REAGENZ PRECAUZIONI

Das Kontroll-Plasma P wird aus einem tiefgefrorenen Pool von Citratplasma hergestellt, um leicht 1. Non ingerire. PREPARACIÓN DEL REACTIVO
Control Plasma P (English) abnormale Testergebnisse zu erzielen. Anschließend wird es zur Gewährleistung der Stabilität aller 2. Evitare il contatto con pelle, occhi e vestiario. 1. Reconstituya el plasma de control P con exacto 1mL de agua purificada.
Abnormal Coagulation Time Plasmabestandteile gepuffert und lyophilisiert. 3. ATTENZIONE:MATERIALEOTENZIALMENTE A RISCHIO BIOLOGICO 2. Vuelva a colocar el tapón y agite cuidadosamente el vial para dispersar completamente el
Il materiale di origine per questo prodotto è stato testato con test approvati ed è negativo per la contenido. Deje reposar el vial a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de
presenza di anticorpi HIV e HCV come per l’Antigene di Superficie Epatite B. Comunque, nessun test usarlo, para garantizar la completa rehidratación del contenido.
VORSICHTSMASSNAHMEN conosciuto può offrire la sicurezza che i prodotti derivati da sangue umano sono liberi da agenti
CG0082 10x1mL 1. Nicht verschlucken. infettivi. Quindi, maneggiare il prodotto osservando le stesse precauzioni di sicurezza impiegate nel ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
2. Jeglichen Kontakt mit der Haut, den Augen und der Kleidung vermeiden. trattare qualsiasi altro materiale potenzialmente infetto. El plasma de control P es estable conforme a las siguientes especificaciones.
INTENDED USE 3. WARNUNG: POTENTIELL INFEKTIÖSES MATERIAL
The Control Plasma P may be used as an abnormal control when measuring PT, APTT and Fibrinogen(1). Das Ausgangsmaterial für dieses Produkt wurde negativ auf das Vorhandensein von HIV-und HCV- PREPARAZIONE REAGENTE Liofilizado 2 – 8°C Consulte la etiqueta del envase
The Control Plasma P is used in the same manner as a fresh plasma pool. The control plasma should be Antikörper sowie Hepatitis B Antigenen, unter Anwendung anerkannter Testmethoden, getestet. 1. Ricostituire il Plasma di Controllo P conesatto 1mL di acqua purificata.
used to gauge internal factors in each laboratory´s system. Jedoch gibt es keine bekannte Testmethode, die mit Sicherheit ausschließen kann, dass Produkte 2. Miscelare con cautelail flacone per non disperderne il contenuto. Lasciare a temperatura ambiente Reconstituido 18 a 26°C 8 horas
die aus menschlichem Blut gewonnen wurden, frei von jeglichen Krankheitserregern sind. per non meno di 30 minuti prima dell’utilizzo per assicurare una completa reidratazione del
Congelado* -20°C 2 meses
REAGENT Behandeln Sie dieses Material daher mit den gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die Sie auch bei contenuto.
The Control Plasma P is prepared from frozen pool of citrated plasma and is adjusted to give slightly infektiösem Material anwenden würden. Congelado* -70°C 6 meses
abnormal test results. It is then buffered and lyophilized to ensure stability of all plasma constituents. STABILITA’ E CONSERVAZIONE
VORBEREITUNG DES REAGENZES Il Plasma di Controllo Pè stabile in base alle seguenti specifiche. * Los controles deben ser descongelados rápidamente y analizados de inmediato. Los controles no deben
PRECAUTIONS 1. Rekonstituieren Sie das Kontroll-Plasma P mit genau 1mL destilliertem Wasser. entrar en contacto con material de vidrio. No se deben incubar a 37°C durante más de 5 minutos para
1. Do not ingest. 2. Entfernen Sie den Stopfen und durchmischen Sie den Inhalt der Flasche gründlich. Lassen Sie den Fare riferimento alla etichetta evitar la pérdida de los factores V y VII. La pérdida de los factores V y VII puede prolongar la lectura del
Inhalt vor Gebrauch mindestens für 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, um eine vollständige Liofilizzato 2 – 8°C
