalıdır
(örn. üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme, onarım, değiştirme, kontrol).

151
Depolama ve nakliyat
Sıcaklık aralığı –20 °C ila +60 °C, rölatif hava nemliliği %20 ila %90 , mekanik titreşim veya darbeler yok

İzin verilen çevre şartları

Sıcaklık aralığı: –10 °C ila +45 °C
Kimyasallar/sıvılar: Tatlı su, sabunlu su, klorlu su
Nem: Dalma: maksimum 1 s, 2 m derinlikte, rölatif hava nemliliği: sınırlama yok
Katı maddeler: Toz, ara sıra kum ile temas
Aşırı aşınma ve hasarları önlemek için ürünü nem/kimyasal/katı maddeler ile temas ettikten sonra
temizleyin (bkz. Sayfa 158).

İzin verilmeyen çevre şartları

Katı maddeler: Aşırı higroskopik parçacıklar (örn. pudra), yüksek konsantrasyonlu toz (örn. inşaat alanı),
kumla yoğun temas
Kimyasallar/sıvılar: Tuzlu su, ter, idrar, asitler, sıvı ortamlarda sürekli kullanım

3.5 Yeniden kullanım ve kullanım ömrü

DİKKAT
Diğer hastalarda yeniden uygulama
Üründe fonksiyon kaybı ve de hasar nedeniyle düşme
► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız.

DİKKAT
Kullanım ömrünün aşılması
Üründe fonksiyon değişimi veya fonksiyon kaybı ve ayrıca hasar nedeniyle düşme
► Bu bölümde tanımlanan maksimum kullanım ömrünün aşılmamasına dikkat edin.
Bu protez bileşeni ISO 10328 uyarınca üretici tarafından yükleme bakımından kontrol edilmiştir.
Maksimum kullanım ömrü 5 yıldır.

4 Genel güvenlik uyarıları

DİKKAT
Eklem mekanizması bölümü içine el sokma
Kontrolsüz eklem hareketleri dolayısıyla ekstremitelerin (örn. parmak) ve derinin sıkışması
► Kullanım sırasında eklem mekanizması içine elinizi sokmayın.
► Montaj ve ayar işlemlerini sadece çok dikkatli bir şekilde yürütün.

DİKKAT
Ürünün mekanik hasarı
Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanma tehlikesi
► Ürünle özenli bir şekilde çalışınız.
► Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz.
► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bu bölümdeki "Kullanım
esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız)
► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri ser­
visi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.).

Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler

Fonksiyon değişiklikleri, örn. yürüme şeklinin değişmesi(salınım fazı, duruş fazı), tam olmayan
ekstansiyon, zor hareket etme ve ses oluşumu ile kendini göstermektedir.

152
5 Teslimat kapsamı
Teslimat kapsamı aşağıdaki resimlerde gösterilmiştir: 3 – sayfa: 3
Sadece resimde işaretli olan ürün parçaları tekli olarak sonradan sipariş edilebilir.
Resimde bir ambalaj için bir çerçevenin başlığında kalın gösterilmiş bir işaret bulunmaktadır, altın­
da çerçevede gösterilen ürün parçaları sonradan sipariş edilebilir.

6 Teknik veriler
Teknik veriler aşağıdaki resimlerde gösterilmiştir: 4 – Sayfa: 3, 5 – Sayfa: 4
: Sistem yüksekliği; : Proksimal sistem yüksekliği; : Distal sistem yüksekliği

7 Kullanıma hazırlama
7.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler

DİKKAT
Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama
Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış ayrıca hasarlı protez parçalardan dolayı yaralanma
► Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız.

DİKKAT
Protezin hasta tarafından ilk kullanımı
Hastanın deneyim eksikliği veya protezin yanlış montajı veya yanlış ayarı nedeniyle düşme
► İlk dik durmada ve yürümede hastanın güvenliği bakımından uygun bir yardımcı gereç kullan­
ınız (örn. yürüme barları, el tutamakları ve yürüm destekleri).

7.2 Temel kurulumun oluşturulması

► DİKKAT! Hastanın emniyetli şekilde ayakta durması için protez, kurulum resimleri yardımıyla
ve kullanılan tüm protez parçalarının kullanım kılavuzlarına göre monte edilmelidir. ( 6 – Say­
fa: 5, 7 – Sayfa: 5)
2Z11=KIT kullanılmalıdır
BİLGİ: 2Z11=KIT koruyucu folyosu ile protez ekleminin bağlantı alanı fabrikadaki kurulum sırasın­
da ve deneme alanındaki test sırasında çiziklere karşı korunabilir.
► Koruyucu folyo, 2Z11=KIT ile ilgili olarak birlikte gönderilen dokümanda gösterildiği gibi kulla­
nılmalıdır.
► Hasta deneme alanını terk etmeden önce koruyucu folyoyu çıkarınız.
Tutucular
► Bir kurulum cihazı kullanılırken resimde gösterilen tutucuları monte edin. ( 8 – sayfa: 6)
→ : Tutucuların üzerinde köşeli parantez içinde gösterilen protez diz eklemlerinin tanım eti­
ketleri bulunur. Tutucuların tanım etiketi ve parantez içindeki mm göstergeleri, tutucuların
üzerinde değildir.
Boru adaptörü montajı

DİKKAT
Cıvata bağlantılarının hatalı montajı
Kırılma veya cıvata bağlantılarının gevşemesi nedeniyle yaralanma tehlikesi
► Cıvata dişini her montajdan önce temizleyiniz.
► Verilen sıkma momentlerine uyunuz.
► Cıvata korumasındaki talimatları dikkate alın.

153
 DİKKAT
Borunun yanlış işlenmesi
Borudaki hasar nedeniyle düşme
► Boruyu mengeneye bağlamayınız!
► Boruyu sadece bir boru kesme aletiyle veya bir kısaltma tertibatıyla kısaltınız.

DİKKAT
Borunun yanlış monte edilmesi
Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi
► Borunun ve boru bağlantısının temas yüzeyleri yağ çözücü temizleyici ile temizlenmelidir.
► Boruyu, boru bağlantısına minimum izin verilen itme derinliği altına inilmeyecek şekilde
pozisyonlandırın.
► DİKKAT! Boru adaptörünü sadece resimde gösterilen izin verilen itme alanına yerleştirin. ( 9
– sayfa: 6)
→ : İzin verilen itme alanı: 0 mm
→ : İzin verilmeyen itme alanı: > 0 mm
7.3 Statik kurulumu optimize etme
BİLGİ: Kullanılan ölçüm cihazının kullanım kılavuzu, TF kurulum posteri ve Ottobock seminerleri
daha fazla uzmanlık sağlar.
Statik kurulumu optimize etmek için ölçüm cihazı 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500 gereklidir.
Böylelikle aşağıdaki optimizasyon yöntemleri kullanıma sunulur:
• : Aktifleştirilmiş 3D modunun optimizasyonu
• : Devre dışı bırakılmış 3D modunun optimizasyonu
Optimizasyon yöntemi opsiyonel ikinci adım olarak kullanılabilir.
L.A.S.A.R. Posture 743L100 ile sadece optimizasyon yöntemi değerleri vasıtası ile optimizas­
yon yapılabilir.
10 (Sayfa: 7): : Aktifleştirilmiş 3D modunun optimizasyonu
► Statik kurulumu, hastanın rahat durması ve şekilde gösterilen referans noktalarının değerleri
yerine getirilecek ve aşağıdaki noktalar dikkate alınacak şekilde optimize edin:
• : 3D modu aktifleştirilmiş (3D sembol – Renk: açık gri).
- Düzlemlere göre optimizasyon sırası:
1.1 : Sagital düzlem – 1.2 : Frontal düzlem

• : Protez diz eklemi ekstansiyon konumunda. Eğer mevcut ise kilit aktifleştirilmiş.
• : Yardımcı çizgi protez diz ekleminin referans noktasında bulunmaktadır (döner aks).
• : Referans noktaları ortada bulunmaktadır (50 : 50: Protez diz eklemi ve protez ayak ayar
çekirdeği, ayakkabılar).
• : Yardımcı çizginin uzatma çizgisi referans noktasını göstermektedir (Spina iliaca anterior
superior).
• : Yardımcı çizgi protez diz ekleminin frontal referans noktasında bulunmaktadır (ayar çekir­
deği).
11 (Sayfa: 7): : Devre dışı bırakılmış 3D modunun optimizasyonu
► Statik kurulumu, şekilde gösterilen referans noktalarının değerleri yerine getirilecek ve aşağı­
daki noktalar dikkate alınacak şekilde optimize edin:
• : 3D modu devre dışı (3D sembol – Renk: koyu gri).
- Düzlemlere göre optimizasyon sırası:
2.1 : Sagital düzlem – 2.2 : Frontal düzlem

• : Protez diz eklemi ekstansiyon konumunda. Eğer mevcut ise kilit aktifleştirilmiş.
• : Yardımcı çizgi protez diz ekleminin referans noktasında bulunmaktadır (döner aks).

154
• : Referans noktaları ortada bulunmaktadır (50 : 50: Protez diz eklemi ve protez ayak ayar
çekirdeği, ayakkabılar).
• : Yardımcı çizginin uzatma çizgisi referans noktasını göstermektedir (Spina iliaca anterior
superior).
• : Yardımcı çizgi protez diz ekleminin frontal referans noktasında bulunmaktadır (ayar çekir­
deği).
• : Yardımcı çizginin uzatma çizgisi referans noktasını göstermektedir (ayar çekirdeği).
7.4 Dinamik prova sırasında optimize edilmesi
7.4.1 Dinamik deneme ile ilgili bilgiler

DİKKAT
Ayarların uyarlanması
Yanlış veya alışılmamış ayarlar dolayısıyla düşme
► Ayarları hastanın durumuna göre sadece yavaş bir şekilde uyarlayınız.
► Uyarlamaların protezin kullanımı üzerindeki etkilerini hastaya açıklayınız.

