50R50 Lumbo Direxa

50R51 Lumbo Direxa Women

50R52 Lumbo Direxa High
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Brugsanvisning ......................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 51
Käyttöohje ................................................................................ 57
Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 62
Instrukcja użytkowania ............................................................... 67
Használati utasítás .................................................................... 73
Návod k použití ......................................................................... 78
Návod na používanie .................................................................. 83
Kullanma talimatı ....................................................................... 88
Kasutusjuhis ............................................................................. 93
Руководство по применению .................................................... 98
取扱説明書 ............................................................................... 104
使用说明书 ............................................................................... 109
 1 2

3 4

Taillenumfang* /
Größe / Size Waist circumference
cm inch
XS 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
XL 110 – 120 43.3 – 47.2
XXL 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest

40 °C
104 °F

Material Gewebe / Fabric: PA, EL, Lycra®

Korsettstäbe / Corset Splints: POM

2
 Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2023-01-11
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha­
ben oder Probleme auftreten.
► Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund­
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan­
des.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas­
sen und Anlegen der Lumbalorthese Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa
Women 50R51 und Lumbo Direxa High 50R52.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mäßige Lumbalgie, Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Lumboischialgie
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu­
lenbereich
• Mäßige degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäulenbereich
(z. B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Stabilisierung nach Diskektomie L4-S1
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L4-S1
• Mäßige bis schwere Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3
50R52 Lumbo Direxa High
• Leichte bis mäßige Lumbalgie, Brustwirbelsäulen-/Lendenwirbelsäulen-
Syndrom, Lumboischialgie, Brustwirbelsäulen- und Lendenwirbelsäulen-
Ligamentosen
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu­
len- und im unteren Brustwirbelsäulenbereich
• Leichte bis mäßige degenerative Veränderungen im
Lendenwirbelsäulen- und im unteren Brustwirbelsäulenbereich (z. B.
Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L1-S1
• Stabilisierung nach Diskektomie L1-S1
• Mäßige Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder­
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Lebensdauer
Das Produkt ist für eine Lebensdauer von maximal 1 Jahr ausgelegt.
2.5 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisie­
rung der Lendenwirbelsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und ent­
lastet die Lendenwirbelsäule.

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs­
gefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z. B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze­
quellen fern.

VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini­
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati­
on mit Keimen
► Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

VORSICHT
Orthese wird zu fest angelegt
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge­
fäßen und Nerven
► Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese.

HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio­
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.

4 Handhabung
INFORMATION
► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.

5
► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden).

4.1 Auswählen der Größe

1) Den Taillenumfang ca. 2 cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen

VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge­
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.

VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
► Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.

HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
► Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
► Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.

Optional - Einsetzen der Pelotte:

Zusätzlich zu der Orthese ist eine Pelotte erhältlich, die bei Bedarf als Ser­
vice-Teil bestellt werden kann.
► Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Klettver­
schlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass sie beim
Sitzen mind. 1 cm über der Sitzfläche platziert ist.

6
Anpassen und Anlegen
1) Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Klettver­
schlusses an der Innenseite der Orthese befestigen. Dabei muss sich
die Pelotte beim Sitzen mind. 1 cm über der Sitzfläche befinden.
2) Anlegen (siehe Abb. 1): Die Orthese um den Rumpf führen. Die Finger
in die Handschlaufen des Abdominalverschlusses legen. Die Orthese
mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
3) Kletten (siehe Abb. 2): Den rechten Teil auf dem linken Teil des Abdo­
minalverschlusses befestigen. Die Finger erst aus der linken und dann
aus der rechten Handschlaufe ziehen. Sicherstellen, dass die Klettflä­
chen gerade aufeinander liegen und die Kleidung oder die Haut berüh­
ren.
4) Kompression verstärken: Die Enden der Gurte nach vorne ziehen
(siehe Abb. 3) und am Verschluss befestigen (siehe Abb. 4).
Abschließende Arbeiten
1) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten die Passform
und den korrekten Sitz der Orthese sicherstellen. Die Orthese sitzt kor­
rekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
2) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung

HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Bandage in 40 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein­
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

7
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen­
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.

English
1 Foreword
INFORMATION
Date of last update: 2023-01-11
► Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
► Instruct the user in the safe use of the product.
► Please contact the manufacturer if you have questions about the prod­
uct or in case of problems.
► Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly impor­
tant when there is a decline in the health state.
► Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women and
50R52 Lumbo Direxa High lumbar braces.

8
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclu­
sively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Moderate low back pain and sciatica
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar trunk muscles
• Moderate degenerative changes of the lumbar spine (e.g., osteochon­
drosis, facet joint syndrome)
• Stabilization after discectomy L4-S1
• Intervertebral disc protrusion L4-S1
• Moderate to severe irritation of the sacroiliac joint
The indication must be determined by the physician.
50R52 Lumbo Direxa High
• Slight to moderate low back pain, thoracic spine/lumbar spine syn­
drome, sciatica, thoracic and lumbar ligament sprain
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar and lower tho­
racic trunk muscles
• Minor to moderate degenerative changes of the lumbar spine and lower
thoracic spine (e.g., osteochondrosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disc protrusion L1-S1
• Stabilization after discectomy L1-S1
• Moderate irritation of the sacroiliac joint
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin dis­
eases/injuries, inflammation, raised scars with swelling, reddening, and
warming in the area where the device is fitted, tumours, lymphatic conges­
tion – including unclear soft tissue swelling distal to the device, and dysaes­
thesia in the trunk.

9
2.4 Lifetime
The product is designed for a maximum lifetime of 1 year.
2.5 Mechanism of Action
The brace promotes sensorimotor function and activates muscular stabiliza­
tion of the lumbar spine. It helps alleviate pain and relieves the lumbar spine.

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (such as burns) and risk of product damage
► Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.

CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
► The product may be used by one person only.
► Clean the product regularly.

CAUTION
Brace is put on too tightly
Risk of local pressure points and restriction of adjacent blood vessels or
nerves
► Check that the brace is correctly positioned and fitted.

10
 NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
► Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.

4 Handling
INFORMATION
► The daily duration of use and period of application are generally deter­
mined by the physician.
► The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
► Instruct the patient in the handling and care of the product.
► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).

4.1 Selecting the Size

1) Measure the waist circumference approx. 2 cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Fitting and Application

CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
► Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
► Do not wear this product directly on the skin.

NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness

11
► Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
► Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.

Optional – inserting the pad:

A pad is also available in addition to the brace and can be ordered as a ser­
vice part if necessary.
► Optional – inserting the pad: Use the hook and loop closure to attach
the pad to the inside of the brace so that it is at least 1 cm above the seat
surface when seated.
Fitting and application
1) Optional – inserting the pad: Use the hook and loop closure to attach
the pad to the inside of the brace. In the sitting position, the pad has to
be at least 1 cm above the seat surface.
2) Applying (see fig. 1): Place the brace around the trunk. Place the fin­
gers in the hand straps of the abdominal closure. Apply equal force to
both sides to pull the brace forward.
3) Hook and loop material (see fig. 2): Attach the right part to the left part
of the abdominal closure. Remove the fingers from the left and then from
the right hand strap. Make sure that the hook and loop surfaces are
closed evenly against each other and not in contact with clothing or skin.
4) Increasing compression: Pull the ends of the straps forward (see
fig. 3) and attach them to the closure (see fig. 4).
Final steps
1) Final inspection: Verify the correct fit and proper positioning of the
brace during handover to the patient. The brace is positioned correctly
when the lower edge of the brace extends just below the groin.
2) Instruct the patient: Explain to the patient how to apply the brace and
ensure that it is positioned correctly. Practice the application and
removal of the brace with the patient.
4.3 Cleaning

NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
► Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Fasten all hook-and-loop closures.

12
2) Recommendation: Use a laundry bag or net.
3) Wash the support in warm water at 40 °C (104 °F) with standard mild
detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight,
stove or radiator).

5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.

6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in
the official language of the respective country of use after this chapter.
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unautho­
rized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on med­
ical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.

Français
1 Avant-propos
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2023-01-11
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
► Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam­
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.

13
► Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im­
portantes pour adapter et poser les orthèses lombaires Lumbo Direxa
50R50, Lumbo Direxa Women 50R51 et Lumbo Direxa High 50R52.

2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos
et est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Lombalgie modérée, syndrome du rachis lombaire et lombosciatalgie
• Insuffisance myostatique et déséquilibres musculaires du rachis lom­
baire
• Modifications dégénératives modérées du rachis lombaire (par ex. ostéo­
chondrose et syndrome des facettes)
• Stabilisation suite à discectomie L4-S1
• Protrusion discale L4-S1
• États inflammatoires modérés à aigus de l’articulation sacro-iliaque
L’indication est déterminée par le médecin.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lombalgie légère à modérée, syndrome du rachis thoracique et lom­
baire, lombosciatalgie, ligamentoses du rachis thoracique et lombaire
• Insuffisance myostatique et déséquilibres musculaires du rachis lom­
baire et du rachis thoracique inférieur
• Modifications dégénératives légères à modérées du rachis lombaire et
du rachis thoracique inférieur (par ex. ostéochondrose et syndrome des
facettes)
• Protrusion discale L1-S1
• Stabilisation suite à discectomie L1-S1
• États inflammatoires modérés de l’articulation sacro-iliaque
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.

14
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes : affec­
tions ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gon­
flement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée, tumeurs,
troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des par­
ties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensi­
bilité au niveau du tronc.
2.4 Durée de vie
Le produit est conçu pour une durée de vie de 1 an maximum.
2.5 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise la coordination sensori-motrice et stimule la stabilisation
musculaire du rachis lombaire. Elle atténue les douleurs et soulage le rachis
lombaire.

3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech­
niques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p. ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro­
duit
► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.

PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
► Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

15
► Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

PRUDENCE
Orthèse trop serrée
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs re­
couverts par l’orthèse
► Vérifiez que l’orthèse est bien positionnée.

AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et
des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma­
tière du produit
► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des
crèmes et des lotions.

4 Manipulation
INFORMATION
► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro­
duit et sa période d’utilisation.
► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste­
ment et à la première utilisation du produit.
► Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
► Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).

4.1 Sélection de la taille

1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2 cm au-dessus de la crête
iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).

16
4.2 Ajustement et mise en place

PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau­
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
► Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est
bien ajusté.

PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
► Ne portez pas le produit directement sur la peau.

AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
► Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détério­
rations avant chaque utilisation.
► Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou
s’il est usé ou endommagé.

Facultatif - Mise en place de la pelote :

Une pelote complétant l’orthèse est également disponible, vous pouvez la
commander si besoin.
► Mise en place de la pelote disponible en option : fixez la pelote à
l’intérieur de l’orthèse en vous servant de la fermeture velcro de telle
sorte qu’elle soit placée au moins 1 cm au-dessus de la surface d’assise
lorsque le patient est assis.
Ajustement et mise en place
1) Facultatif - Poser la pelote : fixez la pelote sur la face interne de
l’orthèse à l’aide de la fermeture velcro. La pelote doit alors se trouver
au moins 1 cm au-dessus de la surface d’assise lorsque le patient est
assis.
2) Mise en place (voir ill. 1) : placez l’orthèse autour du tronc. Placez les
doigts dans les poignées de la fermeture abdominale. Tirez l’orthèse
vers l’avant en appliquant une force égale des deux côtés.

17
3) Attacher l’orthèse (voir ill. 2) : fixez la partie droite sur la partie gauche
de la fermeture abdominale. Retirez les doigts d’abord de la poignée
gauche, puis de celle de droite. Assurez-vous que les bandes velcro re­
posent exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les
vêtements ou la peau.
4) Renforcement de la compression : tirez les extrémités des sangles
vers l’avant (voir ill. 3) et fixez-les au niveau de la fermeture (voir ill. 4).
Étapes finales
1) Contrôle final : assurez-vous que l’orthèse est bien placée sur le patient
et que sa forme convient bien au patient en la remettant à ce dernier.
L’orthèse est fixée correctement lorsque son bord inférieur se trouve à
quelques centimètres à peine sous l’aine.
2) Initiation du patient : veuillez expliquer au patient comment bien procé­
der à la mise en place et à la fixation de l’orthèse. Le patient doit
s’entraîner avec votre aide à mettre en place et à retirer l’orthèse.
4.3 Nettoyage

AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in­
adapté
► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement :
1) Fermez toutes les fermetures velcro.
2) Recommandation : utilisez un sac ou un filet de lavage.
3) Lavez l’orthèse à 40 °C avec une lessive pour linge délicat disponible
dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.

18
6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays indivi­
duels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans
ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des­
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon­
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori­
sée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.

Italiano
1 Introduzione
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2023-01-11
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
► Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
► Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge­
re di problemi.
► Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
► Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
e l'adattamento delle ortesi lombari Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Dire­
xa Women 50R51 e Lumbo Direxa High 50R52.

2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena
e va applicata unicamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

19
2.2 Indicazioni
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Lombalgie di media intensità, lombalgie recidivanti, lombosciatalgie
• Insufficienza muscolare / squilibri muscolari a carico del rachide lomba­
re
• Processi degenerativi di media intensità a carico del rachide lombare
(ad es. osteocondrosi, sindrome dei processi articolari)
• Stabilizzazione post-discectomia del tratto L4-S1
• Protrusione dei dischi intervertebrali del tratto L4-S1
• Stati infiammatori medio-gravi a carico dell'articolazione ileo-sacrale
L'indicazione deve essere determinata dal medico.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lombalgie di lieve e media intensità, dorsalgie / lombalgie recidivanti,
lombosciatalgie, patologie degenerative a carico dei legamenti del rachi­
de toracico e lombare
• Insufficienza muscolare del tronco / squilibri muscolari a carico del ra­
chide lombare e del tratto inferiore del rachide toracico
• Processi degenerativi di lieve e media intensità a carico del rachide lom­
bare e del tratto inferiore del rachide dorsale (p. es. osteocondrosi, sin­
drome dei processi articolari)
• Protrusione dei dischi intervertebrali del tratto L1-S1
• Stabilizzazione post-discectomia del tratto L1-S1
• Stati infiammatori di media intensità a carico dell'articolazione ileo-sacra­
le
L'indicazione deve essere determinata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o
patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros­
samento e ipertermia della parte trattata, gonfiori, disturbi della circolazione
linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta in distretti lon­
tani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
2.4 Vita utile
Il prodotto è progettato per una vita utile massima di 1 anno.

20
2.5 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce le funzioni sensomotorie e attiva la stabilizzazione muscola­
re del rachide lombare. Contribuisce ad alleviare il dolore e scarica il rachi­
de lombare.

3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e
lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p. es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
► Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
► Pulire il prodotto regolarmente.

CAUTELA
L'ortesi è troppo stretta
Comparsa di punti di pressione locali e compressione di vasi sanguigni e
nervi
► Controllare che l'ortesi si adatti alla forma del corpo per una perfetta
vestibilità.

AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

21
► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
oli, creme e lozioni.

4 Utilizzo
INFORMAZIONE
► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo
del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe­
cializzato.
► Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
► Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata­
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p. es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

1) Misurare la circonferenza della vita circa 2 cm al di sopra della cresta
iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento e applicazione

CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la
comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sangui­
gni e nervi
► Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in
modo corretto.

CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
► Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.

AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata

22
► Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del pro­
dotto prima di ogni utilizzo.
► Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.

In opzione - Inserimento della pelotta:

È possibile aggiungere una pelotta all'ortesi che, all'occorrenza, può essere
ordinata separatamente.
► Opzionale - Inserimento della pelotta: tramite la chiusura a velcro fis­
sare la pelotta sul lato interno dell'ortesi di modo che, da seduti, si trovi
ad almeno 1 cm dalla superficie di seduta.
Adattamento e applicazione
1) Opzionale - inserimento della pelotta: fissare la pelotta sul lato inter­
no dell'ortesi con l'ausilio della chiusura a velcro. Da seduti la pelotta
deve trovarsi ad almeno 1 cm dalla superficie di seduta.
2) Applicazione (v. fig. 1): applicare l'ortesi avvolgendola intorno al tron­
co. Inserire le dita negli occhielli della chiusura addominale. Tirare l'or­
tesi sul davanti esercitando una forza omogenea da ambo i lati.
3) Chiusura velcro (v. fig. 2): fissare la parte destra sulla parte sinistra del­
la chiusura addominale. Estrarre le dita prima dall'occhiello sinistro e poi
dall'occhiello destro della chiusura addominale. Verificare che le superfi­
ci a velcro siano ben sovrapposte e che non siano a contatto con la pelle
o con i vestiti.
4) Aumento della compressione: tirare sul davanti le estremità della cin­
tura elastica (v. fig. 3) e fissarle sulla chiusura (v. fig. 4).
Lavori conclusivi
1) Controllo finale: al momento della consegna al paziente controllare la
vestibilità e il corretto posizionamento dell'ortesi. L'ortesi è posizionata
correttamente quando il suo bordo inferiore si trova poco sotto l'inguine.
2) Istruzioni per il paziente: Illustrare al paziente l'applicazione dell'ortesi
e spiegargli come verificarne il corretto posizionamento. Esercitare l'ap­
plicazione e la rimozione dell'ortesi assieme al paziente.
4.3 Pulizia

AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Chiudere tutte le chiusure a velcro.

23
2) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per bian­
cheria.
3) La fascia può essere lavata in acqua calda a 40 °C utilizzando un comu­
ne detergente per prodotti delicati. Non utilizzare ammorbidenti. Risciac­
quare con cura.
4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore
(p. es. raggi solari, calore di stufe, termosifoni).

5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.

6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi so­
no riportate nel presente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'uten­
te.
6.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per­
messe del prodotto.
6.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere
scaricata sul sito Internet del fabbricante.

Español
1 Introducción
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2023-01-11
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad.
► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro­
ducto o si surgiesen problemas.

24
► Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente
si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.
► Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio­
nada con la adaptación y la colocación de la órtesis lumbar Lumbo Direxa
50R50, Lumbo Direxa Women 50R51 y Lumbo Direxa High 50R52.