2. Avoid contact with skin, eyes or clothing. della fiala TP.
3. WARNING: POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL Hydration zu gewährleisten.
The source material for this product has been tested and found negative for the presence of HIV Ricostituito da 18 a 26°C 8 ore
PROCEDIMIENTO
and HCV antibodies as well as Hepatitis B Surface Antigen by approved test methods. However, no LAGERUNG UND STABILITÄT Congelato* -20°C 2 mesi El plasma de control P reconstituido se evalúa de la misma manera que el plasma citrado recién tomado
known test method can offer assurance that products derived from human blood are free of Das Kontroll-Plasma P ist entsprechend der nachfolgenden Spezifikationen stabil. de un paciente en la prueba de tiempo de protrombina, del tiempo de tromboplastina parcial activado y del
infectious agents. Therefore, handle this material observing the same safety precautions employed Congelato* -70°C 6 mesi Fibrinógeno. Consulte el producto apropiado para obtener instrucciones específicas de la prueba.
when handling any potentially infectious material. Lyophilisiert 2 – 8°C Siehe Flaschenlabel
* Scongelare velocemente il plasma congelato ed analizzarlo immediatamente. Il plasma non deve avere LIMITACIONES
REAGENT PREPARATION Rekonstituiert 18 to 26°C 8 Stunden nessun contatto con il vetro. Non incubare il plasma a 37° C per più di 5 minuti per evitare la perdita dei Los resultados valorados de las distintas pruebas de coagulación deben usarse solamente como guía (2-4).
1. Reconstitute the Control Plasma P with exactly 1mL of purified water. Gefroren* -20°C 2 Monate fattori V e VII. La perdita del fattore V e VII può prolungare la lettura PT. Cada laboratorio debe establecer un intervalo esperado para el sistema instrumento-reactivo concreto.
2. Replace the stopper and gently mix the vial to thoroughly disperse the contents. Let stand at room
temperature for no less than 30 minutes before use to assure complete rehydration of the contents. Gefroren* -70°C 6 Monate PROCEDURA CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Il Plasma di Controllo P ricostituito è analizzato nella stessa maniera del plasma paziente citrato nei test Las influencias como el tipo de reactivo, el valor ISI del reactivo del TP, la metodología, los instrumentos y
STORAGE AND STABILITY * Tauen Sie gefrorene Proben schnell auf und verwenden diese sofort. Die Proben dürfen nur mit del tempo di protrombina (PT), del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e del Fibrinogeno. la técnica pueden contribuir a variaciones en los resultados de la prueba. Cada laboratorio debe
The Control Plasma P is stable according to the following specifications. silikonisierten Glasgefäßen in Kontakt kommen. Inkubieren Sie die Proben nicht länger als 5 Minuten bei Fare riferimento all’inserto del prodotto per istruzioni specifiche per il test. establecer sus propios rangos de aceptación con cada lote nuevo de plasma de control. El plasma de
37°C, um den Verlust der Faktoren V und VII zu vermeiden. Bei Verlust von Faktor V und VII kann es zu control P producirá, de manera constante, resultados dentro del rango especificado en la siguiente tabla,
verlängerten PT Messwerten kommen. LIMITI para las pruebas de TP, TTPA y fibrinógeno.
