Definition: Was ist Qualitt?

Qualitt ist was der Kunde will!

Fr den Begriff Qualitt gibt es in der Literatur verschiedene Definitionen. Weit verbreitet ist es,
Qualitt als Grad der bereinstimmung zwischen Ansprchen bzw. Erwartungen (Soll) an ein
Produkt und dessen Eigenschaften (Ist) anzusehen.
Im gleichen Sinne wird Qualitt nach DIN EN ISO 8402 als: Die Gesamtheit von Merkmalen einer
Einheit bezglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfllen ,
bezeichnet.
Nach dieser Definition mssen alle Merkmale eines Produkts den Anforderungen entsprechen. Jede
Nichterfllung des Solls eines Merkmals beim Soll-Ist-Vergleich, fhrt zu einem Fehler und somit zu
einem fehlerhaften Produkt.
Die neue Qualittsnorm DIN EN ISO 9000 geht einen Schritt weiter und beschreibt Qualitt als:
Vermgen einer Gesamtheit inhrenter (lat. innewohnend) Merkmale eines Produkts, eines
Systems oder eines Prozesses zur Erfllung von Forderungen von Kunden und anderen
interessierten Parteien.
Nach wie vor wird Wert darauf gelegt, dass jedes einzelne Merkmal eines Produkts den
Qualittsanforderungen entsprechen muss. Die Erweiterung der Qualittsanforderung auf Kunden
und interessierte Parteien trgt der Entwicklung des Qualittsmanagements in Richtung TQM und
EFQM Rechnung.
Das knnte Qualitt auch sein:
- Qualitt ist wenn der Kunde zurck kommt und nicht das Produkt
- Quality is fitness for use
- Qualitt beginnt im Kopf
- Quality is a never ending story
und das wichtigste 100%-ige Qualitt ist wirklich erreichbar!
Definition: Qualittsmanagement
Alle Ttigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen eines Qualittsmanagementsystems
die Qualittspolitik, die Ziele und Verantwortlichkeiten festlegen, sowie diese durch Mittel wie
Qualittsplanung, Qualittslenkung, Qualittssicherung und Qualittsverbesserung verwirklichen ,
gehren nach DIN EN ISO 8402 zum Verantwortungsbereich des Qualittsmanagements.
Dem Qualittsmanagement wird somit eine Fhrungsaufgabe zugewiesen, die durch den Begriff
Qualittspolitik einen hochrangigen Stellenwert erhlt und genauso wie die Personal-, Finanz-,
Vertriebs- und Einkaufspolitik eine strategische Komponente der Unternehmenspolitik darstellt.
Als 8 Grundstze des Qualittsmanagements werden in der Norm DIN EN ISO 9000:2000 folgende
Stichpunkte genannt:
1. Kundenorientierung
2. Fhrung
3. Einbeziehung der Personen
4. Prozessorientierter Ansatz
5. Systemorientierter Ansatz
6. Stndige Verbesserung
7. Sachbezogener Ansatz zur
Entscheidungsfindung
8. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen
Nutzen

Historie Qualittsmanagement
Bereits um 1900 wurde Qualittsmanagement von Henry Ford und Frederick Winslow Taylor in
Form einer Qualittskontrolle am Ende des Produktionsprozesses eingefhrt. Bei dieser
Endkontrolle handelte es sich jedoch lediglich um das Aussortieren fehlerhafter Produkte.
Bei dieser Art des Qualittsmanagements stand ausschlielich die Produktqualitt im Vordergrund.
Das Produkt musste in der damaligen Zeit fehlerfrei und wenn mglich lange haltbar sein. Die
Mrkte waren berwiegend Verkufermrkte, d.h. die Nachfrage war grer als das Angebot und
der Kufer daher nicht in der Lage sich mit der Qualittsfrage allzu kritisch auseinanderzusetzen.
Die Globalisierung und die zunehmende Massenfertigung in Europa fhrten dazu, dass der Markt
sich zum Kufermarkt wandelte, da ein ausreichendes Angebot an Waren vorhanden war. Der
Kunde entwickelte dadurch ein stndig erweitertes Qualittsbewusstsein und die Industrie erkannte,
dass die Qualitt ein hervorragendes Mittel ist, sich von der Konkurrenz abzuheben. Die Integration
des neuen Qualittsbewusstseins in die Unternehmensphilosophie zeigte sich als unabdingbar, um
die Qualittsansprche der Kunden erfllen zu knnen.

Die stndigen technologischen Fortschritte im Bereich der Datenverarbeitung und Messtechnik,

sowie der Einsatz der produktionsbegleitenden statistischen Prozessregelung halfen, die
Produktqualitt stetig und nachhaltig zu steigern.
Qualitt wurde nicht lnger nur nach auen gerichtet betrachtet, sondern auch bei der
unternehmensinternen Umsetzung bestimmter Prozesse bercksichtigt. Der Begriff Kunde wurde
somit ausgeweitet und umfasst nun alle Elemente des Unternehmens. Oberstes Ziel des
Qualittsmanagements ist die Herstellung von Kundenzufriedenheit.

Qualittspolitik
Die Qualittspolitik ist, wie bereits erwhnt, Bestandteil der Unternehmenspolitik und somit Aufgabe
der hchsten Leitung des Unternehmens, die von allen Fhrungsebenen voll untersttzt werden
muss.
Damit sich die Qualittspolitik in den Kpfen der Mitarbeiter verankert, mssen leicht verstndliche
Richtlinien fr alle Ttigkeiten festgelegt und Qualittsziele fr jeden Mitarbeiter definiert werden. In
dem hier betrachteten Fertigungsbereich knnten diese heien:
- Reduzierung des Ausschusses um 20 % bis zum 31.12.2005
- Reduktion der Nacharbeit um 30 % bis zum 31.12.2005
- Qualittskennzahl auf 8 Punkte verbessern bis zum 01.06.2006

Es gibt vielfltige Ziele, die den Mitarbeitern vorgegeben werden knnen. Wichtig sind in diesem
Zusammenhang immer eine genaue Zielvorgabe und ein bestimmter Termin, bis zu dem das Ziel
erreicht werden sollte.
Fr die Umsetzung der Qualittsanforderungen der Kunden, des Gesetzgebers und verschiedener
Normen ist die Qualittsplanung verantwortlich. Ein so genanntes Pflichtenheft beschreibt detailliert
die verschiedenen Anforderungen. Zur systematischen Ermittlung der Anforderungen kann
beispielsweise Quality Function Deployment (QFD) verwendet werden.
Aus den produktbezogenen Anforderungen ergeben sich die Anforderungen an den spteren
Prozess. Eine genaue Planung ist daher bereits im Entwicklungsstadium sehr wichtig, da bereits in
der Konstruktion 70-80 % der Kosten und Fehler festgelegt werden bzw. ihren Ursprung haben.
80 % der Fehler werden erst bei der Endprfung oder aber beim Kunden entdeckt. Je spter ein
Fehler entdeckt wird, desto schwieriger und teurer ist die Fehlerbehebung. Die so genannte
Zehnerregel besagt, dass sich die Fehlerkosten von Phase zu Phase verzehnfachen (siehe
Abbildung).
Zur Fehlerverhtung stehen der Qualittsplanung zahlreiche Werkzeuge, wie die Durchfhrung
einer FMEA zur Verfgung, um bereits frhzeitig Fehler zu erkennen und zu beheben.

Qualittssicherung
Die Qualittssicherung bezeichnet die Darlegung aller Manahmen, die im Qualittsmanagement
verwirklicht sind, um ausreichendes Vertrauen zu schaffen, dass eine Einheit die
Qualittsanforderungen erfllen wird. Hierzu zhlen vor allem das QM-Handbuch, die
Qualittspolitik und umfangreiche Dokumentationen zu durchgefhrten Auswertungen wie QFD,
FMEA usw.
Qualittslenkung
Die Qualittslenkung versucht durch die gezielte Vorgabenlenkung, die Produktqualitt zu erhhen.
Die dazu notwendige Qualittsprfung fllt somit in den Aufgabenbereich der Qualittslenkung. Die
aus diesen Ergebnissen abgeleiteten Manahmen knnen sich auf das Produkt, den
Herstellungsprozess oder das zur Herstellung eingesetzte Personal beziehen.
Qualittsverbesserung
Ziel der Qualittsverbesserung ist es stndig dafr zu sorgen, dass die Qualitt durch geeignete
Manahmen innerhalb des Unternehmens gesteigert wird. Wichtigster Bestandteil dabei ist der
Aufbau entsprechender Strukturen, die die Einbeziehung der Mitarbeiter beispielsweise durch ein
betriebliches Verbesserungswesen (BVW) oder einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess
(KVP) frdert, um Produkt- und Prozessverbesserungen zu erreichen, da diese einen erheblichen
Beitrag zur Qualittsverbesserung leisten.

Wirtschaftlichkeit des Qualittsmanagements

Das Streben nach stndiger Qualittsverbesserung muss selbstverstndlich auch unter

wirtschaftlichen Gesichtspunkten betrachtet werden. Produkte am Ende der Wertschpfungskette
durch eine Qualittskontrolle auszusortieren ist keine zeitgeme Vorgehensweise, da damit die
gesamte Wertschpfung und die Materialkosten vernichtet werden. Es muss im Rahmen eines
wirtschaftlichen Qualittsmanagements vielmehr versucht werden, Fehler frhzeitig zu erkennen
und durch Produkt- oder Prozessverbesserungen zu vermeiden.
Auch beim Einsatz teurer Messmittel und Messmaschinen gilt es oft abzuwgen ob sich diese
Investitionen fr das Unternehmen auszahlen oder ob nicht besser in Prventionsmanahmen
investiert werden soll, die jedoch ebenfalls Kosten verursachen. Es ergibt sich somit ein stndiger
Zielkonflikt zwischen Qualitt und Kosten.
Qualittskosten
Kosten sind der bewertete Verbrauch aller Gter und Dienstleistungen pro Periode fr die Erstellung
der eigentlichen betrieblichen Leistungen.
Nach DIN 55350 Teil 11, versteht man unter Qualittskosten alle Kosten, die durch Ttigkeiten der
Fehlerverhtung, durch planmige Qualittsprfungen, sowie durch intern oder extern festgestellte
Fehler verursacht werden. Die Qualittskosten lassen sich zur besseren bersichtlichkeit in vier
Kostenarten einteilen.
Fehlerverhtungskosten
Prfkosten
Interne Fehlerkosten
Externe Fehlerkosten
a) Fehlerverhtungskosten
Kosten, die zur Fehlerverhtung oder anderen vorbeugenden Manahmen der Qualittssicherung
aufgewendet werden, sind Fehlerverhtungskosten. Hierzu gehren u.a. Kosten fr:
- Qualitts- und Zuverlssigkeitsplanungen
- Qualittsfrder- und Schulungsmanahmen
- Entwurfsberprfungen
- Prozessfhigkeitsuntersuchungen
- Lieferantenbewertung usw.
b) Prfkosten
Die Qualittsprfkosten umfassen alle Personal- und Sachkosten fr die Qualittsprfung und zwar
innerhalb und auerhalb des Qualittswesens, dazu gehren:
Wareneingangsprfung
Fertigungsprfung
Prfmittel
Internes Audit (Vorbereitung und Durchfhrung)
Laboruntersuchungen usw.
c) Interne Fehlerkosten
Produkte oder Verfahren weisen Fehler auf, die im Unternehmen entdeckt werden. Die zur
Beseitigung dieser Fehler aufzuwendenden Kosten sind interne Fehlerkosten. Dazu zhlen
Material-, Lohn- und Gemeinkosten fr folgende Ttigkeiten:
Nacharbeit
Ausschuss
Auerplanmige Sortierprfungen
Konstruktionsnderungen usw.

d) Externe Fehlerkosten
Werden Fehler an Produkten auerhalb des Unternehmens entdeckt, sind die zur Fehlerbeseitigung
erforderlichen Aufwendungen externe Fehlerkosten, wie:
Garantie- und Kulanzkosten
Produkthaftung
Rckrufaktionen
Reklamationsbearbeitung
Marktverluste usw.
Senkung der Qualittskosten
Ziel eines wirtschaftlich orientierten Qualittsmanagements ist es, die Qualittskosten bei
mindestens gleich bleibender Qualitt zu senken. Hierzu gilt es vor allem die internen und externen
Fehlerkosten auf ein Minimum zu reduzieren, die oft den grten Teil der Qualittskosten
verursachen.
Eine Reduzierung dieser Kosten kann auf vielfltige Art und Weise erreicht werden:
Verringerung des Prfaufwands
Hheres Engagement bei der Fehlervermeidung
Konstruktive nderungen am Produkt
Bessere Rohmaterialqualitt
Verbesserung der Prozessqualitt usw.
Es wird deutlich, dass eine Reduzierung der Fehlerkosten nicht alleine von der Qualittssicherung
erreicht werden kann, da eine Vielzahl von Abteilungen die Produktqualitt und somit die
Fehlerkosten beeinflussen knnen.
Zertifizierung von Qualittsmanagementsystemen
Ein Zertifikat ist ein Nachweis der Qualittsfhigkeit eines Unternehmens. Dabei wird ffentlich
ausgedrckt, dass ein Unternehmen fhig ist, gestellte Anforderungen an die Produkte und
Dienstleistungen zu erfllen. Die Zertifizierung ist die Bewertung und Besttigung des
Qualittsmanagementsystems durch eine unabhngige, neutrale Organisation.
Durch die Zertifizierung entsteht die Chance, ein bestehendes und in vielen Fllen schon erfolgreich
angewandtes Qualittsmanagementsystem weiter zu verbessern. Durch den Zwang der Darstellung
der Unternehmensablufe, beispielsweise in einem Qualittshandbuch, werden
Organisationsstrukturen und vor allen Dingen Ablufe neu berdacht und oftmals verbessert.
Ein Zertifizierungszwang fr Unternehmen besteht nicht, jedoch setzen viele Unternehmen bei ihren
Zulieferfirmen eine entsprechende Zertifizierung voraus. Dafr sind zwei Voraussetzungen zu
erfllen:
Das Unternehmen hat sein Qualittsmanagementsystem, das die Forderungen der DIN ISO
Normen erfllt, in einem Qualittshandbuch und dazugehrigen
Durchfhrungsbestimmungen, z.B. Q-Verfahrensanweisungen dokumentiert und
nachweisbar eingefhrt.
Das Unternehmen stellt sich einer Prfung dieser Unterlagen und der tatschlichen
Anwendung der im Qualittshandbuch festgelegten Manahmen vor Ort in Form eines
Audits.
Als Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit sollte durch ein internes Audit eine Vorberprfung
durchgefhrt werden, um Schwachstellen des vorhandenen Systems aufzudecken. Der genaue
Ablauf der Zertifizierung wird mit dem zustndigen Auditleiter vorher besprochen.
Nach erfolgreicher Zertifizierung muss jhrlich ein berwachungsaudit durchgefhrt werden. Nach
drei Jahren ist zudem ein Wiederholungsaudit notwendig, um die Gltigkeit des Zertifikats zu
verlngern.

Qualitt und Recht

Neben den direkten wirtschaftlichen Folgen, wie Umsatzeinbuen, Imageverlust usw., knnen durch
mangelhafte Produktqualitt auch zivilrechtliche und strafrechtliche Ansprche gegen den Hersteller
entstehen. Die Abbildung stellt die Folgen fehlerhafter Produkte systematisch dar.