2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la es­
palda y está prevista exclusivamente para el contacto con piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51
• Lumbalgia moderada, síndrome lumbar, isquialgia lumbar
• Insuficiencia miostática/desequilibrios musculares en la zona lumbar de
la columna vertebral
• Cambios degenerativos moderados en la zona lumbar de la columna
vertebral (p. ej., osteocondrosis, síndrome facetario)
• Estabilización después de discectomía L4-S1
• Protrusión del disco intervertebral L4-S1
• Irritaciones de moderadas a severas de la articulación sacroilíaca
El médico será quien determine la indicación.
Lumbo Direxa High 50R52
• Lumbalgia de ligera a moderada, síndrome dorsal y lumbar, isquialgia
lumbar, ligamentosis de la columna dorsal y lumbar
• Insuficiencia miostática/desequilibrio muscular en las regiones lumbar e
inferior dorsal de la columna vertebral
• Cambios degenerativos de ligeros a moderados en la zona lumbar e in­
ferior dorsal de la columna vertebral (p. ej., osteocondrosis, síndrome
facetario)
• Protrusión del disco intervertebral L1-S1
• Estabilización tras una discectomía L1-S1
• Irritaciones moderadas de la articulación sacroilíaca
El médico será quien determine la indicación.

25
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán
consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones;
cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región
corporal que se va a tratar; tumores; trastornos del flujo linfático (incluidas
hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); tras­
tornos de sensibilidad en la zona del torso.
2.4 Vida útil
El producto está concebido para una vida útil máxima de 1 año.
2.5 Modo de funcionamiento
La órtesis estimula las funciones sensomotoras y activa la estabilización
muscular de la columna lumbar. Alivia el dolor y descarga la zona lumbar de
la columna.

3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­
nes graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­
nes.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p. ej., quemaduras) y de dañar el producto
► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes
de calor.

26
 PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una
contaminación con gérmenes
► El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
► Limpie el producto con regularidad.

PRECAUCIÓN
La órtesis está demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos y nervios de esa
región
► Compruebe el ajuste y la posición correcta de la órtesis.

AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y locio­
nes
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del mate­
rial
► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, poma­
das ni lociones.

4 Manejo
INFORMACIÓN
► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el
día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del
médico.
► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectua­
dos exclusivamente por el personal técnico.
► Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
► Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico
en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p. ej., un au­
mento de las molestias).

4.1 Elección del tamaño

1) Mida el contorno de la cintura aprox. 2 cm por encima de la cresta ilía­
ca.
2) Determine el tamaño de la órtesis (consulte la tabla de tamaños).

27
4.2 Ajuste y colocación

PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios
de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada
► Compruebe que el producto esté correctamente colocado.

PRECAUCIÓN
Contacto directo de la piel con el producto
Irritación cutánea debida al roce o a la sudoración
► No se ponga el producto directamente sobre la piel.

AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
► Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funciona­
miento y si presenta daños o signos de desgaste.
► No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está
desgastado o deteriorado.

Uso opcional de la almohadilla:

Disponemos de una almohadilla adicional a la órtesis que puede pedir junto
con esta en caso necesario.
► Uso de la almohadilla (opcional): fije la almohadilla con ayuda del cie­
rre de velcro en la parte interior de la órtesis, de modo que al sentarse
quede situada al menos 1 cm por encima de la superficie de asiento.
Ajuste y colocación
1) Uso de la almohadilla (opcional): fije la almohadilla con ayuda del cie­
rre de velcro en la parte interior de la órtesis. Al hacerlo, estando senta­
do la almohadilla debe quedar situada al menos 1 cm por encima de la
superficie de asiento.
2) Colocación (véase fig. 1): coloque la órtesis alrededor del tronco. Intro­
duzca los dedos por las tiras para las manos del cierre abdominal. Tire
de la órtesis hacia la parte delantera ejerciendo la misma fuerza en am­
bos lados.

28
3) Velcro (véase fig. 2): fije la parte derecha sobre la parte izquierda del
cierre abdominal. Saque primero los dedos de la tira izquierda para las
manos y, luego, los de la derecha. Preste atención a que las superficies
del velcro estén colocadas rectas una sobre otra y que no estén en con­
tacto con la ropa ni la piel.
4) Refuerzo de la compresión: tire de los extremos de los cinturones ha­
cia delante (véase fig. 3) y fíjelos al cierre (véase fig. 4).
Trabajos finales
1) Supervisión final: en el momento de la entrega al paciente han de veri­
ficarse tanto el ajuste como la colocación correcta de la órtesis. La órte­
sis está correctamente colocada cuando su borde inferior llega hasta
justo por debajo de la ingle.
2) Instrucciones al paciente: explique al paciente cómo se coloca la órte­
sis y cómo se garantiza su posición correcta. Practiquen juntos cómo
poner y quitar la órtesis.
4.3 Limpieza

AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados
► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti­
dos.
Limpie la órtesis con regularidad:
1) Cierre todos los velcros.
2) Recomendación: utilice una bolsa o red para lavar el producto en la lava­
dora.
3) La muñequera puede lavarse con agua tibia a 40 °C con un detergente
convencional para ropa delicada. No utilice suavizante. Aclare con abun­
dante agua.
4) Deje que se seque al aire. Evite la influencia directa de fuentes de calor
(p. ej., los rayos solares, estufas o radiadores).

5 Eliminación
Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacio­
nales vigentes.

6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país
correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

29
6.1 Avisos legales locales
Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen
en el presente capítulo en la lengua oficial del país del usuario correspon­
diente.
6.2 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a
lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza
de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en
especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no
autorizada del producto.
6.3 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios
UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse
en el sitio web del fabricante.

Português
1 Prefácio
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2023-01-11
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe
as indicações de segurança.
► Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
► Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se
ao fabricante.
► Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, espe­
cialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão res­
ponsável em seu país.
► Guarde este documento.
Este manual de utilização fornece-lhe informações importantes para a adap­
tação e a colocação da órtese lombar Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa
Women 50R51 e Lumbo Direxa High 50R52.

2 Uso previsto
2.1 Finalidade
A órtese destina-se exclusivamente à ortetização das costas e exclusiva­
mente para o contato com pele intacta.
A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.

30
2.2 Indicações
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Lombalgia moderada, síndrome da coluna lombar, isquialgia lombar
• Insuficiência miostática/desequilíbrios musculares na região lombar da
coluna vertebral
• Alterações degenerativas moderadas na região lombar da coluna
(por exemplo, osteocondrose, síndrome facetária)
• Estabilização após discectomia L4-S1
• Protrusão do disco intervertebral L4-S1
• Estados irritativos moderados a graves da articulação sacroilíaca
A indicação é prescrita pelo médico.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lombalgia leve a moderada, síndrome da coluna lombar/torácica, isqui­
algia lombar, ligamentoses da coluna torácica e lombar
• Insuficiência miostática/desequilíbrios musculares nas regiões lombar e
torácica baixa da coluna vertebral
• Alterações degenerativas leves a moderadas nas regiões lombar e torá­
cica baixa da coluna (por exemplo, osteocondrose, síndrome facetária)
• Protrusão do disco intervertebral L1-S1
• Estabilização após discectomia L1-S1
• Estados irritativos moderados da articulação sacroilíaca
A indicação é prescrita pelo médico.
2.3 Contraindicações
2.3.1 Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
2.3.2 Contraindicações relativas
Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: doenças/le­
sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e
hipertermia na área do corpo tratada, tumores, distúrbios da drenagem linfá­
tica – incluindo edemas dos tecidos moles sem causa definida distalmente à
órtese; distúrbios de sensibilidade na região do tronco.
2.4 Vida útil
O produto foi concebido para uma vida útil de 1 ano no máximo.
2.5 Modo de ação
A órtese promove a atividade sensomotora e ativa a estabilização muscular
da coluna lombar. A órtese apoia a redução de dor e alivia a coluna lombar.

31
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões gra­
ves.
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO
Contato com calor, brasa ou fogo
Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto
► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes
de calor.

CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação
microbiana
► O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.
► Limpe o produto regularmente.

CUIDADO
A órtese é colocada muito apertada
Riscos de pontos de pressão, obstrução de vasos sanguíneos e nervos
► Verifique o ajuste correto e a adaptação da órtese.

INDICAÇÃO
Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, poma­
das e loções
Estabilização insuficiente devido à perda de função do material
► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo
gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções.

32
4 Manuseio
INFORMAÇÃO
► Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determina­
dos pelo médico.
► A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por
técnico especializado.
► Instrua o paciente no manuseio e na conservação do produto.
► O paciente deve ser instruído para procurar um médico imediatamen­
te, caso detecte alterações incomuns no seu estado (por ex., agrava­
mento dos sintomas).

4.1 Seleção do tamanho

1) Medir o perímetro da cintura em aprox. 2 cm acima da crista ilíaca.
2) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos).
4.2 Adaptação e colocação

CUIDADO
Colocação errada ou muito apertada
Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sangu­
íneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada
► Assegure a colocação e a posição correta do produto.

CUIDADO
Contato direto da pele com o produto
Irritação cutânea causada por atrito e formação de suor
► Não vestir o produto diretamente sobre a pele.

INDICAÇÃO
Utilização de um produto desgastado ou danificado
Função limitada
► Antes de usar, sempre verifique o produto quanto à funcionalidade e à
presença de desgastes e danos.
► Não continue a usar o produto, se este não estiver funcionando ou se
apresentar desgastes ou danos.

33
Opcional - Introdução da pelota:
Uma pelota está disponível adicionalmente à órtese e, se necessário, pode
ser encomendada como peça de serviço.
► Opcional - Introdução da pelota: Fixar a pelota com ajuda do fecho
de velcro no lado interior da órtese de tal forma, que ao sentar a pelota
se encontre posicionada, no mínimo, 1 cm acima do assento.
Adaptação e colocação
1) Opcional - Introdução da pelota: Fixar a pelota com ajuda do fecho de
velcro no lado interior da órtese. Com a pessoa sentada, a pelota deve
estar no mínimo 1 cm acima do assento.
2) Colocar (veja a fig. 1): Enrolar a órtese em volta do tronco. Colocar os
dedos nas alças do fecho abdominal. Puxar a órtese para a frente com a
mesma intensidade de força.
3) Fechar (veja a fig. 2): Fixar a parte direita na parte esquerda do fecho
abdominal. Retirar os dedos primeiro da alça esquerda e depois da di­
reita. Certificar-se de que as superfícies do fecho de velcro estejam exa­
tamente sobrepostas e não entrem em contato com a roupa ou com a
pele.
4) Aumentar a compressão: Puxar as extremidades dos cintos para a
frente (veja a fig. 3) e fixá-las no fecho (veja a fig. 4).
Trabalhos finais:
1) Controle final: Na entrega da órtese ao paciente deverá estar assegu­
rada a sua adaptação e o seu assento correto. A órtese se encontra as­
sentada corretamente quando sua borda inferior estiver ligeiramente
abaixo da virilha.
2) Instruir o paciente: Explicar ao paciente como colocar a órtese e asse­
gurar sua posição correta. Treinar juntos a colocação e a remoção da
órtese.
4.3 Limpeza

INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.
Limpar regularmente a órtese:
1) Fechar todos os fechos de velcro.
2) Recomendação: usar um saco ou uma rede de lavagem.

34
3) Lavar a órtese em água quente a 40 °C e sabão comum para roupas de­
licadas. Não utilizar amaciante. Enxaguar bem.
4) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (p. ex., através de
radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores).

5 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.

6 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no
país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
6.1 Notas legais locais
As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encon­
tram-se neste capítulo na língua oficial do país, em que o produto está sen­
do utilizado.
6.2 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as
descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res­
ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es­
pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do
produto sem permissão.
6.3 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada
no website do fabricante.

Nederlands
1 Voorwoord
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2023-01-11
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt
aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt
met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand.

35
► Bewaar dit document.
Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het aanpassen
en aanbrengen van de lumbale braces Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa
Women 50R51 en Lumbo Direxa High 50R52.

2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
De brace mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu­
ning van de functie van de rug en mag alleen in contact worden gebracht
met intacte huid.
De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.
2.2 Indicaties
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Matig ernstige lumbalgie, lumbaalsyndroom, lumbo-ischialgie
• Myostatische insufficiëntie/musculaire dysbalans in het gebied van de
lendenwervelkolom
• Matig ernstige degeneratieve veranderingen in het gebied van de len­
denwervelkolom (bijv. osteochondrose, facetsyndroom)
• Stabilisatie na discectomie L4-S1
• Discusprotrusie L4-S1
• Matig ernstige tot ernstige klachten van het sacro-iliacale gewricht
De indicatie wordt gesteld door de arts.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lichte tot matig ernstige lumbalgie, thoracaal-/lumbaalsyndroom, lumbo-
ischialgie, slijtage van de ligamenten van de borst- en lendenwervelko­
lom
• Myostatische insufficiëntie/musculaire dysbalans in het gebied van de
lendenwervelkolom en het onderste gedeelte van de borstwervelkolom
• Lichte tot matig ernstige degeneratieve veranderingen in het gebied van
de lendenwervelkolom en het onderste gedeelte van de borstwervelko­
lom (bijv. osteochondrose, facetsyndroom)
• Discusprotrusie L1-S1
• Stabilisatie na discectomie L1-S1
• Matig ernstige klachten van het sacro-iliacale gewricht
De indicatie wordt gesteld door de arts.

36
2.3 Contra-indicaties
2.3.1 Absolute contra-indicaties
Niet bekend.
2.3.2 Relatieve contra-indicaties
Bij de onderstaande indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidaan­
doeningen/-letsel, ontstekingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling,
roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het lichaam waar
het hulpmiddel wordt gedragen, tumoren, lymfeafvoerstoornissen alsmede
zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de
directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden, sensibiliteitsstoornissen in de
romp.
2.4 Levensduur
Het product is ontworpen voor een levensduur van maximaal 1 jaar.
2.5 Werking
De brace ondersteunt de sensomotoriek en activeert de musculaire stabilisa­
tie van de lendenwervelkolom. Het hulpmiddel werkt pijnverlichtend en ont­
last de lendenwervelkolom.

3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en
letselrisico's.
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­
co's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG
Contact met hitte, gloed of vuur
Gevaar voor verwonding (bijv. brandwonden) en gevaar voor productscha­
de
► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte­
bronnen.

37
 VOORZICHTIG
Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziek­
tekiemen
► Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon.
► Reinig het product regelmatig.

VOORZICHTIG
Brace wordt te strak aangetrokken
Lokale drukverschijnselen en afknellen van doorlopende bloedvaten en
zenuwen
► Controleer of de brace goed op zijn plaats zit en de juiste pasvorm
heeft.

LET OP
Contact met vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions
Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal
► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, oliën,
zalven en lotions.

4 Gebruik
INFORMATIE
► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden
gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts.
► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat
te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist.
► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden.
► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen,
wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv. ver­
ergering van de klachten).

4.1 Maatkeuze
1) Meet de tailleomvang ca. 2 cm boven de bekkenkam.
2) Bepaal de bracemaat (zie de maattabel).

38
4.2 Aanpassen en aanbrengen

VOORZICHTIG
Verkeerd of te strak aanbrengen
Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door
verkeerd of te strak aanbrengen
► Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn
plaats komt te zitten.

VOORZICHTIG
Direct huidcontact met het product
Huidirritaties door wrijving of transpiratievorming
► Draag het product niet direct op de huid.

LET OP
Gebruik van een versleten of beschadigd product
Beperkte werking
► Controleer het product telkens voor gebruik op functionaliteit, slijtage
en beschadigingen.
► Een product dat niet meer functioneel is of versleten of beschadigd is,
mag u niet langer gebruiken.

Optioneel – pelotte inzetten:

Bij de brace is ook een pelotte verkrijgbaar. Desgewenst kan deze worden
besteld als serviceonderdeel.
► Optioneel – pelotte inzetten: Bevestig de pelotte met de klittenband­
sluiting zo aan de binnenkant van de brace, dat de pelotte zich wanneer
de patiënt zit, ten minste 1 cm boven het zitvlak bevindt.
Aanpassen en aanbrengen
1) Optioneel – pelotte inzetten: Bevestig de pelotte met de klittenband­
sluiting aan de binnenkant van de brace. Daarbij moet de pelotte zich
wanneer de patiënt zit, ten minste 1 cm boven het zitvlak bevinden.
2) Aanbrengen (zie afb. 1): Doe de brace om de romp. Steek de vingers in
de openingen in de ventrale sluiting. Trek de brace naar voren. Oefen
hierbij links en rechts evenveel kracht uit.

39
3) Vastklitten (zie afb. 2): Zet het rechter deel van de ventrale sluiting vast
op het linker deel. Haal eerst de vingers uit de opening links en daarna
uit de opening rechts. Zorg ervoor dat beide delen van de klittenband­
sluiting recht boven elkaar komen te zitten en dat het klittenband niet in
aanraking komt met de kleding of de huid.
4) Compressie versterken: Trek de uiteinden van de banden naar voren
(zie afb. 3) en bevestig ze aan de sluiting (zie afb. 4).
Afsluitende werkzaamheden
1) Eindcontrole: Bij aflevering van de brace aan de patiënt moet de pas­
vorm worden gecontroleerd en moet worden nagekeken of de brace
goed om de romp zit. De brace zit goed, wanneer deze aan de onder­
kant tot net onder de lies komt.
2) Patiënt instrueren: Leg de patiënt uit hoe hij de brace moet omdoen en
hoe hij kan controleren of deze goed op zijn plaats zit. Oefen het om- en
afdoen van de orthese samen met de patiënt.
4.3 Reiniging

LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.
Reinig de brace regelmatig:
1) Sluit alle klittenbandsluitingen.
2) Aanbeveling: gebruik een waszakje of -netje.
3) Was de bandage met een normaal fijnwasmiddel op 40 °C. Gebruik
geen wasverzachter. Spoel deze na het wassen goed uit.
4) Laat hem aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte
(bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator).

5 Afvalverwerking
Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens
de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.

6 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe­
passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.

40
6.1 Lokale juridische informatie
Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit
hoofdstuk opgenomen in de officiële taal van het betreffende land van
gebruik.
6.2 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens
de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt
veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het
bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane
veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6.3 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende
medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website
van de fabrikant gedownload worden.