7.4.2 Ayar imkanlarına genel bakış

Duruş fazı fleksiyon direnci ( 12 – Sayfa: 8 – )
: Ayar alanı; : Duruş fazı fleksiyon direncinin azaltılması; : Duruş fazı fleksiyon direncinin art­
tırılması
Anahtarlama eşiği ( 13 – sayfa: 8 – )
: Ayar aralığı; : Anahtarlama eşiğinin azaltılması (duruş aşamasını başlatmak için daha az ağır­
lık gerekir); : Anahtarlama eşiğinin yükseltilmesi (duruş aşamasını başlatmak için daha fazla
ağırlık gerekir)
Salınım fazı fleksiyon direnci ( 14 – Sayfa: 9 – )
: Ayar alanı; : Salınım fazı fleksiyon direncinin azaltılması; : Salınım fazı fleksiyon direncinin
arttırılması
Salınım fazı ekstansiyon direnci ( 15 – Sayfa: 9 – )
: Ayar alanı; : Salınım fazı ekstansiyon direncinin azaltılması; : Salınım fazı ekstansiyon
direncinin arttırılması
Kilit ( 16 – sayfa: 10 – )

DİKKAT
Kilidin kullanımı
Kilidin aktifleşmemesi veya istenmeden devre dışı kalmasından dolayı düşme
► Protez kilidini her aktifleştirme ve devre dışı bırakma işleminden sonra usulüne uygun çalış­
ması bakımından kontrol edin.
► Protezi ıslak alanda kullanmadan önce protez diz eklemini kilitleyin.
► Yürüme hızını çevre koşullarına göre uyarlayın.
► Kilidi istenmeden devre dışı bırakmaya veya istenmeden aktifleştirmeye dikkat edin.
► Islak zeminler için sadece kaymayı önleyici tabanlara sahip protez ayaklar kullanın.
► Kilidi resimde gösterildiği gibi ıslak alanda (örn. duş ve yüzme) kullanım için ve rahat bir
duruş için etkinleştirin. Yürümek için kilidi devre dışı bırakın. Etkinleştirip devre dışı bırakırken
protez diz eklemine yük uygulayın ve ekstansiyon dayanak noktasına karşı bastırın.
→ : Kilidin etkinleştirilmesi
→ : Kilidin devre dışı bırakılması
7.4.3 Ayarların kontrolü ve fabrika ayarlarına geri alma
► Hasta ile dinamik deneme sırasında optimizasyon yapmadan önce ayarları gözden geçirin ve
fabrika ayarlarına geri alın.
155
17 – Sayfa: 10 – Duruş aşaması fleksiyon direnci; Duruş aşamasının anahtarlama eşiğinin
başlatılması; Tamponlar boşluksuz önden gerilmiştir
18 – Sayfa: 11 – Salınım fazı fleksiyon direnci; Salınım fazı ekstansiyon direnci
19 – Sayfa: 11 – Kilit (devre dışı)
Fonksiyon Ayar gereçleri Fabrika ayarı Anlam
Duruş fazı fleksiyon Ayar halkası "S“ Dayanak noktası "+“ Maksimum direnç
direnci
Duruş aşaması anah­ Ayar halkası "!“ Tamponlar boşluksuz Düşük tepki verme eşi­
tarlama eşiğinin başla­ önden gerilmiştir ği
tılması (Duruş fazı fleksiyon
direnci düşük yüklen­
mede aktifleştirilir)
Salınım fazı fleksiyon Ayar valfi "F“ Dayanak noktası "–“ Minimum direnç
direnci
Salınım fazı ekstansi­ Ayar valfi "E“ Dayanak noktası "–“ Minimum direnç
yon direnci

7.4.4 Savurma aşaması ve duruş aşaması arasında geçiş

20 – Sayfa: 12 – : Duruş fazı fleksiyon direnci topuğun yere teması durumunda aktifleştiriyor;
: Duruş fazı fleksiyon direnci topuğun yükünün azaltılmasında devre dışı bırakıyor
Duruş aşaması başlangıcında topuğun yere temasında duruş fazı fleksiyon direnci aktifleştirilir.
Duruş aşamasındaki topuğun yükünün azaltılmasında duruş fazı fleksiyon direnci devre dışı
bırakılır.
7.4.5 Alıştırmalar ve ayarlar
Alıştırmaların ve ayarların önerilen sıralaması ( 21 – sayfa: 12)
► DİKKAT! Konfor taleplerine tamamen uyarlanamıyorsa ayarlamalar, öncelikli olarak hastanın
güvenliği göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Her adımda ve her hızda ekstansiyon konu­
muna ulaşılmalıdır.
► Protez diz ekleminin ayarları hastanın üzerindeyken alıştırma yapmak suretiyle ve ince ayarla­
malar vasıtasıyla uyarlanmalıdır.
► Normal konsültasyon esnasında ve yıllık emniyet kontrollerinde protezin ayarlarının uyumu
kontrol edilmelidir.
Hasta fonksiyon değişiklikleri olması durumunda protezi kontrol ettirmesi bakımından uyarılma­
lıdır.
► Alıştırmaların ve ayarların önerilen sıralamasını dikkate alın.
Oturma ( 22 – sayfa: 13)
► Hasta ile oturma alıştırması yapın.
Yürüme ( 23 – sayfa: 13)
► Tüm ayarları hassas bir şekilde değiştirin.
► Her değişiklikten sonra yürüyüş düzeni üzerindeki etkiyi kontrol edin.
► Ayarlamaları ilk önce normal yürüme hızında, ardından kısa ve tempolu adımlarda ve son ola­
rak uzun ve hızlı adımlarda yapın.
► DİKKAT! Protez diz eklemi, fabrika ayarlarında salınım fazı fleksiyon direncine çok geç geçe­
bileceğinden hastanın sadece güvenli şekilde yürümesini sağlayın.
Duruş aşaması başlangıcında duruş aşaması direnci aktifleştirilemiyorsa, anahtarlama eşiğini
farklı adım hızlarında ve adım uzunluklarında aktifleştirilebilecek ince ayarda azaltın.
► Salınım fazı fleksiyon direnci, protez baldırı dorsala doğru çok fazla salınım yapmayacak,
ancak bir sonraki topuğun yere teması durumunda tam ekstansiyonda olacak şekilde ayarlan­
malıdır.

156
► Salınım fazı ekstansiyon direnci, protez diz eklemi ekstansiyon dayanak noktasına karşı çok
sert bir salınım yapmayacak, ancak bir sonraki topuğun yere teması durumunda tam ekstansi­
yonda olacak şekilde ayarlanmalıdır.
► İhtiyaç halinde birlikte verilen yayı protez diz eklemi bir sonraki topuğun yere temasının tam
ekstansiyonda gerçekleşmesini sağlamak için ileri sürme fonksiyonunu güçlendirmek için
resim 24 sayfa: 14 gibi takın.
Rampalardan inerken ( 25 – sayfa: 14)
► Duruş fazı fleksiyonu direncini ayarlarken hastaya çok fazla direnç oluşturmadan yeterli güven­
liğin sağlanmasına dikkat edin.
Merdivenlerden inerken ( 26 – sayfa: 15)
► Duruş fazı fleksiyonu direncini ayarlarken hastaya çok fazla direnç oluşturmadan yeterli güven­
liğin sağlanmasına dikkat edin.
Yürüme (Yeniden ayarlama için tekrar) ( 27 – Sayfa: 15)
► Salınım fazı fleksiyon direncini yeniden kontrol edin ve gerekirse protez baldırı dorsala doğru
çok fazla salınım yapmayacak ve bir sonraki topuğun yere teması durumunda tam ekstansiyon­
da olacak şekilde hassas olarak ayarlayın.
Kilidin kullanılması ( 28 – sayfa: 16)
► Kilidin kullanılması ile ilgili alıştırma yapın.
Bisiklet sürmek ( 29 – sayfa: 16)
► Hasta bisiklet veya benzeri sporlar yapmak istiyorsa, onunla uygun egzersizler yapın (örn.
kondisyon bisikleti). Bu spor türlerinde kilidin devre dışı olması gerekir.
7.5 Kozmetik kaplamanın takılması
Resim önerilen köpük kozmetiği göstermektedir. ( 30 – sayfa: 17)
► Kozmetiğin takılmasında aşağıdaki noktalara dikkat edilmelidir:
• Dinamik provada ayarlar kontrol edilmelidir.

DİKKAT
Aşırı nem çeken partiküllerin kullanımı (yağ çeken maddeler, örn. Talkum)
Yağlama maddesinin emilmesinden dolayı yaralanma tehlikesi, ürünün hasar görmesi
► Ürünün aşırı nem çeken partiküllerle temas etmesini önleyiniz.
► Kayma özelliklerinin optimizasyonu ve ses oluşumunun giderilmesi için silikon sprey 519L5
doğrudan sünger kozmetiği üzerindeki sürtünme yüzeylerine püskürtülmelidir.
7.6 Protezin son işlemlerinin yapılması
► DİKKAT! 31 – sayfa: 17 – Ürün hasarlarını ve düşme tehlikelerini önlemek için protez, çok
kısa ve çok uzun dişli pimleri değiştirerek, aynı zamanda tüm cıvata bağlantılarını sıkarak
tamamlanmalıdır. Bu aşamada montaj sıkma momentleri ve vida sabitlemesi ile ilgili olarak tüm
protez bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyun.

8 Kullanım
8.1 Kullanım bilgileri

DİKKAT
Hidrolik sistemin aşırı yüklenme nedeniyle ısınması
Protez bileşenlerindeki fonksiyon değişiklikleri ve hasarlar nedeniyle yanmalar, düşmeden kay­
naklanan yaralanmalar
► Aşırı ısınmış protez bileşenlerine eliniz ile dokunmayınız.
► Fonksiyon değişikliklerinde aşırı ısınmış protez bileşenlerinin soğumasını sağlamak için
bütün aktiviteleri azaltınız.

157
► Aşırı ısınma veya fonksiyon değişiklikleri durumunda protez bileşenlerinin yetkili servis taraf­
ından kontrol edilmesini sağlayınız.

DUYURU
Mekanik aşırı yüklenme
Mekanik hasarlardan kaynaklanan fonksiyon kısıtlamaları
► Ürünü her kullanımdan önce hasarlara karşı kontrol ediniz.
► Ürünü fonksiyon sınırlamaları olduğunda kullanmayınız.
► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri ser­
visi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.).

BİLGİ
Ürünün hidrolik sisteminde kaçak
Dışarı çıkan hidrolik yağ dolayısıyla çevre hasarı veya cilt tahrişleri oluşabilir.
► Ürünü kullanmadan önce yağ kaçağı bakımından kontrol ediniz.
► Kaçak olma durumunda ürünü kullanmayınız ve gecikmeden onarımını yaptırınız.

8.2 Temizleme

DİKKAT
Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı
Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı sonucu fonksiyon sınırlamaları
ve hasarlar
► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.
► Ürünü sadece izin verilen dezenfeksiyon maddesi ile dezenfekte ediniz.
► Temizleme ve bakım notlarını dikkate alınız.

İzin verilen temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi

Talepler:
Çözücü madde içermez, klorsuz, fosfatsız

BİLGİ
► Ürün, kirlenme durumunda temizlenmelidir.
► Temizlik ve kurutma ile ilgili "Çevre şartları" bölümündeki verileri dikkate alın. (bkz.
Sayfa 151).
► Sadece ürünün malzemelerine zarar vermeyen temizleme maddesi ve dezenfektanlar kullan­
ın. İstenen maddeyi belirgin olmayan bir yerde malzeme uyumluluğu bakımından kontrol
edin.
► Ürüne doğrudan bir pompa spreyi veya itici bazlı temizleyici ve dezenfektan püskürtülmemeli­
dir.
► Temizleyicileri ve dezenfektanları sadece yumuşak, toz bırakmayan bir bezle kullanın.
► Nemi yumuşak, toz bırakmayan bir bezle kurulayın, kalan nemin havada kurumasını sağlayın.
► Bütün protez bileşenlerinin temizleme uyarılarını dikkate alın.