Zivilrechtliche Haftung
Bei der zivilrechtlichen Haftung handelt es sich zum einen um die Gewhrleistungspflicht des
Unternehmens gegenber dem Kufer, die aufgrund eines Kauf- oder Werkvertrags entsteht. Zum
anderen besteht eine auervertragliche Haftung durch das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) und
das brgerliche Gesetzbuch (BGB).
Gewhrleistung
Die Gewhrleistungspflichten des Verkufers sind im BGB geregelt. Durch einen Kaufvertrag nach
433 (1) BGB verpflichtet sich der Verkufer gegenber dem Kufer, die Sache frei von Rechts- und
Sachmngeln zu bergeben. Ein Sachmangel liegt nach 434 (1) BGB dann vor, wenn die Sache
nicht die vereinbarte Beschaffenheit aufweist oder sich nicht fr die gewhnliche oder im Vertrag
vorausgesetzte Verwendung eignet. Liegt ein Sachmangel nach 434 vor, kann der Kufer nach
437 BGB Nacherfllung verlangen, vom Vertrag zurcktreten oder den Kaufpreis mindern und
jeweils eventuell Schadensersatz verlangen. Die Mngelansprche verjhren nach 438 (1) BGB im
Allgemeinen nach zwei Jahren.
Der Kufer kann somit umfangreiche Ansprche gegenber dem Hersteller geltend machen, wenn
Produkte mit mangelhafter Qualitt geliefert werden.
Produkthaftung
Nach 823 ist derjenige zu Schadensersatz verpflichtet, der vorstzlich oder fahrlssig das Leben,
die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich
verletzt. Das Produkthaftungsgesetz stellt hierbei eine besondere Erweiterung zu der in 823 BGB
festgelegten Regelung dar. Nach 1 (1) ProdHaftG ist der Hersteller eines Produktes zu
Schadensersatz verpflichtet, wenn durch den Fehler eines Produktes jemand gettet, sein Krper
oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschdigt wird.
Schadensersatzforderungen sind im Vergleich zu den Gewhrleistungspflichten deutlich kritischer
zu bewerten, da es sich hierbei um meist hhere Ansprche gegenber dem Hersteller handelt.

Definition: Benchmarking
Benchmarking ist ein kontinuierlicher, systematischer Prozess um Produkte,
Dienstleistungen und Arbeitsprozesse von Unternehmen zu beurteilen und zu verbessern.
Man unterscheidet 4 Arten von Benchmarking:
internes Benchmarking
konkurrenzbezogenes Benchmarking
brachenbezogenes Benchmarking
Benchmarking am Klassenbesten
1) Internes Benchmarking
Es wird sozusagen die bisherige Praxis analysiert. Was tun wir? Wie tun wir es?
Um Verbesserungen aus dem internen Benchmarking abzuleiten muss dieses in mehreren
Abteilungen durchgefhrt und die Ergebnisse miteinander verglichen werden. Dadurch lsst sich
feststellen welche Prozesse in welcher Abteilung am besten funktionieren um dadurch fr alle
Abteilungen Verbesserungen zu erzielen.
2) Konkurrenzbezogenes Benchmarking
Beim konkurrenzbezogenen Benchmarking werden die eigenen Leistungen mit denen eines
direkten Wettbewerbers verglichen. Da Vergleichsdaten vom Wettbewerber immer schwer zu
erhalten sind werden oft Finanzkennzahlen (aus verffentlichungspflichtigen Dokumenten) oder
Auendarstellung des Unternehmens (Messeauftritte, Internetauftritte, Informationspolitik)
miteinander verglichen.
3) Branchenbezogenes Benchmarking
Beim branchenbezogenen Benchmarking werden die eigenen Erkenntnisse mit denen einer
gesamten Branche verglichen. Dies beschrnkt sich meist auf den Vergleich der eigenen Daten mit
denen aus branchenspezifischen Studien, Wirtschaftsberichten der Branchen und hnlichem.
4) Benchmarking am Klassenbesten
Benchmarking am Klassenbesten ist meiner Meinung nach die beste Mglichkeit die eigenen
Prozesse zu optimieren. Hierbei vergleicht man bestimmte Abteilungen oder Prozesse mit
Marktfhrern in diesem Bereich z.B. die eigene Logistikabteilung mit einem Grologistiker
(beispielsweise DHL). Man ist dabei stets auf der Suche nach innovativen Lsungen, die man selbst
bei sich einsetzen kann.
Der Vorteil beim Benchmarking am Klassenbesten ist, dass die Marktfhrer in ihren Bereichen oft
damit werben die besten zu sein und daher auch deutlich mehr Informationen preisgeben als
beispielsweise der direkte Wettbewerb.

Total Quality Management Grundlagen

Durch die Globalisierung und die Verschrfung des Wettbewerbs zeigt sich bei vielen Unternehmen,
dass neben dem Preis die Kundenzufriedenheit eine immer wichtigere Rolle spielt. Ziel der
Unternehmensstrategie TQM ist deshalb die Verbesserung der Kundenzufriedenheit, die in den
Mittelpunkt aller Ttigkeiten des Unternehmens gestellt wird. Um Kundenzufriedenheit zu erreichen,
muss ein Umdenken bei allen Mitarbeitern des Unternehmens stattfinden. Fehler drfen nicht lnger
als normal betrachtet, sondern durch stndige Verbesserung der Prozesse minimiert und vermieden
werden. Hierbei mssen neben den Produktionsprozessen auch vor- und nachgelagerte Prozesse,
wie Vertrieb, Logistik, Kundenbetreuung usw. genau untersucht und verbessert werden.
Eine Studie von Philips hat ergeben, dass nur 30 % der Reklamationen aufgrund von mangelhafter
Produktqualitt erfolgen. Die restlichen 70 % sind auf falsche Liefertermine, falsche
Anwenderberatung, ungeeignete Verpackung usw. zurckzufhren. Eine Beschrnkung der
Qualittssicherung auf die reine Produktberwachung ist deshalb unzureichend. Nur durch eine
umfassende TQM Strategie lassen sich daher alle Ursachen fr unzufriedene Kunden erkennen und
beseitigen.
Begriffsdefinition:
Der Begriff Total Quality Management setzt sich aus insgesamt drei Teilen zusammen. Total
bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das gesamte Unternehmen, d.h. alle Geschftsbereiche
und Angehrige des Unternehmens, ohne Ausnahme in die Qualittsverbesserung mit einbezogen
sind.
Qualitt wird nach DIN 55350 als Beschaffenheit einer Einheit bezglich ihrer Eignung, festgelegte
und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfllen, verstanden.
Durch den Begriff Management wird verdeutlicht, dass es sich um einen aktiv zu betreibenden
Prozess handelt, der durch die stndige Qualittsverbesserung der an Fhrungs-, Planungs-,
Steuerungs- und berwachungsttigkeiten beteiligten Personen vorangetrieben wird.
In der deutschen bersetzung der DIN EN ISO 8402 wurde der Begriff TQM als umfassendes
Qualittsmanagement bersetzt und wird definiert als eine auf die Mitwirkung aller ihrer Mitglieder
gesttzte Managementmethode einer Organisation, die Qualitt in den Mittelpunkt stellt und durch
Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschftserfolg, sowie auf Nutzen fr die Mitglieder
der Organisation und fr die Gesellschaft zielt.
TQM Bausteine
Fr eine erfolgreiche Umsetzung von TQM im Unternehmen sind mehrere Faktoren entscheidend.
Die Grundsteine bilden die Werkzeuge und Basismethoden, durch deren Einsatz ein umfassender
Vernderungsprozess im Unternehmen stattfinden kann. Dies ist allerdings nur mglich, wenn die
Einbeziehung aller Mitarbeiter durch entsprechendes Verhalten der Fhrungskrfte sichergestellt ist.
Darber hinaus sind die Schulung der Mitarbeiter in den verschiedenen Werkzeugen und eine
offene Kommunikation Vorraussetzung, um die Mitarbeiter dauerhaft zu motivieren und einen
Vernderungsprozess des Qualittsbewusstseins in Gang zu setzen.

Aufgaben und Verhaltensweisen der Fhrungskrfte

Den Fhrungskrften wird im Rahmen von TQM eine besondere Aufgabe zuteil. Sie sind diejenigen,
die nicht nur voll hinter der neuen Strategie stehen mssen, sondern auch mit bestem Beispiel
vorangehen mssen. Eine Unternehmensleitung, die sich fr TQM entschieden hat, bernimmt
damit automatisch zwei Verpflichtungen:
Stndige, frdernde Begleitung des TQM-Prozesses im Unternehmen
Vorleben der kontinuierlichen Qualittsverbesserung im tglichen und persnlichen Auftreten
und Handeln.
Durch die Vorbildfunktion des Top-Managements erkennen die Mitarbeiter den hohen Stellenwert
der Qualitt fr das Unternehmen. Sie werden motiviert, sich selbst aktiv am kontinuierlichen
Verbesserungsprozess zu beteiligen, um in allen Unternehmensbereichen eine
Qualittsverbesserung zu erzielen.
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Neben den groen Innovationen an Produkten, Prozessen und Einrichtungen sorgen kleine,
kontinuierliche Verbesserungen dafr, dass Fehlleistungen, unrationelle Arbeitsweisen,
Kommunikations- und Informationslcken usw. Stck fr Stck beseitigt werden. Dieser Prozess
wird als kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) oder Kaizen bezeichnet und trgt in der
Summe einen groen Teil zur Zielerreichung bei.
Jeder Mitarbeiter kann in seinem Arbeitsbereich durch sein Wissen und seine Fhigkeiten
mitwirken. Neue Ideen und Verbesserungsmglichkeiten werden durch gezielte Manahmen, wie
Qualittszirkel, Betriebliches Vorschlagwesen, Fehleranalysen usw. untersttzt. Die Aufgabe
besteht allerdings nicht nur in der Entdeckung des Problems, sondern auch in der Findung einer
Problemlsung und deren Umsetzung.
Nach Deming wird der Verbesserungskreislauf durch die vier Schritte Plan, Do, Check, Act (PDCA)
charakterisiert. Dabei wird zuerst die gegenwrtige Situation untersucht und ein Plan fr die
Verbesserung formuliert. Danach wird dieser umgesetzt und berprft, ob die gewnschten
Verbesserungen eingetreten sind. Wenn ja wird der neue Zustand als Standard bernommen und
kann durch weitere Verbesserungsideen wieder in Frage gestellt werden. Falls der gewnschte
Effekt nicht eingetreten ist, wird wieder ein neuer Plan zur Verbesserung erarbeitet und
durchgefhrt.

Interne Kunden-Lieferantenbeziehung
Das groe Ziel von TQM ist die Kundenzufriedenheit, die bislang vor allem als Zufriedenheit der
externen Kunden verstanden wurde. Im Rahmen von TQM wird der Kundenbegriff erweitert. Es
werden demnach auch innerbetriebliche Leistungen nach dem Kunden-Lieferantenprinzip
organisiert. Die internen Kunden haben, genauso wie externe Kunden, Anspruch auf fehlerfreie und
pnktliche Lieferung.
Die nach dem folgenden Modell organisierten internen Kunden-Lieferantenbeziehungen sollen der
betriebsinternen Verbesserung der Leistungen und Ablufe dienen:
Jede Ttigkeit, welche ein fertiges oder unfertiges Ergebnis, ein Produkt, hervorbringt, ist ein
Prozess.
Der Empfnger dieses Produkts ist der Kunde.
Zu jeder Ttigkeit sind Zulieferungen erforderlich, die von einem Lieferanten kommen.
Zwischen dem Kunden und Lieferanten besteht ein Informationsaustausch ber
Anforderungen und Ergebnisse.
Die Ttigkeit wird zustzlich durch Anweisungen und das Umfeld beeinflusst.
Die meisten Kunden-Lieferantenbeziehungen verlaufen in beide Richtungen.

Die Abbildung zeigt, dass jeder im Unternehmen Kunde und Lieferant zugleich ist. Als Kunde
besteht ein Anspruch auf einwandfreie Produktqualitt und Liefertermineinhaltung gegenber dem
Lieferanten. Gleichzeitig ist der Kunde auch Lieferant und trgt gegenber seinem Kunden ebenso
die Verantwortung fr einwandfreie Qualitt und pnktlichen Lieferung.
TQM Null Fehler Strategie
Neben der Steigerung der Kundenzufriedenheit gehrt die stetige Verminderung des Fehlerniveaus
in allen Bereichen des Unternehmens zu den groen Zielen des TQM. Das Null Fehler Ziel muss
dabei als ideelles Ziel angesehen und in der Praxis durch immer weniger Fehler machen
interpretiert werden.
Der erste Schritt fr die Durchfhrung eines Null Fehler Programms ist die nderung der Einstellung
zum Fehler. Fehler drfen nicht als etwas Normales, Unvermeidliches angesehen werden, sondern
sind vielmehr eine Quelle fr Kostenreduzierung und Verbesserung. Auftretende Fehler mssen
durch systematische Anwendung der Qualittswerkzeuge untersucht und dauerhaft abgestellt
werden. Finanzielle und personelle Ressourcen mssen weg von der Fehlerbehebung, hin zur
Fehlervermeidung verlagert werden.

Definition APQP - Was ist APQP?

APQP = Advanced Product Quality Planning

oder auf Deutsch:
PQVP = Produkt Qualittsvorausplanung
Das Referenzbuch APQP wurde von der Chrysler,
Ford, General Motors Supplier Quality Requirements
Task Force erstellt. Es stellt einen Leitfaden dar fr
die frhzeitige Planungsphase, Entwicklungsphase
bis hin zur Prozessanalyse und stellt somit eine
Richtlinie zur Erstellung von Plnen und Checklisten
zur Verfgung, um sicherzustellen, dass die ProduktQualittsvorausplanung vom Lieferanten durchgefhrt
Produkt-Qualittsplanungskreis nach
wird.
dem APQP Referenzbuch

Grundlagen der Qualittsvorausplanung (APQP)

Bei der Produkt Qualittsvorausplanung geht es um eine strukturierte Methode mit
standardisierten Werkzeugen (FMEA, QFD, QM-Plan usw.), die dafr sorgt, dass alle
geforderten Ablaufschritte rechtzeitig abgeschlossen werden und das Produkt den Kunden
zufrieden stellt. Dabei knnen die zeitliche Abfolge, die Anwendung der Werkzeuge und die
Ausfhrung der einzelnen Schritte variieren. Das Ergebnis der ProduktQualittsvorausplanung ist die Erstellung von QM-Plnen.
Ttigkeiten im Rahmen von APQP
Nach der Festlegung des interdisziplinren Teams (Konstruktion, Einkauf, Produktion,
Logistik, QS, Lieferant, Marketing) und der Aufgabenklrung sollten die im
Referenzhandbuch APQP beschriebenen Techniken durchgefhrt werden, hierzu gehren
vor allem:
Entwicklung und Festlegung besonderer Merkmale (Key-Characteristics). Fr diese
Merkmale mssen gegebenenfalls gesonderte Prozesslenkungsmanahmen
eingeleitet werden, d.h. z.B. Lastenheft erstellen, FMEA usw.