Svenska
1 Förord
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2023-01-11
► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten
och beakta säkerhetsanvisningarna.
► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp­
står problem.
► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn­
nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan­
dets ansvariga myndighet.
► Spara det här dokumentet.
Bruksanvisningen ger dig viktig information om anpassning och påtagning
av ländryggsortoserna Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51
och Lumbo Direxa High 50R52.

2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Ortosen är uteslutande avsedd att användas för ryggen och får uteslutan­
de komma i kontakt med frisk och sårfri hud.
Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.

41
2.2 Indikationer
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Måttlig ländryggssmärta, ländryggssyndrom, ischiassmärta från ländryg­
gen
• Muskulär insufficiens/muskulär obalans i ländryggen
• Måttliga degenerativa förändringar i ländryggen ([Link]. osteokondros, fa­
settsyndrom)
• Stabilisering efter diskektomi av L4-S1
• Protrusion (framskjutning) av disk L4-S1
• Måttliga till svåra irritationstillstånd i sakroiliakaleden
Indikationen fastställs av läkare.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lätt till måttlig ländryggssmärta, bröstryggrads-/ländryggradssyndrom, i­
schiassmärta från ländryggen, ligamentförslitning i bröstryggraden och
ländryggraden
• Muskulär insufficiens/muskulär obalans i ländryggraden och nedre
bröstryggraden
• Lätta till måttliga degenerativa förändringar i ländryggraden och nedre
bröstryggraden ([Link]. osteokondros, fasettsyndrom)
• Protrusion (framskjutning) av disk L1-S1
• Stabilisering efter diskektomi av L1-S1
• Måttliga irritationstillstånd i sakroiliakaleden
Indikationen fastställs av läkare.
2.3 Kontraindikation
2.3.1 Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
2.3.2 Relativa kontraindikationer
Läkarkonsultation är nödvändig för följande indikationer: hudsjukdomar/-ska­
dor, inflammatoriska tillstånd, öppna ärr med svullnad, rodnad och överhett­
ning i den försörjda kroppsdelen, tumörer, störningar i lymfflödet – även o­
förklarlig mjukdelssvullnad i andra delar av kroppen, känslighetsstörningar i
bålen.
2.4 Livslängd
Produkten har konstruerats för en livslängd på högst 1 år.

42
2.5 Verkan
Ortosen har en positiv påverkan på de sensomotoriska funktionerna och akti­
verar muskelstabilisering av ländryggen. Den är smärtlindrande och avlastar
ländryggen.

3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA
Kontakt med värme, glöd eller eld
Skaderisk ([Link]. brännskador) och fara för produktskador
► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär­
mekällor.

OBSERVERA
Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekon­
taminering
► Produkten får bara användas på en person.
► Rengör produkten regelbundet.

OBSERVERA
Ortosen sitter åt för hårt
Lokala tryckfenomen och hämning av blodcirkulationen i blodkärl och ner­
ver
► Kontrollera att placeringen och passformen på ortosen är korrekt.

ANVISNING
Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner
Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet
► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, oljor, salvor och
lotioner.

43
4 Hantering
INFORMATION
► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be­
stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare.
► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med
handledning av för ändamålet utbildad personal.
► Instruera brukaren om produktens handhavande och skötsel.
► Upplys brukaren om att omgående uppsöka läkare om han/hon noterar
ovanliga förändringar ([Link]. förvärrade besvär).

4.1 Val av storlek

1) Mät midjans omkrets ca 2 cm över höftbenskammen.
2) Välj ortosstorlek (se mått-/storlekstabell).
4.2 Utprovning och påtagning

OBSERVERA
Felaktig eller för hårt sittande anpassning
Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver
p.g.a. felaktig eller för hårt sittande produkt
► Kontrollera att produkten har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.

OBSERVERA
Direkt hudkontakt med produkten
Hudirritation till följd av friktion eller svettning
► Bär inte produkten direkt mot huden.

ANVISNING
Användning av en sliten eller skadad produkt
Begränsad verkan
► Kontrollera före varje användningstillfälle att produkten fungerar som
den ska och inte uppvisar tecken på skador och slitage.
► Sluta använda en produkt som är sliten, skadad eller inte fungerar som
den ska.

44
Valfritt – pelottens användning:
Som tillbehör till ortosen finns det en pelott som kan beställas som service­
del vid behov.
► Valfritt – placera pelotten: Fäst pelotten med hjälp av kardborrförslut­
ningen på insidan av ortosen, så att pelotten vid sittande position är pla­
cerad minst 1 cm över sittytan.
Utprovning och påtagning
1) Valfritt – placera pelotten: Med hjälp av kardborrebandet fästs pelot­
ten på insidan av ortosen. Se till att pelotten vid sittande position är pla­
cerad minst 1 cm över sittytan.
2) Påtagning (se bild 1): Placera ortosen runt bålen. Sätt in fingrarna i
handtagen på abdominalförslutningsanordningen. Dra ortosen med jämn
kraft till framsidan.
3) Knäppning (se bild 2): Fäst den högra delen av abdominalförslutnings­
anordningen på den vänstra delen. Dra ut fingrarna ur det vänstra hand­
taget först och sedan ur det högra. Se till att kardborrbanden ligger rakt
över varandra och inte kommer i kontakt med kläder eller hud.
4) Öka kompressionen: Dra det bandets ändar framåt (se bild 3) och fäst
dem i knäppningen (se bild 4).
Avslutande åtgärder
1) Avslutande kontroll: Säkerställ att ortosens passform är bra och att
den sitter rätt vid överlämningen till patienten. Ortosen sitter korrekt när
dess nedre kant når precis under ljumskvecket.
2) Instruera patienten: Visa patienten hur ortosen ska tas på och hur han
eller hon kontrollerar att den sitter rätt. Öva tillsammans på att ta på och
av ortosen.
4.3 Rengöring

ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
Rengör ortosen regelbundet:
1) Stäng alla kardborrförslutningar.
2) Rekommendation: Använd tvättpåse.
3) Tvätta bandaget i 40 °C varmt vatten med vanligt fintvättmedel. Undvik att
använda sköljmedel. Skölj noga.

45
4) Låt lufttorka. Undvik att utsätta delarna för direkt värme ([Link]. solstrål­
ning, ugns- eller radiatorvärme).

5 Avfallshantering
Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.

6 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten
används och kan därför variera.
6.1 Lokal lagstiftning
Lagstiftning som uteslutande gäller i vissa länder återfinns i detta kapitel på
användarlandets officiella språk.
6.2 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­
visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta
dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
6.3 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicinteknis­
ka produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från till­
verkarens webbplats.

Dansk
1 Forord
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2023-01-11
► Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug,
og følg sikkerhedsanvisningerne.
► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro­
duktet.
► Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt
ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den an­
svarlige myndighed i dit land.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om tilpasning og påtagning
af lumbalortoserne Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51 og
Lumbo Direxa High 50R52.

46
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Ortosen må kun anvendes til støttende behandling af ryggen og er udeluk­
kende beregnet til kontakt med intakt hud.
Ortosen skal anvendes i henhold til indikationen.
2.2 Indikationer
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Moderat lumbago, lændehvirvelsøjlesyndrom, lumbago-ischias
• Myostatisk insufficiens/muskulære ubalancer i lænderyggen
• Moderate degenerative forandringer i området omkring lænderyggen
([Link]. osteokondrose, facetsyndrom)
• Stabilisering efter diskektomi L4-S1
• Diskusprolaps (fremskudt stilling) L4-S1
• Moderate til alvorlige irritationstilstande i sakroiliakaleddet
Indikationer stilles af lægen.
50R52 Lumbo Direxa High
• Let til moderat lumbago, bryst-/lændehvirvelsøjlesyndrom, lumbago-is­
chias, bryst- og lændehvirvelsøjle-ligamentoser
• Myostatisk insufficiens/muskulære ubalancer i området omkring lænde-
og den nedre del af brysthvirvelsøjlen
• Lette til moderate degenerative forandringer i området omkring lænde-
og den nedre del af brysthvirvelsøjlen ([Link]. osteokondrose, facetsyn­
drom)
• Diskusprolaps (fremskudt stilling) L1-S1
• Stabilisering efter diskektomi L1-S1
• Moderate irritationstilstande i iliosakralleddet
Indikationer stilles af lægen.
2.3 Kontraindikationer
2.3.1 Absolutte kontraindikationer
Kendes ikke.
2.3.2 Relative kontraindikationer
I tilfælde af de efterfølgende kontraindikationer kræves en samtale med læ­
gen: Hudsygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og var­
me i den behandlede område; tumorer; kompromitteret lymfesystem, indbe­
fattet uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nærheden af hjælpemidlet;
sensibilitetsforstyrrelser i torsoen.

47
2.4 Levetid
Produktet er udført til en levetid på maksimalt 1 år.
2.5 Virkemåde
Ortosen giver støtte til sensomotorikken og aktiverer den muskulære stabili­
sering af lændehvirvelsøjlen. Den hjælper med at lindre smerter og aflaster
lændehvirvelsøjlen.

3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG
Kontakt med stærk varme, gløder eller ild
Risiko for tilskadekomst ([Link]. forbrændinger) og risiko for produktskader
► Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre
varmekilder.

FORSIGTIG
Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteries­
mitte
► Produktet må kun anvendes på en person.
► Rengør produktet jævnligt.

FORSIGTIG
Ortosen sættes for stramt på
Hvis ortosen sidder for stramt, kan det medføre lokale tryksymptomer og
indsnævrede blodkar/nerver.
► Kontroller, at ortosen sidder korrekt, og at pasformen er korrekt.

48
 BEMÆRK
Kontakt med fedt- og syreholdige midler, olier, salver og lotioner
Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet
► Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, olier, salver
og lotioner.

4 Håndtering
INFORMATION
► Den daglige bæretid og anvendelsesperioden bestemmes som regel af
lægen.
► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af
faguddannet personale.
► Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet.
► Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon­
sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer ([Link].
forværring af smerterne).

4.1 Valg af størrelse

1) Tag taljemålet ca. 2 cm over hoftebenskammen.
2) Bestem ortosestørrelsen (se størrelsestabel).
4.2 Tilpasning og påtagning

FORSIGTIG
Forkert eller for stram anlæggelse
Hvis produktet sidder forkert eller for stramt, kan det medføre lokale tryks­
teder, indsnævrede blodkar og nerver
► Kontroller, at produktet er påsat rigtigt og sidder korrekt.

FORSIGTIG
Direkte hudkontakt med produktet
Hudirritationer på grund af friktion eller sveddannelse
► Anvend ikke produktet direkte på huden.

BEMÆRK
Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt
Begrænset virkning
► Kontroller produktet for funktionsevne, slitage og skader før hver brug.

49
► Et produkt, der ikke fungerer, er slidt eller beskadiget må ikke anven­
des.

Valgfrit - isætning af pelotten

Desuden kan ortosen leveres med en pelotte, som kan bestilles som service­
del efter behov.
► Valgfrit - isætning af pelotten: Fastsæt pelotten ved hjælp af bur­
rebåndslukningen på ortosens inderside, således at pelotten er placeret
mindst 1 cm over siddefladen, når man sidder.
Tilpasning og påtagning
1) Som option - Isætning af pelotten: Fastgør pelotten ved hjælp af bur­
rebåndslukningen på ortosens inderside. Samtidg skal pelotten være an­
bragt mindst. 1 cm over siddefladen, når man sidder.
2) Påtagning (se ill. 1): Placer ortosen om lænden. Før fingrene ind i
håndstropperne på den abdominale lukkeanordning. Træk ortosen
fremad med lige meget kraft i hver side.
3) Burrebåndslukning (se ill. 2): Fastgør den højre del på den venstre del
af den abdominale lukkeanordning. Træk først fingrene ud af den venstre
og så den højre håndstrop. Sørg for, at burrebåndene ligger lige oven
på hinanden og ikke er i kontakt med tøj eller hud.
4) Forstærkning af kompressionen: Træk stroppernes ender fremad (se
ill. 3) og fastgør dem på lukningen (se ill. 4).
Afsluttende arbejde
1) Afsluttende kontrol: Når patienten modtager ortosen, skal man kontrol­
lere, at ortosen sidder korrekt og har den rigtige pasform. Ortosen sid­
der korrekt, når den nederste ortoserand når op til lige under lysken.
2) Instruering af patienten: Informér patienten om påtagning af ortosen
og forklar, hvordan man kan kontrollere, at den sidder korrekt. Øv sam­
men med patienten påtagning og aftagning af ortosen.
4.3 Rengøring

BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
Vask ortosen jævnligt:
1) Luk alle burrebåndslukninger.
2) Anbefaling: Anvend en vaskepose eller et vaskenet.

50
3) Vask bandagen i 40 °C varmt vand med et normalt finvaskemiddel. Brug
ikke skyllemiddel. Skyl grundigt.
4) Lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning ([Link]. sollys, varme fra ovne
eller radiatorer).

5 Bortskaffelse
Produktet bortskaffes i overensstemmelse med de gældende nationale be­
stemmelser.

6 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe­
stemmelser og kan variere tilsvarende.
6.1 Lokale lovgivningsmæssige informationer
Lovgivningsmæssige informationer, som udelukkende kommer til anvendel­
se i enkelte lande, findes efter dette kapitel i det pågældende brugerlands
officielle sprog.
6.2 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstem­
melse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten
påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af det­
te dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt æn­
dring af produktet.
6.3 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen
kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

Norsk
1 Forord
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2023-01-11
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær
oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
► Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
► Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet eller
det oppstår problemer.

51
► Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forrin­
gelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de ansvarlige
myndigheter i landet ditt.
► Ta vare på dette dokumentet.
Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om tilpasning og pålegging av
lumbalortosene Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51 og
Lumbo Direxa High 50R52.

2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Ortosen skal kun brukes på ryggen og utelukkende ha kontakt med intakt
hud.
Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene.
2.2 Indikasjoner
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Moderat lumbago, lumbago-isjias
• Myostatisk insuffisiens/muskulære ubalanser i området ved lendevirvel­
søylen
• Moderate degenerative forandringer i området ved lendevirvelsøylen
([Link]. osteokondrose, fasettleddssyndrom)
• Stabilisering etter disektomi L4–S1
• Utbuling av mellomvirvelskive (protrusjon) L4–S1
• Moderat til sterk irritasjon av iliosakralleddet
Indikasjonen fastsettes av legen.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lett til moderat lumbago, ryggsmerter i området ved brystvirvelsøy­
len/lendevirvelsøylen, lumbago-isjias, sykdom i bryst- og lendevirvelsøy­
lens senefester
• Myostatisk insuffisiens/muskulære ubalanser i området ved lendevirvel­
søylen og nedre brystvirvelsøyle
• Lette til moderate degenerative forandringer i området ved lendevirvel­
søylen og nedre brystvirvelsøyle ([Link]. osteokondrose, fasettleddssyn­
drom)
• Utbuling av mellomvirvelskive (protrusjon) L1–S1
• Stabilisering etter disektomi L1–S1
• Moderat irritasjon av iliosakralleddet
Indikasjonen fastsettes av legen.

52
2.3 Kontraindikasjoner
2.3.1 Absolutte kontraindikasjoner
Ukjent.
2.3.2 Relative kontraindikasjoner
Ved følgende indikasjoner skal lege konsulteres: hudsykdommer/-skader,
betennelser, oppsvulmede arr, rødhet og overoppheting i den aktuelle
kroppsdelen, tumorer, forstyrrelser i lymfedrenasjen – også uklare bløtvevs­
hevelser i kroppsdeler langt fra hjelpemiddelet, taktile forstyrrelser i torso.
2.4 Levetid
Produktet er beregnet å ha en levetid på maksimalt 1 år.
2.5 Virkemåte
Ortosen stimulerer sensomotorikken og aktiverer den muskulære stabilise­
ringen av lendevirvlene. Den lindrer smerter og avlaster lendevirvelsøylen.

3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og personska­
der.
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG
Kontakt med varme, glør eller ild
Fare for personskader ([Link]. forbrenning) og fare for produktskader
► Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.

FORSIKTIG
Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring
Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontamina­
sjon med bakterier
► Produktet skal bare brukes på én person.
► Rengjør produktet regelmessig.

53
 FORSIKTIG
Ortosen legges på for stramt
Lokale trykksteder og innsnevringer av blodkar og nerver
► Kontroller passformen og at ortosen sitter riktig.

LES DETTE
Kontakt med fett- eller syreholdige midler, oljer, salver og lotioner
Fare for utilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet
► Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, oljer, salver eller
lotioner.

4 Håndtering
INFORMASJON
► Daglig bæretid og brukstid fastlegges som regel av legen.
► Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal kun gjennomføres av
fagpersonell.
► Instruer brukeren i håndtering og pleie av produktet.
► Informer brukeren om å oppsøke en lege omgående, hvis han eller hun
oppdager uvanlige forandringer ([Link]. økning av smertene).

4.1 Valg av størrelse

1) Mål omkretsen av midjen ca. 2 cm over hoftekammen.
2) Beregn ortosestørrelsen (se størrelsestabell).
4.2 Tilpasning og pålegging

FORSIKTIG
Feil eller for stram pålegging
Fare for lokale trykkproblemer og innsnevring av blodkar og nerver hvis
produktet settes på feil eller for stramt
► Sørg for at produktet settes på korrekt og sitter riktig.

FORSIKTIG
Direkte hudkontakt med produktet
Hudirritasjon grunnet gnidning eller svettedannelse
► Ikke bruk produktet direkte på huden.

54
 LES DETTE
Bruk av nedslitt eller skadd produkt
Begrenset effekt
► Før produktet brukes, må det alltid kontrolleres om det er funksjons­
dyktig, slitt eller skadet.
► Et produkt som ikke lenger er funksjonsdyktig, som er slitt eller skadet,
skal ikke lenger brukes.