9 Bakım
DİKKAT
Bakım bilgilerine uyulmaması
Fonksiyon değişikliği veya kaybı, ayrıca ürünün hasar görmesi nedeniyle yaralanma tehlikesi

158
► Aşağıdaki bakım bilgilerini dikkate alınız.
► DUYURU! Eklem protezi çizilmemeli ve yağlanmamalıdır.
► DUYURU! Tamirat sadece üretici servislerinde yapılmalıdır.
► Kullanım durumuna bağlı olarak hasta ile düzenli olarak bakım randevuları kararlaştırınız.
► Hastanın proteze kişisel bir alışma süresi geçtikten sonra protez ekleminin ayarları kontrol edil­
meli ve bunlar gerekli durumda yeniden hastanın taleplerine göre uyarlanmalıdır.
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
► Güvenlik kontrolleri çerçevesinde protez eklemi aşınma durumu ve işlevsellik bakımından kont­
rol edilmelidir. Burada hareket direncine, yatak yerlerine ve alışılmamış ses oluşumlarına özel
olarak dikkat edilmelidir. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak oluşması daima sağlanmış
olmalıdır. Gerekli durumda ilave ayarlar yapılmalıdır.

10 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Usulüne uygun olmayan
imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin
yetkili makamlarının iade, toplama ve imha işlemleri ile ilgili verilerini dikkate alın.

11 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
11.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen­
mez.
11.2 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk
açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir.

1 Информация по данному документу Русский

ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2021-09-09
► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ и со­
блюдать указания по технике безопасности.
► Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного пользования.
► Если у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия, обращайтесь к произ­
водителю.
► О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в частности об ухудшении
состояния здоровья, сообщайте производителю и компетентным органам вашей стра­
ны.
► Храните данный документ.
Данный документ и изделие используются исключительно для изготовления протеза квали­
фицированным персоналом, который обладает необходимыми знаниями и квалификацией,
позволяющей изготовлять протезы нижней конечности.

159
1.1 Характеристики (изделие, документ)
Для идентификации важны следующие характеристики: ( 1 — стр.: 2)
• 3R80, 3R80=ST (идентификатор изделия)
• YYYYWWNNN (серийный номер изделия)
YYYY (год изготовления)
WW (календарная неделя)
NNN (номер)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (учетная строка документа)
647G403=all_INT (идентификатор документа)
VV (номер версии)
YYMM (дата издания) — YY (год); MM (месяц)
1.2 Значение предупреждающих символов
ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе­
ния травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических повреждениях.

1.3 Значения пиктограмм на рисунках

1 Нумерация рисунков Указание на номер соответствующей главы
1 Нумерация установленной последовательно­ 1 Нумерация отдельных частей рисунка
сти
J Правильно Неправильно
Учитывать указание по техники безопасности, Опасность падения
приведенное в тексте главы
Заменить

2 Описание изделия
Изделие (3R80*) отличается следующими основными особенностями:
• Моноцентрический коленный узел протеза с ротационной гидравликой
• Компоненты изделия для обеспечения фазы опоры:
- Регулируемое сопротивление сгибанию в фазе опоры (гидравлическое демпфирова­
ние)
- Регулируемый порог срабатывания для переключения с сопротивления сгибанию в
фазе переноса на сопротивление сгибанию в фазе опоры
- Механизм блокировки (активацию и деактивацию выполняет пациент)
• Компоненты изделия для управления фазой переноса:
- Регулируемое сопротивление сгибанию в фазе переноса (гидравлическое демпфиро­
вание)
- Регулируемое сопротивление разгибанию в фазе переноса (гидравлическое демпфи­
рование)
- Гидравлический узел с функцией толкателя (функцию толкателя можно усилить путем
монтажа дополнительной пружины)

3 Использование по назначению
3.1 Назначение
Изделие используется исключительно для экзопротезирования нижних конечностей.

160
3.2 Область применения

ВНИМАНИЕ
Перегрузка продукта
Падение вследствие разрушения несущих деталей
► Используете продукт только в соответствии с областью применения, определенной про­
изводителем.

Допустимая область применения (3R80, 3R80=ST)

Рекомендуемый уровень активности: 3 + 4 Протез для повседневного ноше­
Допустимый вес тела: ≤ 150 kg ния

3.3 Возможности комбинирования изделия

ВНИМАНИЕ
Недопустимая комбинация компонентов протеза
Травмирование, нарушение в работе или повреждение изделия вследствие недопустимой
комбинации компонентов протеза
► Используя руководство по применению всех используемых компонентов протеза про­
контролируйте, можно ли их комбинировать друг с другом, а также использовать в дан­
ном конкретном случае протезирования пациента.

ИНФОРМАЦИЯ
В протезе все используемые компоненты должны соответствовать требованиям пациента
относительно высоты ампутации, веса, уровня активности, условий окружения и области
применения.
Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональ­
ность с компонентами других производителей, имеющих совместимые соединительные мо­
дульные элементы, не тестировалась.
Наши компоненты функционируют оптимально, когда они сочетаются с подходящими, вы­
бранными на основе массы тела и уровня активности, компонентами, определяемыми с по­
мощью нашей классификационной системы MOBIS и имеющими соответствующие модуль­
ные соединительные элементы.
3.3.1 Рекомендуемые комбинации | недопустимые комбинации
► Учитывать изображенные рекомендуемые и недопустимые комбинации. ( 2 – стр.: 2)
3.4 Условия применения изделия

ВНИМАНИЕ
Использование изделия в недопустимых условиях
Падение в результате поломки изделия
► Не используйте изделие в недопустимых условиях (см. приведенную в данной главе та­
блицу "Недопустимые условия применения").
► Если изделие подвергалось воздействию недопустимых условий окружающей среды,
следует принять соответствующие меры (например , очистка, ремонт, замена, проверка
производителем или в мастерской).

Хранение и транспортировка
Температурный диапазон от –20 °C до +60 °C, относительная влажность воздуха от 20 % до 90 %, без
механических вибраций и ударов

161
Допустимые условия применения изделия
Температурный диапазон: от -10 °C до +45 °C
Химикаты/жидкости: пресная вода, мыльный раствор, хлорированная вода
Влажность: погружение в воду: макс. 1 ч на глубине 2 м, относительная влажность воздуха: без огра­
ничений
Твердые вещества: пыль, случайный контакт с песком
Во избежание повреждений и повышения износа, проводите очистку изделия после его кон­
такта с влажностью/химикатами/твердыми веществами (см. стр. 169).

Недопустимые условия применения изделия

Твердые вещества: сильно гигроскопические частицы (напр., тальк), повышенная концентрация пыли
(напр., на стройплощадке), постоянный контакт с песком
Химикаты/жидкости: морская вода, пот, моча, кислоты, постоянное применение в жидких средах

3.5 Повторное использование и срок службы

ВНИМАНИЕ
Повторное использование изделия другим пациентом
Падение вследствие утраты функций и повреждения изделия
► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом.

ВНИМАНИЕ
Превышение срока службы
Падение вследствие изменения или утраты функций, а также повреждения изделия
► Следует обращать внимание на то, чтобы не превышался срок службы, указанный в
данной главе.
Данный компонент был проверен производителем согласно стандарту ISO 10328 на устой­
чивость к нагрузкам. Максимальный срок службы составляет 5 лет.

4 Общие указания по технике безопасности

ВНИМАНИЕ
Захват в области шарнирного механизма
Защемление конечностей (например, пальцев) и кожи в результате неконтролируемого
движения шарнира
► Во время применения запрещается хватать за изделие в области шарнирного механиз­
ма.
► Монтаж и работы по регулировке проводить только в условиях повышенной вниматель­
ности.

ВНИМАНИЕ
Механическое повреждение изделия
Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций
► Следует бережно обращаться с изделием.
► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функциональность и возмож­
ность использования.
► Не применяйте изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения
или утраты функций при эксплуатации" в данном разделе).
► В случае необходимости примите соответствующие меры (например, ремонт, замена,
проверка сервисным отделом производителя и пр.).

162
Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации
Изменения в работе изделия могут проявляться напр., в изменении рисунка походки (фаза
переноса, фаза опоры), неполном разгибании, тугости хода и образовании шумов.

5 Объем поставки
Комплект поставки изображен на следующих рисунках: 3 — стр.: 3
Отдельно необходимо заказывать только компоненты изделия, изображенные на рисунке
вместе с артикулом.
На рисунке выделенный жирным шрифтом артикул в шапке рамки обозначает комплект, по
указанию которого можно дополнительно заказывать компоненты изделия, изображенные в
рамке.

6 Технические характеристики
Технические характеристики изображены на следующих рисунках: 4 — стр.: 3, 5 —
стр.: 4
: системная высота; : проксимальная системная высота; : дистальная системная высо­
та

7 Приведение в состояние готовности к эксплуатации

7.1 Указания по изготовлению протеза

ВНИМАНИЕ
Неправильная сборка, монтаж или регулировка
Травмы в результате неправильного монтажа, регулировки или повреждения компонентов
протеза
► Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и регулировке.

ВНИМАНИЕ
Первое применение пациентом
Падение в результате нехватки опыта у пациента или неправильной сборки или настройки
протеза
► Для обеспечения безопасности пациента при его первых попытках стоять и ходить не­
обходимо применять соответствующее вспомогательное средство (например, брусья
для ходьбы, поручень и ролятор).

7.2 Выполнение базовой сборки

► ВНИМАНИЕ! Для обеспечения надежного размещения пациента в положении стоя, вы­
полнять сборку протеза согласно рисункам по сборке, а также в соответствии с руковод­
ствами по применению всех используемых компонентов протеза. ( 6 — стр.: 5, 7 —
стр.: 5)
Использование 2Z11=KIT
ИНФОРМАЦИЯ: При помощи защитной пленки 2Z11=KIT можно обеспечить защиту от ца­
рапин области соединения при сборке в мастерской или во время пробного применения в
примерочной.
► Защитную пленку использовать, как показано в сопровождающей документации для
2Z11=KIT.
► Защитную пленку следует удалить перед тем как пациент покинет мастерскую/примероч­
ную.

163
Удерживающие биты
► При использовании устройства для поверхностного монтажа необходимо установить изо­
браженные на рисунке удерживающие биты. ( 8 – стр.: 6)
→ : На удерживающих битах нанесены идентификаторы коленных узлов протеза, ука­
занные в квадратных скобках. На удерживающих битах не указаны идентификаторы
самих удерживающих битов, а также размеры в мм, приведенные в круглых скобках.
Монтаж несущего модуля

ВНИМАНИЕ
Неправильный монтаж резьбовых соединений
Опасность травмирования вследствие поломки или раскручивания резьбовых соединений
► Каждый раз перед монтажом следует очищать резьбу.
► Соблюдайте установленные моменты затяжки при монтаже.
► Обращайте внимание на указания по фиксации резьбовых соединений.

ВНИМАНИЕ
Неправильная обработка трубки
Падение в результате повреждения трубки
► При обработке трубку не зажимать в тиски.
► Укорачивать трубку следует только с помощью трубореза или специального устройства
для резания.