Machbarkeitsanalyse: Vor allem zusammen mit dem Lieferanten muss die

Herstellbarkeitsberprfung durchgefhrt und dokumentiert werden (Eignung des
Designs, Materials, Prozesses, cpk / cmk Analyse usw.)

Prozess-FMEA: Unter der Bercksichtigung der besonderen Merkmale mssen fr

eine frhzeitige Fehlervermeidung Prozess-FMEAs durchgefhrt werden.

QM-Plan (Kontrollplan): QM-Plne mssen auf der Ebene der Baugruppen,

Untergruppen, Einzelteile erstellt werden fr die einzelnen Phasen (Prototyp,
Vorserie, Serie) und dem Kunden zur Freigabe vorgelegt werden falls dieser nicht
darauf verzichtet. Darin enthalten ist eine Beschreibung der malichen sowie
Material- und Qualifikationsprfungen die vor bzw. nach den einzelnen Phasen
durchzufhren sind.

APQP 5-Phasen-Modell
Das APQP Modell zur Qualittsvorausplanung whrend der Entwicklung
Das APQP Modell besteht aus insgesamt 5 Phasen. Fr jede dieser Phasen sind Eingangs- und
Ausgangsgren definiert. Zum Erreichen der Ergebnisse sind je nach Phase gezielte Ttigkeiten
erforderlich.
Planungs- und Bestimmungsprogramm (Definition)
Produkt- Konstruktions- und Entwicklungsprogramm

Prozess- Planungs- und Entwicklungsprogramm

Produkt- und Prozess- Besttigungsprogramm (Validierung)
Rckmeldung, Beurteilung, und Verbesserungsmanahmen

Durch diese 5 Phasen der Produkt-Qualittsvorausplanung werden die vier Kernfragen des
Qualittsmanagements beantwortet:
Sind wir berhaupt in der Lage unsere Produkte innerhalb der notwendigen und geforderten
Spezifikationen herzustellen? (Prozessfhigkeit)
Stellen wir unsere Produkte auch wirklich innerhalb der geforderten Spezifikationsgrenzen
her? (Prozessberwachung)
Knnen wir nachweisen, dass unsere Produkte innerhalb der Spezifikationen produziert
worden sind? (Dokumentation)
Werden unsere Produkte laufend verbessert? (Qualittsverbesserung)

APQP 5-Phasen-Modell - Input / Output

Input und Output der verschiedenen Phasen:
(Die Ergebnisse der vorherigen Phase sind zugleich Input fr die nchste Phase)
1. Planungs- und Bestimmungsprogramm (Definition)
In der ersten Phase werden die Bedrfnisse und Erwartungen des Kunden eindeutig ermittelt. Neue
Produkte sollten immer darauf ausgerichtet sein die Kundenzufriedenheit zu erhhen und besser
und schneller zu sein als der Wettbewerber.
Programmplanung und Definition
Vorgaben
1. Die Stimme des Kunden
Markstudien
Garantieleistungen
Qualittsinformationen
Erfahrung des Teams
2. Geschftsplan /
Marketingsstrategie
3. Produkt-/ Prozess-BenchmarkDaten
4. Produkt-/ Prozess-Annahmen
5. Produktzuverlssigkeitsuntersuchungen
6. Kundenangaben

Ergebnisse
1. Konstruktionsziele
2. Zuverlssigkeits- und
Qualittsziele
3. Vorlufige Stckliste
4. Vorlufiges
Prozessflussdiagramm
5. Vorlufige Liste der
besonderen Produkt- und
Prozessmerkmale
6. Pflichtenheft / Lastenheft
7. Managementuntersttzung

2. Produkt- Konstruktions- und Entwicklungsprogramm

Das Produkt- Qualittsplanungsteam muss alle Designaspekte bercksichtigen und sicherstellen,
dass Produktionsmengen und Zeitvorgaben eingehalten und technische Forderungen erfllt werden
knnen. Dies wird durch die Herstellung eines Prototypen nachgewiesen. Auch eine frhe
Herstellbarkeitsanalyse, auch wenn zunchst nur in Form einer technischen Zeichnung, fhrt zum
Erkennen von potentiellen Problemen, die bei der Realisierung auftreten knnen.
Produktionskonstruktion und -entwicklung
Vorgaben
1. Konstruktionsziele
2. Zuverlssigkeits- und
Qualittsziele
3. Vorlufige Stckliste
4. Vorlufiges
Prozessflussdiagramm
5. Vorlufige Liste der
besonderen Produkt- und
Prozessmerkmale
6. Pflichtenheft / Lastenheft
7. Managementuntersttzung

Ergebnisse
1. Konstruktions-FMEA
2. Fertigungs- und
montagegerechte Konstruktion
3. Konstruktionsprfung
4. Design Review
5. Prototypen QM-Plan
6. Technische Zeichnungen
7. Technische Spezifikationen
8. Material Spezifikationen
9. Zeichnungs- und
Spezifikationsnderungen
10. Forderung an neue
Ausrstung, Werkzeuge und
Einrichtungen
11. Besondere Produkt- und

Prozessmerkmale
12. Forderungen an Mess-, Prfund Testeinrichtungen
13. Teamverpflichtung bezglich
Herstellbarkeit
14. Managementuntersttzung

3. Prozess- Planungs- und Entwicklungsprogramm

Hier werden die wichtigsten Aspekte zur Entwicklung eines Produktionssystems abgefragt, um
Produkte mit guter Qualitt herstellen zu knnen.
Prozess Planung und Entwicklung
Vorgaben
1. Konstruktions-FMEA
2. Fertigungs- und
montagegerechte Konstruktion
3. Konstruktionsprfung
4. Design Review
5. Prototypen QM-Plan
6. Technische Zeichnungen
7. Technische Spezifikationen
8. Material Spezifikationen
9. Zeichnungs- und
Spezifikationsnderungen
10. Forderung an neue
Ausrstung, Werkzeuge und
Einrichtungen
11. Besondere Produkt- und
Prozessmerkmale
12. Forderungen an Mess-, Prfund Testeinrichtungen
13. Teamverpflichtung bezglich
Herstellbarkeit
14. Managementuntersttzung

Ergebnisse
1. Verpackungsnormen
2. Bewertung des Produkt- /
Prozess-QM-Systems
3. Prozessflussdiagramm
4. Werkstrukturplan (Layout Plan)
5. Merkmals Matrix
6. Prozess FMEA
7. Vorserien QM-Plan
8. Prozess Arbeitsanweisungen
9. Plan der Prfmittel
Fhigkeitsuntersuchungen
10. Plan der vorlufigen Prozess
Fhigkeitsuntersuchungen
11. Verpackungsspezifikationen
12. Managementuntersttzung

4. Produkt- und Prozess- Besttigungsprogramm (Validierung)

Dies sind die wichtigsten Aspekte zur Besttigung (Validierung) des Produktionsprozesses im
Rahmen einer Versuchs- bzw. Vorserienproduktion. Hierbei sollen Schwachpunkte und
Unzulnglichkeiten vor Beginn der Serienproduktion erkannt werden.
Produkt und Prozessbesttigungen
Vorgaben

Ergebnisse

1. Verpackungsnormen
2. Bewertung des Produkt- /
Prozess-QM-Systems
3. Prozessflussdiagramm
4. Werkstrukturplan (Layout Plan)
5. Merkmals Matrix
6. Prozess FMEA
7. Vorserien QM-Plan

1. Produktions-Versuchslauf (0Serie)
2. Prfmittel
Fhigkeitsuntersuchungen
3. Vorlufige Prozess
Fhigkeitsuntersuchungen
4. Produktionsteil Freigaben nach
PPAP
5. Tests zur Produktbesttigung

8. Prozess Arbeitsanweisungen
9. Plan der Prfmittel
Fhigkeitsuntersuchungen
10. Plan der vorlufigen Prozess
Fhigkeitsuntersuchungen
11. Verpackungsspezifikationen
12. Managementuntersttzung

6. Bewertung der Verpackung

7. Serien QM-Plan
8. Abschluss und Freigabe der
Qualittsplanung
9. Managementuntersttzung

5. Rckmeldung, Beurteilung, und Verbesserungsmanahmen

Die Qualittsplanung geht ber die Produkt- und Prozessbesttigung hinaus. Da in der laufenden
Produktion die zuflligen und systematischen Ursachen der Streuung vorhanden sind, zeigt sich
nun die Wirksamkeit aller Ttigkeiten der Produkt- und Qualittsvorausplanung. Der Serien QMPlan dient als Grundlage fr die Produktberwachung.
Produkt und Prozessbesttigungen
Vorgaben

Ergebnisse

1. Produktions-Versuchslauf (0Serie)
2. Prfmittel
Fhigkeitsuntersuchungen
3. Vorlufige Prozess
Fhigkeitsuntersuchungen
4. Produktionsteil Freigaben nach
PPAP
5. Tests zur Produktbesttigung
6. Bewertung der Verpackung
7. Serien QM-Plan
8. Abschluss und Freigabe der
Qualittsplanung
9. Managementuntersttzung

1. Reduzierung der Streuung

2. Steigende Kundenzufriedenheit
3. Verbesserung der Liefertreue
und des Kundendienstes

SPC Grundlagen
Durch die stndige Verschrfung des Wettbewerbs und dem somit entstehenden Kostendruck, kann
es sich heutzutage keine Fertigung mehr leisten, Fehler erst im Nachhinein, durch Prfen des
fertigen Produkts, aufzudecken. Es reicht somit nicht mehr, das Ergebnis eines Prozesses zu
berprfen, sondern es muss vielmehr der Prozess selbst berprft werden.
Doch selbst bei genauester Prozessberwachung wird man feststellen, dass es unmglich ist, bei
mehrmaliger Ausfhrung eines Prozesses, ein exakt identisches Ergebnis zu erzielen. Es wird
folglich immer eine Streuung um den Sollwert herum auftreten, da unterschiedliche Einflsse auf
den Prozess einwirken. Unter dem Begriff 5M werden diese Einflussfaktoren, nmlich Mensch,
Maschine, Methode, Material und Mitwelt, zusammengefasst.

Manchmal wird sogar von insgesamt 7M ausgegangen, da zustzlich das Management und die
Messbarkeit hinzukommen. Das Management hat durch qualittsbezogene Entscheidungen,
Einfluss auf den gesamten Prozess und die Messbarkeit fhrt in der Regel zur objektiveren und
genaueren Beurteilung eines Prozesses, wodurch sich qualittsverbessernde Manahmen ableiten
lassen.
Um Abweichungen, die durch die oben genannten Einflsse entstehen, frhzeitig erkennen und
korrigieren zu knnen, kann die kontinuierliche oder statistische Prozessregelung eingesetzt
werden.
Unter kontinuierlicher Prozessregelung versteht man, dass alle produzierten Teile geprft werden
und der Prozess unmittelbar angepasst wird. Diese Vorgehensweise kann beispielsweise bei der
Herstellung von Sicherheitsteilen gesetzlich gefordert sein. Ebenfalls kann sie sinnvoll sein, wenn
der Einsatz eines wirtschaftlichen, automatisierten Prfverfahrens mglich ist und somit ein
unmittelbarer Regelkreis entsteht.
Bei der statistischen Prozessregelung werden Stichproben der produzierten Menge
(Grundgesamtheit) entnommen, geprft und ausgewertet. Um den Prozess zu regeln wird von den
Ergebnissen der Stichproben auf die Grundgesamtheit der Teile geschlossen.
Stichprobenprfungen reduzieren den Prfaufwand erheblich und werden vor allem dort eingesetzt,
wo eine wirtschaftliche 100 %-Prfung nicht mglich ist oder die Funktionalitt nur durch eine
zerstrende Prfung nachgewiesen werden kann.
Ziel der statistischen Prozesskontrolle ist es, anhand von Stichprobenprfungen und unter
Verwendung mathematisch-statistischer Verfahren, Aussagen ber den Prozess zu erhalten, um
Strungen frhzeitig zu erkennen und zu korrigieren, noch bevor Ausschuss produziert wird. Nur
stabile und beherrschte Fertigungsprozesse gewhrleisten eine gleich bleibende Qualitt ohne
stndigen Eingriff in den Prozess.

SPC - Stndiger Verbesserungsprozess

Qualitt als Einhaltung der Grenzwerte zu verstehen reicht im Sinne der stndigen
Qualittsverbesserung nicht aus, um Anreize zu schaffen, die Produktqualitt laufend zu
verbessern. Zudem stellt sich oft die Frage, was ein Produkt, welches knapp auerhalb der
Toleranzgrenze liegt von einem, das knapp innerhalb der Toleranz liegt, unterscheidet und warum
dieses uneingeschrnkt verwendbar ist und das andere nicht.
Aus diesem Grund versucht die statistische Prozessregelung durch den Einsatz von technisch
realisierbaren und wirtschaftlich vertretbaren Anstrengungen, Produkte nahe dem Zielwert bzw.
Sollwert mit mglichst geringer Streuung herzustellen.

Taguchi beschreibt den Qualittsverlust, der durch Abweichung vom Zielwert entsteht modellhaft als
Parabel, dabei wird der Bereich unterhalb der Kurve als Qualittsverlust verstanden. Dieser wird
grer, je weiter man vom Zielwert abweicht.
berlagert man diese Parabel mit einer Normalverteilung, gibt der blau markierte Bereich den
Qualittsverlust an. Je hher die Streuung, d.h. je breiter die Verteilungskurve ist, desto hher ist
der Qualittsverlust. Zudem fhren schlecht zentrierte Prozesse ebenso zu einer Verringerung der
Qualitt und somit zu einem greren Verlust.

Ein Hchstma an Qualitt zu erreichen ist somit nur durch gut zentrierte Prozesse, die eine
geringe Streuung aufweisen, mglich. Dadurch wird der Verlustbereich unter der
Normalverteilungskurve am geringsten.