Valgfritt – innsetting av pelotten

I tillegg til ortosen kan det leveres en pelotte som kan bestilles som service­
del ved behov.
► Valgfritt – innsetting av pelotten: Fest pelotten på innsiden av ortosen
ved hjelp av borrelåsen, slik at pelotten er plassert minst 1 cm over sitte­
flaten når brukeren sitter.
Tilpasning og pålegging
1) Valgfritt – innsetting av pelotten: Fest pelotten på innsiden av ortosen
ved hjelp av borrelåsen. Pelotten må da befinne seg minst 1 cm over
sitteflaten når brukeren sitter.
2) Pålegging (se fig. 1): Før ortosen rundt kroppen. Legg fingrene inn i
håndløkkene til abdominallåsen. Trekk ortosen med jevn kraft mot forsi­
den.
3) Borrelås (se fig. 2): Fest den høyre delen på den venstre delen av abdo­
minallåsen. Trekk fingrene først ut av venstre og så ut av høyre håndløk­
ke. Forsikre deg om at borrelåsflatene ligger rett på hverandre og ikke er
i kontakt med klær eller hud.
4) Forsterke kompresjonen: Trekk endene på beltene forover (se fig. 3)
og fest dem på låsen (se fig. 4).
Avsluttende arbeid
1) Avsluttende kontroll: Ved overrekkelsen til brukeren må du kontrollere
passformen og at ortosen sitter riktig. Ortosen sitter riktig når den nedre
ortosekanten rekker knapt under lysken.
2) Instruer brukeren: Forklar brukeren hvordan ortosen settes på og hvor­
dan man kontrollerer at den sitter riktig. Øv sammen på å sette på og ta
av ortosen.

55
4.3 Rengjøring

LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
► Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
Rengjør ortosen regelmessig:
1) Lukk alle borrelåsene.
2) Anbefaling: bruk en vaskepose eller -nett.
3) Vask bandasjen med standard finvaskemiddel i 40 °C varmt vann. Ikke
bruk tøymykner. Skyll godt.
4) Lufttørkes. Unngå direkte varmepåvirkning ([Link]. fra solen, ovns- eller
radiatorvarme).

5 Kassering
Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter.

6 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va­
riere deretter.
6.1 Lokale juridiske merknader
Juridiske merknader som kun kommer til anvendelse i enkelte land, befinner
seg under dette kapittelet på det offisielle språket til det aktuelle brukerlan­
det.
6.2 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri­
velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an­
svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet
ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro­
duktet.
6.3 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr.
CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.

56
 Suomi
1 Esipuhe
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2023-01-11
► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja noudata
turvallisuusohjeita.
► Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
► Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai
mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.
► Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityises­
ti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimival­
taiselle viranomaiselle.
► Säilytä tämä asiakirja.
Käyttöohjeesta saat tärkeitä lannerankaortoosin Lumbo Direxa 50R50, Lum­
bo Direxa Women 50R51 ja Lumbo Direxa High 50R52 sovitusta ja pukemis­
ta koskevia tietoja.

2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan selkäortoosina, ja se saa
olla kosketuksissa yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti.
2.2 Indikaatiot
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Kohtalainen lumbalgia, lannerankaoireyhtymä, lumboiskialgia tai lanne­
rangan hermosärky
• Lihasten toiminnanvajaus/ lihasepätasapainot lannerangan alueella
• Kohtalaiset degeneratiiviset muutokset lannerangan alueella
(esim. osteokondroosi, fasettioireyhtymä)
• Diskektomian jälkeinen stabilointi L4-S1
• Nikaman välilevyn pullistuma (protruusio) L4-S1
• SI-nivelen kohtalaiset–voimakkaat ärsytystilat
Lääkäri toteaa indikaation.

57
50R52 Lumbo Direxa High
• Vähäinen–kohtalainen lumbalgia, rintaranka-/lannerankaoireyhtymä, lum­
boiskialgia tai lannerangan hermosärky, rintarangan ja lannerangan sitei­
den rappeutumismuutokset
• Lihasten toiminnanvajaus/lihasepätasapainot lannerangan ja rintarangan
alaosan alueella
• Vähäiset–kohtalaiset degeneratiiviset muutokset lannerangan ja rintaran­
gan alaosan alueella (esim. osteokondroosi, fasettioireyhtymä)
• Nikaman välilevyn pullistuma (protruusio) L1-S1
• Diskektomian jälkeinen stabilointi L1-S1
• SI-nivelen kohtalaiset ärsytystilat
Lääkäri toteaa indikaation.
2.3 Kontraindikaatiot
2.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot
Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita.
2.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot
Seuraavien indikaatioiden esiintyessä on otettava yhteyttä lääkäriin: ihosai­
raudet/-vammat, tulehdukset, paksut arvet joissa on turvotusta, hoidon koh­
teena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys, kasvaimet, lymfanestei­
den virtaushäiriöt – samoin epäselvät pehmytosien turvotukset keholla kau­
empana apuvälineestä, tuntohäiriöt vartalon alueella.
2.4 Käyttöikä
Tuotteen käyttöiäksi on tarkoitettu enintään 1 vuosi.
2.5 Vaikutustapa
Ortoosi edistää sensomotoriikkaa ja aktivoi lannerankaa stabiloivia lihaksia.
Ortoosi edistää kivunlievitystä ja keventää lannerangan kuormitusta.

3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos­
keva varoitus.
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva
varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

58
3.2 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO
Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa
Loukkaantumisvaara (esim. palovammat) ja tuotteen vaurioitusmisvaara
► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.

HUOMIO
Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdis­
tus
Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten
muodostuminen
► Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla.
► Puhdista tuote säännöllisesti.

HUOMIO
Ortoosi on puettu päälle liian tiukkaan
Läpikulkevien verisuonten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat
► Tarkista, että ortoosi on oikein paikallaan ja istuu hyvin.

HUOMAUTUS
Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, öljyihin, voiteisiin ja
emulsioihin
Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu­
rauksena
► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja
emulsioille.

4 Käsittely
TIEDOT
► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu­
den.
► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa
vain ammattitaitoinen henkilöstö.
► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon.
► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä
lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim.
kipujen lisääntymistä).

59
4.1 Koon valinta
1) Mittaa vyötärön ympärysmitta n. 2 cm suoliluun harjun yläpuolelta.
2) Määrittele ortoosin koko (katso kokotaulukko).
4.2 Sovitus ja pukeminen

HUOMIO
Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen
Vääränlaisen tai liian tiukan pukemisen aiheuttamat läpikulkevien verisuon­
ten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat
► Varmista, että tuote puetaan oikein ja että se istuu hyvin.

HUOMIO
Tuotteen suora kosketus ihoon
Hankauksen tai hien muodostumisen aiheuttama ihon ärsytys
► Älä käytä tuotetta suoraan iholla.

HUOMAUTUS
Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö
Rajoittunut vaikutus
► Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vau­
riot aina ennen käyttöä.
► Älä käytä tuotetta, joka ei ole enää toimintakuntoinen tai joka on kulunut
tai vaurioitunut.

Valinnaisesti - Pelotin asettaminen paikalleen:

Ortoosiin on saatavissa pelotti, joka voidaan tarvittaessa tilata lisätarvikkee­
na.
► Valinnaisesti – Pelotin asetus paikalleen: Kiinnitä pelotti tarrakiinni­
tyksen avulla ortoosin sisäpuolelle siten, että se sijaitsee istuttaessa väh.
1 cm istuintason yläpuolella.
Sovitus ja pukeminen
1) Valinnaisesti - Pelotin asettaminen paikalleen: Kiinnitä pelotti tarra­
kiinnityksen avulla ortoosin sisäpuolelle. Pelotin on tällöin istuttaessa
sijaittava väh. 1 cm istuintason yläpuolella.
2) Pukeminen (katso Kuva 1): aseta ortoosi vartalon ympärille. Laita sor­
met vatsapuolen kiinnikkeiden pukemislenkkeihin. Vedä ortoosia molem­
min puolin yhtä voimakkaasti eteenpäin.

60
3) Tarrakiinnitys (katso Kuva 2): kiinnitä vatsapuolen kiinnikkeiden oikean­
puoleinen osa vasemmanpuoleisen osan päälle. Vedä sormet ulos ensin
vasemmanpuoleisesta ja sitten oikeanpuoleisesta pukemislenkistä. Var­
mista, että tarrapinnat ovat tiiviisti toisiaan vasten eivätkä kosketa vaate­
tusta tai ihoa.
4) Kompression lisääminen: Vedä vöiden päät eteen (katso Kuva 3) ja
kiinnitä ne kiinnikkeisiin (katso Kuva 4).
Lopputyöt
1) Lopputarkastus: Ortoosin sopivuus ja hyvä istuvuus on varmistettava,
kun ortoosi luovutetaan potilaalle. Ortoosi on oikein päällä ja istuu hyvin,
jos sen alareuna ulottuu juuri nivustaipeen alapuolelle.
2) Potilaan perehdyttäminen tuotteeseen: Selosta potilaalle, miten
ortoosi puetaan ja miten sen hyvä istuvuus varmistetaan. Ortoosin puke­
mista ja riisumista on harjoiteltava yhdessä.
4.3 Puhdistus

HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
► Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
Ortoosi on puhdistettava säännöllisesti:
1) Sulje kaikki tarrakiinnikkeet.
2) Suositus: käytä pyykinpesupussia tai -verkkoa.
3) Pese tukiside 40 °C:n lämpöisessä vedessä käyttäen tavallista kaupasta
saatavissa olevaa hienopesuainetta. Älä käytä huuhteluainetta. Huuhtele
hyvin.
4) Ripusta kuivumaan. Vältä suoraa lämpövaikutusta (esim. auringonsätei­
lyä, uunin tai lämpöpatterin lämpöä).

5 Jätehuolto
Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti.

6 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja
voivat vaihdella niiden mukaisesti.
6.1 Paikalliset oikeudelliset ohjeet
Oikeudelliset ohjeet, joita sovelletaan yksinomaan yksittäisissä maissa, ovat
löydettävissä tästä luvusta kyseisen käyttäjämaan virallisella kielellä.

61
6.2 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien
kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka
aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian­
mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.
6.3 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU)
2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi
ladata valmistajan verkkosivuilta.

Íslenska
1 Formáli
UPPLÝSINGAR
Dagsetning síðustu uppfærslu: 2023-01-11
► Vinsamlegast lestu þetta skjal vandlega áður en þú notar vöruna og
fylgdu öryggisskilaboðunum.
► Leiðbeint notandanum um örugga notkun vörunnar.
► Vinsamlegast hafðu samband við framleiðandann ef þú hefur
spurningar um vöruna eða komi upp vandamál.
► Tilkynntu hvert alvarlegt atvik sem tengist vörunni til framleiðanda og
viðkomandi yfirvalds í þínu landi. Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar
samdráttur er í heilsufarinu.
► Vinsamlegast hafðu þetta skjal til skrásetningar.
Þessar notkunarleiðbeiningar innihalda mikilvægar upplýsingar um mátun og
notkun 50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women og 50R52
Lumbo Direxa High bakbelta.

2 Ætluð notkun
2.1 Ætluð notkun
Beltið má aðeins nota sem stoð fyrir bak og aðeins í snertingu við
óskaddaða húð.
Hálsspelkurnar verður að nota í samræmi við ábendingar um notkun.

62
2.2 Ábendingar um notkun
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Meðalmikill bakverkur og þjótak
• Myóstatínskortur/ójafnvægi í vöðvum lendastofns
• Meðalmikil hrörnun á lendaliðum (t.d. beinklökkvi, smáliðasjúkdómar)
• Meðferð eftir þófanám L4-S1
• Brjósklos í hryggþófa L4-S1
• Meðalmikil til mikil erting í spjaldlið
Læknir verður að segja fyrir um ábendingar.
50R52 Lumbo Direxa High
• Vægur eða meðalmikill verkur í mjóbaki, sjúkdómar í
brjósthrygg/lendaliðum, þjótak, tognun brjóst- og lendaliða
• Myóstatínskortur/ójafnvægi í vöðvum lendaliða og neðri hluta
brjósthryggs
• Væg eða meðalmikil hrörnun á lendaliðum og neðri hluta brjósthryggs
(t.d. beinklökkvi, smáliðasjúkdómar)
• Brjósklos í hryggþófa L1-S1
• Meðferð eftir þófanám L1-S1
• Meðalmikil erting í spjaldlið
Læknir verður að segja fyrir um ábendingar.
2.3 Frábendingar
2.3.1 Ófrávíkjanlegar frábendingar
Ekki þekktar.
2.3.2 Varúðarráðstafanir
Hafa þarf samband við lækni ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram:
húðsjúkdómar eða -sár, bólga, þrútin útbrot með bólgu, roða og hita á
svæðinu þar sem stoðtækinu er komið fyrir, æxli, uppsöfnun í eitlum – þar á
meðal óljós bólga mjúkvefs undir stoðtækinu og tilfinningartruflun í hrygg.
2.4 Líftími
Varan er hönnuð fyrir hámarks líftíma 1 ár.
2.5 Verkun
Beltið auðveldar skynhreyfiaðgerðir og kemur vöðvajafnvægi á lendahrygg.
Það hjálpar til við að lina verki og léttir á lendaliðum.

63
3 Öryggi
3.1 Skilgreining hættumerkja
VIÐVÖRUN Viðvörun um mikla hættu á slysum eða
meiðslum.
VARÚÐ Viðvörun um hættu á slysum eða meiðslum.
ÁBENDING Viðvörun um hættu á tæknilegum skemmdum.

3.2 Almennar öryggisleiðbeiningar

VARÚÐ
Útsetning fyrir hita, glóð eða eld
Áhætta á meiðslum (svo sem brunasárum) og áhætta á að varan skemmist.
► Haldið vörunni fjarri opnum logum, glóð eða öðrum hitagjöfum.

VARÚÐ
Endurnotkun fyrir aðra sjúklinga og röng hreinsun
Erting í húð, exem eða sýking vegna sýklamengunar
► Varan er aðeins til notkunar af einum notanda.
► Hreinsið vöruna reglulega.

VARÚÐ
Beltið hefur verið hert um of
Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga
► Tryggið að beltið sé rétt staðsett og að það passi.

ÁBENDING
Snerting við olíur, smyrsl, krem eða aðrar vörur sem innihalda olíu
eða sýrur
Ónógur stöðugleiki vegna skertrar virkni efnisins
► Ekki láta vöruna komast í snertingu við olíur, smyrsl, krem eða aðrar
vörur sem innihalda olíu eða sýrur.

64
4 Meðhöndlun
UPPLÝSINGAR
► Læknir segir yfirleitt til um hvenær og hve lengi skal nota vöruna á
hverum degi.
► Einungis þjálfað starfsfólk má sjá um upphaflega mátun og notkun
vörunnar.
► Gefið sjúklingnum leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun vörunnar.
► Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef hann
verður var við óeðlilegar breytingar (t.d. versnandi kvilla).

4.1 Val á stærð

1) Mælið ummál um mitti u.þ.b. 2 cm fyrir ofan mjaðmarkamb.
2) Ákvarðið stærð beltisins (sjá töflu með stærðum).
4.2 Mátun og notkun

VARÚÐ
Röng notkun eða of mikil hersla
Hætta á staðbundnum þrýstingi og aðþrengingu blóðæða og tauga vegna
rangrar notkunar eða ef beltið er hert um of
► Tryggið að varan sé notuð rétt og passi.

VARÚÐ
Húð í beinni snertingu við vöruna
Erting í húð vegna núnings eða svita
► Látið vöruna ekki vera í beinni snertingu við húð.
► Upplýsið sjúklinginn.

ÁBENDING
Notkun slitinnar eða skemmdrar vöru
Takmörkuð virkni
► Fyrir hverja notkun skal athuga hvort varan virki á réttan og öruggan
hátt og hvort slit eða skemmdir séu sýnilegar.
► Haldið ekki áfram að nota vöru sem er ónothæf, slitin eða skemmd.

65
Valfrjálst – innsetning púða:
Hægt er að panta púða til að nota með beltinu, ef þörf er á.
► Aukahlutur – púða komið fyrir: Notið krókinn og franska rennilásinn til
að festa púðann innan á beltið þannig að hann liggi minnst 1 cm fyrir
ofan sætið sem setið er á.
Mátun og notkun
1) Valfrjálst – púða komið fyrir: Notið franska rennilásinn til að festa
púðann innan á beltið. Þegar notandinn situr þarf púðinn að vera í það
minnsta 1 cm fyrir ofan sætið sem setið er á.
2) Notkun (sjá mynd 1): Setjið beltið utan um búkinn. Setjið fingurna í
handólarnar framan á beltinu. Togið beltið áfram með því að nota jafnt afl
báðum megin.
3) Franskur rennilás: (sjá mynd 2): Festið hægri hlutann efst á vinstri hluta
beltisins. Fjarlægið fingurna úr vinstri ólinni og síðan úr þeirri hægra
megin. Tryggið að báðir hlutar franska rennilássins liggi flatir að hvorum
öðrum og að þeir snerti ekki föt eða húð.
4) Aukinn þrýstingur: Togið enda teygjubandanna áfram (sjá mynd 3) og
festið þau við neðstu festinguna (sjá mynd 4).
Lokaskref
1) Lokaathugun: Ganga verður úr skugga um að beltið passi og að það sé
rétt staðsett þegar það er afhent sjúklingnum. Beltið liggur rétt þegar
neðri hluti þess nær örlítið niður fyrir nárann.
2) Upplýsið sjúklinginn: Útskýrið notkun beltisins fyrir sjúklingnum tryggið
að það liggi rétt. Látið sjúklinginn æfa sig í að festa beltið og taka það af.
4.3 Hreinsun

ÁBENDING
Notkun rangra hreinsiefna
Hætta er á að spelkurnar skemmist vegna notkunar rangra hreinsiefna
► Hreinsið spelkurnar einungis með samþykktum hreinsiefnum.
Hreinsið spelkurnar reglulega:
1) Festið alla frönsku rennilásana.
2) Ráðlegging: Notið þvottavélapoka eða net.
3) Þvoið hlífina í 40 °C heitu vatni með venjulegu mildu hreinsiefni. Notið
ekki mýkingarefni. Skolið vandlega.
4) Látið þorna. Látið hlífina ekki vera í beinum hita (t.d. í beinu sólarljósi eða
í/á ofni).

66
5 Förgun
Vörunni verður að farga í samræmi við gildandi lög og reglur hvers lands.