ВНИМАНИЕ
Неправильный монтаж трубки
Опасность травмирования вследствие разрушения несущих деталей
► Контактные поверхности трубки и крепление трубки очистить обезжиривающим очисти­
телем.
► Пометите трубку в креплении таким образом, чтобы была соблюдена минимальная до­
пустимая глубина введения.
► ВНИМАНИЕ! Несущий модуль разрешается располагать исключительно в показанной
на рисунке области ввода. ( 9 – стр.: 6)
→ : Допустимая область ввода: 0 мм
→ : Недопустимая область ввода: > 0 мм
7.3 Оптимизация статической сборки
ИНФОРМАЦИЯ: Руководство по применению используемого измерительного прибора, по­
стер с изображением сборки TF (на уровне бедра) и семинары Ottobock передают дополни­
тельные профессиональные знания.
Для оптимизации статической сборки требуется измерительное устройство 3D L.A.S.A.R.
Posture 743L500.
Таким образом, предлагаются следующие методы оптимизации:
• : Оптимизация при активированном режиме 3D
• : Оптимизация при деактивированном режиме 3D
Методы оптимизации можно применять в качестве дополнительного второго шага.
При помощи L.A.S.A.R. Posture 743L100 оптимизацию можно выполнять только на основа­
нии значений метода оптимизации .
10 (Стр.: 7): : оптимизация при активированном режиме 3D
► Статическую сборку оптимизировать так, чтобы пациент стоял расслабленно и соблюда­
лись указанные на рисунке значения для точек отсчета, а также были учтены следующие
пункты:

164
• : Режим 3D активирован (символ 3D — цвет: светло-серый).
- Последовательность оптимизации относительно плоскостей:
1.1 : сагиттальная плоскость — 1.2 : фронтальная плоскость

• : Коленный узел протеза находится в состоянии разгибания. При наличии, блокировка

активирована.
• : Вспомогательная линия находится на сагиттальной точке отсчета коленного узла про­
теза (центр вращения).
• : Точки отсчета находятся в центре (50 : 50: юстировочные пирамидки коленного узла
протеза и модуля стопы, ботинки).
• : Удлинение вспомогательной линии указывает на точку отсчета (передневерхняя ость
подвздошной кости).
• : Вспомогательная линия находится на фронтальной точке отсчета коленного узла про­
теза (юстировочная пирамидка).
11 (Стр.: 7): : оптимизация при деактивированном режиме 3D
► Статическую сборку следует оптимизировать так, чтобы соблюдались указанные на ри­
сунке значения для точек отсчета, а также были учтены следующие пункты:
• : Режим 3D деактивирован (символ 3D — цвет: темно-серый).
- Последовательность оптимизации относительно плоскостей:
2.1 : сагиттальная плоскость — 2.2 : фронтальная плоскость

• : Коленный узел протеза находится в состоянии разгибания. При наличии, блокировка

активирована.
• : Вспомогательная линия находится на сагиттальной точке отсчета коленного узла про­
теза (центр вращения).
• : Точки отсчета находятся в центре (50 : 50: юстировочные пирамидки коленного узла
протеза и модуля стопы, ботинки).
• : Удлинение вспомогательной линии указывает на точку отсчета (передневерхняя ость
подвздошной кости).
• : Вспомогательная линия находится на фронтальной точке отсчета коленного узла про­
теза (юстировочная пирамидка).
• : Удлинение вспомогательной линии указывает на точку отсчета (юстировочная пира­
мидка).
7.4 Оптимизация во время динамической примерки
7.4.1 Указания по проведению динамической примерки

ВНИМАНИЕ
Регулировка настроек
Падение вследствие неправильной или непривычной регулировки
► Для удобства пациента производите регулировку настроек медленно.
► Объясните пациенту действие регулировки на использование протеза.

7.4.2 Обзор возможностей настройки

Сопротивление сгибанию в фазе опоры ( 12 — стр.: 8 — )
: Диапазон регулировки; : Уменьшить сопротивление сгибанию в фазе опоры; : Уве­
личить сопротивление сгибанию в фазе опоры
Порог переключения ( 13 — стр.: 8 — )
: Диапазон регулировки; : Уменьшить порог переключения (для запуска фазы опоры
требуется более низкий вес); : Увеличить порог переключения (для запуска фазы опоры
требуется более крупный вес)

165
Сопротивление сгибанию в фазе переноса ( 14 — стр.: 9 — )
: Диапазон регулировки; : Уменьшить сопротивление сгибанию в фазе переноса;
: Увеличить сопротивление сгибанию в фазе переноса
Сопротивление разгибанию в фазе переноса ( 15 — стр.: 9 — )
: Диапазон регулировки; : Уменьшить сопротивление разгибанию в фазе переноса;
: Увеличить сопротивление разгибанию в фазе переноса
Блокировка ( 16 — стр.: 10 — )

ВНИМАНИЕ
Применение механизма блокировки
Падение вследствие неактивированного или случайно деактивированного механизма бло­
кировки
► После каждой активации и деактивации механизма блокировки следует внимательно
проверять протез на надлежащую функциональность.
► Коленный узел протеза следует заблокировать, прежде чем применять его во влажной
зоне.
► Скорость подогнать к условиям применения изделия.
► Следить за тем, чтобы не деактивировать или активировать механизм блокировки
вследствие случайного нажатия.
► На влажной поверхности использовать только модуль стопы с противоскользящей подо­
швой.
► Активировать блокировку, как показано на рисунке, для использования в воде (напри­
мер, в душе или во время плавания), а также для расслабленного стояния. Для ходьбы
блокировку следует деактивировать. Во время активации и деактивации необходимо на­
грузить коленный узел протеза и надавить на него по направлению к ограничителю раз­
гибания.
→ : Активация блокировки
→ : Деактивация блокировки
7.4.3 Проверка настроек и возврат к заводским настройкам
► Перед оптимизацией во время динамической примерки на пациенте следует проверить
настройки и выполнить возврат к заводским настройкам.
17 — стр.: 10 — сопротивление сгибанию в фазе опоры; порог переключения для за­
пуска фазы опоры; Амортизатор преднапряжен без зазора
18 — стр.: 11 — Сопротивление сгибанию в фазе переноса; Сопротивление разгиба­
нию в фазе переноса
19 – стр.: 11 – механизм блокировки (деактивирован)
Функция Средства настрой­ Заводские на­ Значение
ки стройки
Сопротивление сги­ Регулировочное Упор "+" Максимальное со­
банию в фазе опоры кольцо "S" противление
Порог переключения Регулировочное Амортизатор предна­ Низкий порог сраба­
для запуска фазы кольцо "!" пряжен без зазора тывания
опоры (Сопротивление сги­
банию в фазе опоры
активируется при
низкой нагрузке)
Сопротивление сги­ Регулировочный кла­ Упор "–" Минимальное сопро­
банию в фазе пере­ пан "F" тивление
носа

166
Функция Средства настрой­ Заводские на­ Значение
ки стройки
Сопротивление раз­ Регулировочный кла­ Упор "–" Минимальное сопро­
гибанию в фазе пере­ пан "E" тивление
носа

7.4.4 Переключение между фазой переноса и фазой опоры

20 – стр.: 12 – : Сопротивление сгибанию в фазе опоры активируется при наступании на
пятку; : Сопротивление сгибанию в фазе опоры деактивируется при разгрузке пятки
При наступании на пятку в начале фазы опоры активируется сопротивление сгибанию в
фазе опоры.
При разгрузке пятки во время фазы опоры деактивируется сопротивление сгибанию в фа­
зе опоры.
7.4.5 Упражнения и настройки
Рекомендованная последовательность упражнений и настроек ( 21 — стр.: 12)
► ВНИМАНИЕ! Если невозможно в полном объеме выполнить регулировку с учетом обес­
печения комфорта пациенту, настройки следует предпринимать, в первую очередь, руко­
водствуясь соображениями безопасности. При каждом шаге и при любой скорости ходь­
бы должно достигаться положение разгибания.
► Выполнить наладку настроек коленного шарнира на пациенте путем точной юстировки и
тренировок.
► Следует проконтролировать согласование настроек во время обычных консультаций или
ежегодных проверок протеза.
Следует рекомендовать пациенту отдать протез на проверку при возникновении измене­
ний в работе протеза.
► Соблюдать рекомендованную последовательность упражнений и настроек.
Присаживание ( 22 — стр.: 13)
► Вместе с пациентом выполнить тренировку присаживания.
Ходьба ( 23 — стр.: 13)
► Изменять все настройки очень плавно.
► После каждого изменения настройки необходимо проверять, как оно влияет на походку.
► Сначала необходимо выполнить настройки, когда пациент шагает с нормальной скоро­
стью; затем повторить настройки, когда пациент быстро идет короткими шагами, и в кон­
це — когда пациент шагает широко и быстро.
► ВНИМАНИЕ! Пациенту необходимо двигаться только с опорой, так как на заводских на­
стройках коленный узел протеза может слишком поздно переключаться на сопротивле­
ние сгибанию в фазе переноса.
Если к началу фазы опоры сопротивление в фазе опоры невозможно активировать, то по­
рог переключения необходимо плавно и точно уменьшать до тех пор, пока он не сможет
активироваться даже при различных значениях скорости ходьбы и длины шагов.
► Сопротивление сгибанию в фазе переноса необходимо отрегулировать так, чтобы голень
протеза отводилась в дорсальном направлении не слишком далеко, но своевременно
приводилась в состояние полного разгибания перед следующим наступанием на пятку.
► Сопротивление разгибанию в фазе переноса необходимо отрегулировать так, чтобы ко­
ленный узел протеза не "выносился" слишком жестко по отношению к ограничителю раз­
гибания, но своевременно приходил в состояние полного разгибания к следующему на­
ступанию на пятку.
► При необходимости смонтировать дополнительно прилагаемую пружину в соответствии с
рисунком 24 на стр.: 14, чтобы усилить функцию толкателя. В результате коленный узел
протеза до следующего наступания на пятку будет в состоянии полного разгибания.

167
Ходьба вниз по пандусу ( 25 — стр.: 14)
► Отрегулировать сопротивление сгибанию в фазе опоры так, чтобы оно обеспечивало па­
циенту достаточную поддержку, но одновременно не создавало слишком большое сопро­
тивление.
Ходьба вниз по лестнице ( 26 — стр.: 15)
► Отрегулировать сопротивление сгибанию в фазе опоры так, чтобы оно обеспечивало па­
циенту достаточную поддержку, но одновременно не создавало слишком большое сопро­
тивление.
Ходьба (повторение для дополнительной юстировки) ( 27 – стр.: 15)
► Снова проверить сопротивление сгибанию в фазе переноса и при необходимости выпол­
нить его тонкую регулировку так, чтобы голень протеза отводилась в дорсальном напра­
влении не слишком далеко и своевременно приводилась в состояние полного разгиба­
ния перед следующим наступанием на пятку.
Использование блокировки ( 28 — стр.: 16)
► Необходимо потренироваться в использовании блокировки.
Езда на велосипеде ( 29 — стр.: 16)
► Если пациент хочет ездить на велосипеде или заниматься похожими видами спорта, сле­
дует выполнить с ним соответствующие упражнения (например, на домашнем тренаже­
ре). При занятии этими видами спорта механизм блокировки необходимо деактивиро­
вать.
7.5 Установка косметической облицовки
На рисунке показана рекомендованная пенопластовая косметическая оболочка. ( 30 –
стр.: 17)
► При использовании косметической оболочки обращать внимание на следующее:
• Проконтролировать настройки, полученные во время динамической примерки.