SPC Verteilungsarten
Fr eine umfassende und korrekte Maschinen- und Prozessqualifikation ist es erforderlich, den
zugrunde liegenden Prozess ausreichend genau modellhaft zu beschreiben. Aus diesem Grund
werden Qualittsmerkmale von gefertigten Teilen gemessen. Diese reprsentieren das Verhalten
der Maschine bzw. des Prozesses. Voraussetzung dafr sind ein fhiges Messverfahren und ein
ausreichend groer Stichprobenumfang.
Qualitative Merkmale
Zu den qualitativen Merkmalen zhlen alle nominal- und ordinalskalierten Merkmale. Mit einer
Nominalskala kann lediglich eine Gleichheit bzw. Ungleichheit eines Merkmaltrgers angegeben
werden, wie passt oder passt nicht.
Ist eine Unterscheidung zwischen kleiner bzw. grer mglich, wie bei Schulnoten, Gteklassen
usw. wird hingegen eine natrliche Reihenfolge vorgegeben. Man nennt diese Art von Merkmalen
ordinalskaliert.
Beide Skalen kennen keine Abstnde und Ausprgungen, dadurch ist der Informationsgrad bei
Auswertungen von qualitativen Merkmalen eher gering und lsst wenige Rckschlsse auf
Probleme im Prozess zu. Typische statistische Kennwerte sind der Modalwert, Median usw.
Quantitative Merkmale
Kontinuierliche und diskrete Merkmale gehren zur Gruppe der quantitativen Merkmale. Unter
diskret versteht man, wenn die Menge der Ausprgungen abzhlbar ist, wie dies bei der Temperatur
oder dem Kalenderdatum der Fall ist.
Die wichtigsten diskreten Verteilungsformen sind:
- Hypergeometrische Verteilung
- Binomialverteilung
- Poisson-Verteilung
Bei kontinuierlichen Verteilungen kann die Merkmalausprgung jede reelle Zahl eines gegebenen
Bereichs annehmen, hierzu zhlen unter anderem alle Messungen im Meter-, Gramm- oder
Zeitsystem. Kontinuierliche Merkmale liefern somit den hchsten Informationsgehalt fr sptere
Auswertungen und werden deshalb an dieser Stelle am ausfhrlichsten behandelt.
Zu den wichtigsten kontinuierlichen Verteilungsformen gehren:
- Normalverteilung
- Logarithmische Normalverteilung
- Betragsverteilung 1. Art
- Rayleigh-Verteilung (Betragsverteilung 2. Art)
- Weibull Verteilung
Das Modell der Normalverteilung
Fr kontinuierliche Merkmale wird zum leichteren Verstndnis oft die Normalverteilung angewendet,
da diese bei Experimenten und Beobachtungen hufig auftritt. Zudem sind beliebig verteilte
Zufallsvariablen angenhert normalverteilt und zwar umso besser, je grer deren Anzahl ist. Es
ergibt sich somit ein anschauliches, mathematisches Modell.
Doch selbst Merkmale, die nicht normalverteilt sind, knnen hufig durch eine Normalverteilung
angenhert werden. Das Ergebnis fhrt in vielen Fllen zu sinnvollen und praktisch brauchbaren
Ergebnissen und bringt oft rechentechnische Vorteile.

Gausche Normalverteilung
Bei der Normalverteilung handelt es sich um eine zum Mittelwert symmetrische Verteilung, die
nach beiden Seiten glockenfrmig abfllt und sich der Abszissenachse asymptotisch annhert. Die
Kurve hat zwei Wendepunkte, deren Abstand vom Mittelwert als Standardabweichung s bezeichnet
wird.
Diese Verteilungsform wird vor allem fr die Beschreibung von Lngenmaen benutzt, die nicht
nullbegrenzt sind. Dabei betrgt die Flche unterhalb der Kurve immer eins bzw. 100 %. Geht man
von einer Prozessfhigkeit von 2 Sigma aus (+/- 1 s), liegen 68,26 % aller Messwerte innerhalb der
Toleranzgrenzen. Bei 8 Sigma (+/- 4 s) befinden sich bereits 99,994 % aller Werte innerhalb der
Toleranz.
Betragsverteilung 1. Art
Durch die Faltung der Normalverteilung an einem beliebigen Punkt p = ergibt sich die
Betragsverteilung 1. Art. Durch die Faltung werden die Werte links von p den Werten rechts von p
zugeschlagen.
Diese Verteilungsform beschreibt im Allgemeinen eindimensionale, nullbegrenzte Merkmale mit
Zielwert null wie Ebenheit, Rundheit, Parallelitt usw.

Betragsverteilung 1. Art mit Faltung bei =0

Betragsverteilung 2. Art
Die Rayleigh-Verteilung oder Betragsverteilung 2. Art ist eine zweidimensionale Verteilung, die dann
eingesetzt wird, wenn sich ein Merkmal aus zwei Komponenten zusammensetzt, wobei die
Streuung der Einzelkomponenten als gleich angesehen werden kann. Anwendung findet die
Betragsverteilung 2. Art beispielsweise bei Positionstoleranzen. Die folgende Tabelle gibt einen
berblick ber die Verteilungsformen einiger wichtiger Merkmale.

Die gngigsten Verteilungsarten der wichtigsten Form- und Lagetoleranzen im berblick:

SPC Fhigkeitskennwerte (cmk / cpk werte)

Die Mglichkeit von Maschinen und Prozessen, Produkte innerhalb geforderter Spezifikationen zu
fertigen, wird als Fhigkeit bezeichnet. Dies wird erreicht, indem Fremdeinflsse, bzw. periodisch
auftretende Streinflsse erkannt und abgestellt werden, damit der Prozess einen rein
stochastischen oder zufallsverteilten Verlauf besitzt.
Um dies zu erreichen gibt es unterschiedliche Arten von Fhigkeitsuntersuchungen, die zu
verschiedenen Zeiten zum Einsatz kommen.
Maschinenfhigkeitsuntersuchungen (Maschinenfhigkeit)
Grundlage fr einen fhigen Prozess ist eine fhige Maschine. Bei einer
Maschinenfhigkeitsuntersuchung (MFU) wird durch eine Kurzzeituntersuchung an der Maschine
versucht, das Verhalten hinsichtlich der Erfllung vorgegebener Qualittsanforderungen, zu
untersuchen.
Diese Untersuchung wird in der Regel beim Kauf einer neuen Maschine oder vor Inbetriebnahme
beim Kunden durchgefhrt. Auch werden Maschinen in bestimmten Zeitabstnden fortlaufend
kontrolliert, um sicherzustellen, dass diese noch die entsprechende Fhigkeit besitzen, die
geforderte Qualitt zu produzieren.
Bei einer MFU werden ca. 50 Teile unter stabilen Rahmenbedingungen produziert und vermessen.
Mit den vorliegenden Messwerten wird ein bestangepasstes Verteilungsmodell gesucht, um die
Fhigkeitsindizes zu berechnen. Diese werden mit cm / cmk fr Maschinenfhigkeit bezeichnet und
knnen fr eine normalverteilte Stichprobe wie folgt berechnet werden:

Maschinenbeherrschbarkeit:

Maschinenfhigkeit:
Der cm-Wert gibt lediglich Aufschluss ber die Fhigkeit in einem bestimmten Toleranzfeld zu
fertigen, wohingegen der cmk-Wert die Lage im Toleranzfeld bercksichtigt. Als allgemeiner
Richtwert fr die Maschinenfhigkeit gilt ein cm- und cmk-Wert = 1,67.
Beispiel Maschinenfhigkeitsuntersuchung (MFU)
Als exemplarische Vorgehensweise fr die Durchfhrung einer Maschinenfhigkeitsuntersuchung
soll folgendes Beispiel dienen:
Fr die MFU ist eine Stichprobe von mindestens 50 Teilen erforderlich, die ohne Nachjustieren der
Fertigungsmaschine hergestellt wurden.
Bsp.: Sollwert 50 +/- 1mm, d.h. Toleranz (T) = 2 mm
Nachfolgend sind die tatschlich gemessenen 50 Werte tabellarisch dargestellt, dabei ist i die
fortlaufende Nr. und x der dazugehrige Messwert., d.h. x(2) = 50,2 mm usw.
i
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Messwert x
50,32
50,20
50,05
49,99
50,07
49,87
49,98
50,05
50,34
50,22
50,34
50,15
50,12
50,45
50,38
50,22
50,35
49,94
50,26
49,98

i
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

Messwert x
50,65
50,08
50,32
50,43
49,88
50,12
50,15
50,38
50,22
50,27
49,72
49,98
50,32
50,36
50,42
50,36
50,32
49,88
50,21
49,98

Aus diesen Messwerten errechnen sich folgende Kennwerte:

= 50,19 mm

= 0,193 mm

i
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50

Messwert x
50,22
50,34
50,38
49,95
50,06
50,48
49,98
50,18
50,34
50,22

Maschinenbeherrschbarkeit:

cm = 1,73

Maschinenfhigkeit:

Da der Mittelwert nher der oberen Toleranzgrenze (OTG) liegt folgt fr Z krit = OTG -

= 0,81

cmk = 1,4
Aus diesem Beispiel folgt, dass die Maschine sehr wohl in der Lage ist in einem vorgegeben
Toleranzbereich zu fertigen, d.h. die Maschine ist beherrschbar (cm > 1,67). Lediglich die
Zentrierung der Maschine ist noch nicht gegeben (cmk < 1,67), d.h. die Maschine fertigt im
Durchschnitt 0,19 mm zu gro. Durch die Nachjustierung der Maschine um 0,19 mm nach unten
wrde auch der cmk Wert auf 1,73 steigen.
Prozessfhigkeitsuntersuchungen (Prozessfhigkeit)
Es gibt zwei Arten von Prozessfhigkeitsuntersuchungen (PFU). Die vorlufige PFU untersucht
einen Prozess vor Serienanlauf und dient der prozessbezogenen Ermittlung der oberen und unteren
Eingriffsgrenze. Die Langzeit-PFU untersucht den Prozess nach dem Serienanlauf. Hierbei sollten
alle im Normalbetrieb denkbaren und mglichen Einflsse zum Tragen kommen. Beide
Untersuchungen analysieren den Herstellungsprozess hinsichtlich der Eignung, die geplante
Fertigungsaufgabe innerhalb der vorgegebenen Qualittsanforderungen zu erfllen.
Der Untersuchungszeitraum einer Langzeit-PFU ist deutlich hher als bei einer MFU, da das
Trendverhalten des Prozesses bewertet werden soll. Ziel der Untersuchung ist es, Aussagen ber
die Prozessfhigkeit, sowie die Prozessbeherrschbarkeit zu bekommen, um systematische
Prozesseinflsse zu eliminieren und letztendlich Prf- und Fehlerkosten zu minimieren.
Bei einer Langzeit-PFU sind mindestens 25 Stichproben, bestehend aus jeweils drei oder besser
fnf Messungen (n=3 bzw. n=5) zu erfassen. Die Prozesskennwerte werden wie folgt berechnet:
Mittelwert der Stichprobenmittelwerte:
Mittlere Spannweite der Einzelstichproben:
Schtzwert der Standardabweichung:
Prozessbeherrschbarkeit:

Prozessfhigkeit:
Aus der Formel fr die Prozessbeherrschbarkeit kann man erkennen, dass bei vorgegebener
Toleranz nur die Verringerung der Prozessstreuung zu einer Verbesserung des cp-Wertes fhrt. Bei
der Prozessfhigkeit cpk ist zudem der Abstand der Messwerte zur Toleranzgrenze wichtig. Je
besser der Prozess zentriert ist, desto grer ist der Abstand Zkrit und desto hher ist der cpk-Wert.
Ziel fr beide Werte sollte mindestens 1,33 sein, besser jedoch ein cp- und cpk-Wert = 1,67.
SPC Qualittsregelkarten
Die Bewertung eines Prozesses basiert auf den oben genannten Maschinen- und
Prozessfhigkeitsuntersuchungen. Wird ein Prozess als fhig eingestuft, muss das Ziel sein, den
einmal erreichten Zustand mindestens aufrecht zu erhalten. Qualittsregelkarten visualisieren den
laufenden Prozess und helfen damit, den Prozess zu berwachen und zu steuern, wodurch eine
stets gleich bleibende Qualitt erreicht wird.
Aus dem laufenden Prozess werden hierzu in mglichst gleichen Abstnden, Stichproben des
Umfangs n entnommen. Bei stetigen Merkmalen hat sich ein Stichprobenumfang von n=5 in der
Praxis bewhrt.
Eine Regelkarte besteht aus einer Lage- und einer Streuungsspur. In die Lagespur werden die
gemessenen Urwerte (x) oder die daraus resultierenden Mittelwerte oder Mediane eingetragen. Die
Streuungsspur zeigt die Standardabweichung (s) oder die Spannweite (R). Zudem werden meist
durch eine Kurzzeit-PFU, die Eingreifgrenzen ermittelt, die dem Maschinenbediener signalisieren,
wann in den Prozess eingegriffen werden muss.

Die wichtigsten Qualittsregelkarten sind die Shewart Karten und die AnnahmeQualittsregelkarten, die in den typischen Kombinationen x/s - Karte, x quer /s - Karte, x quer / r Karte oder Median / R - Karte angewandt werden.
Bei den Shewart Karten werden die Eingreifgrenzen unabhngig von den vorgegebenen Toleranzen
ausschlielich basierend auf den Daten eines Vorlaufes ermittelt. Im Gegensatz dazu erfolgt bei
Annahme-Qualittsregelkarten die Berechnung der Eingriffsgrenzen in Abhngigkeit der
vorgegebenen Toleranzgrenzen. Nach dem Prinzip der stndigen Qualittsverbesserung ist daher
nur die Anwendung der Shewart Karten sinnvoll.

Six Sigma Historie

Motorola gilt als Erfinder der Six Sigma Strategie, die sich inzwischen zu einer umfassenden
Managementstrategie entwickelt hat. 1981 wurde ein umfassendes Qualittsprogramm von
Motorola durchgefhrt, da man erste Kundenunzufriedenheiten erkannte. In den nchsten fnf
Jahren wurden mit Hilfe von Joseph M. Juran und Investitionen in Hhe von US$ 220.000
insgesamt US$ 6,4 Millionen eingespart.

Dem Grnder Paul V. Galvin und seinem damaligen Vorstand war dies jedoch noch nicht genug, da
man erkannte, dass die Japaner noch einen weit greren Vorsprung hatten. Der Sektor
Communications wurde daraufhin aufgefordert ein Verbesserungsprogramm zu entwickeln,
welches spter unter dem Namen Six Sigma Mechanical Design Tolerancing vorgestellt wurde.
1986 legte Motorola ein Six Sigma Programm auf, um sich innerhalb von sechs Jahren von derzeit
vier Sigma, auf sechs Sigma zu verbessern. 1992 war Six Sigma zu einer unternehmensweiten
Erfolgsstory geworden, die zu Einsparungen von insgesamt US$ 480 Millionen, bei einem
damaligen Umsatz von US$ 9,2 Milliarden, gefhrt hat.
Six Sigma Inhalt
Der konzeptionelle Rahmen von Six Sigma besteht aus insgesamt vier Elementen und umfasst die
Verpflichtung der Unternehmensleitung, die Einbeziehung der Stakeholder, das
Ausbildungsprogramm und das Messsystem. Unter Stakeholder sind die Anspruchs- oder
Interessensgruppen zu verstehen, die im Wesentlichen Mitarbeiter, Eigentmer, Lieferanten und
Kunden umfassen.
Die Einfhrung von Six Sigma ist eine strategische Entscheidung und muss durch die
Unternehmensleitung zur unternehmensweiten Strategie der Kosteneinsparung und des
Umsatzwachstums gemacht werden. Die Verpflichtung der Unternehmensleitung alleine, ist jedoch
nicht ausreichend. Nur durch die aktive Einbeziehung der Stakeholder in die Verbesserungsprojekte
ist es mglich, diese erfolgreich durchzufhren. Neben den Mitarbeitern der Organisation als
bedeutendste Gruppe der Stakeholder, sind auch die Lieferanten mit in die Six Sigma Initiative
einzubinden, da die Variation der gelieferten Produkte sich auf den gesamten Prozess auswirkt.
Eine umfassende Wissensbasis der beteiligten Personen hinsichtlich Prozessleistungen,
Personaleinsatz, Verbesserungsmethodik, Projektarbeit usw. muss in der gesamten Organisation
verbreitet werden. Hierzu gibt es drei weitestgehend standardisierte Ausbildungsprogramme, die
von sehr einfach bis sehr umfassend reichen. Fr alle an Six Sigma beteiligten Personen wird
eine Rolle definiert, die sich am Grtelsystem des Kampfsports orientiert. Es gibt im Allgemeinen
fnf Stufen:
- Weier Grtel (Grundlagen)
- Grner Grtel (Fortgeschritten)
- Schwarzer Grtel (Experten)
- Schwarzer Meistergrtel
- Champion
Es gibt allgemeine Richtlinien, die empfehlen, dass pro hundert Mitarbeiter, ein Schwarzer und
zwanzig Grne Grtel vorhanden sein sollten. Pro zehn Schwarzen Grteln, sollte zudem ein
Schwarzer Meistergrtel ausgebildet werden, der anschlieend selbst Weiterbildungen vornehmen
kann. Dieser ist eventuell zusammen mit einem Champion fr die Auswahl der
Verbesserungsprojekte und die Weiterfhrung des Six Sigma Programms zustndig. Um die
Wirksamkeit der Ausbildung unter Beweis zu stellen, sollten ab dem grnen Grtel selbststndig
Verbesserungsprojekte durchgefhrt werden. Den einzelnen Personen sollten dabei individuelle
Kosteneinsparungsziele pro Jahr vorgegeben werden.