6 Lagalegar upplýsingar
Öll lagaleg skilyrði eru háð viðkomandi landslögum í notkunarlandinu og
kunna að vera mismunandi samkvæmt því.
6.1 Svæðisbundnar lagalegar upplýsingar
Lagalegar upplýsingar sem gilda eingöngu í tilteknum löndum eru skrifaðar
á opinberu tungumáli viðkomandi lands að loknum þessum kafla.
6.2 Bótaábyrð
Framleiðandi viðurkennir aðeins bótaábyrgð ef varan er notuð í samræmi við
lýsingu og upplýsingar sem koma fram í þessu skjali. Framleiðandinn
viðurkennir ekki bótaábyrgð vegna skemmda sem verða vegna þess að ekki
er farið eftir þessu skjali, sér í lagi vegna rangrar notkunar eða óheimilla
breytinga á vörunni.
6.3 CE-samræmi
Varan uppfyllir kröfur reglugerðar (ESB) 2017/745 um lækningatæki. Hægt
er að sækja CE-samræmisyfirlýsingu af vefsíðu framleiðanda.

Polski
1 Wprowadzenie
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2023-01-11
► Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument
i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
► Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania produktu.
► W przypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na problemy
należy skontaktować się z producentem.
► Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczególności
wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgłaszać produ­
centowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
► Przechować niniejszy dokument.
Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje odnośnie dopa­
sowania i zakładania ortezy lędźwiowej Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa
Women 50R51 i Lumbo Direxa High 50R52.

67
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotyczne­
go pleców i do kontaktu wyłącznie z nieuszkodzoną skórą.
Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań.
2.2 Wskazania
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Umiarkowane lumbalgie, ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa, rwa kul­
szowa
• Dysbalans mięśniowy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
• Umiarkowane zmiany zwyrodnieniowe w odcinku lędźwiowym kręgosłu­
pa (np . martwica chrzęstno-kostna, podwichnięcie kręgu)
• Stabilizacja w przypadku discektomii w odcinku L4-S1
• Przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku L4-S1
• Umiarkowane i ostre podrażnienia stawu krzyżowo-biodrowego
Wskazania określa lekarz.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lekka i umiarkowana lumbalgia, ból kręgosłupa piersiowego/lędźwiowe­
go, rwa kulszowa, zmiany zwyrodnieniowe więzadeł odcinka piersiowego
i lędźwiowego
• Dysbalans mięśniowy w obszarze lędźwiowym i dolnym odcinku piersio­
wym kręgosłupa
• Lekkie i średnie zmiany zwyrodnieniowe w obszarze lędźwiowym i dol­
nym odcinku piersiowym kręgosłupa (np . martwica chrzęstno-kostna,
podwichnięcie kręgu)
• Przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku L1-S1
• Stabilizacja w przypadku discektomii odcinka L1-S1
• Lekkie podrażnienia stawu krzyżowo-biodrowego
Wskazania określa lekarz.
2.3 Przeciwwskazania
2.3.1 Przeciwwskazania absolutne
Nie są znane.
2.3.2 Przeciwwskazania względne
Przy pojawieniu się następujących objawów, należy skonsultować się z leka­
rzem: schorzenia/skaleczenia skóry, stany zapalne, otwarte rany i opuchli­
zny, zaczerwienienia i przegrzania w miejscach zaopatrzonych, guzy, zabu­

68
rzenia w odpływie limfatycznym – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny
dystalnych tkanek miękkich, zaburzenia czucia w obrębie tułowia.
2.4 Okres użytkowania
Produkt został zaprojektowany na okres używania wynoszący maksymalnie
1 rok.
2.5 Działanie
Orteza wspiera sensomotorykę i aktywuje stabilizację mięśniową w lędźwio­
wym odcinku kręgosłupa. Uśmierza ból i odciąża kręgosłup w odcinku lędź­
wiowym.

3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami
ciężkiego wypadku i urazu.
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami
wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń
technicznych.

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa

PRZESTROGA
Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem
Niebezpieczeństwo zranienia (np. oparzenia) i niebezpieczeństwo uszko­
dzeń produktu
► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami
gorąca.

PRZESTROGA
Ponowne zastosowanie na innej osobie i nieprawidłowe czyszcze­
nie.
Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami
► Produkt może być użytkowany tylko przez jedną osobę.
► Produkt należy regularnie czyścić.

69
 PRZESTROGA
Orteza jest za mocno napięta
Miejscowe objawy ucisku i zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów
► Prosimy sprawdzić prawidłowe dopasowanie ortezy.

NOTYFIKACJA
Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maścia­
mi i balsamami
Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału
► Unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas,
olejami, maściami i balsamami.

4 Obsługa
INFORMACJA
► Codzienny czas noszenia i okres stosowania ustala z reguły lekarz.
► Pierwszego założenia i dopasowania produktu dokonuje jedynie facho­
wy personel.
► Pacjenta należy poinstruować na temat poprawnego użytkowania i pie­
lęgnacji produktu.
► Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsul­
tacji z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany (np. nasilający się ból).

4.1 Dobór rozmiaru

1) Należy zmierzyć obwód pasa ok. 2 cm nad grzebieniem biodrowym.
2) Należy wybrać wielkość ortezy (patrz tabela rozmiarów).
4.2 Dopasowanie i zakładanie

PRZESTROGA
Nieprawidłowe zakładanie lub zbyt ścisłe przyleganie do ciała
Miejscowe objawy ucisku oraz zwężenia naczyń krwionośnych i nerwów
wskutek nieprawidłowego lub za ciasnego zakładania
► Produkt założyć prawidłowo i sprawdzić jego prawidłowe dopasowanie.

PRZESTROGA
Bezpośredni kontakt skóry z produktem
Podrażnienie skóry wskutek tarcia lub pocenia się
► Prosimy nie nosić produktu bezpośrednio na skórze.

70
 NOTYFIKACJA
Stosowanie produktu uszkodzonego lub zużytego
Ograniczone działanie
► Przed każdym zastosowaniem produkt należy sprawdzić pod kątem
funkcjonowania, zużycia i uszkodzeń.
► Produkt nie może być stosowany wtedy, jeśli nie funkcjonuje, jest zuży­
ty lub uszkodzony.

Opcjonalnie - zastosowanie peloty:

Dodatkowo do ortezy oferowana jest pelota, którą można w razie konieczno­
ści zamówić jako część serwisową.
► Opcjonalnie - zastosowanie peloty: Pelotę należy zamocować za
pomocą rzepu po wewnętrznej stronie ortezy w ten sposób, aby podczas
siedzenia znajdowała się co najmniej 1 cm ponad powierzchnią siedzi­
ska.
Dopasowanie i zakładanie
1) Opcjonalnie - zastosowanie peloty: Pelotę należy zamocować po
wewnętrznej stronie ortezy za pomocą zapięcia na rzep. Podczas siedze­
nia pelota powinna przy tym znajdować się co najmniej 1 cm ponad
powierzchnią siedziska.
2) Zakładanie (patrz ilustr. 1): Ortezę prosimy owinąć wokół tułowia. Palce
należy włożyć do kieszeni zapięcia brzusznego. Ortezę należy pociągnąć
do przodu z równomiernym rozłożeniem siły naprężenia po obydwu stro­
nach.
3) Zapinanie na rzep (patrz ilustr. 2): Prawą część prosimy zaczepić na
część lewą zapięcia brzusznego. Palce należy wyjąć najpierw z lewej a
następnie z prawej kieszeni. Należy upewnić się, czy powierzchnie zapię­
cia na rzep zachodzą na siebie i nie dotykają odzieży lub skóry.
4) Wzmocnienie kompresji: Końce pasów prosimy pociągnąć do przodu
(patrz ilustr. 3) i zamocować na zapięciu (patrz ilustr. 4).
Prace końcowe
1) Kontrola końcowa: Oddając pacjentowi ortezę do użytku, należy
sprawdzić jej kształt i prawidłowe dopasowanie. Orteza jest prawidłowo
dopasowana wtedy, jeśli dolna krawędź nieznacznie zachodzi pod
pachwinę.
2) Instruktaż pacjenta: Pacjentowi należy udzielić instrukcji odnośnie
zakładania ortezy i prawidłowego dopasowania. Należy wspólnie z
pacjentem przećwiczyć prawidłowe zakładanie i zdejmowanie ortezy.

71
4.3 Czyszczenie

NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących
► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czysz­
czących.
Ortezę należy regularnie czyścić:
1) Należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep.
2) Zalecenie: Zalecane jest stosowanie worka lub siatki do prania.
3) Ortezę należy prać w temperaturze równej 40 °C w proszku dostępnym
w handlu do tkanin delikatnych. Nie należy używać płynu zmiękczającego
do płukania tkanin. Należy dobrze wypłukać.
4) Należy suszyć na wolnym powietrzu. Należy unikać bezpośredniego dzia­
łania gorąca (n p. promieni słonecznych, ciepła piecyków lub kaloryfe­
rów).

5 Utylizacja
Produkt poddać utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w kraju.

6 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i
stąd mogą się różnić.
6.1 Lokalne wskazówki prawne
Wskazówki prawne, które mają zastosowanie wyłącznie w poszczególnych
krajach, występują w tym rozdziale w języku urzędowym danego kraju stosu­
jącego.
6.2 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso­
wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie.
Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu,
szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo­
zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
6.3 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony
internetowej producenta.

72
 Magyar
1 Előszó
TÁJÉKOZTATÁS
Az utolsó frissítés dátuma: 2023-01-11
► A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumentumot,
és tartsa be a biztonsági utasításokat.
► A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonságos
használatáról.
► A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a ter­
mék használatakor forduljon a gyártóhoz.
► A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt
jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes hatóságnak, külö­
nösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja.
► Őrizze meg ezt a dokumentumot.
A használati utasítás fontos információkat tartalmaz az 50R50 Lumbo Direxa,
50R51 Lumbo Direxa Women 50R52 Lumbo Direxa High ágyékcsigolya-orté­
zis adaptálásával és felhelyezésével kapcsolatban

2 Rendeltetésszerű használat
2.1 Rendeltetés
Ezt az ortézist kizárólag a hát ortetikai ellátására szabad használni, és kizá­
rólag ép bőrfelülettel érintkezhet.
Az ortézist az indikációnak megfelelően kell használni.
2.2 Indikációk
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mérsékelt lumbalgia, ágyékcsigolya-szindróma, lumboischialgia
• Myostatikus elégtelenség/muszkuláris egyensúlytalanság az ágyéki csi­
golyáknál
• Mérsékelt degeneratív elváltozások az ágyéki csigolyáknál (pl. osteo­
chondrosis, facet szindróma)
• Stabilizálás diszkektomia után L4 - S1
• Porckorong kidomborodás (protrusio) L4 -S1
• Az ilioszakrális ízület mérsékelt vagy súlyos irritációja
Az indikációt az orvos határozza meg.

73
50R52 Lumbo Direxa High
• Enyhe fokú, legfeljebb mérsékelt dorso-lumbalgia, hát-/ágyékcsigolya-
szindróma, dorso-lumboischialgia, a hát- és az ágyéki csigolyák ligamen­
tózisai
• Myostatikus elégtelenség/muszkuláris egyensúlytalanság az ágyékcsigo­
lyák és az alsó hátcsigolyák környékén
• Enyhe vagy mérsékelten degeneratív elváltozások az ágyéki csigolyáknál
és az alsó hátcsigolyáknál (pl. osteochondrosis, facett szindróma)
• Porckorong kidomborodás (protrusio) L1 -S1
• Stabilizálás diszkektomia után L1 - S1
• Az ilioszakrális ízület mérsékelt irritációja
Az indikációt az orvos határozza meg.
2.3 Kontraindikációk
2.3.1 Abszolút kontraindikációk
Nem ismert.
2.3.2 Relatív kontraindikációk
Az alábbi indikációk esetén ki kell kérni az orvos tanácsát: Bőrbetegségek / -
sérülések, gyulladásosok, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés az
ellátott testtájon; tumorok, nyirokáramlási zavarok - tisztázatlan lágyrészi duz­
zanatok a segédeszköztől távoli testtájakon - érzékelészavarok a törzs környé­
kén.
2.4 Élettartam
A termék maximum 1 év élettartamra van tervezve.
2.5 Hatásmechanizmus
Az ortézis támogatja a szenzomotoros működést, aktivizálja az ágyékcsigo­
lyák izomzati stabilizálását. Támogatja a fájdalomcsillapítást és tehermentesíti
az ágyékcsigolyákat.

3 Biztonság
3.1 Jelmagyarázat
FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset és sérülés ve­
szélyére
VIGYÁZAT Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére
TUDNIVALÓ! Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.

74
3.2 Általános biztonsági tudnivalók

VIGYÁZAT
Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal
Sérülésveszély (pl. megégések) és a termék károsodásának veszélyei
► A terméket tartsa távol lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrástól.

VIGYÁZAT
Ismételt használatba adás más személyeknek és elégtelen tisztítás
A csírákkal érintkezés bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzése­
ket okoz
► A terméket csak egy személyen szabad használni.
► Rendszeresen tisztítsa a terméket.

VIGYÁZAT
Az ortézis túl feszes.
Lokális nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegek elszorítása.
► Ellenőrizni kell az ortézis korrekt illeszkedését és formáját.

TUDNIVALÓ!
Az érintkezés zsír- és savtartalmú szerekkel, olajokkal, krémekkel,
kenőcsökkel és balzsamokkal
Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése miatt
► A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal,
olajokkal, krémekkel, balzsamokkal.

4 Kezelés
TÁJÉKOZTATÁS
► A hordás napi időtartamát és az alkalmazás egész idejét rendszerint az
orvos határozza meg.
► A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett szakember adaptál­
hatja.
► A pácienssel ismertetni kell a termék kezelésével és ápolásával kapcso­
latos tudnivalókat.
► A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz,
ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd­
nek).

75
4.1 A méret kiválasztása
1) A derék körméretét kb. 2 cm-rel a medenceöv felett kell megmérni.
2) Az ortézisméret kiválasztása (lásd a mérettáblázatot).
4.2 Adaptálás és felhelyezés

VIGYÁZAT
Téves, vagy túl szoros felvétel
Helyi nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegpályák elszorítása a té­
ves vagy túl szoros felhelyezés miatt
► Győződjön meg a termék helyes felhelyezéséről és pontos elhelyezke­
déséről.

VIGYÁZAT
A bőr közvetlen érintkezése a termékkel
Bőrirritáció dörzsölés vagy izzadás következtében
► A terméket ne viselje közvetlenül a bőrén.

TUDNIVALÓ!
Elhasználódott vagy megrondálódott termék használata
Korlátozott hatás
► Minden egyes használatba vétel előtt ellenőrizze a termék hibátlan mű­
ködését, elhasználódását vagy megrongálódását.
► Egy már nem működőképes, elhasználódott vagy megsérült terméket
ne használjon tovább.

Opció - pelotta behelyezése

Kiegészítésképp az ortézishez kapható egy pelotta, amelyet szükség esetén
szervizalkatrészként lehet megrendelni.
► Opció - Pelotta behelyezése: A pelottát a tépőzár segítségével úgy kell
rögzíteni az ortézis belső oldalára, hogy a pelotta ülés közben legalább
1 cm-rel az ülőfelület felett legyen.
Adaptálás és felhelyezés
1) Opciós - A pelotta behelyezése: Rögzítse a pelottát a tépőzár segírsé­
gével az ortézis belső oldalára. Ehhez a pelottának legalább. 1 cm-rel a
felfekvési felület felett kell elhelyezkednie.
2) Felhelyezés (ld. 1 ábra): Az ortézist tekerjük a törzs köré. Ujjainkat he­
lyezzük az abdominális zár fogótasakjaiba. Az ortézist egyenletes erővel
húzzuk át előre.

76
3) Tépőzár (ld. 2 ábra): Az abdominális zár jobb oldali részét rögzítsük a
baloldali részen. Előbb a bal-, majd a jobboldali tasakból húzzuk ki az uj­
jainkat. Ügyeljen arra, hogy a tépőzárak egymáson feküdjenek és érint­
kezzenek a ruhával vagy a testtel.
4) A kompresszió fokozása: a rugalmas hevederek végeit húzzuk előre
(ld. 3 ábra) és rögzítsük a zárra (ld. 4 ábra).
Záró munkálatok
1) Végellenőrzés: Amikor átadjuk a páciensnek, ellenőrizzük, hogy jó-e a
formája, és pontosan illeszkedik-e az ortézis. Az ortézis akkor van a he­
lyén, ha alsó pereme kicsit a lágyék alá ér.
2) A páciens betanítása: Magyarázzuk el a páciensnek az ortézis felhelye­
zését és a korrekt ülés biztosításának módját. Gyakoroltassuk vele az or­
tézis fel- és levételét.
4.3 Tisztítás

TUDNIVALÓ!
Nem megfelelő tisztítószerek használata
A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongá­
lódhat.
► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani.
Az ortézist rendszeresen tisztítani kell.
1) Az összes tépőzárat zárja be.
2) Javaslat: Használjon mosózsákot vagy hálót.
3) A bandázst 40 °C-os meleg vízben, kereskedelmi forgalomban kapható
kímélő mosószerrel mossa ki. Ne használjon öblítőszert. Jól öblítse ki.
4) A levegőn szárítsa meg. Kerülje el a közvetlen hőhatást (p l. napsugár­
zás, kályha vagy meleg fűtőtest).

5 Ártalmatlanítás
A terméket a nemzeti előírások betartásával kell ártalmatlanítani.

6 Jogi tudnivalók
Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, en­
nek megfelelően változhat.
6.1 Lokális jogi tudnivalók
Jogi tudnivalók, melyek kizárólag egyes országokba kerülnek alkalmazásra,
jelen fejezetben találhatók az illető alkalmazó ország nyelvén.

77
6.2 Felelősség
A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen
dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó
nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha­
gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át­
alakítása nyomán következnek be.
6.3 CE-jelzés
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai
eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelősé­
gi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.

Česky
1 Předmluva
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2023-01-11
► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte
bezpečnostní pokyny.
► Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
► Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou něja­
ké problémy, obraťte se na výrobce.
► Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejmé­
na zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve
vaší zemi.
► Tento dokument uschovejte.
V návodu k použití najdete důležité informace pro přizpůsobení a nasazování
bederních ortéz Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51 a Lum­
bo Direxa High 50R52.

2 Zamýšlené použití
2.1 Účel použití
Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení zad a výhradně pro styk
s neporušenou pokožkou.
Ortéza musí být správně indikována.