ВНИМАНИЕ
Применение очень гигроскопических частиц (обезжиривающие материалы, напри­
мер, тальк)
Опасность травмирования, повреждение изделия вследствие отсутствия смазки
► Предотвращайте контакт изделия с очень гигроскопическими частицами.
► Для оптимизации свойств скольжения и устранения шумов разбрызгивайте силиконовый
спрей 519L5 непосредственно на трущиеся поверхности пенопластового покрытия.
7.6 Завершение работ по изготовлению протеза
► ВНИМАНИЕ! 31 — стр.: 17 — Для предотвращения повреждения изделия и опасности
падения пользователя завершить изготовление протеза, заменив слишком короткие или
слишком длинные нарезные шпильки, а также затянув все резьбовые соединения. При
этом обращать внимание на приведенные в руководствах по применению всех компонен­
тов протеза моменты затяжки во время монтажа, а также указания по нанесению на резь­
бовые соединения герметиков.

8 Эксплуатация
8.1 Указания по применению

ВНИМАНИЕ
Перегрев гидравлической системы вследствие перегрузки
Ожоги, травмирование пациента вследствие падения в результате изменений в работе и
повреждения компонентов протеза

168
► Не прикасайтесь к перегретым компонентам протеза.
► В случае изменения в работе уменьшите объем любых действий для того, чтобы предо­
ставить возможность охлаждения перегретых компонентов протеза.
► В случае перегрева или изменений в работе сдайте компоненты протеза для проверки
уполномоченным квалифицированным персоналом.

УВЕДОМЛЕНИЕ
Механическая перегрузка
Ограничение функциональности при механических повреждениях
► Перед каждым использованием следует проверять изделие на наличие повреждений.
► Не следует использовать изделие при ограниченной функциональности.
► В случае необходимости примите соответствующие меры (например, ремонт, замена,
проверка сервисным отделом производителя и пр.).

ИНФОРМАЦИЯ
Протекание в гидравлической системе изделия
Выделившееся гидравлическое масло может оказать вредное воздействие на окружающую
среду или вызвать раздражение кожи
► Перед каждым применением изделия проверяйте на отсутствие выделения гидравличе­
ского масла.
► В случае протекания не применяйте изделие и срочно отдайте его в ремонт.

8.2 Очистка

ВНИМАНИЕ
Использование неподходящих чистящих или дезинфицирующих средств
Ограничение функциональности и повреждение продукта вследствие использования не­
подходящих чистящих или дезинфицирующих средств
► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства.
► Для дезинфекции продукта используйте только допущенные дезинфицирующие сред­
ства.
► Соблюдайте указания по очистке и уходу.

Допустимые чистящие или дезинфицирующие средства

Требования:
Не содержит растворителя, хлора, фосфата

ИНФОРМАЦИЯ
► При загрязнениях следует очищать изделие.
► Учитывать указания по очистке и сушке, приведенные в разделе "Условия применения
изделия" (см. стр. 161).
► Для дезинфекции применять только чистящие и дезинфицирующие средства, не разъ­
едающие материалы, из которых выполнено изделие. Провести проверку на совмести­
мость путем нанесения желаемого средства на неприметное место.
► Изделие нельзя опрыскивать с помощью помпового распылителя, а также чистящим и
дезинфицирующим средством в форме аэрозоля.
► Наносить чистящее и дезинфицирующее средство только мягкой безворсовой салфет­
кой.
► Промокнуть влагу безворсовой салфеткой и дать остаткам влаги высохнуть на воздухе.
► Соблюдать указания по очистке всех компонентов протеза.

169
9 Техническое обслуживание
ВНИМАНИЕ
Несоблюдение указаний по техническому обслуживанию
Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций, а также поврежде­
ние изделия
► Соблюдайте следующие указания по техническому обслуживанию.
► УВЕДОМЛЕНИЕ Не наносить смазочные материалы или жировую смазку на мо­
дуль протеза.
► УВЕДОМЛЕНИЕ Ремонт изделия должен осуществляться только службой сервис­
ного обслуживания производителя.
► В зависимости от использования протеза пациентом следует определить регулярность
проведения технического осмотра.
► Исходя из индивидуального времени привыкания пациента к протезу необходимо прове­
рить настройку модуля протеза и, в случае необходимости, снова произвести регулиров­
ку в соответствии с потребностями пациента.
► Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов проте­
за.
► Во время обычных консультаций следует проверять весь протез на наличие признаков
износа.
► Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы.
► Для контроля безопасности следует проверять модуль протеза на износ и функциональ­
ность. При этом следует обращать особое внимание на такие моменты как сопротивле­
ние движению, появление необычных шумов, а также на места установки подшипников.
Всегда должно быть обеспечено полное сгибание и разгибание. При необходимости сле­
дует осуществить дополнительную регулировку.

10 Утилизация
Изделие запрещено утилизировать вместе с несортированными отходами. Ненадлежащая
утилизация может нанести вред окружающей среде и здоровью. Необходимо соблюдать ука­
зания ответственных инстанций конкретной страны касательно возврата товаров, а также ме­
тодик сбора и утилизации отходов.

11 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется из­
делие, поэтому эти указания могут варьировать.
11.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ­
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан­
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован­
ном изменении изделия.
11.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.
Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя.

170
1 本書に関する注意事項 日本語

備考
最終更新日: 2021-09-09
► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。
► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
► 本書は控えとして保管してください。
本書ならびに本製品は、義肢の適合調整に関する技術知識を有する義肢装具士が義肢製作を行な
う場合にのみ、使用してください。
1.1 製品および文書の特性
識別情報は以下のとおりです（ 1 – ページ2）
• 3R80, 3R80=ST (製造番号)
• YYYYWWNNN (製品シリアルナンバー)
YYYY（製造年）
WW（週番号）
NNN (番号)
• 647G403=all_INT-VV-YYMM (本書の標準情報)
647G403=all_INT（本書の製造番号）
VV（バージョン番号）
YYMM（発行日） – YY（年）、MM（月）
1.2 警告に関する記号の説明

注意
事故または損傷の危険性に関する注意です。

注記 損傷につながる危険性に関する注記です。

1.3 本文中の絵記号の意味
1 図番号 該当箇所
1 順番 1 図中の番号
J 正しい 誤り
本セクションの安全に関する注意事項をよくお 転倒の危険
読みください。
交換

2 製品概要
本製品（3R80*）の主な機能は以下のとおりです。
• 回転油圧式単軸膝継手
• 立脚相安定のための製品パーツ:
- 立脚相での屈曲抵抗を調整可能（油圧緩衝）
- 遊脚伸展抵抗から立脚相での屈曲抵抗に移行するトリガー値を調整可能
- ロック（患者が有効化/無効化）
• 遊脚相制御のための製品パーツ:
- 遊脚相屈曲抵抗を調整可能（油圧緩衝）
- 遊脚伸展抵抗を調整可能（油圧緩衝）
- 伸展補助機能付きの油圧シリンダー（バネを追加することで伸展補助機能を強化すること
ができます）
171
3 使用目的
3.1 使用目的
本製品は下肢のみにご使用ください。
3.2 適用範囲

注意
製品に過度な負荷を与えた場合の危険性
負荷によりパーツが破損し、転倒するおそれがあります。
► 指定された適用範囲に従って使用してください。

許容される適応範囲 (3R80, 3R80=ST)

推奨されるモビリティグレード: 3 + 4 日常生活用義肢
許容される体重: ≤ 150 kg

3.3 可能な組み合わせ

注意
義肢パーツの不適切な組合せ
推奨されていない組み合わせで義肢パーツを使用すると、装着者の負傷や、製品の故障や損傷
のおそれがあります。
► 使用する全ての義肢パーツの取扱説明書を参照して、互いに組み合わせ可能か確認し、ま
た、装着者の適用範囲にあったものであるかどうか、確認してください。

備考
義肢では、すべての義肢パーツが装着者の切断レベル、体重、活動レベル、環境条件や装着部
位の基準を満たしている必要があります。
本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対応しています。モ
ジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施
しておりません。
当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、
適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動し
ます。
3.3.1 推奨される組み合わせ | 許容されない組み合わせ
► 絵記号では推奨されている組み合せと、組み合わせてはいけないものが区別されています。
ご確認ください。（ 2 – ページ2）
3.4 環境条件

注意
推奨されていない環境下での使用により発生する危険性
製品の損傷により、転倒するおそれがあります。
► 推奨されていない環境に製品を放置しないでください（「推奨されていない使用環境」の記
載内容を参照してください）。
► 推奨されていない環境で製品を使用した場合、 製造元や専門の製作施設によるクリーニン
グ、修理、交換、点検など、適切な処置をとってください。

保管および輸送
温度範囲：–20 °Cから+60 °C、相対湿度：20 %から90 %、振動または衝撃を受けないようにしてください

172
使用可能な環境条件
温度範囲：–10 °Cから+45 °C
化学物質／液体：真水、石けん水、塩素水
湿気：水浸：水深2 mに最長1 時間、相対湿度：制限なし
固形物：埃、まれに砂と接触
製品が湿気や化学物資に触れた場合や、上記の固形物が内部に侵入した際は、摩耗や故障を防ぐために手入
れを行なってください（178 ページ参照）。

使用できない環境条件
固形物：高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）、高濃度の埃（建築現場など）、継続的に砂と接触
化学物質/液体：塩水、汗、尿、酸、液体内での継続的な使用

3.5 再利用と耐用年数

注意
他の装着者に再使用することで発生する危険性
機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。
► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。

注意
耐用年数を超える事で発生する危険性
機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。
► 本項で指定した耐用年数を超えて使用することがないようご注意ください。
本義肢パーツは、ISO 10328に準拠し、製造元にて負荷耐性試験を行っています。耐用年数は最長
で5 年です。

4 安全に関する注意事項
注意
継手の機械部分には手足を近づけないでください
意図せず継手が動き、指や足などが挟まれるおそれがあります。
► 使用時には機械部分に手足を近づけないでください。
► 組立や調整を行う際には特に注意を払ってください。

注意
製品への衝撃により発生する危険性
機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。
► 装着中は注意して歩行してください。
► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ
さい。
► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異
変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。
► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカルサービスによる検査、 修
理、交換など）。
使用中の機能異変・機能喪失の兆候について
機能の変化は以下の症状により表れることがあります： 例えば歩行の変化（遊脚相、立脚相）、
不完全な伸展、硬直、および雑音の発生など

5 納品時のパッケージ内容
納品時のパッケージ内容は次の図に記載されているとおりです： 3 – ページ3
173
図中に製品番号が記載された製品パーツのみ、1 個から発注いただけます。
図中に太字で書かれた製品番号はパッケージを表しています。枠内に記載された製品パーツは再
注文することができます。

6 テクニカル データ
テクニカルデータは次の図に記載されているとおりです： 4 –ページ： 3、 5 –ページ： 4
：システム高さ、 ：近位システム高さ、 ：遠位システム高さ

