Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oleovit D3 Tropfen
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Oleovit D3 Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oleovit D3 Tropfen beachten?
3. Wie sind Oleovit D3 Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Oleovit D3 Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Oleovit D3 Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Vitamin D entsteht in der Haut in Anwesenheit von UV-Licht oder wird mit Hilfe von Galle aus dem
Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Bei verminderter Fettaufnahme ist auch die Aufnahme
(Resorption) von Vitamin D vermindert.
Oleovit D3 Tropfen werden bei Kindern und Erwachsenen angewendet:
- zur Behandlung von Rachitis
- zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D Mangel
bei Erwachsenen
- als Ergänzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose), wenn ein Risiko für
einen Vitamin D Mangel besteht
- bei einer Nebenschilddrüsenunterfunktion (Hypoparathyreoidismus).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oleovit D3 Tropfen beachten?
Oleovit D3 Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Krankheitszuständen leiden, die einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut oder eine
erhöhte Kalziumausscheidung im Urin zur Folge haben (wie z.B. bei Behandlung mit bestimmten
Medikamenten [Benzothiadiazin-Derivaten] oder wenn Sie bettlägrig sind),
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie an kalziumhaltigen Nierensteinen leiden oder dazu neigen,
- wenn Sie an Lungentuberkulose leiden,
- wenn Sie eine schwere Arteriosklerose haben,
- wenn Sie an einem Überschuss an Vitamin D leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oleovit D3 Tropfen einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oleovit D3 Tropfen ist erforderlich,
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- wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) oder harntreibenden
Medikamenten vom Thiazid-Typ behandelt werden,
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Kalzium-
und Phosphatspiegel im Blut überwachen. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu
berücksichtigen.
- Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht verwertet. Ihr Arzt wird Ihnen
gegebenenfalls ein anderes Vitamin-D-Präparat empfehlen.
- Falls Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, besteht die Gefahr einer vermehrten Bildung
der aktiven Form von Vitamin D.
- Bei Verminderung der Knochensubstanz durch Inaktivität (z.B. Bettruhe) besteht ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut.
Während einer Langzeitanwendung wird Ihr Arzt die Kalziumspiegel in Blut und Urin regelmäßig
kontrollieren und die Nierenfunktion überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt verordnen, die Dosis
zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.
Erhöhte Parathormon Spiegel (ein Hormon, das in der Nebenschilddrüse gebildet wird) können den
Vitamin D-Stoffwechsel steigern und damit den Vitamin D-Bedarf erhöhen.
Das Ausmaß eines Vitamin D-Mangels kann über die Bestimmung des sogenannten 25OHD-Werts in
Ihrem Blut festgestellt werden. Dieser Wert sollte 80 ng/ml nicht überschreiten.
Zusätzliche Einnahmen von Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht
erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Speziell bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten
vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die zusätzliche Anwendung von
vitaminisierten Lebensmitteln bzw. Säuglingsnahrung und Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln.
Einnahme von Oleovit D3 Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) kann sich deren
schädliche Wirkung durch einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut verstärken (Gefahr von
Herzrhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-
Untersuchung und Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut, ist erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Medikamenten vom Thiazid-Typ besteht ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut, da diese Medikamente die
Harnausscheidung von Kalzium verringern. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Kalziumspiegel im Blut
regelmäßig kontrollieren.
Die gleichzeitige Gabe eines Medikaments gegen Tuberkulose (Rifampicin), verschiedener
Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und
bestimmter Hormone der Nebennierenrinde (Glucocorticoide, „Cortison“) kann den Vitamin-D-Bedarf
erhöhen.
Ein Medikament zur Senkung der Blutfettwerte (Cholestyramin) kann die Aufnahme von Vitamin D
über den Darm vermindern.
Magnesium enthaltende Medikamente (z.B. Antacida, das sind Mittel zur Neutralisierung der
Magensäure) dürfen während der Therapie nicht eingenommen werden, da es sonst zur
Hypermagnesiämie (krankhafte Erhöhung des Magnesiumspiegels im Blut) kommen kann.