78
2.2 Indikace
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mírná lumbalgie, syndrom bederní páteře, lumboischialgie
• Myostatická insuficience/svalové dysbalance v oblasti bederní páteře
• Mírné degenerativní změny v oblasti bederní páteře (např. osteochondró­
za, fasetový syndrom)
• Stabilizace po diskektomii L4-S1
• Zevní vyklenování (protruze) disku L4-S1
• Mírné až těžké stavy podráždění iliosakrálního kloubu
Indikaci musí stanovit lékař.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lehká až mírná lumbalgie, syndrom hrudní/bederní páteře, lumboischiali­
ge, ligamentózy hrudní a bederní páteře
• Myostatická insuficience/svalové dysbalance v oblasti bederní páteře a
dolní hrudní páteře
• Lehké až mírné degenerativní změny v oblasti bederní a dolní hrudní pá­
teře (např. osteochondróza, fasetový syndrom)
• Zevní vyklenování (protruze) disku L1-S1
• Stabilizace po diskektomii L1-S1
• Mírné stavy podráždění iliosakrálního kloubu
Indikaci musí stanovit lékař.
2.3 Kontraindikace
2.3.1 Absolutní kontraindikace
Nejsou známy.
2.3.2 Relativní kontraindikace
Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Kožní nemo­
ci/poranění kůže, zánět, aktivní jizvy provázené otokem, zarudnutí a přehřátí
ve vybavované části těla; tumory, poruchy odtoku lymfy - i otoky měkkých tká­
ní nejasného původu, které se vyskytnou v části těla distálně od místa aplika­
ce pomůcky; poruchy citlivosti v oblasti trupu.
2.4 Provozní životnost
Produkt je navržený pro provozní životnost maximálně 1 rok.
2.5 Funkce
Ortéza podporuje senzomotoriku a aktivuje svalovou stabilizaci bederní páte­
ře. Podporuje mírnění bolesti a odlehčuje bederní páteř.

79
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody s násled­
kem těžké újmy na zdraví.
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.

3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny

POZOR
Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm
Nebezpečí poranění (např . popálení) a poškození produktu
► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů
nebo jiných tepelných zdrojů.

POZOR
Opakované použití produktu, použití na jiné osobě a nedostatečné
čištění
Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace
choroboplodnými zárodky
► Produkt se smí používat pouze na jedné osobě.
► Produkt pravidelně čistěte.

POZOR
Ortéza je nasazena příliš těsně
Může způsobit lokální otlaky a popř. zúžení cév a nervů
► Zkontrolujte, zda ortéza správně dosedá a tvarově obepíná.

UPOZORNĚNÍ
Zamezte kontaktu s olejem a prostředky a roztoky obsahujícími tuky
a kyseliny.
Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu
► Nevystavujte tento produkt působení olejů, prostředků a roztoků obsa­
hujících tuky a kyseliny.

80
4 Manipulace
INFORMACE
► Délku denního nošení a dobu používání zpravidla určuje lékař.
► První nastavení a použití produktu smí provádět pouze vyškolený odbor­
ný personál.
► Informujte pacienta o správné manipulaci a péči o produkt.
► Upozorněte pacienta, aby okamžitě navštívil lékaře, pokud by na sobě
zjistil nějaké mimořádné změny (např. zhoršení potíží).

4.1 Výběr velikosti

1) Změřte obvod těla cca 2 cm nad pánevním hřebenem.
2) Určete velikost ortézy (viz tabulka velikostí).
4.2 Nastavení a nasazení

POZOR
Špatné nebo příliš těsné nasazení
Špatné nebo příliš těsné nasazení může způsobit lokální otlaky a zúžení
probíhajících cév a nervů
► Zkontrolujte, zda produkt správně dosedá a zda je ve správné poloze.

POZOR
Přímý kontakt pokožky s produktem
Podráždění pokožky vlivem tření a tvorby potu
► Nenoste produkt přímo na pokožce.

UPOZORNĚNÍ
Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu
Omezená účinnost
► Zkontrolujte produkt před každým použitím z hlediska funkce, opotře­
bení a poškození.
► Nefunkční, opotřebený nebo poškozený produkt již dále nepoužívejte.

Volitelné - Vsazení peloty

Dodatečně se k ortéze dodává pelota, kterou lze v případě potřeby doobjed­
nat jako servisní díl.
► Volitelná varianta – nasazení peloty: Upevněte pelotu pomocí suché­
ho zipu na vnitřní stranu ortézy tak, aby byla při sezení umístěná min.
1 cm nad dosedací plochou.

81
Nastavení a nasazení
1) V případě potřeby – nasazení peloty: Upevněte pelotu pomocí suché­
ho zipu na vnitřní stranu ortézy. Přitom musí pelota při sezení dosahovat
alespoň 1 cm nad plochu sedu.
2) Nasazování (viz obr. 1): Veďte ortézu okolo trupu. Vsuňte prsty do smy­
ček abdominálního zipu. Natáhněte ortézu rovnoměrnou silou směrem
dopředu.
3) Zapínání suchého zipu (viz obr. 2): Zapněte pravou část k levé části
břišního zipu. Vytáhněte prsty nejprve z levé a potom z pravé smyčky.
Dbejte na to, aby suché zipy s háčky dosedaly přesně na flaušové plošky
a nedotýkaly se oděvu nebo pokožky.
4) Zesílení komprese: Natáhněte konce pásů dopředu (viz obr. 3) a upev­
něte je k zipu (viz obr. 4).
Dokončovací činnosti
1) Závěrečná kontrola: Při předání je nutné na pacientovi zkontrolovat
obepnutí a správné dosednutí ortézy. Ortéza správně dosedá, jestliže její
spodní okraj dosahuje těsně pod hřeben kosti kyčelní.
2) Poučení pacienta: Vysvětlete pacientovi správné nasazování ortézy a za­
jištění jejího správného dosednutí. Procvičte společně s pacientem nasa­
zování a sundavání ortézy.
4.3 Čištění

UPOZORNĚNÍ
Použití špatných čisticích prostředků
Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků
► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
Ortézu pravidelně čistěte:
1) Zapněte všechny suché zipy.
2) Doporučení: Používejte prací pytel nebo síťku.
3) Perte bandáž ve vlažné vodě 40 °C pomocí běžného jemného pracího
prostředku. Nepoužívejte změkčovadla. Důkladně vymáchejte.
4) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla
(např. vlivem slunečního záření, sálání pece nebo topných těles).

5 Likvidace
Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.

82
6 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se
odpovídající měrou lišit.
6.1 Upozornění na místní právní předpisy
Upozornění na právní předpisy, které jsou uplatňovány výhradně v jednotli­
vých státech, jsou uvedeny v této kapitole v úředním jazyce příslušného státu
uživatele.
6.2 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po­
kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním
tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­
dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
6.3 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro­
středcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob­
ce.

Slovaško
1 Úvod
INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2023-01-11
► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument a dodržte
bezpečnostné upozornenia.
► Používateľa zaučte do bezpečného zaobchádzania s výrobkom.
► Obráťte sa na výrobcu, ak máte otázky k výrobku alebo ak sa vyskytnú
problémy.
► Každú závažnú nehodu v súvislosti s výrobkom, predovšetkým zhorše­
nie zdravotného stavu, nahláste výrobcovi a zodpovednému úradu vo
vašej krajine.
► Uschovajte tento dokument.
Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie o prispôsobovaní a
nasadzovaní lumbálnej ortézy Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women
50R51 a Lumbo Direxa High 50R52.

83
2 Použitie v súlade s určením
2.1 Účel použitia
Ortéza sa smie používať výhradne na ortetické vybavenie chrbta a je určená
výhradne na kontakt s neporušenou kožou.
Ortéza sa musí používať podľa indikácie.
2.2 Indikácie
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mierna lumbalgia, syndróm driekovej chrbtice, lumboischialgia
• Myostatická insuficiencia/muskulárne nerovnováhy v oblasti driekovej
chrbtice
• Mierne degeneratívne zmeny v oblasti driekovej chrbtice (napr. oste­
ochondróza, facetový syndróm)
• Stabilizácia po diskektómii L4-S1
• Vysunutie medzistavcových platničiek (protrúzia) L4-S1
• Mierne až ťažké dráždivé stavy iliosakrálneho kĺbu
Indikáciu stanovuje lekár.
50R52 Lumbo Direxa High
• Ľahká až mierna lumbalgia, syndróm hrudníkovej/driekovej chrbtice, lum­
boischialgia, ligamentózy hrudníkovej a driekovej chrbtice
• Myostatická insuficiencia/muskulárne nerovnováhy v oblasti driekovej
chrbtice a v spodnej časti hrudníkovej chrbtice
• Ľahké až mierne degeneratívne zmeny v oblasti driekovej chrbtice a v
spodnej časti hrudníkovej chrbtice (napr. osteochondróza, facetový syn­
dróm)
• Vysunutie medzistavcových platničiek (protrúzia) L1-S1
• Stabilizácia po diskektómii L1-S1
• Mierne dráždivé stavy iliosakrálneho kĺbu
Indikáciu stanovuje lekár.
2.3 Kontraindikácie
2.3.1 Absolútne kontraindikácie
Nie sú známe.
2.3.2 Relatívne kontraindikácie
Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: ochore­
nia/poranenia kože, zápaly, ohrnuté jazvy s opuchom, sčervenanie a prehria­
tie na ošetrovanej časti tela, tumory, poruchy lymfatického odtoku, vrátane
nejasných opuchov mäkkých častí tela vzdialených od pomôcky, poruchy cit­
livosti v drieku.
84
2.4 Životnosť
Výrobok je dimenzovaný na životnosť maximálne 1 rok.
2.5 Spôsob účinku
Ortéza podporuje senzomotoriku a aktivuje muskulárnu stabilizáciu driekovej
chrbtice. Ortéza podporuje zmiernenie bolestí a odľahčuje driekovú chrbticu.

3 Bezpečnosť
3.1 Význam varovných symbolov
VAROVANIE Varovanie pred možnými závažnými nebezpečenstvami ne­
hôd a poranení.
POZOR Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane­
ní.
UPOZORNENIE Varovanie pred možnými technickými škodami.

3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia

POZOR
Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom
Nebezpečenstvo poranenia (napr. popálenín) a nebezpečenstvo poškodení
výrobku
► Výrobok udržiavajte v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, žiaru
alebo iných zdrojov tepla.

POZOR
Opätovné použitie na iných osobách a nedostatočné čistenie
Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontami­
nácie zárodkami
► Výrobok smie používať iba jedna osoba.
► Výrobok pravidelne čistite.

POZOR
Ortéza je založená príliš napevno.
Lokálne príznaky tlaku a zúženia na priebežných tepnách a nervoch.
► Prekontrolujte správne založenie a lícujúci tvar ortézy.

85
 UPOZORNENIE
Kontakt s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, olejmi, masťami
a emulziami
Nedostatočná stabilizácia v dôsledku straty funkcie materiálu
► Výrobok nevystavujte kontaktu s prostriedkami s obsahom tuku a kyse­
lín, s olejmi, masťami a emulziami.

4 Manipulácia
INFORMÁCIA
► Dennú dobu nosenia a obdobie aplikácie spravidla stanovuje lekár.
► Prvé prispôsobenie a použitie výrobku smie vykonávať iba odborný per­
sonál.
► Pacienta zaučte do manipulácie a starostlivosti o výrobok.
► Pacienta upozornite na to, aby bezodkladne vyhľadal lekára, ak na sebe
zistí neobvyklé zmeny (napr. nárast ťažkostí).

4.1 Výber veľkosti

1) Zmerajte obvod drieku cca 2 cm nad hrebeňom panvovej kosti.
2) Zistite veľkosť ortézy (pozri tabuľku veľkostí).
4.2 Prispôsobenie a nasadenie

POZOR
Nesprávne alebo príliš pevné nasadenie
Lokálne príznaky tlaku a zúženia na priebežných tepnách a nervoch v dô­
sledku nesprávneho alebo príliš pevného nasadenia
► Zabezpečte správne nasadenie a správne uloženie výrobku.

POZOR
Priamy kontakt kože s výrobkom
Podráždenia kože v dôsledku trenia alebo tvorenia potu
► Výrobok nenoste priamo na koži.

UPOZORNENIE
Použitie opotrebovaného alebo poškodeného výrobku
Obmedzená účinnosť
► Pred každým použitím prekontrolujte funkčnosť výrobku, jeho opotrebo­
vanie a poškodenia.

86
► Už nefunkčný, opotrebovaný alebo poškodený výrobok ďalej nepouží­
vajte.

Voliteľné - nasadenie peloty:

Dodatočne k ortéze je možné zakúpiť pelotu, ktorú je možné v prípade potre­
by objednať ako servisný diel.
► Voliteľné – nasadenie peloty: pelotu upevnite pomocou suchého zipsu
na vnútornú stranu ortézy tak, aby bola pri sedení umiestnená min. 1 cm
nad sedacou plochou.
Prispôsobenie a nasadenie
1) Voliteľné – nasadenie peloty: pelotu upevnite pomocou suchého zipsu
na vnútornú stranu ortézy. Pri nasadzovaní sa musí pelota pritom nachá­
dzať 1 cm nad sedacou plochou.
2) Nasadenie (viď obr. 1): ortézu preveďte okolo trupu. Prsty vložte do
uchytávacích pútiek brušného uzáveru. Ortézu natiahnite pri rovnakom
pôsobení sily k prednej strane.
3) Zapnutie (viď obr. 2): pravú časť upevnite na ľavú časť brušného uzáve­
ru. Prsty vytiahnite najskôr z ľavého a potom z pravého uchytávacieho
pútka. Zaistite, aby lepiace plochy ležali rovno nad sebou a nedotýkali sa
odevu ani kože.
4) Zosilnenie kompresie: konce pásov potiahnite dopredu (viď obr. 3) a
upevnite na uzáver (viď obr. 4).
Záverečné práce
1) Záverečná kontrola: pri odovzdaní pacientovi zaistite lícujúci tvar a
správne nasadenie ortézy. Ortéza sedí správne, ak spodný okraj ortézy
siaha takmer pod slabiny.
2) Poučenie pacienta: pacientovi vysvetlite postup nasadenia ortézy a za­
bezpečenia správneho priliehania. Spoločne precvičte nasadenie a zlo­
ženie ortézy.
4.3 Čistenie

UPOZORNENIE
Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov
Poškodenie výrobku spôsobené nesprávnymi čistiacimi prostriedkami
► Výrobok čistite len s povolenými čistiacimi prostriedkami.
Ortézu pravidelne čistite:
1) Zapnite všetky suché zipsy.
2) Odporúčanie: použite vrecko alebo sieťku na pranie.

87
3) Bandáž perte v teplej vode na 40 °C pomocou bežného jemného pracie­
ho prostriedku. Nepoužívajte zmäkčovadlá. Dobre vypláchnite.
4) Nechajte vyschnúť na vzduchu. Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla (na­
pr. slnečnému žiareniu, teplu z pece alebo vykurovacieho telesa).

5 Likvidácia
Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov.

6 Právne upozornenia
Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny
používania a podľa toho sa môžu líšiť.
6.1 Miestne právne upozornenia
Právne upozornenia, ktoré sú uplatňované výlučne v jednotlivých krajinách,
sa nachádzajú pod touto kapitolou v úradnom jazyku príslušnej krajiny použi­
tia.
6.2 Ručenie
Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do­
kumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním poky­
nov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním alebo nedovolenými
zmenami výrobku.
6.3 Zhoda s CE
Výrobok spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych po­
môckach. Vyhlásenie o zhode CE si môžete stiahnuť na webovej stránke vý­
robcu.

Türkçe
1 Önsöz
BİLGİ
Son güncelleme tarihi: 2023-01-11
► Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bil­
gilerine uyun.
► Ürünün güvenle kullanımı konusunda kullanıcıyı bilgilendirin.
► Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla karşı­
laşırsanız üreticiye danışın.
► Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi
ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.
► Bu dokümanı saklayın.

88
Kullanım kılavuzu size Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51
ve Lumbo Direxa High 50R52 lumbar ortezlerinin ayarlanması ve takılması
için önemli bilgiler vermektedir.

2 Kullanım Amacı
2.1 Kullanım amacı
Ortez sadece sırtın ortetik tedavisi için kullanılır ve sadece sağlıklı cilt ile
temas için öngörülmüştür.
Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır.
2.2 Endikasyonlar
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Orta dereceli lumbalji, bel omuru sendromu lumbo iskialji
• Bel omurları bölgesinde myostatik yetersiz/musküler dengesizlik
• Bel omurları bölgesinde orta dereceli dejeneratif değişiklikler (örn.
Osteokondroz, Faset sendromu)
• Disk ektomisinden sonra stabilizasyon L4-S1
• Omurganın kamburlaşması (Protrüzyon) L4-S1
• İliosakral eklemde orta dereceden ağır dereceye kadar doku hassasiyeti
Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
50R52 Lumbo Direxa High
• Hafif ve orta dereceli lumbalji, göğüs omuru /bel omuru sendromu, lum­
bo iskiyalji, göğüs omuru ve bel omuru ligamentözü
• Bel omurlarında ve alt omurga bölgesinde myostatik yetersiz/musküler
dengesizlik
• Bel omurlarında ve alt göğüs omurgası bölgesinde hafif ve orta dereceli
dejeneratif değişiklikler (örn. Osteokondroz, Faset sendrom)
• Omurganın kamburlaşması (Protrüzyon) L1-S1
• Disk ektomisinden sonra stabilizasyon L1-S1
• İliosakral eklemde orta dereceli doku hassasiyeti
Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
2.3 Kontraendikasyonlar
2.3.1 Mutlak kontraendikasyonlar
Bilinmiyor
2.3.2 Göreceli kontraendikasyonlar
Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Bandajın bulun­
duğu yerde deri hastalıkları/yaralanmaları, iltihap durumu, şişmiş ve açılmış

89
yaralar, kızarıklık ve tümörler, lenf drenaj bozuklukları – bandajın bulunduğu
yerin dışında yumuşak bölgelerde şişkinlikler, gövdede duyu bozuklukları.
2.4 Kullanım ömrü
Bu ürün maksimum 1 yıl kullanım ömrü için tasarlanmıştır.
2.5 Etki şekli
Ortez, sensomotoriği destekler ve bu şekilde bel omurlarının stabilizasyonu­
nu etkinleştirir. Ağrıların azalmasını sağlar ve bel omurlarındaki yükü alır.