Lyophilized 2 – 8°C Refer to vial label
I risultati analizzati dei diversi test sulla coagulazione vanno utilizzati solo a scopo indicativo(2-4). Ogni
Reconstituted 18 to 26°C 8 hours TESTDURCHFÜHRUNG laboratorio dovrà definire un range di previsione per il sistema strumento-reagente specificamente
Coagulación anormal
Das rekonstituierte Kontroll-Plasma P wird in der gleichen Weise, wie frisches Citratplasma bei der utilizzato. Prueba de coagulación
Frozen* -20°C 2 months Tiempo (segundos)
Prothrombinzeit (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und beim Fibrinogen,
Frozen* -70°C 6 months verwendet. Lesen Sie hierzu die Anweisungen in den entsprechenden Packungsbeilagen der jeweiligen CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE Tiempo de protrombina (TP) ISI ~ 1.0 16 – 32
Teste. Influenze come il tipo di reagente, il valore ISI del reagente PT, la metodologia, la strumentazione e la Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) 40 – 70
* Quickly thaw frozen controls and test immediately. The controls must not have any contact with glass. Do tecnica contribuiscono alla variazione dei risultati test. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri range di
LIMITIERUNGEN accettazione con ogni nuovo lotto del plasma di controllo. Il Plasma di Controllo P produrrà risultati Fibrinógeno g/L 0.6 – 1.3
not incubate controls at 37°C for longer than 5 minutes to avoid the loss of factors V and VII. Loss of factor
V and VII can prolong the PT reading. Die erzielten Resultate hängen von mehreren Faktoren ab, die stark mit dem Gerät, den verwendeten tipicamente entro il range, specificati nella seguente tabella, per i test Analyticon di PT, APTT e
Reagenzien, mangelnden Substraten und Unterschieden zwischen den Labors in Verbindung stehen(2-4). Fibrinogeno
El coeficiente de variación (CV) para las pruebas de tiempo de protrombina (TP) y tiempo de
PROCEDURE Jedes Labor sollte daher für jedes verwendete Geräte-Reagenzien-System einen eigenen Wertebereich tromboplastina parcial activado (TTPA) realizadas con el plasma de control P ha demostrado ser inferior
The reconstituted Control Plasma P is tested in the same manner as freshly drawn citrated patient erstellen. Tempo anormale di al 5% en estudios intralaboratorio. Sin embargo, las características de precisión variarán dependiendo del
Test di Coagulazione
plasma in prothrombin time test, activated partial thromboplastin times and Fibrinogen. Refer to the Coagulazione (secondi) sistema de instrumentación y reactivos usado. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:
appropriate product inserts for test specific instructions. DURCHFÜHRUNGSMERKMALE Tempo di Protrombina (PT) ISI ~ 1.0 16 – 32
Einflüsse wie Reagenz-Type, ISI-Wert des PT Reagenzes, Messmethodik, Instrumente und Verfahren Precisión del
können zu unterschiedlichen Testergebnissen führen. Jedes Labor sollte daher seine eigenen Richtwerte Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT) 40 – 70 Precisión del TP Precisión del TTPA
LIMITATIONS fibrinógeno
The results obtained depend on several factors strongly associated with instrument, types of reagent and bei jeder neuen Kontrollcharge ermitteln. Das Kontroll-Plasma P wird in der Regel zu den in der Fibrinogeno g/L 0.6 – 1.3
En la prueba
laboratory to laboratory variations(2-4). Each laboratory should establish an expected range for the nachfolgenden Tabelle aufgeführten Ergebnissen bezogen auf das Analyticon PT, APTT und Fibrinogen, ± 3.0 % CV ± 1.5 % CV ± 1.5% CV
(n = 20)
particular instrument-reagent system used. führen. È’ stato dimostrato che il coefficiente di variazione (CV) per i test del tempo di protrombina (PT) e del Día a día
tempodi tromboplastina parziale attivata (APTT) eseguiti con il Plasma di Controllo P è inferiore al 5% ± 1.8 % CV ± 2.8 % CV ± 3.4% CV
(5 días)
PERFORMANCE CHARACTERISTICS Abnormale Gerinnungszeit negli studi intra-laboratorio. Comunque, le caratteristiche di precisione varieranno in base alla
Gerinnungstest strumentazione ed al sistema reagenti utilizzati. I risultati sono mostrati nella seguente tabella:
Influences such as reagent type, ISI value of the PT reagent, methodology, instrumentation and technique (Sekunden) REFERENCIAS
contribute to variation in test results. Each laboratory should establish its own acceptance ranges with Prothrombinzeit (PT) ISI ~ 1.0 16 – 32 1. Morse, E.E., et al., Automated Fibrinogen Determination, AJCP, 55:671-676, 1971.
each new lot of plasma control. The Control Plasma P will typically yield results within the range specified Precisione 2. Kirkwood, T.B.L. et al., Identification of Sources of Variation in Factor VIII Assay, British Journal of
Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit (APTT) 40 – 70 Precisione PT Precisione APTT
in the following table, for Analyticon´s PT, APTT and Fibrinogen assays. Fibrinogeno Haematology, 37:559- 568, 1977.
Fibrinogen (FIB) g/L 0.6 – 1.3
NellaSerie (n=20) ± 3.0 % CV ± 1.5 % CV ± 1.5% CV 3. Goldenfarb, M.D., Reproducibility in Coagulation Assays, AJCP, 55:561-564, 1971.
