Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:

Alter
Rauchen: Frauen über 35 Jahre sollte dringend geraten werden, nicht zu
rauchen, wenn sie Empfängnisverhütungsmittel einnehmen möchten
Vorgeschichte von Gefäßverschlusserkrankungen in der Familie (z. B.
Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies
bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich
von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z. B. zur Prüfung des
Gerinnungsstatus), bevor Sie mit der Einnahme von Solera® beginnen.
Störung der Blutgerinnung: Resistenz gegen aktiviertes Protein C,
Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III-Mangel, Protein S-Mangel,
Antikörper gegen Phospholipide (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antiko-
agulanz)
erhebliches Übergewicht d. h. Körpergewichtsindex (Body Mass Index)
Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten > 30 kg/m2;
Wirkstoffe: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie)
Bluthochdruck
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Herzklappenerkrankung
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern)
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. längere Ruhigstellung, größere Operationen, Operationen der unteren
Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- Arzt frühzeitig informieren. Er wird Ihnen raten, Solera® mindestens 4
ker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen,
nicht an Dritte weiter. wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt frühestens 2 Wochen, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind).
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- Migräne
on angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs wie
Diabetes, systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung
des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (spezielle Blu-
Diese Packungsbeilage beinhaltet: terkrankung, die Nierenschäden verursacht), Morbus Crohn oder Colitis
ulcerosa (chronische Darmentzündungen) und Sichelzellen-Anämie
1. Was ist Solera® und wofür wird es angewendet? (eine Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkran-
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Solera® beachten? kungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen verringert werden.
3. Wie ist Solera® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Operation, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle
5. Wie ist Solera® aufzubewahren? Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt im Vorhinein mitteilen, dass Sie Solera®
6. Weitere Informationen einnehmen, da das Risiko einer Venenthrombose unter diesen Umständen
erhöht ist. Es kann notwendig sein, die Einnahme eine Zeitlang zu unter-
brechen. Im Falle einer Operation müssen Sie die Einnahme mindestens
4 Wochen vor dem geplanten Termin unterbrechen.
1. Was ist Solera® und wofür wird Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen
können. Gewöhnlich ist dies 2 Wochen nach Wiedererlangung der Beweg-
es angewendet? lichkeit.
Solera® ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen mit Krebsentstehung
zwei Hormonen (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enthält ein Gelb- Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Ent-
körperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). wicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebär-
Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher mutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist
Menge enthalten sind, wird Solera® auch als Einphasenpräparat bezeichnet. (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.
Solera® schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell über- Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Er-
tragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome. gebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexual-
partnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden)
beeinflusst wird.
Studien zeigten ein geringfügig erhöhtes Risiko von Brustkrebs bei Frauen,
2. Was müssen Sie vor der Einnahme die orale Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Nach Absetzen des oralen
von Solera® beachten? Empfängnisverhütungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam
wieder an, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen
Vor Beginn der Anwendung von Solera® wird Ihr Arzt eine gründliche allge- oraler Empfängnisverhütungsmittel und anderen Frauen kein Unterschied
meine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwanger- mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt,
schaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen und momentanen
Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Solera® für Sie geeignet ist. Diese Anwenderinnen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln im Vergleich zum
Untersuchung sollte während der Einnahme von Solera® jährlich durchge- Gesamtrisiko für Brustkrebs klein.
führt werden. Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumore
auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verur-
Solera® darf nicht eingenommen werden sachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von
Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol gezeigt. Allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten. Bei Auftreten
oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Solera® starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten
sind; Sie Ihren Arzt aufsuchen.
wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venen-
thrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder in Andere Erkrankungen
der Vergangenheit daran gelitten haben; Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich
wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Ve- bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während
nenentzündung (Phlebitis) oder Embolie bemerken wie vorübergehendes der Einnahme von Solera® Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt
Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum; Ihnen raten, die Einnahme von Solera® zu beenden und Ihnen ein blutdruck-
wenn Sie unter einer Störung der Blutgerinnung leiden (z. [Link] C- senkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte
Mangel); eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Solera® wieder aufnehmen.
wenn Sie für längere Zeit ruhig gestellt sind (z. B. bei strikter Bettruhe Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwanger-
oder durch einen Gipsverband) bzw. wenn bei Ihnen eine Operation schaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines
geplant ist (Zu Verhaltensregeln siehe unten „Operation, längere Ruhig- oralen Verhütungsmittels erneut vorkommen.