3 Güvenlik
3.1 Uyarı sembollerinin anlamı
UYARI Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DİKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.
DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı.

3.2 Genel güvenlik uyarıları

DİKKAT
Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas
Yaralanma tehlikesi (örn. yanmalar) ve üründe hasar tehlikesi
► Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutun.

DİKKAT
Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları
Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu
► Bu ürün sadece tek bir kişi tarafından kullanılabilir.
► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz.

DİKKAT
Ortez çok sıkı takılıyor
Damar ve sinirlerde daralmalara ve lokal baskılara neden olabilir.
► Ortezin doğru oturmasını ve uyum şeklini kontrol ediniz.

DUYURU
Yağ ve asit içeren maddeler, yağlar, merhemler ve losyonlarla temas
Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon

90
► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, yağlara, merhem ve losyonlara
maruz bırakmayın.

4 Kullanım
BİLGİ
► Günlük kullanım süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından
belirlenir.
► Ürünün ilk ayarlanması ve kullanımı uzman personel tarafından yapılma­
lıdır.
► Hastayı ürünün kullanılması ve bakımı konusunda bilgilendiriniz.
► Hastayı kendisinde alışılmışın dışında değişiklikler olması durumunda
derhal doktoru ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız (örn.
şikayetlerin artması).

4.1 Ebadın seçilmesi

1) Bel genişliği bel kemiğinin yakl. 2 cm üzerinden ölçülmelidir.
2) Ortez ebadının belirlenmesi (ölçü tablosuna bakın).
4.2 Uygulama ve yerleştirme

DİKKAT
Yanlış veya çok sıkı takma
Yanlış veya çok sıkı oturma dolayısıyla damar sinirlerinde daralmaların ve
lokal baskıların ortaya çıkması
► Ürünün doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayın.

DİKKAT
Ürünün ciltle doğrudan teması
Sürtünme veya terleme nedeniyle cildin tahriş olması
► Ürünü doğrudan cildinizin üzerine yerleştirmeyiniz.

DUYURU
Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması
Sınırlı etkinlik
► Ürünü her kullanımdan önce fonksiyon, aşınma veya hasara karşı kont­
rol ediniz.
► Artık çalışır durumda olmayan, aşınmış veya hasarlı olan ürünleri kullan­
maya devam etmeyiniz.

91
Pelotun opsiyonel olarak yerleştirilmesi:
Orteze ilave olarak ihtiyaç durumunda servis parçası olarak sipariş edilebilen
bir pelot temin edilebilir.
► Opsiyonel - Pelotun kullanılması: Pelot, velkro bağlantıları yardımıyla
bandajın iç kısmına oturma esnasında, oturma yüzeyinin en az 1 cm üze­
rinde konumlanacak şekilde sabitlenmelidir.
Uygulama ve yerleştirme
1) Opsiyonel - Pelotun kullanılması: Pelot velkro bağlantı yardımıyla orte­
zin iç tarafına sabitlenir. Bu arada pelotun oturma sırasında min. 1 cm
olarak oturma yüzeyinin üzerinde bulunmalıdır.
2) Yerleştirme (bkz. Şek. 1): Ortez, gövdenin etrafına geçirilmelidir. Par­
makları abdominal ceplere sokunuz. Orteze eşit kuvvet uygulayarak ön
tarafa doğru çekilmelidir.
3) Velkrolar (bkz. Şek. 2): Sağ kısım abdominal cep üzerine sabitlenmeli­
dir. Parmakları önce sol ve ardından sağ cepten çıkarınız. Velkro bağlan­
tıların düzgün bir şekilde üst üste gelmesine ve elbise veya vücut ile
temas etmemesine dikkat ediniz.
4) Kompresyonun güçlendirilmesi: Kemerin uçları ön tarafa çekilmeli
(bkz. Şek. 3) ve bağlantıda sabitlenmelidir (bkz. Şek. 4).
Tamamlayıcı çalışmalar
1) Son kontrol: Hastaya teslimat sırasında, ortezin uyumu ve kola doğru
oturuşu kontrol edilmelidir. Ortezin alt kenarı,uyluğun üst kenarına geldi­
ğinde ortez oturmuş olur.
2) Hastanın bilgilendirilmesi: Hastaya ortezin yerleştirilmesi ve yerine
oturmasının emniyete alınması şekli açıklanmalıdır. Ortezin yerleştirilmesi
ve çıkartılması birlikte çalışılmalıdır.
4.3 Temizleme

DUYURU
Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması
Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması
► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.
Ortezi düzenli bir şekilde temizleme:
1) Bütün cırt bağlantılarını kapatınız.
2) Öneri: yıkama torbası veya filesi kullanınız.
3) Bandajı 40 °C sıcaklıktaki suda piyasada satılan hassas bir yıkama deter­
janı ile yıkanmalıdır. Yumuşatıcı kullanmayınız. Suyla iyice durulayınız.

92
4) Açık havada kurumaya bırakınız. Doğrudan sıcaklık kaynaklarına (ö r.
güneş ışınları, ocak ve ısıtıcılar gibi) maruz bırakmayınız.

5 İmha etme
Ürün ulusal düzeyde geçerli talimatlar doğrultusunda imha edilmelidir.

6 Yasal talimatlar
Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna
uygun şekilde farklılık gösterebilir.
6.1 Yerel Yasal Talimatlar
Sadece münferit ülkelerde uygulanan hukuki açıklamalar bu başlık altında,
kullanımın gerçekleştiği ilgili ülkenin resmi dilinde yazılıdır.
6.2 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir
şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından,
özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler­
den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
6.3 CE-Uygunluk açıklaması
Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini
karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir.

Eesti
1 Eessõna
INFO
Viimase värskenduse kuupäev: 2023-01-11
► Lugege see dokument enne toote kasutamist tähelepanelikult läbi ja
järgige ohutusjuhiseid.
► Juhendage kasutajat toote turvalise kasutamise osas.
► Pöörduge tootja poole, kui teil on küsimusi toote kohta või kui tekivad
probleemid.
► Teatage kõigist tootega seotud tõsistest ohujuhtumitest, eelkõige
tervise halvenemisest, tootjale ja oma riigi pädevale ametiasutusele.
► Hoidke see dokument alles.
Kasutusjuhendist leiate olulist teavet nimmeortoosi Lumbo Direxa 50R50,
Lumbo Direxa Women 50R51 ja Lumbo Direxa High 50R52 sobitamise ja
paigaldamise kohta.

93
2 Sihtotstarbeline kasutus
2.1 Kasutusotstarve
Ortoosi tuleb kasutada eranditult selja ortootiliseks toetamiseks ning
eranditult kontaktis vigastamata nahaga.
Ortoosi tuleb kasutada vastavalt näidustustele.
2.2 Näidustused
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mõõdukas lumbalgia, lülisamba nimmepiirkonna sündroom, ishias
• Müostaatiline puudulikkus/lihaste tasakaalustamatus nimmepiirkonnas
• Mõõdukad degeneratiivsed muutused lülisamba nimmepiirkonnas
(nt osteohondroos, fasett-sündroom)
• Stabiliseerumine pärast diskektoomiat L4-S1
• Selgroo lülivaheketta väljasopistus (protrusioon) L4-S1
• Ristluu-niudeliigese mõõdukad kuni raskekujulised ärritusseisundid
Näidustuse määrab arst.
50R52 Lumbo Direxa High
• Kerge kuni mõõdukas lumbalgia, lülisamba rinnaosa/nimmepiirkonna
sündroom, ishias, lülisamba rinnaosa ja nimmepiirkonna ligamentoosid
• Müostaatiline puudulikkus/lihaste tasakaalustamatus lülisamba nimme- ja
lülisamba rinnaosa alumises piirkonnas
• Kerged kuni mõõdukad degeneratiivsed muutused lülisamba
nimmepiirkonnas ning lülisamba rinnaosa alumises piirkonnas
(nt osteohondroos, fasett-sündroom)
• Selgroo lülivaheketta väljasopistus (protrusioon) L1-S1
• Stabiliseerumine pärast diskektoomiat L1-S1
• Ristluu-niudeliigese mõõdukad ärritusseisundid
Näidustuse määrab arst.
2.3 Vastunäidustused
2.3.1 Absoluutsed vastunäidustused
Ei ole teada.
2.3.2 Suhtelised vastunäidustused
Järgmiste näidustuste korral on vajalik konsulteerimine arstiga:
nahahaigused/-vigastused, põletikud, tursunud armid, kõnealuse kehaosa
punetus ja soojatunne, kasvajad, lümfidrenaaži häired – ka pehmete kudede
ebaselge turse abivahendist eemal, keha tundlikkuse häired.

94
2.4 Kasutusaeg
Toode on kavandatud maksimaalseks kasutusajaks 1 aasta.
2.5 Toimimisviis
Ortoos tugevdab sensomotoorseid funktsioone ja aktiveerib lihaste
stabiliseerumise lülisamba nimmepiirkonnas. See aitab vähendada valusid ja
vähendab lülisamba nimmepiirkonna koormust.

3 Ohutus
3.1 Hoiatussümbolite tähendus
HOIATUS Hoiatus võimalike raskete õnnetus- ja
vigastusohtude eest.
ETTEVAATUST Hoiatus võimalike õnnetus- ja vigastusohtude
eest.
MÄRKUS Hoiatus võimalike tehniliste kahjustuste eest.

3.2 Üldised ohutusnõuded

ETTEVAATUST
Kokkupuude kuumuse, hõõguvate süte või tulega
Vigastusoht (nt põletused) ja tootekahjustuste oht
► Hoidke toode lahtisest tulest, hõõguvatest sütest või muudest
soojusallikatest eemale.

ETTEVAATUST
Taaskasutamine teistel isikutel ja puudulik puhastamine
Mikroobsest saastumisest põhjustatud nahaärrituste, ekseemide või
infektsioonide tekkimine
► Toodet on lubatud kasutada ainult ühel isikul.
► Puhastage toodet regulaarselt.

ETTEVAATUST
Ortoos paigaldatakse liiga tugevalt
Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine
► Kontrollige ortoosi õiget asendit ja sobivust.

95
 MÄRKUS
Kokkupuutumine rasva ja happeid sisaldavate vahendite, õlide,
salvide ja vedelikega
Ebapiisav stabiliseerimine tingituna materjali funktsionaalsuse
vähenemisest
► Vältige toote kokkupuutumist rasva ja happeid sisaldavate vahendite,
õlide, salvide ja vedelikega.

4 Käsitsemine
INFO
► Igapäevase kandmise aja ja kasutamise ajavahemiku määrab reeglina
kindlaks arst.
► Toote esmakordse paigaldamise ja kasutuselevõtmise peab teostama
vastava eriala spetsialist.
► Selgitage patsiendile, kuidas toodet käsitseda ja hooldada.
► Juhtige patsiendi tähelepanu vajadusele pöörduda kohe arsti poole, kui
ta märkab enda juures ebatavalisi muutusi (nt vaevuste suurenemine).

4.1 Õige suuruse valimine

1) Mõõtke vööümbermõõt umbes 2 cm niudeluu harjast kõrgemal.
2) Määrake kindlaks ortoosi suurus (vaata suuruste tabelit).
4.2 Sobitamine ja paigaldamine

ETTEVAATUST
Valesti või liiga tugevasti paigaldatud
Läbivate veresoonte ja närvide lokaalne surve või ahenemine tingituna
valest või liiga tugevast paigaldamisest
► Veenduge, et toode oleks õigesti paigaldatud ja asuks õiges asendis.

ETTEVAATUST
Naha vahetu kontakt tootega
Hõõrdumisest või higistamisest tingitud nahaärritused
► Ärge kandke toodet paljal nahal.

MÄRKUS
Kulunud või defektse toote kasutamine
Piiratud toime

96
► Kontrollige iga kord enne kasutamist toote korrasolekut, kulumist ja
kahjustusi.
► Ärge kasutage mittekorrasolevat, kulunud või kahjustatud toodet edasi.

Lisavarustus - peloti paigaldamine:

Lisaks ortoosile on saadaval pelott, mida saab vajadusel tellida
hooldusosana.
► Lisavarustus - peloti paigaldamine: kinnitage pelott takjakinnituse abil
selliselt ortoosi siseküljele, et see oleks istumisel vähemalt 1 cm istme
pinnast kõrgemal.
Sobitamine ja paigaldamine
1) Lisavarustus - peloti paigaldamine: kinnitage pelott takjakinnituse abil
ortoosi siseküljele. Sealjuures peab pelott olema istumisel vähemalt 1 cm
istme pinnast kõrgemal.
2) Paigaldamine (vt joon. 1): tõmmake ortoos ümber keha. Asetage
sõrmed abdominaalse kinnituse aasadesse. Tõmmake ortoos ühtlase
jõuga ette.
3) Takjakinnituse fikseerimine (vt joon. 2): kinnitage abdominaalse
kinnituse parempoolne ots vasakpoolse otsa peale. Tõmmake sõrmed
välja esmalt vasakust ja seejärel paremast aasast. Jälgige, et
takjakinnitusega pinnad oleksid tasaselt üksteise peal ja ei puutuks
kokku riietuse või nahaga.
4) Kompressiooni tugevdamine: tõmmake rihmade otsad ettepoole (vt
joon. 3) ja kinnitage kinnituse külge (vt joon. 4).
Lõpetavad tööd
1) Lõppkontroll: patsiendile väljastamisel tuleb kontrollida ortoosi sobivust
ja nõuetekohast asendit. Ortoosi asend on õige, kui ortoosi alumine serv
ulatub veidi kubemest ülespoole.
2) Patsiendi instrueerimine: selgitage patsiendile ortoosi paigaldamist ja
õige asendi fikseerimist. Harjutage koos ortoosi paigaldamist ja
eemaldamist.
4.3 Puhastamine

MÄRKUS
Valede puhastusvahendite kasutamine
Toote kahjustumine valede puhastusvahendite tõttu
► Puhastage toodet ainult ettenähtud puhastusvahenditega.
Puhastage ortoosi regulaarsete ajavahemike tagant:
1) Sulgege kõik takjakinnised.

97
2) Soovitus: kasutage pesukotti või -võrku.
3) Peske tugisidet 40 °C soojas vees mõne kaubanduses saadaoleva
pehmetoimelise pesuvahendiga. Ärge kasutage pesuloputusvahendit.
Loputage põhjalikult.
4) Laske õhu käes kuivada. Vältige vahetut kokkupuudet kuumusega (nt
päikesekiirgus, ahjust või küttekehast tulev soojus).

5 Jäätmekäitlus
Kõrvaldage toode vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele.

6 Õiguslikud juhised
Kõik õiguslikud tingimused alluvad vastava kasutajariigi siseriiklikule
õigusele ja võivad vastavalt sellele varieeruda.
6.1 Kohalikud õiguslikud juhised
Õiguslikud juhised, mida rakendatakse ainult üksikutes riikides, on toodud
selle peatüki all vastava kasutajamaa riigikeeles.
6.2 Vastutus
Tootja vastutab, kui toodet kasutatakse selles dokumendis toodud kirjelduste
ja korralduste kohaselt. Tootja ei vastuta kahjude eest, mis on põhjustatud
selles dokumendis toodu eiramisest, iseäranis toote ebaotstarbekohasest
kasutamisest või lubamatust muutmisest.
6.3 CE-vastavus
See toode vastab meditsiinitoodete määruse (EL) 2017/745 nõuetele. CE-
vastavusdeklaratsiooni saate alla laadida tootja veebisaidilt.

Русский
1 Предисловие
ИНФОРМАЦИЯ
Дата последней актуализации: 2023-01-11
► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан­
ный документ и соблюдать указания по технике безопасности.
► Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного поль­
зования.
► Если у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия,
обращайтесь к производителю.
► О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в част­
ности об ухудшении состояния здоровья, сообщайте производите­
лю и компетентным органам вашей страны.

98
► Храните данный документ.
В руководстве по применению представлена важная информация, каса­
ющаяся подгонки и использования поясно-крестцового корсета
Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51 (женская модель) и
Lumbo Direxa High 50R52 (высокая модель).

2 Использование по назначению
2.1 Назначение
Изделие должно применяться исключительно в целях ортезирования
спины только при условии отсутствия повреждений кожи в области ее
контакта с изделием.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме­
нению.
2.2 Показания
Lumbo Direxa 50R50, Lumbo Direxa Women 50R51
• Умеренно выраженное люмбаго, болевой синдром в пояснично-
крестцовом отделе позвоночника, люмбоишиалгия
• Миостатические изменения/нарушение мышечного баланса в обла­
сти пояснично-крестцового отдела позвоночника
• Умеренные дегенеративные изменения в пояснично-крестцовом от­
деле позвоночника (например, остеохондроз, фасеточный синдром)
• Необходимость стабилизации после дискэктомии на уровне L4-S1
• Протрузия (выпячивание) межпозвоночного диска на уровне L4-S1
• Умеренный или выраженный болевой синдром в подвздошно-крест­
цовом сочленении
Показания определяются врачом.
50R52 Корсет пояснично-крестцовый, высокий Lumbo Direxa High
• Легкая и умеренная люмбалгия, синдром грудного/пояснично-крест­
цового отдела позвоночника, люмбоишиалгия, лигаментозы в груд­
ном и пояснично-крестцовом отделе позвоночника
• Миостатическая недостаточность/мышечные дисбалансы в области
пояснично-крестцового отдела и нижней части грудного отдела по­
звоночника
• Легкие и умеренные дегенеративные изменения в пояснично-крест­
цовом отделе и нижней части грудного отдела позвоночника (напри­
мер, остеохондроз, фасеточный синдром)
• Протрузия (выпячивание) межпозвоночного диска на уровне L1-S1
• Необходимость стабилизации после дискэктомии на уровне L1-S1

99
• Умеренный болевой синдром в области подвздошно-крестцового со­
членения
Показания определяются врачом.
2.3 Противопоказания
2.3.1 Абсолютные противопоказания
Не известны.
2.3.2 Относительные противопоказания
При нижеперечисленных показаниях необходима консультация с вра­
чом: кожные заболевания и повреждения кожного покрова; воспаления;
припухшие шрамы, эритема и гипертермия в области наложения изде­
лия, опухоли, нарушение лимфооттока, а также неясные припухлости
мягких тканей, находящиеся вне непосредственной близости с местом
использования изделия; нарушения чувствительности в области тулови­
ща.
2.4 Срок службы
Изделие рассчитано на срок службы не дольше 1 года.
2.5 Принцип действия
Ортез улучшает сенсомоторный контроль и обеспечивает стабилизацию
за счет активации собственных мышц пояснично-крестцового отдела по­
звоночника. Изделие способствует снижению болевых ощущений, раз­
гружая пояснично-крестцовый отдел позвоночника.