Abnormal Clotting 4. Palkuti, H.A., Longberry, J.R., A Precision Study of Coagulation Factor Assay Technics, AJCP,
Coagulation Test Die ermittelte Variationskoeffizient (VK) für die Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle
Time (seconds) Tra le Serie (5 giorni) ± 1.8 % CV ± 2.8 % CV ± 3.4% CV 59:231-235, 1973.
Thromboplastinzeit (APTT) gemessen mit dem Kontroll-Plasma P, lag bei kleiner 5% in Intra-
Prothrombin Time (PT) ISI ~ 1.0 16 – 32
Laborstudien. Allerdings werden die Präzisionseigenschaften je nach verwendetem Mess- und GARANTÍA
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) 40 – 70 Reagenzsystem variieren. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt: BIBLIOGRAFIA Se garantiza el rendimiento de este producto de acuerdo con su etiqueta e información. Analyticon niega
Fibrinogen (FIB) g/L 0.6 – 1.3 1. Morse, E.E., et al., Automated Fibrinogen Determination, AJCP, 55:671-676, 1971. cualquier garantía implícita de comerciabilidad o adecuación para cualquier otro propósito. El comprador
PT Präzision APTT Präzision Fibrinogen Präzision 2. Kirkwood, T.B.L. et al., Identification of Sources of Variation in Factor VIII Assay, British Journal of debe calibrar y determinar la idoneidad de los productos de Analyticon para sus usos específicos. En
The coefficient of variation (CV) for prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) Haematology, 37:559- 568, 1977. ningún caso Analyticon será responsable por ningún daño resultante que surja fuera de la garantía antes
Im Run
tests performed on the Control Plasma P has been shown to be less than 5 % in intra-laboratory studies. ± 3.0 % CV ± 1.5 % CV ± 1.5% CV 3. Goldenfarb, M.D., Reproducibility in Coagulation Assays, AJCP, 55:561-564, 1971. mencionada.
(n=20)
However, precision characteristics will vary depending on the instrumentation and reagent system used. 4. Palkuti, H.A., Longberry, J.R., A Precision Study of Coagulation Factor Assay Technics, AJCP,
Tag zu Tag
± 1.8 % CV ± 2.8 % CV ± 3.4% CV 59:231-235, 1973.
The results are shown in the following table: (5 tage)
GARANZIA
REFERENZEN Questo prodotto è garantito per lavorare in accordo alla sua etichettatura e letteratura. La Analyticon
PT Precision APTT Precision Fibrinogen Precision
1. Morse, E.E., et al., Automated Fibrinogen Determination, AJCP, 55:671-676, 1971.
Within-run
rifiuta ogni garanzia implicita di commerciabilità o idoneità per qualsiasi altro scopo. Gli acquirenti devono Symbols key / Symbolschlüssel / Interpretazione simboli / Clave de los Símboles
2. Kirkwood, T.B.L. et al., Identification of Sources of Variation in Factor VIII Assay, British Journal of
± 3.0 % CV ± 1.5 % CV ± 1.5% CV calibrare e determinare l’idoneità dei prodotti Analyticon per le loro applicazioni specifiche. In nessun
(n=20) Haematology, 37:559- 568, 1977. caso la Analyticon sarà responsabile per qualsiasi danno al di fuori della citata garanzia esplicita.
Day to Day 3. Goldenfarb, M.D., Reproducibility in Coagulation Assays, AJCP, 55:561-564, 1971.
± 1.8 % CV ± 2.8 % CV ± 3.4% CV Manufactured by / Hersteller / Fabbricante / Fabricante
(5 days) 4. Palkuti, H.A., Longberry, J.R., A Precision Study of Coagulation Factor Assay Technics, AJCP,
59:231-235, 1973.
