09.10.
2025
Caspofungin: Vermeiden Sie die Verwendung von
Polyacrylnitril-Membranen bei der kontinuierlichen
Nierenersatztherapie.
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Zulassungsinhaber von caspofunginhaltigen Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
• Bei Patienten, die unter einer kontinuierlichen Nierenersatz-
therapie mit Caspofungin behandelt werden, sollte eine
Verwendung von Membranen auf Polyacrylnitril-Basis vermieden
werden.
• Es wurden Fälle berichtet, in denen Caspofungin bei Patienten
unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie mit Polyacrylnitril-
Filtermembranen unwirksam war.
• Das Risiko eines Versagens der antimykotischen Behandlung kann
zu einer Verschlechterung der systemischen Infektion und
dadurch letztlich zum Tode führen.
• Es wird empfohlen, eine alternative extrakorporale Membran oder
ein alternatives Antimykotikum zu verwenden.
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Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Caspofungin ist ein steriles, lyophilisiertes Antimykotikum zur intravenösen Infusion, das für
die Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten und
die empirische Therapie bei Verdacht auf Pilzinfektionen bei erwachsenen oder pädiatrischen
Patienten mit Fieber und Neutropenie indiziert ist (siehe Fachinformation für die vollständige
Indikationsbeschreibung).
Die Empfehlung, Membranen auf Basis von Polyacrylnitril (PAN) bei Patienten zu vermeiden,
die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten und mit Caspofungin behandelt
werden, folgt auf eine Analyse von Berichten über die vermutete mangelnde Wirksamkeit
von Caspofungin und von In-vitro-Studien, die auf eine Sequestrierung dieses
Antimykotikums durch PAN-basierte Membranen hindeuten:
• Ein Literaturfall, der ein Rezidiv einer Candidämie bei Beginn bzw. eine Remission
derselben bei Beendigung der CRRT mit einer PAN-Filtermembran 1 beschreibt, und
vier tödlich verlaufende Fälle, die die mangelnde Wirksamkeit von Caspofungin bei
Patienten beschreiben, die sich einer CRRT mit demselben Membrantyp unterzogen
haben.
• Zwei In-vitro-Studien, die auf eine Adsorption von Caspofungin durch PAN-
Membranen hindeuten2,3. Die Sequestrierung bleibt auch nach Erhöhung der
Caspofungin-Dosis bestehen3.
Jede Veränderung der Caspofungin-Plasmakonzentrationen kann zu einem therapeutischen
Versagen führen. Eine unwirksame Behandlung dieser kritisch kranken Patienten kann
tödliche Folgen haben. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten eine andere extrarenale
Reinigungsmembran oder ein anderes Antimykotikum entsprechend der klinischen
Beurteilung und der Entscheidung des behandelnden Arztes zu verwenden.
Die Produktinformationen von caspofunginhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um das
medizinische Fachpersonal über das vermutete Risiko einer Sequestrierung zu informieren.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung,
mangelnden Wirksamkeit und/oder Beschwerden über die Produktqualität im Zusammenhang mit der
Anwendung von Caspofungin unter Angabe der Chargen-/Lot-Nummer dem Zulassungsinhaber bzw.
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers zu melden. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe
werden hierbei gebeten, die Art der bei der CRRT verwendeten Membran anzugeben.
Alternativ können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auch dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Fax: +49 (0)228 207 5207
schriftlich
oder elektronisch über das Internet ([Link]/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-
melden/_node.html)
oder gemäß Berufsrecht an die jeweilige Arzneimittelkommission gemeldet werden.
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Kontaktinformationen der Unternehmen
Weitere Informationen erhalten Sie bei:
Demo Pharmaceuticals GmbH, Am Söldnermoos 17 (ABC), D-85399 Hallbergmoos,
[Link]
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen,
[Link]
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, [Link]
Hikma Pharma GmbH, Lochhamer Straße 13, 82152 Martinsried,
[Link]
Inresa Arzneimittel GmbH, Obere Hardtstraße 18, 79114 Freiburg, [Link]
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, [Link]
Laboratorios Lorien S.L., Av. Josep Tarradellas 8, Ático 1ª, 08029 Barcelona (Spain),
[Link]
MSD Sharp & Dohme GmbH, Levelingstr. 4a, 81673 München, [Link]
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg v. d.
Höhe, [Link]
PHARMORE GmbH, Gildestrasse 75, 49479 Ibbenbüren, [Link]
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen,
[Link]
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, [Link]
Zentiva Pharma GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main,
[Link]
Viatris Healthcare GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg v.
d. Höhe, [Link]
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstr. 50, 65926 Frankfurt am Main, [Link]
Literaturverzeichnis
1. Raphalen, J.-H., Marçais, A., Parize, P., Pilmis, B., Lillo-Lelouet, A., Lamhaut, L., & Baud, F. J.
(2021). Is caspofungin efficient to treat invasive candidiasis requiring continuous veno-venous
hemofiltration? A case report. Therapies, 76(5), 512–515.
2. Baud, F. J., Jullien, V., Secrétan, P.-H., Houzé, P., & Lamhaut, L. (2021). Are we correctly treating
invasive candidiasis under continuous renal replacement therapy with echinocandins? Preliminary
in vitro assessment. Anaesthesia Critical Care & Pain Medicine, 40(1), 100640.
3. Baud, F. J., Jullien, V., Desnos-Ollivier, M., Lamhaut, L., & Lortholary, O. (2023). Caspofungin
sequestration in a polyacrylonitrile-derived filter: Increasing the dose does not mitigate
sequestration. International Journal of Antimicrobial Agents, 62(6), 107007.
Bei Fragen zum Versand dieses Rote-Hand-Briefes oder Adressänderungen wenden Sie sich bitte direkt
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85609 Aschheim – E-Mail: schwarzeck-marketing@[Link].
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