stellung oder schwere Unfälle“); Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridä-
wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderun- mie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung
gen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzucker schwankungen der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische
leiden; Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung
wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem der Einnahme von Solera® empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder
Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mm Hg); im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen
wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechts-
leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben; hormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und dies erneut auftritt, ist es
wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, erforderlich, Solera® abzusetzen.
besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft Bei Anwendung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann die Fähigkeit
oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist; Traubenzucker abzubauen (Glucosetoleranz) verändert sein. Wenn Ihre Glu-
wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem cosetoleranz vermindert ist oder wenn Sie Diabetis haben, sollte Ihr Arzt Sie
Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung bei Einnahme von Solera® sorgfältig kontrollieren. Die erforderliche Dosis
(Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom); von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich möglicherweise ändern.
wenn bei Ihnen eine gut- oder bösartige Lebergeschwulst besteht oder in der Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten,
Vergangenheit bestand; insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen
wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergröße- Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich nicht
rung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.
Bauchraum bemerken; Bei Frauen, die an erblichem Angioödem leiden, können durch orale Emp-
wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoff- fängnisverhütungsmittel die Symptome verstärkt werden.
wechsel des Blutfarbstoffs) auftritt; Bei Anwendung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln wurden Verschlim-
wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. merungen von Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Brust- oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder waren oder ein ent- berichtet.
sprechender Verdacht besteht;
wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden; Ungünstig beeinflusste Krankheiten
wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden
einhergeht; wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind
wenn bei Ihnen erstmalig Migräne auftritt; wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden
wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftre- wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
ten; wenn Sie an Asthma leiden
wenn Sie an Migräne leiden oder gelitten haben, die mit Empfindungs-, wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht
Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht; (siehe auch Abschnitt 2.)
wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstö- wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden
rungen) auftreten; wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2.)
wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im besonderen Lähmungs- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2.)
erscheinungen) zeigen; wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch
wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger Abschnitt 2.)
auftreten; wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus
wenn Sie an schweren Depressionen leiden; erythematodes) leiden
wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden
leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte; wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt; wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung
wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleim- (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2.)
haut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde; wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch
wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide Abschnitt 2.) leiden
auftreten. wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Ab-
schnitt 2.)
Beenden Sie die Einnahme von Solera® sofort, wenn einer dieser Zustände wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter
während der Anwendung von Solera® eintritt. festgestellt wurden
Sie dürfen Solera® auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt
beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag
Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe (Herpes gestationis) hatten
Abschnitt 2.). wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solera® ist erforderlich Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten
von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende bei Ihnen besteht,
Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zuneh- in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Solera®
mendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über auftritt.
35 Jahre. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden
anwenden. Wirksamkeit
wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Überge- Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen,
wicht oder Diabetes haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwie- nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3.), oder
gende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empfängnisverhütungs- gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2.),
mittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein.
erhöht.
wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft, bzw. wenn In sehr seltenen Fällen können Stoffwechselstörungen die Wirksamkeit der
sich während der Einnahme von Solera® einer dieser Risikofaktoren Empfängnisverhütung vermindern.
einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie bitte in diesen Fällen Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel
umgehend Ihren Arzt auf. Er wird entscheiden, ob Sie Solera® weiterhin keinen 100 %igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
einnehmen dürfen oder die Einnahme beenden sollten.
Unregelmäßige Blutungen
Dies sind: Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den
ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruch-
Bildung von Gefäßverschlüssen und andere Gefäßerkrankungen blutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmä-
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empfängnisverhütungs- ßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut
mittel mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfäng-
tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch nisverhütende Wirkung sein.
während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel selten. In einigen Fällen kann die Abbruchblutung nach Einnahme von Solera® nach
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vergleich zur Nichtan- 21 Tagen ausbleiben. Wenn Solera® wie im Abschnitt 3. beschrieben einge-
wendung birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der nommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Ein-
Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das nahme von Solera® jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung
zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwen- nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit
dung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten. Dieses er- ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt wird.
höhte Risiko bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf Bei Einnahme von Solera® mit anderen Arzneimitteln
60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle
führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Solera® im Vergleich zu anderen mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
kombinierten oralen Kontrazeptiva auf das Risiko einer venösen Verschluss- haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
krankheit hat. handelt.
Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Die empfängnisverhütende Wirkung von Solera® kann durch die gleichzeitige
Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören Arz-
auftreten können. neimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und
Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein: Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin,
Rifabutin), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseoful-
Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm vin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, Arzneimittel zur Behand-
plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den lung der HIV-Infektion (z. B. Ritonavir) und Johanniskraut (Hypericum)-haltige
linken Arm Präparate. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid)
plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Solera® beein-
ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen trächtigen. Sie sollten keine pflanzlichen johanniskrauthaltigen Arzneimittel
teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu zusammen mit Solera® einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der
sprechen oder Worte zu finden oben genannten Wirkstoffe anwenden (mit Ausnahme von Johanniskraut)
Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epilepti- oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Solera® weiterhin einneh-
schen Anfall) men. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch
plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
eines Körperabschnitts (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen Maßnahmen sind nicht nur während
Bewegungsstörungen der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel
plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum auch noch 7 - 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Ist eine längerfristige
Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwen- Behandlung mit einer der oben genannten Substanzen notwendig, sollten
dung von Solera®, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen Sie vorzugsweise eine nichthormonale Verhütungsmethode wählen. Fragen
können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihnen raten, die Einnahme von Solera® sofort zu beenden. Falls die Anwendung des Begleitarzneimittels länger als dauert als der Aufbrauch
der Zykluspackung des oralen Empfängnisverhütungsmittels, sollten Sie mit der
nächsten Zykluspackung des Verhütungsmittels ohne Einnahmepause beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Wenn Sie die Einnahme von Solera® abbrechen
Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel Wenn Sie die Einnahme von Solera® abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre
verändert werden. Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungs- volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.
mittel kann die Ausscheidung von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und
Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Schmier- und Durchbruchblutungen
Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den
gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruch-
und Lorazepam zu erwarten. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch blutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmä-
gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von ßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut
Solera® angewendet haben. auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und
Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfäng-
Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoff-
nisverhütende Wirkung sein.
wechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von Solera®
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Inter-
beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt
vall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Solera® wie im Abschnitt 3.
mit, dass Sie Solera® einnehmen. beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrschein-
lich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruch-
Bei Einnahme von Solera® zusammen mit Nahrungsmitteln blutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft
und Getränken mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Solera®
Sie können Solera® mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. fortgesetzt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Solera® sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie
während der Anwendung von Solera® schwanger werden, müssen Sie die 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Solera® ist
jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Wie alle Arzneimittel kann Solera® Nebenwirkungen haben, die aber nicht
Bei der Anwendung von Solera® während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
die Milchproduktion vermindert und die Beschaffenheit der Milch beein- wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
trächtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati-
über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Solera® sollten nur nach dem on angegeben sind.
Abstillen eingenommen werden. Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit
einer Kombination von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Zwischen- und
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit
1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Solera®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte neh- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
men Sie Solera® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Zuckern leiden. Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar.
3. Wie ist Solera® einzunehmen?
Nehmen Sie Solera® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte Psychiatrische Erkrankungen
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz Häufig: depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität
sicher sind.
Erkrankungen des Nervensystems
Art der Anwendung Häufig: Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)
Zum Einnehmen.
Augenerkrankungen
Wie und wann sollten Sie Solera® einnehmen? Häufig: Sehstörungen
Die erste Tablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die Selten: Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlin-
mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. „So“ für Sonn- sen
tag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich
eine weitere Tablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Selten: Hörsturz, Ohrgeräusche
Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck
der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, Gefäßerkrankungen
ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben. Selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch,
Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette täglich. Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose
Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich
zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus Sehr häufig: Übelkeit
der nächsten Zykluspackung Solera® fort, und zwar unabhängig davon, ob Häufig: Erbrechen
die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Solera®? Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne
Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfäng- Gelegentlich: Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haar-
nisverhütungsmittel eingenommen haben: ausfall, trockene Haut
Nehmen Sie Ihre erste Tablette Solera® am 1. Tag der nächsten Monatsblu- Selten: Nesselsucht, allergische Hautreaktion, Hautausschlag (Ekzem),
tung ein. entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden
Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und be- Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
steht auch während der 7-tägigen Pause. Sehr selten: Erythema nodosum
Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste
Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden
während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel). Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung,
Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Ausbleiben der Monatsblutung
Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Häufig: Schmerzen im Unterbauch
Einnahme von Solera®. Gelegentlich: Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebs-
veränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Eierstockzyste
Wenn Sie vorher ein anderes 21 Tage oder ein 22 Tage einzunehmendes Selten: Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder ver-
orales Kontrazeptivum eingenommen haben: stärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische
Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung)
Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause –
mit der Einnahme der ersten Filmtablette Solera®. Es ist nicht notwendig, die Erkrankungen des Immunsystems
nächste menstruationsähnliche Entzugsblutung abzuwarten. Sie brauchen Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich allergischer
auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Reaktionen
Wenn Sie vorher ein täglich einzunehmendes kombiniertes orales Kontra-
zeptivum mit 28 Tabletten verwendet haben: Allgemeine Erkrankungen
Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung Häufig: Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung,
eingenommen haben (nach 21 oder 22 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am Gewichtszunahme
darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Gelegentlich: Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung
Filmtablette Solera®. Es ist nicht notwendig, die nächste menstruationsähn- Selten: Appetitzunahme
liche Entzugsblutung abzuwarten. Sie brauchen auch keine zusätzlichen
empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Untersuchungen
Häufig: Blutdruckanstieg
Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges orales Kontrazeptivum eingenom- Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt
men haben („Minipille“): an Triglyceriden
Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen Präparates kann die menstru-
ationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten
Solera® am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen-haltigen Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusam-
Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche menhang gebracht:
mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Ab-
schnitt 2.),
Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.),
ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben: Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in
Nehmen Sie die erste Tablette Solera® an dem Tag ein, an dem das Implantat vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle
entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2.),
dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Maßnahmen ergreifen. (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. sorgfältig durch und holen Sie
Wenn Sie vorher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.
oder Pflaster verwendet haben: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemer-
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, wenn Sie von einem kombinierten emp- ken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
fängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten

Schwangerschaftsdrittel hatten: 5. WIE IST Solera® AUFZUBEWAHREN?
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie
sofort mit der Einnahme von Solera® beginnen. In diesem Fall brauchen Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpa-
ckung (Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschafts- Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
drittel hatten:
Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 - 28 Tage nach der Entbindung mit Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
der Einnahme von Solera® beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen erforderlich.
empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt wer-
Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings den. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
ergreifen.
Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine
Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monats-
blutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Solera® beginnen.
Bitte beachten Sie, dass Sie Solera® nicht einnehmen sollten, wenn Sie 6. Weitere Informationen
stillen (siehe hierzu Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie lange können Sie Solera® einnehmen? Was Solera® enthält:

Sie können Solera® so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Die Wirkstoffe sind Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol.
Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Ri- Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinyle-
siken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2.). Nach dem Absetzen von Solera® stradiol
kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche
verzögern. Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Maisstärke, Povidon K 30
Solera® Erbrechen oder Durchfall auftreten? Überzug: Eisen(III)oxid (E 172), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,
Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen Titandioxid (E 171)
oder Durchfall auftreten, sollten Sie Solera® trotzdem wie gewohnt weiter
einnehmen. Da es jedoch möglich ist, dass die Wirkstoffe von Solera® nicht Wie Solera® aussieht und Inhalt der Packung
vollständig vom Körper aufgenommen wurden, ist eine zuverlässige Emp- Solera® ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 runden,
fängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. Deshalb sollten Sie während der rosafarbenen, beidseitig gewölbten Filmtabletten erhältlich.
verbleibenden Zyklustage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende
Maßnahmen ergreifen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wenn Sie eine größere Menge von Solera® eingenommen Wilhelmshöher Strasse 106
haben, als Sie sollten 60389 Frankfurt
info@[Link]
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer [Link]
größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen
auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
mit einem Arzt. Deutschland: Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Portugal: Bonae
Wenn Sie die Einnahme von Solera® vergessen haben
Folgen Sie den folgenden Anweisungen, wenn Sie die Einnahme einer Tablet- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
te vergessen haben: im November 2011.
Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzu- Mat.-Nr. 910209
nehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden
nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maß-
nahmen erforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt
fortsetzen.
Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden über-
schreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Solera® nicht mehr
gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette
umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies
kann bedeuten, dass Sie 2 Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen
jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisver-
hütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die
angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnah-
me aus der nächsten Zykluspackung Solera®. Die übliche Entzugsblutung wird
dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es
können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während
der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten. Je mehr Filmta-
bletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten in Woche 1 vergessen haben und Sie
in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht
das Risiko einer Schwangerschaft. Dasselbe trifft zu, wenn Sie die Einnahme einer
oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und in der darauf folgenden einnah-
mefreien Pause keine Blutung eintritt. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.