REFERENCES Plasma de control P (Español) In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnostikum / Dispositivo medico-diagnostico in vitro
1. Morse, E.E., et al., Automated Fibrinogen Determination, AJCP, 55:671-676, 1971. GARANTIE / Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Tiempo de coagulación anormal
2. Kirkwood, T.B.L. et al., Identification of Sources of Variation in Factor VIII Assay, British Journal of Dieses Produkt stimmt mit den Kennzeichnungen und seiner Literatur überein. Analyticon schließt
Haematology, 37:559- 568, 1977. ausdrücklich alle konkludenten Gewährleistungen der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen anderen
Lot Number / Chargennummer / Codice del lotto / Código de lote
3. Goldenfarb, M.D., Reproducibility in Coagulation Assays, AJCP, 55:561-564, 1971. Zweck aus. Der Käufer ist verantwortlich für die Kalibration und Eignungsbestimmung der Analyticon
4. Palkuti, H.A., Longberry, J.R., A Precision Study of Coagulation Factor Assay Technics, AJCP, Produkte entsprechend seiner spezifischen Anwendung. In keinem Fall übernimmt Analyticon die Haftung CG0082 10x1mL
59:231-235, 1973. aus eventuellen Folgeschäden, die aus der vorgenannten ausdrücklichen Garantie entstehen Expiration Date (YYYY/MM) / Verwendbar bis / Utilizare entro / Fecha de caducidad

WARRANTY APLICACIÓN
This product is warranted to perform in accordance with its labeling and literature. Analyticon disclaims El plasma de control P puede usarse como control anormal cuando se mide el tiempo de protrombina,
any implied warranty of merchantability or fitness for any other purpose. Purchaser must calibrate and Plasma di Controllo P (Italiano) tiempo de tromboplastina parcial activado y fibrinógeno(1). El plasma de control P se usa de la misma
Temperature limitations / Temperaturbegrenzung / Limiti di temperature / Límite de temperatura

determine the suitability of Analyticon‘s products for their specific applications. In no event will Tempo di Coagulazione Anormale manera que una reserva de plasma fresco. El plasma de control debe usarse para calibrar los factores
Analyticon be liable for any consequential damages arising out of aforesaid express warranty. internos en el sistema de cada laboratorio. Catalogue Number / Bestellnummer / Numero di catalogo / Número de cátalogo

REACTIVO
CG0082 10x1mL El plasma de control P se elabora a partir de una reserva congelada de plasma citratado y se adjusta Contents / Inhalt / Contenuto / Contenido
Kontroll-Plasma P (Deutsch) para que de resultados levemente anormales en las pruebas. Luego se tamponado y liofilizado para
Abnormale Gerinnungszeit UTILIZZO asegurar la estabilidad de todos los constituyentes del plasma.
Reconstitution Volume / Rekonstitutionsvolumen / Volume di ricostituzione / Volumen de
Il Plasma di Controllo P può essere utilizzato come controllo anormale nella misurazione del tempo di reconstitución
coagulazione di PT, APTT e, fibrinogeno(1). Il Plasma di Controllo P viene utilizzato allo stesso modo di PRECAUCIONES
un pool di plasma fresco. Il plasma di controllo deve essere utilizzato per la misurazione dei fattori interni 1. No ingerir.
CG0082 10x1mL 2. Evitar el contacto con la piel, los ojos o la ropa.
in ciascun sistema di laboratorio.
3. PRECAUCIÓN: MATERIAL DE RIESGO BIOLÓGICO POTENCIAL
HB-0453-LIT Rev. 210-13-107-05
ANWENDUNGSBEREICH REAGENTE La materia prima para este producto ha sido evaluada y ha dado un resultado negativo para la
presencia de anticuerpos de VIH y VHC, así como para el antígeno de superficie de la hepatitis B Analyticon Biotechnologies AG
Das Kontroll-Plasma P kann als Abnormalkontrolle zur Überwachung von PT, APTT und Fibrinogen(1) Il Plasma di Controllo P viene preparato utilizzando un pool congelato di plasma citrato e quindi Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
verwendet werden. Das Kontroll-Plasma P wird wie frisches Pool-Plasma verwendet. Das Kontrollplasma modificato per ottenere risultati leggermente anormali nei test. È infine tamponato e liofilizzato, per por medio de los métodos de prueba aprobados. Sin embargo, ningún método conocido puede
asegurar que los productos derivados de sangre humana están libres de agentes infecciosos. Por [Link]
sollte dazu verwendet werden, um interne Faktoren für das jeweilige Laborsystem einzustellen. garantire la stabilità di tutti i costituenti plasmatici.
lo tanto, este material debe manipularse siguiendo las mismas precauciones de seguridad
empleadas cuando se maneja cualquier material potencialmente infeccioso.