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Einnahme von Oleovit D3 Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist Vorsicht geboten wenn es sich um Lebensmittel mit hohem Kalzium-Gehalt oder vitaminisierte
Lebensmittel bzw. Säuglingsnahrung handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Einnahme von 4000 I.E. Vitamin D pro Tag nicht
überschritten werden. Die Aufnahme von Vitamin D-reichen Nahrungsmitteln und angereicherten
Nahrungsmitteln und Getränken muss mit eingerechnet werden.
Schwangerschaft
Für schwangere Frauen wurde vom Institute of Medicine (USA) eine Dosis von 4000 I.E. Vitamin D
pro Tag als tolerierbare Höchstaufnahmemenge festgelegt. Für diese Menge ist ein Risiko schädlicher
Auswirkungen unwahrscheinlich.
Stillzeit
Für stillende Frauen wurde vom Institute of Medicine (USA) eine Dosis von 4000 I.E. Vitamin D pro
Tag als tolerierbare Höchstaufnahmemenge festgelegt. Für diese Menge ist ein Risiko schädlicher
Auswirkungen unwahrscheinlich.
Vitamin D3 und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Der Vitamin D-Gehalt der
Muttermilch ist von der Vitamin D-Versorgung der Mutter abhängig. Dies sollte berücksichtigt
werden, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.
Eine durch Stillen erzeugte Überdosierung ist beim Säugling nicht beobachtet worden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bislang gibt es keine ausreichenden Daten zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oleovit D3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie sind Oleovit D3 Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis zur
Vorbeugung von Vitamin D-Mangel:
Tropfen/Tag I.E./Tag
0-6 Monate* 1-2 400 - 800
6-12 Monate* 1-2 400 - 800
1-3 Jahre* 1-2 400 - 800
4-8 Jahre 1-3 600 - 1.000
9-18 Jahre 1-3 600 - 1.000
19-70 Jahre 1-4 600 - 1.500
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70+ 2-4 800 - 1.500
* Vorbeugung der Rachitis:
Eine Vorbeugung wird im Allgemeinen ab der 2. Lebenswoche, im ersten Lebensjahr sowie in der
sonnenarmen Zeit der folgenden 2 Jahre mit 1 – 2 Tropfen Oleovit D3 pro Tag durchgeführt.
Als Richtlinie dazu dient folgendes Schema:
- Neugeborene und Säuglinge während des 1. Lebensjahres:
ab der 2. Lebenswoche täglich 1 Tropfen (= 400 I.E.) Oleovit D3.
- Frühgeborene während des 1. Lebensjahres:
ab der 2. Lebenswoche täglich 2 Tropfen (= 800 I.E.) Oleovit D3.
Gefährdete Kleinkinder während der Wintermonate (sonnenarme Zeit):
täglich 2 Tropfen (= 800 I.E.) Oleovit D3.
Behandlung der Rachitis:
Die für die Behandlung erforderliche Gesamtmenge von Vitamin D ist von der Schwere der
Erkrankung abhängig.
Bei bestehender Rachitis wird einleitend eine Gabe von 200.000 I.E. eingenommen. Anschließend
werden 1.000 bis 5.000 I.E. (ca. 2 bis 12 Tropfen (= 800 bis 4.800 I.E.) Oleovit D3) täglich
eingenommen.
Für die einleitende Gabe wird Ihnen Ihr Arzt zur besseren Dosierbarkeit ein Präparat verordnen,
welches höher konzentriert ist.
Behandlung der Rachitis:
Tropfen/Tag I.E./Tag
0-6 Monate Für die einleitende Gabe Individuelle Therapie!
empfiehlt sich die Einnahme
6-12 Monate höher konzentrierter Einleitende Einnahme von
Darreichungsformen. 200.000 I.E.,
1-3 Jahre
anschließend: anschließend:
4-8 Jahre 2 - 12 1.000 - 5.000 I.E.