7 製品使用前の準備
7.1 義肢製作に関する注意事項

注意
不適切なアライメントや組み立て、調整による危険
不適切な取り付けや調整が原因で、装着者が負傷したり義肢パーツが破損するおそれがありま
す。
► アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に従ってください。

注意
装着者が初めて義肢を使用する際の危険性
装着者が義肢に慣れていなかったり、不適切なアラインメントや調整により、転倒するおそれ
があります。
► 安全のためにも、装着者が初めて立ち上がったり歩行する際は、 平行棒や手すり、キャス
ター付歩行器など適切な機器を使用してください。

7.2 ベンチアライメント
► 注意 患者が安全に立つことができるように、アライメントイメージ図を確認し、使用する全
ての義肢パーツの取扱説明書を参照して義肢のアライメント調整を行ってください。( 6 –
ページ: 5、 7 – ページ: 5)
2Z11=KIT の使用
備考 製作施設でのアライメント中や仮義肢での試歩行中に発生する傷から保護するため、膝継手
の接続部分を 2Z11=KIT の保護フィルムでカバーすることができます。
► 2Z11=KIT に同梱の説明書の図のようにして保護フィルムを使用してください。
► 装着者には、保護フィルムをはがしてから、試歩行の場を離れてもらってください。
アダプターインサート
► アライメント治具を使用する際は、図のようにアダプターインサートを取り付けます。（ 8
– ページ6）
→ ：角括弧の中に記載された本膝継手の製造番号は、アダプターインサートにも記載され
ています。 アダプターインサートの製造番号と丸括弧の寸法（mm）は、アダプターイン
サートには記載されていません。
チューブアダプターの取り付け

注意
ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性
ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります
► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。
► 指定されたトルク値で取り付けてください。
► ネジロックの取扱説明書に従ってください。

174
 注意
チューブの不適切な取り扱いにより発生する危険性
チューブの破損による転倒の危険
► チューブを万力で直接挟まないでください。
► チューブを短く切る際は、チューブカッターまたはカッティング装置のみをご使用くださ
い。

注意
チューブの不適切な組み立てによる危険
負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。
► 脱脂性クリーナーで、チューブとチューブアダプターの接触面をきれいに拭きます。
► 挿入する深さが最小になるようチューブをチューブアダプターに配置します。
► 注意 チューブアダプターは、図のように、許容挿入範囲にのみ配置します。（ 9 – ページ
6）
→ : 挿入できる範囲: 0 mm
→ : 挿入できない範囲: > 0 mm
7.3 スタティックアライメントの最適化
備考 その他の技術的な知識は、使用する測定器の取扱説明書、大腿切断アライメントのポス
ター、Ottobockセミナーなどでご提供しています。
静的アライメントを最適化するためには、743L500 3D L.A.S.A.R. 姿勢測定装置が必要です。
最適化には以下の方法があります：
• : 3Dモードが有効な状態での最適化
• : 3Dモードが無効な状態での最適化
最適化の方法 は追加的に第2ステップとして適用可能です。
743L100 L.A.S.A.R. 姿勢測定装置では、最適化方法 の数値に基づいた最適化のみが可能です。
10 (ページ: 7): : 3Dモードが有効な状態での最適化
► 患者がリラックスした状態で立ち、図に示されている基準点の値に達し、以下の点が確認さ
れる状態になるように静的アライメントを最適化します：
• : 3Dモードが有効化されています(3D シンボル – 色: ライトグレー)。
- 面を基準とした最適化のためのシーケンス：
1.1 : 矢状面 – 1.2 : 前額面

• 膝継手が伸展しています。ロックがある場合、これが有効位置に入ります。
• : 基準線は、膝継手の矢状面基準点（回転軸）上にあります。
• : 基準点は中央にあります (50 : 50: 膝継手、義肢足部、靴のピラミッド)。
• : 基準線の延長線上は基準点（上前腸骨棘）を指しています。
• : 基準線は、膝継手の前面の基準点（ピラミッド）上にあります。
11 (ページ: 7): : 3Dモードが無効な状態での最適化
► 図に示されている基準点の値に達し、以下の点が確認される状態になる様に静的アライメン
トを最適化します：
• : 3Dモードが無効化されています(3D シンボル – 色: ダークグレー)。
- 面を基準とした最適化のためのシーケンス：
2.1 : 矢状面 – 2.2 : 前額面

• 膝継手が伸展しています。ロックがある場合、これが有効位置に入ります。
• : 基準線は、膝継手の矢状面基準点（回転軸）上にあります。
• : 基準点は中央にあります (50 : 50: 膝継手、義肢足部、靴のピラミッド)。
• : 基準線の延長線上は基準点（上前腸骨棘）を指しています。
• : 基準線は、膝継手の前面の基準点（ピラミッド）上にあります。
• : 基準線の延長線上に基準点（ピラミッド）があります。

175
7.4 試歩行中の最適化
7.4.1 試歩行に際しての注記

注意
調整と設定
誤った設定や不適切な設定による転倒の危険
► 設定は徐々に変更してください。
► 装着者に、義肢調整の効果について説明してください。

7.4.2 調整範囲の概要
立脚相での屈曲抵抗 ( 12 – ページ: 8 – )
: 調整範囲、 : 立脚相での屈曲抵抗を減らす、 : 立脚相での屈曲抵抗を増やす
切り替え閾値（ 13 – ページ8 – ）
: 調整範囲、 : 切り替え閾値を小さくする（立脚相開始に必要な体重が少なくなる）、 : 切
り替え閾値を大きくする（立脚相開始に必要な体重が増える）
遊脚相の屈曲抵抗( 14 – ページ: 9 – )
: 調整範囲、 : 遊脚相での屈曲抵抗を減らす、 : 遊脚相での屈曲抵抗を増やす
遊脚伸展抵抗 ( 15 – ページ: 9 – )
: 調整範囲、 : 遊脚伸展抵抗を減らす、 : 遊脚伸展抵抗を増やす
ロック（ 16 – ページ10 – ）

注意
ロックの使用
ロックが作動しない、または不意にロックが解除されて転落する危険
► ロックを作動させた後と解除した後には、その都度、義肢が正しく機能しているかどうかを
しっかり確認してください。
► 義肢を濡れた場所で使用する場合は、膝継手をロックしてから使用してください。
► 歩行速度は周囲の状況に合わせて調整してください。
► 不意の操作でロックが解除されたり、作動したりしないよう注意してください。
► 濡れた面では、耐滑ソールの付いた義肢足部のみを使用してください。
► シャワーや水泳など水を使う場合は、図のようにロックを有効にして、リラックスして立位
を取ります。歩行時にはロックを無効にします。ロックが有効または無効な間は、膝継手に
体重をかけて、伸展ストップを押すようにします。
→ ：ロックを有効にする
→ ：ロックを無効にする
7.4.3 工場出荷時設定の確認と復元
► 装着者と一緒に設定を確認し、工場出荷時の設定に戻してから試歩行で最適化を行ってくだ
さい。
17 – ページ: 10 – 立脚相での屈曲抵抗; 立脚相を開始する切り替え閾値; バッファ、遊び
なし、予圧あり
18 – ページ: 11 – 遊脚相屈曲抵抗; 遊脚伸展抵抗
19 – ページ: 11 – ロック (解除)
機能 調整方法 工場出荷時設定 説明
立脚相での屈曲抵抗 調整リング “S” 停止 “+” 最大抵抗
立脚相を開始する切り 調整リング “!” バッファ、遊びなし、 開始閾値 低
替え閾値 予圧あり (立脚相での屈曲抵抗
が低負荷で有効化され
ます)

176
機能 調整方法 工場出荷時設定 説明
遊脚相の屈曲抵抗 調整バルブ “F” 停止 “–” 最小抵抗
遊脚伸展抵抗 調整バルブ “E” 停止 “–” 最小抵抗
7.4.4 遊脚相と立脚相の切り替え
20 – ページ: 12 – : 踵接地で立脚相での屈曲抵抗が有効; : 踵が地面から離れると立脚相での
屈曲抵抗が無効
踵接地で、および立脚相開始時に立脚相での屈曲抵抗が有効。
立脚相中に踵が地面から離れると立脚相での屈曲抵抗が無効。
7.4.5 練習と設定
推奨される練習の順番と設定（ 21 – ページ12）
► 注意 装着者にとって快適な設定値に調整できない場合には、安全を第一に考えた設定にする
必要があります。どのような歩行速度においても、一歩ごとに伸展する必要があります。
► 微調整を行ったら実際に動いてみて、膝継手の設定を調整してください。
► 通常の点検および年次の安全点検を行う際は、義足の調整具合を確認してください。
義肢の動きに変化がないか確認するよう、装着者にお伝えください。
► 推奨される練習の順番と設定を確認してください。
座る（ 22 – ページ13）
► 患者に座る練習をしてもらいます。
歩行（ 23 – ページ13）
► 調整は小刻みに行ってください。
► 変更後は歩行パターンへの影響を確認してください。
► 最初に通常の短いステップでの早い歩行速度で設定を調整してから、長いステップでゆっく
りと歩行してもらいます。
► 注意 工場出荷時の設定では膝継手における遊脚相屈曲抵抗への切り替えが遅すぎる場合があ
るため、患者には必ずセーフガードを装着してもらってから歩行してもらってください。
立脚相開始時に立脚相抵抗が作動しない場合は、歩行速度や歩幅が異なっていても作動する
ようになるまで、切り替え閾値を少しずつ下げていきます。
► 遊脚相の屈曲抵抗を調整して、義肢の下腿部が背側に大きく振れすぎず、次の踵接地で完全
に伸展するようにします。
► 遊脚伸展抵抗を調整して、膝継手が伸展ストップに対して強く振れすぎず、次の踵接地で完
全伸展するようにします。
► 必要に応じて、ページ: 14の図 24 のようにバネを追加し、伸展補助機能を強化して、次の踵
接地で膝継手が完全に伸展するようにします。
傾斜を下る（ 25 – ページ14）
► 立脚相での屈曲抵抗を調整することで、過剰な抵抗がなくなり患者は安全に動作することが
できます。
階段を降りる（ 26 – ページ15）
► 立脚相での屈曲抵抗を調整することで、過剰な抵抗がなくなり患者は安全に動作することが
できます。
歩行 (再調整のためのリピート) ( 27 – ページ: 15)
► 遊脚相屈曲抵抗を再度確認し、必要に応じて、義肢の下腿部が背側に大きく振れすぎず、次
の踵接地で完全に伸展するように小刻みに調整します。
ロックの使用（ 28 – ページ16）
► ロックを使う練習をしてください。
サイクリング（ 29 – ページ16）
► 患者がサイクリングなどのスポーツを希望している場合は、それに対応した動き（エクササ
イズマシンなど）を一緒に試してください。 これらのスポーツのためにはロックを解除しな
ければなりません。

177
7.5 コスメチックカバーの装着
図では推奨されるフォームカバーが示されています。（ 30 – ページ17）
► コスメチックカバーを装着する際は以下の点に注意してください。
• 試歩行を行なって設定を確認してください。