3 Безопасность
3.1 Значение предупреждающих символов
ОСТОРОЖНО Предупреждения о возможной опасности возникнове­
ния несчастного случая или получения травм с тяжелы­
ми последствиями.
ВНИМАНИЕ Предупреждение о возможной опасности несчастного
случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических поврежде­
ниях.

100
3.2 Общие указания по технике безопасности

ВНИМАНИЕ
Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами
или огнем
Опасность травмирования (напр. ожоги) и опасность повреждения из­
делия
► Изделие хранить вдали от открытого огня, жара и других источни­
ков интенсивного теплового излучения.

ВНИМАНИЕ
Повторное использование изделия для других пациентов и недо­
статочная гигиеническая обработка
Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие за­
ражения микроорганизмами
► Изделие разрешается использовать только для одного пациента.
► Регулярно чистите изделие.

ВНИМАНИЕ
Слишком плотное наложение ортеза
Локальное сдавливание кожи и сжатие проходящих кровеносных сосу­
дов и нервов
► Следует проконтролировать правильную посадку и подгонку орте­
за.

УВЕДОМЛЕНИЕ
Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, маслами,
мазями и лосьонами
Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала
► Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих
средств, масел, мазей и лосьонов.

4 Способ обращения с продуктом

ИНФОРМАЦИЯ
► Продолжительность ежедневного ношения изделия, а также общий
срок его использования устанавливаются, как правило, врачом.
► Первичная примерка и подгонка изделия должны выполняться
только квалифицированным персоналом.

101
► Проинструктируйте пациента о правилах обращения с изделием и
ухода за ним.
► Обратите внимание пациента на то, что он должен незамедлительно
обратиться к врачу при появлении каких-либо необычных измене­
ний (например, новых жалоб).

4.1 Выбор размера

1) Измерить окружность талии на участке примерно 2 см выше под­
вздошного гребня.
2) Определить размер ортеза (см. таблицу размеров).
4.2 Подгонка и надевание изделия

ВНИМАНИЕ
Неправильное наложение или слишком тугое затягивание изде­
лия
Локальное сдавливание мягких тканей и расположенных поблизости
кровеносных сосудов и нервов в результате неправильного положения
или слишком тугого затягивания изделия
► Проверьте правильность прилегания и посадки изделия.

ВНИМАНИЕ
Непосредственный контакт изделия с кожей
Раздражение кожи вследствие трения или потообразования
► Не надевайте изделие непосредственно на голое тело.

УВЕДОМЛЕНИЕ
Использование изношенного или поврежденного изделия
Ограниченное действие
► Каждый раз перед использованием изделия необходимо выполнять
его контроль на предмет надлежащей работы, наличия признаков
износа и повреждений.
► Не используйте продукт в случае его неисправности, наличия при­
знаков износа или при повреждении.

102
В качестве опции - установка пелота
Бандаж можно использовать с пелотом, который может быть заказан как
дополнительная деталь.
► При необходимости используйте пелот: c помощью застежки-ли­
пучки закрепите пелот на внутренней поверхности корсета таким
образом, чтобы в положении пациента сидя, пелот располагался, по
крайней мере, на 1 см выше плоскости сидения.
Подгонка и надевание изделия
1) При необходимости используйте пелот: с помощью застежки-ли­
пучки закрепите пелот на внутренней поверхности корсета. При этом
в положении пациента сидя пелот должен располагаться, по крайней
мере, на 1 см выше плоскости сидения.
2) Надевание изделия (см. рис. 1): Оберните бандаж вокруг тулови­
ща на уровне поясницы. Вставьте пальцы рук в "кармашки", распо­
ложенные на застежки спереди. Равномерным усилием подтянуть ор­
тез кпереди.
3) Застегивание изделия (см. рис. 2): закрепите правую половину за­
стежки-липучки на левой части абдоминальной застежки. Извлеките
пальцы рук сначала из левого, а затем из правого "кармашка". Убе­
дитесь в том, что обе половины застежки-липучки располагаются точ­
но друг над другом и не имеют контакта с одеждой или кожей.
4) Усиление компрессионного эффекта потяните за концы ремеш­
ков кпереди (см. рис. 3) и закрепите их на застежке (см. рис. 4).
Заключительные работы
1) Заключительная проверка: перед передачей ортопедического ор­
теза пациенту следует осуществить контроль его посадки и правиль­
ного размещения. Бандаж надет правильно, если его нижний край
расположен чуть ниже паховой складки.
2) Проинструктируйте пациента: пациент должен понимать, как наде­
вать ортез и проверять его правильное размещение. Вместе с паци­
ентом потренируйтесь в надевании и снятии ортеза.
4.3 Очистка

УВЕДОМЛЕНИЕ
Использование неподходящих чистящих средств
Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чи­
стящих средств
► Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие
средства.

103
Следует регулярно производить очистку изделия:
1) Закрыть все застежки-липучки.
2) Рекомендация: Использовать мешок или сетку для стирки.
3) Бандаж следует стирать при температуре 40 °C, используя обычное
мягкое моющее средство. Не использовать кондиционер для белья.
Хорошо прополоскать.
4) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур
(например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или бата­
рей отопления).

5 Утилизация
Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями,
действующими в стране использования изделия.

6 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в кото­
рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
6.1 Местные правовые указания
Правовые указания, которые находят свое применения исключительно
в отдельных странах, приведены под этой главой на государственном
языке соответствующей страны, в которой используется изделие.
6.2 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис­
пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в
данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб,
возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен­
та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони­
рованном изменении изделия.
6.3 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о ме­
дицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно загрузить на
сайте производителя.

日本語
1 はじめに
備考
最終更新日: 2023-01-11

104
► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認く
ださい。
► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して
ください。
► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元ま
でご連絡ください。
► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべ
て製造元（裏表紙の連絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に
報告してください。
► 本書は控えとして保管してください。
本取扱説明書では、腰椎装具 ランボ ディレクサ 50R50、女性用ランボ
ディレクサ 50R51、ランボ ディレクサ ハイ 50R52 の装着および適応に関す
る重要事項を説明いたします。

2 使用目的
2.1 使用目的
本装具は、装着部分の皮膚が良好な状態であることを確認した上で、背中に
のみご使用ください。
本装具は適応に従って使用してください。
2.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
50R50 ランボ ディレクサ、50R51 女性用ランボ ディレクサ
• 中程度の腰痛および坐骨神経痛
• 腰椎部の筋力低下/バランス不良
• 中程度の腰椎退行変性（骨軟骨症や椎間関節症など）
• L4-S1椎間板ヘルニア摘出後の安定化
• L4-S1椎間板ヘルニア
• 中程度から重度の仙腸関節部の痛み
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
50R52 ランボ ディレクサ ハイ
• 軽度から中程度の腰痛、胸椎/腰椎症候群、坐骨神経痛、胸椎および腰椎
捻挫
• 下部胸椎および腰椎部の筋力低下/バランス不良
• 軽度から中程度の腰椎/胸椎下部の退行変性（骨軟骨症や椎間関節症な
ど）
• L1-S1椎間板ヘルニア
• L1-S1椎間板ヘルニア摘出後の安定化
• 仙腸関節部の中程度の痛み（以上の適応症は海外で認可されたもので
す。）

105
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
2.3 禁忌
2.3.1 絶対的禁忌
特になし。
2.3.2 相対的禁忌
以下の症状が発生した場合は、医師に相談してください。装着される部位に
皮膚疾患や損傷、炎症、または浮腫ができた場所に生じた傷、発赤、温熱感
などが見られる場合。装着部位から離れた場所に不明瞭な浮腫などを含む腫
瘍やリンパ管の流れに対する異常などが見られる場合。または、四肢の知覚
異常が見られる場合。
2.4 製品寿命
本製品は最長1 年間ご利用いただけるよう設計されています。
2.5 用途
本装具は、腰椎の運動機能を促し、筋肉を支持します。また、疼痛が緩和
れ、腰椎の症状を軽減します。

3 安全性
3.1 警告に関する記号の説明
警告 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。
注意 事故または損傷の危険性に関する注意です。
注記 損傷につながる危険性に関する注記です。

3.2 安全に関する注意事項

注意
熱、燃えさし、火気による危険
製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。
► 本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。

注意
別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合
細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあ
ります。
► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。
► 定期的にお手入れを行ってください。

106
 注意
装具をきつく装着した場合の危険性
局所的に過剰な圧迫が加わり、周囲の血行障害やしびれなどが発生するお
それがあります。
► 装具が正しく配置され装着されているか確認してください。

注記
油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性
部材の機能が失われて安定性が低下します。
► 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないよう
に注意してください。

4 取扱方法
備考
► 1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。
► 本製品を初めて装着される際には、必ず義肢装具士および医師が調整
を行ってください。
► 装着者には、本製品の取扱やお手入れの方法を説明してください。
► 装着者が不快感を示すようなことがある場合は、至急医師に相談する
よう指示してください。

4.1 サイズの選択
1) 腸骨稜のおよそ2 cm上で胴囲を測定してください。
2) 装具のサイズを選んでください(サイズ表参照）。
4.2 適用・装着方法

注意
誤った装着または過度な締め付けによる危険
不適切あるいは過度に締め付けた状態で装着すると、局所的に過剰な圧迫
が加わり、血行障害やしびれなどが発生するおそれがあります。
► 製品が正しく装着されているか確認してください。

注意
製品と皮膚との接触により発生する危険性
摩擦や発汗により皮膚が炎症を起こすことがあります。
► 本装具は直接皮膚の上に装着しないでください。

107
 注記
摩耗または破損した製品を使用した場合の危険
効果が充分発揮されない場合があります
► 毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確
認してください。
► 正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止し
てください。
オプションーパッドの取り付け
必要に応じて、パッドを別途注文し、ご使用いただくことができます。
► オプション - パッドの設置：座位では、装具肌側の座面から最低１
cm上になる位置にパッドを取り付けてください。
装着方法
1) オプション – パッドの挿入：面ファスナーを使って装具内側にパッドを
取付けてください。座位では、装具肌側の座面から最低１ cm上になる
位置にパッドを取り付けてください。
2) 取り付け方（画像参照 1）：腰回りに装具をあてます。腹部留め具のハ
ンドストラップに指を通します。両側に均等に力をかけ、装具を前に引
きます。
3) 面ファスナー（画像参照 2）：左側の腹部留めを下、右側を上にして面
ファスナーを留めます。ハンドストラップに通していた指を、左側そし
て右側の順に引き抜きます。面ファスナーが互いに均一に閉じられてい
るか、衣服および皮膚に接触していないか確認してください。
4) 加圧：クロスストラップの端が前面に来るように引っ張り（画像参照
3）、本体下部の位置に面ファスナーで取り付けます（画像参照 4）。
最終段階
1) 最終確認：装着者に装具を渡す際には、正しい適合とポジショニングを
必ず確認してください。装具下縁が鼠径部のちょうど下まで伸びていれ
ば、装具は正しく装着されています。
2) 装着者にご説明ください：装具の装着方法と正しい位置を装着者に説明
してください。装着者と一緒に、装具の装着および取り外しの練習を
行ってください。
4.3 お手入れ方法

注記
不適切な洗剤の使用による破損の危険
不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。
► 指示通りの洗浄剤使用してください。
装具のお手入れは定期的に行なってください。
108
1) 面ファスナーはすべて閉じておいてください。
2) 推奨：洗濯機の場合は、ランドリーバッグまたは洗濯ネットを使用して
ください。
3) 標準的な中性洗剤を使用し、40 °C以下の温水で洗ってください。柔軟
剤を使用しないでください。すすぎを充分に行ってください。
4) 自然乾燥させます。火や熱に直接さらさないでください（直射日光、暖
房、または放熱器など ）。

5 廃棄
本製品を廃棄する際には、各地方自治体の廃棄区分に従ってください。

6 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに
合わせて異なることもあります。
6.1 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載
いたします。
6.2 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご
使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方
法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す
るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま
す。
6.3 ＣＥ整合性
本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしていま
す。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすること
ができます。

中文
1 前言
信息
最后更新日期：2023-01-11
► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。
► 就产品的安全使用给予用户指导。
► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。
► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，
特别是健康状况恶化。
► 请妥善保存本文档。

109
该使用说明书为您提供了有关Lumbo Direxa 50R50护腰、Lumbo Direxa Women
50R51女士护腰和Lumbo Direxa High 50R52高型护腰调整和穿戴的重要信息。

2 正确使用
2.1 使用目的
该矫形器仅用于背部矫形并且仅可与未破损皮肤接触。
使用矫形器必须对症。
2.2 适应症
50R50 Lumbo Direxa、50R51 Lumbo Direxa Women
• 中度腰痛、腰椎综合症、腰椎坐骨神经痛
• 腰椎区域肌静力不足/肌力失衡
• 腰椎区域中度退化（例如：骨软骨病、椎小关节综合症）
• 椎间盘切除术术后稳定L4-S1
• 椎间盘突出 L4-S1
• 中度至重度骶髂关节炎
适应症应由医生鉴定。
50R52 Lumbo Direxa High
• 轻度至中度腰疼痛、胸/腰椎综合症、腰坐骨神经痛、胸椎腰椎韧带炎
• 肌静力不足/腰椎和胸椎下部区域肌肉失衡
• 腰椎和胸椎下部区域轻度至中度退化（例如：骨软骨病、脊椎关节综合
症）
• 椎间盘突出 L1-S1
• 椎间盘切除术术后稳定L1-S1
• 中度骶髂关节炎
适应症应由医生鉴定。
2.3 禁忌症
2.3.1 绝对禁忌症
未发现。
2.3.2 相对禁忌症
针对下述适应症时，需要与医生进行商榷：皮肤病/损伤、炎症、疤痕突起并
伴有肿胀、穿戴矫形器的身体部位发红发热、肿瘤、淋巴循环不畅——包括佩
戴部位远端出现不明原因的软组织肿胀，以及躯干灵敏度障碍。
2.4 使用寿命
该产品设计使用寿命为最长 1 年。

110
2.5 作用原理
本矫形器有助于提高感觉运动机能并加强腰椎肌肉稳定性。能够减轻疼痛及腰
椎负重。

3 安全须知
3.1 警告标志说明
警告 警告可能出现的严重事故和人身伤害。
小心 警告可能出现的事故和人身伤害。
注意 警告可能出现的技术故障。

3.2 一般性安全须知

小心
与灼热、炽热物体或火源接触
受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险
► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。

小心
转交他人重复使用和未充分清洁
由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染
► 该产品仅允许使用于一个人。
► 定期清洁产品。

小心
矫形器佩戴过紧
在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象
► 请检查矫形器位置是否合适，形状配合是否正确。

注意
与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触
由于材料功能丧失而导致稳定性不足
► 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。

4 操作
信息
► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。

111
► 首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。
► 对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。
► 请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即
咨询医生。

4.1 尺寸选择
1) 髂嵴以上约2cm处测量腰围。
2) 查询矫形器尺寸（参见尺寸表格）。
4.2 调整及佩戴

小心
错误穿戴或穿戴过紧
由于错误或过紧穿戴矫形器，可能会在血管和神经处出现局部受迫和过紧现
象
► 请正确穿戴并将产品校正至正确的位置。

小心
皮肤与产品直接接触
摩擦或汗液的形成可能造成出现皮肤刺激性反应
► 请勿使产品与皮肤直接接触。

注意
使用已磨损或损坏的产品
产品效果受到影响
► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。
► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。
可选 - 使用压垫：
此外，患者可根据需要为该护腰另行订购一个压垫。
► 可选 - 使用压垫：将压垫用粘扣固定于矫形器内侧，确保在坐姿时压垫至
少离座椅面保持1 cm的距离。
调整及佩戴
1) 可选 - 使用压垫：将压垫通过粘扣固定在矫形器的内侧。坐姿时，压垫必
须至少离座椅面保持1 cm的距离。
2) 佩戴（见图 1）：将矫形器围在躯干上。然后将手指放入腹部搭扣的手环
内。使用均匀力度将矫形器两边向前拉。
3) 扣合（见图 2）：将腹部搭扣的右侧固定在其左侧之上。从手环中先后撤
出左、右手。确保搭扣相互扣合平整，没有接触衣物或者皮肤。
4) 压紧：将绑带末端向前拉（见图 3）并且在搭扣上扣牢（见图 4）。

112
最后的工作
1) 最后检查：在交付患者使用之前，必须检查矫形器的形状是否匹配、位置
是否正确。穿戴正确时，矫形器下边缘应略低于腹股沟位置。
2) 指导患者：向患者说明如何穿戴矫形器并且确保患者可以穿戴正确。与患
者一同练习穿戴矫形器。
4.3 清洁

注意
使用不当的清洁剂
使用不当的清洁剂可能造成产品损坏
► 请仅使用允许的清洁剂清洁产品。
定期清洁矫形器。
1) 扣合全部粘扣。
2) 建议：使用洗衣袋/洗衣网。
3) 使用常见高级洗涤剂将护具在40 °C的温水中洗涤。禁止使用柔顺剂。充
分投净。
4) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气
加热烘干）。

5 废弃处理
根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。

6 法律说明
所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。
6.1 当地法律说明
仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。
以下信息适用于下列国家：
• 中国
产品注册信息
注册号 产品名称
腰椎固定器 国械备20171027号

6.2 法律责任
在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。
对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制
造商不承担法律责任。

113
6.3 CE符合性
本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网
站上下载。

114
115
 © Ottobock · 647G699=all_INT-20-2301

Ottobock SE & Co. KGaA

Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
healthcare@[Link] · [Link]

Template-Version: 2021-02 · FM477 · SB_105x148