9-18 Jahre
Behandlung von Vitamin D-Mangel:
Tropfen/Tag I.E./Tag
0-6 Monate für 6 Wochen: für 6 Wochen:
5 2.000
6-12 Monate
dann: dann:
1-3 400 - 1.000
1-3 Jahre für 6 Wochen: für 6 Wochen:
5 2.000
4-8 Jahre
dann: dann:
9-18 Jahre 1-3 600 - 1.000
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19-70 Jahre für 8 Wochen: für 8 Wochen:
15 6.000
70+
dann: dann:
3-5 1.500 - 2.000
Als Ergänzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose), wenn ein Risiko für einen
Vitamin D-Mangel besteht:
Tropfen/Tag Tropfen/Woche I.E./Tag
Erwachsene 2-4 14 - 26 800 - 1.500
Nebenschilddrüsenunterfunktion (Hypoparathyreoidismus):
Der empfohlene Dosisbereich zur Therapie des Hypoparathyreoidismus liegt bei 25.000 bis 100.000
I.E. Vitamin D pro Tag, entsprechend den Calcium-Werten im Blut. Es empfiehlt sich die Einnahme
höher konzentrierter Darreichungsformen.
Hypoparathyreoidismus:
I.E./Tag
19-70+ Jahre 25.000 - 100.000
Es empfiehlt sich die Einnahme höher
konzentrierter Darreichungsformen.
Art der Anwendung
Oleovit D3 Tropfen werden direkt eingenommen. Sie werden am besten direkt in den Mund getropft
oder falls erforderlich, mit einem Löffel und etwas Flüssigkeit verabreicht.
Oleovit D3 Tropfen können direkt in die Sondennahrung gemischt und verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Oleovit D3 Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Hinweis für die Handhabung
Zur Entnahme halten Sie die Flasche senkrecht und tippen den Flaschenboden mit dem Finger
vorsichtig an, bis der erste Tropfen austritt.
Wenn Sie eine größere Menge von Oleovit D3 Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu einem Vitaminüberschuss und einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut
führen. Ein Vitaminüberschuss äußert sich in Kopfschmerz, Appetitlosigkeit, Schwäche,
Gewichtsverlust, Störungen des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und
Wachstumsstörungen.
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Bei länger bestehendem erhöhtem Kalziumspiegel im Blut können erhöhtes Harnvolumen, vermehrte
Flüssigkeitsaufnahme, nächtlicher Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschwäche,
Lähmungserscheinungen, Kraftlosigkeit, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erhöhte
Cholesterinwerte, erhöhte Leberwerte (Transaminasen), Eiweiß im Urin und röntgenologisch
nachweisbare Weichteilverkalkungen auftreten.
Bei schwerer Überdosierung wird der Vitamin-D-Effekt umgekehrt. Es kommt zur Entkalkung der
Knochen und zum Anstieg des Kalziumgehaltes in Blut und Harn. In Geweben, Blutgefäßen und in
der Niere können Kalkablagerungen auftreten. Weiters können psychische Veränderungen bis zur
Psychose auftreten.
Behandlung:
Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Oleovit D3 Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oleovit D3 Tropfen abbrechen
Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Vitamin D kann, vor allem bei Überdosierung, zu folgenden Nebenwirkungen führen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Erhöhter Kalziumgehalt in Blut und Urin (Hypercalcämie, Hypercalcurie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: [Link]
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5. Wie sind Oleovit D3 Tropfen aufzubewahren?
Nicht über 25 ºC lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Oleovit D3 Tropfen müssen nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 10 Monaten verwendet
werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübungen oder
Verfärbung der Lösung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oleovit D3 Tropfen enthalten
- Der Wirkstoff ist:
Colecalciferol (Vitamin D3).
1 ml (= 36 Tropfen) enthält:
14.400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3)
1 Tropfen = 400 I.E. Vitamin D3
- Der sonstige Bestandteil ist:
Mittelkettige Triglyceride.
Wie Oleovit D3 Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
Oleovit D3 Tropfen sind klare, farblose bis leicht gelbliche, ölige Tropfen zum Einnehmen (Lösung).
Sie sind in Braunglasflaschen zu 12,5 ml und 25 ml mit Tropfenzähler und Schraubverschluss mit
Originalitätsring verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Linz
[Link].: 10989
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Im Falle einer Vergiftung ist die Behandlung sofort abzubrechen und der Flüssigkeitsmangel
auszugleichen. Weitere Maßnahmen: kalziumarme Diät, Calcitonin (Schilddrüsenhormon),
Glucocorticoide (Hormone der Nebennierenrinde).