Das Messsystem ist der letzte Punkt des Six Sigma Rahmenkonzeptes und dient zur Messung der
Prozessleistungen im gesamten Unternehmen. Als einzige Maeinheit kommt Fehler pro Million
Mglichkeiten (ppm) zur Anwendung. Dabei wird die Variation der Produkt- und Prozessmerkmale
gemessen, die der Kunde als kritisch ansieht. Um diese herauszufinden kann beispielsweise das
Werkzeug Quality Function Deployment (QFD) verwendet werden, das systematisch die
Kundenbedrfnisse identifiziert. Die Messung der ausgewhlten Merkmale erfolgt in festgelegten
Zeitintervallen. Die dabei gesammelten Daten knnen unterschiedlich zusammengefasst werden
und geben schlussendlich Aufschluss ber Prozesse, Produkte und Projekte.
Six Sigma Ziele
Die Verringerung der Variation (Streuung), die Verkrzung der Durchlaufzeit und die Erhhung des
Nutzungsgrades stehen bei Six Sigma im Vordergrund, um der Vision der Null Fehler Strategie und
dem berdurchschnittlich zufriedenen Kunden nher zu kommen. Derartige Verbesserungen fhrten
bereits bei zahlreichen Unternehmen zu Kostenreduzierungen und Umsatzsteigerungen. So konnte
z.B.
- Allied Signal im Jahre 1998 insgesamt US$ 500 Millionen einsparen
- General Electrics Einsparungen in Hhe von US$ 2 Milliarden erreichen
- und Motorola innerhalb 11 Jahren insgesamt US$ 15 Milliarden einsparen.
Die Variation gilt als die berwiegende Ursache fr Zusatzkosten und ist die einzige, die nicht
positiv, sondern eher negativ durch Verbesserungen der Durchlaufzeit oder des Nutzungsgrades
beeinflusst wird. Aus diesem Grund wird bei Six Sigma, im Gegensatz zu Lean Manufacturing,
Activity Based Costing und 5S, explizit gefordert, dass keine negativen Auswirkungen auf die
Variation entstehen.

Verringerung der Variation

Auf einen Prozess wirken sehr viele verschiedene Einflussfaktoren und sorgen dafr, dass das
Prozessergebnis jedes Mal leicht verschieden ist. Ziel ist es, diese Einflussfaktoren zu eliminieren
oder zumindest zu minimieren. Dies ist allerdings nur mglich, wenn die Prozessstreuung durch
Messungen visualisiert und mit geeigneten statistischen Verteilungen analysiert wird.
In der Fertigung bedeutet Six Sigma konkret ein Fehleranteil von 3,4 Fehlern pro Million
Fehlermglichkeiten. Dies ist genau dann der Fall, wenn bei einem normalverteilten Merkmal, die
untere bzw. die obere Toleranzgrenze 6 s (Standardabweichungen) vom Zielwert entfernt liegen
und der Durchschnittswert um nicht mehr als 1,5 s vom Zielwert abweicht.

Um das oben beschriebene Ziel zu erreichen, ist in der Praxis ein teilweise mehrstufiger Prozess
notwendig. Ein Prozess der spezielle Ursachen von Variationen enthlt, gilt als unvorhersehbar
bzw. als statistisch nicht beherrscht. Sollte dies der Fall sein, mssen diese Ursachen identifiziert
und beseitigt werden. Der nchste Schritt besteht darin, die Streuung und Zentrierung des
Prozesses zu verbessern.
Six Sigma DMAIC
Alle Six Sigma Projekte folgen einem standardisierten Ablauf, der auf dem klassischen DemingZyklus PDCA (Plan, Do, Check, Act) basiert. Unterschieden wird hierbei zwischen
Verbesserungsprozessen und Entwicklungsprozessen.
Verbesserungsprozesse (DMAIC)
Der DMAIC-Zyklus (Define, Measure, Analyse, Improve, Control) besteht aus insgesamt fnf Stufen
und unterscheidet sich in den letzten zwei Stufen, von dem des Entwicklungsprozesses.
Nachdem ein Verbesserungsprojekt ausgewhlt wurde, wird das Projektteam, bestehend aus
Grnen Grteln und eventuell einem Schwarzen Grtel (Projektleiter), zusammengestellt. Das
eigentliche Problem wird danach auf Grundlage der als wichtig identifizierten Kundenanforderungen
definiert (Define-Phase).
In der Measure-Phase muss fr diese Kundenanforderungen, unter Anwendung von
Qualittsmanagementwerkzeugen und Kreativittstechniken, eine Basis fr eine aussagekrftige
Messung der wichtigsten Kenngren geschaffen werden.
Nach Ermittlung des Status quo geht es in der Analyse-Phase um das Aufbereiten und Strukturieren
der Messdaten, um die Ursachen des Problems zu finden. Mit Hilfe von mathematisch-statistischen
Methoden wird ein Zusammenhang zwischen den Ursachen und Wirkungen hergestellt und somit
Haupt- und Nebenprobleme identifiziert.
Eine vertiefende Analyse der Ursachen der Hauptprobleme liefert die Grundlage, um
Verbesserungsmanahmen zu identifizieren und nach berprfung auf bereinstimmung mit den
Projektzielen einzuleiten (Improve-Phase). Eine schnelle Realisierung dieser Manahmen und das
Erzielen von konkreten Projekterfolgen ist ein wesentliches Kennzeichen von Six Sigma und
motiviert zugleich alle beteiligten Mitarbeiter.
In der Control-Phase geht es nun darum, die erreichten Verbesserungen zu kontrollieren und zu
stabilisieren. Sollten im Prozess wieder Probleme auftreten, muss der Zyklus erneut durchlaufen
werden.

Six Sigma DMADV

Entwicklungsprozesse (DMADV)
Fehler und Versumnisse in der Produktentwicklung fhren gem der bekannten Zehnerregel in
der Produktion zu erheblichem Mehraufwand. Genau hier setzt Design for Six Sigma an. Mit Hilfe
der standardisierten Vorgehensweise DMADV (Define, Measure, Analyse, Design, Verify) wird
versucht, neue Produkte so zu konstruieren, dass eine hohe Prozessqualitt von Anfang an mglich
ist und somit auch die sptere Produktqualitt gesichert ist. In der Define-Phase werden wie beim
klassischen DMAIC-Zyklus, die Verantwortlichkeiten und Projektziele definiert.
Die Measure-Phase unterscheidet sich in sofern, dass nicht nur extern, sondern auch intern
Kundenanforderungen ermittelt werden. Im Weiteren werden whrend der Analyse-Phase mehrere
alternative Designkonzepte entworfen und hinsichtlich der Erfllung der Kundenerwartung und
wirtschaftlichen Umsetzbarkeit, gegenbergestellt. Zustzlich wird das Design durch Einholen von
Kundenfeedback, sowie durch den Einsatz von FMEAs hinsichtlich bestehender System-,
Konstruktions- und Prozessrisiken, bewertet. In der Design-Phase wird auf Grundlage der
vorhergehenden Ergebnisse ein Produkt- bzw. Prozessdesign entworfen, das die
Kundenanforderungen bestmglich erfllt und gleichzeitig wirtschaftlich ist.
Besonderer Wert wird auf ein robustes Design gelegt, d.h. es wird versucht mit wenigen, wenn
mglich mit standardisierten Teilen, einen Prozess bzw. ein Produkt zu entwerfen, das
unempfindlich gegenber Schwankungen der Einsatzfaktoren ist. In der abschlieenden VerifyPhase wird die Leistungsfhigkeit des neuentwickelten Produkts bzw. Prozesses berprft. Bei der
berfhrung in die Produktionsphase werden dem Prozesseigner zustzlich eine Dokumentation
sowie ein Reaktionsplan bergeben.

Kapitel 9.1: Glossar

A

A
Akkreditierung:
Formelle Anerkennung der Kompetenz einer Einrichtung (ursprnglich eines Prflaboratoriums),
bestimmte Prfungen oder Prfungsarten auszufhren.
Arbeitsgemeinschaft zur Frderung der Qualittssicherung in der Medizin:
Arbeitsgemeinschaft zur Frderung der Qualittssicherung in der Medizin (AQS):
Abstimmungsgremium auf Bundesebene zu Fragen der Qualittssicherung. Vertreten sind
Bundesrztekammer, Kassenrztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft und
die Spitzenverbnde der Krankenkassen. Stndiger Gast und Frderer ist das BMG.
Audit:
Aus dem Englischen stammender Begriff, dem im Deutschen Revision oder berprfung
entspricht. Auf dem Gebiet der Qualittssicherung nach den einschlgigen Normen (z.B. ISONormenreihe 9000ff) ein durch eine externe Stelle erfolgendes Begutachtungsverfahren von
Unternehmen bzgl. der Einhaltung von Qualittssicherungs-Normen bzw. der im
Qualittssicherungshandbuch des Unternehmens festgelegten Qualittspolitik (siehe
Qualittsaudit). Ein Auditverfahren ist auch KTQ.
Autopsie:
siehe Obduktion
B
Benchmarking:
Ein Verfahren zum Vergleich eines Angebotes mit den besten anderen (benchmarks =
Hhenmarken) nach einem festgelegten Vergleichsschema. Verglichen werden knnen Prozesse,
Systeme, Produkte und Dienstleistungen bezglich der Kriterien Kosten, Qualitt, Zeit,
Kundenorientierung, Zufriedenheit etc.
Bundeskuratorium fr die Qualittssicherung bei Fallpauschalen und Sonderentgelten:
Entscheidungsgremium fr verbindlich festgelegte Qualittssicherungsmanahmen. Mitglieder sind
die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbnde der Krankenkassen.
C
CAQ:
Computer Aided Quality assurance. Einsatz computergesttzter Informationssysteme (z.B.
Expertensysteme) im Produktionsproze, die die Qualittssicherung untersttzen sollen. Siehe auch
Watch dog-function
CBO:
Centraal Begleigingsorgaan voor de interkolligiale Toetsing. Organisation der Niederlanden fr die
Qualittssicherung im Krankenhaus. 1979 gegrndet von der Nationalen Organisation der
Fachrzte und der Vereinigung der Krankenhausdirektoren infolge eines Berichtes ber den
Sachstand der Qualittssicherung in den niederlndischen Krankenhusern. Da in den
Niederlanden die fachrztliche Versorgung fast ausschlielich in Krankenhusern angesiedelt ist, ist
die CBO damit gleichzeitig fr die Qualittssicherung im fachrztlichen Bereich zustndig.
CEN:
Comit Europen de Normalisation. Europische Normierungsbehrde hnlich DIN und ISO.
CQI:
Continuous Quality Improvement. Fortwhrende Verbesserung der Qualitt.
D
DIN:
Deutsches Institut fr Normung e.V.. Das DIN ist auf der Basis eines Vertrages mit der
Bundesrepublik Deutschland verantwortlich fr die Normungsarbeit in Deutschland. Das DIN
koordiniert ferner die Normungsaktivitten auf internationaler Ebene und ist diesbezglich nationale
Spiegelorganisation zu ISO und CEN.
Dokumentation:

Niederschrift oder technische Protokollierung von medizinischen Handlungen und Ereignissen. Man
unterscheidet oft freitextliche Dokumentation von kodierter Dokumentation (z.B. mit der
Internationalen Klassifikation der Diagnosen ICD). Die Dokumentation ist Grundlage jeglicher
Aussagen zur Qualitt.
DRGs:
Diagnosis Related Groups. Fallgruppenbezogene Zuordnung und Abrechnung der in Anspruch
genommenen Leistungen in Behandlung, Pflege, Verwaltung etc. im Rahmen der stationren
Krankenhausversorgung (Fallpauschalen). Die Fallgruppenbildung soll nach medizinisch sinnvollen
Kriterien (Krankheitsart) erfolgen. Grundlage der Entgelte sind die Daten der Kosten- und
Leistungsrechnung und der medizinischen Dokumentation. Die Fallgruppen sollen hinsichtlich der in
Anspruch genommenen Leistungen, vor allem der Verweildauer, homogen sein. DRGs sollen bis
2003 als Abrechnungssystem im deutschen Krankenhaussektor eingefhrt werden. Es existieren
verschiedene Ausprgungen dieses Systems (z.B. in Frankreich oder Australien) sowie
unterschiedliche Korrekturverfahren (z.B. AP DRGs). Wie alle pauschalisierenden Systeme
erfordern DRGs flankierende Manahmen zur Absicherung der Qualitt der Leistungserbringer und
Patientenflsse.
E
EBM:
Evidence-Based Medicine. Systematischer Gebrauch der gegenwrtig besten wissenschaftlichen
Erkenntnis fr Entscheidungen in der medizinischen Versorgung des individuellen Patienten.
EFQM:
Europaen Foundation of Quality Management. Freiwillige Vereinigung auf europischer Ebene zur
Frderung des Qualittsmanagements. Ein Schwerpunkt ist die regelmige Selbstanalyse der
Prozesse im Unternehmen/in der Organisation und deren Bewertung.
Empfehlungen:
Die Beschreibung einer Mglichkeit des Handelns oder Unterlassens. Eine bereits in Fachkreisen
konsentierte Empfehlung stellt hufig die Vorstufe einer Leit- bzw. Richtlinie dar. Obwohl
Empfehlungen einen wesentlich geringeren normativen Charakter haben als Leit- oder Richtlinien,
kann das Nichteinhalten unter Umstnden je nach Breite des erzielten Konsenses bzw. der
Angesehenheit einzelner Experten auch forensische Konsequenzen haben.
Ergebnisqualitt (outcome quality):
Vernderungen des Gesundheitszustandes eines Patienten bzw. einer Bevlkerungsgruppe als
Ergebnis bestimmbarer therapeutischer oder diagnostischer Manahmen bzw. Interventionen in die
Versorgungsablufe.
Evaluation:
Bewertung der Wirkungen von Manahmen oder Verfahren (z.B. Auswirkungen auf die
Patientenversorgung, auf das Wohlbefinden von Patient und Arzt, auf das rztliche
Selbstverstndnis etc.) hinsichtlich vorher festgelegter Kriterien. Auch alle Verfahren zum
Qualittsmanagement mssen evaluiert werden, um ihre Leistung und Kosten im Kontext des
Gesundheitssystems bewerten zu knnen.
Expertensysteme:
Computerprogramme, die Ratschlge und Wissen wie ein menschlicher Experte bereitstellen sollen.
Die Forschung nach solchen Methoden luft unter verschiedenen berschriften seit den 50er
Jahren. Bisher haben nur wenige Programme weitere Anerkennung gefunden so z.B. in der
automatischen EKG-Analyse oder der Abklrung eines akuten Abdomens. Siehe auch Watch dogfunction
Externe Qualittssicherung:
In Deutschland in der Regel Verfahren der systematischen, standardisierten Datenerhebung und
auswertung, bezogen auf ganze Fachgebiete oder Diagnosegruppen.
Beispiele:
Perinatologie, Neonatologie, Chirurgie, Herzchirurgie, Nierenersatztherapie.
hnliche Verfahren werden praktiziert fr die Laboratoriumsmedizin und die Radiologie.
F
Fachinformationsdienste:
Auskunftssysteme auf elektronischer oder Papierbasis, die Fakten- oder Literaturinformationen zu
einer bestimmten Fragestellung bereitstellen knnen. Neben kommerziellen Anbietern gibt es
nationale Einrichtungen, so das Deutsche Institut fr medizinische Information und Dokumentation
(DIMDI) oder in den USA die National Library of Medicine (NLM), die Dienste bereitstellen.