注意
高吸湿性の粒子 （タルカムパウダーなどのグリース吸収性物質）を使用することにより発生す
る危険性
製品のすべりが悪くなるため、装着者が負傷したり、製品が破損するおそれがあります。
► 高吸湿性の粒子が製品に接触しないように注意してください。
► 摩擦や異音をなくすには、シリコーンスプレー 519L5を直接、コスメチックカバーの接触面
に塗ってください。
7.6 義肢の仕上げ
► 注意 31 – ページ17 – 製品の破損や装着者が転倒する危険を避けるため、義肢の止めネジが
短すぎたり長すぎたりする場合は交換し、すべてのネジをしっかり締めて仕上げを行なって
ください。その際には、すべての義肢パーツの取扱説明書に記載されている組立時の締付け
トルクやネジロックを確認してください。

8 使用方法
8.1 使用に関する情報

注意
過度な負荷による油圧装置のオーバーヒート
機能が低下したり、義肢パーツが損傷して転倒したり、火傷をするおそれがあります。
► オーバーヒートした義肢パーツには手を触れないでください。
► 機能低下が生じた場合、動作を止めて、オーバーヒートした義肢パーツが冷えるまで待って
ください。
► オーバーヒートまたは機能変化が生じた場合、有資格者が義肢の点検を行ってください。

注記
製品への負荷により発生する危険性
損傷により正常に機能しなくなる場合があります。
► 装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。
► 正常に機能しない製品は使用しないでください。
► 必要な処置をとってください （製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、
交換、点検など）。

備考
油圧装置の油漏れによる危険
油漏れによる環境被害や皮膚刺激の危険があります。
► 装着の都度、油漏れがないことを確認してから製品をご使用ください。
► 油漏れが見られたら、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼してください。

8.2 お手入れ方法

注意
不適切な洗剤または消毒液の使用による危険
不適切な洗浄剤または消毒液を使用すると、機能が損なわれたり破損するおそれがあります
► 指示通りの洗浄剤使用してください。
178
► 指示通りの消毒液を使用してください。
► お手入れとクリーニングの項に記載の指示に従ってください。

使用可能な洗剤と消毒剤
要件：
溶媒、塩素、リン酸を含まないこと

備考
► 製品が汚れた場合にはきれいに拭いてください。
► 「環境条件」に記載されたお手入れと乾燥方法に従ってください（172 ページ参照）。
► 製品の素材を損なわない洗剤と消毒液のみを使用してください。目立たない箇所で洗剤を試
し、素材に影響がないことを確認してください。
► ポンプ式スプレー、ガス式スプレークリーナーおよび消毒剤を直接製品に吹きかけないでく
ださい。
► クリーナーと消毒剤は、必ず糸くずの出ない柔らかい布を使って塗布してください。
► 乾いた、糸くずの出ない布で拭いて乾燥させてください。水分が残らないよう、自然乾燥さ
せてください。
► それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に従ってください。

9 メンテナンス
注意
メンテナンスの指示に従わなかった場合の危険性
機能の異変や喪失、製品の破損により、装着者が負傷するおそれがあります。
► 以下のメンテナンスの指示をよくお読みください。
► 注記! 膝継手には潤滑剤やグリースを使用しないでください。
► 注記! 修理は、オットーボック・ジャパン(株)のサービスセンターのみで行ってください。
► 装着者の使用頻度に応じて、定期点検の間隔を調整してください。
► 装着者が義肢に慣れるまでの期間はそれぞれ異なります。膝継手の設定を確認して、必要で
あれば、装着者に合わせて再度調整を行ってください。
► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。
► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。
► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。
► 安全点検では、膝継手が消耗していないか、正しく機能するかを確認してください。 動作抵
抗や摩耗、異音には、特に注意を払ってください。 常に完全屈曲、完全伸展ができる状態に
しておいてください。 必要であれば再度調整を行ってください。

10 廃棄
一部の地域では、本製品を分別せずに通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。不適
切な廃棄は健康および環境に害を及ぼすことがあります。返却、廃棄、回収に関しては必ず各自
治体の指示に従ってください。

11 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること
もあります。
11.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
179
11.2 ＣＥ整合性
本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は
製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。

1 文档提示 中文

信息
最后更新日期：2021-09-09
► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。
► 就产品的安全使用给予用户指导。
► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。
► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健康状况恶化。
► 请妥善保存本文档。
本文档和本产品仅供具备下肢假肢配置专业知识的专业人员制作假肢之用。
1.1 特征数据（产品，文件）
下列特征数据对于识别至关重要：（ 1 – 页码： 2）
• 3R80，3R80=ST（产品标识）
• YYYYWWNNN（产品序列号）
YYYY（制造年份）
WW（日历周）
NNN（编号）
• 647G403=all_INT-VV-YYMM（文档标准行）
647G403=all_INT（文档标识）
VV（版本号）
YYMM（发行日期）– YY（年份）；MM（月份）
1.2 警告标志说明

小心
警告可能出现的事故和人身伤害。

注意 警告可能出现的技术故障。

1.3 图片中图示的含义
1 图示的编号 相应参阅章节的编号
1 对于某一规定顺序的编号 1 某个图示中零件的编号
J 正确 错误
遵守章节中的安全须知 跌倒危险
更换

2 产品描述
产品（3R80*）具有下列主要特征：
• 带旋转液压装置的单中心假肢膝关节
• 用于稳固站立期的产品组件：
- 站立期屈曲阻力可调（液压阻尼）
- 用于从摆动期伸展阻力切换至站立期屈曲阻力的响应阈值可调
- 锁定装置（由患者启用和停用）
• 用于控制摆动期的产品组件：
- 摆动期屈曲阻力可调（液压阻尼）
- 摆动期伸展阻力可调（液压阻尼）
180
 - 带伸展辅助器功能的液压单元（可通过安装一个额外的弹簧来增强伸展辅助器功能）

3 正确使用
3.1 使用目的
该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。
3.2 应用范围

小心
产品过度负载
支撑件折断造成跌倒
► 只得按照产品允许的应用领域对其进行使用。

允许的应用范围 (3R80, 3R80=ST)

建议的运动等级: 3 + 4 普及型假肢
允许的体重: ≤ 150 kg

3.3 组合方式

小心
不允许的假肢组件组合方式
由于不允许的假肢组件组合方式造成受伤、功能故障或产品受损
► 请依据所有将要使用的假肢组件的使用说明书进行检验，这些组件是否允许相互组合，是否允
许应用于该患者的应用领域。

信息
在假肢中，所有假肢组件必须满足截肢高度、体重、运动等级、环境条件以及应用范围这些方面
的患者要求。
此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其
组件情况下的功能性未经测试。
我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的选择根据体重和运动
等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。
3.3.1 建议的组合 | 不允许的组合
► 请参阅有关建议的组合和不允许的组合的插图。（ 2 – 页码： 2）
3.4 环境条件

小心
在不允许的环境条件下使用
产品损坏可能导致跌倒
► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见本章节中的表格“不允许的环境条件”）。
► 如果产品曾经位于不当的环境条件下，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制
造商或专业车间检查等）。

储存和运输
温度范围 –20 °C 至 +60 °C，相对空气湿度 20 % 至 90 %，无机械振动或碰撞

允许的环境条件
温度范围： –10 °C 至 +45 °C
化学物质/液体：淡水、皂液、氯水

181
允许的环境条件
防潮保护：浸入水中：最长1 小时，2 m水深，相对湿度：无限制
颗粒物质：粉尘、偶尔与沙粒接触
产品同水分/化学物质/颗粒物质接触后请将其清洁，以避免磨损加剧（见第 187 页）。

不允许的环境条件
固体：强吸湿性粉末（例如：滑石粉）、高浓度粉尘（例如：建筑工地）、大量接触沙粒
化学物质/液体：咸水、汗液、尿液、酸液，在液体介质中持久使用

3.5 再次使用和使用寿命

小心
转交其他患者再次使用
功能丧失以及产品损坏造成跌倒
► 产品仅限患者本人使用。

小心
超出使用寿命
功能变化、功能丧失以及产品损坏造成跌倒
► 请务必注意不要超出在本章中定义的最大使用寿命。
假肢组件已根据 ISO 10328 由制造商进行负荷应力检测。最长使用寿命为 5 年。

4 一般性安全须知
小心
将手伸入关节机构范围内
肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住
► 使用时切勿将手伸入关节机构中。
► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。

小心
产品的机械损伤
由于功能变化或丧失产生受伤危险
► 请小心护理产品。
► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。
► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧
失的征兆”部分）。
► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。

使用时出现功能变化或丧失的征兆
步态的改变（摆动期，站立期）、不完整的伸展、活动不自如以及产生噪音是功能改变的征兆。

5 供货范围
供货范围如下图所示： 3 – 页码： 3
只有图示中带有标识的产品组件可以单个续订。
图示中如果一个图框的标题中以粗体显示标识，则表示该图框所示零件包中的产品组件可以续订。

6 技术数据
技术数据如下图所示： 4 – 页码： 3， 5 – 页码： 4
： 系统高度； ： 近端系统高度； ： 远端系统高度

182
7 使用准备
7.1 假肢制作提示

小心
错误的对线、组装或设置
错误的组装或设置以及损坏的假肢部件可能导致受伤
► 应务必注意对线、组装和设置须知。

小心
患者首次使用假肢
由于患者缺乏经验，或者假肢安装或设置错误可能导致跌倒
► 为保证患者安全，请在首次站立和行走时使用适当的辅助器具（例如：双杠、扶手或助步
车）。

7.2 完成工作台对线
► 小心！ 为了能让患者实现安全的站立，根据对线图和所有将要使用的假肢组件的使用说明书进
行假肢对线。（ 6 – 页码： 5， 7 – 页码： 5）
使用2Z11=KIT
信息： 使用2Z11=KIT中的保护膜，可以在工作室对线时、或者在试戴区域中进行测试时，保护假肢
关节的连接部位免受刮擦。
► 按照2Z11=KIT随附文档中的说明使用保护膜。
► 在患者离开试戴区域之前，请将保护膜去除。
紧固支架
► 使用对线仪时，按图中所示安装紧固支架。（ 8 – 页码： 6）
→ ： 紧固支架上有以中括号表示的假肢膝关节标识。紧固支架上没有圆括号中的紧固支架
标识和 mm 信息。
安装腿管

小心
螺纹连接的错误安装
由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险
► 请在每次组装前清洁螺纹。
► 应遵守规定的拧紧扭矩。
► 请注意螺纹连接的说明。

小心
管件的错误加工
管件受损导致跌倒
► 严禁使用台钳夹住管件。
► 仅可使用切管机或修整工具缩短管件长度。

小心
管件错误安装
承重部件折断产生受伤危险
► 管件和腿管接受件之间的接触面使用脱脂清洁剂进行清洁。
► 管件在腿管接受件中的定位必须确保，不得低于最小允许的推入深度。
► 小心！ 仅可将腿管定位在图中所示的允许插入范围内。（ 9 – 页码： 6）
→ ： 允许的插入范围： 0 mm

183
 → ： 不允许的插入范围： > 0 mm
7.3 优化静态对线
信息： 所用测量仪的使用说明书、TF 对线软垫以及 Ottobock 研讨会讲授的其他专业知识。
如要优化静态对线，需要使用到 3D L.A.S.A.R. Posture 743L500 测量仪。
因此，有以下优化方法可供使用：
• ： 当启用 3D 模式时进行优化
• ： 当停用 3D 模式时进行优化
优化方法 可作为备选的第二个步骤使用。
使用 L.A.S.A.R. Posture 743L100 只能根据优化方法 的数值进行优化。
10 （页码： 7）： ： 当启用 3D 模式时进行优化
► 优化静态对线，让患者放松站立并遵守图中所示的参考点数值和注意下列各项：
• ： 3D 模式已启用（3D 图标 – 颜色： 浅灰）。
- 基于层面的优化顺序：
1.1 ： 矢状面 – 1.2 ： 额状面

• ： 假肢膝关节处于伸展状态。如有锁定装置，则已启用。
• ： 辅助线位于假肢膝关节的纵向参考点上（转轴）。
• ： 参考点位于中间（50 : 50：假肢膝关节和假脚的可调四棱台、鞋子）。
• ： 辅助线的延长线指向参考点（髂前上棘）。
• ： 辅助线位于假肢膝关节的前部参考点上（可调四棱台）。
11 （页码： 7）： ： 当停用 3D 模式时进行优化
► 优化静态对线，确保遵守图中所示的参考点数值并注意下列各项：
• ： 3D 模式已停用（3D 图标 – 颜色： 深灰）。
- 基于层面的优化顺序：
2.1 ： 矢状面 – 2.2 ： 额状面

• ： 假肢膝关节处于伸展状态。如有锁定装置，则已启用。
• ： 辅助线位于假肢膝关节的纵向参考点上（转轴）。
• ： 参考点位于中间（50 : 50：假肢膝关节和假脚的可调四棱台、鞋子）。
• ： 辅助线的延长线指向参考点（髂前上棘）。
• ： 辅助线位于假肢膝关节的前部参考点上（可调四棱台）。
• ： 辅助线的延长线指向参考点（可调四棱台）。
7.4 在动态试戴过程中进行优化
7.4.1 动态试戴须知

小心
调整设置
错误或不习惯的设置会导致跌倒
► 必须细微地根据患者需求调整设置。
► 向患者讲解做出调整对使用假肢的影响。

7.4.2 设置方式概览
站立期屈曲阻力（ 12 – 页码： 8 – ）
： 调节范围； ： 减小站立期屈曲阻力； ： 增大站立期屈曲阻力
切换阈值（ 13 – 页码： 8 – ）
： 调节范围； ： 减小切换阈值（进入站立期所需的重量更轻）； ： 增大切换阈值（进入站
立期所需的重量更重）
摆动期屈曲阻力（ 14 – 页码： 9 – ）
： 调节范围； ： 减小摆动期屈曲阻力； ： 增大摆动期屈曲阻力
摆动期伸展阻力（ 15 – 页码： 9 – ）
： 调节范围； ： 减小摆动期伸展阻力； ： 增大摆动期伸展阻力
184
锁定装置（ 16 – 页码： 10 – ）

小心
锁定装置的使用
因锁定装置未启用或意外停用而造成翻到
► 在每次启用和停用锁定装置后，请仔细检查假肢的功能是否正常。
► 在潮湿的环境中使用假肢前，请锁定假肢膝关节。
► 根据环境条件调整行走速度。
► 请注意，不要因意外操作而停用或启用锁定装置。
► 在潮湿的地面上仅可使用带防滑鞋底的假脚。
► 如图所示，在潮湿的环境中（例如：淋浴和游泳）以及放松行走时启用锁定装置。行走时禁用
锁定装置。启用和禁用时，对假肢膝关节施加负荷并压向伸展限位挡块。
→ ： 启用锁定装置
→ ： 禁用锁定装置
7.4.3 检查设置和恢复至出厂设置
► 患者动态试戴期间，请在优化前检查设置并恢复出厂设置。
17 – 页码： 10 – 站立期屈曲阻力； 进入站立期的切换阈值； 减震器预张紧后无间隙
18 – 页码： 11 – 摆动期屈曲阻力； 摆动期伸展阻力
19 – 页码： 11 – 锁定装置（已停用）
功能 设置工具 出厂设置 含义
站立期屈曲阻力 调整环"S" 限位挡块"+" 最大阻力
进入站立期的切换阈值 调整环"!" 减震器预张紧后无间隙 低响应阈值
（低负荷时激活站立期
屈曲阻力）
摆动期屈曲阻力 调节阀"F" 限位挡块"–" 最小阻力
摆动期伸展阻力 调节阀"E" 限位挡块"–" 最小阻力
7.4.4 在摆动期和站立期之间进行切换
20 – 页码： 12 – ： 当足跟着地时激活站立期屈曲阻力； ： 当足跟抬起时取消激活站立期屈
曲阻力
在站立期初始阶段足跟着地，会激活站立期屈曲阻力。
在站立期期间足跟抬起，会停用站立期屈曲阻力。
7.4.5 练习和设置
建议的练习和设置顺序（ 21 – 页码： 12）
► 小心！ 如果设置无法完全按照患者的舒适性需求进行调整，则首先应从安全角度考虑进行设
置。在每一步和每种行走速度下都必须达到伸展位置。
► 通过精细调节和患者的练习调整假肢膝关节的设置。
► 在普通会诊和年度安全检查时检验假肢的设置是否协调一致。
提醒患者：功能改动后对假肢进行检查。
► 请参阅建议的练习和设置顺序。
入座（ 22 – 页码： 13）
► 同患者练习就坐。
行走（ 23 – 页码： 13）
► 非常细致地更改所有设置。
► 每次更改后，请检查对步态的影响。
► 首先，以正常步速进行设置；然后，以小步快速进行设置；最后，以大步快速进行设置。

185
► 小心！ 仅可让患者有保护地行走，因为出厂设置下的假肢膝关节可能会较晚切换至摆动期屈曲
阻力。
如果在站立期开始时无法激活站立期阻力，则可通过细致调整减小切换阈值，直至即使在步速
和步长不一致的情况下也可激活站立期阻力。
► 调整摆动期屈曲阻力，让假肢小腿部分不至于向背向方向摆动过大，但又能在下一次足跟着地
时及时进入完全伸展状态。
► 调整摆动期伸展阻力，让假肢膝关节摆动时不会过度硬性碰撞伸展限位挡块，但又能在下一次
足跟着地时及时进入完全伸展状态。
► 如有必要，请按第 14 页上的插图 24 安装额外提供的弹簧来增强伸展辅助器功能，使假肢膝关
节在下一次足跟着地时处于完全伸展状态。
下坡行走（ 25 – 页码： 14）
► 调整站立期屈曲阻力为患者提供足够的安全性，同时不会让其感到阻力过大。
下楼梯（ 26 – 页码： 15）
► 调整站立期屈曲阻力为患者提供足够的安全性，同时不会让其感到阻力过大。
行走（重复进行再调整）（ 27 – 页码： 15）
► 重新检查摆动期屈曲阻力并在必要时进行细致调整，让假肢小腿部分不至于向背向方向摆动过
大，但又能在下一次足跟着地时及时进入完全伸展状态。
使用锁定装置（ 28 – 页码： 16）
► 练习锁定装置的使用。
骑自行车（ 29 – 页码： 16）
► 当患者想要骑自行车或进行类似的体育运动时，请与其一起完成相应的练习（例如：在家庭训
练器材上）。在进行这类体育运动时，锁定装置必须已停用。
7.5 安装美观装饰件
图为建议的泡沫装饰部件。（ 30 – 页码： 17）
► 穿戴装饰部件时注意以下几点：
• 检查动态试戴中所作的设置。

小心
使用强吸湿性微粒（去脂剂，例如滑石粉）
由于缺乏润滑剂造成受伤危险以及产品损坏
► 防止产品同强吸湿性微粒接触。
► 将硅喷剂519L5直接喷在泡沫装饰套内的摩擦表面上，以达到最佳的滑动特性并避免出现噪音。
7.6 完成假肢
► 小心！ 31 – 页码： 17 – 为了避免产品受损和跌倒危险，完成假肢的过程中须更换过短及过长
的螺纹销钉，还须将所有的螺栓连接拧紧。完成过程中注意所有假肢组件使用说明书中对于安
装拧紧扭矩和螺纹加固的说明。

8 使用
8.1 使用须知

小心
由于过度负荷导致液压装置过热
由于功能变化以及假肢组件损坏导致灼伤，跌倒受伤。
► 请勿与过热的假肢组件接触。
► 在功能变化时减轻所有的活动，以便能够让过热的假肢组件冷却。
► 在出现过热或功能变化时应由经过授权的专业人员检查假肢部件。

186
 注意
机械过载
由于机械损坏造成功能受限
► 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。
► 如果出现功能故障，应停止使用。
► 必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。

信息
产品液压系统泄漏
液压油泄漏可造成环境污染或刺激皮肤
► 使用产品前请检查是否有液压油泄漏情况。
► 一旦出现泄漏，请停止使用产品并及时送修。

8.2 清洁

小心
使用不适当的清洁剂或消毒剂
使用不适当的清洁剂或消毒剂可能导致功能受限或产品受损
► 请仅使用允许的清洁剂清洁产品。
► 请仅使用允许的消毒剂为产品消毒。
► 请务必遵守清洁须知和保养须知。

允许的清洁剂和消毒剂
要求：
不含溶剂、不含氯、不含磷酸盐

信息
► 受污时请对产品进行清洁。
► 请遵守“环境条件”一章中有关清洁和干燥的信息（见第 181 页）。
► 仅可使用不会腐蚀产品材质的清洁剂和消毒剂。请在假肢不太显要的位置检查所需清洁剂或消
毒剂与材料的相容性。
► 不得直接使用泵喷雾或含有辅助膨胀剂的清洁剂和消毒剂喷洒产品。
► 清洁剂和消毒剂仅可与无绒软布一起使用。
► 用无绒软布擦干湿气，在空气中晾干残余水分。
► 请务必遵守所有假肢部件的清洁须知。

9 维护
小心
违反维护注意事项
由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险
► 请遵守下列维护注意事项。
► 注意！ 不要对假肢关节涂润滑剂或涂脂。
► 注意！ 修理工作只可通过制造商的客服部门进行。
► 根据使用情况与患者商定定期维护的时间。
► 根据患者个人情况经过一段假肢的适应期之后，检查假肢膝关节的设置并在必要时根据患者要
求进行调整。
► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。
► 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测

187
► 每年进行安全检测。
► 在进行安全性检查时对假肢膝关节的磨损情况和功能进行检查。 特别需要注意的是运动阻力、
轴承位置以及出现不正常的噪音。 假肢必须保证能做到完全屈曲和伸展。 在必要时进行校正。

10 废弃处理
本产品不得随意与未分类的生活垃圾一起进行废弃处理。废弃处理不当可能会损害环境和人体健
康。请遵守您所在国家主管当局有关回收和废弃处理流程的说明。

11 法律说明
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
11.1 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内
容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。
11.2 CE符合性
本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载。

188
189
190
191
 © Ottobock · 647G403=all_INT-13-2110

Ottobock SE & Co. KGaA

Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
healthcare@[Link] · [Link]

Template-Version: 2016-11-23 · FM480 · SB_148x210