Fallpauschalen/Sonderentgelte:
Deutsche Version der Diagnosis Related Groups (DRG) bzw. Patient Management Groups. Bei
Fallpauschalen werden smtliche Behandlungsleistungen pro Fall mit festgelegten Stzen vergtet
whrend mit Sonderentgelten spezielle Leistungen vergtet werden. Da dieses pauschalierte
Entgeltsystem die Gefahr sinkender Qualitt der Versorgung in sich birgt, bentigt es als Korrektiv
vermehrte externe Qualittssicherungsmanahmen.
Fehler:
Unerwnschter Unterschied zwischen beobachteten, gemessenen oder berechneten Zustnden
oder Vorgngen einerseits und wahren, festgelegten oder theoretisch korrekten Zustnden oder
Vorgngen andererseits. Man unterscheidet Fehler nach ihrer Ursache oder nach dem Ereignis
ihres Eintretens, aber auch nach dem Fehlerverhalten (vgl. DIN 44.300). Fehlerforschung war in den
50er Jahren eine der Wurzeln der spteren Qualittssicherung.
G
Gesundheitsberichterstattung:
Sammelbegriff fr verschiedenste Verfahren, den Gesundheitszustand einer Zielpopulation zu
beschreiben. In der Regel werden statistische Verfahren aus der Epidemiologie verwandt.
H
Health-Accounting:
Freiwillige Qualittskontrolle im Krankenhaus unter Mitwirkung der Patienten (USA, 70er Jahre). In
strukturierter Gruppenarbeit werden Probleme herausgearbeitet. Insbesondere falsch positive und
falsch negative Flle der Diagnostik werden analysiert. Therapiekontrolle durch Vergleich des prund posttherapeutischen Zustandes.
I
Indikation:
Grund zur Durchfhrung einer diagnostischen oder therapeutischen Manahme im Kontext des
jeweiligen Krankheitsgeschehens. Die korrekte Indikation und deren nachvollziehbare
Dokumentation in der Patientenakte sind Ziel und Grundlage jeglicher Qualittssicherung in der
Medizin.
Indikator:
siehe Qualittsindikator
Interne Qualittssicherung:
siehe Qualittssicherung
ISO:
Internationale Standardisierungsorganisation. Deutsches Mitglied ist DIN. Die Lnder der
Europischen Union mssen ISO-Normen bernehmen, wenn das Europische
Normierungskomitee (CEN) ebenfalls ISO-Normen bernimmt.
ISO 9000 ff:
Diese internationale Normenreihe stammt aus dem Ende der 80er Jahre und wird weiter entwickelt.
Sie gibt Empfehlungen zur Organisation, zum Aufbau, zur Aufrechterhaltung, zur Dokumentation, zu
internen und externen Kontrollen sowie zur Zertifizierung von Qualittsmanagementsystemen.
Aussagen zur Qualitt eines Produkts oder einer Dienstleistung gehren nicht zum Inhalt der
Normen. Die Normen definieren den Prozess. Art und Niveau der Qualitt des Produkts bzw. der
Dienstleistung bestimmt das zu zertifizierende Unternehmen selbst, oder sie werden zwischen
Nachfrager und Anbieter/Dienstleister ausgehandelt. Akkreditierte Zertifizierungsstellen prfen
durch besonders geschulte Auditoren im Unternehmen, ob die gesetzlichen und dokumentierten
Standards eingehalten werden und bezeugen dies durch Zertifikate.
Die ISO 9000 in der Ausgabe 2000 ist eine Weiterentwicklung dieser Norm mit Bercksichtigung
von Ergebnismerkmalen. Es ist der Versuch, die Normenreihe leichter nutzbar zu machen und dabei
auch die besonderen Anforderungen des Dienstleitungssektors zu bercksichtigen.
J
JCAHO:
Joint Commission on Accreditation of Hospitals; Gemeinsame Kommission fr die Akkreditierung
von Organisationen des Gesundheitswesens in den USA. Eine private Vereinigung ohne
Gewinnzweck, die Regeln fr den Betrieb von Gesundheitseinrichtungen erlsst, Umfragen
durchfhrt und Akkreditierungen vornimmt.

K
Konsensuskonferenz:
Ablauf von Konsensuskonferenzen : (1) Bildung einer Vorbereitungsgruppe. (2) Themenauswahl
und Zerlegung der Fragestellung in mglichst sich nicht berschneidende Unterthemen durch die
Vorbereitungsgruppe. (3) Bildung eines Panels (zusammen 9-15 Experten, Anwender und Laien)
und Verteilung der Unterthemen auf Panelmitglieder durch die Vorbereitungsgruppe. (4)
Zusammenstellung des Stands des Wissens und der Erfahrungen durch die Vorbereitungsgruppe.
(5) Breit gestreute Einladung zur Konsensuskonferenz mit ausfhrlichen Unterlagen ber den Stand
des Wissens und der Erfahrungen durch Panelmitglieder. (7) Offene Diskussion, eventuell in
Arbeitsgruppen. (8) Versuch einer Konsensusfindung (inklusive weie Felder, zu erwartender
Effizienz und Evaluationsstrategie) im Plenum. (9) Offizielle Bekanntmachung in einer Art
konzertierter Aktion.
Klassifikationen:
Schlsselsysteme fr Diagnosen und Therapien. In Deutschland wird [Link]. gesetzlich die
International Classification of Diagnoses (ICD) und der von der International Classification of
Procedures in Medicine (ICPM) abgeleitete Operationsschlssel nach 301 SGB V (OPS-301)
eingesetzt. Klassifikationen sind Ordnungssysteme. Klassifizierung ist die Erstellung eines
Ordnungssystems und Klassierung die Einordnung eines Falles in ein Ordnungssystem.
Klinische Studien:
Systematisches Verfahren zur Prfung der Wirksamkeit und Vertrglichkeit von Medikamenten,
Heilmitteln oder Interventionen. Klinische Studien (speziell Phase IV-Studien) sind unentbehrlich fr
die Qualitt der Weiterentwicklung therapeutischer Manahmen. Sie gehren i.d.R. nicht zur
internen Qualittssicherung. Klinische Studien knnen Leitlinien begrnden. Erst mehrere klinische
Studien, die vergleichend ausgewhlt worden sind (Netzanalyse) begrnden einen neuen
Erkenntnisschritt in der medizinischen Wissenschaft. Klinische Studien erfordern ein Hchstma an
Datenqualitt und eine Hypothese, die geprft wird. Beides ist in der Regel in Datensammlungen im
Bereich der Qualittssicherung nicht gegeben. Qualittssicherungsstudien knnen darum in der
klinischen Forschung in der Regel nur als Hypothesenquelle verwandt werden.
Konformitt:
Erfllung festgelegter Forderungen
Eine durch Selbsterklrung festgestellte oder mittels (externer) Zertifizierung besttigte Konformitt
ist damit im Sinne der DIN EN ISO-Normen nicht gleichbedeutend mit der Feststellung, ob und wie
vorausgesetzte oder festgelegte Erfordernisse bzw. Qualittsforderungen auch tatschlich erfllt
werden. Sie besttigt lediglich die vorhandene Fhigkeit, die Erfordernisse potentiell erfllen zu
knnen. Die Feststellung, ob, inwieweit und wie die Erfordernisse tatschlich erfllt werden, ist
einem gesonderten Verfahren vorbehalten. Im Gesundheitswesen z.B. durch Soll-Ist-Vergleiche,
eine Einheit mit vorgegebenen Referenzwerten oder Bereichen (Vergleich mit einer qualitativen
Vorgabe) oder durch Vergleich mit empirisch ermittelten Daten aus allen Einheiten (Vergleich mit
einer statistischen Vorgabe).
Kontinuierliche Qualittsverbesserung:
Deutscher Begriff fr CQI (= Continuous Quality Improvement).
Kosten (des Qualittsmanagements):
Alle Aufwendungen fr qualittssichernde Manahmen, die nicht zur persnlichen beruflichen
Aktivitt zhlen, also etwa DV-Ausstattungen, Belege, Datenauswertungen, Einsatz von
Spezialpersonal oder Beratungsdiensten, Moderatoren in Qualittszirkeln etc.
KTQ:
Kooperation fr Transparenz und Qualitt im Krankenhaus. Ein von der Bundesrztekammer, dem
Verband der Angestellten Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft
entwickeltes und im Jahr 2000 in Erprobung gehendes spezifisches Zertifizierungsverfahren fr
Krankenhuser, das sich an das erprobte Verfahren der Joint Commission in den USA anlehnt.
L
Leitlinien:
rztliche Leitlinien sind systematisch entwickelte Hilfen zur Entscheidungsfindung fr rzte und
Patienten ber die angemessene rztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen
Problemen. Sie stellen den nach einem definierten, transparent gemachten Vorgehen erzielten
Konsens mehrerer Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und Arbeitsgruppen (ggf. unter
Bercksichtigung von Patienten) zu bestimmten rztlichen Vorgehensweisen dar. Sie sind
wissenschaftlich begrndete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen. Methodische

Instrumente sind zum Beispiel Konsensuskonferenzen, Therapiestudien und Metaanalysen.

Leitlinien sind Orientierungshilfen im Sinne von Handlungskorridoren, von denen in begrndeten
Fllen abgewichen werden kann oder sogar muss. Sie werden regelmig auf ihre Gltigkeit hin
berprft und ggf. fortgeschrieben werden. Siehe auch Richtlinie
Lenkungsausschuss:
Landes- oder Bundesgremium, das externe Qualittssicherungsmanahmen abstimmt und
beschliet. Da die Regelungen von Land zu Land unterschiedlich sind, ist die Zusammensetzung
ebenfalls verschieden. In der Regel gehren dazu: Vertreter der Krankenkassen, der
Krankenhausgesellschaft und der betroffenen Berufsgruppen.
Logikfehler (Bias):
Systematischer Beurteilungsfehler (Newcomb 1931). Eine ursprnglich bei der Beurteilung von
Persnlichkeitsstereotypen festgestellte Gefahr, den Ausprgungsgrad verschiedener
Eigenschaften deshalb hnlich oder gegenstzlich zu beurteilen, weil der Beurteiler vermutet, dass
die Messparameter zusammenhngen. Anstelle echter Beobachtung reflektiert das Urteil aus dem
Wissen gefolgerte Beziehungen zwischen Parametern.
M
Managed Care:
Managed Care (MC) kann bergeordnet als Gefhrte Versorgung bersetzt werden. Eine exakte
Definition des Begriffes gibt es jedoch nicht. In MC-Modellen wird versucht, den einzelnen Patienten
ber Zuweisungs- und Behandlungsrichtlinien jeweils der kostengnstigsten Behandlungsform auf
einem definierten Behandlungsniveau zuzufhren. Unterschiedlichste private oder staatliche
Organisationen knnen hierzu verschiedene MC-Techniken zur Erreichung ihrer Ziele anwenden.
Medical Controlling (Medizin Controlling):
Auf medizinische Leistungen fokussierter Teil des Controlling. Im weiteren Sinne Teil des
Qualittsmanagements in der Medizin mit beschrnkterem betrieblichen Fokus.
Medizinproduktegesetz (MPG):
Deutsche Rechtsnorm, die drei EU-Richtlinien, die den Bereich der Medizinprodukte betreffen, in
nationales Recht verbindlich umsetzt. Mit dem MPG sind die EU-Richtlinien fr aktive implantierbare
Gerte, fr Medikalprodukte und In-vitro-Diagnostika in nationales Recht verbindlich berfhrt.
Medizinische Informatik:
Wissenschaft von der Informationsverarbeitung und der Gestaltung informationsverarbeitender
Systeme in der Medizin und im Gesundheitswesen. rzte knnen die Bereichsbezeichnung
Medizinische Informatik erwerben und damit die DV-technischen Grundlagen des
Qualittsmanagements in besonderer Weise nachweisen.
Moderator:
Person, die die Leitung und ggf. Vorbereitung einer Veranstaltung mit mehreren Teilnehmern (z.B.
Qualittszirkel) bernimmt. Das im ursprnglichen Wortsinn enthaltene moderieren (= migen)
gilt dabei als ebenso wichtig wie die Anregung einer sachlichen Auseinandersetzung.
Monitor:
Person oder technische Einheit zur Prozessberwachung. Als Person versteht man darunter einen
Beobachter, der einen Soll-Ist-Vergleich durchfhrt. Siehe auch Self-monitoring. Ein Studienmonitor
ist z.B. verantwortlich fr Qualitt und Verfgbarkeit der Daten entsprechend Studienplan.
N
Norm:
Vielfltig verwandter Begriff mit unterschiedlichen Inhalten. Der Inhalt richtet sich auch nach dem
Kontext des Begriffes. Im rechtlichen Bereich meint er etwas anderes als zum Beispiel bei der
Erarbeitung von Regeln fr die Industrie und Dienstleistungen. Nach der Definition des DIN ist eine
Norm ein Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Stelle angenommen
wurde und das fr die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien und Merkmale
fr Ttigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt, wobei ein optimaler Ordnungsgrad in einem
gegebenen Zusammenhang angestrebt wird. Normen sollen auf den gesicherten Ergebnissen von
Wissenschaft, Technik und Erfahrungen basieren und auf die Frderung optimaler Vorteile fr die
Gesellschaft abzielen. (DIN 66066 Teil 3).
O
Obduktion:
Erffnung einer Leiche, um die Todesursache festzustellen. Die makroskopische Untersuchung
knnen mikroskopische und Laboruntersuchungen ergnzen. Die Obduktion dient im besonderen

Ma der Qualittssicherung in der Medizin, einerseits durch den Obduzenten einschlielich der
klinisch-pathologischen Konferenz, andererseits als Selbstkontrolle der klinisch ttigen rzte
bezglich der Treffsicherheit ihrer Diagnostik und Therapie und in gewisser Weise bezglich der
ursprnglichen Prognose. Die Obduktion stellt darber hinaus ein wichtiges Element zur
Beantwortung epidemiologischer Fragestellungen dar und ist eine wesentliche Hilfe bei der
Aufklrung unklarer Todesflle.
P
Peer Review:
Medical Peer Review ist der Vorgang der systematischen Aufzeichnung rztlichen Tuns und
anschlieender Beurteilung der erbrachten rztlichen Leistungen durch qualifizierte Gutachter.
Diese sollen in demselben fachlichen Bereich wie die begutachteten rzte arbeiten.
PEP:
(Performance and Evaluation Procedure). Freiwillige, von der rzteschaft in den USA getragene
Studie aus den 80er Jahren, an der 4.500 Kliniken beteiligt waren. Es wurden
Krankenhausstrukturparameter erhoben und ausgewertet und spezielle Problembereiche mittels
standardisierter Fragebogen durchleuchtet.
Pflegeprozess:
Ein methodischer Ansatz zur Planung und Steuerung pflegerischer Manahmen. Der Pflegeprozess
gliedert sich in sechs Verfahrensschritte: 1. Informationssammlung (Pflegeanamnese), 2.
Feststellen von Bedrfnissen und Mglichkeiten des Patienten, 3. Festlegung des Pflegezieles, 4.
Planung der Pflegemanahmen, 5. Pflegerische Ttigkeit und 6. Beurteilung ihrer Wirkung auf den
Patienten.
Pflegestandard:
siehe Standard
Plausibilittskontrolle:
Die berprfung von Ergebnissen im Kontext mit anderen verfgbaren Angaben aus parallel oder
schon frher erstellten Befunden (Befundmusterkontrolle, Trendkontrolle) sowie anhand von
Grenzwerttabellen oder nach empirischen Regeln (Extremwertkontrolle, Regelprfung). Die
jeweiligen Entscheidungsgrenzen knnen nach sachlogischen Gesichtspunkten vorgegeben oder
mit Hilfe explorativer Datenanalysen statistisch ermittelt werden.
PRO:
Professional Review Organizations (Fachliche berprfungsgremien). Fr bestimmte
geographische Gebiete zustndige Organisationen, die sich im Rahmen des PRO-Programms
vertraglich zur Evaluierung der medizinischen Notwendigkeit, Zweckmigkeit, Qualitt und
Kostenwirksamkeit der Versorgung der Leistungsempfnger des Medicare-Programms in den USA
(Bundesprogramm fr die rztliche Versorgung von Personen ber 65 Jahren) verpflichtet haben.
Peer Review Improvement Act, PL 97-248, 1992
Projektgeschftsstelle:
Servicebro, das eine oder mehrere externe Qualittssicherungsmanahmen oder projekte auf
Landes- oder Bundesebene koordiniert und/oder durchfhrt. Hierzu gehren nicht nur der tgliche
Dokumentations- und Auswertungsbetrieb, sondern auch Planung, wirtschaftlicher Betrieb und
Evaluation der Manahmen sowie die Untersttzung korrespondierender interner
Qualittssicherungsmanahmen.
Prozessqualitt:
Ein Aspekt der Qualitt der medizinischen Versorgung, der alle medizinischen Aktivitten unter
Einbeziehung der interpersonellen und interaktionalen Aspekte umfasst. Hierzu gehren Art und
Weise der Diagnostik und Therapie, z.B. der Medikamentenverordnung, aber auch der
Gesprchsfhrung, der Anamneseerhebung, Rechtzeitigkeit, Angemessenheit usw. Beeinflusst wird
der Behandlungsprozess u.a. durch die Persnlichkeit und Einstellung von Arzt und Patient und der
Wechselwirkung zwischen beiden, aber auch durch gesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte.
Q
Qualitt:
Qualitt ist die Gesamtheit von Merkmalen (und Merkmalswerten) einer Einheit bezglich ihrer
Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfllen. (Quelle: DIN EN ISO
8402:1995, Nr. 2.1)
Der Qualittsbegriff der DIN EN ISO-Normen ist wertneutral und positivistisch. Er bezieht sich
ausschlielich auf die Eignung oder Fhigkeit einer Einheit zur Erfllung vorausgesetzter oder

festgelegter Erfordernisse, nicht auf die Ausprgung bzw. den tatschlich vorhandenen (und ggf.
messbaren) Ausprgungsgrad dieser Eignung. Einheit und Erfordernisse sind dabei Variablen.
Einheit kann sich z.B. auf klassische Produktionsfaktoren (z.B. Betriebsmittel, Werkstoffe), auf
Prozesse und Verfahren (z.B. Qualittssicherungssysteme) oder Resultate (Erzeugnisse,
Dienstleistungen) beziehen. Die festgelegten und vorausgesetzten Erfordernisse bestimmen die
Zielvorgaben und Inhalte; sie beinhalten die Forderungen der Gesellschaft und mssen in
mehrstufigen Operationalisierungsschritten zu konkreten Qualittsforderungen spezifiziert werden.
Diese Spezifizierung ist die Voraussetzung fr alle weiteren (Operationalisierungs-) Schritte im
Rahmen des Qualittsmanagements.
Normen wie die DIN EN ISO-Normen werden oft per se mit einer Einschrnkung des individuellen
Handlungsspielraums gleichgesetzt. Jedoch gilt: Durch das Anwenden von Normen entzieht sich
niemand der Verantwortung fr eigenes Handeln. Jeder handelt insoweit auf eigene Gefahr. [7]
Dies wird durch die wertneutrale DIN EN ISO-Definition von Qualitt unterstrichen, da sie sich auf
die Dimension Eignung (zur Erfllung von Erfordernissen) beschrnkt. Sie impliziert weder die Art
und Umfang der Erfordernisse noch den Ausprgungsgrad der Eignung, diese zu erfllen. Diese
Festlegung ist dem gesellschaftlichen bzw. fachlichen Diskurs vorbehalten und kann sich z.B. in
gesetzlichen bzw. fachspezifischen Vorgaben niederschlagen. Die professionelle Verantwortung
bezieht sich somit grundstzlich auf zwei Bereiche: Die Eignung einer Einheit zur Erfllung von
Erfordernissen sowie die Ausprgung dieser Eignung, umgangssprachlich ausgedrckt: Die
Fhigkeit zur Qualitt und deren tatschliche Herstellung. Die Einhaltung von Normen erhht die
Wahrscheinlichkeit, Ergebnisse im Sinne der Erfordernisse zu erhalten und kann unter forensischen
Aspekten Schutz bieten. Normabweichungen sind sofern keine gesetzlich oder anderweitig
festgelegten Einschrnkungen vorliegen nicht nur immer und berall mglich, sondern knnen im
Einzelfall sogar zwingend sein, bedrfen jedoch der plausiblen rationalen Begrndung.
Eine Qualittsbewertung gem den DIN EN ISO-Normen (im Rahmen einer Zertifizierung) prft
immer nur die grundstzlich vorhandene Eignung bzw. Fhigkeit, Erfordernisse erfllen zu knnen.
Sie kann den Abgleich zwischen tatschlicher und erwnschter Ausprgung dieser Eignung (z.B.
anhand fachspezifischer Leitlinien, Indikatoren, Referenzbereiche) sowie die Ermittlung von
Effektivitt und Effizienz bezglich der Erfordernisse nicht ersetzen.
In zahlreichen Literaturstellen wurde bzw. wird noch Qualitt anders definiert, z.B. Qualitt =
Technik + Geisteshaltung [8], Qualitt ist das Erreichte im Verhltnis zum Machbaren, bezogen
auf die Menge des Gewnschten [9], als fitness for use, fitness for purpose, customer
satisfaction oder conformance to the requirements. [10] Diese Begriffsbestimmungen beschreiben
oft nur bestimmte Facetten der Eignung; oder sie haben nicht die Eignung an und fr sich, sondern
die (tatschlich vorhandene) Ausprgung dieser Eignung im Blick; oder sie implizieren gleichzeitig
bestimmte Formen, Richtungen oder Grade dieser Ausprgung.
Qualittsaudit:
Systematische und unabhngige Untersuchung um festzustellen, ob die qualittsbezogenen
Ttigkeiten und damit zusammenhngende Ergebnisse den Anordnungen entsprechen und ob
diese Anordnungen tatschlich verwirklicht und geeignet sind, die Ziele zu erreichen.
Qualitts(an)forderung (Requirements for quality):
Formulierung der Erfordernisse oder deren Umsetzung in eine Serie von quantitativ oder qualitativ
festgelegten Forderungen an die Merkmale einer Einheit zur Ermglichung ihrer Realisierung und
Prfung. Es ist entscheidend, dass die Qualittsforderung die festgelegten und vorausgesetzten
Erfordernisse des Kunden voll widerspiegelt. Der Begriff Forderung erfasst sowohl
marktbegrndete als auch vertragliche als auch interne Forderungen einer Organisation. Sie
knnen in den unterschiedlichen Planungsstufen entwickelt, detailliert und aktualisiert werden.
Quantitativ festgelegte Forderungen an die Merkmale enthalten z.B. Nennwerte, Bemessungswerte,
Grenzabweichungen und Toleranzen. Die Qualittsforderung sollte in funktionalen Bedingungen
ausgedrckt und dokumentiert werden.

Qualittsbeauftragter:
Unzweckmige Bezeichnung der fr das Qualittsmanagement zustndigen Person. Die
Formulierung Beauftragter reduziert die Ttigkeit auf eine spezialisierte, delegierbare Aufgabe
wie etwa beim Strahlenschutzbeauftragten. Qualittsmanagement ist jedoch eine umfassende
Leitungsfunktion und relevant auf allen betrieblichen Ebenen.
Qualittsbewertung:
Systematische Untersuchung, inwieweit eine Einheit fhig ist, die festgelegte Qualittsforderung zu
erfllen. Eine Qualittsbewertung kann zur Feststellung der Qualittsfhigkeit (siehe auch Qualitt)
eines Lieferanten benutzt werden. In diesem Fall kann das Ergebnis der Qualittsbewertung, je
nach den spezifischen Umstnden, zum Zweck einer Qualifikation, einer Genehmigung , einer
Registrierung, Zertifizierung oder Akkreditierung verwendet werden. In Abhngigkeit vom
Anwendungsfall der Qualittsbewertung (z.B. Prozess, Personal, System) und je nach Zeitpunkt der
Qualittsbewertung (z.B. vorvertraglich) kann zusammen mit dem Wort Qualittsbewertung ein
zustzliches Bestimmungswort verwendet werden wie etwa vorvertragliche
Prozessqualittsbewertung. Eine umfassende Lieferanten-Qualittsbewertung kann auch eine
Abschtzung der finanziellen und technischen Mittel mit einbeziehen. Im Englischen wird unter
spezifischen Umstnden die Qualittsbewertung zuweilen quality assessment, quality appraisal
oder quality survey genannt (siehe auch Qualittsmanagement).
Qualittsindikator:
Qualittsindikatoren sind Hilfsgren, die die Qualitt einer Einheit durch Zahlen bzw.
Zahlenverhltnisse indirekt abbilden. Man knnte sie auch als qualittsbezogene Kennzahlen
bezeichnen. Die Ausprgung eines Indikators kann mit guter bzw. schlechter Qualitt in Verbindung
gebracht werden. Hierzu verwendet man definierte Ausprgungen des Indikators, den sog.
Referenzwert oder Referenzbereich. Qualittsindikatoren sind den Qualittsdimensionen
entsprechend ergebnis-, prozess- und/oder strukturbezogen. Die Validitt eines Qualittsindikators
wird dabei durch seine Sensitivitt, Spezifitt und Reliabilitt bestimmt.
Qualittsindikatoren bzw. die zugrundeliegenden Leitlinien mssen dem aktuellen Stand der
medizinischen Versorgung entsprechen. Es ist daher unabdingbar, sie im Rahmen einer
kontinuierlichen Entwicklung von Zeit zu Zeit zu aktualisieren, zu eliminieren oder neu zu definieren.
Dementsprechend nennt Kazandjian die Auswahl geeigneter Qualittsindiktoren a never-eding
search und weist auf folgende Problematik hin:

Indicators of performance do not measure quality, people do!

Indicators of performance may be measuring the quality of data and the goodness of care!

Demonstrated usefulness is the best test of validity.

Nach der RUMBA-Regel mu ein Qualittsindikator folgende Voraussetzungen erfllen:
Relevant for selected problem
Understandable for providers and patients
Measurable with high reliability and validity
Behaviourable, i.e. changeable by behaviour
Achievable and feasible.
Qualittskontrolle:
Fortlaufende berwachung der Qualitt von in Masse produzierten Gtern und erbrachten
Dienstleistungen, z.B. die im Eichgesetz sowie in Richtlinien der Bundesrztekammer und ihren
Ausfhrungsbestimmungen geregelte Qualittskontrolle im medizinischen Laboratorium
(Richtigkeitskontrolle, Przisionskontrolle, Ringversuche). Die Qualittskontrolle ist eine wesentliche
Manahme zur Qualittssicherung. Im englischen Sprachraum umfasst der Begriff control neben
der berwachung auch Manahmen zur Sicherung und Verbesserung der Qualitt.
Qualittslenkung:
Arbeitstechniken und Ttigkeiten, die zur Erfllung von Qualittsforderungen angewendet werden
(aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Siehe auch Qualittsmanagement
Qualittsmanagement:
Zusammenfassung aller Manahmen innerhalb eines Betriebes, die darauf abzielen, die Qualitt
der produzierten Produkte oder der angebotenen Dienstleistung zu verbessern. QM besteht aus
verschiedenen Teilaspekten wie z.B. der Qualittsplanung, der Qualittsbewertung etc.
Alle Ttigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des QM-Systems die Qualittspolitik, die

Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualittsplanung,
Qualittslenkung, Qualittssicherung/QM-Darlegung und Qualittsverbesserung verwirklichen.
Qualittsmanagement ist die Verantwortung aller Ausfhrungsebenen, muss jedoch von der
obersten Leitung angefhrt werden. Ihre Verwirklichung bezieht alle Mitglieder der Organisation ein.
Beim Qualittsmanagement werden Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkte beachtet (aus DIN EN
ISO 8402: 08.95).
Wie die Definition und die Anmerkungen zeigen, ist Qualittsmanagement der Oberbegriff, der alle
qualittsbezogenen Ttigkeiten umfasst. Dieser Begriffsinhalt wurde frher ausschlielich mit
Qualittssicherung" benannt. Die Benennung Qualittssicherung existiert in den neueren ISONormen alleine nicht mehr, sondern ist in die Doppelbenennung Qualittssicherung/QM-Darlegung
aufgegangen. Gleichzeitig hat sich ihr Begriffsinhalt gendert, denn frher war Qualittssicherung
der bergeordnete Begriff, whrend jetzt Qualittssicherung/QM-Darlegung eine Untermenge des
Qualittsmanagements darstellt.
In zusammengesetzten Benennungen, die den Wortbestandteil Qualittssicherung... enthalten, ist
dieser durch Qualittsmanagement... oder abgekrzt QM-... zu ersetzen.
Dieser Fachsprache steht die nach wie vor bliche Verwendung des Begriffs Qualittssicherung im
Sozialgesetzbuch bzw. der Umgangssprache gegenber. Die dort verwendete Benennung
Qualittssicherung" entspricht Qualittsmanagement" nach DIN EN ISO 8402.
Qualittsmanagement-Handbuch (quality manual):
Dokument, in dem die Qualittspolitik festgelegt und das QM-System einer Organisation
beschrieben ist. Ein QM-Handbuch kann sich auf die Gesamtheit der Ttigkeiten einer Organisation
oder nur auf einen Teil davon beziehen. Titel und Zweckbestimmung des Handbuches spiegeln den
Anwendungsbereich wider.
Qualittsplanung:
Ttigkeiten, welche die Ziele und Qualittsforderungen sowie die Forderungen fr die Anwendung
der Elemente des QM-Systems festlegen (aus DIN EN ISO 8402: 08.95).
Qualittspolitik:
Umfassende Absichten und Zielsetzungen einer Organisation zur Qualitt, wie sie durch die Leitung
formell ausgedrckt werden (aus DIN EN ISO 8402: 08.95).
Qualittssicherung:
Bisher blicher Begriff fr die Benennung der Gesamtheit aller qualittswirksamen Ttigkeiten und
Zielsetzungen in einer Organisation. Nach allgemeinen bereinknften in den nationalen und
internationalen Normungsgremien soll dafr knftig der Begriff Qualittsmanagement" zur
Anwendung gelangen. Siehe auch Qualittssicherung/QM-Darlegung
Qualittssicherung/QM-Darlegung:
In der Gesundheitsversorgung in Deutschland spielte der Begriff Qualittssicherung bisher eine
zentrale Rolle fr verschiedenste Aktivitten. Es wurde traditionell zwischen interner und externer
Qualittssicherung unterschieden. Interne Qualittssicherungsmanahmen umfassten durchaus
auch Aspekte der Qualittsverbesserung und des Qualittsmanagements. Unter externer
Qualittssicherung wurden insbesondere Qualittssicherungsmanahmen mit externen
Vergleichen verstanden. Einige der bekanntesten Manahmen z.B. Perinatologie, Neonatologie,
Allgemeine Chirurgie beruhen auf diesem Verfahren. Im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtung
[137 SGB V (seit 1989)] zur Qualittssicherung in der stationren Versorgung spielt das Prinzip der
vergleichenden Prfung ebenfalls eine zentrale Rolle (siehe auch Qualittsmanagement und QMDarlegung).
Qualittssicherungsbericht:
Regelmiger Bericht (nach ISO z.B. jhrlich), der umfassend die Manahmen zur
Qualittssicherung, den dazu betriebenen Aufwand und die Ergebnisse zusammenfassend darstellt.
QM-Bewertung (Management review):
Formelle Bewertung (formal evaluation) des Standes und der Angemessenheit des QM-Systems in
Bezug auf Qualittspolitik und die Qualittsziele durch die Leitung derjenigen Organisation, deren
QM-System bewertet wird.

QM-System:
Zur Verwirklichung des Qualittsmanagements erforderliche Organisationsstruktur, Verfahren,
Prozesse und Mittel (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Bei der Gestaltung ihrer QM-Systeme sind die
Organisationen grundstzlich frei. Weit verbreitet sind jedoch QM-Systeme, die anhand
internationaler Normen, insbesondere aus der ISO-9000-Familie, aufgebaut werden. Diese Normen
sehen unter anderem vor, dass das QM-System in den QM-Dokumenten beschrieben wird, welche
zumindest aus dem QM-Handbuch bestehen, in der Regel aber zustzlich auch aus mitgeltenden
Unterlagen.
Qualittsberwachung:
Stndige berwachung und Verifizierung des Zustandes einer Einheit sowie Analyse von
Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass festgelegte Qualittsforderungen erfllt werden.
Qualittsberwachung kann durch den Kunden oder in seinem Auftrag durchgefhrt werden.
Qualittsberwachung kann Beobachtungs- und berwachungsttigkeiten, die der
Verschlechterung oder Beeintrchtigung einer Einheit (z.B. eines Prozesses) im Laufe der Zeit
vorbeugen knnen. Stndige kann entweder dauernd oder hufig bedeuten.
Qualittsverbesserung:
In einer Organisation ergriffene Manahmen zur Erhhung der Effektivitt und Effizienz von
Ttigkeiten und Prozessen, um zustzlichen Nutzen sowohl fr die Organisation als auch fr ihre
Kunden zu erzielen (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Qualittsverbesserung und Qualittsplanung
sollten zusammenwirken. Erkenntnisse aus der Qualittsverbesserung knnen sich auf die
Qualittsplanung auswirken. Beispiel: Das Steuerungsgremium der Krankenhausabteilung diskutiert
regelmig die fr den Arbeitsbereich der Abteilung relevanten, neu erschienenen
Verffentlichungen und beschliet ggf. Verbesserungsmanahmen fr die Arbeit der Abteilung, die
sich z.B. in nderungen der Therapieschemata niederschlagen.
Qualittszirkel:
rztliche Qualittszirkel sind auf freiwilliger Initiative gegrndete Foren (Kleingruppen) fr einen
kontinuierlichen interkollegialen Erfahrungsaustausch, der problembezogen, systematisch und
zielgerichtet ist und der in gleichberechtigter Diskussion der Teilnehmer eine gegenseitige
Supervision zum Ziel hat.
R
Referenz (-wert, -bereich):
Der Referenzbereich ist dasjenige Intervall, innerhalb dessen die Ausprgung eines
Qualittsindikators als unauffllig definiert wird. Ein Referenzwert ist ein Referenzbereich, dessen
Unter- und Obergrenze zusammenfallen. Referenzbereiche bzw. -werte mssen im Rahmen der
Qualittsforderung festgelegt werden. Diese Festlegung kann entweder empirisch (statistisch) oder
normativ (Expertenkonsens) erfolgen.
Reliabilitt:
Zuverlssigkeit. Gtekriterium, das die Messgenauigkeit eines Verfahrens angibt. Im Hinblick auf
menschliche Messungen wird auch von Objektivitt bzw. Interbeobachterbereinstimmung
gesprochen. Der eng verwandte Begriff der reproducibility wird im engeren Sinne fr die
Wiederholungsstabilitt eines technischen Messvorganges verwandt. Psycho- und Soziometrie
bestehen zu einem berwiegenden Teil aus Reliabilitts- und Validittstesten. Diese werden dann
exakter nach dem jeweils verwandten Bestimmungsverfahren bezeichnet (z.B. Split-halfReliabilitt).
Richtigkeitskontrolle:
Verfahren zur Qualittskontrolle zur Feststellung der Validitt von Messungen, z.B. im
medizinischen Laboratorium. Es werden Untersuchungen von definierten Referenzmaterialien
durchgefhrt und diese Resultate mit den zuvor mit einer Referenzmethode ermittelten Sollwerten
verglichen.
Richtlinie:
Richtlinien sind von einer rechtlich legitimierten Institution konsentierte, schriftlich fixierte und
verffentlichte Regelungen des Handelns oder Unterlassens, die fr den Rechtsraum dieser
Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht.

Ringversuch:
Externe Qualittskontrollmethode. Die Qualitt von Analysemethoden wird anhand von
zugesandten Kontrollmaterialien berprft. Die berwachung von Ringversuchen im Laborbereich
der ambulanten Versorgung obliegt z.B. den Kassenrztlichen Vereinigungen. Die erfolgreiche
Teilnahme an den vorgeschriebenen Ringversuchen ist Voraussetzung fr die
Abrechnungsfhigkeit der Laborleistungen bei den Krankenkassen.
S
Self-monitoring:
Die Selbstkontrolle durch kontinuierliches Beobachten des eigenen Handelns.
Standard:
Eine normative Vorgabe qualitativer und/oder quantitativer Art bezglich der Erfllung
vorausgesetzter oder festgelegter Qualittsforderungen. Die Verwendung des Begriffs Standard
ist, wie die nachfolgenden Ausfhrungen zeigen, sehr vielschichtig. Von der seinerzeit von
Donabedian (s.u.) publizierten Definition zur Unterscheidung zwischen statistischen (empirischen)
und qualitativen (normativen) Standards wrde man nach aktuellem Diskussionsstand nur noch
die Formulierung des qualitativen Standards akzeptieren, der auf die heute gebruchlichen Begriffe
Richt- bzw. Leitlinie hinweist.
Standards, Statistische
Empirical standards are derived from actual practice and are generally used to compare
medical care in one setting with that in another, or with statistical averages and ranges
obtained from a larger number of similar settings. ...
Standards, Qualitative
Normative standards derive, in principle, from the sources that legitimately set the standards
of knowledge and practice in the dominant medical care system. ... Normative standards can
be put very high and represent the best medical care that can be provided, or they can be
set at a more modest level signifying acceptable or adequate care. In any event, their
distinctive characteristic is that they stem from a body of legitimate knowledge and values
rather than from specific examples of actual practice. As such, they depend for their validity
on the extent of agreement concerning facts and values within the profession or, at least,
among ist leadership. [11]
Weitere Differenzierungen liefert Eddy: To write a standard for or against the use of an
intervention, the main health and economic consequences of the intervention must be known
sufficiently well to permit decisions and there must be virtual unanimity among patients about
the overall desirability (or undesirability) of the outcomes. ... The notion behind `virtual
unanimity`of preferences is that at least 95%, perhaps even 99%, of people who are
candidates for the Intervention should agree on the desirability of its outcomes. [12]
Zur Bedeutung und Verbindlichkeit von Standards: Standards are intended to be applied
rigidly. They must be followed in virtually all cases. Exceptions will be rare and difficult to
justify. Violation of a standard should trigger thoughts of malpractice, and the defense will be
difficult. A standard tells a practitioner, you dont have to ponder this one, just do it. Other
terms for standards are rules, strict indications or contraindications, strict criteria, and
clearly appropriate or inappropriate practices. [13]
Die Wertigkeit und damit die Verbindlichkeit eines Standards entspricht dem einer Richtlinie.
Die im deutschen Sprachgebrauch innerhalb einer Berufsgruppe oder
Einrichtung konsentierten Regelungen, die z.T. als Standard bezeichnet werden (z.B.
Pflegestandard, Hygienestandard etc.), entsprechen entweder Richtlinien oder Leitlinien.
Im angelschsischen Sprachraum existieren ebenfalls unterschiedliche Bedeutungen des
Begriffs Standard. Whrend Eddy et al. Standard als Normsetzung primr auf qualitativer
Ebene betrachten (s.o.) und damit dem nahe kommen, was im deutschen Sprachraum z.B.
Richtlinien oder Leitlinien sind, gibt es eine ltere Definition, z.B. bei Donabedian: A
standard is a precise, quantitative specification of the state of a criterion that will constitute
quality of a given degree [14] bzw. A standard is taken to mean a precise, quantitative

statement for goodness in any criterion[15]. Die AMA wiederum liefert eine hnliche
Interpretation: Standards are professionally developed expressions of the range of
acceptable variation from a norm or criterion[16].
Hierbei handelt es sich um Definitionen, die ausschlielich die quantitative Sicht umfassen.
Die zugehrige Norm oder Qualittsforderung, d.h. qualitative Vorgabe (z.B. Richtlinie,
Leitlinie bzw. das, was Eddy et al. als Standard definieren) wird vorausgesetzt. Diese
Definition von Standard entspricht damit dem deutschen Begriff Referenzbereich bzw.
Referenzwert (weitere Details siehe GMDS-Dokumentation; s.o.).
Strukturqualitt:
Ein Aspekt der Qualitt der medizinischen Versorgung, der bestimmt wird durch die
Rahmenbedingungen im Einzelfall und durch die politischen und konomischen Faktoren, unter
denen rztliche Ttigkeit stattfindet (z.B. technische Ausstattung der Praxis, Zugangsmglichkeiten
fr Patienten, Fhigkeiten des Praxispersonals, Genauigkeit der Datendokumentation,
Ausbildungsstand des Arztes).
T
Total Quality Management :
siehe Umfassendes Qualittsmanagement
Tracer-Methode:
Tracer- oder Qualittsmerkmale sind in der Regel spezifische Gesundheitsprobleme oder
Diagnosen, die eine Beurteilung der Strken und Schwchen der jeweilig durchgefhrten
Versorgungsmanahme erlauben. Fr einige medizinische Bereiche, in denen sich Tracer gut
herleiten lassen, wurde eine Methode zur tracerbasierten Qualittssicherung entwickelt. Mit TracerMethoden werden auch Qualittsverfahren in der medizinischen Qualittssicherung bezeichnet, bei
denen von den Ergebnissen exemplarisch ausgewhlter Krankheitsbilder auf andere erbrachte
Leistungen geschlossen wird (pars pro toto-Ansatz). Tracer-Methoden werden oft in den operativen
Disziplinen eingesetzt. Tracer mssen bestimmte Anforderungen erfllen. So mssen sie
beispielsweise leicht diagnostizierbar und gut definierbar sein, hinlnglich bekannt sein und in einer
hinreichenden Frequenz auftreten.
Trendkontrolle:
Plausibilittsprfung in Laboratorien, um Probenverwechslungen oder andere grobe Messfehler zu
erkennen. Unter Vorgabe einer Irrtumswahrscheinlichkeit, die von den jeweiligen Parametern einer
biologischen Kenngre abhngt, wird automatisch auf alle unplausiblen (aufflligen)
Abweichungen von den Vorwerten desselben Patienten aufmerksam gemacht.
U
Umfassendes Qualittsmanagement:
Auf die Mitwirkung aller ihrer Mitglieder gesttzte Managementmethode einer Organisation, die
Qualitt in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen
Geschftserfolg sowie auf Nutzen fr die Mitglieder der Organisation und fr die Gesellschaft zielt
(aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Das umfassende Qualittsmanagement wird gelegentlich auch als
Total Quality Management (TQM) bezeichnet.
V
Validitt:
Gltigkeit. Grad der Genauigkeit, mit dem ein Testverfahren das misst, was es messen soll. Die
Validitt ist das wichtigste, jedoch auch das am schwierigsten zu bestimmende Gtekriterium (siehe
auch Reliabilitt). Nach der Bestimmungsmethode werden verschiedene Gltigkeiten voneinander
unterschieden (z.B. Konstruktvaliditt, Augenscheinvaliditt etc.).
W
Watch dog-function:
Verfahren aus der rechnergesttzten Entscheidungsfindung. Nach festgelegten Regeln prft ein
Computerprogramm verschiedene Daten oder Entscheidungsschritte gegeneinander ab. Ein
Beispiel wre bei einem Arztrechner der Vergleich von Medikationen mit Vorbefunden und
potentiellen Wechselwirkungen.
Wirtschaftlichkeit (des Qualittsmanagements):

Vergleich der Aufwendungen und Leistungen von Manahmen im Qualittsmanagement. Die

Analyse dieses Aspekts ist Teil der Evaluation, die jede Manahme durchlaufen sollte.
Z
Zentralstelle der deutschen rzteschaft zur Qualittssicherung in der Medizin:
Die ZQ ist eine gemeinsame Einrichtung von Bundesrztekammer und Kassenrztlicher
Bundesvereinigung. Ziele sind die Koordination der rztlichen Qualittssicherungsmanahmen
gem Berufsrecht und Kassen-(Vertrags-)arztrecht in enger Zusammenarbeit mit wissenschaftlichmedizinischen Fachgesellschaften.
Zertifizierung:
Verfahren, in dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich besttigt, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren,
eine Dienstleistung oder eine Organisation in ihrer Gesamtheit vorgeschriebene Anforderungen
erfllt.